JP2008535562A - 卵円孔開存症閉鎖装置、送り出し装置及び関連した方法並びにシステム - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】本発明は、卵円孔開存症、心室中隔欠損症、動脈管開存症又は同様のものを含む、動脈中隔欠損により取り囲まれた体内組織開口部のような、体内組織開口部を閉鎖する形態とされたシステム、方法及び装置を含む。例えば、閉鎖装置は、左アンカーと協働可能に連結された右アンカーを含み、右アンカー及び左アンカーは、体内組織開口部の回りに配置し得る形態とされている。左及び（又は）右アンカーは、１つの場合、体内組織開口部を閉鎖し且つ、組織開口部にて組織刺激又は成長促進物質を提供する形態とされている。本発明の追加的な特徴は、閉鎖装置を体内組織開口部の回りにて形状設定し、形成し、位置決めし且つ取り外すことに関する。

Description

本発明は、全体として、医療装置の患者の体内への植え込みに関する。より具体的には、本発明は、患者の心臓の右心房及び左心房間の中隔欠損又は同様のもの（或いは、別の組織における同様の形態の開口部）を閉鎖することに関する。

卵円孔開存症（「ＰＦＯ」）は、出生後、心臓の２つの上方室間の開口部が程度は相違するものの閉鎖することができないときに生じる先天的欠損症である。この先天的欠損は、場合によって「心臓の穴」としても知られている。余り重くない症例において、患者は、何ら重大な症状を伴わずに成人まで生存するであろう。一方、より重度の症例の場合、患者は、息切れ、心雑音又はその他の不整脈等々を患う可能性がある。

この状態に伴なうその他の問題点は、血栓が心臓の左心房又は右心房の間を自由に移動して動脈側に達する可能性があることである。このことは、血栓が脳又はその他の器官に移動し、塞栓症、または、心臓発作さえも引き起こすことを許容することになる。一部の組織が適正に機能するために閉鎖する必要のある上記及びその他同様の欠損（中隔又はその他のもの）は、心房中隔欠損症（「ＡＳＤｓ」）、心室中隔欠損症（「ＶＳＣｓ」）、動脈管開存症（「ＰＤＡ」）等々を含む。

ＰＦＯ（及び関連する状態）に対する従来の治療法は、全体として、患者に対し別の新たなリスクを招来する侵襲的外科手術を含むものである。ＰＦＯに対しより非侵襲的治療法が存在するものの、これら方法は、典型的に、侵襲的外科手術を伴う技術よりもＰＦＯ開口部を閉鎖する点にて効率的でない。

本発明は、適正に機能するため閉鎖しなければならない内部組織の開口部を閉鎖し且つ、関連する開口部の回りにおける組織の成長を刺激することのできるシステム、方法及び装置により、先行技術における１つ又はより多くの問題点を解決するものである。

本発明の１つの実施の形態に従った方法は、閉鎖装置によりＰＦＯ開口部を閉鎖するステップを含むことができる。１つの実施の形態において、この方法は、閉鎖装置の左心房アンカーを心臓の左心房内の二次中隔及び一次中隔の回りに配備するステップを含むことができる。閉鎖装置の右心房アンカーは、心臓の右心房内の二次中隔及び一次中隔の回りに選択的に配備することができる。右心房アンカーの配置は、右心房アンカーを開放し又は閉鎖することができる取り外し可能な部材を使用することを通じて変更することができる。このことは、右心房アンカーの末端側ハブを制御することを許容することになる。

更に、本発明の少なくとも１つの実施の形態に従った、内部組織を閉鎖する装置は、１つ又はより多くの左アンカーハブから伸びる３つ又はより多くの左アンカー部材を有する左アンカーを含むことができる。閉鎖装置は、また、左アンカーと接続された右アンカーを含むことができ、該右アンカーは、２つ又はより多くの右アンカーハブから伸びる３つ又はより多くの右アンカー部材を有している。更に、閉鎖装置は、１つ又はより多くの右アンカーハブの１つに取り外し可能に連結される茎部を有することができる。該茎部は、左及び右アンカーを適正な位置に案内するため使用し、また、場合によっては、少なくとも部分的に取り外して組織の開口部における閉鎖装置の位置を見ることができるようにする。１つの実施の形態において、閉鎖装置は、また、その領域の回りにて組織の成長を開始させ又は誘発する設計とされた材料を含むことができる。従って、閉鎖装置は、組織の開口部を効率的な態様にて閉鎖するように送り出し且つ、ＰＦＯ開口部のような、組織の開口部の回りに配備する形態とすることができる。

本発明の一例としての実施の形態の追加的な特徴及び有利な効果は、以下の説明に記載されており、また、一部分、この説明から明らかになり、又は、かかる一例としての実施の形態を実施することにより認識することができる。

本発明の上述し且つその他の有利な効果及び特徴を具体化することのできる態様を説明するため、上記に簡単に記載した本発明のより特定的な説明について添付図面に示したその特定の実施の形態に関して記述する。これらの図面は、本発明の典型的な実施の形態のみを示すものであり、このため、本発明の範囲を限定するものとみなすべきものではないとの理解の下、添付図面を使用して本発明を更に特定的に且つ詳細に記述し且つ説明する。

心臓１０の要素は、図１Ａないし図１Ｃに示されている。これらの要素の幾つかは、図５Ａないし図５Ｑ、図８Ａないし図８Ｄ及び図１１の１つ以上にも示されており、これらの図面に関して説明する。

１５ 上大静脈洞
２５ 下大静脈洞
３０ 右心房
３５ 三尖弁
４０ 左心房
４５ 二尖弁
５０ ＰＦＯ（卵円孔開存症）
５２ 一次中隔
５３ 上面部
５４ 二次中隔
５６ａ 前方合体点
５６ｐ 後方合体点
５７ａ 前方部分
５７ｐ 後方部分
５８ トンネル
５９ａ 前方ポケット
５９ｐ 後方ポケット
６０ 右心室
７０ 心室中隔
７５ 肺静脈
８０ 左心室
８５ 大動脈
９９ 送り出し経路
以下に一覧書きした要素は、卵円孔開存症(ＰＦＯ)閉鎖装置１００又は、１００´、１００´´、１００´´´、及び１００ａを含むその他の実施の形態の構成要素である。構成要素の全ての特徴又はサブ構成要素は、特定の実施の形態に関するものであっても、その特定の実施の形態を参照せずに、以下に掲記する。例えば、左心房アンカー１３０ａ−ｆ及び右心房アンカー１７０´、１７０ａ−ｄは、特定の実施の形態に独特な特定の特徴及びサブ構成要素を含むが、これらは包括的にこの一覧書きに含めたものであり、個々に一覧書きするものではない。

以下の要素は、図２、図３Ａ−図３Ｂ、図４Ａ−図４Ｇ、図５Ｂ−図５Ｑ、図６Ａ−図６Ｇ、図７Ａ−図７Ｃ、図８Ａ−図８Ｄ、図９、図１０、図１１、図１２Ａ−図１２Ｃ、図１３Ａ−図１３Ｆ、図１４Ａ−図１４Ｄ、及び図１５Ａ−図１５Ｃの１つ以上に示されており、又は、これらの図面に関して説明する。これらの要素は、次のものを含む。

１２０ メッシュ
１２２ ウェブ
１２３ アームリンク
１２４ 周縁リンク
１２５ 差込みリンク
１３０ 左心房アンカー
１３２ アンカー部材
１３３ 曲げ点
１３４ 先端
１３５ 接続点（左心房アンカー１３０ａないし１３０ｃに関して言及）
１３８ 第一の中央突出部（左心房アンカー１３０ａ及び１３０ｄに関して言及）
１３９ 第二の中央突出部（左心房アンカー１３０ａ及び１３０ｄに関して言及）
１４０ 左心房アンカーリテーナ
１５０ アンカーコネクタ
１５１ ねじ部
１５２ 止め部
１５３ 端部（アンカーコネクタ１５０ａに関して言及）
１５５ 保持穴
１５７ アンカーコネクタ１５０の右心房アンカー（ＲＡＡ）端部
１５８ コーティング
１６２ 非吸収性構成要素（ＲＡＡ１７０ｂ及び１７０ｃに関して言及）
１６４ 吸収性構成要素（ＲＡＡ１７０ｂ及び１７０ｃに関して言及）
１６６ 切欠き（ＲＡＡ１７０ｂ及び１７０ｃに関して言及）
１６８ トルク溝
１７０ 右心房アンカー
１７１ａ 右心房アンカー１７０の前端
１７１ｐ 右心房アンカー１７０の後端
１７２ａ 前端１７１ａの茎部溝
１７２ｐ 後端１７１ｐの茎部溝
１７３ａ 前端１７１ａの茎部室
１７３ｐ 後端１７１ｐの茎部室
１７４ 穴
１７５ 頂面又は接触面
１７６ａ 平坦部分
１７６ｐ 丸味を付けた部分
１７７ 凹状部分
１７８ 回動溝
１７９ 回動室
１８０ ループ又は曲げ点又は部分
１８４ 右心房アンカー内開口部
１９０ 右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ、回動カラー又は係止アーム
１９１ 溝
１９２ バンド部（回動カラー１９０´に関して言及）
１９４ 回動部材
１９５ フェルール（回動カラー１９０´に関して言及）
１９６ 本体部分
１９９ 保持爪
以下に一覧書きした要素は、送り出し装置２００、２００´、２００´´又はその他の実施の形態の構成要素である。以下の要素は、図３Ａ−図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｅ、図５Ａ−図５Ｏ、図６Ｂ、図６Ｅ−図６Ｇ、図１２Ａの１つ以上に示し又はその図面を参照して説明する。

２１０ ねじ付きの取り外し先端
２１２ ねじ部
２２０ 茎部
２３０ 左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置
２５０ カテーテル
２７０ 右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置
２８０ 茎部
２９０ カプラー
２９４ トルク面部
以下に一覧書きした要素は、閉鎖装置３００又はその他の実施の形態の構成要素であり、これらは、主として、図１６Ａないし図１８Ｃを参照して説明する。

３００ａ−ｂ 閉鎖装置
３０２ 成長刺激ファイバ
３０４ 左アンカー
３０５ａ−ｂ 左アンカー部材
３０６ アンカーコネクタ
３０７ａ−ｃ 右アンカー部材
３０８ａ−ｂ 右アンカー
３１０ａ−ｅ 右アンカーの代替的な下方中央ハブ
３１１ａ−ｃ 下方中央ハブ伸長部
３１２ カテーテル
３１４ａ−ｅ 右アンカーの代替的な頂部中央ハブ
３１５ａ−ｃ 頂部中央ハブ伸長部
３１６ ねじ付き茎部
３２０ ねじ付き可撓性フィラメント
３２２ 右アンカーのねじ付き頂部ハブ
３２４ 右アンカーのねじ付き下方ハブ
３３０ａ−ｃ 右アンカー部材（頂部ハブ）
３３２ａ−ｃ 右アンカー部材（下方ハブ）
３３４ コネクタフィラメント
３４０ 下方中央ハブ
３４２ 頂部中央ハブ

本発明は、適正に機能するため閉鎖しなければならない内部組織の開口部を閉鎖し且つ、関連する開口部の回りにて組織の成長を刺激することのできるシステム、方法及び装置に応用されるものである。

図１Ａないし図１Ｃには、心臓の色々な図が示されている。心臓１０は、図１Ａに断面図で示されている。正常な心臓において、右心房３０は、上大静脈洞１５及び下大静脈洞２５から全身静脈血を受け取り、次に、その血液を三尖弁３５を介して右心室６０まで送り出す。しかし、心臓１０内にて、患者の心臓の右心房３０と左心房４０との間に、卵円孔開存症（「ＰＦＯ」）と称される、中隔欠損が存在する。心臓の右心房と左心房との間にて中隔翼片が開放しているＰＦＯは、全体として、参照番号５０で示されている。正常な心臓において、左心房４０は、酸素付与した血液を肺静脈７５を介してして肺４０から受け取り、次に、その血液を二尖弁４５を介して左心室８０に送り出す。しかし、心臓１０において、一部の全身静脈血は、右心房３０からＰＦＯ５０を通って流れ、左心房４０内の酸素付与した血液と混合し、次に、左心室８０から大動脈８５を介して身体に送られる。

心臓が胎児として成長する間、心室中隔７０は、右心室６０及び左心室８０を分割する。これに反して、卵円孔が存在するため、正常な胎児の成長の間、心房は、右心室及び左室に部分的にのみ分割される。一次中隔５２と心房壁の二次中隔５４との融合が不完全であると、その結果は、図１Ａないし図１Ｃに示したＰＦＯ５０のようなＰＦＯ、すなわちＡＳＤと称する心房中隔欠損症となる。

図１Ｃは、右心房３０内部から張り出した典型的な二次中隔５４の三日月形の形態の図が示されている。二次中隔５４は、図１Ｃの実線に相応する、その下面部５５と、仮想線で示したように、一次中隔５２に対するその取り付け位置であるその上面部５３とにより画成されている。二次中隔５４及び一次中隔５２は、二次中隔５４の端部にて合体する。これらの前端及び後端は、本明細書にて「合体点」と称し、それぞれ参照番号５６ａ、５６ｂにて示されている。張り出す二次中隔５４の長さ、すなわち上面部５３と下面部５５との間の距離は、図示するように、二次中隔の中央部分に向けて増大する。

トンネル５８は、融合し得なかった、合体点５６ａ、５６ｂ間にて一次中隔５２の部分と二次中隔５４の部分とによって画成される。トンネルは、図示したように、二次中隔の頂点であることがしばしばである。右心房３０内にて見たとき、本明細書にて、二次中隔の後方部分５７ｐと称される、トンネル５８の左側の二次中隔５４の部分は、本明細書にて、二次中隔の前方部分５７ａと称する、トンネル５８の右側の二次中隔５４の部分よりも長い。左側部分は、典型的に長いことに加えて、典型的に、図示するように、右側部分よりも穏やかなテーパーを有している。二次中隔５４の前方部分の５７ａの張り出し部及び一次中隔５２により画成され且つ、前方合体点５６ａからトンネル５８に向けて伸びる領域は、前方ポケット５９ａである。同様に、二次中隔５４の後方部分５７ｐの張り出し部及び一次中隔５２により画成され且つ、後方合体点５６ｐからトンネル５８に向けて伸びる領域は、後方ポケット５９ｐである。

以下に説明する本発明は、ＰＦＯを閉鎖する閉鎖装置、送り出し装置、方法及びシステムに関する。図２には、閉鎖装置の１つの実施の形態が参照番号１００にて示されている。図３Ａ及び図３Ｂには、閉鎖装置１００と、送り出し装置２００の１つの実施の形態とが示されている。

閉鎖装置１００は、左心房アンカー１３０（又は「左側アンカー」）と、右心房アンカー１７０（又は「右側アンカー」）とを備えている。単に一例として、本明細書に開示された閉鎖装置１００は、任意の内部組織に対して使用することができるが、簡略化のため、右心房アンカー及び左心房アンカーを使用して心臓組織のＰＦＯ開口部を閉鎖する場合について頻繁に言及する。しかしながら、図２に示した閉鎖装置の実施の形態において、左心房アンカー１３０及び右心房アンカー１７０は、アンカーコネクタ１５０を介して互いに連結されている。左心房アンカー１３０は、２つの左心房アンカー（ＬＡＡ）リテーナ１４０を介してアンカーコネクタ１５０に固定される。上述した構成要素は、別個のものであるが、これと代替的に、これらの構成要素の幾つかは一体的なものとしてもよい。例えば、別の実施の形態において、左心房アンカー１３０、リテーナ１４０及び（又は）アンカーカプラー１５０は、一体的なものとしてもよい。右心房アンカー１７０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナによってアンカーコネクタ１５０に固定される。参照番号１９０にて示した、右心房アンカー（ＲＡＡ）の実施の形態は、本明細書にて回動カラーとして説明する。

アンカーコネクタは、これと代替的に、ＰＦＯ５０の閉鎖を促進し得るように、左心房アンカー１３０、右心房アンカー１７０及び閉鎖装置１００の任意のその他の構成要素の場合のように、コーティング１５８にて被覆してもよい。かかるコーティングは、血栓症及び塞栓症を最小にしつつ、トンネル５８の閉塞及び内皮成長を促進し得るよう施すことができる。例えば、トンネル５８の閉塞を促進する生物吸収性ポリマーのコーティングを施すことができる。適した生物吸収性ポリマーの例は、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコリド、及びこれらポリマーの共重合体を含む。適した共重合体の例は、ポリラクチド及びポリグリコリドである。ポリマーに加えて、薬剤溶出組成物、タンパク質及び成長因子をコーティングとして施すこともできる。

適したタンパク質及び成長因子の例は、エラスチン、フィブロネクチン、コラーゲン、ラミニン、塩基性線維芽細胞成長因子、血小板由来増殖因子を含む。コーティングは、気泡型又は発泡型とし、又は、必要に応じてより高密度なものとすることができる。コーティングのために使用される材料は、被覆される閉鎖装置１００の特定の構成要素に依存したものとすることができる。例えば、エラスチンは、組織の成長に対して攻撃的でないから、左心房アンカー１３０及び右心房アンカーを被覆するのに有用である。アンカーコネクタ１５０は、発泡材料、ファジーな生物吸収性糸又はトンネル５８の閉鎖を促進するのを助ける任意のその他の材料にて包み込むことができる。

左心房アンカー１３０、アンカーコネクタ１５０及び右心房コネクタ１７０のような閉鎖装置１００の構成要素を被覆することにより、３つの領域又は平面内にてこれら３つの構成要素の各々の接触点での組織の成長を促進することができる。閉鎖装置の構成要素は、コーティング用として上記に一覧書きした材料にて完全に形成することもできることが認識される。

図３Ａは、閉鎖装置１００及び送り出し装置２００の幾つかの構成要素の分解斜視図を提供する。図３Ｂは、同一の構成要素の断面図を提供する。図３Ａ及び図３Ｂに示した送り出し装置２００の構成要素は、左心房アンカー１３０を前進させる左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０と、右心房アンカー１７０を前進させる右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０と、カテーテル２５０とを有している。左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０は、ねじ付きの取り外し先端２１０に固定状態に又は一体的に連結される茎部２２０を備えている。右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０は、茎部２８０と、カプラー２９０とを備えている。左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０を通って進む。

図４Ａないし図４Ｇには、閉鎖装置１００、特に、右心房アンカー１７０の追加的な特徴が示されている。これら特徴の機能は、図５Ａないし図５Ｐを参照することにより最も良く理解される。

図４Ａは、アンカーコネクタ１５０が依然として左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０の茎部２２０に取り付けられた状態の閉鎖装置１００の斜視図を提供する。右心房アンカー１７０は、未だアンカーコネクタ１５０の右心房アンカー（ＲＡＡ）端部１５７におけるその最終位置まで前進していない。アンカーコネクタ１５０の端部１５７の穴１５５は、より全体的に、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナと称される、回動カラー１９０の保持爪１９９を受け入れる用意ができた状態にて図４Ａに示されている。

図４Ｂは、切断線４Ｂ−４Ｂに沿ったアンカーコネクタ１５０の断面図である。図４Ｂには、アンカーコネクタ１５０内のリテーナ１４０及びアンカーコネクタ１５０上におけるコーティング１５８が示されている。

図４Ｃは、回動カラー１９０がアンカーコネクタ１５０まで完全に押され且つ、茎部２２０から離れる前の回動カラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の側面図である。図４Ｄは、図４Ｃに示したのと同一の位置にて回動カラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の頂面図である。図４Ｅは、切断線４Ｅ−４Ｅに沿った右心房アンカー１７０の断面図であり、右心房アンカー１７０は、回転した後、茎部２２０上にて図４Ｃ及び図４Ｄと同一の位置にある。図４Ｅは、また、回動カラー１９０が茎部２２０上にて滑動するのを許容する形態にて回動カラー１９０が茎部２２０の回りに配置されたときの茎部２２０の斜視図を提供する。

右心房アンカー１７０は、それぞれ前方ポケット５９ａ及び後方ポケット５９ｐ内に配置し得るようにされた２つの対向端部を有している。参照番号１７１ａで示した他端は、前方ポケット５９ａ内に、又は、二次中隔５４の前方部分５７ａに隣接する位置に配置することができる。同様に、参照番号１７１ｐで示した右心房アンカー１７０の他端は、後方ポケット５９ｐ内に又は後方部分５７ｐに隣接する位置に配置することができる。右心房アンカーは、相対的に対称であり、このため、端部１７１ｐ又は端部１７１ａは、後方ポケット５９ｐ又は前方ポケット５９ａ内の何れかに配置することができる。従って、前方又は後方の向きの何れかの最終位置を表示するため、「ａ」及び「ｐ」という文字を使用することは、端部１７１ａ又は１７１ｐの何れかをそれぞれの前方及び後方の向きを有するように配置しなければならないことを意味しない。

右心房アンカー１７０をカテーテル内にて容易に動かし得るようにするため、右心房アンカー１７０は、回動カラー１９０、アンカーコネクタ１５０及び茎部２２０の回りに装着し得るようにされた３つの室を有している。参照番号１７２ａ、１７２ｐにて示したように、それぞれ茎部室１７３ａ及び１７３ｐを画成する、右心房アンカー１７０の２つの対向する端部に茎部の溝が形成されている。回動カラー１９０は、右心房アンカーが回動カラー１９０に対して回動するのを許容すべく穴１７４内に受け入れられた回動部材１９４を有している。右心房アンカー１７０は、回動室１７９を画成する回動溝１７８を有している。この実施の形態において、上述した室は、図５Ｂに示したカテーテル２５０、アンカーコネクタ１５０及び茎部２２０に対して右心房アンカー１７０が相対的に同心状に動くのを許容する。

右心房アンカー１７０は、凸形の形状を有する頂面１７５を有している。頂面１７５の凸形の形状は、二次中隔５４の形状に対して最適に解剖学的に順応するのを許容する。回動溝１７８の一側部における表面１７５の形状は、実質的に同一であり、右心房アンカーをそれぞれ部分５７ｐ、５７ａに隣接して配置された端部１７１ａ、１７１ｐを有するよう向き決めし、又はその逆にすることを許容する。右心房アンカーは、その底面にて丸味を付けた部分１７６ｐに対向する平坦部分１７６ａを有している。平坦部分１７６ａは、カテーテル２５０内に最適に嵌まるのを可能にする。底面は、平坦部分１７６ａと、丸味を付けた部分１７６ｐとの間に凹状部分１７７を有している。凹状部分１７７は、右心房アンカー１７０の寸法を最小にし得るような形状とされている。

右心房アンカー１７０は、相補的なトルク突出部１９４と合わさって嵌まり得るようにされたトルク溝１６８を有している。トルク溝１６８及びトルク突出部１９４が相互作用して右心房アンカー１７０を回転させ且つ動かすことについては、図５Ｉないし図５Ｏに関して以下に説明する。右心房アンカーを回転させ且つ動かすトルク突出部の別の実施の形態については、図６Ａないし図６Ｇに関して以下に説明する。

回動カラー１９０の詳細は、図４Ｆの拡大断面図、また、線４Ｇ−４Ｇに沿った図４Ｇによって提供される回動カラーの図にて容易に見ることができる。参照番号１９０´で示した右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナの別の実施の形態に関して、図６Ｃを参照して以下に説明することが認識される。上述したように、回動カラー１９０は、右心房アンカーが回動カラー１９０に対して回動するのを許容し得るように穴１７４内に受け入れられた回動部材１９４を有している。回動部材１９４は、本体部分１９６から伸びている。複数のアーム１９８は、本体部分１９６から伸びている。アーム１９８の各々は、保持爪１９９を有している。上述したように、保持爪１９９は、アンカーコネクタ１５０の保持穴１５５に入って、回動カラー１９０をアンカーコネクタ１５０に固定する。

図５Ａないし図５Ｐには、閉鎖装置１００を送り出し装置２００を介してＰＥＯ５０まで送り出し且つ、閉鎖装置１００を配備する１つの方法が示されている。閉鎖装置１００を再捕捉するときのステップは、図６Ａないし図６Ｇに示されている。

カテーテル２５０は、図１Ａないし図１Ｃに表示した送り出し経路９９を介してＰＦＯ５０まで導入される。カテーテル２５０は、長く、幾分、可撓性であるカテーテル又はシースであり、該カテーテル又はシースは、大腿静脈のような静脈内に導入され且つ、患者の心臓の右心房まで進む。カテーテルは、既知の方法により心臓内に前進させたガイドワイヤーの上方を追跡することができる。カテーテル２５０が下大静脈洞２５を介して心臓内に導入された後、カテーテル２５０は心房間連通箇所、すなわちＰＦＯの正面側にて右心房３０に配置され、次にトンネル５８を通じて配置される。図５Ａ、図５Ｂに示したように、カテーテル２５０の末端２５２がトンネル５８の端部に配置され又はトンネル５８を超えて伸びるならば、左心房アンカー１３０を図５Ｄに示すように配備する。

図５Ｂは、左心房アンカー１３０がカテーテル２５０から押し出され且つ左心房４０内に配備される直前の閉鎖装置１００及び送り出し装置２００の断面図を提供する。上述したように、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０、より特定的には、茎部２２０及びねじ付き取り外し先端２１０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０、より特定的には、茎部２８０及びカプラー２９０内を動いて左心房アンカー１３０をカテーテル２５０内にて前進させる。

図５Ｃには、配備する直前の左心房アンカー１３０が示され、また、図５Ｄには、配備した後の左心房アンカー１３０が示されている。以下に示したように、左心房アンカーは、多数の異なる形態を有することができ、これにより左心房アンカーは、カテーテルの軸線に対して回転可能に又は回動可能に整合されるか又はカテーテル内にて圧縮し及び（又は）曲がった状態にて嵌まるのに十分可撓性であるかのいずれかにすることにより、カテーテル内に嵌まるのを許容する。左心房アンカーがカテーテル内にある状態は、本明細書にて送り出し形態として説明する。アンカーがカテーテルの外にあり、回動し、回転し、曲がり、膨張し又はその他ＰＦＯ箇所に配置されるようその位置に置かれる状態は、本明細書にて配備した形態として説明する。

左心房アンカーをカテーテルから配備するときの左心房アンカーの特定の実施の形態に依存して、左心房アンカーは、カテーテルから出たならば、膨張させ、回動又は回転させて伸びるようにする。図５Ｄに示した左心房アンカーの実施の形態は、送り出し形態から膨張し且つ回動して配備した形態になる。左心房アンカー１３０は、コイル巻き金属、コイル巻きポリマー又は金属又はポリマーコイルにて包まれた中実な金属又はプラスチックのコアのような任意の適した材料から形成することができる。例えば、左心房アンカーは、超弾性ニッケル／チタン又はニチノールにて形成することができる。左心房アンカーは、単一のストランドコア又は多数のストランドを有するコアを有することができる。コアは、白金、白金／タングステン合金、白金／イリジウム合金、又は白金／イリジウム／ロジウム合金のような高密度の生体適合性金属にて形成された金属ワイヤーにて包み込み、左心房アンカーの放射線不透過性を増大させることができる。多ストランドコアを利用することは、左心房アンカーが多ストランドとほぼ同一の断面積を有する、単一のストランドにて形成された左心房アンカーと比較したとき、左心房アンカーが低曲げ強度及び優れた記憶性を有することを許容する。

図５Ｅには、左心房アンカー１３０が配備されたとき、左心房４０内からの左心房アンカー１３０の外観が示されている。カテーテル２５０は、トンネル５８を超えて伸びる状態で示されている。

図５Ｆ及び図５Ｇには、左心房アンカーが基端方向に引っ張られ且つＰＦＯに近接する位置に配置された状態が示されている。左心房アンカー１３０のような実施の形態に対し、左心房アンカーは、その中心付近にて回動する。この回動動作は、左心房アンカーが二次中隔及び一次中隔の表面に順応することを許容する。左心房アンカー１３０がアンカーコネクタ１５０の軸線に対してある角度にて回動したとき、左心房アンカー１３０は、二次中隔５４及び一次中隔５２に対して面一となるよう引っ張られる。上述したように、アンカー部材１３２の各々は角度が付けられている。より特定的には、アンカー部材１３２の各々は、弓形に曲がっており、その長さに沿って曲げ点１３３が存在する。左心房アンカー１３０を二次中隔５４及び一次中隔５２に対して面一となるように引っ張ると、左心房アンカー１３０のアンカー部材１３２は平坦となり且つ、閉鎖装置１００が最終的に配置されたとき、左心房アンカー１３０が二次中隔５４及び一次中隔５２に対して押すことを可能にする。アンカー部材１３２の各々の先端１３４は、アンカー部材１３２が平坦となった後でさえ、二次中隔５４及び一次中隔５２から僅かに離れて角度が付けられた状態を保ち、二次中隔５４及び一次中隔５２に対する外傷を最小にすることが認識される。

図５Ｇには、心臓の一次中隔に対して配置された左心房アンカーの２つのアンカー部材１３２と、心臓の二次中隔に対して配置されたその他の２つのアンカー部材１３２とを有する左心房アンカー１３０が示されている。４つのアンカー部材を有する左心房アンカーに加えて、その他の形態は、少なくとも１つの他方のアンカー部材が心臓の二次中隔に対して配置されている間、少なくとも１つのアンカー部材１３２を心臓の一次中隔に対して配置し、左心房アンカーが左心房内に配置されたままであるようにすることを許容する。例えば、左心房アンカーは２つ又は３つのアンカー部材又は４つ以上のアンカー部材を有することができる。その他の形状の例は、図９ないし図１１、図１２Ａないし図１２Ｃ、図１３Ａないし図１３Ｉ及び図１４Ａないし図１４Ｄに関して以下に説明する。

右心房アンカー１７０は、図５Ｆにてカテーテル２５０内で回転したその送り出し形態にて見ることができる。右心房アンカー１７０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０を右心房アンカー１７０に対して付勢することにより、カテーテル２５０に対して前進させることで配備される。図５Ｈに示したように、カテーテル２５０の外になったならば、右心房アンカー１７０は回動して配備した形態となり、該右心房アンカーはカテーテル２５０に対して垂直に又は少なくともある角度にて伸びる。少なくとも１つのアンカー部材１３２は、別のアンカー部材１３２に対して異なる平面内にあることが認識される。

図５Ｉには、時計回り方向に回転した右心房アンカー１７０が示されている。右心房アンカー１７０の回転は、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０の茎部２８０を回転させることにより実現される。左心房アンカー１３０及び右心房アンカー１７０は、右心房アンカー１７０が配置される迄、係止した形態にされることはない。右心房アンカー１７０が回転すると、後端１７１ｐは、二次中隔５４の後方部分５７ｐの張り出し部の下方にて且つ後方ポケット５９ｐ内に押し込む。典型的な二次中隔の後端は、典型的な二次中隔の前方部分よりも深いポケットを有する。典型的な後端の深いポケットは、右心房アンカーの一端を前方部分に基づく場合よりも配置を容易にする。図５Ｊないし図５Ｑには、右心房アンカー１７０の端部を前方部分及び後方部分にてポケット５９ａ及びポケット５９ｐ内に配置することに関して示され且つ説明されているが、閉鎖装置１００は、右心房アンカー１７０の一端のみがポケット５９ｐ内に配置され、他端は、図８Ｂ及び図８Ｄに関して以下に説明するように、ポケット５９ａではなくて前方部分５７ａの頂部に配置されるとき、ＰＦＯを効果的に閉鎖する。

図５Ｊには、その頂面１７５がトンネル５８に向けられた状態にて配置された右心房アンカーが示されている。図５Ｋには、その後端１７１ｐが後方ポケット５９ｐ内にて、部分的に、二次中隔の張り出す後側部分５７ｐの下方にあり、また、その前端１７１ａが前方ポケット５９ａ内にて、部分的に、二次中隔５４の張り出す前方部分５７ａの下方にある状態の右心房アンカー１７０が示されている。

図５Ｌにおいて、右心房アンカー１７０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０によってアンカーコネクタ１５０上にて左心房アンカー１３０に向けて駆動された後の状態が示されている。アンカーコネクタ１５０上にて右心房アンカー１７０が前進することは、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０の保持爪１９９がアンカーコネクタ１５０の保持穴１５５に入り、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０がアンカーコネクタ１５０に固定されることを可能にする。リテーナ１９０がコネクタ１５０にて係止したとき、右心房アンカー１７０は図５Ｍに示すように、二次中隔５４の下方に更に配置される。より特定的には、図５Ｍには、その後端１７１ｐが後方ポケット５９ｐ内にて、完全に、二次中隔５４の張り出す後側部分１７１ｐの下方にあり、その前端１７１ａが前側ポケット５９ａ内にて、完全に、二次中隔５４の張り出す前方部分５７ａの下方にある状態にて右心房アンカー１７０が示されている。図３Ａ及び図４Ａを参照すると、複数の保持爪１９９が存在する一方、穴１５５は１つのみが存在することが認識される。この比及び穴１５５と保持爪１９９との相対幅は、少なくとも１つの爪１９９が穴１５５内に係合することを保証することになる。

図５Ｈないし図５Ｍに関して上述したステップの順序は、最初に右心房アンカー１７０を時計回り方向に回転させてその位置にし、次に、右心房アンカー１７０を左心房アンカー１３０に向けて前進させることを示す。しかし、これらのステップは、右心房アンカー１７０を同時に時計回り方向に回転させ且つ前進させるステップを伴う態様にて実現することもできる。同時的な回転及び前進は、回転及び前進の組み合わせから前進のみに移行するステップを含むことができる。

図５Ｎないし図５Ｏには、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０を除去した後のカテーテル２５０が示されている。図５Ｈないし図５Ｍに関して説明したように、右心房アンカー１７０が前方に駆動され且つアンカーコネクタ１５０にて係止された後、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０を除去することができる。茎部２２０に張力を維持し且つ茎部２８０を固定状態に保持して、先端２２０のねじ部２１２が最早、アンカーコネクタ１５０のねじ部１５１と係合しないようにしつつ、茎部２２０を反時計回り方向に回転させることにより、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０は除去される。上述したように、右心房アンカー１７０及び左心房アンカー１３０が一次中隔及び二次中隔に対して配備され且つ心臓内にて適正に配置されたならば、次に、配備したアンカーを装置のその他の部分から取り外す。より特定的には、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０が除去された後、右心房アンカー前進装置２７０をカテーテル２５０から除去する。

図５Ｐないし図５Ｑには、送り出し装置２００が除去された後、ＰＦＯ５０に対して閉鎖位置にある閉鎖装置１００が示されている。アンカーを配備し且つ配置した後、右及び左心房アンカーは、ＰＦＯの両側部にて心臓に留まるように残される。ＰＦＯの組織は、アンカーコネクタを介して左心房アンカー１３０と右心房アンカー１７０との間にて圧縮される。この形態は、閉鎖装置１００が安定的な形態にて心臓内に留まるのを許容し且つ、ＰＦＯの閉鎖を促進することになる。

図６Ａないし図６Ｆには、参照番号１００´にて示した閉鎖装置の別の実施の形態及び参照番号２００´にて示した送り出し装置の別の実施の形態が示されている。閉鎖装置１００と相違する閉鎖装置１００´の構成要素は、アンカーコネクタ１５０´、右心房アンカー１７０及び右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０´を含む。送り出し装置２００と相違する送り出し装置２００´の構成要素は、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０´のカプラー２９０´を含む。以下に説明するように、閉鎖装置１００´及び送り出し装置２００´は、特定のＰＦＯトンネルの長さに基づいて調節することを許容し且つ閉鎖装置１００´を送り出し装置２００´にて再捕捉することも許容する。

図６Ａ及び図６Ｂには、参照番号１５５ａないし１５５ｃにて表示した３つの保持穴を有するアンカーコネクタ１５０´が示されている。複数の保持穴は、右心房アンカー１７０´が所望の位置に設定される迄、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０´の保持爪１９９がアンカーコネクタ１５０´の穴１５５ａないし１５０ｃに入るのを可能にする。保持爪１９９´が連続的に穴１５５ａないし１５５ｃ内にて動かされて、右心房アンカー１７０´が左心房アンカー１３０に接近するようにすると、操作者は、明確なカチッという音を感得するか又はその位置を見るための計測器を使用することの何れかにより、保持穴１５５の各々に対する保持爪１９９´の位置を識別することができる。左心房アンカー１３０と右心房アンカー１７０´との間にてアンカーコネクタ１５０´の部分の長さを可変に設定する能力は、トンネル５８が異なる長さを有するとき有益である。

図６Ｃには、別の実施例において、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナである回動カラー１９０´の詳細図が示されている。回動カラー１９０´は、本体部分１９６´の回りを伸びる２つのバンド部１９２´を有する。バンド部１９２´の各々は、リング部分１９３´と、リング部分１９３´の両端における対向した回動部材１９４´とを有する。回動部材１９４´の各々は、穴１７４´を貫通して伸び且つ、フェルール１９５´によって穴１７４´に保持される。

図６Ｄないし図６Ｇ及び図６Ｂには、カプラー２９０´及びそのトルク突出部２９４´が示されている。図６Ｄには、トルク突出部２９４´が係合した回動部材１９４´の部分、すなわち右心房アンカー１７０´の穴１７４´内にない部分が示されている。図６Ｇにて見ることができるように、回動カラー１９０´のリング部分１９３´と右心房アンカー１７０´との間の空間は、トルク突出部２９４´が回動部材１９４´と係合したとき、カプラー２９０´により充填される。図６Ｅには、回動カラー１９０´に接近するカプラー２９０´が示されている。図６Ｆには、トルク突出部２９４´及び回動部材１９４´の係合を通じて互いに係止されたカプラー２９０´及び回動カラー１９０´が示されている。

アンカーがＰＦＯの両側部に配備された後、アンカーの位置は、蛍光透視法、超音波又は当該技術の当業者が利用可能なその他の型式の画像法を介して観察することができる。アンカーが不適切又はその他の望ましくない位置にある場合、アンカーは、再捕捉し且つ引き出すか又は再捕捉し且つ再配備することができる。図６Ａないし図６Ｇに示した実施の形態において、配備し又は送り出すときの誤り位置は、再捕捉が行われる箇所を決定する。例えば、右心房アンカー１７０がトンネル５８を通して左心房４０内に押し込まれた場合、その後、カテーテル２５０は、ＰＦＯ開口部を通して末端方向に左心房内に前進させ、その後、アンカーをカテーテル２５０内にて再捕捉することができるようにする。先端２１０は、時計回り方向に十分な回転数だけ回転させ、保持爪１９９をアンカーコネクタ１５０の保持穴１５５から押し出す。次に、操作者は、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０を保持しつつ、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０´の茎部２８０´を引っ張る。このことは、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０´の茎部２８０´を引っ張りつつ、カテーテル２５０の割型先端２５２を利用して右心房アンカー１７０をカテーテル２５０内に引き込み、右心房アンカー１７０を回動させることを許容する。保持爪１９９´及び穴１５５の各々は、再捕捉する間、取り外しのため、先端２１０により持ち上げない限り、保持爪１９９´がその位置に留まるのを可能にするような形状とされていることが認識される。より特定的には、保持爪１９９の各々は、傾斜路形状の内面を有し、先端２１０は、保持爪を持ち上げて、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０が引っ張られたとき、傾斜路形状の内面が穴１５５の端縁に乗り上げることができる。カテーテル２５０は、割型先端２５２が左心房内にある間、左心房アンカー１３０をアンカー２５０内に引き込むことにより、左心房アンカー１３０を再捕捉する。

右心房アンカー１７０のように別個の茎部溝１７２ｐ及び回動溝１７８を有するのと相違して、右心房アンカー１７０´は、組み合わせた茎部及び回動溝１７８´を有している。組み合わせた溝１７８´は、回動カラー１９０による容易なアクセスを許容するような寸法とされている。また、トルク突出部２９４´が回動部材１９４´と係合し、その係合状態を使用して右心房アンカー１７０´をカテーテル２５０内に引き込んだならば、カプラー２９０´を受け入れることができるように、右心房アンカー１７０内にて空間が必要とされる。

図７Ａないし図７Ｃには、右心房アンカーのその他の実施の形態がそれぞれ、参照番号１７０ａないし１７０ｂにて示されている。右心房アンカー１７０、１７０´と同様に、右心房アンカー１７０ｃは円弧状の形状をしている。これに反して、右心房アンカー１７０ａ、１７０ｂは、比較的真っ直ぐである。右心房アンカー１７０ｂ、１７０ｃは、非吸収性構成要素１６２ｂ、１６２ｃと、吸収性構成要素１６４ｂ、１６４ｃとを有している。再吸収性構成要素の例は、上述したように、生物吸収性ポリマー及び薬剤溶出組成物にて形成された構成要素を含む。生物再吸収性ポリマーを使用してアンカーに対し嵩を与え且つ線維組織の形成を更に促進することができる。かかる実施の形態において、非吸収性構成要素を骨格として使用することができる。必ずしも必要ではないが、金属ワイヤー骨格は、ｘ線画像法に必要な放射線不透過性を提供する。勿論、一部の実施の形態において、閉鎖装置のアンカー及びその他の構成要素は、ＰＦＯを閉鎖するのに十分な時間が経過した後、心臓内に残る異物が存在しないように完全に、生物吸収性材料にて成るものとすることができる。非吸収性構成要素の例は、ステンレス鋼及びニチノールのような超弾性材料を含む。これらの構成要素は、左心房アンカーと同様に、任意の適した断面形状を有することができる。例えば、左心房アンカー及び右心房アンカーの非吸収性構成要素は、適した形状に形成された丸形又は平坦なワイヤーから形成し又は所望に応じてバルク材料から鍛練することができる。

図７Ａに示したように、右心房アンカー１７０ａは、比較的真っ直ぐで且つ、互いに平行でもある頂面１７５ａと、底面１７７ａとを有している。右心房アンカー１７０ａは、その中心を除いてその全長に沿って開放した溝１７８ａを有する。

上述し且つ、図７Ｂ及び図７Ｃに示したように、右心房アンカー１７０ｂ、１７１ｃは、それぞれ、非吸収性構成要素１６２ｂ、１６２ｃと、吸収性構成要素１６４ｂ、１６４ｃとを有している。これらの実施の形態において、吸収性構成要素及び非吸収性構成要素は互いに取り付けられる。吸収性構成要素は、向上した可撓性を提供し得るようそれぞれ切欠き１６６ｂ、１６６ｃを有する状態でセグメント化されている。切欠きは、ＰＦＯに対して円弧状の形態になるようアンカーを曲げることを容易にする。

図７Ｄ及び図７Ｅには、参照番号１７０ｄにて右心房アンカーの別の実施の形態が示されている。右心房アンカー１７０ｄは、右心房アンカー１７０ｄがその送り出し形態にあるとき、カテーテル内にて互いに曲げるべき端部１７１に対する曲げ点又は領域として作用するループ１８０により互いに接続された２つの対向するアンカー部材を有している。ループ１８０の各々は、穴１７４ｄを画成する。穴１７４ｄは、右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０の回動部材１９４又は１９４´と係合し得るようにされている。対向するアンカー部材を形成するワイヤーによって画成された領域内にて伸びる選択随意的なウェブ１２０が示されている。ウェブ１２０は、また、ワイヤーを超えて伸びている。アンカーコネクタ１５０又は１５０ａのようなアンカーコネクタ（図７Ｄ及び図７Ｅにて図示せず）に対する穴１８４ｄがウェブ１２０に設けられている。

図８Ａないし図８Ｄには、各々が二次中隔と解剖学的に適合して二次中隔に隣接する位置に配置された右心房アンカーの２つの異なる実施の形態が示されている。右心房アンカーは、二次中隔の円弧と同様の円弧にて円弧状に形成されることが好ましい。右心房アンカー１７０は、一次中隔５２に対して二次中隔５４を取り付ける位置である、上面部部５３と同様の形状をした円弧状頂面１７５を有している。右心房アンカーは、二次中隔５４の張出し部の下方にて該アンカーを押し込むことを許容する長さも有している。

剛性であり且つ円弧状の形態を有することに加えて、右心房アンカーはまた、二次中隔の上面部部５３の円弧状の形状に順応し得るよう可撓性である一方にて直線状の形態のようなその他の形態を取ることもできる。例えば、右心房アンカー１７０を剛性な材料にて形成することに代えて、該右心房アンカーは、より可撓性の材料にて形成することもできる。同様に、参照番号１７０ｃにて示したような可撓性の実施の形態も使用可能である。

図８Ｂには、ポケット５９ｐ内に配置されて、他端がポケット５９ａ内ではなくて、前方部分５７ａの頂部に配置された右心房アンカー１７０が示されている。上述したように、二次中隔５４の後方部分５７ｐの解剖学的形態を利用して右心房アンカーの少なくとも一端を配置することは、ＰＦＯを効果的に閉鎖するのに有効な方法である。右心房アンカーの両端部は共に十分に短く、このため、何れの端部がポケット５９ｐ内に配置されても、該アンカーは、二次中隔の一部分の解剖学的形態に順応する。

図８Ｃ及び図８Ｄに示したように、図７Ａに関して上記に説明した右心房アンカー１７０ａのように、剛性で且つ真っ直ぐな右心房アンカーを使用することができる。右心房アンカー１７０ａは、ポケット５９ｐ内に嵌まるのに十分に短い後端を有している。右心房アンカー１７０ａの剛性で且つ真っ直ぐな形態は、該アンカーが上面部部５３のように湾曲するのを防止するが、頂面１７５ａは上面部部５３と当接することができ、また、二次中隔５４は、アンカーコネクタ１５０がトンネル５８内に完全にアクセスするのを妨害する。上述した右心房アンカーの実施の形態は、右心房アンカーを二次中隔の少なくとも一部分の下方にて且つ一次中隔に対して押し込み、右心房アンカーを一次中隔及び二次中隔の双方に対してピンと張った状態に引っ張ることを許容することにより、ＰＦＯを閉鎖することを容易にする。これにより、ＰＦＯトンネル５８のより大きい部分に沿って癒着が促進される。

ＰＦＯの位置にて、一次中隔は、上述したように２つの「合体点」にて二次中隔と接続される。右心房アンカーは、これらの合体点の間の距離よりも短くし、右心房アンカーをその両端と共にポケット５９ａ、５９ｐ内に配置する能力を向上させることができる。換言すれば、右心房アンカーは、一次中隔がＰＦＯの「円弧部」の一端にて二次中隔と接続する箇所から一次中隔がＰＦＯ円弧の他端にて二次中隔と接続される箇所まで伸びることができる。

これら２つの合流点と接触することは、右心房アンカーがＰＦＯ開口部を通して引っ張られずに、その適した位置に残るのを容易にする。典型的なＰＦＯは１２ないし１５ｍｍ長さの円弧を有するから、右心房アンカーは、典型的に、約１０ないし約３０ｍｍの長さを有するが、異なるＰＦＯ解剖学的形態を受容し得るように、これ以上及びこれ以下の変更例とすることも考えられる。適した右心房アンカーの一例は、約１５ｍｍないし約２２ｍｍ範囲の長さを有するものである。適した左心房アンカーの一例は、約１５ｍｍないし約３０ｍｍの長さを有するものである。

図９には、３つのアンカー部材１３２´を有する参照番号１３０´にて示した左心房アンカーの別の実施の形態が図示されている。左心房アンカー１３０´は、ＰＦＯ５０の閉鎖を更に容易にするため、アンカー部材１３２´に配置されたウェブ材料又はメッシュ１２０も有している。左心房アンカーは、適宜な数のアンカー部材を有することができる。例えば、左心房アンカーは、右心房アンカーと同様に丁度２つの対向するアンカー部材を有し、双方のアンカー部材が実質的にロッド形状であるようにしてもよい。同様に、左心房アンカーは、ロッド形状とする一方、右心房アンカーはバナナの形状とされる。ロッド形状又はバナナ形状のアンカーは、本明細書にて細長い形状のアンカーと称する。双方のアンカーは、丁度２つの対向するアンカー部材を有するとき、右及び左心房アンカーがその近似点にて互いに対し垂直に配置され、これらアンカーが１つに接合されたとき、これらアンカーはその箇所にて全体としてプラス（＋）の形状を形成するようにする。

このような実施の形態に関して、右心房アンカーは、典型的に、ほぼ水平であるが、ＰＦＯに対し且つＰＦＯに関して右心房内にて円弧状の位置に配置され、左心房アンカーは、典型的に、ＰＦＯに対して左心房内にてほぼ垂直な位置に配置される。互いに対して垂直な向きにある形態とされない場合、右及び左心房アンカーは、典型的に、互いに少なくとも偏位される。換言すれば、右心房アンカーは、典型的に、左心房アンカーに対してある角度を成して、すなわち平行でなく配置され、互いに交差する面内に配置されよう。また、アンカーの一方又は双方が偏心回動点を有するようにしてもよい。

図１０には、参照番号１００´´にて閉鎖装置の別の実施の形態が示されている。閉鎖装置１００´´は、対向するアンカー部材を有するようにループに形成された単一のワイヤーを含む右心房アンカー１７０´´を有している。右心房アンカー１７０´´は、楕円形又は円形の形状の何れかのリングであるアンカーコネクタ１５０´´を介して左心房アンカー１３０´´と接続されている。図１０の図にて、左心房アンカー１３０´´の２つのアンカー部材のみが示されている。しかし、アンカー部材の接続から理解されるように、左心房アンカー１３０´´は、この実施の形態において４つのアンカー部材を有している。

図１１には、参照番号１００´´´にて別の閉鎖装置が示されている。閉鎖装置１００´´´は一体的な材料にて形成される。閉鎖装置１００´´´は、一端にて左心房アンカー１３０´´´と一体であり、また、他端にて右心房アンカー１７０´´´と一体であるアンカーコネクタ１５０´´´を有している。アンカーコネクタ１５０´´´は、ＰＦＯ５０の閉鎖を促進するコーティングにて被覆されている。適したコーティングの例は、生物吸収性ポリマー及び薬剤溶出組成物を含む。閉鎖装置１００´´´は、一次中隔５２、二次中隔５４及びトンネル５８の解剖学的形態に順応するのを可能にする形状とされている。

図１２Ａないし図１２Ｃには、アンカーコネクタ１５０ａにより互いに接続された左心房アンカー１３０ａ及び右心房アンカー１７０´´を備える閉鎖装置１００ａの別の実施の形態が示されている。図１２Ａないし図１２Ｃには、また、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０´´及び右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０´´を有する送り出し装置２００の別の実施の形態が参照番号２００´´にて示されている。左心房アンカー１３０ａは、第二のセットのアンカー部材１３２ａの頂部にて第一のセットのアンカー部材１３２ａを有している。２つのセットは同一である。アンカー部材１３２ａの先端１３４ａは、接続点１３５ａにて互いに接続されている。図１３Ａは、左心房アンカー１３０ａの平面図を提供し、また、図１４Ａは接続点１３５ａの拡大断面図を提供する。

左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０´´は、左心房アンカー１３０ａをカテーテル２５０から出て左心房内に押し込む。図１２Ｂは、配備する間の左心房アンカー１３０ａの斜視図を提供する。閉鎖装置１００ａのアンカーコネクタ１５０ａは、ねじ又はフィラメントである。アンカーコネクタ１５０ａは、端部１５３ａにて左心房アンカー１３０ａの第一の中央突出部１３８ａと連結される。アンカーコネクタ１５０ａは、止め部１５２ａを有しており、第二の中央突出部１３９ａが第一の中央突出部１３８ａに向けて押されるとき、第二のセットのアンカー部材１３２ａの第二の中央突出部１３９ａがこの止め部の上を通過する。アンカーコネクタ１５０ａは、左心房アンカー１３０ａを選択的に拡張又は収縮させるために使用することができる。

図１２Ｃは、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０´´により右心房内に配置されたとき、左心房及び右心房アンカー１７０´´内に圧縮された場合の左心房アンカー１３０ａの斜視図を提供する。右心房アンカー１７０´´は、アンカーコネクタ１５０ａが貫通する開口部１８４を有している。右心房アンカー１７０´´は、係止アームとも称される右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０´´も有している。係止アーム１９０´´は、右心房アンカー１７０´´がアンカーコネクタ１５０ａ上にて左心房アンカー１３０ａに向けて前進するのを許容する。その他の実施の形態は、右心房アンカー１７０´´をアンカーコネクタ上にて後退させるのを許容するが、係止アーム１９０´´は、右心房アンカー１７０´´が左心房アンカー１３０ａから動いて離れるのを許容しない。右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０´´のカプラー２９０´´は、右心房アンカー１７０´´のトルク溝１６８と係合するトルク突出部２９４´´を有していることが認識される。

連結した２セットのアンカー部材を有する左心房アンカー１３０ａのその他の実施の形態が図１３Ｂないし図１３Ｄに示され且つ参照番号１３０ｂないし１３０ｄにて示されている。図１４Ｂ及び図１４Ｃは、接続点１３５ｂ及び１３５ｃの拡大断面図を提供する。図１４Ｄは、その中央部にて僅かに引っ張られる左心房アンカー１３０ｄの側面図である。

図１３Ｅ及び図１３Ｆには、参照番号１３０ｅ及び１３０ｆにて示した左心房アンカーの追加的な実施の形態が示されている。左心房アンカー１３０ｅは、６つのアンカー部材１３２ｅを有する１つの実施の形態を示す。

図１５Ａ及び図１５Ｂには、それぞれ参照番号１２２、１２２´で示したウェブの実施の形態が示されている。ウェブの別の実施の形態として、ウェブ１２２ｆは、左心房アンカー１３０ｅと組み合わさって使用され、左心房アンカー１３０ｆを提供するものとして図１３Ｆ及び図１５Ｃに示されている。ウェブ１２２ｆは、アームリンク１２３ｆと、周縁リンク１２４ｆと、差込みリンク１２５ｆとを備えている。周縁リンク１２４ｆは、一体的であるか又は分離し且つ各アンカー部材１３２ｅの各端部又は先端１３４に取り付けられたリンク構成要素を備えている。アームリンク１２３ｆ及び差込みリンク１２５ｆは、一体的であるか又は分離した何れかのリンク構成要素を備えることもできる。図１５Ａに示したウェブ１２２は、差込みリンクを有しない点にてウェブ１２２ｆと相違する。図１５Ｂに示したウェブ１２２´は、ウェブ１２２´が複数の差込みリンクを有する点にてウェブ１２２ｆと相違する。差込みリンクは、各アンカー部材の特定の長さにて周縁の回りを伸びている。

図１５Ｃには、図１３Ｆに示した左心房アンカー１３０ｆの平面図が示されており、アンカーコネクタ１５０ｆがアンカー１３０ｆの中央に位置している。図１３Ｆに示したように、アンカー部材にてウェブ付きリンクの組み合わせは、左心房アンカー１３０ｆが図１５Ｃに示した三角形の形態を有することを許容する。リンクは可撓性であり且つ、多少の引っ張り強度を有するが、ばねと全く同様に圧縮強度は制限されている。可撓性のリンクが比較的剛性であるアームと組み合わせて使用されるとき、この組み合わせは、送り出し形態及び潰れ且つトンネル５８内に引き込まれるのに抵抗する配備した形態にてカテーテル内にて圧縮することを許容する。

アンカー１３０ｆのような三角形のアンカーは、色々な形態を有することができる。例えば、リンクは、アンカー部材にて対称とし、一体的に又は連続的に連結する必要はない。ウェブは、アンカー部材と同一又は異なる材料にて形成することができる。例えば、アンカー部材はニチノールにて形成する一方、リンクは吸収性ポリマーにて形成される。図９及び図７Ｄに関して示したウェブ１２２及びメッシュ１２０は、左心房アンカー又は右心房アンカーの何れかと共に使用することができる。ファジーな外観を有するメッシュ又はリンクとして材料を使用することもできる。三角形の心房アンカーは、ウェブ材料と共に示されていないが、かかる実施の形態は、丁度、傘のように作用することを理解すべきである。

本明細書に開示された実施の形態は、互いに連結した、すなわち一体的、取り付けられ又はその他の方法にて互いに接続された、右及び左心房アンカーを有するため、アンカーの各々が配備されたとき、アンカーは、ＰＦＯ開口部の両側部にてその位置に留まる。

右心房アンカー及び左心房アンカーは、任意の利用可能な構造体又は任意の利用可能な態様にて互いに連結することができる。例えば、それぞれのアンカーは一体的、取り付けられ又はその他の方法にて互いに接続されたとき、「連結された」とみなすことができる。心房アンカーが送り出し形態と配備した形態との間にて変形するとき、アンカー材料の歪みを最小にする捩ればね様の曲げ回動動点を提供し、また、その逆となるような形状とすることができる。アンカーコネクタ１５０、１５０´、１５０ａは、右及び左心房アンカーを連結する構造体として示されているが、本発明の一部の実施の形態は、コネクタを全く備えないことを認識すべきである。例えば、アンカーの部分は、トンネル５８内に又はトンネル５８を通って伸びて、アンカーを互いに接続することができる。また、アンカーは溶接し、接着し又は一体的に接続することができる。更に、ケーブル、フィラメント、チェーン、クリップ、締結具、バンド又は当該技術の当業者に利用可能な任意のその他の接続方法のような、多岐に亙るその他の適した構造体又はその他の配置を使用してアンカーを接続することができる。

本明細書に開示された左心房アンカーは、閉鎖装置を心臓の左心房内に固定する左心房アンカー手段の例である。本明細書に開示された右アンカーは、閉鎖装置を心臓の右心房内に固定する右心房アンカー手段の例である。本明細書に開示されたメッシュは、心房アンカーの表面積を増大させる手段の一例である。本明細書に開示されたウェブは、心房アンカーが配備した形態を超えて伸びるのを防止する手段である。本明細書に開示されたアンカーコネクタは、右心房アンカー手段及び左心房アンカー手段を接続する手段の例である。

生物吸収性ポリマー、薬剤溶出組成物、タンパク質、成長因子又はこれらの組み合わせ等にて形成された閉鎖装置のコーティング及び構成要素は、ＰＦＯの機械的な閉鎖を促進する手段の例である。本明細書に開示された左心房アンカーリテーナは、左心房アンカーをアンカーコネクタにて保持する左心房アンカーリテーナ手段の例である。本明細書の右心房アンカーリテーナは、右心房アンカーをアンカーコネクタにて保持する右心房アンカーリテーナ手段の例である。本明細書に開示された左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置は、左心房アンカーの位置を制御する手段の例である。本明細書に開示された右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置は、右心房アンカーの位置を制御する手段の例である。本明細書に開示されたカテーテルは、閉鎖装置を配置する手段の例である。本明細書に開示された閉鎖装置は、ＰＦＯを閉鎖する手段の例である。

図１６Ａには、本発明に従った閉鎖装置の別の実施の形態が示されており、この場合、閉鎖装置は、３つ又はより多くのアンカー部材を有する右アンカーを含む。特に、図１６Ａには、多数のアンカー部材３０５ａないし３０５ｄを有する左アンカー３０４（「左心房アンカー」とも称する）と、アンカーコネクタ／分離器３０６と、少なくとも３つ（又はより多く）のアンカー部材３０７ａないし３０７ｃを有する、右アンカー３０８ａ（本明細書にて「右心房アンカー」とも称する）とを含む閉鎖装置３００ａが示されている。３つ（又はより多く）の右アンカー部材３０７ａないし３０７ｃは、例えば、ニチノールワイヤー及び（又は）その他の記憶材料又は同様の機能を果たす金属、合金、ポリマー又は同様のもののような、左アンカー部材３０５ａないし３０５ｄと同様の又は実質的に同一の材料にて形成することができる。

上述したように、本明細書にて装置３００ａないし３００ｂ（又はその他のもの）として図示し且つ（又は）説明した閉鎖装置を心房内にて使用することができ、従って、本明細書の一部にて左「心房アンカー」及び（又は）右「心房アンカー」として説明する。しかし、閉鎖装置の構造体及び全体的な機能は、その他の医療装置に適用可能であり、このため、全体として、「右アンカー」又は「左アンカー」として汎用的に適正に説明することもできる。特に、開示された装置及び方法は、心臓組織への特定的な適用を要求するものではない。

図１６Ｂには、延伸した形態にあるとき（例えば、カテーテル内にて）、図１６Ａに示した右心房アンカー３０８ａの接写斜視図が示されている。特に、図１６Ｂには、右心房アンカー３０８ａが軸方向に配置された２つの中央ハブを有しており、そのハブの一方は、コネクタ３０６に固定されるように、長手方向軸線にて全体として固定された頂部中央ハブ３１４ａであることが示されている。右心房アンカー３０８ａはまた、全体として頂部中央ハブ３１４ａから離れ又は接近するように自由に動く下方中央ハブ３１０ａも含む。このことはまた、下方中央ハブ３１０ａは、左心房アンカー３０４に対して可動であることも意味する（図１６Ａ）。

アンカー部材３０７ａないし３０７ｃは、頂部中央ハブ３１４ａ及び下方中央ハブ３１０ａの相応する孔部分から伸びる別個のループ状要素により、また、別個のループ状要素を該要素の各々のループ端の回りに巻かれた金属製又は重合系ファイバのような、接続要素３３４と接続することにより、形成することができる。例えば、図１６Ｃには、頂部中央ハブ３１４ａは、伸長部３１５ａないし３１５ｃを有し、下方中央ハブ３１０ａは、伸長部３１１ａないし３１１ｃを有することが示されている。

頂部中央ハブ３１４ａにて、頂部セットのループ（すなわち、アンカー部材３０７ａないし３０７ｃの部分）３３０ａないし３３０ｃは、伸長部３１５ａないし３１５ｃのアイレット（図示せず）に通したニチノールワイヤー又は同様に機能を果たす材料のようなフィラメントを含む。同様に、下方中央ハブ３１０ａにて、下方セットのループ（すなわち、アンカー部材３０７ａないし３０７ｃの相応する他方の部分）３３２ａないし３３２ｃは、同様に、伸長部３１１ａないし３１１ｃの相応するアイレット（図示せず）に通した同様の構成のフィラメントを含む。多数のフィラメントを使用して、ループ３３０ａないし３３０ｃ、ループ３３２ａないし３３２ｃにて、アンカー部材３０７ａないし３０７ｃを形成することも可能であることが理解される。

全体として、頂部又は下方中央ハブ伸長部の各々のアイレット（図示せず）の寸法及びループ３３０ａないし３３０ｃ、３３２ａないし３３２ｃを形成するフィラメントの寸法（すなわち直径）は、形成されるアンカー部材３０７ａないし３０７ｃの各々が特定程度の独立的な可撓性、順応性及び（又は）曲率を有するように設定することができる。特に、右心房アンカー３０８ａの形成されるアンカー部材３０７ａないし３０７ｃの各々は、次のアンカー部材と少なくとも多少独立的に動いて、例えば、組織の開口部（例えば、ＰＦＯ開口部）又は同様のものにおける相応する心房組織に対して可変程度の曲率及び（又は）、順応可能な嵌まり状態となるのを許容する。更に、組織に独立的に順応することは、不規則的な複雑なアーキテクチャである心室のような湾曲し且つ（又は）柱状組織に対して特に有用なことである。

更に、頂部中央ハブ３１４ａ及び下方中央ハブ３１０ａの３つ又はより多くの右アンカー部材の形状は、心臓組織に対する可変に順応し又は湾曲した、独立的な嵌まり状態を許容し得るよう変更することもできる。この可変に順応し又は湾曲した、独立的な嵌まり状態は、右心房アンカー３０８に可撓性の形状記憶材料を使用することにより、少なくとも部分的に助けることが可能であることが理解される。例えば、図１７Ａないし図１７Ｅには、ハブ３１０（例えば、下方ハブ３１０ａないし３１０ｅ）及び３１４（例えば、頂部ハブ３１４ａないし３１４ｅ）内のループの異なる幅、高さ、形状及び曲率を使用することにより実現可能である多岐に亙る配座が示されている。

これらの異なる上側形状及び配座の各々は、上述したＰＦＯ開口部のような組織の開口部に対して嵌まり又はその回りにて湾曲するため、従って閉鎖するため、独自の有利な効果を提供することができる。例えば、１つの形態は、その中央部に増大した密度のループを有し、その周縁におけるカバー範囲が小さい一方、別の形態は、全体として均一なループ密度を有するものとすることができる。更に別の形態において、アンカーの中央部と比較して周縁にて増大したループ密度となるようにしてもよい。これらの形態の各々は、組織の成長及びＰＦＯの閉鎖を助ける、表面積の異なるカバー範囲及び異なる性質を提供する。勿論、上記及びその他の装置の形態によって助けることができるその他の種類の組織開口部は、ＡＳＤ、ＶＳＤ、ＰＤＡ中隔欠損及び（又は）内部組織のその他の欠損、開口部又は穴を含む。

図１６Ｄには、代替的な右心房アンカー３０８ｂがばね力に基づいて潰れ又は拡張する中実なアンカー部材３０７ａないし３０７ｃを備える、閉鎖装置３００ａの１つの代替的な実施の形態が示されている。例えば、図１６Ｅには、図１６Ｄに示した右心房アンカー３０８ｂの接写斜視図が示されており、この場合、アンカーは、コネクタ３０６に全体として固定された頂部ハブ３４２を有する。右心房アンカー３０８ｂは、頂部中央ハブ３４２に向けて又は該ハブから離れるように自由に動く下方中央ハブ３４０も有している。図示するように、アンカー部材３０７ａないし３０７ｃを形成するフィラメントは、頂部中央ハブ３４２を下方中央ハブ３４０と直接接続する、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ワイヤー又はその他の同様の機能を果たす金属、合金又はポリマーのような単一のフィラメントを備えている。作用時、これらのフィラメントは、カテーテル３１２内に配置し得るよう延伸して分離させ且つ、カテーテル３１２から押し出されたとき、図１６Ｄに示した形態となるように自然に圧縮する形態とすることができる。

更に、図１６Ａ及び図１６Ｄ（又は図１８Ａないし図１８Ｃ）には、左心房アンカー３０４は３つ又はより多くのアンカー部材３０５ａないし３０５ｄを含むことが可能であることも示されている。特に、図１６Ａ、図１６Ｄ、図１８Ａないし図１８Ｃには、４つのアンカー部材が示されている。これらは、単に広がり
を示す目的にて示した左アンカーの別の実施の形態である。特に、図１６Ａ及び図１６Ｃに示した左アンカー３０４は、カテーテル内にあるとき、コネクタ３０６及び（又は）茎部３１６により画成された長手方向軸線に沿って折り畳まれる３つ又はより多くのアンカー部材３０５ａないし３０５ｄを備えることができる。次に、左アンカー３０４の図示した左アンカー部材３０５ａないし３０５ｄは、カテーテルから解放されたとき、拡張して図１６Ａ及び図１６Ｄに示した配座となることができる。勿論、左アンカー３０４は、図示し又は本明細書にて説明した任意の左アンカー（又は「左心房アンカー」）にて置換することが可能である。

図１６Ａ及び図１６Ｄには、左心房アンカー３０４はアンカー部材３０５ａないし３０５ｄの回りに配置された１つ又はより多くの成長刺激フィラメント又は構造体３０２を含むことが可能であることが更に示されている。１つ又はより多くの成長刺激ファイバ又は物質３０２を、右アンカー３０８ａないし３０８ｃのアンカー部材の回りに配置することができる（例えば、図１６Ａないし図１６Ｅ及び図１８Ａないし図１８Ｃを参照されたい）。１つの実施の形態において、１つ又はより多くの成長刺激フィラメント又は構造体３０２は、細胞組織の成長を開始させ又は促進するのに適した任意の材料を含む有機質ファイバとすることができる。例えば、有機質ファイバ３０２は、１つの形態においてダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）ファイバを含むことができるが、生物吸収性ポリマー、薬剤溶出組成物、タンパク質、成長因子又はその組み合わせを含むその他の材料も適したものである。

図１６Ａ及び図１６Ｄ並びに図１８Ａないし図１８Ｃには、閉鎖装置３００ａが全体として「茎部」と称する挿入装置３１６を含むことが可能であることが更に示されている。一部の実施の形態において、茎部３１６は、これと代替的に、前進装置２８０と同様であるような前進装置３０８と称され、該前進装置は、閉鎖塞装置３００ａを少なくとも部分的に配置し且つ、一次中隔５２及び二次中隔５４（図１Ｂ）の回りの好ましい位置に解放するため使用することができる。例えば、ユーザは、茎部３１６をカテーテル３１２の経路に沿って付勢し且つ、最終的にその他又は同様の場合に本明細書にて上記に説明したカテーテル３１２の開口部外に付勢することにより、与えられた左及び（又は）右心房アンカーの排出を付勢することができる。図１８の左心房アンカー３０４の与えられた左又は右心房アンカーがカテーテル３１２外に付勢されたとき、与えられた心房アンカーの形状記憶材料は、心房アンカーを自然に弛緩させ且つ、該当する組織開口部の回りに最終的に順応させることができる。

閉鎖装置３００ａは、実質的に同一の可撓性の材料から成る２つ、３つ又はより多くの部材を有するアンカーを含むから、左心房アンカー３０４を配置し且つ弛緩させる動作は、右心房アンカー３０８を配置し且つ弛緩させる場合と実質的に同様である。このことは、図１２Ａ及び図１２Ｂに示した左及び右心房アンカーの異なる動作と多少相違しており、このため、心房アンカーを配置する１つの代替的な機構を代表する。従って、閉鎖装置３００ａの右心房アンカー３０８は、さもなければ幾つかの状況にて利用可能であるものよりも、二次中隔５４の回りに一層よく嵌まった配座を有することができる。

図１８Ａないし図１８Ｃには、右心房アンカーを段階的に少なくとも回復可能に且つ（又は）部分的に解放する形態とされた部分的な取り外し手段、又は１つ又はより多くの構成要素を有するような茎部３１６の形態とする方法も示されている。幾つかの場合、部分的に取り外すこの能力は、例えば、閉鎖装置を配置する過程を観察するときに有益であろう。このように、図１８Ａには、左心房アンカー３０４及び右心房アンカー３０８ｃがカテーテル３１２から出たとき、また、適正に配置されたとき、ユーザは、部分的な取り外し手段を使用して、可撓性のフィラメント３２０を介して右アンカー３０８ｃを制御しつつ、右アンカー３０８ｃを茎部３１６から解放することができることが示されている。これを行うため、図１８Ｂには、右心房アンカー３０８ｃは末端ハブ３２２及び基端ハブ３４４を含むことが示されている。記憶材料のような可撓性のフィラメント３２０は、茎部３１６を通って伸び且つ末端ハブ３２２のねじ付き部分内にねじ込まれる。これと相違して、茎部３１６は、また、ねじ付きとし且つ、基端ハブ３２４の相応するねじと共にねじ込まれるようにされている。

１つの一例としての作用において、ユーザは、閉鎖装置３００ｂをＰＦＯ開口部のような該当する組織開口部の回りの適正な部分内に挿入することができる。次に、ユーザは、茎部３１６を基端ハブ３２４のねじ部からねじ抜きすることにより、茎部３１６を基端ハブ３２４から解放すべく、部分的な取り外し手段を使用する。フィラメント３２０が可撓性であることを少なくとも１つの理由として、右心房アンカーは、フィラメント３２０が依然として末端ハブ３２２に接続されているときでさえ、弛緩して該当する組織（例えば、ＰＦＯ開口部）の回りに自然に嵌まった配座になることが自由である。従って、フィラメント３２０が接続されていることを少なくとも１つの理由として、末端ハブ３２２にて依然として少なくとも多少の制御状態が維持される。次に、ユーザは、茎部３１６を少なくとも部分的に引き出し且つ、例えば、Ｘ線を通じて左及び右心房アンカーの位置を観察することができる。

ユーザが右心房アンカー３０８ｃの配置に満足したならば、次に、ユーザは、フィラメント３２０を末端ハブ３２２のねじ部からねじ抜きすることにより部分的な取り外し手段の残りの部分を除去することができる。これと代替的に、ユーザが右心房アンカー３０８ｃを異なる配置とすることが好ましいと決定したとき、ユーザは、茎部３１６を基端ハブ３２４に対して再配置するための案内部として可撓性のフィラメント３２０を使用し且つ、茎部３１６を基端ハブにて再度取り付けることができる（例えば、共にねじ止めすることにより）。次に、ユーザは、二次中隔５４及び（又は）その他の基端側組織の回りの適正な位置に右心房アンカー３０８ｃを再配置することができる。

図１９には、右アンカーすなわち右アンカー３０８ｄの別の実施の形態を更に示す点を除いて、上述した閉鎖装置３００ａ及び３００ｂに対して殆どの点にて実質的に同様である閉鎖装置（閉鎖装置３００ｃ）の更なる実施の形態が更に示されている。特に、図１９には、閉鎖装置３００ｃは下方中央ハブ３１０ａに対して同様である、主として単一のハブに基づく右アンカー３０８ｄを含むことが可能であることが示されている。図示するように、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）又はその他の同様の機能を果たす金属、合金又はポリマーのような可撓性のフィラメントを伸長部３１１ａないし３１１ｃに通して、独立的に動作するアンカー部材３０７ｄないし３０７ｆを形成する。この実施の形態において、アンカー部材３０７ｄ及び３０７ｆは、左アンカー３０４の方向に向けて多少湾曲しており、このことは、該当する内部組織に対する嵌り状態を向上させることができる。以前の実施の形態の場合におけるように、右心房アンカー３０８ｄの設計は、独立的に順応するアンカー部材３０７ｄないし３０７ｆも提供し、このことは、該当する内部組織に対する嵌り状態を向上させることができる。

図２０Ａ及び図２０Ｂには、右心房アンカー３０８ａの２つの異なる向きが示されており、この場合、右心房アンカーは二次中隔に対して解剖学的に順応して二次中隔５４の回りに配置されている。これらの図２０Ａ及び図２０Ｂは、３つのアンカー部材を有する右心房アンカー３０８ａを示す点を除いて、図８Ａないし図８Ｄに示したものと殆どの点にて同様である。図示するように、右心房アンカー３０８ａは、二次中隔５４の円弧と同様の円弧にて湾曲していることが好ましい（例えば、図１９）。右心房アンカー３０８ａは、二次中隔５４を一次中隔に取り付ける箇所である上面部部５３（例えば、図１Ｃ）に対して形状の点にて同様である円弧状の頂部面を有する。右心房アンカー３０８ａはまた、該アンカーを二次中隔５４の張り出し部の下方にて押し込むことを許容する長さも有している。例えば、図２０Ａには、ポケット５９ａ内に押し込まれたアンカー部材３０７ａ及び３０７ｂが示されている（図８Ａも参照されたい）一方、図２０Ｂには、ポケット５９ａ内に押し込まれたアンカー部材３０７ｂのみが示されている。

図８Ｂには、５９ｐ内に配置され、他端がポケット５９ａに代えて前方部分５７ａの頂部に配置されたアンカー部材３０７ｂが示されている。上述したように、右心房アンカーの少なくとも一端を配置するため、二次中隔５４の後方部分５７ｐの解剖学的形態を利用することは、ＰＦＯのような、組織開口部を効果的に閉鎖する有効な方法である。右心房アンカー３０８ａの端部は、二次中隔の一部分の解剖学的形態と順応する形態とされている。図８Ａないし図８Ｄに関して説明したもののような、右心房アンカー３０８ａのこれらの実施の形態は、右心房アンカー３０８ａを二次中隔５４の少なくとも一部分の下方にて且つ一次中隔５２に対して押し込むことを許容し、このため、右心房アンカー３０８ａを一次中隔５２及び二次中隔５４の双方に対してピンと張った状態に引っ張ることができるようにすることで組織開口部を閉鎖することを容易にする。これにより、ＰＦＯトンネル５８の大きい部分に沿って癒着は促進される。

従って、本発明は、その他の方法ではＰＦＯ開口部のような効率的にアクセスし又は閉鎖することが難しい組織開口部を閉鎖するという異なる有利な効果を有する多数の実施の形態を提供するものである。

特許明細書及び特許出願明細書を含むが、これらにのみ限定されない、本明細書に記載した全ての出版物の全体は、参考として引用し本明細書に含めるものとする。
本発明は、その精神又は必須の特徴から逸脱せずに、その他の特定の形態にて実施することが可能である。説明した実施の形態は、全ての点にて単に説明のためであり且つ限定的なものではないとみなされるべきである。このため、本発明の範囲は、上記の説明ではなくて、特許請求の範囲によって規定されるものである。特許請求の範囲の意義及び均等例の範囲に属する全ての変更例は、その範囲内に包含されるべきものである。

１Ａは、心臓の断面図である。１Ｂは、一次中隔と、二次中隔と、一次中隔及び二次中隔の間のＰＦＯトンネルとの拡大断面図である。１Ｃは、トンネル及び一次中隔を仮想線で示した、二次中隔の斜視図である。 ＰＦＯ閉鎖装置１００の１つの実施の形態を示す平面図である。 ３Ａは、ＰＦＯ閉鎖装置１００及び送り出し装置２００の構成要素を示す分解斜視図である。３Ｂは、図３Ａに示した、ＰＦＯ閉鎖装置１００及び送り出し装置２００の構成要素の組み立てた状態を示す側面図である。 ４Ａは、ねじ付きの取り外し先端２１０（図４Ａに図示せず）を介して茎部２２０に依然として取り付けられた状態のＰＦＯ閉鎖装置１００の斜視図である。茎部２２０及びねじ付きの取り外し先端２１０は左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０を備えている。４Ｂは、送り出すため依然としてアンカーコネクタ１５０内にある状態にある、アンカーコネクタ１５０及びねじ付きの取り外し先端２１０（図４Ａに図示せず）内のリテーナ１４０を示す、切断線４Ｂ−４Ｂに沿ったアンカーコネクタ１５０の断面図である。４Ｃは、回動カラー１９０がアンカーコネクタ１５０まで完全に押され且つ、茎部２２０から離れる前の回動カラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の側面図である。４Ｄは、回動カラー１９０がアンカーコネクタ１５０まで完全に押され且つ、茎部２２０から離れる前の回動カラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の頂面図である。４Ｅは、切断線４Ｅ−４Ｅに沿った回動カラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の断面図である。図４Ｅは、また、回動カラー１９０が茎部２２０上にて滑動するのを許容する形態にて回動カラー１９０が茎部２２０の回りに配置されたときの茎部２２０の斜視図を提供する。４Ｆは、回動カラー１９０の拡大斜視図である。４Ｇは、線４Ｇ−４Ｇに沿った回動カラー１９０の底面図である。 ５Ａは、ＰＦＯ閉鎖装置１００を送り出す方法の最初のステップを示す、カテーテル２５０の斜視図及びＰＦＯ５０の断面図である。図５Ｂないし５Ｐには、それに続くステップが示されている。５Ｂは、ＰＦＯ５０に配置されて閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０を配備する送り出し装置２００の断面図である。５Ｃは、カテーテル２５０外に配備されるときの左心房アンカー１３０の斜視図である。５Ｄは、左心房４０内に配備された閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の断面図である。５Ｅは、左心房４０内に配備された後の閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の左心房４０内部から見た斜視図である。５Ｆは、左心房４０内にて一次中隔５２及び二次中隔５４に対して引っ張られる閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の断面図である。５Ｇは、左心房４０内にて一次中隔５２及び二次中隔５４に対して引っ張られる閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の左心房１４０内部から見た斜視図である。５Ｈは、右心房３０内に配備される閉鎖装置１００の右心房アンカー１７０の断面図である。５Ｉは、配備された後で且つ、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０により時計回り方向に回転する用意ができた、右心房アンカー１７０の右心房３０内部から見た斜視図である。５Ｊは、右心房３０内に配備される閉鎖装置１００の右心房アンカー１７０の断面図である。５Ｋは、二次中隔５４の張り出し部の下方に配置された右心房アンカー１７０の右心房３０内部から見た斜視図である。５Ｌは、アンカーコネクタ１５０上にて左心房アンカー１３０に向けて前進する右心房アンカー１７０の断面図である。５Ｍは、右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０によってアンカーコネクタ１５０上に配置されたときの右心房アンカー１７０の右心房３０内部から見た斜視図である。５Ｎは、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０を除去した後の閉鎖装置１００及び送り出し装置２００の断面図である。５Ｏは、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０を除去した後の閉鎖装置１００の右心房３０内部、及び送り出し装置２００の右心房アンカー（ＲＡＡ）前進装置２７０内部から見た斜視図である。５Ｎは、右心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２７０及びカテーテル２５０を除去した後の閉鎖装置１００及び送り出し装置２００の断面図である。５Ｐは、送り出し装置２００を除去した後のＰＦＯ内に配置された閉鎖装置１００の右心房３０内部から見た斜視図である。 ６Ａは、ＰＦＯ閉鎖装置１００´の１つの実施の形態を示す平面図である。６Ｂは、ＰＦＯ閉鎖装置１００´及び送り出し装置２００´の構成要素の組み立てた状態を示す側面図である。６Ｃは、右心房アンカー１７０´及び本明細書にて回動カラー１９０´とも称する右心房アンカー（ＲＡＡ）リテーナ１９０´の拡大斜視図である。６Ｄは、右心房アンカー１７０´内に配置されたときの回動カラー１９０´を示す切断線６Ｄ−６Ｄに沿った断面図である。６Ｅは、閉鎖装置１００´（右心房アンカー１７０´を断面図で示す）及びカプラー２９０´を含む送り出し装置２００の構成要素を示す斜視図である。６Ｆは、閉鎖装置１００´（右心房アンカー１７０´を断面図で示す）及び回動カラー１９０´の回動部材１９４´に係合するカプラー２９０´の斜視図である。６Ｇは、回動カラー１９０´の回動部材１９４´に係合するカプラー２９０´を示す切断線６Ｇ−６Ｇに沿った断面図である。 ７Ａは、参照番号１７０ａにて示した右心房アンカーの別の実施の形態を示す斜視図である。７Ｂは、参照番号１７０ｂにて示したす右心房アンカーの別の実施の形態を示す斜視図である。７Ｃは、参照番号１７０ｃにて示した右心房アンカーの別の実施の形態を示す斜視図である。７Ｄは、参照番号１７０ｄにて示して右心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図である。７Ｅは、図７Ｅに示した右心房アンカー１７０ｄの実施の形態を示す側面図である。 ８Ａは、右心房アンカー１７０の両端がポケット５９ａ、５９ｐ内に配置された、ＰＦＯ５０内に配置された閉鎖装置１００の右心房３０内部から見た斜視図である。８Ｂは、右心房アンカー１７０の一端がポケット５９ｐ内に配置された、ＰＦＯ５０内に配置された閉鎖装置１００の右心房３０内部から見た斜視図である。８Ｃは、右心房アンカー１７０ａの両端１７１がポケット５９ａ、５９ｐ内に配置された、ＰＦＯ５０内に配置された閉鎖装置１００の右心房３０内部から見た斜視図である。８Ｄは、右心房アンカー１７０ａの一端１７１がポケット５９ｐ内に配置された、ＰＦＯ５０内に配置された閉鎖装置１００の右心房３０内部から見た斜視図である。 参照番号１３０´で示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図及び断面図である。 参照番号１３０´´で示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す斜視図である。 参照番号１３０´´´で示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す断面図である。 １２Ａは、左心房アンカー１３０ａを有する閉鎖装置１００ａの別の実施の形態と、左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２３０´´を有する送り出し装置２００´´の別の実施の形態とを示す断面図である。１２Ｂは、配備中の図１２Ａに示した左心房アンカー１３０ａの斜視図及び右左心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２７０´´を示すカテーテル２５０´´の断面図である。１２Ｃは、右心房アンカー（ＬＡＡ）前進装置２７０´´により右心房内に配置されたとき、左心房及び右心房アンカー１７０´´内にて圧縮された状態にある左心房アンカー１３０ａの斜視図である。 １３Ａは、図１２Ａないし図１２Ｃに示した左心房アンカー１３０ａの平面図である。１３Ｂは、参照番号１３０ｂで示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図である。１３Ｃは、参照番号１３０ｃで示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図である。１３Ｄは、参照番号１３０ｄで示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図である。１３Ｅは、参照番号１３０ｅで示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図である。１３Ｆは、リンク１２２ｆと組み合わせた、参照番号１３０ｆで示した左心房アンカーの別の実施の形態を示す平面図である。 １４Ａは、参照番号１３５ａで示した接合部の拡大断面図である。１４Ｂは、参照番号１３５ｂで示した接合部の拡大断面図である。１４Ｃは、参照番号１３５ｃで示した接合部の拡大断面図である。１４Ｄは、左心房アンカー１３０ｄの側面図である。 １５Ａは、左心房アンカー１３０ｅの左アンカー部材と組み合わされるウェブ１２２の平面図である。１５Ｂは、左心房アンカー１３０ｅの左アンカー部材と組み合わされるウェブ１２２´の平面図である。１５Ｃは、左心房アンカー１３０ｆ及びアンカーコネクタ１５０ｆの側面図である。 １６Ａは、右心房アンカーが３つ又はより多くの右アンカー部材を有する形態とされた、閉鎖装置の斜視図である。１６Ｂは、１６Ａに図示した右心房アンカーの接写斜視図である。１６Ｃは、図１６Ａ及び図１６Ｂに図示した右心房アンカーの相応する中央ハブの分解図である。１６Ｄは、右心房アンカーの１つの代替的な実施の形態を示す点を除いて、図１６Ａに示した閉鎖装置の斜視図である。１６Ｅは、１６Ｄに図示した右心房アンカーの接写斜視図である。 １７Ａは、図１６Ａないし図１６Ｄに示した右心房アンカーの構成要素として使用することができる頂部中央ハブ及び底部中央ハブの１つの形態を示す図である。１７Ｂは、図１７Ａに示した頂部中央ハブ及び底部中央ハブの別の形態を示す図である。１７Ｃは、図１７Ａ及び図１７Ｂに示した頂部中央ハブ及び底部中央ハブの更に別の形態を示す図である。１７Ｄは、図１７Ａないし図１７Ｃに示した頂部中央ハブ及び底部中央ハブの更なる形態を示す図である。１７Ｅは、図１７Ａないし図１７Ｄに示した頂部中央ハブ及び底部中央ハブの更に別の形態を示す図である。 １８Ａは、本発明の１つの実施の形態に従ったカテーテルからでる茎部から部分的に分離する形態とされた閉鎖装置の斜視図である。１８Ｂは、閉鎖装置が部分的に茎部から取り外されるが、依然として可撓性のフィラメントに接続されている、図１８Ａに示した閉鎖装置の斜視図である。１８Ｃは、閉鎖装置が茎部及び可撓性のフィラメントから完全に取り外された、図１８Ａ及び１８Ｂに示した閉鎖装置の斜視図である。 右アンカーが３つ又はより多くのアンカー部材を備える、閉鎖装置の別の実施の形態を示す斜視図である。 ２０Ａは、右アンカーが１つの位置にて二次中隔の回りに配置された、図１９に示した閉鎖装置の斜視図である。２０Ｂは、右アンカーが第二の位置にて中隔の回りに配置された、図２０Ａに示した閉鎖装置の別の斜視図である。

Claims (22)

1. 閉鎖装置を使用して体内組織の閉鎖を促進する方法において、
   閉鎖装置の左アンカーを閉鎖すべき組織開口部の一側部の回りに配備するステップと、
   閉鎖すべき組織開口部に対して反対側部の回りに閉鎖装置の右アンカーを配備するステップと、
   可撓性のフィラメントを右アンカーの末端ハブに取り付けることを介して、右アンカーの末端ハブの制御状態が依然として維持されるように、閉鎖装置を部分的に取り外すステップとを備える、閉鎖装置を使用して体内組織の閉鎖を促進する方法。
2. 請求項１に記載の方法において、組織開口部の回りにおける右アンカーの位置を視認するステップを更に備える、方法。
3. 請求項２に記載の方法において、右アンカーの視認した位置に基づいて、茎部を基端ハブに対して再度、取り付けるステップを更に備える、方法。
4. 請求項２に記載の方法において、閉鎖装置を部分的に取り外すステップは、可撓性のフィラメントを末端ハブに対して取り付けた状態を維持しつつ、茎部を基端ハブから取り外すステップを備える、方法。
5. 請求項２に記載の方法において、可撓性のフィラメントを末端ハブから取り外すステップを更に備える、方法。
6. 請求項５に記載の方法において、可撓性にフィラメント及び茎部は、可撓性のフィラメント又は茎部を末端ハブ又は基端ハブにおける相応するねじからそれぞれねじ抜きすることにより取り外される、方法。
7. 請求項１に記載の方法において、右アンカーは、３つ又はより多くのアンカー部材を備え、３つ又はより多くのアンカー部材は、組織開口部の回りにて１つ又はより多くの表面に対して独立的に順応する、方法。
8. 請求項１に記載の方法において、組織開口部は、ＰＦＯ、ＡＳＤ、ＶＳＤ又はＰＤＡに起因する任意の開口部である、方法。
9. 体内組織開口部を閉鎖する形態とされた閉鎖装置において、
   コネクタによって左アンカーと接続された右アンカーであって、２つ又はより多くの右アンカーハブから伸びる３つ又はより多くの右アンカー部材を有し、１つ又はより多くの右アンカーハブの１つは左アンカーに対して可動である前記右アンカーと、
   ２つ又はより多くの右アンカーハブの１つに取り外し可能に連結された茎部とを備える、体内組織開口部を閉鎖する形態とされた閉鎖装置。
10. 請求項９に記載の閉鎖装置において、左アンカー及び右アンカーは、心房組織の回りに配置し得る形態とされた心房アンカーである、閉鎖装置。
11. 請求項９に記載の閉鎖装置において、左アンカー及び右アンカーの１つ又はより多くの回りに配置された成長刺激物質を更に備える、閉鎖装置。
12. 請求項１０に記載の閉鎖装置において、成長刺激物質は、ダクロン繊維、吸収性ポリマー、成長タンパク質及び薬剤溶離組成物の１つ又はより多くから成る、閉鎖装置。
13. 請求項９に記載の閉鎖装置において、茎部は、基端ハブに回復可能に取り付けることができ、右アンカーは、末端ハブに回復可能に取り付けることができる可撓性フィラメントを更に備える、閉鎖装置。
14. 請求項１３に記載の閉鎖装置において、可撓性フィラメントは、茎部内にて２又はより多くの箇所に配置することができる、閉鎖装置。
15. 請求項１３に記載の閉鎖装置において、可撓性フィラメントは、１つ又はより多くの糸を介して末端ハブに回復可能に取り付けることができ、茎部は、１つ又はより多くの糸を介して基端ハブに回復可能に取り付けることができ、茎部及び可撓性フィラメントは、一方向に回転させることにより取り付けることができ、また、反対可能に回すことにより取り外すことができる、閉鎖装置。
16. 請求項９に記載の閉鎖装置において、右アンカーは、長手方向軸線の固定位置にある頂部中央ハブと、長手方向軸線上にて可変に配置することができる下方中央ハブとを更に備える、閉鎖装置。
17. 請求項１６に記載の閉鎖装置において、３つ又はより多くのフィラメントは、頂部中央ハブ及び下方中央ハブに直接接続し、３つ又はより多くのフィラメントは、頂部中央ハブ及び下方中央ハブが互いに接近した位置に配置されたとき、３つ又はより多くの右アンカー部材を形成する、閉鎖装置。
18. 請求項１６に記載の閉鎖装置において、フィラメントは、頂部中央ハブの３つ又はより多くの伸長部の各々及び下方中央ハブの３つ又はより多くの伸長部を通して進められ、頂部セットのループ及び下方セットのループが形成されるようにした、閉鎖装置。
19. 請求項１８に記載の閉鎖装置において、頂部セットのループは、下方セットのループに取り付けられて、実質的に独立的な３つ又はより多くの右アンカー部材のセットを形成する、閉鎖装置。
20. 体内組織開口部を閉鎖する形態とされた閉鎖装置において、
    １つ又はより多くの左アンカーハブから伸びる３つ又はより多くの左アンカー部材を有する左アンカー部材と、
    左アンカーと接続された右アンカーであって、１つ又はより多くの右アンカーハブから伸びる３つ又はより多くの右アンカー部材を有する、前記右アンカーと、
    右アンカーを茎部から少なくとも部分的に且つ回復可能に取り外す形態とされた部分的な取り外し手段とを備え、挿入装置から部分的に取り外すにも拘らず、右アンカーの上にて最小程度の制御状態を維持することができ、ユーザは、右アンカーを容易に再捕捉すると共に、適当な場合、右アンカーを再位置決めする能力を維持しつつ、右アンカーの位置を視認することができるようにした、体内組織開口部を閉鎖する形態とされた閉鎖装置。
21. 請求項１９に記載の閉鎖装置において、部分的な取り外し手段は、相応する糸を介して１つ又はより多くの右アンカーハブの１つと連結された茎部と、相応する糸を介して１つ又はより多くの右アンカーハブの別のものに連結された可撓性フィラメントとを備える、閉鎖装置。
22. 請求項１９に記載の閉鎖装置において、可撓性フィラメントは茎部を通して進められる、閉鎖装置。

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