JP2008518701A - 血管閉塞ねじ - Google Patents

Abstract

ａ．挿入用具に取り付けるための少なくとも１本の溝（１０６）からなる血管内腔内部で血管閉塞ねじを固定する基本的に剛体のねじヘッド（１０２）と、ｂ．血管内腔を閉塞するのに役立つねじ表面を有する半剛体または弾性体の胴（１０４）とからなる、血管の基本的に血液の漏れない閉塞のための血管閉塞ねじ（１００）。

Description

本発明は医療装置の分野に関する。本発明は特に外科手術中に血管を閉塞するのに用いられる埋め込み装置に関する。

血管の閉塞は外科手術中に失血を制御するため必要である。このような外科手術の一例は腹部大動脈瘤の外科治療である。

腹部大動脈瘤は腹部大動脈壁の衰弱により生じる腹部大動脈の肥大である。腹部大動脈瘤は腹部大動脈壁の自然破裂のような合併症を引き起こしかねない。自然破裂の危険は瘤の横断寸法が５ｃｍを越えると増す。

腹部大動脈瘤の自然破裂は大量の内出血を引き起こし、数分内に致命的になりかねない。腹部大動脈瘤により起こる他の問題は下肢への塞栓や腹部の内臓、動脈、静脈、神経などの隣接組織の圧迫である。

自然破裂の危険と腹部大動脈瘤に付随する他の合併症を避けるため腹部大動脈瘤の外科的治療が必要である。

腹部大動脈瘤の外科治療は腹部大動脈の病的部分を人工血管と交換することを含む。この手術は開腹外科手術または腹腔鏡手術によりおこなわれる。

この手術中腹部大動脈は動脈瘤部の上下で挟まれる。そして動脈瘤の壁が切開される。いったん動脈瘤の壁が切開されると動脈瘤につながっている動脈が露出しおびただしく出血を始める。もしこれらの血管が閉塞されないと過度の失血が起こりかねない。過度の失血は外科手術中およびその後に合併症を起こしかねない。

腹部大動脈瘤の治療の外科手術中に露出した血管からの出血を止めるため各種の方法が用いられる。これらの方法は出血している血管に外圧を加えることや血管内腔に閉塞装置を挿入することを含む。外圧は外科医の指や血管の結紮や鉗子、クリップのような閉塞装置の使用で血管に加えられる。

外科医や助手の指により手動で外圧を加えることは出血中の血管を一時的に閉塞するのに適している。しかし永久閉塞には用いられない。さらに手動圧迫の適用は手術スペースを妨げ、外科手術を効果的に実行するのを妨害する。この技法の他の限界は腹腔鏡手術中に用いることができないことである。

糸で出血中の血管を結紮するとき外科医は出血中の血管を特定し、そこに糸を巻きつけ、そして閉塞する。しかし血管に糸を使用することは時々、特に腹腔鏡手術のとき難しい。さらに糸の使用は時々縛ったところが血管から滑るので安全な閉塞にならないことがある。動脈硬化血管の場合結紮が血管内腔の完全な閉塞にならないことがある。動脈硬化血管壁への糸の使用の別の問題は糸が血管をさらに傷つけるおそれである。きつく縛った糸が血管壁を破壊し出血をもたらしかねない。

外圧を血管に加える鉗子やクリップのような閉塞装置が出血している血管の閉塞に用いられる。しかし鉗子やクリップによる外圧印加は手術領域の邪魔となる。さらにこれらは動脈瘤壁の後ろの出血している血管に使用できない。しかもこれらの装置はそうでなくても混み合った手術領域の邪魔となるので、腹腔鏡手術中は使用し難い。加えてこれらの装置は特に動脈硬化性血管については、出血している血管内腔を完全に閉塞することができないことがある。

米国特許番号５、２９２、３３２は動脈の孔の場所を経皮封止する方法と装置を記載しており、ねじ形栓が動脈壁の孔をブロックして封止する。ねじ形栓は本体周囲のねじ形のねじ山または突起またはその類のものからなり、さらに孔の開口内で栓を安定にする働きをする、動脈上の皮下組織層にはめこまれるように形つくられた翼部材からなる。栓は、中空管の中に押し出し用部材を配した配送カテーテルにより孔位置に届くように整えられる。

米国特許番号５、４２５、７５７は複数の閉塞要素や栓が各動脈支流に挿入される大動脈外科手術を記載している。栓は支流内で固定されるためのねじ山や肩のような捕獲要素を有する。各血管に閉塞要素を挿入する補助のため、ねじドライバーの操作ヘッドや他の道具を受け止める凹みまたはそれに類する要素を、閉塞要素の近位端に備える。閉塞要素は医学的に指示された薬品を血管に注入するための皮下注射針の挿入が可能な長手方向に延びた溝を持つことを特徴とする。

上記の議論を考慮すると、外科手術中に血管を素早く効果的に閉塞する、より改良された挿入可能な装置が要求されている。その装置は外科手術中の失血量を減らさなければならない。それは簡単な構成で、ほぼ確実に腹腔鏡手術中と同様、開腹外科中も役立つ必要がある。またこのような装置は手術領域に近づく妨げになってはならない。さらに解剖学的に隠された血管も安全に閉塞しなければならない。

本発明の目的は外科手術中に出血している血管を閉塞するのに適した血管閉塞ねじを提供することである。

本発明の他の目的は腹腔鏡手術中に出血している血管を閉塞するのに適したシステムを提供することである。

本発明の他の目的は解剖学的に隠された血管を安全に閉塞するのに適したシステムを提供することである。

本発明の他の目的は手術領域を妨害しないで出血している血管を閉塞するのに適したシステムを提供することである。

本発明の他の目的は出血している血管内腔に血管閉塞ねじを挿入するための挿入用具を提供することである。

本発明の血管閉塞ねじは、ａ．挿入用具に取り付けるための少なくとも１本の溝（１０６）からなる血管内腔内部で血管閉塞ねじを固定する基本的に剛体のねじヘッド（１０２）と、ｂ．血管内腔を閉塞するのに役立つねじ表面を有する半剛体または弾性体の胴（１０４）とからなる、血管の基本的に血液の漏れない閉塞のための血管閉塞ねじ（１００）である。

本発明の血管閉塞ねじは、吸収性の生体適合性材料からなる血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、非吸収性の生体適合性材料からなる血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、ねじヘッド（１０２）は、胴（１０４）に隣接する、より硬い第１部分と、好ましくは十字溝（１０６）の、少なくとも一本の溝を有し、第１部分に隣接する、より硬くない第２部分とからなる血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、胴（１０４）は特に半球形を含む丸い先端（１１０）からなる血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、胴（１０４）は、閉鎖ねじの長軸に対し８％から１２％の範囲の角度で傾斜した鋭いねじ山を外表面に有する血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、胴（１０４）は、血管内に挿入されたときのねじの移動方向に対する凸の断面を少なくとも外領域に有するねじ山を外表面に有する血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、胴（１０４）は、直径が先端よりも僅かに小さい基本的に直線状の芯を有する血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、芯の直径が０．８ｍｍから１．５ｍｍの範囲で、先端の直径が１．０ｍｍから１．７ｍｍの範囲である血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじは、ねじの長さが３．５ｍｍから５．０ｍｍの範囲で、ねじヘッド（１０２）の直径が４．５ｍｍから５．５ｍｍの範囲である血管閉塞ねじである。

本発明の血管閉塞ねじシステムは、ａ．血管閉塞ねじ（１００）と、ｂ．１）挿入用具を保持し血管閉塞ねじを挿入する力を加えるのに役立つ握り（２０２）と、２）血管閉塞ねじを血管内腔に挿入するのに役立つ血管閉塞ねじ（１００）の溝（１０６）に適合するヘッド（２０４）と、３）ヘッドと握りをつなぎ、握りからヘッドへ力を伝えるのに役立つ軸（２０６）と、４）血管内腔への挿入中に血管閉塞ねじを保護するカバー（２０８）とからなる血管閉塞ねじを血管内腔に挿入するための挿入用具とからなる血管を閉塞する血管閉塞ねじシステムである。

本発明の血管閉塞ねじシステムは、挿入用具（２００）のカバー（２０８）が、血管内腔内で血管閉塞ねじを固定する閉塞手術中に血管を封止するのに役立つ封止要素または弁からなる血管閉塞ねじシステムである。

本発明の血管閉塞ねじは、弁（２１０）がシリコーン製である血管閉塞ねじである。

本発明の好適な実施態様により、出血している血管を閉塞するため血管閉塞ねじと挿入用具が提供される。血管閉塞ねじはねじヘッドと胴からなる。ねじヘッドは挿入用具に取り付けるための溝をもつ。胴はねじ山表面と尖った先端をもつ。ねじ山表面は出血している血管の内腔の閉塞の役に立ち、尖った先端は血管閉塞ねじを出血している血管内腔に挿入するのに役立つ。

本発明の好適な実施態様による挿入用具は握り、ヘッド、軸、カバーからなる。血管閉塞ねじが腹腔鏡手術中に挿入されるときカバーは血管閉塞ねじを保護するのに役立つ。

本発明の好適な実施態様により、血管閉塞ねじと挿入用具を用いて手術中に出血している血管を閉塞する方法が提供される。血管閉塞ねじを挿入用具に取り付けた後、血管閉塞ねじは挿入用具を通じて力を加えられて出血している血管の内腔に挿入される。

本発明は外科手術中に血管を閉塞するための血管閉塞ねじシステム（ＶＯＳＳ）を開示する。特に本発明は腹部大動脈瘤の治療の外科手術中に出血している脊髄および腰椎の動脈の閉塞のための血管閉塞ねじを提供する。血管閉塞ねじは血管内腔を安全に閉塞するのに役立つねじ山付きの胴をもつ。本発明はさらに血管内腔に血管閉塞ねじを挿入する挿入用具を提供する。

本発明の追加の目的および利点は図面と結びついた以下の詳細な説明から当業者に明らかになる。

以後本発明の各種実施態様が説明の付図と結びついて記述されるが本発明を限定するものではなく、同じ符号は同じ要素をあらわす。

図１は本発明の実施態様による血管閉塞ねじ１００の図である。血管閉塞ねじ１００はねじヘッド１０２と胴１０４をもつ。血管閉塞ねじ１００を血管の内腔内に固定するため、力がねじヘッド１０２に加えられる。ねじヘッド１０２は表面に溝１０６をもつ。本発明の実施態様により溝１０６は十字形の溝である。胴１０４はねじ山表面１０８と先端１１０をもつ。好ましくは先端が丸く、特に半球形を含む。より好ましい実施態様では先端の直径は１．５ｍｍから１．７ｍｍの範囲にある。

本発明の実施態様によりねじヘッド１０２の直径は３ｍｍから６ｍｍの間にあり、好ましい直径はほぼ４ｍｍである。本発明の実施態様によりねじヘッド１０２の厚さは１ｍｍから３ｍｍの間にあり、好ましい厚さは２ｍｍである。本発明の実施態様によりねじヘッド１０２の溝１０６の深さは０．５ｍｍから１．５ｍｍの間にあり、好ましい深さはほぼ１ｍｍである。最も好ましくは溝は十字形でフィリップスねじドライバーと噛み合うように適合する。

本発明の実施態様により胴１０４の長さは２ｍｍから１０ｍｍの間にあり、好ましい長さはほぼ４ｍｍである。

本発明の実施態様により胴１０４の直径はねじヘッド１０２から先端１１０にかけて徐々に細くなる。胴１０４はねじヘッド１０２と最大直径でつながり、胴１０４の最小直径は先端１１０の位置にある。本発明の実施態様により胴１０４の最大直径は２ｍｍから６ｍｍの範囲にあり、より好ましくは３．５ｍｍから５．０ｍｍの間である。

本発明の実施態様により胴の最小直径は０．５ｍｍから２ｍｍの範囲にあり、より好ましくは０．８ｍｍから１．５ｍｍの間である。好ましくはねじの長さは３．５ｍｍから５．０ｍｍの範囲である。

より好ましい本発明の実施態様により胴１０４は鋭いねじ山を外表面にもち、ねじ山は閉塞ねじの長軸に対して８％から１２％の範囲の角度で傾いている。より好ましくはねじ山は少なくとも外側部に、血管に挿入されるときねじが動く方向に凸の断面をもつ。より好ましくは胴１０４は、胴のねじ山を形成するらせん形の溝の相対する底の間を測定したとき、直径が先端より僅かに小さい基本的に直線の芯をもつ。

本発明の実施態様により血管閉塞ねじ１００は吸収性の生体適合性材料でつくられる。本発明の実施態様により吸収性の生体適合性材料はポリジオキサノンである。本発明の実施態様により血管閉塞ねじ１００は非吸収性の生体適合性材料でつくられる。本発明の実施態様により非吸収性の生体適合性材料はポリジオキサノンである。

ねじヘッド２は好ましくは胴１０２に隣接する、より硬い第１部分と、少なくとも一本の溝をもち第１部分に隣接する、より硬くない第２部分とからなる。

血管閉塞ねじ１００はフィリップスねじドライバー（当技術分野で周知）のような用具により血管の内腔に挿入される。しかし腹腔鏡手術中、血管閉塞ねじ１００は腹壁の小さな切開を通して挿入されなければならない。このような場合血管閉塞ねじ１００が挿入に用いられる用具に安全に取り付けられていることが極めて重要になる。

図２は本発明の実施態様により腹腔鏡手術中に血管閉塞ねじ１００を挿入するための挿入用具２００の図である。挿入用具２００は握り２０２、ヘッド２０４、軸２０６、カバー２０８をもつ。握り２０２は挿入用具２００を保持し、挿入用具２００に力を加えるのに役立つ。ヘッド２０４は挿入用具２００をねじヘッド１０２の溝１０６に取り付け、力をねじヘッド１０２に伝えるのに役立つ。軸２０６は握り２０２からヘッド２０４に力を伝えるのに役立つ。カバー２０８はヘッド２０４を露出させるため軸２０６にかぶせるように引き込めることができる。

血管閉塞ねじ１００のヘッド２０４への取り付けは腹腔鏡手術の場合特に重要である。カバー２０８は腹腔鏡手術中に挿入されるとき血管閉塞ねじ１００を保護する。挿入用具２００はカバー２０８と共に腹腔鏡手術のため体腔にあけられた開口から挿入される。本発明の実施態様によりカバー２０８は外科手術中に体腔内から外部へ体液が出ることを防ぐ弁２１０をもつ。さらに弁２１０は腹腔鏡手術中に外部から体腔に空気が入ることを防ぐ。

本発明の実施態様により握り２０２の長さは１００ｍｍから１６０ｍｍの範囲であり、好ましい長さは１００ｍｍである。本発明の実施態様により握り２０２の直径は３０ｍｍから５０ｍｍの範囲であり、好ましい直径は４０ｍｍである。本発明の実施態様によりヘッド２０４の長さは１０ｍｍから３０ｍｍの範囲であり、好ましい長さは２０ｍｍである。本発明の実施態様によりヘッド２０４の直径は３ｍｍから７ｍｍの範囲であり、好ましい直径は６ｍｍである。本発明の実施態様により軸２０６の長さは１００ｍｍから２００ｍｍであり、好ましい長さは１４０ｍｍである。本発明の実施態様により軸２０６の直径は３ｍｍから１０ｍｍの範囲であり、好ましい直径は５ｍｍである。

本発明の実施態様により握り２０２はアルミニウム製である。本発明の実施態様によりヘッド２０４は生体適合性材料で作られる。本発明の実施態様により生体適合性材料はチタンである。本発明の実施態様により軸２０６は生体適合性材料で作られる。本発明の実施態様により生体適合性材料はチタンである。

本発明の実施態様によりカバー２０８は生体適合性材料でつくられる。本発明の実施態様により生体適合性材料はチタンである。本発明の実施態様により弁２１０は生体適合性材料でつくられる。本発明の実施態様により生体適合性材料はシリコーンである。

血管閉塞ねじ１００と血管内で血管閉塞ねじ１００を固定するための挿入用具２００を記述したので、これらを用いて出血している血管を閉塞する方法を以下記述する。外科手術中に出血している血管を閉塞する例として、腹部大動脈瘤の治療の手術中に出血している血管を閉塞する手順が記述される。出血している血管は腹部大動脈の病変動脈瘤部につながった脊髄動脈、腰椎動脈または下腸間膜動脈である。

腹部大動脈瘤の治療手術中に動脈の病変動脈瘤部は血管クランプを用いて血液循環から排除される。これらのクランプは動脈の病変部の近位と遠位に用いられる。フォガーティ大動脈クランプのような血管クランプがこの目的に用いられる。血管クランプを用いた後、動脈の病変動脈瘤部は切開される。この手術中に脊髄動脈、腰椎動脈または下腸間膜動脈などの動脈は露出し、出血をすることがある。この出血は側副循環によるこれらの血管からの血液逆流による。血管閉塞ねじ１００はこれらの出血している血管の閉塞に用いられる。

図３は本発明の実施態様により開腹外科手術中に血管閉塞ねじ１００を用いて出血している血管を閉塞する方法のフローチャートである。ステップ３０２において血管閉塞ねじ１００を挿入するため、フィリップスねじドライバーのような挿入用具に血管閉塞ねじ１００は取り付けられる。挿入用具を溝１０６に固定することで血管閉塞ねじ１００は挿入用具に取り付けられる。ステップ３０４において血管閉塞ねじ１００の先端１１０は脊髄、腰椎または下腸間膜動脈などの出血している血管の位置に置かれる。ステップ３０６において挿入用具を通して加えた力により血管閉塞ねじ１００の胴１０４は出血している血管の内腔に押し込まれる。血管閉塞ねじ１００の胴１０４は出血している血管の内腔を閉塞し逆流出血を止める。

腹部大動脈瘤の切開部の壁の後ろにある出血している血管も血管閉塞ねじ１００を用いて閉塞される。血管閉塞ねじ１００の使用は手術領域を妨害せず出血している血管を閉塞して失血を減らす。同様に解剖学的に隠された血管も血管閉塞ねじ１００を用いて閉塞される。

腹部大動脈瘤の治療の腹腔鏡手術中に血管閉塞ねじ１００は挿入用具２００と共に出血している血管の閉塞に使用できる。図４は本発明の実施態様により腹部大動脈瘤の治療のための腹腔鏡手術中に挿入用具２００と共に血管閉塞ねじ１００を用いて出血している血管を閉塞する方法のフローチャートである。ステップ４０２において血管閉塞ねじ１００は挿入用具２００のヘッド２０４に取り付けられる。血管閉塞ねじ１００はヘッド２０４を溝１０６に固定することで挿入用具２００に取り付けられる。ステップ４０４において血管閉塞ねじ１００を保護するためカバー２０８がヘッド２０４まで引き伸ばされる。ステップ４０６において挿入用具２００は取り付けられた血管閉塞ねじ１００と共に腹腔内に挿入される。ステップ４０８において血管閉塞ねじ１００の先端１１０は脊髄、腰椎ないし下腸間膜動脈などの出血している血管の場所に置かれる。ステップ４１０においてカバー２０８がヘッド２０４と取り付けられた血管閉塞ねじ１００から引込められる。ステップ４１２において握り２０２に力を加えることにより出血している血管の内腔に胴１０４が押し込まれる。胴１０４は適切な位置のとき出血している血管の内腔を閉塞し血管からの血液逆流を止める。

図５は本発明の実施態様により出血していた血管の閉塞の完成した処置の図である。血管閉塞ねじ１００の胴１０４は血管５０２の内腔内部にあり血流を閉塞している。

本発明の種々の実施態様が説明され記述されたが、本発明がこれらの実施態様に限定されないことは明らかである。請求項に記載された本発明の精神と範囲から逸脱することなく多くの変形、修正、変化、置換および同等品が可能であることは当業者に明らかであろう。

本発明の実施態様による血管閉塞ねじ（１００）の図。 本発明の実施態様による血管閉塞ねじの挿入用具（２００）の図。 本発明の実施態様による、開腹外科手術中に血管閉塞ねじを用いて出血している血管を閉塞する方法のフローチャート。 本発明の実施態様による、腹腔鏡手術中に血管閉塞ねじを用いて出血している血管を閉塞する方法のフローチャート。 本発明の実施態様による、血管閉塞ねじを用いて出血している血管を閉塞する完成した処置の図。

符号の説明

１００ 血管閉塞ねじ
１０２ ねじヘッド
１０４ 胴
１０６ 溝
１０８ ねじ表面
１１０ 先端
２００ 挿入用具
２０２ 握り
２０４ ヘッド
２０６ 軸
２０８ カバー
２１０ 弁
５０２ 血管

Claims (13)

1. ａ．挿入用具に取り付けるための少なくとも１本の溝（１０６）からなる血管内腔内部で血管閉塞ねじを固定する基本的に剛体のねじヘッド（１０２）と、
   ｂ．血管内腔を閉塞するのに役立つねじ表面を有する半剛体または弾性体の胴（１０４）とからなる、
   血管の基本的に血液の漏れない閉塞のための血管閉塞ねじ（１００）。
2. 吸収性の生体適合性材料からなる請求項１に記載の血管閉塞ねじ。
3. 非吸収性の生体適合性材料からなる請求項１または２に記載の血管閉塞ねじ。
4. ねじヘッド（１０２）は、胴（１０４）に隣接する、より硬い第１部分と、好ましくは十字溝（１０６）の、少なくとも一本の溝を有し、第１部分に隣接する、より硬くない第２部分とからなる請求項１から３のいずれかに記載の血管閉塞ねじ。
5. 胴（１０４）は特に半球形を含む丸い先端（１１０）からなる請求項１から４のいずれかに記載の血管閉塞ねじ。
6. 胴（１０４）は、閉鎖ねじの長軸に対し８％から１２％の範囲の角度で傾斜した鋭いねじ山を外表面に有する請求項１から５のいずれかに記載の血管閉塞ねじ。
7. 胴（１０４）は、血管内に挿入されたときのねじの移動方向に対する凸の断面を少なくとも外領域に有するねじ山を外表面に有する請求項１から６のいずれかに記載の血管閉塞ねじ。
8. 胴（１０４）は、直径が先端よりも僅かに小さい基本的に直線状の芯を有する請求項４から７のいずれかに記載の血管閉塞ねじ。
9. 芯の直径が０．８ｍｍから１．５ｍｍの範囲で、先端の直径が１．０ｍｍから１．７ｍｍの範囲である請求項８に記載の血管閉塞ねじ。
10. ねじの長さが３．５ｍｍから５．０ｍｍの範囲で、ねじヘッド（１０２）の直径が４．５ｍｍから５．５ｍｍの範囲である請求項１から９のいずれかに記載の血管閉塞ねじ。
11. ａ．請求項１から１０のいずれかに記載の血管閉塞ねじ（１００）と、
    ｂ．１）挿入用具を保持し血管閉塞ねじを挿入する力を加えるのに役立つ握り（２０２）と、
    ２）血管閉塞ねじを血管内腔に挿入するのに役立つ血管閉塞ねじ（１００）の溝（１０６）に適合するヘッド（２０４）と、
    ３）ヘッドと握りをつなぎ、握りからヘッドへ力を伝えるのに役立つ軸（２０６）と、
    ４）血管内腔への挿入中に血管閉塞ねじを保護するカバー（２０８）
    とからなる血管閉塞ねじを血管内腔に挿入するための挿入用具（２００）
    とからなる血管を閉塞する血管閉塞ねじシステム。
12. 挿入用具（２００）のカバー（２０８）が、血管内腔内で血管閉塞ねじを固定する閉塞手術中に血管を封止するのに役立つ封止要素または弁（２１０）からなる請求項１１に記載の血管閉塞ねじシステム。
13. 弁（２１０）がシリコーン製である請求項１２に記載の血管閉塞ねじ。

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