JP2008534134A - 長尺状医療用デバイスに医療用デバイスを配置するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

経皮的に用いる、ストッパを備えうる医療用デバイスであって、該ストッパは第１端、第２端および第１端と第２端との間のルーメンを有し、ストッパはルーメンが第１の断面積を有する第１の状態と、ルーメンが第１の断面積より小さい第２の断面積を有する第２の状態とを有し、ストッパは第１の状態において第１端と第２端との間に隙間を画成するスリットを有し、ストッパは第２の状態において体温で第１の状態に移行するような付勢を有しておらず、ストッパは第１端と第２端との間の距離が３ｃｍ未満であることを特徴とするデバイス、ならびに該デバイスに関連する装置および使用方法。

Description

本発明は、医師などの医療従事者がガイドワイヤのような医療用デバイスに先端保護などの機能性を加えることを可能にする方法および装置に関する。

ガイドワイヤは血管内の処置手技において使用される最も一般的なデバイスのうちの１つである。ガイドワイヤは、処置部位まで簡単にナビゲートするように設計されており、また、他の治療用デバイスを容易に処置部位まで進めることを可能にする。フィルタまたはバルーンのような先端の保護要素を備えたガイドワイヤが、より一般的になりつつある。先端の保護要素は、処置手技によって生じうるあらゆる塞栓をコントロールする一般的な一手段を提供する。ガイドワイヤは、血管内の特定部位により迅速に、またはより容易にアクセスするために、高度に特殊化されている場合があり、施術者が使用したいと思うガイドワイヤを全て病院またはクリニックにストックとして維持するのは困難であるかまたは費用がかかる場合がある。この問題（つまり、ガイドワイヤの幅広いストックを手近に維持すること）は、ガイドワイヤに先端保護物などの新しい特徴を導入することにより悪化する。

本発明の目的は、長尺状医療用デバイスに医療用デバイスを配置するための方法および装置を提供することである。

本発明の１つの実施形態は、先端に保護物のないガイドワイヤを先端に保護物を有するガイドワイヤ（以下、先端保護ガイドワイヤとする）へと変換する方法に関する。所望のガイドワイヤは、医療従事者によって選択される。ガイドワイヤの所望の位置にストッパが取り付けられ、ガイドワイヤ上に所望の先端保護デバイスが装備されて先端保護ガイドワイヤが作成される。ストッパは先端保護デバイスの先端側でも基端側でもよい。１つの実施形態では、先端保護デバイスは先端側ストッパと基端側ストッパとの間に挟まれている。別の実施形態では、ストッパは先端保護デバイスと一体化している。

本発明の別の実施形態はガイドワイヤを変換するためのストッパに関する。該ストッパは、ガイドワイヤ上の所望の位置まで該ストッパを摺動させるのを可能にする大きなルーメンを有する第１の状態と、小さなルーメンを有しガイドワイヤへの取り付けが可能な第２の状態とを有する。ストッパは圧接によって取り付けられてもよいし、接着剤によって取り付けられてもよい。別の実施形態は、体温に近づくとガイドワイヤに取り付けられる形状記憶材料で作製されたストッパである。別の実施形態は、第２の状態をとるように付勢された弾性材料で作製される。

本発明は、添付の図面と関連させて本発明の様々な実施形態についての以下の詳細な説明を考慮すれば、より完全に理解することが可能である。

（選択した実施形態の詳細な説明）
ここで図面を参照すると、図面全体を通して類似の要素番号は類似の要素を指している。

図１は、血管壁４によって画成された血管腔内に配置された、例示のガイドワイヤ２の平面図である。ガイドワイヤ２に摺動可能なように配置されているのは先端保護デバイス６である。ストッパ８は、ガイドワイヤ２において先端保護デバイス６の先端側に配置されている。ストッパ８は、先端保護デバイスがストッパよりも先端側へ移動するのを防ぐ。こうして、ガイドワイヤを先端保護ガイドワイヤにすることができる。用語「ガイドワイヤ」は、本明細書では単に任意の長尺状医療用デバイスの代理を務めるものにすぎない。従って、カテーテル、ワイヤ、またはその他の長尺状医療用デバイスが適切でありうる。同様に、用語「先端保護デバイス」は単に任意の適切なデバイスの代理を務めるものにすぎない。該デバイスには、単にガイドワイヤを挿入しうるルーメンがあればよい。

これらの組合せは、医療従事者によって、先端保護ガイドワイヤが使用される治療的処置手技の直前に病院またはクリニックにおいて実施可能である。したがって、先端保護ガイドワイヤは、好ましいガイドワイヤと、好ましい先端保護デバイスと、これらの構成要素の好ましい配置構成（すなわち先端保護デバイスがガイドワイヤ上に配置される位置）とを選択することにより、カスタマイズすることが可能である。１つ以上のストッパ８を選択的に使用して変更を加える。

ストッパ８は図２Ａに見られるような長さ方向に延びるルーメン１０を有している。図２Ａはストッパ８の端面図である。第１の状態において、第１端から第２端へと長さ方向に延びるルーメン１０は、選択されたガイドワイヤ上の選択された位置へとストッパが摺動するのを可能にするのに十分な第１の断面積を有している。第１の状態において、スリット１２は隙間を画成する。設置に際して、ストッパは第２の状態へと移行し、第２の状態においてルーメン１０は、第１の状態の第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する。スリット１２は、図２Ｂに見られるように完全に閉じていてもよいし、単に第１の状態よりも小さな隙間を画成してもよい。言いかえれば、第２の状態において、ストッパはガイドワイヤの周囲を完全に囲んでもよいし、あるいは部分的にしか囲まなくてもよい。ストッパは図３に示されるような球状の外形を有していてもよいし、あるいは図４に示されるような円筒状の外形を有していてもよい。同様にストッパはその他の適切な外形を有しうる。先端保護デバイスが通過するのを妨げる任意の外形が適切でありうる。例えば、ストッパは裾広の第１端を有し、第１端がより狭い第２端へとテーパ状をなしていてもよい。第２の状態において、ストッパ８はガイドワイヤ上にしっかりと嵌合し、ガイドワイヤに固定される。いくつかの実施形態では、ストッパはガイドワイヤと干渉嵌合し、ルーメン１０がガイドワイヤによって完全に閉塞される。いくつかの実施形態では、ルーメン１０を画成するストッパの内側表面は、ガイドワイヤにストッパを固定するのを支援する複数のリブまたはウェールのようなテクスチャを有する。他の実施形態では、ガイドワイヤにストッパを固定するのを支援するために感圧性または感温性の接着剤が使用されてもよい。

１つの実施形態では、ストッパは、金、銀、スズまたはこれらの合金のような可塑性により変形可能な材料から作製される。その他のそのような材料が適切な場合もある。本明細書において用語「可塑性により変形可能」は、第１の状態から第２の状態へと移行する際にストッパが可塑性により変形するような材料により、ストッパが作製されることを意味する。そのようなストッパは圧接によってガイドワイヤに取り付けられてもよい。プライアのような圧接工具が提供されてもよい。圧接工具は、ストッパを受承するためのかみ合い部を有しているとよく、かみ合い部がストッパの外形を反転させた外形を有する一対の表面を有しているとよい。例えば、ストッパが球状の外形を有する場合、かみ合い部はストッパを受承する大きさおよび形状の一対の湾入部を備えているとよい。圧接工具はまた、ストッパの過剰な圧縮を防止するための停止装置を備えていてもよい。この停止装置は、かみ合い部またはハンドル上の一対の向かい合う表面であってもよいし、任意の適切な停止装置であってもよい。いくつかの実施形態では、ストッパは適切な圧接工具のかみ
合い部に予め装着されてパッケージ化されてもよい。

別の実施形態では、ストッパはニッケル‐チタン合金のような形状記憶材料から作製される。他の形状記憶材料が適切な場合もある。該ストッパは体温に達すると第１の状態に移行する。本明細書において体温とは、人体における体内の正常範囲の温度を意味する。体温より高く加熱されると、ストッパは第２の状態に移行する。他の実施形態では、ストッパは体温より低く冷却された時に第２の状態に移行する場合がある。いくつかの実施形態では、ストッパが第２の状態に移行する温度は体温より高く、例えば摂氏６５．６度（華氏１５０度）であるが、多くのガイドワイヤで一般的に使用されるポリマーを溶融させるほど熱くはない。１つの取り付け例では、このストッパは取り付け温度に加熱されて第１の状態をとりガイドワイヤ上を摺動し、ガイドワイヤ上で第２の状態まで放置冷却される。所望であれば、無菌の液体にストッパを浸すかストッパ上に無菌の液体を注ぐことにより冷却を早めてもよい。

別の例示的な実施形態では、ストッパは、第２の状態へと付勢されたばね鋼のような弾性材料から作製される。ストッパは第１の状態まで拡張され、選択されたガイドワイヤ上の所望の位置まで摺動され、解放されて急速に第２の状態に戻る。１つの実施形態では、ストッパはスリット１２を開いた状態に保持するスペーサーと共に第２の状態でパッケージ化される。スペーサー上にハンドルがあってもよく、該ハンドルを用いて、ストッパ／スペーサーの組合せを容易に操作し、かつストッパからスペーサーを容易に取り除くことが可能である。

図５は、血管壁４によって画成された血管腔内のガイドワイヤ２の平面図である。ガイドワイヤ２には２つのストッパ８が取り付けられており、ストッパの間に先端保護デバイス６が閉じ込められている。先端保護デバイス６は、ガイドワイヤに関して自由に回転することが可能であるが、基端方向および先端方向への移動は制限されている。

図６は、血管壁４によって画成された血管腔内のガイドワイヤ２の平面図である。一体型のストッパ１６を有する先端保護デバイス１４がガイドワイヤ２に配置されている。一体型のストッパ１６は、ストッパ８のいずれかとほぼ同じ方法でガイドワイヤ２に取り付け可能である。いくつかの実施形態では、ストッパ１６の外側面が著しく小さくてもよい。ストッパ１６は先端保護デバイス１４の先端部に描かれているが、いくつかの実施形態では、ストッパは先端保護デバイス上の別の場所に、例えば該デバイスの中間部分または基端部に位置していてもよい。実施形態によっては２以上のストッパ１６を備えていてもよい。

１つの使用例では、ガイドワイヤは、医療従事者によって上述のように、また図４、５もしくは６のうちの１つに示すように改造される。先端保護デバイスは小さくまとまった状態でカテーテル内に収容されてもよい。ガイドワイヤおよびカテーテルは、処置部位より先端側の血管腔のような所望の位置へ皮膚を通して同時に導入される。その後、カテーテルを抜去して先端保護デバイスを解放することができる。その後、所望であれば、アテローム切除術用デバイス、ステント装着用バルーンまたは血管形成術用バルーンのような他の治療用デバイスを、ガイドワイヤ上を伝って導入することも可能である。

別の使用例では、ストッパ８はガイドワイヤに取り付けられる。その後、ガイドワイヤは皮膚を通して導入される。次いで、先端保護デバイスがガイドワイヤ上を伝って導入される。ストッパ８は、先端保護デバイスがガイドワイヤの先端から滑り出ないようにする。

別の使用例では、ストッパ８はガイドワイヤに取り付けられる。大静脈フィルタのよう
な植え込み可能なフィルタがストッパの先端側に取り付けられ、小さくまとまった状態でカテーテルに収容される。フィルタは所望の位置へと導入される。カテーテルの端からその先へとフィルタを押し出すためにガイドワイヤが使用されてもよいし、カテーテルをフィルタ上から引っ込めるときにフィルタが基端方向へ移動しないようにするためにガイドワイヤが使用されてもよい。その後、カテーテルおよびガイドワイヤを引っ込めて残ったフィルタを設置する。

医療従事者にとって融通が利くように、ストッパ８は様々な外径のガイドワイヤ上に嵌合する様々な大きさのものが提供されるとよい。ストッパはそれぞれ個別の無菌パッケージにパッケージ化されてもよい。設置用工具は、成型されたプラスチックパーツのような少数のパーツから低費用で製造可能であり、各ストッパが適切な設置用工具に予め設置された状態で無菌パッケージ中にパッケージ化されてもよい。ストッパはまた、適切な先端保護デバイスとともにパッケージ化された１つまたは２つのストッパを備えたセットとしてパッケージ化されてもよい。パッケージ化は、ストッパのルーメンを通り抜けるスペーサーを備えていてもよく、該スペーサーにより、ストッパをより容易に取り扱うことが可能となり、またストッパを第１の状態に維持することが可能となる。ストッパからスペーサーを摺動させて容易に外すことができる。

本明細書に包含される本発明の多数の利点について、先述の説明において述べてきた。しかしながら、この開示は多くの点に関して単なる例示にすぎないことは理解されよう。本発明の範囲を超えることなく、細部、特に部分の形状、大きさおよび配置構成に関して変更を加えることが可能である。本出願における説明のいずれも、何らかの特定の要素、工程または機能が特許請求の範囲に含まれていなければならない必須の要素であると示唆するものとして解釈されるべきでない。さらに、これらの特許請求の範囲の請求項のいずれも、「〜のための手段（means for ）」と全く同一の用語に分詞が続くのでないかぎり、米国特許法第１１２条第６項を発動するように意図されるものではない。本発明の範囲は、当然のことながら、特許請求の範囲を表現する文言において定義されるものである。

血管腔内のガイドワイヤの部分平面図。ガイドワイヤは先端保護デバイスと該デバイス上に配置されたストッパとを有している。 第１の状態のストッパの端面図。 第２の状態のストッパの端面図。 ストッパの正投影図。 ストッパの正投影図。 血管腔内のガイドワイヤの部分平面図。ガイドワイヤは先端保護デバイスと該デバイス上に配置された２つのストッパとを有している。 血管腔内のガイドワイヤの部分平面図。ガイドワイヤは先端保護デバイスを有し、該デバイス上にはストッパが一体的に設けられている。

Claims (32)

1. ガイドワイヤを先端保護ガイドワイヤへと変換するためのキットであって、
   先端保護部材であって、ある大きさ以下の外径を有する任意のガイドワイヤを受承するためのルーメンが該部材を貫通している先端保護部材と、
   ガイドワイヤに固定可能なストッパであって、該ストッパの基端から先端へと延びるルーメンを有するストッパと
   からなるキット。
2. ストッパのルーメンはほぼ空洞である、請求項１に記載のキット。
3. ストッパは、ルーメンが第１の断面積を有する第１の状態と、ルーメンが第１の断面積より小さい第２の断面積を有する第２の状態とを有する、請求項１に記載のキット。
4. ストッパは、第１の状態においてアーチ型の形状を有し、第２の状態において閉じたループの形状を有する、請求項３に記載のキット。
5. ガイドワイヤに固定可能な第２のストッパからさらになり、第２のストッパは第１のストッパと同じ大きさである、請求項１に記載のキット。
6. ガイドワイヤに固定可能な第２のストッパからさらになり、第２のストッパは第１のストッパよりも大きな断面積を有するガイドワイヤに固定可能である、請求項１に記載のキット。
7. ストッパは、第１の状態から第２の状態へと可塑性により変形可能である、請求項１に記載のキット。
8. ストッパをガイドワイヤに固定するための工具からさらになる、請求項１に記載のキット。
9. 工具は一対のかみ合い部を有し、かみ合い部の向かい合う表面は、ストッパの外表面の形状に対応する形状を有する、請求項８に記載のキット。
10. 工具は、かみ合い部がある地点を越えて閉じるのを防止する停止装置を有する、請求項８に記載のキット。
11. 停止装置はかみ合い部上の一対の向かい合う表面である、請求項１０に記載のキット。
12. ストッパは先端保護部材に取り付けられる、請求項１に記載のキット。
13. ガイドワイヤを先端保護ガイドワイヤへと変換する方法であって、
    先端保護部材を提供する工程であって、該先端保護部材は、先端、基端、および先端と基端との間のルーメンを有し、小さくまとまった第１の状態と、塞栓を捕捉するための拡張した第２の状態とを有することを特徴とする工程と、
    内側断面積を画成する第１のストッパを提供する工程であって、該ストッパは、内側断面積が第１の大きさを有する第１の状態と、内側断面積が第１の大きさよりも小さい第２の大きさを有する第２の状態とを有し、第２の状態においてストッパは、先端保護部材がストッパ上を通過できないような外形を有することを特徴とする工程と
    からなる方法。
14. ストッパは第１の状態から第２の状態へと圧縮可能である、請求項１３に記載の方法。
15. ストッパをガイドワイヤに固定するための工具を提供する工程からさらになる、請求項１３に記載の方法。
16. 第２のストッパを提供する工程からさらになり、第２のストッパは、内側断面積が第１の大きさを有する第１の状態と、内側断面積が第１の大きさよりも小さい第２の大きさを有する第２の状態とを有し、第２の状態において第２のストッパは、先端保護部材が第２のストッパ上を通過できないような外形を有することを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
17. 第１のストッパを提供する工程は、患者の治療的処置を実施する医療施設に第１の状態の第１のストッパを提供する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
18. ガイドワイヤを先端保護ガイドワイヤへと変換する方法であって、
    患者の治療的処置を実施する医療施設に第１の状態の第１のストッパを提供する工程からなり、該ストッパは内側断面積を有するルーメンを画成し、第１の状態において内側断面積は第１の大きさを有し、かつ該ストッパは、内側断面積が第１の大きさよりも小さい第２の大きさを有する第２の状態を有し、第２の状態においてストッパは、先端保護部材がストッパ上を通過できないような外形を有することを特徴とする方法。
19. 経皮的に用いる医療用デバイスであって、
    第１端、第２端および第１端と第２端との間のルーメンを有するストッパであって、
    ストッパは、ルーメンが第１の断面積を有する第１の状態と、ルーメンが第１の断面積より小さい第２の断面積を有する第２の状態とを有し、
    ストッパは、第１の状態において第１端と第２端との間にスリットを有し、該スリットは隙間を画成し、
    ストッパは、第２の状態において、体温で第１の状態に移行するような付勢を有しておらず、
    ストッパは第１端と第２端との間の距離が３ｃｍ未満である
    ことを特徴とするストッパと、
    １０ｃｍより長い部材は存在しないことと
    からなるデバイス。
20. ストッパはテクスチャを有する内側表面を有する、請求項１９に記載のデバイス。
21. テクスチャは内側表面上に設けられた複数のリブまたはウェールである、請求項２０に記載のデバイス。
22. ストッパは第２の状態において円筒状の外形を有する、請求項１９に記載のデバイス。
23. ストッパは第２の状態において球状の外形を有する、請求項１９に記載のデバイス。
24. ストッパは可塑性により変形可能である、請求項１９に記載のデバイス。
25. ストッパは、スズ、銀、および金からなる群から選択された材料を含んでなる、請求項２４に記載のデバイス。
26. ストッパは、体温でストッパを第２の状態へと付勢する形状記憶材料を含んでなる、請求項２５に記載のデバイス。
27. ストッパは、体温より高い温度で第１の状態へと付勢される、請求項２６に記載のデバイス。
28. ストッパは、第１の状態と第２の状態との間を弾性により変形可能な材料で作製される、請求項１９に記載のデバイス。
29. ストッパを包む無菌パッケージからさらになる、請求項１９に記載のデバイス。
30. ルーメンは空洞である、請求項２９に記載のデバイス。
31. ルーメン内に取り外し可能なように設けられたスペーサーからさらになる、請求項２９に記載のデバイス。
32. ストッパは、ストッパがガイドワイヤ上にあるとき第２の状態へと移行することによりガイドワイヤに取り付け可能である、請求項１９に記載のデバイス。

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