JP2008541836A - ステントを減縮する方法および装置 - Google Patents

Abstract

医療装置圧縮システムは、圧縮装置と、複数の保護帯状片４０とを備える。圧縮装置は、開放状態と閉止状態とを有する圧縮アイリスを形成する。開放状態において、圧縮アイリスの断面積は閉止状態よりも大きい。複数の保護用帯状片４０は、圧縮アイリスに沿って長手方向に延びている。各帯状片は互いに径方向にずれている。帯状片は、ステントが圧縮装置の圧縮ブレードと直接接触することを防止する。

Description

本発明は、ステント、ステントの装填、ステントの収縮およびステントの搬送のためのシステム、ならびにそれらの使用方法に関する。本発明の実施態様は、より詳細には二次汚染を最小にするように構成されたステント装填・圧縮システムに関する。

ステントは、体腔を支持するために用いられるほぼ管状をなす装置である。ステントは通常カテーテルを介して所望の人体部位に搬送される。しばしばステントは、カテーテルの一部、例えばバルーンまたはカテーテルシャフトの他の領域に装填される。一つのステント搬送システムにおいて、カテーテル上のステントの外形を最小にし、かつステントがカテーテルシャフトに対して好ましくない移動をしないようにするために、ステントはカテーテルに対して圧縮されている。

ステントをカテーテルシャフトまたはバルーンに装填し収縮させるために、多くの技術が用いられる。広く用いられるそのような技術の一つには、ステントを手動によりバルーンに対して圧縮する方法がある。ステントを非膨張状態のバルーン上に配置し、その後、ステントが非膨張状態のバルーンに対して緊密に接触するように指にてステントを押しつぶす。この技術は施術者に強く依存するとともに、ステントの外形、ならびにバルーンおよび放射線不透過マーカーに対するステントの位置に影響し得る。この技術はまた、ステントの拡張長さに影響し得るし、バルーンをはさみかねない。

ステントを圧縮する他の方法には、ステントを圧縮するための機械的装置を用いることがある。機械的ステント圧縮装置は特許文献１乃至７などの多くの特許に開示されている。機械的ステント圧縮装置はまた、本願と共に出願された同一出願人による特許文献８乃至１１にも開示されている。

多くの従来型のステント、特に自己拡張型のニチノール、すなわち形状記憶ステントなどを装填する工程において、ステントをマルテンサイト状態にするために、液体窒素または他の冷却剤に浸漬したり噴霧したりする。マルテンサイト状態にあるときには、ステントは圧縮装置または他の外形減縮装置により圧縮される。一実施態様において、圧縮装置は寸法可変アイリスを備え、ステントをその中に進め、寸法可変アイリスの外周に沿ってステントを均一に圧縮する。アイリス型のステント圧縮装置の一例は特許文献１２に記載されている。通常は、マンドレルまたはプッシュロッドを用いて、ステントを閉じたアイリスを介して、カテーテルなどのステント搬送機構へと移動させる。

バルーン拡張型ステント、自己拡張型ステント、および混成拡張型ステントなどの多くの従来のステント設計は、１つ以上の治療剤すなわち薬品を、体腔すなわち脈管内の部位に搬送するように構成される。多くの事例において、薬品はステント表面上の１つ以上のコーティングの形状をなして、ステントにより搬送される。１つ以上の歯、ブレードなどによりステントに直接的に径方向の圧縮力を加えるステント装填および／または圧縮システムは、圧縮および／または装填工程において、ステントの薬品コーティングに悪影響を与える懸念がある。さらに、圧縮ブレードとステントとが接触すると、薬品コーティングの一部が離脱し、圧縮ヘッドに沈着する可能性がある。この残留した量の薬品が次に圧縮される別のステント上に意図に反して沈着し、ステントシステムの二次汚染を生じる可能性がある。
米国特許第６，３８７，１１８号 米国特許第６，１０８，８８６号 米国特許第６，０９２，２７３号 米国特許第６，０８２，９９０号 米国特許第６，０７４，３８１号 米国特許第６，０６３，１０２号 米国特許第５，９９２，０００号 米国特許出願第０９／４０１４６７号 米国特許出願第０９／４０１２１３号 米国特許出願第０９／４０４９８６号 米国特許出願第０９／４０１２１８号 米国特許第６，３６０，５７７号

上記を考慮すると、ステント、特に薬品被覆ステントが圧縮ヘッドと直接接触することなく、そのステントの直径を減縮させることが可能なステント減縮・装填システムを提供する必要性がある。

本発明の範囲を限定するのではなく、本発明の請求範囲に係る実施態様の簡潔な概要を、以下に提示する。さらに本発明の主要な実施態様および／または本発明の付加的な実施態様を、「発明を実施するための最良の形態」に詳細に記載する。

本発明は、任意の構成または、膨張拡張ステント、自己拡張ステント、混成拡張ステントなどの任意の拡張型を有する薬品搬送ステント、または被覆ステントに対して、特にステントの寸法を圧縮したり、他の方法により減縮したりする工程に関する。本開示の目的により、「ステント」は、ステント、ステントグラフト、グラフト、大静脈フィルタ、拡張型サポート、および体腔支持用の植え込み可能なその他の医療装置を含む。また「圧縮する」とはステント寸法すなわち外形を減縮させることを指し、「圧縮装置」とは、ステント寸法すなわち外形の上記減縮を達成するための装置を指す。

本発明は多様な形式で具体化される。少なくとも一実施態様において、本発明は、ステント圧縮装置および関連する減縮・装填器具などのステント減縮機構および／またはステント装填機構に関する。一実施態様において、圧縮装置はアイリス開口を形成する圧縮ヘッドを有しており、ステントは減縮に先立ってアイリス開口を介して配置される。アイリス開口は可変直径を有し、開放径と閉止径との間で調整することができる。

圧縮装置の両端にはリールすなわちスプールが配置されている。リールすなわちスプールは、１つのスプールから他方のスプールにアイリスを介して延びる保護材料の帯状片を備える。一実施態様において、圧縮アセンブリは少なくとも２組の対向するスプールを備える。

少なくとも一実施態様において、該アセンブリは、３つの保護材料の帯状片を備える３組のスプールを備える。少なくとも一実施態様において、各帯状片はアイリスチャネル内において、接線方向に約１２０°ずれている。

保護材料の帯状片は、圧縮ブレードがステントと直接的に接触しないように、ステントに保護層すなわちシースを提供するように、ステントの周りに分散されている。
一実施態様において、圧縮装置の両端の、スプールと圧縮ヘッドとの間には１つ以上のシース形成プランジャが配置されている。少なくとも一実施態様において、各プランジャは、所定の帯状片をステント方向に押圧するように構成されている係合面すなわちジョー
を形成する。各ジョーは、各ジョーに隣接するシース材料の帯状片に、径方向内側への力を加えるように構成されている。各ジョーは開放位置すなわち弛緩位置から、より径方向内側の位置に移動するように構成されている。閉止位置において、ジョーはシース材料の帯状片を、さらに径方向内側に押圧し、前記帯状片をアイリス内に配置されたステントと接触させる。

一実施態様において、シース材料の帯状片は、ジョーが閉止位置にあるときに、隣接する帯状片が圧縮されているステントの周りに帯状材料からなる連続的な「シース」を事実上形成するような寸法であり、そのように構成される。

一実施態様において、ジョーは三日月形または半円形のジョー面を有し、同面は、シース材料の隣接する帯状片を、圧縮されたステントに対して、対応する三日月形または半円形を形成するように作用する。

本発明を特徴付けるこれらの実施態様および他の実施態様は、本明細書に添付するとともに本明細書の一部をなす請求範囲に、詳細に明記されている。しかし、本発明、本発明を用いることにより得られる利点、および目標をより良く理解できるように、本明細書の一部を構成するとともに、本発明を例示し実施態様を説明する図面を参照する。

以下に、図面を参照しつつ本発明の詳細な説明を行う。
一実施態様において、本発明はステントの直径を減縮するシステム、すなわち搬送カテーテル上のステントを圧縮するシステムに関する。少なくとも一実施態様において、ステント圧縮システムは、図１に一例を示すステント圧縮装置１０を用いる。図示する実施態様において、ステント圧縮装置１０は、アイリス１４を形成する複数のブレードすなわち圧縮部材１２を備える。

ブレード１２は、圧縮システムにおいて使用するのに好ましく、かつ適する任意の構成または形状を有することができる。例えば、図１に示す実施態様におけるブレード１２は、湾曲した端部１６を有するが、これに替わる実施態様において、１つ以上のブレード１２の端部１６は、直線をなしていても、湾曲していても、任意の多様な構成を有していてもよい。

ブレード１２は、開放位置と閉止位置との間で可動であり、開放位置においてアイリスはより大きな断面直径を形成し、閉止位置において同直径は減少する。圧縮装置１０は、必要により大きかったり、小さかったりするアイリス開口を有するように製作することができる。少なくとも一実施態様において、アイリスの直径は図２に示すような開放位置における１５ｍｍ以上から、図３に示すような閉止位置における０ｍｍまでの範囲をとり得る。

アイリス１４の実際の直径すなわち断面積（アイリスは、図示するように断面形状が円形である必要はない）の如何を問わず、開放位置において、アイリス１４は、図２に示すようにステント２０および／またはカテーテルアセンブリ３０を挿入することができる寸法である。

従来の圧縮システムにおいて、ステントを開放位置のアイリスに適切に配置すると、圧縮装置のブレードはステント径を減縮させるようにステントに対して内側に駆動され、それによりステントをカテーテルに対して圧縮している。しかし、上記のように、本発明の一実施態様における図４，６に示す一例においては、保護材料の複数の帯状片４０が圧縮装置１０のブレード１２とステント２０との間に配置されている。圧縮ブレード１２がス
テント２０に向けて径方向内側に移動するにつれて、帯状片４０はステントに対して押圧され、ステント２０の周りに保護材料のシース様の層４６を付与し、これにより、図５，７に図示するように、圧縮ブレード１２とステント２０との直接的な接触を防止する。

帯状片４０は、１つ以上の治療剤を被覆または他の方法により予め装填したステント２０を保護する際に、特に有用である。一実施態様において、ステント２０は、非遺伝子製剤、遺伝子製剤、および細胞材料などの任意の多様な治療剤、薬品、または他の医薬品を付与される。適切な非遺伝子治療薬には、ヘパリン、ヘパリン誘導体などの抗血栓剤、血管細胞成長剤、成長因子阻害剤、およびパクリタクセルなどがあるが、これらに限定されるものではない。遺伝子治療薬からなる製剤には、遺伝子製剤のＤＮＡ、ＲＮＡ、およびこれらの誘導体および／または成分、およびヘッジホッグタンパク質などがあるが、これらに限定されるものではない。細胞材料からなる治療薬には、ヒト起因細胞および／または非ヒト起因細胞、これらの成分、およびこれらの誘導体があるが、これらに限定されるものではない。ポリマー剤からなる治療薬においては、ポリマー剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン・トリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキサイド、シリコンゴム、および／または任意の適切な基材であってよい。

帯状片４０は、保護用ポリマー材料の薄層であることを特徴とする。帯状片は、ステント２０に接着しない材料、またはステントに付随する１つ以上の治療剤に対して悪影響を与えない材料から製作されることが好ましい。帯状片を製作することができる適切な材料の例には、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（商標）など）、およびカプトン（商標）などのポリアミドなどの熱可塑性エラストマーがあるが、これらに限定されるものではない。

図４，５に図示する実施態様において、各帯状片４０は、アイリス１４の長さ分を供給され、アイリス１４の長さ方向に延びる。帯状片４０は、フィーダスプール４２からレシーバスプール４４に延びる。スプール４２，４４は、上記した種類の保護材料の帯状片を巻き出しおよび／または巻き取るために適する任意の種類の機構であってよい。フィーダスプール４２はアイリス１４の一端に隣接して配置され、一方レシーバスプール４４はアイリス１４の他端に隣接して配置され、帯状片４０はフィーダスプール４２とレシーバスプール４４との間に延びている。

一実施態様において、スプール４２，４４は、有効かつ連続的に帯状片４０を圧縮アイリスに対して供給する。所定のステント２０を圧縮する工程の後、帯状片４０の「使用済み」領域はアイリス１４から引き出され、レシーバスプール４４に巻き取られる。一方帯状片４０の新規な圧縮以前の領域は、アイリス１４内を前進され、その後次なるステントを圧縮することにより保護することとなる。スプール４２，４４は、複数のアイリス長さを有する帯状片を付与するように構成することができる。帯状片４０の全長が使用されると、必要に応じて使用済みの帯状片は新品の帯状片と交換される。

図４，５に示すシステム１００において、保護材料の３つの帯状片４０が、ステント２０の外周の周りに均等な間隔に離間されている。図示する実施態様において、帯状片４０同士は、接線方向に互いに約１２０°ずれている。本発明のこれに替わる実施態様において、任意の数の、互いに離間した帯状片を用いることができる。例えば、少なくとも一実施態様において、約１８０°ずれた２つの帯状片４０が、ステントの周りに配置される。少なくとも一実施態様において、約９０°ずれた４つの帯状片４０が、ステント２０の周りに配置される。他の実施態様において、必要に応じてより多くの帯状片を用いたり、より少ない帯状片を用いたりすることができる。

図４，５に示すように、帯状片４０は圧縮工程の間、圧縮アイリス１４を介して長手方
向に延びる。図４に示すように、アイリス１４が開放位置にあるときには、帯状片４０は互いに離間し、ブレード１２とステント２０との間に配置されている。アイリスが閉じるにつれて、図６，７に図示するような方法で、帯状片４０は径方向内側にステント２０に向けて押圧され、１つ以上のプランジャ５０によりステント２０の外面形状に沿って配置される。図４，５に示すように、各プランジャ５０はアイリス１４の一端と各スプール４２，４４との間に配置される。

少なくとも一実施態様である図６，７に図示する実施例において、プランジャ５０はそれぞれ係合面すなわちジョー５２を形成しており、ジョー５２はステント２０の外面形状にほぼ対応する湾曲面すなわち凹面を備える。帯状片４０が、径方向内側に移動可能なジョー５２と係合することにより内方に押圧されると、ジョー５２の形状は帯状片４０に対して、径方向の下方に位置するステント２０の領域の周りに帯状片が屈曲するように作用する。帯状片が充分に広い場合には、図７に示すように帯状片は重複し、ステント２０の周りにシース４６を実質的に形成するであろう。

上記のように、一実施態様において、システム１００には異なる数の帯状片４０が付与され得る。同様に一実施態様において、帯状片４０は異なる幅を有していてもよいし、重複しても重複しなくてもよいし、同一材料で製作されていても異種材料で製作されているなどしていてもよい。帯状片４０はまた、隆起、ハブ、および歯などの表面形状または構成要素を有するように構成することができ、例えば、帯状片が重複してシース４６を形成するときに、インターロック機能を付与するように隣接する帯状片とは位置が異なっていてもよい。一実施態様において、帯状片４０は本質的な潤滑性を備えたり、帯状片のステント側および／またはブレード側に１つ以上の潤滑性コーティングを備えたり、それらの双方を備えたりすることができる。少なくとも一実施態様において、帯状片４０は多層構造を備えており、帯状片の一面が他面よりも高いデュロメータ硬度をもっていたり、必要により他の特性を備えたりする。

図４〜７に示す実施態様において、圧縮中にステントストラットの重複が発生することを低減または防止するため、帯状片４０は互いに独立して移動することができることに留意されたい。

上記の開示は例示することを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。本記載は当業者にとっては多くの変更案および代替案を示唆するであろう。これらすべての変更案および代替案は、請求の範囲に含まれるように意図されている。当業者は、本明細書に記載された具体的な実施態様と等価である他の案もまた、本願の請求範囲に含まれるように意図されていることを理解できるであろう。

さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、本発明の範囲内における他の方法により互いに組み合わせられ得る。したがって本発明は、従属請求項の特徴を任意に組み合わせた他の実施態様にも、具体的に関わるものであると理解されるべきである。従属請求項は、これら従属請求項よりも先行する１つの請求項に従属するような従属関係を備えた、単一従属請求項形式により記載されている。

以上で本発明の好ましい実施態様および代替の実施態様の説明を終了する。当業者は、本明細書に記載された具体的な実施態様と等価である他の案もまた、本願の請求範囲に含まれるように意図されていることを理解できるであろう。

ステント圧縮装置の一例の斜視図。 ステント搬送システムが開放されたアイリス内に配置されている、図１に示す圧縮装置の断面図。 アイリスが閉止位置である、図１に示す圧縮装置の断面図。 圧縮システムが開放状態または圧縮前状態にある、本発明の一実施態様の斜視図。 前記システムが閉止状態にある、図４に示す前記実施態様の斜視図。 図４に示すシステムの一部分の断面図。 図５に示すシステムの一部分の断面図。

Claims (17)

1. 圧縮アイリスを形成する圧縮装置であって、圧縮アイリスは開放状態と閉止状態とを有し、前記開放状態における圧縮アイリスの断面積は、前記閉止状態におけるそれよりも大きいことと、
   複数の保護用帯状片であって、各帯状片は圧縮アイリスを通じて長手方向に延びており、各帯状片は互いに径方向にずれていることとを備える、医療装置圧縮システム。
2. 前記開放状態において帯状片は径方向に互いに離間し、前記閉止状態において各帯状片は径方向に隣接した帯状片と少なくとも部分的に重複する、請求項１に記載のシステム。
3. 複数のプランジャをさらに備え、各帯状片は第１のプランジャと、第１のプランジャと径方向に隣接する第２のプランジャとを有し、第１のプランジャは圧縮アイリスの第１端に隣接するとともに、第２のプランジャは圧縮アイリスの第２端に隣接し、各プランジャは外側位置と内側位置との間で可動であり、前記内側位置において、各プランジャは１つの帯状片と係合して同帯状片を、前記外側位置に対して径方向の内側に押圧する、請求項１に記載のシステム。
4. 各プランジャは係合面を形成し、前記係合面は前記内側位置において前記１つの帯状片と押圧状態で接触する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記係合面は湾曲形状をなし、前記係合面が前記１つの帯状片と押圧状態で接触するとき、前記１つの帯状片は前記係合面の湾曲形状をなす、請求項４に記載のシステム。
6. 前記各帯状片は、少なくとも１種のポリエーテルブロックアミドから、少なくとも部分的に形成される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記各帯状片は、少なくとも１種のポリアミドから、少なくとも部分的に形成される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記圧縮装置は複数の可動圧縮ブレードを備え、同ブレードは圧縮アイリスを形成するように径方向に配置されている、請求項１に記載のシステム。
9. ステントをさらに備え、ステントは非圧縮形態から圧縮形態に圧縮され得、圧縮形態においてステントは非圧縮形態における直径よりも小さな直径を有し、非圧縮形態におけるステントは前記開放状態における圧縮アイリス内に配置され、前記開放状態において、保護材料の各帯状片は互いに径方向に離間するとともに、ステントと複数の圧縮ブレードとの間に配置され、前記閉止状態において、保護材料の各帯状片は互いに重複して係合し、ほぼ連続的なシースを形成し、同シースはステントと複数の圧縮ブレードとの間に配置されるとともに、ステントに対して離脱可能に係合する、請求項８に記載のシステム。
10. 各帯状片はフィーダスプールからレシーバスプールに延び、フィーダスプールは所定の長さの帯状片をレシーバスプールに供給するように構成され、フィーダスプールは圧縮アイリスの第１端に隣接して配置されるとともに、レシーバスプールは圧縮アイリスの第２端に隣接して配置される、請求項１に記載のシステム。
11. 各帯状片はフィーダスプールからレシーバスプールに延び、フィーダスプールは所定の長さの帯状片をレシーバスプールに供給するように構成され、各第１のプランジャは圧縮アイリスの第１端とフィーダスプールとの間に配置され、各第２のプランジャは圧縮アイリスの第２端とレシーバスプールとの間に配置される、請求項３に記載のシステム。
12. ステントを圧縮するためのシステムにおいて、
    複数の可動圧縮ブレードを備える圧縮装置であって、前記圧縮ブレードは圧縮アイリスを形成し、圧縮アイリスは開放状態と閉止状態とを有し、前記開放状態における圧縮アイリスの断面積は、前記閉止状態におけるそれよりも大きく、前記開放状態において圧縮アイリスは、ステントを圧縮アイリスの中に受承するように構成され、前記開放状態においてステントは非圧縮形態を有するとともに、前記閉止状態においてステントは圧縮形態を有し、圧縮形態においてステントは非圧縮形態における直径よりも小さな直径を有することと、
    複数の保護用帯状片であって、各帯状片はフィーダスプールからレシーバスプールに延びており、各帯状片は圧縮アイリスを通じて長手方向に延びるとともに、複数の前記圧縮ブレードとステントとの間に配置され、前記開放状態において各帯状片は互いに径方向にずれており、前記閉止状態において、帯状片は互いに重複状態で係合して、ほぼ連続的なシースをステントの周りに形成し、同シースはステントと複数の圧縮ブレードとの間に配置されるとともに、ステントに対して離脱可能に係合することと、を備えるシステム。
13. 複数のプランジャをさらに備え、各帯状片は第１のプランジャと、第１のプランジャと径方向に隣接する第２のプランジャとを有し、第１のプランジャは圧縮アイリスの第１端とフィーダスプールとの間に配置され、第２のプランジャは圧縮アイリスの第２端とレシーバスプールとの間に配置され、各プランジャは外側位置と内側位置との間で可動であり、前記内側位置において、各プランジャは１つの帯状片と係合して同帯状片をステントに対して押圧する、請求項１２に記載のシステム。
14. 各プランジャは、前記内側位置において前記１つの帯状片に係合する係合面を備え、同係合面は湾曲形状をなす、請求項１３に記載のシステム。
15. ステントを圧縮する方法において、
    圧縮システムを提供する工程であって、同システムは、
    複数の可動圧縮ブレードを備える圧縮装置であって、前記圧縮ブレードは圧縮アイリスを形成し、圧縮アイリスは開放状態と閉止状態とを有し、前記開放状態における圧縮アイリスの断面積は、前記閉止状態におけるそれよりも大きいことと、
    複数の保護用帯状片であって、各帯状片は圧縮アイリスを通じて長手方向に延びるとともに、前記複数の圧縮ブレードとステントとの間に配置され、前記開放状態において各帯状片は互いに径方向にずれていることと、を有することと、
    ステントを前記開放状態にある圧縮アイリスに挿入する工程であって、前記開放状態においてステントは非圧縮形態を有するとともに、前記閉止状態においてステントは圧縮形態を有し、前記圧縮形態においてステントは前記非圧縮形態における直径よりも小さな直径を有することと、
    帯状片が互いに重複状態で係合して、ほぼ連続的なシースをステントの周りに形成するように、複数の保護用帯状片を径方向内側にステントに向けて押圧する工程と、
    前記複数の圧縮ブレードを駆動して、圧縮アイリスを前記開放状態から前記閉止状態に移行させ、それによりステントの直径を前記非圧縮形態から前記圧縮形態に減縮させる工程と、からなる方法。
16. ステントは少なくとも１種の治療剤を有する請求項１５に記載の方法。
17. 前記複数の圧縮ブレードを駆動し、圧縮アイリスを前記閉止状態から前記開放状態に移行させる工程と、
    ステントの周りの複数の帯状片を離脱させる工程であって、前記少なくとも１種の治療剤はステント上において実質的に損なわれることなく残留することと、をさらに備える、
    請求項１６に記載の方法。

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