JP2008545491A - 経皮的送達デバイスの最終滅菌法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用する用語「経皮的」は、局所又は全身療法用の皮膚中への且つ/又は皮膚を介した物質の送達を意味する。したがって用語「経皮的」は、受動的拡散による皮膚中且つ/或いは皮膚を介したワクチンなどの物質の皮内、皮膚内及び表皮内送達、並びにエネルギーに基づく拡散送達、イオントフォレシス及びフォノフォレシスなどを意味し、それらを含む。
確認用逆相及びサイズ排除高圧液体クロマトグラフィー(それぞれRP−HPLC及びSEC−HPLC)を使用して、滅菌放射線への曝露が原因のPTHの酸化を定量化した。20%w/wのhPTH、20%のスクロース、0.2%のポリソルベート20及び0.03%のEDTAを含むhPTH(1−34)の配合物を調製した。PTHの配合物はマイクロプロジェクションアレイ上にコーティングし、次いでガラスバイアル中に封入した。コーティングしたアレイは、ドライアイス又は周囲温度下で、ガンマ線又はe−ビームからの7、14又は21kGyの放射線量で照射した。図5に示すように、ガンマ線とe−ビームの両方への曝露によって、対照配合物と比較してPTHの純度が低下した。表1及び2は、それぞれガンマ線及びe−ビームに関する純度及び劣化品に対応するデータを示す。
実施例1で述べたのと同様にhPTH(1−34)の配合物を調製し、マイクロプロジェクションアレイ上にコーティングした。前に論じた標準1:1スクロース:hPTH配合物以外に、5%w/wメチオニン又は3.3%w/wアスコルビン酸を選択したサンプルに加えることによって、抗酸化剤の影響を評価した。コーティングしたアレイは、窒素でパージしヒートシールしたフォイルポーチ又はガラスバイアル中に置いた。さらに、サンプルの1つに比較としてエチレンオキシド滅菌を施した。残りのサンプルには、ドライアイス又は周囲温度下において7、14又は21kGyのいずれかの線量のガンマ線を施した。前に論じたように、PTH配合物の純度及び劣化は、RP−HPLC及びSEC−HPLCを使用して評価した。表3には照射プロトコルを要約する。
実施例1で述べたのと同様にhPTH(1−34)の配合物を調製し、マイクロプロジェクションアレイ上にコーティングした。数個のアレイを、ポリカーボネート製リテーナリング及び接着剤を用いて構築した。窒素又は周囲空気でパージしたフォイルポーチ中、又はガラスバイアル中にアレイを密封した。アレイはドライアイス又は周囲温度下において14又は21kGyのガンマ放射線に曝した。前に論じたように、PTH配合物の純度及び劣化を、RP−HPLC及びSEC−HPLCを使用して評価した。
この実施例では、20%w/wのhPTH、20%のスクロース又は40%のスクロース、0.2%ポリソルベート20及び0.03%のEDTAを含むhPTH(1−34)の配合物を調製した。アレイはポリカーボネート製リテーナリング及び接着剤を用いて構築した。アレイは窒素でパージしたフォイルポーチ内に密封した。幾つかのサンプルは、4Åのモレキュラーシーブ乾燥剤を含んでいた。アレイはドライアイス下、2〜8℃又は周囲温度で15kGyのガンマ又はe−ビーム放射線に曝した。前に論じたように、PTH配合物の純度及び劣化を、RP−HPLC及びSEC−HPLCを使用して評価した。
Claims (32)
- PTH系物質を送達するように適合された経皮的デバイスを最終滅菌するための方法であって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを有するマイクロプロジェクション部材であって、生体適合性コーティングを有するマイクロプロジェクションが、該マイクロプロジェクション部材上に配置されており、該コーティングは、その上に配置された少なくとも1つのPTH系物質を有するコーティング配合物から形成されている上記マイクロプロジェクション部材を提供するステップ、及び
該マイクロプロジェクション部材をガンマ線及びe−ビームからなる群から選択される放射線に曝すステップであって、該放射線が所望の滅菌保証レベルに達するのに充分であるステップ、
を含む上記方法。 - 前記マイクロプロジェクション部材周辺の環境条件を調節するように適合されたパッケージ内に、前記マイクロプロジェクション部材を密封するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記パッケージがフォイルポーチを含む、請求項2に記載の方法。
- 前記パッケージ内に乾燥剤を密封するステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 前記パッケージ内に前記マイクロプロジェクション部材を密封する前に、予め乾燥状態にしたリテーナリング上に前記マイクロプロジェクション部材を取り付けるステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 前記パッケージ内に前記マイクロプロジェクション部材を密封する前に、予め乾燥状態にしたリテーナリング上に前記マイクロプロジェクション部材を取り付けるステップをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を密封する前に、不活性ガスで前記パッケージをパージするステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 前記不活性ガスが窒素を含む、請求項7に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップを約−78.5〜25℃で行う、請求項2に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップを周囲温度で行う、請求項2に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップが約5〜50kGyの範囲の送達を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップが約7kGyの送達を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップが約21kGyの送達を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップが約3.0kGy/hを超える割合での放射線の送達を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記滅菌保証レベルが10−6である、請求項2に記載の方法。
- 前記コーティング配合物に抗酸化剤を加えるステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- PTH系物質を送達するように適合された経皮的デバイスを最終滅菌するための方法であって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを有するマイクロプロジェクション部材であって、生体適合性コーティングを有する該マイクロプロジェクションが、該マイクロプロジェクション部材上に配置されており、該コーティングは、その上に配置された少なくとも1つのPTH系物質を有するコーティング配合物から形成されている上記マイクロプロジェクション部材を提供するステップ、
窒素でパージし該マイクロプロジェクション部材周辺の環境条件を調節するように適合されたパッケージ内に、該マイクロプロジェクション部材及び乾燥剤を密封するステップ、及び
該マイクロプロジェクション部材をガンマ線及びe−ビーム線からなる群から選択される放射線に曝すステップであって、該放射線が所望の滅菌保証レベルに達するのに充分であるステップ、
を含む上記方法。 - 前記パッケージ内に前記マイクロプロジェクション部材を密封する前に、予め乾燥状態にしたリテーナリング上に前記マイクロプロジェクション部材を取り付けるステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップが約7〜21kGyの範囲の線量の放射線の送達を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記マイクロプロジェクション部材を放射線に曝す前記ステップを約25℃までの温度で行う、請求項19に記載の方法。
- 前記PTH系物質が最初の純度の少なくとも約96%を保つ、請求項17に記載の方法。
- 前記PTH系物質が最初の純度の少なくとも約98%を保つ、請求項21に記載の方法。
- PTH系物質を送達するように適合された経皮的デバイスを最終滅菌するための方法であって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを有するマイクロプロジェクション部材であって、生体適合性コーティングを有する該マイクロプロジェクションが、該マイクロプロジェクション部材上に配置されており、該コーティングは、その上に配置された少なくとも1つのPTH系物質を有するコーティング配合物から形成されている上記マイクロプロジェクション部材を提供するステップ、
不活性ガスでパージし該マイクロプロジェクション部材周辺の環境条件を調節するように適合されたパッケージ内に、該マイクロプロジェクション部材を密封するステップ、及び
該マイクロプロジェクション部材をe−ビーム線に曝すステップであって、該放射線が所望の滅菌保証レベルに達するのに充分であるステップ、
を含む上記方法。 - PTH系物質を送達するように適合された経皮的デバイスを最終滅菌するための方法であって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを有するマイクロプロジェクション部材であって、生体適合性コーティングを有する該マイクロプロジェクションが、該マイクロプロジェクション部材上に配置されており、該コーティングは、その上に配置された少なくとも1つのPTH系物質を有するコーティング配合物から形成されている上記マイクロプロジェクション部材を提供するステップ、
環境条件を調節するように適合されたパッケージ内に該マイクロプロジェクション部材を置くステップ、
該パッケージ内の含水率を低下させるステップ、
該パッケージで該マイクロプロジェクション部材を密封するステップ、及び
該マイクロプロジェクション部材をガンマ線及びe−ビームからなる群から選択される放射線に曝すステップであって、該放射線が所望の滅菌保証レベルに達するのに充分であるステップ、
を含む上記方法。 - PTH系物質を送達するように適合された経皮的システムであって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを有するマイクロプロジェクション部材であって、生体適合性コーティングを有する該マイクロプロジェクションが、該マイクロプロジェクション部材上に配置されており、該コーティングは、その上に配置された少なくとも1つのPTH系物質を有するコーティング配合物から形成されている上記マイクロプロジェクション部材、及び
不活性ガスでパージし該マイクロプロジェクション部材周辺の密封された環境条件を調節するように適合されたパッケージを含み、
該密封パッケージを放射線に曝してマイクロプロジェクション部材を滅菌している、上記経皮的システム。 - 前記パッケージ及び前記マイクロプロジェクション部材内に密封された乾燥剤をさらに含む、請求項25に記載のシステム。
- 前記マイクロプロジェクション部材を予め乾燥状態にしたリテーナリング上に取り付ける、請求項25に記載のシステム。
- 前記パッケージを窒素でパージする、請求項25に記載のシステム。
- 前記パッケージがフォイルポーチを含む、請求項25に記載のシステム。
- 前記PTH系物質がhPTH(1−34)を含む、請求項25に記載のシステム。
- PTH系物質を送達するように適合された経皮的システムであって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを含む上記マイクロプロジェクション部材、
少なくとも1つのPTH系物質を有し、該マイクロプロジェクション部材と結合しているヒドロゲル配合物、及び
不活性ガスでパージし前記マイクロプロジェクション部材周辺の密封された環境条件を調節するように適合されたパッケージを含み、
該密封パッケージを放射線に曝してマイクロプロジェクション部材を滅菌している、上記経皮的システム。 - PTH系物質を送達するように適合された経皮的システムであって、
患者の角質層を貫通するように適合された複数のマイクロプロジェクションを含む上記マイクロプロジェクション部材、
該マイクロプロジェクション部材の近辺に配置され、少なくとも1つのPTH系物質、ポリマー物質、可塑剤、界面活性剤及び揮発性溶媒を含む液体配合物をキャスティングすることによって作製される固体フィルム、及び
不活性ガスでパージし該マイクロプロジェクション部材周辺の密封された環境条件を調節するように適合されたパッケージを含み、
該密封パッケージを放射線に曝してマイクロプロジェクション部材を滅菌している、上記経皮的システム。
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