JP2008514323A - カプセルを検査する方法 - Google Patents

Abstract

カプセルを検査する方法には、各空カプセルを計量し、関連する空重量値を上記カプセルと、該カプセルと関連する識別コードを付与することで関連付けする段階；カプセルを所定量の充填材料、好適には製薬材料で充填する段階；上記材料を充填した各カプセルを計量して、充填済密封カプセルに関連する重量値を得、上記カプセルが担持する識別コードを解釈し、その空重量値と関係させる段階；及び充填済カプセルの重量値を前述したコードが担持する空重量値と比較し、それにより各カプセル内の材料の投入量の正確さを検出及び検査する段階、を順番に備える。
【選択図】 図１

Description

本発明はカプセルを検査する方法に関する。

特には、本発明を使用して、重量を管理しながらキャップ−ボディ型の硬ゼラチンカプセルを製造し、特に、粉末又は、例えば錠剤、微小錠剤又は遅延式錠剤等の固体状態、又は液体状態の製薬材料の投入量を検査するが、それに関して以下の開示により、それによって一般的な妥当性を損なうことなく、明示的に言及する。

一般に、製薬材料で充填したキャップ‐ボディ型の硬ゼラチンカプセルを製造するには、回転タレットを有する種類の自動カプセル充填機を使用してこれを行うが、該充填機は一連の主な動作段階に従い動作し、該動作段階では、個々の密封したカプセルを、対応するボディからキャップを分離するステーションで、開封し、それにより互いに分離したキャップとボディという２つの関係する連続体を形成する段階；計量投入ステーションで、各ボディに一定の量又は所定量の製薬材料を投入する段階；及びボディに対応するキャップを付与して充填済カプセルを密封する段階を、連続して提供する。一旦密封段階を完了すると、カプセルをその後カプセル充填機から外に出し、適当な容器に収集する。

そうして生産したカプセルの重量を検出し検査するには、計量装置が現在知られており、この計量装置を一般的にカプセル充填機の下流に配設し、該計量装置に充填済密封カプセルを連続して、適当な移送コンベアを用いてカプセル充填機により供給する。

米国特許第５７９６０５１号から、例えば、カプセル計量装置が既知であり、該装置には無端ベルトコンベアを実際に備え、該コンベアは該水平軸プーリに巻着され、その上には均一に配置した一連の中空座を取付けており、該座其々は対応するカプセルを水平方向に延在した位置で受容するのに適している。

ベルトコンベアの前進中、座はコンベア下に配設した一連のロードセルで画定した計量ステーションを横断し、こうしてロードセルとカプセルとの間で接触を起こし、その結果カプセルを計量する。

こうした計量装置を使用して得る動作方法によれば、各充填済密封カプセルの重量に相当する値を検出すると、その値を基準値と比較する。基準値からの大幅な差異を検出し、その差異がどの程度であれ予め設定した範囲外である場合、その後この装置は当該カプセルをリジェクトし、それをコンベアに沿って上記計量装置の下流に配設したリジェクト容器に送る。

上記計量装置には、それでもやはり、その構成要素の複雑さに起因する構造的な著しい欠点だけでなく、とりわけカプセルの重量計算に関するその効果に起因する著しい欠点を有する。

実際、前述した計量装置では、不完全なカプセルに対してのエラーが、各カプセルを画定する硬ゼラチン製キャップ及び／又はボディの重量に関する変動に起因するのか、又はカプセル内の製薬材料の不正確な投入量に起因するのか、又は更に両理由に起因するのかを、検出できない。

一方、この装置では、許容可能と検出したカプセルに関しては、製薬材料の投入量が不十分であっても、それが、該カプセルを画定するキャップ及び／又はボディの重量が、他のカプセルを構成するキャップ及び／又はボディに対して、大きいがために補填されているか否かも検出できない。実質的に、前述した計量装置では、カプセルが有する製薬材料の投入量の正確さに関して精密な情報を得られない。

本発明の目的は、それを使用して上述した欠点を解決可能な、カプセルを検査する方法を提供することである。

特に、本発明の目的は、正確で有効な投入量の充填材料を有するカプセルを検出し検査するための単純で迅速な方法を提供することである。

本発明によれば、カプセル、好適には薬剤カプセルを検査する方法を提供するが、該方法には、各空カプセルを計量し、其々に関連する空重量値を上記カプセルと、上記カプセル上に関連する識別コードを付与することで関連付けする段階；上記カプセル内に充填材料を計量投入する段階；上記材料を充填した各カプセルを計量して、充填済密封カプセルに関連する重量値を得、上記カプセルが担持する上記識別コードを解釈して、その空重量値と関係させる段階；及び上記充填済カプセルの重量値を前述したコードが担持する上記空重量値と比較し、それにより各カプセル内の上記材料の投入量を検出及び検査する段階、を順番に備えることを特徴とする。

前述した目的に従う本発明の技術的特徴については、以下のクレームで明確に開示され、本発明の効果については、添付図を参照しての以下の詳細な開示においてより明確になるだろう。該添付図では、ブロック図に従い、好適であるがそれに限定されない実施例である、本発明の方法を実装する重量管理を含むカプセル製造設備を示す。

添付図を参照すると、１は、一般に、製薬分野で好適には用いられる（そのため図示しない）キャップ‐ボディ型として既知の硬ゼラチンカプセルを製造する、重量管理及び秤量を備えた設備を示している。

設備１には、各“空密封カプセル”の有効重量を検出し検査するのに適する計量装置２を備えるが、ここで“空密封カプセル”は、硬ゼラチンキャップを、これもまた硬ゼラチン製の関係するボディに重ね合わせて形成した組立体を指す。

好適には、しかしそれに限定せず、装置２は、同一出願人による欧州特許第ＥＰ８８６７６５Ｂ１で開示及び保護されたタイプのもの（読者がその開示及び図面を、詳細に入る事無く、参照する）とし、同装置には、吸着座を有するドラムを実際に備え、該吸着座により空カプセルをホッパから持上げて、それらを続けて一連の計量ステーションに供給するが、該ステーションの其々を直列的に配設したトランスデューサ、好適にはロードセル秤により画定して、その上にカプセルを配置して計量する。

添付図で説明した内容に従い、本発明の動作方法により各空密封カプセルの重量値を提供するが、該値を装置２の関連した秤で検出し、それに相当する信号Ｓ１で、中央ユニットＵＣに送信し、該中央ユニットは同時に信号Ｓ２でコード化装置３を起動させる。

本発明の目的によれば、装置３を装置２内で稼動及び取付けし（添付図のブロック図では説明を簡潔化するため装置２の外側で稼動させてこれを示すが）、装置３はカプセルを計量ステーションに置く直前に、空カプセルとその重量の識別コードを関連付けるのに適する。

具体的には、コード化装置３は、識別マイクロコードを付与するのに、即ち空カプセルの極一部（例えばキャップ又はボディの外側凸面の極一部に）に刻印するのに適するが、該識別マイクロコードにより空カプセルの重量を識別し；好適には、しかしそれに限定せず、各カプセルに付与するマイクロコードを既知のタイプのもの、例えばバーコード又は同様なコードとする。このように、装置３を支持する装置２の出口では、各空カプセルには、その重量の識別マイクロコードが提供されている。

装置２の、従って、装置３の下流に、設備１にはカプセル充填機４を備え、該装置に空カプセルを既知の搬送手段により供給する。

カプセル充填機４は既知の構造を有するタイプのもので、これも既知である動作方法に従い、キャップを対応するボディから分離するステーションにおいて、単一空密封カプセルの、互いに分離したキャップとボディとで２つの関連する連続体を形成する、開封段階；計量投入ステーションで、各ボディに一定の量又所定量の製薬材料を充填する、充填段階；及び、関連するキャップをボディに被着することにより充填済カプセルを密封する段階、を順番に実施するのに適する。

密封段階の終わりに、“充填済密封カプセル”、即ち製薬材料で充填し、其々のキャップで密封したボディを、カプセル充填機４から、更なる計量装置５に、既知の搬送手段Ｃにより供給する。

計量装置５は、装置２と同じ種類及び構造のもので、カプセル充填機４で製造した各充填済密封カプセルの重量を検出し検査するのに適し、及び関連する信号Ｓ３をＵＣ制御ユニットに送信するのに適し、それにより信号Ｓ３が伝達する重量値に関する情報を保存する。

装置３を重量計ステーションで装置２により支持するのと同様に、上記装置５にはコード読取装置６を内部に有しており（添付図のブロック図では説明を簡潔化するために、装置５の外側で稼動させているが）、該コード読取装置は、関連する秤に置いた各充填済密封カプセルに対して、カプセルの“空”重量に関する該カプセル外部に担持又は刻印され、装置２により実行されたコードを解釈、即ち読取り、相当する信号Ｓ４をＵＣユニットに送信する、のに適する。

ＵＣユニットは、従って２つの信号Ｓ３とＳ４を比較でき、特に充填済カプセルの“総”重量、及び空カプセルの“空”重量、つまり風袋重量、其々に関して比較できる。従って、信号Ｓ３とＳ４により伝達される値の違いによって、ＵＣユニットは、精確にカプセル内の製薬材料の有効な投入量の値を検出できる。

一旦この検査段階を終了すると、カプセルを次に、適当な搬送手段Ｃによって装置５から収集容器９に、又は包装機、例えばブリスター機又は充填／計数機に、供給する。

ＵＣユニットにより、カプセル充填体に関連する値、つまり有効な投入量が不正確である、或いは予め設定した基準値から大幅に逸脱する、如何なる程度でも予め設定した許容値範囲外にあることを検出すると、上記ＵＣユニットは、信号Ｓ５で、リジェクトユニット７を、搬送手段Ｃに沿って配設したリジェクト容器８に不完全なカプセルをリジェクトするように、起動させる。

複数のカプセルが不完全の場合には、ＵＣユニットは、更に、信号Ｓ６をカプセル充填機４、特にその計量投入ステーションに送信し、それにより介入して、生産中に誤って変更された可能性があるボディ内の製薬材料の計量投入パラメータを、正確なものに復元する。

最後に、本発明の方法及び各カプセルへのコード付与により、カプセル中の製薬材料の有効な投入量について精確、迅速、効果的な検査が可能になることを強調しなければならない。これはまた、高生産速度での動作により達成される。

本発明の方法を実装する重量管理を含むカプセル製造設備を示すブロック図である。

符号の説明

１ 設備
２、５ 計量装置
３ コード化装置
４ カプセル充填機
６ コード読取装置
７ リジェクトユニット
８ リジェクト容器
９ 収集容器
Ｃ 搬送手段

Claims (3)

1. カプセル、好適には薬剤カプセルを検査する方法であって、該方法には、各空カプセルを計量し、其々に関連する空重量値を前記カプセルと、前記カプセル上に関連する識別コードを付与することで関連付ける段階；前記カプセル内に充填材料を計量投入する段階；前記材料を充填した各カプセルを計量して、充填済密封カプセルに関連する重量値を得、前記カプセルが担持する前記識別コードを解釈して、その空重量値と関係させる段階；及び前記充填済カプセルの重量値を前述したコードが担持する前記空重量値と比較し、それにより各カプセル内の前記材料の投入量を検出及び検査する段階、を順番に備えることを特徴とする方法。
2. 前記識別コードを前記カプセルの外面に付与すること、を特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記識別コードをバーコードとすること、を特徴とする請求項１又は２に記載の方法。

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