JP2008519016A - 新規な医薬品組成物および様々な形の薬物嗜癖を制御するためのそれらの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
個人をその薬物に「フック」させるこれらの極めて苦痛な状態を減少させる方法の一つは、エクスタティックな「ラッシュ」状態を避けることにより、そして嗜癖をもたらす重要な行動障害の原因を処置することによって患者を安定化させることを追求することである。
リスペリドン
VOTAL et al, J.Neuroscience 22 (2002) 9595 -9603 に開示されているSB 2770II−Aと呼ばれるD3アンタゴニスト。
スルピリド、メトクロプラミド、または同様にオランザピンまたはハロペリドールなどの他のドーパミンアンタゴニスト化合物が利用できる。
1. オピエートおよびオピオイド系
1.1 オピオイドレセプター
オピオイドレセプターの活性化により、極めて多くの薬理学的および生理学的応答が得られるようになる。実際、オピオイド系は、主としてストレス、痛み、気分、心臓血管機能、および食物摂取のモジュレーションに関わる(Vaccarino et al.2000)。
オピオイドレセプターの内因性リガンドはエンドモルフィンである(Hughes et al 1975)。それらは、ニューロン刺激の結果として大型有芯小胞からシナプス間隙に放出されるニューロペプチドであり、シナプス間隙でエンドモルフィンは他の神経伝達物質と共存する。エンドモルフィンは、別個の前駆物質に由来し、CNSのニューロンの様々な集団中に不均一に存在する。プロオピオメラノコルチン(即ちPOMC)は、β−エンドルフィンおよび関連するペプチドを生じ、プロエンケファリンAは、エンケファリン(Met−エンケファリンおよびLeu−エンケファリン)、および密接に関連するペプチドの起源であり、また、プロダイノルフィンは、ネオエンドルフィンおよびダイノルフィンを生ずる(Akil et al. 1988)。
エンケファリンは、その放出後に、極めて短い寿命を有している(1分未満)。この短かさは、古典的なニューロメディエーターの大部分のような再取込み系によるのではなく、それらの酵素的分解による。Met−エンケファリン(Tyr−Gly−Gly−Phe−Met)およびLeu−エンケファリン(Tyr−Gly−Gly−Phe−Leu)は、最初はエンケファリナーゼと名付けられ、その頃中性エンドペプチダーゼ(NEP)と同一のものであると示されたペプチダーゼによる、Gly−Phe結合の切断により、およびアミノペプチダーゼN(APN)によるTyr−Gly結合のレベルの切断により、速やかに加水分解される(Roques 1986)。これらの2つの酵素は、同一の亜鉛メタロペプチダーゼのグループに属する。
医薬品で最も昔から知られ、用いられているオピオイドレセプターの外因性リガンドは、インドポピーに由来するアルカロイドのモルヒネである。
2.1 序:依存性または嗜癖
WHOの定義から、依存性/嗜癖は、ある生成物の摂取が、以前に最も重要であると判断された他の行動より高い、専横的な要求となる症候群である。依存性は薬物の摂取の反復によって定着し、薬物の強迫的必要性によって特徴付けられ、薬物の衝動的な探索をもたらす。依存性は2つの異なる側面、精神的および身体的側面を持つ。
耐性は、生物体のある物質への適応行動であり、この物質の効果の漸進的な減弱が見られ、同じ効果を得るため用量を増加させる必要性を伴うことになる。動物では、耐性には、薬物の繰り返し投与の結果として引き起こされる行動的効果の減少が含まれる。
薬物摂取の乱暴な中断が、麻薬常用者に物理的および精神的症状をもたらす。オピエートの離脱症状がとりわけ、高血圧症および腹部激痛によって、そして無快感症および不快感としても、出現する。
3.1 ドーパミン作動系
ドーパミンは、D1−様およびD2−様の、2つのクラスのレセプターに作用する。D1−様レセプター(D1およびD5)は、Gsによってアデニル酸シクラーゼに連結され、cAMPの生産を可能にし、cAMPはプロテインキナーゼAに依存する様々な代謝応答を引き起こす。D2−様レセプター(D2、D3、およびD4)は、Gi/oに連結され、cAMPの合成を阻害し、それが特に過分極化するK+チャンネルの開口をより容易にする。
モルヒネ投与は、黒質およびATV中のドーパミン作動性ニューロンの活性を刺激し、それは尾状核/被殻、および側坐核におけるドーパミンの放出の増大を引き起こす(Mathews and German 1984. Spanagel et al. 1990; di Chiara and North 1992)。
アミスルプリドは、ベンズアミドと化学的に関係している物質である。低用量では、アミスルプリドは、前頭皮質のシナプス前レセプターD2およびD3にアンタゴニストの効果を有する(明らかな作用=促進)。反対に、高用量で用いられるアミスルプリドは、大脳辺縁系のレベルでシナプス後レセプターD2およびD3を阻害する(明らかな効果:遮断)。さらに、アミスルプリドは線条体(Perrault et al. 1996)のレベルで弱い効果しか持たないので、錐体外路効果がない。これらの要素のすべてが、この分子を非典型的抗精神病化合物にしており、統合失調症の陽性および陰性症状の治療において現在利用されている。
動物および処置
この研究で利用する動物は、実験の開始時に重さ約20gのOF1系統のオスのマウスである(Charles River, France)。マウスは毎日のサイクルが、照明は一日の長さの一定時間(7時間30分〜19時間30分)で、温度は22℃に維持された環境に生きている。動物実験のための国際的な倫理規定に従って実験を行なう。
アミスルプリド(200mg/4mlの注射用溶液)を、食塩水で希釈された形で用いる。RB101は、Beamonde et al.(Europ. J.Pharmacol (1992) T216 p157-166)によって開示された合成品である。化合物RB101を、エタノール(10%)/クレモホルEL(10%)/蒸留水(80%)からなる基剤中に溶解する。
3.1 自発運動の測定
マウスを個々に雑音から隔離されたプラスチックケージ(255cm×205cm)に入れ、5ルックスの照明強度に晒した。動物の動きを光電管によって45分間収集し、コンピューターに記録する。動物に基剤(エタノール(10%)、クレモホルCL(10%)、水(80%))またはRB101化合物(5mg(Kg))を、静脈内に0.1ml体積/10gの比率で投与する。実験は生成物の注入直後に開始する。この研究では、用語「自発運動」は、動物の水平運動だけを考慮に入れる。
マウスを個々に、水回路を用いて52±1℃に熱したプレート上の円筒の内部に置く。マウスがジャンプするまでの潜時を測定する。痛覚消失のパーセント値100は、皮膚の損傷を回避するために240秒までに制限された1組の時間に対応する。そのテストを、RB101(5mg/Kg、IV)または基剤の注入の10分後に行なう。結果を、下記の式によって計算された痛覚消失のパーセンテージとして表す:(処理グループのジャンプの潜時の平均−対照のジャンプの潜時の平均)/(240−対照のジャンプの潜時の平均)×100。結果を、平均±semとして示す。
マウスを個々に、高さ15cmまで水で満たされた円筒状の容器中に置く、水は室温である。2分後に、4分間のうちで、動物の完全な無動時間を測定する。動物が水から頭を出しているために必要な動きは考慮に入れない。
条件付け場所嗜好性を測定するための装置は、3つの別々の区画:滑らかな地面を持つ黒い区画、でこぼこの地面を持つ黒と白の縞模様の区画、および中央の中立の区画、に分割された箱で作られている。
結果は、テスト段階と予備テスト段階とで、モルヒネに関連した区画で費やされた時間の組のあいだの差異に対応している。
すべての遂行した行動テストに単一因子(処理)の分散分析(ANOVA)を用い、それに続いて、分散分析でp<0.05の場合に、Student−Newman−Keulsテストを用いる。すべての場合にp<0.05であるときは有意性が認められる。
1.RB101およびアミスルプリドの使用用量の決定
1.1 ホットプレートでのRB−101の効果・用量関係
古典的にホットプレートテストが、分子の鎮痛能力を評価するために用いられる。これは、統合中枢の応答を行動に変える方法であり、ジャンプは痛い刺激からの逃避の意志に結びついている。以前にこのテストでRB101の鎮痛能力が実証され(Noble et al. 1992)、効果/用量関係が証拠づけられたことから、この研究を行う。40%の痛覚消失が得られるRB101の用量が調べられ、それにより、任意でその効果のアミスルプリドによる増強を観察することが可能になった。3つの用量:2.5mg/Kg、5mg/Kg、および10mg/Kgを、テスト開始10分前の静脈内投与でテストした。
ドーパミンアンタゴニスト活性を有する分子が、自発運動を減少させる。この特性を行動に変えて、マウスにおいてアミスルプリドがどのような用量でドーパミンアンタゴニスト活性を有するか(すなわち、シナプス後レセプターD2およびD3に対する効果であって、オートレセプターD2およびD3に対する効果ではない)、を決定する。テストした用量は:0.5mg/Kg、2mg/Kg、10mg/Kg、20mg/Kg、および50mg/Kgである。
アミスルプリドとは対照的に、RB101は、単独ではマウスの自発運動の増加を引き起こす(Baamonde et al. 1992)。
研究のために、5日間のアミスルプリドによる処理後に実験を行い、それが成功した場合には、3日間の離脱の終りに同じ実験を行なうことを、選択した。
強制水泳テストを、分子の抗うつ効果を評価するために古典的に利用する。化合物RB101は、このテストでマウスの無動期間を減少さるので、化合物RB101は単独で抗うつ型の特性を有している(Baamonde et al. 1992)。
5日間のアミスルプリドによる処理の終りに、抗うつ型のRB101(5mg/Kg IV)の効果の増強が常に存在する。
離脱の3日間後に同じテストを行なった。
アミスルプリドによる処理を5日間行ない、テストの日(処理停止の翌日からの)にRB101(5mg/Kg IV)を注入する。
始めに、「材料および方法」の章で開示された方法によって、動物に条件付けを行う。この条件付けの終りに得られた結果を、本明細書の後に添付する図1に示す。それはモルヒネ(10mg/Kg SC、n=10マウス/グループ)による条件付け場所嗜好性を示す。 *は、食塩水グループに対してp<0.05を意味する。
モルヒネおよび食塩水の両方のグループのマウスを、次に等しい数の2つのサブグループに分け、1つのサブグループは5日間、通常のプロトコルによりアミスルプリドで処理し、他のサブグループは生理食塩水を注射する。
第2のテストを6日目に行ない、アミスルプリドで処理された動物はテストする日にRB101を投与され、他のものは同じ基剤を投与された。
このテストの結果を本明細書の後に添付する図2に示す。それは、第1のテストに他の観点で用いられた動物における、1日2回5日間のIPによる20mg/Kgアミスルプリド処理の、第2のテストの日の55mg/Kg、IVのRB101投与と組み合わせた効果を示す。
アミスルプリドによる処理を5日間行ない、テストの日に、メタドンを注入する(0.25mg/Kg IV)。ホットプレートテストで選択されたメタドンの用量は、RB101に似た鎮痛作用のレベルであるという結果であった。
アミスルプリドによる処理を5日間行ない、テストの日にメタドンを注入する(0.25mg/Kg IV)。
メタドン(Meth)をテストの日に、テスト開始10分前に注入する(n=10マウス/グループ)。
対照に対して:
* p<0.05
**p<0.01
** 対照に関してp<0.001
対照に対して:
* p=0.005
**p<0.001。
Claims (25)
- 同時にまたは逐次的に使用するための2つの薬物の組合せを含む、好ましくはキットの形の新規な医薬品組成物であって、不活性で無毒の担体または基剤と混合または組み合わせた、ドーパミンレセプターの部分または完全アンタゴニストとプロドーパミン製品との組合せであり、経口的、非経口的、または経皮的方法による投与に適する、医薬品組成物。
- ドーパミンレセプターのアンタゴニストが、D2および/またはD3レセプターのアンタゴニストである、請求項1記載の医薬品組成物。
- ドーパミンアンタゴニストがD2およびD3レセプターのアンタゴニストである、請求項1または2記載の医薬品組成物。
- ドーパミンアンタゴニストがさらにセロトニン作動性の要素も有する分子である、請求項1〜3のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- ドーパミンアンタゴニストが、アミスルプリド、リスペリドン、SB277 0IIAとして知られるD3アンタゴニスト、スルピリド、メトクロプラミド、およびオランザピンから成る群より選ばれる、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- ドーパミンアンタゴニストがラセミ分割されたアミスルプリド、特にS(−)アミスルプリドである、請求項1〜5のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- プロドーパミン製品が、オピオイドレセプターに、または安定してドーパミン作動性システムを興奮させることができるシステムに、結合することができる物質である、請求項1記載の医薬品組成物。
- プロドーパミン製品が、メタドン、ブプレノルフィン、LAMとして知られる生成物、ナロルフィンおよびナルトレキサート、ならびにレバロルファンから成る群より選ばれる、請求項1または請求項7記載の医薬品組成物。
- 神経遮断薬をさらに含む、請求項1記載の医薬品組成物。
- ドーパミンアンタゴニストとプロドーパミン製品との組合せが単一の規定された医薬品組成物の形である、請求項1〜9のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- ドーパミンアンタゴニストとプロドーパミン製品との組合せが、各有効成分を分離した形で含むキットの形である、請求項1〜9のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- 有効成分の組合せが2つの同一の剤形である、請求項1〜11のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- 2つの有効成分の組合せが2つの別個の、請求項1〜12のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- 抗ドーパミン物質の用量が、単回投与量当たり0.3〜1200mgの範囲である、請求項1〜13のいずれか1項記載の医薬品組成物。
- ラセミ化合物のアミスルプリドまたはS(−)異性体の形のアミスルプリドの、単回投与量当たりの用量が200〜1200mgの範囲である、請求項14記載の医薬品組成物。
- プロドーパミン製品の用量が0.2〜300mgの範囲である、請求項1記載の医薬品組成物。
- 単回投与量当たり、100〜400mgの用量のアミスルプリドの錠剤および0.2〜100mgの用量のプロドーパミン製品の錠剤である、請求項1記載の医薬品組成物。
- 新陳代謝の速い人のためのプロドーパミン製品の用量が200〜300mgのオーダーである、請求項1記載の医薬品組成物。
- 一方が抗ドーパミン物質の液体または固体の製剤であり、もう一方がプロドーパミン製品の液体製剤である、2個のボトルを含むキットの形である、請求項1記載の医薬品組成物。
- ラセミ化合物またはエナンチオマー的に純粋な化合物の形であるアミスルプリドまたはその塩とメタドンとの組合せから成り、単回投与量当たり100〜400mgのアミスルプリドおよび0.2〜30mgのブプレノルフィンを含む、請求項1記載の医薬品組成物。
- 単回投与量当たり、第1に、塩基または塩の形の、ラセミ体またはエナンチオマーの形の、100〜400mgの範囲の薬学的に適切な用量のアミスルプリドを、および第2に、5〜60mgの薬学的に適切な用量のメタドンを、含む、キットの形である、請求項1記載の医薬品組成物。
- リスペリドンとドーパミンアゴニストとの組合せから成り、1〜16mgのリスペリドンを含むことを特徴とする、請求項1記載の医薬品組成物。
- アミスルプリドと、ブプレノルフィンもしくはナルトレキソンもしくはナロルフィンとの組合せであり、単回投与量当たり、400〜1200mgのアミスルプリド、および0.2〜300mgのブプレノルフィンナルトレキソンもしくはナロルフィンを含むことを特徴とする、請求項1記載の医薬品組成物。
- 1日1〜4回の割合で与えるための、請求項1記載の医薬品組成物。
- 合法または違法薬物への様々な形の嗜癖と戦うための方法であって、嗜癖現象を示す被験者に、十分で効果的な量のドーパミンアンタゴニストとドーパミンアゴニストとの組合せを、同時にまたは不連続的に、単一のまたは別々の剤形で投与する工程から成る、方法。
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