JP2008517706A - 組織を焼灼するための装置およびその使用 - Google Patents

Abstract

本発明は、組織を焼灼するための装置（３０）であって、生検および／またはサンプリング機器（１８５）に取り付けられるように配置され、導電性焼灼部分（３８）と前記焼灼部分（３８）を加熱するための手段（２０）とを含む装置を提供する。前記装置（３０）は、永続的に、または生検および／またはサンプリング機器（１８５）から着脱可能に、のいずれかで取り付けることができる。

Description

本発明は、生検および／またはサンプリング機器に取り付けるのに適する、組織を焼灼するための装置に関する。

組織の一部のサンプリングは、多数のヒトおよび動物において、特には癌性腫瘍、前癌症状ならびにその他の疾患および障害を有する患者の診断および治療において必要になることが多い。特には、サンプリングは、悪性腫瘍を除去するために使用される。生検は、病変、または癌性変化を表わす可能性がある組織内の異常な組織が検出される場合に実施されることがある。生検は、病変もしくは異常な領域の性質を決定するために実施される。

伝統的には、生検は従来型、もしくは「観血的」手術を用いて実施されており、これは、皮膚に大きな切開（incision）および問題の領域へ下がる切開部（dissection）を作る工程と、病変を除去する工程とを含む。次に、止血は、ジアテルミーまたは電気メスシステムを用いて達成され、出血している組織に直接接触させてそれ以上の出血を停止させる。最小侵襲性生検技術の出現に伴い、現在では皮膚における長さが３〜５ｍｍの小切開部を通して組織生検を達成することが可能である。生検機器は針様機器として構築され、通常は５ｍｍ未満の直径を備え、または皮膚切開部の意図されるサイズと同等である。そして、何らかの形態の画像誘導下で、皮膚から問題の領域へ通過する。これは経皮的アプローチとして知られ、一般には誘導のために超音波技術またはＸ線のいずれかを用いて実施される。このため、皮膚上の刺入点から病変部への通路を作製する必要がある。

血管組織の鋭い切開は、通常は通路を画定して組織を除去する工程に含まれている。これは、出血を生じ、時折制御不能になることが多い。このため止血を達成する技術が不可欠である。そのアプローチのために、従来型生検において起こり得るように伝統的方法では止血を達成できないため、画像誘導下の最小侵襲性生検技術においても、出血は明らかに難題をもたらしている。

経皮的な最小侵襲性生検の後に、制御不能な出血を一貫性のある有効な方法で防止するように作られた装置はほとんどない。サンプリングされた組織のタイプにもよるが、使用されてきた方法には、物理的圧力の適用、アドレナリン注射、アルゴンレーザー凝固、または組織シーラントとして機能して組織の切開表面との物理的結合を形成する生体分解性親水ゲルポリマー（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｕｒｇｅｒｙ．ａｒｉｚｏｎａ．ｅｄｕ／ｒｅｓｅａｒｃｈ／ｇｒａｎｔｓ−ｒｅｓｅａｒｃｈ／ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ−ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ．ｈｔｍ）もしくはフィブリン糊といった最近の用法が含まれる。これらの技術の一部は従来型手術において有用であることは実証されている。しかし、その適用前に皮膚から病変への通路をうまく通り抜けるための要件は、最小侵襲性の経皮的生検技術の状況においては、それらの方法を正確かつ有効に使用することができない。現行の方法に基づくと、有効な止血を達成することはできず、持続的な出血または大きな血腫が生じる可能性がある。これは、従来型手術を用いてさらに治療することが必要になる場合がある。そのような場合には、患者はさらなる不快感および苦痛に曝され、最小侵襲性手技の長所が打ち消されてしまう。

このため、当分野においては、出血および患者の不快感を最小限に抑えることができるように、生検および／または組織サンプリングの直後に止血を達成できる装置が必要である。

本発明は、上記の問題を解決し、特には組織を焼灼するための新規装置を提供する。

１つの態様によると、本発明は、組織を焼灼するための装置であって、生検および／またはサンプリング機器に取り付けられるように配置され、導電性焼灼部分と前記焼灼部分を加熱するための手段とを含む装置を提供する。本装置は中空であってよい。

また別の態様によると、本装置の焼灼部分は、リング状もしくはリングの一部分の形状にあってよく、リング状もしくはリングの一部分の形状を通して生検および／またはサンプリング機器が伸長する。また別の態様によると、本焼灼部分は導電材料の少なくとも一部分であってよく、導電材料は層状、シリンダ状および／またはワイヤ状のいずれか１つまたはそれらの組み合わせである。

本装置は、さらにまたスリーブ状であってもよい。焼灼部分は、導電材料の一部分であってよい。この導電体は、焼灼部分だけを露出させたまま残して、絶縁材料によって絶縁することができる。

本発明の装置は、本装置の焼灼部分が生検および／またはサンプリング機器の遠位端により近くなるように生検および／またはサンプリング機器に取り付けることができる。したがって、本装置は、生検および／またはサンプリング機器に永続的に、または機器から着脱可能に取り付けることができる。

本発明のさらにまた別の態様によると、本装置は、少なくとも２つの部材を含む伸縮式アセンブリを含むことができ、第１部材は第２部材と協調的に係合している。

また別の実施形態によると、本装置はＣ形断面を有するスリーブであってよい。スリーブは本装置から離れて少なくともその全長の一部分で屈曲するように十分に柔軟性であるが、残りは前記機器に取り付けられたままである。スリーブの断面の不完全な部分はスリーブ内でギャップを形成する。さらにまた別の実施形態によると、ギャップの少なくとも一部は、弾力性の部材によって閉鎖される。本発明において、用語「弾力性（resilient）」は、柔軟性（flexible）および／または弾性（elastic）の材料を含むと理解される。弾力性の部材は、少なくとも１つの弾性のバンドまたは弾性の混交繊維であってよい。しかし、本発明のためには任意の好適な弾力性の部材を使用できる。

本装置はできるだけ薄いのがよく、例えば、０．１〜０．５ｍｍの範囲内の厚さがよい。そのように行うときには、機器の挿入時に、本装置は隣接する組織および皮膚に最小の「引きずり」、または「雪かき」作用しか及ぼさず、代わりに本装置の「クリーンな」挿入を促進する可能性がある。

本装置は、生検および／またはサンプリング機器の、生検および／またはサンプリング用側方開口部の少なくとも一部分を遮蔽するようにさらに配置することができる。

焼灼部分を加熱するための手段は、焼灼部分を加熱するために電源装置へ焼灼部分を接続するための接続手段を含む。詳細には、加熱するための手段は、導電材料に接続できる。

また別の態様では、本発明は、組織を焼灼するための方法であって、
本発明の焼灼装置を生検および／またはサンプリング機器に取り付ける工程と、
前記生検および／またはサンプリング機器を組織塊内へ挿入する工程と、
組織サンプルを入手する工程と、
前記組織を焼灼する工程と
を含む方法を提供する。

より好ましい実施形態では、本方法は、機器に装置を取り付ける工程と、機器を組織塊内へ挿入する工程との間に追加の工程をさらに含むことができる。追加の工程は、機器の側方開口部の少なくとも一部分を遮蔽するために前記装置を作動する工程を含む。本方法は、本装置の焼灼部分が所定の角度方向にあるように機器を回転させる工程をさらに含んでいてよい。さらに組織は、組織塊から本装置を抜去する間に焼灼することができる。

最も好ましい実施形態では、本方法は、機器が最初に組織塊内に位置づけられ、次いで、装置の側方開口部の少なくとも一部分を遮蔽するように装置を作動させることを可能にするように装置を取り付ける。本方法は、本装置の焼灼部分が所定の角度方向にあるように機器を回転させる工程をさらに含んでいてよい。さらに組織は、組織内から本装置をスライドさせる間に焼灼することができる。

好ましい実施形態では、組織を焼灼する方法は、さらにまた、生検および／または組織サンプリング後に機器が身体から抜去された後に、焼灼用装置が生検および／またはサンプリング機器に取り付けられ、その後、サンプリングされた組織塊内へ機器を再挿入して組織を焼灼するように実施できる。

また別の態様では、本発明は、組織サンプルを入手し、残りの組織を焼灼するための生検および／またはサンプリング機器であって、
組織をサンプリングするための手段と、
前記組織サンプルを受け入れるための側方開口部と、
導電性焼灼部分と、
前記焼灼部分を加熱するための手段と
を含む生検および／またはサンプリング機器である。

より好ましい実施形態では、サンプリング手段は焼灼部分を含む。最も好ましい実施形態では、サンプリング手段は、機器の内側に同軸カッタを含んでいてよく、カッタが組織のサンプリングおよび焼灼の両方を行うように、電源装置への接続部を有していてよい。

また別の態様は、組織サンプルを入手し、残りの組織を焼灼する方法であって、
上述した生検および／またはサンプリング機器をサンプリングされた組織塊内へ導入する工程と、
側方開口部に入った組織塊から組織サンプルを切断する工程と、
前記切断された組織サンプルを機器の近位端へ輸送する工程と、
前記切断された組織サンプルを堆積させる工程と、
前記組織を焼灼する工程と
を含む方法である。

したがって、本発明において焼灼される組織のタイプは哺乳動物組織を含む。詳細には、本発明は、ヒト組織を焼灼する工程に関する。いっそうより詳細には、本発明は、乳房組織を焼灼する工程に関する。

また別の態様によると、本発明は、組織を焼灼するための機器を組み立てる方法であって、生検および／またはサンプリング機器のシャフトにシースを取り付ける工程と、組織を焼灼するために前記機器にジアテルミーピンを接続する工程とを含む方法を提供する。

好ましい実施形態では、シースは、導電性もしくは絶縁性シースのいずれかとして機能することができる。

本発明のまた別の態様は、本発明の任意の態様により組織を焼灼するための装置と、生検および／またはサンプリング機器とを含むキットである。

本発明の可能性のある配置を例示している添付の図面を参照して、本発明をさらに記載するのは便宜的である。本発明の他の配置が可能であり、そして結果として添付の図面の詳細は本発明を限定することは意図していない。

第１態様によると、本発明は、組織を焼灼するための装置であって、生検および／またはサンプリング機器に取り付けられるように配置され、導電性焼灼部分と前記焼灼部分を加熱するための手段とを含む装置を提供する。

本装置を取り付けることのできる生検および／またはサンプリング機器は、当分野において知られている任意の生検および／またはサンプリング機器であってよい。例えば、本機器は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする米国特許第５，５２６，８２２号、第５，６４９，５４７号、第５，７６９，０８６号、第６，６３８，２３５号によって記載された機器の任意の１つであってよい。

さらにまた別の態様によると、本装置は中空である。本発明のためには、用語「中空」は、穴もしくはその中の空間、空洞、開口部、または本体内もしくは本体内側の空間を有する本体を指す。

図１Ａによると、本発明は、導電性焼灼部分１５と、電源装置（図示していない）によって前記焼灼部分１５を加熱するための手段２０とを含む焼灼装置１０を提供する。焼灼部分１５はリング状であり、リングを通して生検および／またはサンプリング機器が伸長できる。しかし焼灼部分１５は、リングの一部分であってよい。この場合には、焼灼部分１５としては機能しないリングの残りの部分は、好適な絶縁材料によって絶縁される。加熱するための手段２０は、装置１０の長さに沿って走るワイヤ状である。または、加熱するための手段２０は、装置１０の長さに沿って走るワイヤによって焼灼部分１５に取り付けられた導電材料のリング（図１Ａに示したように）状であってよい。しかし、加熱するための手段２０は、焼灼部分１５を加熱することができ、または電源装置へ接続できる任意の他の手段であってよい。

図１Ａは、焼灼装置１０のまた別の配置も提供している。装置１０は、焼灼部分１５と前記焼灼部分１５に接続された加熱するための手段２０とを含むスリーブ１２状であってよい。

熱が消散するのを防止するため、および熱が焼灼部分１５に熱が確実に集中するようにするために、図１Ｂに示したように、加熱するための手段２０は、絶縁材料２５によって包囲されている。本発明のためには、当分野において知られている任意の好適な絶縁材料を使用できる。詳細には、絶縁材料２５は、組織塊内に挿入されるように、生体適合性材料であってよい。生体適合性材料の例には、プラスチックまたはエポキシが含まれる。

本発明のまた別の態様は、図２Ａおよび図２Ｂに示されている。図２Ａは、装置３０がスリーブ状の焼灼装置３０を示している。スリーブは、導電層３５と電源装置（図示していない）に接続された加熱するための手段２０とを含む。導電層３５は、導電層３５から熱が周囲へ消散するのを防止するために外部絶縁層４０によってさらに絶縁される。外部絶縁層４０のまた別の機能は、患者の皮膚が電源装置によって供給された熱によって焼かれるのを防止することである。しかし外部絶縁層４０は、導電層３５の一部分を露出させたまま残す。導電層３５のこの露出した部分は、スリーブの周囲のリング状の装置３０の焼灼部分３８として機能する。焼灼部分３８として機能するために導電層３５の一部分だけを露出させることの長所は、供給された熱が確実に一点に集中するようにし、組織の焼灼をより有効にすることである。

または、導電層３５は、導電層３５の一部分が装置３０のいずれかの端で露出するように外部絶縁層４５によって絶縁することができる。装置の遠位端での導電層３５の露出した部分は焼灼部分３８として機能し、装置３０の近位端での他方の露出した部分は、順に電源装置（図示していない）に接続されている加熱するための手段２０として使用できる。

本発明のこの態様のまた別の形態は、図２Ｂに示したように、内部絶縁層４５を提供する。この内部絶縁層４５は、導電層３５から熱が機器のシャフトに消散するのを最小限に抑えることができるように、導電材料から作られたシャフトを用いて装置３０が生検および／またはサンプリング機器に取り付けられる場合は有用である。

図３Ａおよび図３Ｂに示した焼灼装置５０は、図２Ａおよび図２Ｂの装置に類似する。装置５０は、導電層５５および外部絶縁層６０を含む。外部絶縁層６０は、導電層５５の一部分を露出させたまま残す。導電層５５のこの露出した部分は、装置５０の焼灼部分５８を形成する。しかし装置５０では、焼灼部分５８は、スリーブの周囲でリングの一部分だけを形成する。

また別の形態では、外部絶縁層６０は導電層５５のいずれかの端部で導電層５５を露出させたまま残す。装置５０の遠位端での導電層５５の露出した部分は焼灼部分５８として機能し、導電層５５の他方の露出した部分は、焼灼部分５８を加熱するために順に電源装置（図示していない）に接続されている加熱するための手段２０として機能する。

本態様のまた別の形態は、図３Ｂに示されている。装置５０は、内部絶縁層６５をさらに含む。この内部絶縁層６５は、導電材料のシャフトを用いて装置５０が生検および／またはサンプリング機器に取り付けられる場合は有用であり、導電層５５から消散する熱が機器のシャフトに消散するのを最小限に抑えることができるようにする。

したがって、導電層５５は、ジアテルミーピン（図示していない）を取り付けることができるように、焼灼部分５８を備える端部の反対側の端部で伸長することができる。

本発明のさらにまた別の態様は、図４Ａおよび図４Ｂに示されている。図４Ａおよび図４Ｂは、各々が３つの部材７８、７９、８０を含む伸縮式アセンブリを含む焼灼装置７０および９０を示し、これらの部材は全て、隣接する部材と協調的に係合している。詳細には、部材７８は部材７９と協調的に係合し、部材７９は順に部材８０と協調的に係合している。

本発明のためには、伸縮式アセンブリは、アセンブリの伸長および短縮を可能にする、相互の中にスライドする１セットのシリンダのように組み合わされる部材を指す。伸縮式アセンブリは、少なくとも２つの部材からなるが、任意の数の部材を含有することができ、第１部材は第２部材と協調的に係合している。部材の数は、装置を伸長させる所望の長さにより変動してよい。

したがって、装置７０もしくは９０を使用する場合は、たとえ伸縮式アセンブリが３つの部材７８、７９および８０を含むとしても、部材７９を部材７８から伸長させることなく、焼灼部分７５を含む部材８０だけを部材７９から伸長させることができる。部材７８、７９および８０は、焼灼部分７５に供給された熱が周囲に消散するのを防止できるように任意の好適な絶縁材料から製造される。部材７８、７９および８０は、好ましくは絶縁性生体適合性材料から製造される。例えば、プラスチックもしくはエポキシである。

本アセンブリは、ワイヤ８５によって電源装置（図示していない）に接続されている焼灼部分７５をさらに含む。図４Ａでは、焼灼部分７５を電源装置へ接続するためにアセンブリの長さに沿って２本のワイヤ８５が走っているが、他方図４Ｂでは、焼灼部分７５を電源装置へ接続するためにアセンブリの長さに沿って１本のワイヤ８５だけが走っている。このワイヤ８５は、焼灼部分７５だけを露出させたまま残して、好適な絶縁材料７７によって絶縁されている。

本発明のまた別の態様は、少なくとも２つの部材を含む上述した伸縮式アセンブリであって、各部材が層状の少なくとも１つの導電材料と、外部絶縁層とを含む伸縮式アセンブリである。本部材は、内部絶縁層をさらに含んでいてよい。全ての部材の導電材料は、本アセンブリの全ての部材の導電材料が連続接触するように配置されている。当業者は、全ての部材の導電層が連続接触するように部材を配置する方法についての関連知識を有する。

また別の態様によると、本発明は図５に示した装置１００である。焼灼装置１００は、生検および／またはサンプリング機器に取り付けることができる。焼灼装置１００はオリフィスであって、それを通じて生検および／またはサンプリング機器が伸長するオリフィスを有し、オリフィスは、３つの層、すなわち、近位伸長部を備える内層１１１と、出っ張り部（ledge）１１５に近位の中間導電層１１０の突起部（protrusion）１０８を備える中間導電層１１０と、外層１０５とを含む。突起部１０８は、層状、シリンダ状および／またはワイヤ状のうちのいずれか１つまたはこれらの組み合わせであってよい。装置１００は、中間導電層１１０を通して突起部１０８に接続された導電材料のリング１２０をさらに含む。外層１０５および内層１１１は絶縁材料から作られ、他方中層１１０、およびその突起部１０８は導電材料から作られている。これら３つの層は、中間導電層１１０の一部が内部絶縁層１１１と外部絶縁層１０５の間に挟まれている層である。リング１２０を形成する内側導電層１１０のこの露出した遠位部分は、装置１００が電源装置（図示していない）に接続されている場合は、焼灼部分として機能する。電源装置へ装置１００を接続するために可能な方法は、直接的またはその突起部１０８のいずれかによって電源装置を導電層１１０へ取り付ける方法によってよい。したがって、装置１００は、装置１００のリング１２０が機器の遠位端にあり、他方中間導電層１１０の露出した突起部１０８が機器の近位端にあるように、生検および／またはサンプリング機器に取り付けられている。絶縁材料でできた出っ張り部１１５は、皮膚が導電層１１０と接触するのを防止するように機能する。リング１２０は、外部絶縁層１０５によって被覆されていない中間導電層１１０の一部分であってよい。中間導電層１１０および／またはその突起部１０８は、電源装置へ接続されると、焼灼部分であるリング１２０を充電もしくは加熱するための手段として機能する。この中間導電層１１０は、リング１２０が組織と接触しているときに電流が焼灼部分を充電する、および焼灼のための熱消散を可能にするためにリング１２０と電源装置との接続手段として機能する。

さらにまた別の態様によると、ジアテルミーピン（図示していない）は、電流伝導のために使用する中間導電層１１０の露出した突起部１０８を被覆して巻き付けることができる。装置１００のユーザが電源装置を作動させると、中間導電層１１０もしくはその露出した突起部１０８を電源装置へ直接的に接続すること、または突起部１０８に取り付けたジアテルミーピン（図示していない）を用いることによってのいずれかで、焼灼部分へ熱が適用される。内部絶縁層１１１は中間導電層１１０を越えて近位へ延びて、ジアテルミーピンを安定に配置するための棚を作り出す。

本発明のまた別の態様は、図６Ａに示したように、それを通して生検および／またはサンプリング機器が伸長する、２本のアーム１３５および１４５を備えるリングの一部分の形状にある導電性焼灼部分１４０を含む、組織を焼灼するための装置１３０である。装置１３０は、当分野において知られている任意の好適な方法によって生検および／またはサンプリング機器に取り付けることができる。装置１３０は、電源装置（図示していない）へ焼灼部分１４０を接続する、加熱するための手段１５０をさらに含む。電源装置は、必要な場合には焼灼部分１４０を加熱する。したがって、装置１３０のユーザは、電源装置を制御することができる。

また別の態様によると、装置１３０が生検および／またはサンプリング機器に取り付けられるときに、小さな径を備える生検および／またはサンプリング機器の場合はアーム１３５および１４５をより近くへ押し付けることによって、または大きな径を備える生検および／またはサンプリング機器の場合はアーム１３５および１４５がさらに離れるように押すことによってのいずれかで２本のアーム１３５および１４５を調整できるように、２本のアーム１３５および１４５は柔軟性導電材料から製造されてよい。

図６Ａの代替形態として、図６Ｂは、それを通して生検および／またはサンプリング機器が伸長する、２本のアーム１３５および１４５を備える装置１３２の一端でリングの一部分の形状にある導電性焼灼部分１４０を含む焼灼装置１３２を提供する。装置１３２は、本装置の他方の端で２本のアーム１３６および１４６を備えるまた別のリングを含む。装置１３２は、装置１３２の両端で２本のリングを接続する、接続するための手段１５２をさらに含む。焼灼部分１４０を加熱するために必要とされる電源装置は、装置１３２の一方のアーム１４６もしくは１３６へ接続することができる。電源装置は、必要な場合は焼灼部分１４０を加熱する。したがって、電源装置は、装置１３２のユーザが制御することができる。図６Ａの装置１３０に類似して、アーム１３５、１３６、１４５および１４６は、柔軟性導電材料から製造することができる。装置１３０および１３２のリングは、分割リングであってよい。

さらにまた別の態様によると、焼灼装置１６０は、図６Ｃに示したように中空スリーブ１６５状である。装置１６０は、それを通して生検および／またはサンプリング機器が伸長するリングの一部分である導電性焼灼部分１４０を含む。装置１６０のスリーブ１６５は柔軟性絶縁材料から製造されているが、装置１６０が生検および／またはサンプリング機器に取り付けられる場合は、生検および／またはサンプリング機器の径に合わせてより緊密に適合するように、焼灼部分は柔軟性導電材料から製造されている。さらに、必要な場合は焼灼部分１４０へ熱を供給するために、電源装置（図示していない）へ接続されているスリーブ１６５の全長を通して加熱するための手段１５０がスリーブ１６５内を走っている。

また別の態様は、図６Ｄに示されている。装置１７０は、図６Ｃの装置１６０と同様に機能する。しかし装置１７０は、導電材料１７４の中空スリーブ状である。装置１７０は、焼灼部分１７２を含む。電源装置（図示していない）は、加熱する手段１７３によって導電材料１７４へ接続されている。焼灼部分１７２は、このため導電材料１７４を通して電源装置によって加熱される。装置１７０は、焼灼部分１７２を露出させたまま残して、導電材料１７４を被覆する外部絶縁層１７５をさらに含む。図６Ｃの装置１６０に類似して、焼灼部分１７２、外部絶縁層１７５および導電材料１７４の層は、装置１７０が機器に取り付けられたときに生検および／またはサンプリング機器において、装置１７０がより良好に適合するように柔軟性材料から製造されている。

本発明のまた別の態様は、図６Ｅに示されている。図６Ｅの装置３００は、図６Ｃの装置１６０と同様に機能する。装置１６０と同様に、装置３００は、中空スリーブ１６５およびそれを通して生検および／またはサンプリング機器が伸長するリングの一部分である導電性焼灼部分１４０を含む。装置３００のスリーブ１６５は、柔軟性絶縁材料から製造されているが、装置３００が生検および／またはサンプリング機器に取り付けられたときに、生検および／またはサンプリング機器の径に合わせて緊密な適合を達成できるように、焼灼部分は柔軟性導電材料から製造されている。さらに、必要な場合は焼灼部分１４０へ熱を供給するために、電源装置（図示していない）へ接続されているスリーブ１６５の全長を通して加熱するための手段１５０がスリーブ１６５内を走っている。装置３００は、スリーブ１６５の少なくとも一部分で装置３００のスリーブ１６５間のギャップを閉鎖するための弾性バンド３０２をさらに含む。弾性バンド３０２は、図６Ｅに示したように焼灼部分１４０に取り付けることができる。または、弾性バンド３０２は、スリーブ１６５の長さに沿った任意の位置に取り付けることができる。また別の代替形態として、スリーブ１６５の長さに沿って配置された２つ以上の弾性バンド３０２が存在していてもよい。弾性バンド３０２は、スリーブ１６５が生検および／またはサンプリング機器の周囲にぴったりと適合することができるようにし、さらに装置３００が、取り付けられている生検および／またはサンプリング機器から取り外されることなくスリーブ１６５がその元の径を超えて伸長することができるように、任意の好適な材料から製造されてよい。例えば、弾性バンド３０２は、ゴムなどの弾力性材料から製造されてよい。しかし、任意の他の好適な材料を弾性バンド３０２に使用することができる。弾性バンド３０２は、糊などの接着剤によってスリーブ１６５へ付着させることができる。または、焼灼部分１４０および／またはスリーブ１６５に、弾性バンド３０２を接続するための手段が提供されてもよい。

本発明のさらにまた別の形態は、図６Ｆに提供されている。図６Ｆに示したように、装置３１０は、図６Ｅの装置３００に類似する。しかし、弾性バンド３０２を使用する代わりに、装置３１０は、スリーブ１６５間のギャップを被覆するために弾力性材料３１２を使用する。弾力性材料３１２は、混交弾性材料であってよい、または任意の好適な弾性材料および／または柔軟性材料を使用できる。例えば、混交弾性繊維を弾力性材料３１２として使用できる。弾力性材料３１２は、スリーブ１６５が生検および／またはサンプリング機器の周囲にぴったりと適合することができるようにし、さらに装置３００が、取り付けられている生検および／またはサンプリング機器から取り外されることなくスリーブ１６５がその元の径を超えて伸長することができるように、任意の好適な材料から製造されてよい。弾力性材料３１２は、糊などの好適な接着剤によってスリーブ１６５に取り付けることができる。または、スリーブ１６５および／または焼灼部分１４０にはそれ自体に弾力性材料３１２を取り付けるための手段を提供することができる。

本発明のまた別の態様は、図７に示されている。図７は、装置３０を生検および／またはサンプリング機器１８５と一緒に使用する方法を示している。しかし本発明のこの態様は、装置３０には限定されず、任意の装置が本発明の範囲内に含まれる。図７は、生検および／またはサンプリング機器１８５の使用に限定されず、本発明のこの態様によって任意の好適な生検および／またはサンプリング機器を使用できる。装置３０は、装置３０の焼灼部分３８が本機器１８５の遠位端により近くなるように生検および／またはサンプリング機器１８５に取り付けられている。図７によると、装置３０は、機器１８５のシャフト１９０に取り付けられている。機器１８５は、組織サンプルを受け入れるために側方開口部１８０をさらに含む。

装置３０は、任意の好適な方法によって機器１８５に取り付けることができる。装置３０は、永続的に、または機器１８５から着脱可能に、のいずれかで取り付けられる。例えば、装置３０は、機器１８５と装置３０との間の摩擦接触によって機器１８５に取り付けることができる。これは、機器１８５を中空の装置３０に通すことによって行うことができ、装置３０は結果として摩擦接触によって適所に保持される。このため、この態様によると、それ以上の取り付け手段は必要とされない。

装置３０は、機器１８５のシャフト１９０に沿ってスライドすることもできる。これにより、大きな開口部が組織サンプリングのために必要とされない場合は、装置３０は、側方開口部１８０の少なくとも一部分を遮蔽することが可能になる。例えば、米国特許第５，５２６，８２２号に記載されているような乳房生検機械を使用する乳房生検では、多数の患者において生検手技を実施するための、乳房の圧縮に伴う適正な厚さが達成されないことがある。例えば、乳房の定位経皮的真空支援乳房生検は、生検前に乳房を圧縮することを必要とする。真空生検装置は、一定の生検チャンバ（アパーチャ）長および最小圧縮についての要件を有する。その結果として、機器の生検細目に適合するには病変が皮膚に近すぎる場合、または圧縮が狭すぎる場合が生じる。最初の場合には、アパーチャの一部分が皮膚を越えて伸長し、皮膚が空気へ開放されたまま残される。このため真空吸引を達成できない。第２の場合には、生検が中断されることが多く、患者は従来型「観血的」手術を受けざるを得なくなる。側方開口部の一部分しか必要とされない他の例には、機器の遠位部分だけを乳房内に挿入する必要がある場合、小さな組織サンプルしか必要とされない場合、またはサンプリング対象の領域が皮膚の極めて近くで見いだされる場合が含まれる。このため、機器の側方開口部のサイズを減少させるために側方開口部の一部を遮蔽するために装置を使用できることは有益である。これは、機器１８５のシャフト１９０の側方開口部１８０の一部分を遮蔽している装置３０を示す図８に見られる。

さらに別の態様によると、装置３０は、当分野において知られている任意の適切な取り付け手段を使用することによって機器１８５の好適な位置に堅固に保持することもできる。詳細には、取り付け手段は、装置３０と機器１８５との接合部分（interface）のＯリングを含む。他の取り付け手段は、圧入、締まり嵌め、またはばね仕掛け機構を含むがそれらに限定されないいずれか１つ、またはそれらの組み合わせを含む固定機構を装置３０と機器１８５との間に含む。取り付け手段のさらにまた別の例は、装置３０を機器１８５に付着させるための接着層である。接着層は、糊の層または２つの接合部分を付着させるのに好適な任意の他の手段であってよい。

本発明のまた別の態様は、組織を焼灼する本発明の任意の態様による装置の使用であり、組織を焼灼する方法は、
焼灼装置を生検および／またはサンプリング機器に取り付ける工程と、
生検および／またはサンプリング機器を組織塊内に挿入する工程と、
組織サンプルを入手する工程と、
前記組織を焼灼する工程と
を含む。

本装置は、図７または図８に示したように、生検および／またはサンプリング機器に取り付けることができる。したがって、装置３０は、組織サンプルを入手する前に機器１８５に取り付けることができ、その後にサンプリングすることが望まれる組織塊内に装置３０を備える機器１８５を挿入する工程を行う。次に組織サンプルは、任意の好適な方法によって入手できる。例えば、米国特許第５，５２６，８２２号、第５，６４９，５４７号、第５，７６９，０８６号、第６，６３８，２３５号のうちのいずれか１つに記載されている方法。組織サンプルが入手されると、焼灼部分３８は、例えば電源装置（図示していない）に加熱するための手段２０を接続することによって、焼灼部分３８を加熱するための手段２０によって加熱される。例えば、焼灼部分３８は、誘導によって加熱することができる。しかし、焼灼部分３８は、組織を焼灼しなければならない場合にのみ加熱される。このため、電源装置は、必要な場合にのみ電源装置のスイッチを入れることができるユーザによって制御される。

組織を焼灼する方法は、焼灼装置３０を機器１８５に取り付ける工程と機器１８５を組織塊内へ挿入する工程との間に、追加の工程をさらに含むことができる。この追加の工程は、図８に示したように、装置３０が機器１８５の側方開口部１８０の少なくとも１部分を遮蔽するように作動させる工程を含む。本方法は、装置３０の焼灼部分３８が所定の角度方向にあるように機器１８５を回転させるまた別の工程をさらに含んでいてよい。また別の態様によると、組織は組織塊から機器１８５を抜去する間に焼灼することができる。

本方法は、生検手技に制限されず、サンプリングされている任意の組織を焼灼することができる。組織は、哺乳動物組織であってよい。詳細には、組織はヒト組織であってよく、いっそうより詳細には、組織は乳房組織であってよい。本方法は、腎臓もしくは肝臓組織を焼灼するために使用することもできる。

本発明のまた別の態様によると、組織を焼灼する方法は、
生検および／または組織サンプリング後に、生検および／またはサンプリング機器が身体から抜去された後に、前記焼灼装置を生検および／またはサンプリング機器に取り付ける工程と、
サンプリングされた組織塊内に前記生検および／またはサンプリング機器を挿入する工程と、
前記組織を焼灼する工程と
を含む。

本方法と上述した方法との相違は、本方法では、装置３０が、生検および／またはサンプリング手技が行なわれた後に機器１８５に取り付けられることにある。装置３０が取り付けられた後に、機器１８５は、サンプリングされた組織塊内へ再挿入される。次に、組織は止血を確実にするために焼灼される。焼灼部分３８は、ユーザが電源装置のスイッチを入れた場合にのみ、そしてユーザが組織の焼灼を実行しようと望んだ場合にのみ加熱される。

本発明のまた別の態様は、本発明の任意の１つの態様による組織を焼灼するための装置と生検および／またはサンプリング機器とを含むキットである。

本発明のまた別の態様は、組織サンプルを入手し、残りの組織を焼灼するための生検および／またはサンプリング機器であって、
組織をサンプリングするための手段と、
前記組織サンプルを受け入れるための側方開口部と、
導電性焼灼部分と、
前記焼灼部分を加熱するための手段と
を含む生検および／またはサンプリング機器である。

そのような機器の例は、図９Ａに示されている。機器２００は、尖った遠位端２３０、その中空シャフト２１５に沿った側方開口部２２０、導電材料から製造された焼灼部分２２５、および電源装置を焼灼部分２２５へ接続するためのワイヤ２１０を含む。機器２００は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする米国特許第５，５２６，８２２号、第５，６４９，５４７号、第５，７６９，０８６号、第６，６３８，２３５号に記載されている機器に類似する他の特徴をさらに含むことができる。詳細には、サンプリングする手段は、シャフト２１５および尖った遠位端２３０を含む。加熱する手段および接続する手段は、ワイヤに制限する必要はない。しかし、当分野において知られている任意の好適な加熱する手段および接続する手段を使用できる。

焼灼部分２２５は、機器２００の遠位端２３０と組織サンプルを受け入れるための側方開口部２２０との間である。焼灼部分２２５は、機器２００のシャフト２１５の周囲のリング状のものである。焼灼部分２２５は、焼灼部分２２５を加熱するための手段によって加熱される。この場合には、シャフト２１５内でシャフト２１５の長さに沿って走るワイヤ２１０が電源装置を焼灼部分２２５へ接続するために使用される。組織の効果的な焼灼を保証するためには、熱を焼灼部分２２５へ集中させるのが有益である。このため、ワイヤ２１０は、特にシャフト２１５が導電材料から製造されている場合は、熱がシャフト２１５へ消散するのを防止するために絶縁材料（図示していない）で被覆されている。

本発明のまた別の態様によると、そして図９Ｂを参照すると、機器２００の焼灼部分２３５は、シャフト２１５の周囲のリングの一部分であってよい。焼灼部分２３５は、機器２００の遠位端２３０とシャフト２１５の側方開口部２２０との間に見られる。焼灼部分２３５は、中空シャフト２１５の長さに沿って走るワイヤ２１０によって電源装置（図示していない）に接続されている。上述したように、ワイヤ２１０は、特にシャフト２１５が導電材料から製造されている場合は、焼灼部分２３５へ供給された熱がシャフト２１５へ消散するのを防止するために絶縁材料（図示していない）で被覆されている。

図９Ａに類似する図９Ｃでは、機器２００は、焼灼部分２２５および側方開口部２２０だけが露出するように、外側絶縁材料２４０によって被覆される。これは、焼灼部分２２５へ供給された熱がシャフト２１５の残りの部分および周囲へ消散するのを防止できるように、シャフト２１５が導電材料から製造されていれば、特に有益である。特にシャフト２１５が導電材料から製造されている場合は、図９Ａまたは図９Ｂに示したように、任意の機器２００において外側絶縁材料２４０を使用できることに留意されたい。

図９Ｄは、図９Ａの機器２００と同様の方法で機能する機器２０２を示している。しかし機器２０２では、サンプリングするための手段が焼灼部分として作用するインナーカッタ２５０を含む。熱がこの同軸インナーカッタ２５０に供給されると、組織が焼灼される。

したがって、本発明は、図９Ａ〜Ｃに示した機器２００などの機器を使用するための方法もまた提供する。組織サンプルを入手し、残りの組織を焼灼する方法は、
本発明の生検および／またはサンプリング機器を組織塊内へ挿入する工程と、
前記機器の側方開口部に入った組織塊から組織サンプルを切断する工程と、
前記切断された組織サンプルを前記機器の近位端へ輸送する工程と、
前記切断された組織サンプルを堆積させる工程と、
前記組織を焼灼する工程と
を含む。

組織サンプルは、任意の組織由来であってよい。詳細には、組織は哺乳動物組織であってよい。より詳細には、組織はヒト組織であってよく、いっそうより詳細には、乳房組織であってよい。しかし、腎臓および肝臓組織などの組織もまたサンプリングかつ焼灼することができる。

本方法は、機器２００（図９Ａ〜Ｃ）を参照すると、機器２００の焼灼部分２２５（図９Ａまたは図９Ｃ）または２３５（図９Ｂ）が所定の角度方向にあるように機器２００を回転させる工程をさらに含むことができる。本方法は、組織内に機器２００をスライドさせながら組織を焼灼する工程をさらに含むことができる。

機器２００の焼灼部分２２５（図９Ａまたは図９Ｃ）もしくは２３５（図９Ｂ）は、焼灼部分２２５もしくは２３５が接続されている電源装置によって供給される熱によって加熱される。電源装置は、焼灼部分２２５もしくは２３５を使用する場合にのみスイッチを入れる。そこで、本方法は、必要な場合にのみ、好ましくは焼灼部分２２５もしくは２３５が焼灼すべき組織塊、またはその近くに置かれた後に、焼灼部分２２５もしくは２３５を加熱するように機器２００のユーザが電源装置を制御する工程をさらに含む。

その様々な実施形態において記載してきた装置は、さらに他の周辺の使用を支援することができる。これらは、カテーテル配置およびマーカ配置を含むことができる。カテーテル配置は、膿瘍の排膿のため、および主要組織をアブレーションするためのワイヤの配置のために有用なことがある。乳房生検に関しては、その後の治療的手術のために生検部位を同定するために、病変の除去後にマーカを配置することができる。

従来法では、カテーテルはＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法を用いて配置される。これは、イメージング誘導下で、皮膚内の点から問題の領域へガイドワイヤを配置することを含む。次に、径を増加させるための拡張器（dilator）を、カテーテルを導入できるように通路が十分に広くなる時点まで、ガイドワイヤに被せて通過させる。本発明の任意の態様による装置は、必要に応じて、カテーテル、その後の経皮的療法のための手段、またはマーカの配置を容易にする目的で、通路を維持するために役立てることもできる。不活性材料から製造されている場合は、おそらくは組織学的診断を待っている間にそれ自体が短時間のマーカとして機能するためにインサイチューの通路内に残されてもよい。さらに、将来の開発によって生体分解性材料から製造することが可能になれば、それは長期間にわたって残されてもよい。

また別の態様によると、装置のユーザが、組織塊内へ挿入した場合に、Ｘ線もしくは超音波下で焼灼部分の位置を確認でき、さらに適切に前記焼灼部分をポジショニングできるように、Ｘ線により視認できるマーカを焼灼部分に付着させることができる。

本発明の１つの態様による焼灼装置の側面図である。 図１Ａの断面図である。 スリーブ状の焼灼装置の断面図である。 本発明のまた別の態様によるスリーブ状の焼灼装置の断面図である。 本発明のまた別の態様の焼灼装置の断面図であり、前記焼灼装置は伸縮式アセンブリを含む。 焼灼装置の透視図である。 本発明の１つの態様の側面図である。 本発明の１つの態様の透視図である。 本発明の焼灼装置を生検および／またはサンプリング機器に取り付ける方法を示した図である。 本発明の焼灼装置を生検および／またはサンプリング機器の側方開口部の一部分を遮蔽するように配置する方法を示した図である。 機器内に存在している焼灼するための手段を伴う、また別の生検および／またはサンプリング機器の側面図である。

Claims (54)

1. 組織を焼灼するための装置であって、生検および／またはサンプリング機器に取り付けられるように配置され、導電性焼灼部分と前記焼灼部分を加熱するための手段とを含む装置。
2. 前記装置が中空である、請求項１に記載の装置。
3. 前記焼灼部分がオリフィスであって、前記生検および／またはサンプリング機器が該オリフィスを通して伸長するオリフィスを有し、任意選択的に、オリフィスを備える前記焼灼部分がリングの少なくとも一部分を形成する、請求項１または２のいずれか一項に記載の装置。
4. 前記焼灼部分が導電材料の少なくとも一部分である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記導電材料が、層状、シリンダ状およびワイヤ状のいずれか１つまたはそれらの組み合わせである、請求項４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記導電材料が、前記焼灼部分を露出したまま残して、絶縁材料によってさらに絶縁されている、請求項４〜５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記装置が、スリーブ状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記装置が、前記生検および／またはサンプリング機器のシャフトに取り付けられている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記装置が、前記焼灼部分が前記生検および／またはサンプリング機器の遠位端により近くなるように前記生検および／またはサンプリング機器に取り付けられている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記装置が、前記生検および／またはサンプリング機器と前記装置との間の摩擦接触によって前記生検および／またはサンプリング機器に取り付けられている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記装置が、前記生検および／またはサンプリング機器に前記装置を保持するための取り付け手段をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記取り付け手段が、前記装置と前記生検および／またはサンプリング機器との接合部分のＯリングを含む、請求項１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記取り付け手段が、前記装置と前記生検および／またはサンプリング機器との間に固定機構を含み、前記機構が、圧入、締まり嵌めもしくはバネ仕掛け機構のうちのいずれか１つまたはこれらの組み合わせを含む、請求項１１のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記取り付け手段が、前記装置を前記生検および／またはサンプリング機器に付着させるための接着層を含む、請求項１１のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記装置が、前記生検および／またはサンプリング機器に永続的に取り付けられている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 前記装置が、前記生検および／またはサンプリング機器から着脱可能に取り付けられている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
17. 前記装置が、前記生検および／またはサンプリング機器のシャフトに沿ってスライド可能である、請求項８〜１６のいずれか一項に記載の装置。
18. 前記焼灼部分を加熱するための手段が、前記焼灼部分を加熱するために、前記焼灼部分を電源装置に接続するための接続手段を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
19. 前記加熱するための手段が導電材料に接続されている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 前記装置が、生検および／またはサンプリング機器の前記生検および／またはサンプリング用側方開口部の少なくとも一部分を遮蔽するように配置されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 前記装置が、少なくとも２つの部材を含む伸縮式アセンブリを含み、第１部材が第２部材と協調的に係合している、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
22. 前記装置の厚さが、０．１〜０．５ｍｍの範囲内にある、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
23. 前記装置が、Ｃ形断面を有するスリーブを含み、前記スリーブが前記機器から離れて少なくともその全長の一部分で屈曲するように十分に柔軟性であり、残りは前記機器に取り付けられたままである、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
24. 組織を焼灼する方法であって、
    請求項１〜２３に記載の焼灼装置を生検および／またはサンプリング機器に取り付ける工程と、
    前記生検および／またはサンプリング機器を組織塊内へ挿入する工程と、
    前記組織のサンプルを入手する工程と、
    前記組織を焼灼する工程と
    を含む方法。
25. 前記焼灼装置を取り付ける工程と前記機器を挿入する工程との間に、前記機器のサンプリング用側方開口部の少なくとも一部分を遮蔽する工程をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記機器を挿入する工程の後に、前記機器のサンプリング用側方開口部の少なくとも一部分を遮蔽する工程をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
27. 前記装置の前記焼灼部分が所定の角度方向にあるように前記生検および／またはサンプリング機器を回転させる工程をさらに含む、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 前記生検および／またはサンプリング機器を前記組織塊内にスライドさせる間に前記組織を焼灼する工程をさらに含む、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 前記組織が哺乳動物組織である、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記哺乳動物組織がヒト組織である、請求項２９に記載の方法。
31. 前記ヒト組織が乳房組織である、請求項３０に記載の方法。
32. 組織を焼灼する方法であって、
    請求項１〜２３に記載の前記焼灼装置を、生検および／またはサンプリング機器に、生検および／または組織サンプリング後に前記機器が身体から抜去された後に取り付ける工程と、
    前記生検および／またはサンプリング機器をサンプリングされている組織塊内へ挿入する工程と、
    前記組織を焼灼する工程と
    を含む方法。
33. 前記装置の前記焼灼部分が所定の角度方向にあるように前記生検および／またはサンプリング機器を回転させる工程をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
34. 前記組織塊内に前記機器をスライドさせながら前記組織を焼灼する工程をさらに含む、請求項３２または３３に記載の方法。
35. 前記組織が哺乳動物組織である、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記哺乳動物組織がヒト組織である、請求項３５に記載の方法。
37. 前記ヒト組織が乳房組織である、請求項３６に記載の方法。
38. 組織サンプルを入手し、残りの組織を焼灼するための生検および／またはサンプリング機器であって、
    組織をサンプリングするための手段と、
    前記組織サンプルを受け入れるための側方開口部と、
    導電性焼灼部分と、および
    前記焼灼部分を加熱するための手段と
    を含む生検および／またはサンプリング機器。
39. 前記サンプリングするための手段が、導電性焼灼部分を含む、請求項３８に記載の機器。
40. 前記導電性焼灼部分が、組織サンプルを切断するための切断部材であって、前記機器の挿入シャフトの内側にあり、前記機器と同軸である切断部材と、
    前記焼灼部分を加熱するための手段を促進するために前記切断部材へ取り付けられた電源装置接続部と
    を含む、請求項３９に記載の機器。
41. 前記焼灼部分が、前記生検および／またはサンプリング機器の遠位端と前記組織サンプルを受け入れるための前記側方開口部との間である、請求項３８〜４０のいずれか一項に記載の機器。
42. 前記焼灼部分が、前記サンプリングする手段の周囲のリングの少なくとも一部分である、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の機器。
43. 組織サンプルを入手し、残りの組織を焼灼する方法であって、
    請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の生検および／またはサンプリング機器をサンプリングされる組織塊内へ導入する工程と、
    前記機器の側方開口部に入った組織塊から組織サンプルを切断する工程と、
    前記切断された組織サンプルを前記機器の近位端へ輸送する工程と、
    前記切断された組織サンプルを堆積させる工程と、および
    前記組織を焼灼する工程と、を含む方法。
44. 前記装置の焼灼部分が所定の角度方向にあるように前記機器を回転させる工程をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記組織塊から前記機器を抜去しながら前記組織を焼灼する工程をさらに含む、請求項４３または４４に記載の方法。
46. 前記組織が哺乳動物組織である、請求項４３〜４５のいずれか一項に記載の方法。
47. 前記哺乳動物組織がヒト組織である、請求項４６のいずれか一項に記載の方法。
48. ヒト組織が乳房組織である、請求項４７のいずれか一項に記載の方法。
49. 請求項１〜２３に記載の組織を焼灼するための装置と生検および／またはサンプリング機器とを含むキット。
50. 組織を焼灼するための機器を組み立てる方法であって、生検および／またはサンプリング機器のシャフトにシースを取り付ける工程と組織を焼灼するために前記機器へジアテルミーピンを接続する工程とを含む方法。
51. 前記シースが絶縁シースである、請求項５０に記載の方法。
52. 前記スリーブの断面の不完全な部分が前記スリーブ内のギャップを形成し、前記ギャップの少なくとも一部が弾力性部材によって閉鎖されている、請求項２３に記載の装置。
53. 前記弾力性部材が少なくとも１つの弾性バンドである、請求項５２に記載の装置。
54. 前記弾力性部材が混交弾性繊維である、請求項５２に記載の装置。

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