JP2008513077A - 物質送出装置 - Google Patents
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Abstract
本発明は、(a)電子的構成要素、(b)担体構成要素および(c)有益な物質を備える物質送出装置に関する。電子的構成要素は、物質送出装置が起動されると、担体起動電気信号に応答して電子的担体起動手段が有益な物質を放出するような構成を有する、装置を起動するための、(i)時間依存性の担体起動電気信号を生成するタイマー手段、(ii)担体起動電気信号に応答して有益な物質を放出する電子的担体起動手段、(iii)電源および(iv)物質送出装置起動手段を含む。物質送出装置は、概日周期状態、長日周期状態、または縮日周期状態の治療に特に価値がある。
Description
本発明は、タイミング装置と治療用物質を送出するシリコン担体構成要素とを備える新規の物質送出装置に関する。本発明はさらに、概日周期、長日周期、または縮日周期を有する医学的状態を治療するための、シリコン担体構成要素を備える新規の物質送出装置に関する。
ヒトはみな、時刻をほぼ決定する組み込まれた能力を有し、この機能を担う脳の一部が視交差上核である。その後の研究によって、この核がどのように制御され、身体の残りの部分に時間の情報を届けるのかが明らかとなった。時間療法の目的は、医学的および獣医学的治療をバイオリズムと調整して利益を最大にすること、ならびに/または、副作用およびリスクを最小に抑えることにある。バイオリズムには、(a)概日(24時間周期を有する)、長日(24時間を超える持続時間の周期を有する)、および縮日周期(24時間より短い周期を有する)という3種類がある。
概日状態の2つの多様な例には、時差ぼけと、薬物依存から生じる禁断症状とがある。長日状態の多様な例には、受胎障害および季節性情動障害がある。概日周期を受け易い医学的状態には、高血圧症、関節リウマチ、糖尿病、喘息、パーキンソン病、慢性潰瘍、逆流性食道炎(GERD)および癌が挙げられる。ヒトにおいては、術後死は午前1時に最も生じ易く、血圧は午前3時に最低に達し、喘息は午前4時に最も悪化する。
時間療法は、薬物治療のタイミングを決定する際にはヒトのバイオリズムを考慮する。例えば、ビソプロロール製剤の時間治療学的送出が急性心血管エピソードのリスクを最小にする際に有効であることが記載されている(米国特許第6733789号明細書)。
いくつかのタイプの医学的治療は、長い時間間隔にわたる薬剤の反復投与を必要とする。これは、患者がこの要件を忘れるか、またはそれに従うことができない結果、問題を生じることになる。しかし、比較的短い時間にわたって薬剤が反復的に摂取される場合であっても、患者が特定の時間に薬剤を摂取することを忘れる可能性は依然としてある。
多数の先行技術の装置が、時間依存性状態に対処しようとする試みにおいて考案された。そのような装置は植え込まれるか、または胃腸系を介して投与され得る。
投与される有益な物質は1つ以上の貯蔵容器内に配置され得、生分解性ポリマーなどの侵食性材料の障壁は有益な物質と装置の外部との間に配置される。一旦植え込まれるか、あるいは投与されると、ポリマーの侵食速度および障壁の寸法によって決定されるある間隔の後に活性材料が放出されるまで、障壁は侵食される。
侵食性材料の使用に加え、多孔質担体材料を含んだある種の担体材料を用いることによって、放出の制御を達成することが可能である。放出速度は、担体の材料を通る拡散によって、または孔系を通る拡散によって決定される。
投与が消化器官を介するものである場合、薬剤を特定の場所で放出することが必要であることが多い。この場合、障壁材料はこの場所でのみ侵食されるように選択することができる。例えば、障壁材料は、胃環境でのみ侵食されるように、または腸環境でのみ侵食されるように選択することができる。
センサ、無線送信器および無線受信器を備えた医薬製品も記載されており、そのような装置は有益な物質が特定の場所でいっそう高い精度で放出されるように、胃腸系内の環境または場所を監視することを可能にする。
先行技術の製品のどれもが、担体材料の侵食、または薬剤の拡散を必要とするわけではない。薬剤が配置された貯蔵容器を開けるのに機械的アクチュエータが用いられるものも記載されている。貯蔵容器を開けるための信号が、無線受信器を介してアクチュエータに送信される。
以下の文書は関連する背景情報を提供する:米国特許第4564363号明細書;米国特許第6632216号明細書;米国特許第5279607号明細書;国際公開第98/00107号パンフレット;米国特許第6123861号明細書;米国特許公開第20030190360号明細書;国際公開第01/028529号パンフレット;欧州特許第0239 605号明細書;国際公開第04/066903号パンフレット;米国特許公開第2004/0158194号明細書;および米国特許第4601707号明細書。米国特許第4564363号明細書は、遅延放出反芻投与製剤を記載している。米国特許第6632216号明細書は、識別可能な場所に物質を送出する摂取可能な装置を記載している。米国特許第5279607号明細書は、消化器官に薬剤を送出する摂取可能なカプセルを記載している。国際公開第98/00107号パンフレットは、薬剤を制御可能に放出する複数の貯蔵容器を含んだマイクロチップ装置を記載している。米国特許第6123861号明細書は、多数の貯蔵容器から物質を放出するためのマイクロチップ装置を製造する方法を記載している。米国特許公開第20030190360号明細書は、遅延放出固体製剤を記載している。国際公開第0128529号パンフレットは、多孔質シリコンを含んだ経口投与可能な医薬製品を記載している。欧州特許第0239 605号明細書は、物質を制御放出するための構造体を製造する方法を記載している。米国特許公開第2004/0158194号明細書は、薬剤と電子的薬剤放出機構とを含んだ貯蔵容器を備えた制御放出のための装置を記載している。米国特許第4601707号明細書は、薬剤を皮下注射する装置を記載している。国際公開第04/066903号パンフレットは、環境感受性のある機構を有する摂取可能なカプセルを含んだ、薬物投与のための装置を記載している。
上記の胃腸装置には種々の問題がある。物質が放出される前に障壁が侵食されることに基づく多くの装置は、放出の時間および場所の必要な精度に欠ける恐れがある。これは胃腸環境および経過時間が対象毎に変化し得るか、または対象の食事とともに変化することによる。電子回路を備えた装置は精度を改善する可能性を提供するが、センサ、無線送信器および無線受信器を含んでいるために、非常に高価で、大型で、かつ/または複雑であることが多い。
本発明の一目的は上記問題の少なくともいくつかを解決することにある。本発明の別の目的は、物質送出装置をいつ投与するかに関係なく、特定の時間、複数の時間、または時間の範囲で、有益な物質を送出することのできる装置を提供することにある。本発明のさらに別の目的は、特定の時間、複数の時間、または時間の範囲で有益な物質を送出させることができ、安価、小型で比較的単純な構成の物質送出装置を提供することにある。
第1の態様によれば、本発明は、(a)時間依存性電子信号を生成する電子タイマー手段、(b)物質送出装置を起動する物質送出装置起動手段、(c)有益な物質、および(d)物質送出装置が起動されると、時間依存性電子信号に応答して有益な物質を放出する有益な物質放出手段を備えた物質送出装置を提供する。
該物質送出装置は、タイマー手段、有益な物質放出手段および/または物質送出装置起動手段に電力を供給する電源を含み得る。
物質送出装置起動手段は、物質送出装置がヒトまたは動物の口内に配置されると、物質送出装置を起動する手段を含み得る。該物質送出装置起動手段は、物質送出装置がヒトまたは動物の胃環境内に配置されると、物質送出装置を起動する手段を含み得る。該装置起動手段は、物質送出装置がヒトまたは動物の腸環境内に配置されると、物質送出装置を起動する手段を含み得る。該装置起動手段は、物質送出装置がヒトまたは動物内に植え込まれると、物質送出装置を起動する手段を含み得る。
物質送出装置は、患者に投与される前は、パッケージ内に配置され得る。装置起動手段は、物質送出装置がパッケージから取り出されると、物質送出装置を起動する手段を含み得る。該装置起動手段は、パッケージが開けられると、物質送出装置を起動する手段を含み得る。
物質送出装置が工場で製造され、特定の時間域で使用されるものである場合、タイマー手段はその時間域の特定の時刻に電子信号を生成するように工場でプログラムされ得る。物質送出装置がそのパッケージングから取り外されるか、または患者の口内の唾液によって、装置起動手段は物質送出装置を起動させ得る。一旦、物質送出装置が起動されると、有益な物質放出手段は時間依存性電子信号に応答して有益な物質を放出することができる。物質送出装置の起動と有益な物質の放出との間の時間は、患者がいつ物質送出装置を消費するかに応じて変化し得る。しかし、有益な物質放出の時間は、消費時間に依存しない。
例えば、タイマー手段はその製造後、毎日午前3時に電子信号を生成する。しかし、物質送出装置が起動されるまで、有益な物質の放出は生じない。有益な物質は、物質送出装置が消費された場合に限り放出され、放出は物質送出装置がいつ投与されるかに関係なく午前3時に生じる。このことは、該装置が比較的広い時間範囲内で投与されると仮定すると、該装置が、すなわち患者の腸内に配置されそうなときに起動され得ることを意味する。
これは、薬剤を放出する時間を決定するために患者の経過時間および胃腸状態に依存する、多数の先行技術の経口投与装置とは異なるものである。本発明の物質送出装置は、ヒト毎に非常に大きく変わる状態に関係なく特定の時間に薬剤を送出させることができる。したがって、本発明は、特定の時間または特定の複数の時間に物質が対象に確実に送出される必要がある状態を治療する際に非常に価値がある。
物質送出装置は、担体構成要素を備え得る。該担体構成要素は担体材料を含み得る。有益な物質放出手段は該担体構成要素を含み得る。
担体材料は少なくとも部分的には多孔質であり得、有益な物質は 多孔質担体材料の孔の少なくとも一部に配置される。担体材料は少なくとも部分的に多結晶質であり得、有益な物質は結晶子間の空間の少なくとも一部に配置される。有益な物質は、担体材料の少なくとも一部を通じて分配され得る。
物質送出装置は貯蔵容器を含み得、有益な物質は該貯蔵容器内に配置される。物質送出装置は、使用中、貯蔵容器と物質送出装置の周囲との間に配置される障壁を含み得る。該障壁は担体材料を含み得る。物質送出装置は2つ以上の貯蔵容器を含み得、有益な物質は該貯蔵容器の1つまたは複数に配置される。
担体材料はシリコンを含み得る。該担体材料は多孔質および/または多結晶質シリコンを含み得る。担体材料は微小孔質シリコン、メソ多孔質シリコンおよびマクロ多孔質シリコンの1つまたは複数を含み得る。微小多孔質シリコンは、直径20Å未満の孔を含む。メソ多孔質シリコンは、直径が20Å〜500Åの孔を含む。マクロ多孔質シリコンは、直径が500Åを超える孔を含む。
担体材料は2%〜95%の多孔率を有する多孔質シリコンを含み得る。担体材料は4%〜90%の多孔率を有する多孔質シリコンを含み得る。担体材料は4%〜70%の多孔率を有する多孔質シリコンを含み得る。担体材料は10〜70%の多孔率を有する多孔質シリコンを含み得る。
該担体材料の構造および組成は、ヒトまたは動物に植え込まれると侵食されるようなものであり得る。該担体材料の構造および組成は、動物またはヒトの胃環境内に入ると侵食されるようなものであり得る。該担体材料の構造および組成は、動物またはヒトの腸内に入ると、侵食されるようなものであり得る。該担体材料の構造および組成は、動物またはヒトの胃腸管に対して対して実質的に抵抗性のあるようなものであり得る。
有益な物質放出手段は、担体材料を加熱する手段を含み得る。
担体材料は、多孔質シリコンおよび/または多結晶シリコンを含み得る。参照によりそれらの全体を本明細書に組み入れた国際公開第9706101号パンフレットおよび国際公開第0128529号パンフレットに記載されているように、多孔質シリコンおよび多結晶シリコンは生物環境において吸収性があることが認められている。多孔質シリコンまたは多結晶シリコンの侵食速度は、該シリコンを電気的に加熱することによって増大され得る。有益な物質が多孔質シリコンの孔に配置されるか、または物質送出装置の周囲から有益な物質を分離するための障壁としてシリコンが用いられる場合、そのような加熱によって有益な物質が放出され得る。
担体材料は多孔質および/または多結晶シリコンを含み得、有益な物質放出手段は多孔質シリコンおよび/または多結晶シリコン担体材料の領域のpHを増大させる手段を含み得る。担体材料はメソ多孔質シリコンを含み得、有益な物質放出手段はメソ多孔質シリコン担体材料の領域のpHを増大させる手段を含み得る。
多孔質シリコンおよび/または多結晶シリコン担体材料の領域のpHを増大させる手段は、第1のpH電極および第2のpH電極を含み得る。該pHを増大させる手段は、第2のpH電極よりも第1のpH電極のほうが担体材料に近くなっているような構成を有し得る。該pHを増大させる手段は、第2のpH電極よりも第1のpH電極のほうが担体材料の少なくとも一部に近くなっているような構成を有し得る。該pHを増大させる手段は、第2のpH電極の表面上の任意の点よりも第1のpH電極の表面上の任意の点のほうが、担体材料内の任意の点に近くなっているような構成を有し得る。
該物質送出装置は、第1のpH電極および第2のpH電極のどちらも、多孔質シリコンに直接物理的に接触していないような構成を有し得る。該物質送出装置は、第1のpH電極および第2のpH電極のいずれかの内または上のどの点も、多孔質シリコンの内または上の任意の点から10mm未満でないような構成を有し得る。該物質送出装置は、第1のpH電極または第2のpH電極のいずれかの内または上のどの点も、多孔質シリコンの内または上の任意の点から1mm未満でないような構成を有し得る。該物質送出装置は、第1のpH電極および第2のpH電極のいずれかの内または上のどの点も、多孔質シリコンの内または上の任意の点から100μm未満でないような構成を有し得る。
使用中、第1のpH電極の電位は、第2のpH電極の電位に対して負であり得る。該物質送出装置は、植え込まれるか消費されると、第1のpH電極および第2のpH電極の両方の少なくとも一部が生理学的電解質と接触するような構成を有し得る。該物質送出装置は、使用中、担体材料の表面の少なくとも一部が生理学的電解質と接触するような構成を有し得る。
第1のpH電極に負バイアスが印加されると、担体材料の表面のpHは担体材料領域で増大し得る。これは生理学的電解質中のH+およびOH−イオンなどのイオンが移動する結果によって生じ得る。
該物質送出装置は、電位差が第1のpH電極と担体材料との間に印加されないような構成を有し得る。
pHを増大させる手段は第3のpH電極および第4のpH電極を含んでよく、該第4のpH電極は多孔質シリコン担体材料の少なくとも一部に直接物理的にかつ電気的に接触する。該物質送出装置は、使用中、第4のpH電極が第3のpH電極に対して負にバイアスされるような構成を有し得る。該物質送出装置は、生理学的電解質に浸漬されると、第3のpH電極の少なくとも一部および多孔質シリコン担体材料の少なくとも一部が電解質と接触するような構成を有し得る。該シリコン担体材料は、低多孔率領域および高多孔率領域を含み得、有益な物質は低多孔率領域の孔の少なくとも一部に配置される。低多孔率領域および高多孔率領域は、電位差が第3および第4のpH電極に印加されると、生理学的電解質による高多孔率領域の溶解が低多孔率領域よりも速く生じるように構成され得る。有益な物質は、高多孔率領域が溶解する結果として有益な物質が放出されるように、低多孔率領域の孔の少なくとも一部に配設され得る。低多孔率多孔質シリコンおよび高多孔率多孔質シリコンは、有益な物質が配置された低多孔率多孔質シリコンの孔の少なくとも一部が高多孔率多孔質シリコンによって遮断されるように構成され得る。
多孔質および多結晶シリコンの侵食速度は、該シリコンが配置された生体環境のpHを増大させることによって増大され得る。有益な物質が多孔質シリコンの孔に配置される場合、または該シリコンが物質送出装置の周囲から有益な物質を分離するための障壁として使用される場合、そのようにpHを増大させれば、侵食速度を増大させることによって有益な物質が放出され得る。
有益な物質放出手段は、地電位に対して正電位または負電位を担体材料に印加する手段を含み得る。該有益な物質放出手段は、地電位に対して正電位を担体材料に印加する手段を含み得る。
生体環境における多孔質および多結晶シリコンの侵食は、該シリコンに正バイアスを印加することによって加速される。有益な物質が多孔質シリコンの孔に配置される場合、または該シリコンが物質送出装置の周囲から有益な物質を分離するための障壁として用いられる場合、そのようなバイアスを印加すれば、有益な物質が放出され得る。
担体材料が多孔質シリコンを含み、該多孔質シリコンの孔の少なくとも一部に配置された有益な物質が極性またはイオン性である場合、該多孔質シリコンに電位を印加すれば、該多孔質シリコンと該有益な物質との間に静電反発力が生じる結果、有益な物質は多孔質シリコンから出て行き得る。多孔質シリコンの半導電性によって、この形態の有益な物質放出が促進される。
該有益な物質放出手段は、担体材料領域内でガスを生成する手段を含み得る。該担体材料は多孔質材料を含み得、有益な物質放出手段は該多孔質材料の孔内でガスを生成する手段を含み得る。
該有益な物質が多孔質担体材料の孔の少なくとも一部に配置される場合、有益な物質に対するガス圧の作用によって有益な物質は孔から出て行き得る。あるいは、ガスが生成することによって多孔質担体材料は破砕され、これによって有益な物質を放出し得る。
有益な物質は、多数の有益な物質分子を含み得る。該有益な物質分子の少なくともいくつかは、担体材料の表面に結合され得る。該有益な物質分子の少なくともいくつかは、担体材料の表面に化学結合され得る。
有益な物質放出手段は、担体材料の表面に結合された任意の有益な物質分子を放出する手段を含み得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が特定の時刻に生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または使用中、電気信号が特定の時刻に生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が周期的に生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または使用中、電気信号が周期的に生成されるような構成を有し得る。電気信号の期間は1分、1時間、1日、1週間、1カ月および1年の1つまたは複数から選択され得る。電気信号の期間は、1分〜1年であってよい。電気信号の期間は、1分〜1日であってよい。電気信号の期間は1日〜1週間であってよい。
電気信号は物質送出装置の2つのパーツ間の電流を含み得る。該電気信号は物質送出装置の2つのパーツ間の電位差を含み得る。
物質送出装置起動手段は、オン状態およびオフ状態を有する起動電気スイッチを有し得、物質送出装置は該起動電気スイッチがオン状態に切り換えられると起動される。物質送出装置は、起動電気スイッチがオン状態に切り換えられると、タイマー手段によって電気信号が生成される結果、電流が有益な物質放出手段へと流れ得る、かつ/または、タイマー手段によって電気信号が生成される結果、電位差が有益な物質放出手段へ印加され得る、ような構成を有し得る。
起動電気スイッチは2つ以上のスイッチ電極を含み得る。
物質送出装置は、(i)ヒトまたは動物の唾液との接触;(ii)ヒトまたは動物の胃環境との接触;(iii)ヒトまたは動物の腸環境との接触;(iii)ヒトまたは動物内への物質送出装置の植え込み;および(iv)パッケージからの物質送出装置の取り出しの1つまたは複数によって、起動電気スイッチがオン状態に切り換えられるような構成を有し得る。
物質送出装置が賦形剤コーティングを含む場合、装置起動電気スイッチと、胃腸環境および/または唾液との間の接触の後に、賦形剤コーティングの溶解および/または歪みが生じ得る。
起動電気スイッチは、生理学的電解質との接触によってオン状態に切り換えられるような構成を有し得る。起動電気スイッチは、パッケージから物質送出装置を取り出すという機械的動作によってオン状態に切り換えられるような構成を有し得る。起動電気スイッチは、物質送出装置が所定温度に達するとオン状態に切り換えられるような構成を有し得る。所定温度は動物またはヒト対象の正常体温であり得る。起動電気スイッチは熱電対を含み得る。
わかり易いように、生理学的電解質とは動物またはヒトの生理学的過程によって生成されるかまたは動物またはヒトの生理学的過程に関与する水性電解質である。物質送出装置を使用中、起動電気スイッチのスイッチ電極間で接触が生じると、結果的に電流が生理学的電解質を介して起動電気スイッチのスイッチ電極の2つまたは少なくとも2つの間に流れ得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が2回以上の時刻に生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号が2回以上の時刻に生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号がある時間間隔の間に生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号がある時間間隔の間に生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が2つ以上の時間間隔の間に生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号が2つ以上の時間間隔の間に生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が1週間の間に多数回生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号が1週間の間に多数回生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が1週間の間に特定の範囲の回数生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号が1週間の間に特定の範囲の回数生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が1カ月の間に多数回生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号が1カ月の間に多数回生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、使用中、電気信号が1カ月の間に特定の範囲の回数生成されるようにプログラムされ得る、かつ/または、使用中、電気信号が1カ月の間に特定の範囲の回数生成されるような構成を有し得る。
タイマー手段は、特定の時間域についての時刻に依存する電気信号を生成するようにプログラムされ得る、かつ/または、特定の時間域についての時刻に依存する電気信号を生成するような構成を有し得る。
物質送出装置は電子的構成要素を含み得る。
電子的構成要素は、(i)時間依存性電気信号を生成するタイマー手段、(ii)タイマー手段から受け取られた電気信号に応答して有益な物質を放出する有益な物質放出手段、(iii)電源、および(iv)タイマー手段と有益な物質送出手段と電源との間の電気的接続部から実質的に構成され得る。
電子的構成要素は、(i)時間依存性電気信号を提供するタイマー手段、(ii)タイマー手段から受け取られた電気信号に応答して有益な物質を放出する有益な物質放出手段、(iii)装置起動手段、(iv)電源、および(v)タイマー手段と有益な物質放出手段と装置起動手段と電源との間の電気的接続部から実質的に構成され得る。
物質送出装置は、電子的構成要素、担体材料および有益な物質から実質的に構成され得る。物質送出装置は、電子的構成要素、担体材料、有益な物質および賦形剤コーティングから実質的に構成され得る。
賦形剤コーティングは医薬品を被覆するのに一般に用いられるどのような物質も含んでよい。このような医薬コーティングを用いて、該製品を対象にとってより口当たりのよいものにすることができる。賦形剤コーティングは、スクロース、ゼラチン、ラクトース、デキストロース、デンプン、マンニトール、セルロース、セルロース誘導体、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、および硫酸カルシウムの1つまたは複数を含み得る。
タイマー手段は、マイクロコントローラチップ、クロックチップおよび発振用結晶を含み得る。
タイマー手段は以下のICチップ:RX−4045SA(Epson RTCチップ)、DS2417(Dallas RTCチップ)、PCF8563(Philips RTCチップ)、およびPIC16F877A(Microchip PICマイクロコントローラ)の1つまたは複数を含み得る。
該タイマー手段はクロックチップ、水晶発振器、CMOSリング発振器、および多結晶シリコン共振器の1つまたは複数を含み得る。
タイマー手段はEpson社の32.768kHz水晶発振器を含み得る。
タイマー手段は水晶発振器および分周器を含み得る。
タイマー手段はマイクロコントローラを含み得る。マイクロコントローラは4ビット、8ビット、または16ビットマイクロコントローラであり得る。タイマーはSGS Thomson Model NE555NまたはTS555/6CN 低電力タイマーICを含み得る。
タイマーは剥き出しのダイ形態のマイクロコントローラを含み得る。
電源は電池を含み得る。電源はボタン電池および/または薄膜マイクロ電池を含み得る。
電源は、酸化水銀電池、酸化銀電池、アルカリ二酸化マンガン電池、亜鉛空気電池、リチウム電池、炭素亜鉛電池および塩化亜鉛電池の1つまたは複数を含み得る。
本明細書のために、「リチウム電池」という用語は、Li/FeS2およびLi/MnO2電池を含む。
電子的構成要素の動作は、本発明によれば、タイマー手段、有益な物質放出手段、装置起動手段および電源の存在にのみ左右されるので、その寸法を先行技術の装置よりもいっそう小型にすることが可能である。この単純化によって、先行技術の装置のコストよりも本装置のコストを著しく低くすることも可能である。
物質送出装置はシリコンチップを含み得、電子的構成要素は前記チップの表面の少なくとも一部の上に形成される。
物質送出装置の総体積は、1〜100mm3であり得る。物質送出装置の総体積は、1〜50mm3であり得る。物質送出装置の総体積は、10〜50mm3であり得る。
電子的構成要素の総体積は、1〜90mm3であり得る。電子的構成要素の総体積は、1〜40mm3であり得る。電子的構成要素の総体積は、10〜40mm3であり得る。電子的構成要素の総体積は40mm3未満であり得る。
物質送出装置はシリコンチップを含み得、担体材料は多孔質シリコンを含み得、多孔質シリコンはシリコンチップと一体化される。
多孔質シリコン担体および電子的構成要素の少なくとも一部は、シリコンの単一試料から形成され得る。多孔質シリコン担体および電子的構成要素の少なくとも一部は、バルク結晶シリコンの単一試料内に形成され得る。
多孔質シリコンは電子的構成要素が少なくとも部分的に形成されるのと同じ材料で製造されうるので、物質送出装置の大きさを最小に保つことが可能となる。
本明細書のために、「有益な物質」とは、全体的に有益な何らかのものである。有益な物質は、望ましくない細胞に対して毒性のある毒素であってよく/望ましくない生理学的過程に干渉するためのものであってよい。例えば、抗癌物質は、その目的が癌細胞を殺すことであっても、「有益」であるとみなされよう。
有益な物質は、アドレナリンαまたはβ遮断薬、気管支拡張薬、ヒスタミンH2拮抗薬、非ステロイド系抗炎症薬、コルチコステロイド、β2アドレナリン受容体拮抗薬、ACE阻害薬、カルシウムチャンネル遮断薬、鎮痛剤、免疫抑制剤、抗生物質、および抗増殖剤の1つまたは複数から選択され得る。
有益な物質はフルオキセチン、セルトラリン、ブプロピオン、ブサルファン、シクロスポリン、シプロフロキサシン、デキサメタゾン、ジアゼパム、ジゴキシン、ジピリダモール、インドメタシン、二硝酸イソルビド(isorbide)、ケトプロフェン、リチウム、ロラゼパム、ニフェジピン、ノルトリプチリン、リファンピシン、サリチル酸ナトリウム、スルファメトキサゾール、テオフィリン、アミノフィリン、トリアゾラム、およびバルプロ酸の1つまたは複数から選択され得る。
有益な物質は、パロキセチン、ベンフラキシン(venflaxine)、ビソプロロール、プロプラノロール、メトプロロール、ベラパミル、ジルチアゼム、テオフィリン、サルメテロール、ニザチジン、プレドニゾロン、シクロスポリンA、サルブタモール、イブプロフェン、リグノカイン、アミトリプチリン、ケトプロフェン、ジクロフェナク、一硝酸イソソルビド、レボドパ、インスリン、カルボプラチン、シスプラチン、ミトキサントロン、フルオロウラシル、ドキソルビシン、クロラムブシル、およびメラトニンの1つまたは複数から選択され得ることがさらに好ましい。
有益な物質は、ルミラコキシブおよび/またはシクロオキシゲナーゼ2(COX−2)選択的阻害剤を含み得る。
腸内のある範囲の場所で効果的に吸収される多数の有益な物質がある。本発明の物質送出装置は、そのような有益な物質を特定の時間、複数の時間、または時間の範囲で送出するのに特に有用である。タイマー手段が担体起動電気信号が午前3時に生成するようにプログラムされ、例えば、次いで、物質送出装置が、有益な物質が吸収され得る腸内のある場所にあると仮定すれば、治療は効果的になる。治療が時間消費または消化管を通過する時間にあまり依存しないので、したがって、新規の本物質送出装置は、先行技術の装置に比べて特に価値がある。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は、パッケージおよび1つまたは複数の上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を備えた、医療キットを提供する。
装置起動手段は、少なくとも1つの物質送出装置がパッケージからいつ取り出されたかを検出する手段を含み得る。
本発明のさらなる態様は、次の医学的状態:喘息、関節リウマチ、高血圧症、肥満、II型糖尿病、癌、潰瘍、パーキンソン病、GERDおよびアレルギーの1つまたは複数に使用される、上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を提供する。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は、次の状態:不妊、季節性情動障害、時差ぼけ、薬物中毒および睡眠パターンの乱れの1つまたは複数に使用される、上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を提供する。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は次の医学的状態:喘息、関節リウマチ、高血圧症、肥満、II型糖尿病、癌、潰瘍、パーキンソン病、およびアレルギーの1つまたは複数の治療のための薬剤を製造するための、上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を提供する。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は、上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を経口投与する工程を含む、ヒトまたは動物対象を時間治療学的に治療する方法を提供する。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は、上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を直腸投与する工程を含む、ヒトまたは動物対象を時間治療学的に治療する方法を提供する。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は、上記態様のいずれかにおいて定義された物質送出装置を植え込む工程を含む、ヒトまたは動物対象を時間治療学的に治療する方法を提供する。
物質送出装置を植え込む工程は、装置を皮下注射する工程を含み得る。
本発明のさらなる態様によれば、本発明は少なくとも2つの物質送出装置を含む医薬品を提供し、そのうち少なくとも1つは上記態様のいずれかにおいて定義される。
本発明の物質送出装置は小型であるので、多数の装置を同時にまたは短い間隔内に投与するのに比較的便利である。該装置は、対象への治療効果を最大にするために有益な物質を異なる時間に放出させるようにすることができる。
ここで、本発明を、単なる例示として、以下の図面を参照して説明する。
図1は、本発明による、全体を11で示した物質送出装置の略図を示す。該装置は、電子的構成要素12、担体構成要素13、有益な物質14および賦形剤コーティング15を含む。担体構成要素は多孔質シリコンを含み、有益な物質14が該多孔質シリコンの孔に配置される。物質送出装置11は経口消費に適し、賦形剤コーティング15は装置11を対象にとって比較的口当たりのよいものにすることが可能である。
図2は、物質送出装置起動手段21、有益な物質放出手段22およびタイマー手段23を含む、電子的構成要素12の一部を示す。該電子的構成要素は電源(図示せず)も含み、図1の物質送出装置の一部を形成し得る。
図3は装置起動手段の一部の略図を示す。図3の装置起動手段は、スイッチ31、第1の抵抗器32、第2の抵抗器33、第1のスイッチ電極34、第2のスイッチ電極35および第3のスイッチ電極36を含む。図3の装置起動手段は、図2の電子的構成要素の一部を形成し得る。
タイマー手段はマイクロコントローラチップおよび発振器または共振器を含む。例えば、該マイクロコントローラは、DS2417 Dallas RTCチップであってよく、該発振器はEpson 32.768kHz水晶発振器であり得る。該マイクロコントローラは、タイマー手段が担体時間依存性電気信号を特定の時間、複数の時間、または時間の範囲で生成するようにプログラムすることができる。例えば、該マイクロコントローラは、タイマー手段が電気信号を午前3時に生成するようにプログラムされてよい。
物質送出装置11は工場で製造され、パッケージ内に配置され得、物質送出装置が対象によって消費される数週または数カ月前に行われ得る。この期間の間、タイマー手段は、まだパケット内に配置されている場合であっても、電気信号を、例えば、毎朝午前3時に生成する。装置は装置起動手段によって起動されていないので、タイマー手段による電気信号の生成は、担体構成要素または有益な物質に影響を及ぼさない。
対象が、図3の装置起動手段を含み賦形剤コーティングを含まない物質送出装置をパケットから取り出し、口の中に入れると、対象の唾液がスイッチ31を閉じさせる。電流が唾液を介して第1のスイッチ電極34と第3のスイッチ電極36の間に流れる。これによって、第2のスイッチ電極35の電位が変えられる。
担体起動手段22は、第2のスイッチ電極35の電位の変化を検出する。第2のスイッチ電極35の電位が変化して初めて、有益な物質放出手段は、タイマー手段からの電気信号に応答して所定時刻に有益な物質を放出させる。
有益な物質放出手段は、多孔質シリコンを加熱する手段を含み得る。多孔質シリコンを加熱するこの手段は図示していない。多孔質シリコンは胃腸環境において吸収性がある。侵食速度は、担体起動電気信号に応じて多孔質シリコンを電気的に加熱することによって増大され得る。タイマー手段からの電気信号によって開始される加熱に応じて多孔質シリコンが侵食されるにつれて、有益な物質14が胃腸環境に放出される。
有益な物質放出手段は、地電位に対して正電位を多孔質シリコンに印加する手段を含み得る。
胃腸環境における多孔質シリコンの侵食は、多孔質シリコンに正バイアスを印加することによって加速され得る。したがって、タイマー手段によって指示された時間にそのようなバイアスを印加すれば、多孔質シリコンを侵食させて、有益な物質14を放出することができる。
物質送出装置11は、多孔質シリコンの孔に配置されたNaHCO3をさらに含み得る。担体起動手段によって、地電位に対してある電位を多孔質シリコンに印加すれば、NaHCO3は一部が二酸化炭素ガスに転換され得る。結果として生じたガス圧によって、多孔質シリコンの孔にも配置された有益な物質14を担体構成要素13から追い出すことができるか、または担体構成要素13を破砕させ、これにより有益な物質14を放出することができる。
図4aは、本発明による、全体を41で示した、物質送出装置の略図である。該送出装置41は、集積回路42、リチウム電池43、プリント回路板44、上部pH電極45、下部pH電極46および外部ケーシング47を含む。該装置は、集積回路を上部および下部pH電極45、46に接続する電気コネクタ49および導電性接着剤51と一緒に、上部pH電極45を下部pH電極46から分離および絶縁する絶縁プラスチック層48も含む。装置の一部が形成される多孔質シリコン52の試料は、下部pH電極46とプリント回路板44との間に形成された空洞53内に配置される。有益な物質(図4aには示さず)は、多孔質シリコン52の孔に配置され得る。
標準的な技術によって形成することのできるpH電極45、46は白金、銀または金を含んでよく、貫通されて電極孔45aおよび46aを形成する。
集積回路42はマイクロコントローラ、RTCモジュール、および電気化学電池用電極のための電流/電圧ドライバを含み、集積回路の個々の構成要素のいずれも図4aには示していない。集積回路42および電池43は回路板44の一方の側に取り付けられる。該プリント回路板44はガラス繊維、セラミック、またはプラスチックから一部が形成されてもよく、集積回路42の構成要素を電気的に接続する金属路(図示せず)を有し得、集積回路42の構成要素は、標準的な技術によって回路板44にワイヤ結合またはバンプ結合されている。
上部pH電極45および下部pH電極46ならびに絶縁層が、導電性接着剤を用いて回路板44の上に取り付けられている。次いで、外部ケーシング47が適所に置かれて、該送出装置が導入され得る生物環境から電池42および集積回路42を保護する。外部ケーシング47は電気的絶縁材料から形成されてよい。しかし、いくつかの実施形態に関し、集積回路は基準電極(図4aには示さず)に接続しなければならないかもしれず、この基準電極は外部ケーシング上に取り付けられてもよい。
図4bは、本発明の物質送出装置の略図である。該装置およびその構成要素は図4aに示したものと非常に似ているので、同じ番号系を用いた。図4bの装置では、リチウム電池43は集積回路42に対して回路板44の反対側に取り付けられている。これによって図4bの送出装置は図4aの装置に比べて、より小さい径および長い長さを有することができる。付加的な貫通孔45a、46aが、図4bの電極45および46の円筒壁に形成されている。集積回路42とpH電極46との間の電気的接続は、金属化された表面54を有するプラグ53を介してなされる。集積回路42と金属化された表面54との間の接続は、バネ式接点(図4bには示さず)を用いてなされ得る。
有益な物質は、多孔質シリコン試料52が形成されている多孔質シリコン担体材料の孔に配置され得る。図4aおよび図4bには有益な物質を示していない。
胃腸環境に浸漬されると、送出装置41の各々は電気化学電池を形成する。電池43および集積回路42は、上部pH電極45が正にバイアスされ、下部pH電極46が負にバイアスされるように構成される。このようにバイアスされる結果、胃腸液によって占められた多孔質シリコン試料領域のpHは、送出装置41の外部の胃腸液に比べて高くなる。多孔質シリコンの侵食速度は環境のpHが低下するにつれて増大し、これによって、その孔に含まれた薬剤の放出の速度は増大する。薬剤はpH電極45、46の開口部45aおよび46aを介して対象の胃腸管に入ることができる。
図5は、多孔質シリコンの試料領域のpHを、多孔質シリコンの試料に近接して配置された白金メッシュ電極の電位の関数として示す。白金電極は多孔質シリコンの試料の表面から約2mmに置いた。
図5の実験は、電位が印加されていないときに、pH7.6の水道水を用いて行った。この実験は、電極電位が低下するにつれて、多孔質シリコン領域のpHが増大することを示す。
別の実験では、多孔質シリコンの試料に関し、エッチング速度の効果をpHの関数として測定した。図6にこの結果を提示し、エッチング速度がpHとともに上昇することを示す。図6のpHの変化は、NaOH緩衝液中のNaOHの濃度を変化させることによって得られた。
図7aは、全体を71で示した本発明の物質送出装置の一部の略図である。該送出装置71は、非多孔質基板72、高多孔率多孔質シリコン領域73、低多孔率多孔質シリコン領域74、キャップ層75、pH負電極76およびpH正電極77を備える。非多孔質基板72は、n+またはp+バルク結晶シリコンを含み得る。有益な物質(図7aおよび図7bに示さず)は、最初は低多孔率領域74の孔に配置される。正電極77および負電極76に電位差が印加されると、高多孔率領域のpHは増大し、これによって低多孔率領域に対して溶解が増大される。低多孔率領域74に配置された有益な物質は、最初は、キャップ層75および高多孔率多孔質シリコン73によって、出て行くのが防止される。該キャップ層は酸化シリコンを含み得、低多孔率領域74は20%〜60%の多孔率を有する多孔質シリコンを有し得、高多孔率領域73は40%〜80%の多孔率を有し得る。図7bは、高多孔率領域73が侵食された後の図7aに示す物質送出装置の一部を示す。高多孔率領域73の溶解が増大すれば、有益な物質が、結果的に生じるチャネル73a(図7aおよび図7bに示す)を介して基板72と低多孔率領域74との間に放出され得る。
Claims (10)
- (a)時間依存性電子信号を生成する電子的タイマー手段、(b)物質送出装置を起動する物質送出装置起動手段、(c)有益な物質、および(d)物質送出装置が起動されると、時間依存性電子信号に応答して有益な物質を放出する有益な物質放出手段を備える、物質送出装置。
- タイマー手段が、使用中、時間に対する期間変化を有する電子信号を生成する構成を有する、かつ/または、時間に対する期間変化を有する電子信号を生成するようにプログラムされていることを特徴とする、請求項1に記載の物質送出装置。
- 期間の変化が12時間、1日、2日、1週間、2週間および1カ月の1つまたは複数から選択されることを特徴とする、請求項2に記載の物質送出装置。
- 装置起動手段が、オン状態およびオフ状態を有する起動電気スイッチを含み、物質送出装置が、使用中、電気スイッチがオン状態になると、有益な物質放出手段が有益な物質を放出するような構成を有することを特徴とする、請求項1に記載の物質送出装置。
- 物質送出装置および電気的起動手段が各々、物質送出装置が生理学的電解質に浸漬されると、電気的起動手段と生理学的電解質との間の接触によって起動電気スイッチがオン状態に切り換えられるような構成を有することを特徴とする、請求項4に記載の物質送出装置。
- 有益な物質放出手段が多孔質シリコンを含み、有益な物質が多孔質シリコンの孔の少なくとも一部に配置されることを特徴とする請求項1に記載の物質送出装置。
- 有益な物質放出手段が2つ以上のpH電極および2つの電極または電極の少なくとも2つの間に電位差を印加する手段をさらに含み、pH電極および電位差の構成が、生理学的電解質に浸漬されると、OH−イオンがpH電極によって生成された電場によって多孔質シリコンの少なくとも一部の方に引き付けられるようになっていることを特徴とする、請求項6に記載の物質送出装置。
- pH電極のどれもが、多孔質シリコンに直接物理的に接触しないような構成を有することを特徴とする、請求項7に記載の物質送出装置。
- 請求項1に記載の少なくとも1つの物質送出装置が配設されたパッケージを含む、パッケージングされた物質送出装置。
- 装置起動の少なくとも1つが、パッケージから装置を取り出すと送出装置が起動するような構成を有することを特徴とする、請求項9に記載のパッケージングされた物質送出装置。
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