JP2008514275A - 一体化した電極素子を有するｒｆ切除プローブ - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】切除プローブが、プローブシャフト、及びシャフトの遠位端に設けられた共通電極ベース及びベースから遠位に延びる複数の電極歯を具える一体の電極素子を具える。電極素子を、導電性の伸長部材の一方の端部からこの伸長部材の反対側の他方の端部に向けて（スリット又はスロットといった）切れ目を形成することにより作製可能である。代替的に、切れ目を、導電性のシートの一方の端部からこのシートの反対側の他方の端部に向けて形成して、曲げるか巻き付けることで伸長部材を形成可能である。共通電極ベースは、プローブシャフトに別々に取り付けるか、プローブシャフトを伸長部材で形成可能である。
【選択図】図１

Description

本発明の技術分野は、一般に、組織の治療のための無線周波数（ＲＦ）の電気外科的プローブの構成及び使用に関し、特に、大きな組織を治療するために並べて配置された、組織を貫通可能な複数の電極を有する電気外科的プローブに関する。

組織は、様々な治療処置の時に熱エネルギを用いて破壊され、切除され、あるいは治療される。無線周波数（ＲＦ）の電気エネルギ、マイクロ波の電磁エネルギ、レーザエネルギ、音響エネルギ又は熱伝導といった、多くの形態の熱エネルギが組織に与えられる。無線周波数切除（ＲＦＡ）治療は、組織を通して交流電流を加えることに起因する熱を発生することにより、望ましくない細胞の損傷をともなう。例えば、米国特許番号第５，８８５，５７６号は、カニューレから展開可能な複数の電極歯を有する切除器具を開示している。各々の歯は、発電機に接続された近位端及びカニューレの遠位端から突出する遠位端を有している。歯は、遠位端がカニューレの遠位端から半径方向にほぼ等間隔で設けられた状態で、並んで配置されている。歯は、電圧が加えられて、対象組織の極めて精密に規定された範囲内の組織を加熱して壊死させる。対象組織が十分に治療されるのを確実にすること及び／又は損傷を健常組織の近傍に制限するために、熱が所望の対象組織容量の中で一様に発生するように、並んだ歯が、例えば、実質的に対称的に均等に間隔を置いて、一様に配置される。

上記の器具は、一般に、別々の部品からなる歯を作り、シャフトに歯を溶接又は半田付けすることで作製される。このような作製方法は、時間が掛かり、製造誤差のリスクを増加させる。また、シャフトに別々の歯を接着した取付部は、切除器具の断面寸法全体を増加させ、これによって、この切除器具が患者の治療に使用されるときに刺入傷の大きさを増加させる。

本発明の一つの実施例として、組織切除プローブが提供される。このプローブは、円筒形のプローブシャフトと、一体の電極素子とを具える。一体の電極素子は、シャフトの遠位端に設けられた共通電極ベースと、電極ベースから遠位に延びる複数の電極歯とを具える。電極歯は、電極ベースにタイトに設置されてもルーズに設置されてもよく、また、例えば近位に捲れた形状に予め成形可能である。ある実施例では、電極素子及びシャフトが一体構造として形成されている。またある実施例では、電極素子及びシャフトが実質的に互いに固定された別々の部材として形成されている。

電極素子をプローブシャフトに電気的に接続してもよい。例えば、プローブが、シャフトの端部に固定され、プローブシャフト又は導線といった他の手段を介して電極歯に接続された無線周波数接続器を具えていてもよい。プローブが、プローブシャフトがカニューレに摺動可能に配置されている場合に、電極素子が展開形態及び縮退形態に択一的になるように、カニューレを選択的に具えてもよい。プローブが、電極ベースに軸方向に固定された他の共通電極ベース、及び他の電極ベースから遠位に延びる他の複数の電極歯を具えた他の一体化した電極素子を選択的に具えてもよい。

本発明に係る他の実施例では、プローブが円筒状のプローブシャフト、プローブシャフトの遠位端に設けられた共通電極ベース、及び電極ベースから遠位に延びる並んだ電極歯を具える。電極の配列は、電極ベースでの断面形状が電極ベースそのものの断面形状に等しいかそれよりも小さい。プローブシャフト、電極ベース及び電極歯の詳細な形態は、上述のものと同じである。

本発明に係るさらに他の実施例では、切除プローブの作製方法が、導電性の伸長部材の一端から、この伸長部材の対向する他端に向けて切れ目を形成して、この伸長部材から複数の電極歯及び共通電極ベースを形作るステップを具えている。代替的に、切れ目を、導電性のシートの一端から、このシートの対向する他端に向けて形成し、その後に曲げたり巻いたりして伸長部材を形成することもできる。いずれにしても、共通電極ベースをブローブシャフトに別々に取り付けるか、又はプローブシャフトを伸長部材から形成可能であるが、このようなケースでは、電極ベースが一体構造としてプローブシャフトと統合されている。ある実施例では、伸長部材は中空の円筒であるが、他の形状も使用できる。切れ目を、伸長部材のなかで様々に形成して、電極歯を形作ることができる。例えば、切れ目をスリットの形として電極ベースに電極歯がタイトに置かれるようにしてもよいし、スロットの形として電極ベースに電極歯がルーズに置かれるようにしてもよい。

この方法は、電極歯が展開形態又は縮退形態に択一的に配置されるように、電極歯とプローブシャフトを電気的に接続するステップと、その後にプローブシャフトをカニューレの中へ取り付けるステップとを、任意に具えてもよい。ある方法では、別の導電性の伸長部材の第１の端部から、当該別の伸長部材の対向する第２の端部に向けて切れ目を形成して、この別の伸長部材から別の複数の電極歯及び別の共通電極ベースを作るようにする。このケースでは、当該別の電極ベースを、アッセンブリを一体化するよう第１の電極ベースの中で軸方向に固定可能である。

図１は、本発明に係る一実施例に従って構成された組織切除システム２を示す。この組織切除システム２は、一般に、対象組織の切除治療のために患者の体内に導入するよう構成されたプローブアッセンブリ４と、制御された方法でプローブアッセンブリ４にＲＦエネルギを供給するよう構成された無線周波数（ＲＦ）発生器６とを有している。

図２及び図３を参照すると、プローブアッセンブリ４は、細長いカニューレ１２と、カニューレ１２の中に摺動可能に配置されたシャフト２０と、シャフト２０に担持された複数の電極２６とを有している。カニューレ１２は、遠位端１４、近位端１６、及び遠位端１４と近位端１６との間をカニューレ１２を通って延びる中央管腔１８を有している。カニューレ１２は、対象組織にカニューレ１２を導入する設計方法に応じて硬質、半硬質又は軟質とすることができる。カニューレ１２は、プラスチックや金属の適切な材料からなり、好ましくは１０ｃｍから２０ｃｍであって、一般に５ｃｍから３０ｃｍの範囲の適した長さを有する。導電性を有する金属からなる場合、カニューレ１２は絶縁性の材料で覆われているのが好ましい。カニューレ１２は、通常は１．３ｍｍから４ｍｍで、一般に０．５ｍｍから５ｍｍまでのその使用目的に合致する外径を有する。カニューレ１２は、好ましくは１ｍｍから３．５ｍｍであって、０．３ｍｍから４ｍｍまでの内径を有する。また、カニューレ１２は、他の外径及び内径を有してもよい。

当然のことながら、カニューレ１２に対するシャフト２０の長手方向の先端方向４０への移動により、カニューレ１２の遠位端１４から電極歯２６を展開させ（図３）、カニューレ１２に対するシャフト２０の長手方向の近位方向４２への移動により、カニューレ１２の遠位端１４の中にシャフト２０及び電極歯２６を引っ込める（図２）。シャフト２０は、遠位端２２及び近位端２４を具える。カニューレ１２と同じように、シャフト２０は、プラスチック、金属等といった適切な材料で構成されている。シャフト２０を構成する材料は、最終的には、電極２６を構成する材料及び電極２６がシャフト２０に固定される方法に応じて構成される。

図示の実施例では、各電極２６は電極歯の形態を成し、これは針又はワイヤの形状に類似する。各電極２６は、小口径の金属素子状で、標的領域内の標的部位から進むときに、組織に貫通可能である。ある実施例では、電極２６の遠位端６６を研磨又は鋭くして、組織に貫通し易いようにしてもよい。これらの電極２６の遠位端６６を、従来の熱処理又は他の冶金プロセスを用いて硬化させてもよい。それらは、それらの遠位部には少なくとも部分的に絶縁体がないが、部分的に絶縁体で覆われている。

カニューレ１２から展開したときに、電極２６のアレイ３０は、通常は、０．５から４ｃｍの範囲の最大半径の周囲を有する楕円体又は球体容量を規定する三次元構成で配置される。電極２６は弾力性があり、組織の中を進むときに所望の形状を取るよう予め成形される。図示の実施例では、電極２６は、一様な形態で、すなわち、隣り合う電極２６との間隔が実質的に一様及び／又は対称的な形態で枝分かれした状態で、カニューレ１２から半径方向外側に枝分かれしている。また、図示の実施例では、電極２６は、それらが完全に展開したときに近位方向に部分的又は全体的に向かうように、近位側に反り返る。

典型的な実施例では、近接する電極２６の組は、類似又は同一の反復的なパターンで互いに間隔を開けて、シャフト２０の軸周りに対称的に配置可能である。当然のことながら、治療すべき領域を一様にカバーするよう多種多様な特別な形態を具えてもよい。図３において合計６個の電極２６が図示されているが、他の実施例では、プローブアッセンブリ４は、６個の電極２６よりも多い又は少ない電極を有することができることに注意されたい。電極２６の形状及び構成は上記の構成に限るものではなく、電極２６は、らせん状又は鳩尾形といった他の予め成形された形状を有してもよく、互いに不規則な形態で配置されてもよいことに注意されたい。

電極２６は、様々な導電性のある弾性材料で作製可能である。機械的な観点から、非常に好ましい構成材料は、強い力が加えられているにも関わらずそれらの形状を維持する材料である。ある超弾性合金は、ニッケル／チタン合金、銅／亜鉛合金、又はニッケル／アルミニウム合金を含む。また、使用される合金は、米国特許番号第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号、第３，７５３，７００号に開示されている。また、電極２６を、幅広い種類のステンレス鋼のいずれかで作製可能である。また、電極２６は、白金属の金属、特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウムの他、タングステン、金、銀、タンタル及びこれらの金属の合金を有してもよい。これらの金属は、概して生物学的に不活性である。また、それらは、顕著な放射線不透過性を有して、電極２６をその場で視ることができ、それらの合金を、柔軟性及び剛性の適切な融合を実現するよう作製してもよい。それらを電極２６上にコーティングしてもよく、または、電極２６の構成に使用される他の材料と混ぜてもよい。

電極２６は、一般に、一様の幅及び矩形断面を有する。このような方法により、以下に詳述するように、電極２６はシャフト２０の遠位端から容易に変形可能となる。また、矩形断面は、電極２６のある方向（例えば横方向）をより硬くし、他の方向（例えば半径方向）をより柔軟にする。横方向の剛性を高くすることで、カニューレ１２の管腔１８の中の電極２６の適切な円周配列が強化される。以下に詳述するように、電極２６の幅を、不均一にしてもよく、電極２６の断面を非矩形状とすることができる。典型的な電極は、（円周方向に）好ましくは０．３５ｍｍから０．４０ｍｍであって、０．２ｍｍから０．６ｍｍの範囲の幅を有し、（半径方向に）好ましくは０．１ｍｍから０．２ｍｍであって、０．０５ｍｍから０．３ｍｍの範囲の厚さを有する。

図示されている実施例では、ＲＦ電流が、単極方法で電極アレイ３０に送出され、すなわち、電流が、エネルギ束が集中するよう構成されて周囲の組織に損傷作用を及ぼす電極アレイ３０から、電極アレイ３０から離れて配置され十分に広い領域（一般に成人では１３０ｃｍ^２）を有するため、電流密度が低くなり周囲の組織を傷つけることがない分散した電極（図示せず）へと通る。図示の実施例では、分散した電極を、例えば、患者の脇腹に取り付けた導体パッドを用いて外部から患者に取り付けてもよい。

代替的に、ＲＦ電流が、双極方法で電極アレイ３０に送出されるようにしてもよく、すなわち、電流が電極アレイ３０の二つの電極間（「正」及び「負」の電極）を通り、又は、電極アレイ３０の電極と別のアレイの電極（「正」及び「負」の電極アレイ）間を通る。双極配列では、正と負の電極又は電極アレイが、電源供給段階の最中に互いに接触する又は接触可能な領域において、互いに離れている。

図２及び図３に戻ると、プローブアッセンブリ４はさらに、シャフト２０の近位端２４に取り付けられた部材２８と、カニューレ１２の近位端１６に取り付けられたハンドルスリーブ２９とを有するハンドルアッセンブリ２７を有する。ハンドル部材２８は、ハンドルスリーブ２９（及びカニューレ１２）に摺動可能に係合している。また、ハンドル部材２８は、使用中にプローブアッセンブリ２を発生器６に接続可能な電気コネクタ３８を有する。電気コネクタ３８は、電極２６に電気的に接続されている。以下に詳述するように、電気コネクタ３８は、（導電性の）シャフト２０を介して電極２６に便利に接続可能であり、別の実施例では、電気コネクタ３８を別の配線（図示せず）を介して電極２６に接続可能である。ハンドル部材２８及びハンドルスリーブ２９を、例えば、金属、プラスチック等といった任意の適切な剛体材料で構成してもよい。

任意に、使用中のシャフト２０（及び電極２６）に対するハンドル部材２８の回転方向又は位置を表示するマーカ（図示せず）をハンドル部材２８及び／又はシャフト２０の近位端２４に設けてもよい。ある実施例では、ハンドルアッセンブリ２７が指標形態（ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｆｅａｔｕｒｅ）を有することができる。例えば、シャフト２０又はハンドル部材２８の近位端２４が、カニューレ１２又はハンドルスリーブ２９の内側面の各スロットに整合する一以上のキーを有している。このような指標形態により、カニューレ１２に対するシャフト２０（及びアレイ３０）の円周方向の位置合わせが可能となる。使用される角度表示具の中には、米国特許出願番号第２００４−０１１６９２０号に記載されているものがある。また、他の実施例では、ハンドル部材２８が、一時的にシャフト２０を固定して、より安定した指標を与える固定機構（図示せず）を有してもよい。例えば、この固定機構は、シャフト２０の軸に沿って摺動可能で、シャフト２０に対してハンドル部材２８を固定する軸方向に摺動するクラッチアッセンブリを有している。また、当技術分野で周知の他の固定機構を用いてもよい。

戻って図１を参照すると、ＲＦ発生器６は、電極アレイ３０に直接的又は（例えば、導線を介して）間接的に電気的に接続された電気コネクタ３８に電気的に接続されている。ＲＦ発生器６は、従来の正弦波又は非正弦波形式で２００ｋＨｚから１．２５ＭＨｚの範囲の周波数で動作する従来のＲＦ電源装置である。このような電源装置は、Ｖａｌｌｅｙｌａｂ，Ａｓｐｅｎ及びＢｏｖｉｅといった多くの営利目的の供給業者から入手できる。しかしながら、殆どの一般目的の電気外科的な電源は、血管閉塞のために通常必要で適切なものよりも高電圧及び高出力で動作する。したがって、このような電源は、通常その電圧及び電力容量の下限で動作する。より適切な電源装置は、一般に１５０Ｖよりも低く、通常は５０Ｖから１００Ｖの間の比較的低電圧で切除電流を供給可能である。電力は、通常２０Ｗから２００Ｗまでの間で、他の形式の波もまた可能であるが、通常は正弦波の形式である。これらの範囲で作動可能な電源装置は、ＲＦ２０００（１００Ｗ）及びＲＦ３０００（２００Ｗ）といった商標の下でこれらの電源装置を市販するＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａといった供給メーカから入手可能である。

一般にシステム２を説明したが、電極アレイの製造及びプローブシャフトへの固定に利用可能であって、溶接又は接着箇所及び電極アレイを収容するのに要する断面の空間を減らす様々なプロセスを、ここで説明する。図４Ａ乃至４Ｅは、一体化した電極アレイをシャフトに作製及び固定する、あるプロセスを図示している。まず、伸長部材２００が用意される（図４Ａ）。図示の実施例では、伸長部材２００は、管状部材２００の遠位端２０２から近位端２０４に延びる管腔２０８を有して円筒壁２０６を具えた中空チューブである。管状部材２００は、電極２６の関する上記の材料のうちのいずれかの適切な導電性材料からなる。

次に、レーザ切断、機械的切断、化学エッチング等の適切な手段を用いることにより、管状部材２００の壁２０６を通って複数の切れ目２１０が形成される（図４Ｂ）。切れ目２１０は、管状部材２００の遠位端２０２から管状部材２００の近位端２０４に向けて延びて、複数の歯２１２を形成する。図示の実施例では、切れ目２１０が管状部材２００の長手軸２１４に対して平行に管状部材２００に沿って延びている。切れ目２１０は、歯２１２を支持する共通電極ベース２１６が管状部材２００の近位端２０４に形成されるように、管状部材２００の近位端２０４を越えて延びてはいない。歯２１２の遠位端を、組織を貫通できるように、研磨して鋭くすることができる。

図示の実施例では、六個の切れ目２１０が壁２０６に形成され、六個の歯２１２が生じている。代替的に、壁２０６の中により少ない数又はより多い数の切れ目２１０を形成することで、他の数の歯を管状部材２００から形成することもできる。図４Ｂに示されている実施例では、切れ目２１０は壁２０６を通って形成されたスリットであり、電極ベース２１６にタイトな間隔の歯２１２を設けている。代替的に、切れ目２１０が限られた幅を有するスロットを成してもよく、電極ベース２１６にルーズな間隔の歯２１２を設けている（図４Ｃ）。この実施例では、３つの切れ目２１０が壁２０６に形成され、三つの歯２１２を設けている。

歯２１２が形成された後に、それらは手前に捲れた形状に曲げられる（図４Ｄ）。そして、歯２１２は、熱処理、化学的処理又は他の方法による処理が施され、その曲げられた形状にセットされる。注目すべきは、歯２１２が曲げられる形状は、図４Ｄに限られるわけではなく、このため、他の形状又は構成を取ることができることである。

次に、共通電極ベース２１６がプローブシャフト２１８の遠位端に固定される（図４Ｅ）。プローブシャフト２１８に電極ベース２１６を固定するのに使用する手段は、歯２１２にＲＦエネルギを送出するために選択される手段によって決まる。例えば、プローブシャフト２１８の本体が導電性材料で構成される歯２１２にＲＦエネルギを送出するのに使用される場合、電極ベース２１６がプローブシャフト２１８に導通したままの状態になるように、電極ベース２１６を溶接、半田付け又はろう付けによりプローブシャフト２１８に固定可能である。しかしながら、別のＲＦ配線を歯２１２にＲＦエネルギを送出するのに使用する場合、電極ベース２１６を絶縁性の接着剤で接着することでプローブシャフトに固定可能である。

図示の実施例では、管状部材２００から歯２１２を構成することで、互いに歯２１２を取り付ける必要性をなくしている。また、このような方法は、各歯２１２を個別に形成することを無くし、作製時間を減らして作製効率を改善する。さらに、このような方法は、互いに及び／又はシャフト２１８に歯２１２を固定するのに要するトータルの接続部（例えば、溶接、半田付け）の数を無くし、又は少なくとも減らすため、結果として得られるプローブアッセンブリの断面寸法が実質的に減少する。すなわち、電極ベース２１０の歯２１２の断面形状は、電極ベース２１０そのものの断面形状に等しいか又は小さいくなる。

電極ベース２１６が歯２１２とともにプローブシャフト２１８に固定される前又は後に、ＲＦ接続部（図示せず）をプローブシャフト２１８の近位端に固定して、プローブシャフト２１８、又はプローブシャフト２１８の管腔を通って延びる別のＲＦ配線（図示せず）を介して、歯２１２に導通するように配置可能である。そして、プローブシャフト２１８は、カニューレ（図示せず）の中に摺動可能に取り付けられ、図１乃至３に示すプローブアッセンブリ４と同じようなプローブアッセンブリを形成している。

図４Ａ乃至図４Ｅに示すプロセスでは、（歯２１２及び電極ベース２１６で構成される）電極素子とシャフト２１８とは、形成された後に実質的に互いに固定される別々の部材である。他のプロセスでは、電極素子及びプローブシャフトを、一体構造として形成可能である。例えば、図５Ａ乃至５Ｄは、一体型の電極素子及びプローブシャフトを作製するあるプロセスを示している。まず、伸長部材３００が用意される（図５Ａ）。図示の実施例では、伸長部材３００は、管状部材３００の遠位端３０２から近位端３０４に延びる管腔３０８を有して円筒壁３０６を具える中空チューブである。管状部材３００は、電極２６に関する上記の材料のいずれかといった、適切な導電性材料からなる。特に、伸長部材３００はプローブシャフトを形成するのにも使用されるため、伸長部材３００は、上記の伸長部材２００よりもかなり長い。

次に、複数の切れ目３１０が、レーザ切断、機械的切断、化学エッチング（図５Ｂ）等といった適切な手段を用いて、伸長部材３００の壁３０６を通して形成される。切れ目３１０は、伸長部材３００の遠位端３０２から伸長部材３００の近位端３０４に向かって延びて、複数の歯２１２を形成する。図示の実施例では、切れ目３１０が伸長部材３００の長手軸３１４に対して平行に伸長部材３００に沿って延びている。切れ目３１０は、伸長部材３００の近位端３０４を越えて延びてはおらず、したがって比較的長いプローブシャフト３１８が残り、このプローブシャフト３１６の遠位端が、歯３１２を支持する一体的な共通電極ベース３１６を形成する。歯３１２の遠位端を、組織を貫通できるように、研磨して鋭くすることができる。

図示の実施例では、六つの切れ目３１０が壁３０６に形成され、六つの歯３１２が設けられている。代替的に、壁３０６の中に、より少ない数又はより多い数の切れ目３１０を形成することで、他の数の歯を管状部材３００から形成することもできる。図５Ｂに示されている実施例では、切れ目３１０は壁３０６を通って形成されたスリットであり、電極ベース３１６にタイトな間隔の歯３１２を設けている。代替的に、切れ目３１０が限られた幅を有するスロットを成してもよく、電極ベース３１６にルーズな間隔の歯３１２を設けている（図５Ｃ）。この実施例では、３つの切れ目３１０が壁３０６に形成され、三つの歯３１２を形成している。

歯３１２が形成された後に、それらは手前に捲れた形状に曲げられる（図５Ｄ）。そして、歯３１２は、熱処理、化学的処理又は他の方法による処理が施され、その曲げられた形状にセットされる。注目すべきは、歯３１２が曲げられる形状は、図５Ｄに限られるわけではなく、このため、他の形状又は構成を取ることができることである。上記の実施例とは異なり、歯３１２は、プローブシャフト３１６の遠位端に形成された一体化した電極ベースに既に固定されている。このため、当然のことながら、図５Ａ乃至図５Ｄに示すプロセスは、シャフト３１８に歯３１２を別個に固定する必要性がなく、得られるアッセンブリの断面形状を小さくする他、作製時間を減らし生産効率を改善する追加的な有利性とともに、図４Ａ乃至図４Ｅに示すプロセスと同じ有利性を有する。

ＲＦ接続部（図示せず）を、プローブシャフト３１８の近位端に固定して、プローブシャフト３１８、又はシャフト３１８の管腔を通って延びる別のＲＦ配線（図示せず）を介して、歯３１２に導通するように配置可能である。そして、プローブシャフト３１８は、カニューレ（図示せず）の中に摺動可能に取り付けられ、図１乃至図３に示すプローブアッセンブリ４と同じようなプローブアッセンブリを形成している。

上記のプロセスでは、（歯及び電極ベースで構成される）電極素子は、一体構造で形成される。他のプロセスでは、電極素子を、実質的に一体化される別々の構造で形成可能である。例えば、図６Ａ乃至図６Ｄは、多部材の電極素子を作製してプローブシャフトに取り付けるプロセスを示している。まず、第１及び第２の伸長部材４００，４０１が用意される（図６Ａ）。図示の実施例では、第１の伸長部材４００は、管状部材４００の遠位端４０２から近位端４０４に延びる管腔４０８を有して円筒壁４０６を具える中空チューブである。管腔４０８は、第２の管状部材４０１をそこに挿入可能な大きさである。第２の伸長部材４０１は、管状部材４０１の遠位端４０３から近位端４０５に延びる管腔４０９を有して円筒壁４０７を具える中空チューブである。管状部材４００，４０１は、電極２６に関する上記の材料のいずれかの適切な導電性材料からなる。

次に、切れ目４１０，４１１が、レーザ切断、機械的切断、化学エッチング等といった適切な手段を用いて、管状部材４００，４０１のそれぞれの壁４０６，４０７を通して形成される（図６Ｂ）。切れ目４１２，４１３は、管状部材４００，４０１のそれぞれの遠位端４０２，４０３から管状部材４００，４０１のそれぞれの近位端４０４，４０５に向けて延びて、それぞれ複数の歯４１２，４１３を形成している。図示の実施例では、切れ目４１０，４１１が管状部材４００，４０１の長手軸４１４，４１５に対して平行に管状部材４００，４０１に沿って延びている。切れ目４１２，４１３は、管状部材４００，４０１のそれぞれの近位端４０４，４０５を越えて延びてはおらず、これにより歯４１２，４１３を支持する共通電極ベース４１６，４１７が形成される。歯４１２，４１３の遠位端を、組織を貫通できるように、研磨して鋭くすることができる。図示の実施例では、三個の切れ目４１０が第１の管状部材４００の壁４０６に形成され、三個の歯４１２が設けられている。同様に、三個の切れ目４２２が第２の管状部材４０１の壁４０７に形成され、三個の歯４１３が設けられている。代替的に、それぞれの壁４０６，４０７の中により少ない数又はより多い数の切れ目２１０を形成することで、他の数の歯を管状部材４００，４０１から形成することもできる。この実施例では、切れ目４１０，４１１が限られた幅を有するスロットを成しており、それぞれの電極ベース４１６，４１７にルーズな間隔の歯４１２，４１３が設けられている。

次に、第２の管状部材４０１が、第１の管状部材４００の管腔４０８の中に軸方向に固定される（図６Ｃ）。特に、第２の管状部材４０１は第１の管状部材４００に対し、第１の管状部材４００のスロット４１０が、第２の管状部材４０１の歯４１３と円周方向に重なり、第２の管状部材４０１のスロット４１１が、第１の管状部材４００の歯４１２と円周方向に重なるように配置される。さらに、好適には第２の管状部材４０１は第２の管状部材４００よりも短く、２つの管状部材が一緒に固定された後に、図６Ｃで透視するように、第２の管状部材４０１の電極ベース４１７が第１の管状部材４００の電極ベース４１６の中で遠位に隠れる。以下でさらに詳述するように、これによりアッセンブリの断面の取付領域が減る。第１の管状部材４００の中に第２の管状部材４０１を固定するのに使用する手段は、得られる電極素子の望ましい電気的な特性、特に、得られる電極素子が単極又は双極構造であるか否かによって決まる。前者の場合、第２の管状部材４０１を第１の管状部材４００の中に溶接、半田付け、又はろう付け可能で、この場合、管状部材４００，４０１は互いに電気的に接続される。後者の場合、第２の管状部材４０１は適切な絶縁性の接着剤を用いて第１の管状部材４００の中に接着されるのが好ましく、この場合、管状部材４００，４０１は互いに電気的に接続されない。任意に、絶縁層（図示せず）を、管状部材４００，４０１の間に設けて、それらが互いに電気的に絶縁されることを確実にすることができる。

歯４１２，４１３が形成された後に、それらは手前に捲れた形状に曲げられる（図６Ｄ）。そして、歯４１２，４１３は、熱処理、化学的処理又は他の方法による処理が施され、その曲げられた形状にセットされる。歯４２０，４３０が曲げられる形状は、図６Ｄに限定されないことに留意されたい。

次に、第１の管状部材４００の共通電極ベース４１６がプローブシャフト４１８の遠位端に固定される（図６Ｅ）。これは、図４Ｅに示す上記の管状部材２００の電極ベース２１６がプローブシャフト２１８に固定されるのと同じ方法で実現できる。代替的に、より長い方の管状部材の近位部をプローブシャフトとして使用可能なように、管状部材４００，４０１のうちの一方が、図５Ａ乃至図５Ｄを参照して上述したように、他方よりも長い長さを有してもよい。

このため、当然のことながら、図６Ａ乃至図６Ｅに示すプロセスは、得られるアッセンブリに双極機能を組込可能な追加的な有利性とともに、図４Ａ乃至図４Ｅに示すのと同様な有利性を有している。注目すべきは、第２の管状部材４０１の電極ベース４１７が第１の管状部材４００の電極ベース４１６の中で遠位に凹んでおり、プローブシャフト４１８の遠位端が電極ベース４１６の近位端に接触するため、プローブシャフト４１８の取付領域は、第１の管状部材４００の壁の厚さのみ増加することである。

ＲＦ接続部（図示せず）を、プローブシャフト４１８の近位端に固定して、プローブシャフト４１８、又はシャフト４１８の管腔を通って延びる別のＲＦ配線（図示せず）を介して、歯４１２，４１３に導通するように設置可能である。そして、プローブシャフト４１８は、カニューレ（図示せず）の中に摺動可能に取り付けられ、図１乃至図３に示すプローブアッセンブリ４と同じようなプローブアッセンブリを形成している。

電極素子及び／又はプローブシャフトを形成するのに使用される伸長部材の構造及び形状は、上記のようなものに限られるわけではなく、所望のアプリケーション及び結果に応じて変更できることに留意されたい。例えば、上記の伸長部材は、実際は円筒状（すなわち、円形の断面形状を有する）であるが、本発明に係る電極素子及び／又はプローブシャフトを形成するのに使用する伸長部材は、楕円形、矩形状、三角形、五角形又は八角形といった他の断面形状を有してもよい。また、中空の管状部材の使用は、一般に矩形状の薄い形状の歯を形成する便利な手段を与える有利性を有するが、歯を中実の管状部材によって形成してもよい。例えば、図７は、機械的又はレーザ切断といった適切な手段を用いて切れ目５１０が形成された伸長部材５００の中実断面を示す。図示するように、各切れ目５１０が、伸長部材５００の直径全体に渡って形成され、パイ状断面を有する二つの歯５１２を形成する。これにより、図示する実施例のように、三つの切れ目５１０が形成されて合計六つの歯５１２が作成される。そして、歯５１２は、歯を形成する上記と同じ方法でその後形成可能である。

さらに、所定の伸長部材を通して作られる切れ目の幾何学的特性は、得られる歯の異なる幾何学的特性（例えば、形状、輪郭、方向及び／又は長さ）を選ぶことで変更することが可能である。例えば、管状部材の壁を通して形成される上記の切れ目は、各管状部材の中央部を通って延びることで、一般に矩形断面を有する歯を形成するが、切れ目を管状部材の接線方向に通すようにして形成可能である。例えば、図８は伸長部材６００の断面、特に、機械的又はレーザ切断といった適切な手段を用いて壁６０６を通して形成された切れ目６１０を有する中空の管状部材の断面を示している。図示するように、各切れ目６１０は、管状部材６００の壁６０６を接線方向に通して形成されたスリットであり、一般に台形断面を有する歯６１２を形成する。六つの切れ目６１０を形成することで、六つの歯６１２を形作る。

他の実施例として、図９が、他の伸長部材７００の断面、特に、機械的又はレーザ切断といった適切な手段を用いて壁７０６を通して形成された切れ目７１０を有する中空の管状部材の断面を示している。この実施例では、各切れ目は、互いに壁７０６を通して延びる一組の接線方向の切断部７１１を与えることにより形成されるスロットである。六つの切れ目７１０は、一般に三角形断面を有する六つの歯７１２を形作るよう形成されている。

上記のような管状部材の壁を通して形成されるスロットは本来は矩形状であり、このためその長さ方向に沿って実質的に一様の幅を持つ歯が形成されるが、スロットは他の形状を有してもよい。例えば、図１０は伸長部材８００、特に、レーザ切断、機械的切断、化学エッチング等といった適切な手段を用いて壁８０６を通して形成された先細のスロット状の切れ目８１０を有する中空の管状部材を示している。結果として、遠位部に向けて先細の三角形状の歯８１２が形作られる。

所定の実施例で同じ幾何学的特性を有する歯が既に説明されているが、歯の幾何学的特性は同じ実施例の中で異なっていてもよい。例えば、ある実施例では、いくつかの切れ目がスリットで、その他の切れ目がスロットであってもよい。あるいは、いくつかのスロットが一様な幅を有し、その他のスロットが一様でない幅を有してもよい。あるいは、同じ実施例の中で、歯の長さを変えるようにいくつかの切れ目がその他の切れ目よりも長くてもよい。

上記のプロセスは、切れ目が形成されたプリフォームの伸長部材を用いているが、切れ目を材料に形成してから伸長部材を形成することが可能である。図１１Ａ乃至図１１Ｄは、このようなプロセスの一例を示す。まず、第１及び第２の対向する端部９０２，９０４、並びに第３及び第４の対向する端部９０６，９０８を有する矩形状の平らなシート９００を用意する（図１１Ａ）。シート９００は、電極２６に関する上記の材料のうちのいずれかの適切な導電性材料からなる。

次に、複数の切れ目９１０が、レーザ切断、機械的切断、化学エッチング等といった適切な手段を用いて壁シート９００を通して形成される（図１１Ｂ）。切れ目９１０は、シート９００の第１の端部９０２からシート９００の対向する第２の端部９０４に向かって延びて、複数の歯９１２を形成する。切れ目９１０は、第２の端部９０４を越えて延びてはおらず、歯９１２を支持する共通電極ベース９１６がシート９００の第２の端部９０４に形成されている。歯９１２の遠位先端を、組織を貫通できるように、研磨して鋭くすることが可能である。図示の実施例では、五つの切れ目９１０がシート９００に形成され、六つの歯９１２が作成される。代替的に、切れ目９１０よりも少ない数又は多い数の切れ目を形成することで、他の数の歯をシート９００から形成可能である。図１１Ｂに示す実施例では、切れ目９１０はシート９００を通して形成されたスリットであり、電極ベース９１６にタイトな間隔の歯９１２となる。代替的に、切れ目９１０が限定された幅の形態を取ることも可能で、電極ベース９１６にルーズな間隔の歯９１２となる（図１１Ｃ）。この実施例では、二つの切れ目９１０がシート９００に形成されて、三つの歯９１２が設けられる。

図示の実施例では、切れ目９１０が、対向する第３及び第４の端部９０６，９０８に対して平行にシート９００に沿って延びて、矩形状の歯が形成される。代替的に、切れ目９１０が他の形状、輪郭、方向及び／又は長さを有して、他の形状を有する歯を形成してもよい。図示の実施例では、切れ目９１０は、シート９００の表面に対してほぼ垂直な方向（又は配向）に形作られている。代替的に、切れ目９１０を他の方向（又は配向）に形作り、歯９１２の所望の断面形状を形成することが可能である。さらに、同じ形状を有する歯を形成する代わりに、同じ実施例において異なる形状を有する歯を形成してもよい。

次に、シート９００の第３及び第４の対向する端部９０６，９０８が、互いに向けて巻かれ又は曲げられて、伸長部材９０１、特に、中空の管状部材を形成する（図１１Ｄ）。第３及び第４の対向する端部９０６，９０８を、シーム９３０を形成するよう突き合わせて、管状部材９０１が解けないように溶接、半田付け、ろう付け等といった適切な手段を用いて互いに接着可能である。図示の実施例では、管状部材９０１が円形の外側断面形状を有している。代替的に、管状部材９０１が、楕円形、矩形状、三角形、五角形、八角形又は他の形状といった他の断面形状を有してもよい。代替的なプロセスでは、歯９１２が形作られた後にシート９００を巻いて又は曲げて管状部材９０１を形成する代わりに、歯９１２が形作られる前にシート９００を巻いたり又は曲げたりして、伸長部材９０１にすることができる。他のプロセスでは、一枚のシートを用いて歯９１２を形成する代わりに、複数のシートを用いて歯９１２を形成することが可能である。このようなケースでは、シートが各々の伸長部材に巻かれたり曲げられたりした後に、図６Ｃに関連して同じように上述しているように、伸長部材を互いに軸方向に設置可能である。

歯９１２が形成された後に、それらは近位に捲れた形状に曲げられる（図１１Ｅ）。そして、歯９１２は、熱処理、化学的処理又は他の方法により処理が施されて、それらが曲がった形状にセットされる。注目すべきは、歯９１２が曲げられる形状が、図１１Ｅに示される形状に限られず、このため他の形状又は構成を有してもよいことである。他のプロセスでは、シート９００が伸長部材９０１に巻かれたり又は曲げられたりした後に歯９１２を形成する代わりに、歯９１２を、シート９００を巻いたり曲げたりして管状部材９０１にするのに先だって形成できることである。

次に、共通電極ベース９１６がプローブシャフトの遠位端に固定され、ＲＦ接続部がプローブシャフトの近位端に固定され、プローブシャフトが、図４Ｅに関して上述したのと同じ方法でカニューレに摺動可能に取り付けられる。代替的なプロセスでは、図５Ａ乃至図５Ｄに関して上述したのと同じように、シート９００が巻かれたり曲げられたりして伸長部材９０１になるときに、伸長部材９０１の近位部をプローブシャフトとして使用可能なように、シート９００が比較的より長い長さを有してもよい。

図面は本発明に係る実施例の構造及び効果を示している。注目すべきは、図面は同縮尺で描かれておらず、同じ構成又は機能の要素が図面全体を通して同じ符号で表されていることである。

図１は、本発明に関して構成された組織切除システムの概要図である。 図２は、図１のシステムに使用される切除プローブの斜視図で、特に電極アレイが縮退している様子を示す。 図３は、図１のシステムに使用される切除プローブの斜視図で、特に電極アレイが展開している様子を示す。 図４Ａ乃至図４Ｅは、図２及び図３の切除プローブを構成する一つの方法を示す斜視図である。 図５Ａ乃至図４Ｄは、図２及び図３の切除プローブを構成するもう一つの方法を示す斜視図である。 図６Ａ乃至図６Ｅは、図２及び図３の切除プローブを構成するさらにもう一つの方法を示す斜視図である。 図８は、図４Ａ乃至図４Ｅ及び図５Ａ乃至図５Ｄに示す方法を用いて構成された交互配置された電極歯を有する伸長部材の断面図である。 図９は、図４Ａ乃至図４Ｅ、図５Ａ乃至図５Ｄ及び図６Ａ乃至図６Ｅに示す方法を用いて構成された交互配置された電極歯を有する、もう一つの伸長部材の断面図である。 図１０は、図４Ａ乃至図４Ｅ、図５Ａ乃至図５Ｄ及び図６Ａ乃至図６Ｅに示す方法を用いて構成された交互配置された電極歯を有する、さらにもう一つの伸長部材の断面図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｅは、図２及び図３の切除プローブを構成するさらにもう一つの方法を示す斜視図である。

Claims (13)

1. 近位端及び遠位端を有するブローブシャフトと、
   前記シャフトの遠位端に設置された共通電極ベース及び前記電極ベースから遠位に延びる複数の電極歯を具える一体の電極素子と、
   を具えていることを特徴とする組織切除プローブ。
2. 前記電極素子及びシャフトが一体構造として形成されていることを特徴とする請求項１に記載の組織切除プローブ。
3. 前記電極素子及びシャフトが別々の部品として形成されていることを特徴とする請求項１に記載の組織切除プローブ。
4. 前記プローブシャフトが剛体であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の組織切除プローブ。
5. 前記電極ベース及びプローブシャフトが円筒状であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の組織切除プローブ。
6. 前記電極歯が前記電極ベースにタイトな間隔で設けられていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の組織切除プローブ。
7. 前記電極歯が前記電極ベースにルーズな間隔で設けられていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の組織切除プローブ。
8. 前記電極素子が前記プローブシャフトに電気的に接続されていることを特徴とする請求項３に記載の組織切除プローブ。
9. さらに、前記シャフトの遠位端に固定され前記電極素子に電気的に接続された無線周波数コネクタを具えていることを特徴とする請求項３に記載の組織切除プローブ。
10. さらに、管腔及び先端開口を有するカニューレを具え、
    前記プローブシャフトが前記カニューレの管腔の中に摺動可能に配置されており、これにより前記電極素子が前記先端開口から延びる伸長形態及び前記管腔の中にある縮退形態に択一的に配置可能であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の組織切除プローブ。
11. 前記電極歯が、前記カニューレの開口から遠位に延びたときに、手前に捲れた形状を形成するよう予め成形されていることを特徴とする請求項１０に記載の組織切除プローブ。
12. 前記電極ベースが第１の断面形状を有し、
    前記電極アレイが、前記電極ベースで前記第１の断面形状に等しいかそれよりも小さい第２の断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載の組織切除プローブ。
13. さらに、前記電極ベースと同軸上に並べられた別の共通電極ベースと、
    前記別の電極ベースから遠位に延びる別の並んだ電極歯とを具えることを特徴とする請求項１に記載の組織切除プローブ。

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