JP2008539262A - ミクロ化タナプロゲットおよびこれを含む組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
細胞内レセプター(IR)は、「リガンド依存性転写因子」として公知の、構造的に関連する遺伝子調節因子のクラスを形成する。ステロイドレセプターファミリーはIRファミリーの一部分集合であり、プロゲステロンレセプター(PR)、エストロゲンレセプター(ER)、アンドロゲンレセプター(AR)、グルココルチコイドレセプター(GR)、およびミネラルコルチコイドレセプター(MR)が挙げられる。
1局面において、本発明はミクロ化タナプロゲットおよびこれを含む組成物を提供する。
本発明は、ミクロ化タナプロゲットを含む有効な医薬組成物を提供する。ミクロ化タナプロゲットは、経口投薬単位に容易に処方でき、そして直接圧縮可能な単位に特によく適合する。本発明者らは、本発明のミクロ化タナプロゲット組成物を直接圧縮することにより調製される錠剤もしくはカプセル、または本発明のミクロ化タナプロゲット組成物を含むカプセルが、非ミクロ化タナプロゲットと比較して、急速かつ完全な薬物放出を示すことを見出した。従って、本発明の組成物は、急速な薬物放出をもたらす。
本発明の組成物は、タナプロゲットの迅速な放出をもたらし、同時に保存条件下で安定であるように処方される。1実施形態において、組成物Iはミクロ化タナプロゲット、または薬学的に許容可能なその塩、結晶セルロース(MCC)、クロスカルメロースナトリウム、無水ラクトース、およびステアリン酸マグネシウムを含む。
別の実施形態において、本発明の組成物はミクロ化タナプロゲットまたはその薬学的に許容可能な塩、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム(SLS)、ポビドン(PVP)、およびステアリン酸マグネシウムを含む。
組成物IIはまた、約90%(wt/wt)の結晶セルロース、約6%(wt/wt)のクロスカルメロースナトリウム、約2%(wt/wt)のラウリル硫酸ナトリウム、約1.5%(wt/wt)のポビドンおよび約0.25%(wt/wt)のステアリン酸マグネシウムを含む。
本発明の組成物(組成物Iおよび組成物IIが挙げられる)は、変動性の温度および湿度において保存したサンプルに関して、約1ヶ月の期間にわたって安定である。本明細書中で使用する場合、用語「安定である」とは、本発明の組成物の分解が約4%未満であることをいう。代表的に、タナプロゲットは組成物中で分解する。組成物Iおよび組成物IIは、約20℃/相対湿度50%から約45℃/相対湿度75%まで安定である。1実施形態において、組成物Iおよび組成物IIは、温度約25℃以上かつ相対湿度約60%以上において1ヶ月を超える期間にわたって分解するのが約4%未満である。サンプルはまた、必要に応じて光および水なしで、約2℃〜約8℃の温度で約2ヶ月の期間にわたって安定であった。
他の適切な成分を本発明の組成物Iおよび組成物IIに添加することができる。但し、同成分は既に存在しているわけではなく、当業者に容易に明らかとなる。代表的に、追加成分は不活性であり、組成物のうちの必要成分の機能を妨害しない。従って、本発明の組成物はさらに、とりわけ、他のアジュバント、シロップ、エリキシル、希釈剤、結合剤、滑沢剤、界面活性剤、顆粒化剤、分解剤(disintegrating agent)、軟化剤、金属キレート剤、pH調整剤、界面活性剤、増量剤、崩壊剤(disintegrant)、およびそれらの組み合わせを含み得る。
本発明はさらに、患者にタナプロゲットを送達する方法を提供し、ここでこの方法は、本発明に従ってミクロ化タナプロゲットの投与単位を投与する工程を含む。
本発明はまた、ミクロ化タナプロゲットを収容するキットまたは包装物を提供する。本発明のキットは、上記で考察した哺乳動物被験体への投与に適したタナプロゲットおよびキャリアを備え得る。1実施形態において、錠剤またはカプセルはブリスターパックに包装され、さらなる実施形態においてはUltrxTM2000ブリスターパックに包装される。
米国特許出願公開第2005/0272702号(2005年12月8日公開)に従って調製したタナプロゲットを、U-10 Comilミルを使用して粉砕し、EZFH−1.4フィーダーを取付けたMC50 Jetpharma Micronizerを使用してミクロ化した。サンプル全体の50%にわたって分布する約15μm未満の粒子サイズ、望ましくは約10μm未満について、粒子サイズを定期的に試験した。このミクロ化タナプロゲットを三重にしたポリ袋を入れた(poly−bagged)ファイバードラムに詰めた。最も外側の袋の間に乾燥剤を挿入し、この袋内の大気を窒素ガスで置換した。
本実施例についての錠剤組成物を、以下のプロトコルを使用し、そして表4の成分を使用して製造した。
本実施例についてのカプセル組成物を、以下のプロトコルおよび表7に記載する成分を使用して製造する。
Claims (34)
- ミクロ化タナプロゲットまたは薬学的に許容可能なその塩、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、無水ラクトース、およびにステアリン酸マグネシウムを含む、医薬組成物。
- 前記タナプロゲットが前記組成物の約0.08%〜約0.4%(wt/wt)を構成する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記タナプロゲットが前記組成物の約0.35%(wt/wt)を構成する、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記タナプロゲットが前記組成物の約0.0875%(wt/wt)を構成する、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記結晶セルロースが前記組成物の約56%(wt/wt)を構成する、請求項1〜4のいずれかに記載の組成物。
- 前記無水ラクトースが前記組成物の約37%(wt/wt)を構成する、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物。
- 前記クロスカルメロースナトリウムが前記組成物の約6%(wt/wt)を構成する、請求項1〜6のいずれかに記載の組成物。
- 前記ステアリン酸マグネシウムが前記組成物の約0.25%(wt/wt)を構成する、請求項1〜7のいずれかに記載の組成物。
- ミクロ化タナプロゲットまたは薬学的に許容可能なその塩、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ポビドン、およびにステアリン酸マグネシウムを含む、医薬組成物。
- 前記結晶セルロースが前記組成物の約90%(wt/wt)を構成する、請求項9に記載の組成物。
- 前記クロスカルメロースナトリウムが前記組成物の約6%(wt/wt)を構成する、請求項9または10に記載の組成物。
- 前記ラウリル硫酸ナトリウムが前記組成物の約2%(wt/wt)を構成する、請求項9〜11のいずれかに記載の組成物。
- 前記ポビドンが前記組成物の約1.5%(wt/wt)を構成する、請求項9〜12のいずれかに記載の組成物。
- 前記ステアリン酸マグネシウムが前記組成物の約0.25%(wt/wt)を構成する、請求項9〜13のいずれかに記載の組成物。
- 前記タナプロゲットが前記組成物の約0.10%(wt/wt)を構成する、請求項9〜14のいずれかに記載の組成物。
- 約0.0875%(wt/wt)のミクロ化タナプロゲット、約56.31%(wt/wt)の結晶セルロース、約6%(wt/wt)のクロスカルメロースナトリウム、約37.35%(wt/wt)の無水ラクトース、および約0.25%(wt/wt)のステアリン酸マグネシウムを含む、経口投与ための医薬組成物。
- 約0.35%(wt/wt)のミクロ化タナプロゲット、約56.23%(wt/wt)の結晶セルロース、約6%(wt/wt)のクロスカルメロースナトリウム、約37.17%(wt/wt)の無水ラクトース、および約0.25%(wt/wt)のステアリン酸マグネシウムを含む、経口投与のための医薬組成物。
- 約0.10%(wt/wt)のミクロ化タナプロゲット、約90.15%(wt/wt)の結晶セルロース、約6%(wt/wt)のクロスカルメロースナトリウム、約2%(wt/wt)のラウリル硫酸ナトリウム、約1.5%(wt/wt)のポビドン、および約0.25%(wt/wt)のステアリン酸マグネシウムを含む、経口投与のための医薬組成物。
- 温度約25℃以上および相対湿度約60%以上において1ヶ月より長い期間にわたって分解するのが約4%未満である、請求項1〜18のいずれかに記載の組成物。
- 前記ミクロ化タナプロゲットの粒子が約10μm未満である、請求項1〜19のいずれかに記載の組成物。
- 前記組成物の粒子が約125μm未満である、請求項1〜19のいずれかに記載の組成物。
- (a)ミクロ化タナプロゲットまたは薬学的に許容可能なその塩、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、無水ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムを合わせる工程;ならびに
(b)工程(a)の混合物を造粒する工程
を含む、ミクロ化タナプロゲットまたは薬学的に許容可能なその塩を含む組成物を調製するためのプロセス。 - 前記クロスカルメロースナトリウムが顆粒内在性である、請求項22に記載のプロセス。
- 前記クロスカルメロースナトリウムが顆粒外在性である、請求項22に記載のプロセス。
- 前記ステアリン酸マグネシウムが顆粒内在性である、請求項22〜24のいずれかに記載のプロセス。
- 前記組成物が経口投与に適切な錠剤へと粉末形成され圧縮される、請求項22〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 前記錠剤がカプセル中にカプセル充填される、請求項26に記載のプロセス。
- 前記組成物を粉末形成する工程、該組成物を粉砕する工程、またはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項22〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 前記タナプロゲットの約86%〜約99%が約90分後に前記組成物から放出される、請求項22〜28のいずれかに記載のプロセス。
- ミクロ化タナプロゲットまたは薬学的に許容可能なその塩を含む組成物を調製するためのプロセスであって、
(a)前記タナプロゲット許容可能、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウムおよびステアリン酸マグネシウムを合わせる工程;ならびに
(b)工程(a)の産物を造粒する工程
を含む、プロセス。 - 前記組成物をカプセルに加える工程をさらに含む、請求項30に記載のプロセス。
- 前記カプセルがハードシェルのゼラチンカプセルである、請求項31に記載のプロセス。
- 請求項1〜21のいずれかに記載の組成物を含むカプセル。
- 請求項33に記載の前記カプセルの1日投薬量単位を備える薬学的キット。
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