JP2008517871A - 放射線誘発性腸炎の予防、処置、および回復 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2004年5月28日に出願された、米国特許出願第10/856,348号からの優先権を主張する。この米国特許出願は、2004年10月26日に米国仮特許出願第60/608,951号に転換された。これら出願の両方は、その全体が本明細書中で参考として援用される。
本出願は、腸炎を処置するか、予防するか、または回復させるためのバルサラジドの使用に関する。より具体的には、本発明は、放射線療法単独か、またはそれと他の治療との組み合わせによって引き起こされた放射線誘発性腸炎を処置するためのバルサラジドの使用に関する。
放射線療法、化学療法、および外科手術を含む種々の骨盤治療(時折、「骨盤治療」と呼ばれる)は、骨盤障害(例えば、腫瘍)を有する被験体のためのアジュバンド処置または主な処置のいずれかとして、多岐にわたる臨床的状況において使用される。この治療は、腸の毒性および他の副作用(例えば、急性放射線腸炎)を生じ得る。例えば、骨盤の放射線治療を受けた患者の約80%が、急性放射線腸炎を経験する。
本明細書中に開示されるものは、放射線誘発性腸炎を予防、回復および/または処置する方法である。さらに開示されるものは、放射線治療と化学療法および/または外科手術との組み合わせによって引き起こされた放射線誘発性腸炎を処置する方法である。一般に、バルサラジドを用いる処置からの利益を享受し得る被験体としては、特に骨盤領域に、放射線治療を開始することが予定される被験体か、または放射線治療を受けている最中である被験体が挙げられる。この処置からの利益を特に享受し得る被験体としては、腸炎であるかまたはそれに罹患しやすい可能性のある被験体が挙げられる。例えば、被験体は、放射線治療を受ける間近であってもよく、放射線治療を受けていてもよく、または放射線治療を受けたあとでもよい。被験体はまた、骨盤治療の組み合わせを受けていてもよい。被験体は、例えば、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌、または小腸癌を含む胃腸悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌、または陰茎癌を含む泌尿生殖器悪性腫瘍;子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌、または外陰部の癌を含む婦人科悪性腫瘍;あるいは、骨盤構造が関与する骨原性悪性腫瘍および他の肉腫性悪性腫瘍に罹患していてもよい。
放射線誘発性腸炎を処置するための方法が、本明細書において開示される。
被験体は、FIGO病期のIB2−IVA子宮頸癌について処置される患者、または前立腺切除後の生化学的不全について処置される患者を含んだ。少なくとも40Gyまでの4場(4−field)技術において、放射線治療を被験体に送達し、そして腫瘍線量は、前立腺患者に対して少なくとも64Gy、そして頚部患者に対して75Gyであった。近接照射療法ブーストを許容した。
一次終点として下痢を使用し、以下を評価した:
等級0− 下痢なし、または便通頻度増加なし
等級1− 2〜3回の便通/日の増加
等級2− 4〜6回の便通/日の増加、または夜間の便通
等級3− 7〜9回の便通/日の増加、または夜間の便通
等級4− >10回の便通/日の増加、または肉眼で見える出血性の下痢
観察された基線の痔核の出血は、等級4とはみなさなかった。
二次終点は、直腸炎を含んだ。これを、NCI Common Toxicity Criteriaによって概説されるガイドラインを使用して評価した。このガイドラインは、以下を含む:
等級0− なし
等級1− 便通頻度増加、ときどき線状の出血のある便(blood−streaked stools)、または直腸の不快感、医薬の必要なし
等級2− 便通頻度増加、出血、粘液放出、または医薬を必要とする直腸の不快感
等級3− 便通頻度増加/非経口的支持を必要とする下痢、輸液を必要とする直腸出血、またはパッドを必要とする持続性の粘液放出
等級4− 外科的介入を必要とする、穿孔、出血もしくは壊死、または他の生命を脅かす合併症。
Claims (26)
- 治療有効量のバルサラジドを、放射線誘発性腸炎の処置を必要とする被験体に投与する工程を包含する、放射線誘発性腸炎を処置する方法。
- 前記バルサラジドが、前記被験体の放射線治療の初回投与の少なくとも1日前に投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、前記被験体の放射線治療の初回投与の少なくとも5日前に投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、放射線治療の間に投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、放射線治療の休止後少なくとも1日間、投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、放射線治療の休止後14日間、投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、放射線治療の初回投与の少なくとも1日前から、放射線治療の休止の少なくとも1日後まで投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記被験体が、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌、または小腸癌を含む胃腸悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌、または陰茎癌を含む泌尿生殖器悪性腫瘍;子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌、または外陰部の癌を含む婦人科悪性腫瘍;あるいは、骨盤構造が関与する骨原性悪性腫瘍および他の肉腫性悪性腫瘍のための処置の結果として放射線治療を受けた、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、前記被験体に毎日2回、投与される、請求項1に記載の方法。
- 約3000mg〜約5000mgの間のバルサラジドが、前記被験体に毎日投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、約8週間〜約12週間の間で、前記被験体に投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記被験体が、急性放射線腸炎を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記放射線誘発性腸炎が、化学療法または外科手術と組み合わせた放射線治療によって引き起こされる、請求項1に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、被験体の放射線治療、化学療法の初回投与の少なくとも1日前、または外科手術を受ける少なくとも1日前に投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記バラサラジドが、放射線治療、化学療法の初回投与の少なくとも5日前、または外科手術を受ける少なくとも5日前に投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記バラサラジドが、放射線治療、化学療法、または前記外科手術中に投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記バラサラジドが、放射線治療、化学療法の休止後の少なくとも1日間、または外科手術後の少なくとも1日間投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記バラサラジドが、放射線治療、化学療法の休止の後の少なくとも14日間、または外科手術の後の少なくとも14日間投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記バラサラジドが、放射線治療、化学療法の初回投与の少なくとも1日前または外科手術を受ける少なくとも1日前から、放射線治療、化学療法の休止の少なくとも1日後または外科手術の少なくとも1日後まで、投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記被験体が、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌、または小腸癌を含む胃腸悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌、または陰茎癌を含む泌尿生殖器悪性腫瘍;子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌、または外陰部の癌を含む婦人科悪性腫瘍;あるいは、骨盤構造が関与する骨原性悪性腫瘍および他の肉腫性悪性腫瘍のための処置の結果として放射線治療、化学療法、または外科手術を受けた、請求項13に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、前記被験体に毎日2回、投与される、請求項13に記載の方法。
- 約3000mg〜約5000mgの間のバルサラジドが、毎日、前記被験体に投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記バルサラジドが、約8週間〜約12週間の間で、前記被験体に投与される、請求項13に記載の方法。
- 治療有効量のバルサラジドを、放射線治療を受ける前、放射線治療を受ける間、および/または放射線治療を受ける後に被験体に投与する工程を包含する、放射線誘発性腸炎から防御する方法。
- 治療有効量のバルサラジドを、放射線治療を受ける前、放射線治療を受ける間、および/または放射線治療を受ける後に被験体に投与する工程を包含する、結腸の粘膜を放射線誘発性傷害から防御する方法。
- 治療有効量のバルサラジドを、放射線治療を受ける前、放射線治療を受ける間、および/または放射線治療を受ける後に被験体に投与する工程を包含する、放射線誘発性結腸直腸炎症から防御する方法。
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