JP2008511402A - 眼薬デリバリーのためのカウンター圧力デバイス - Google Patents

Abstract

眼薬デリバリーのためのカウンター圧力デバイス。デバイスは、ハンドルおよびハンドルの終端に連結されたヘッドを含む。ヘッドは、結膜に接触するためのカーブした凹面の表面を含み、取り外しできるカニューレの受けのための切り込みを有する。デバイスは、薬物の逆流を最小化または防止し、眼薬デリバリーの間の薬物の配置を容易にする。

Description

本出願の請求項には、２００４年９月１日に出願された米国特許仮出願番号６０／６０６，３７６の優先権が適用される。

本発明は、一般的に眼薬デリバリーのためのカウンター圧力デバイスに適する。さらに特に、制限されるわけではないが、本発明は、後部セグメント眼薬デリバリーのためのそうしたデバイスに適する。

眼の後部セグメントのいくつかの病気および状態は、視力を脅かす。加齢性黄斑変性症（ＡＲＭＤ）、脈絡膜血管新生（ＣＮＶ）：網膜疾患（例えば、糖尿病性網膜疾患、硝子体網膜症）、網膜炎（例えば、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）網膜炎）、虹彩毛様体脈絡膜炎、黄斑浮腫、緑内障、および神経障害は、幾つかの例である。

ＡＲＭＤは、先進国の高齢者における盲目の主要な原因である。ＡＲＭＤは、視覚中心点を攻撃し、視力ぼやけさせて、読書、ドライブ、および他の込み入った仕事を困難または不能にする。ＡＲＭＤの約２００，０００新しい症例が、毎年米国のみでも起こっている。最近の予測は、７５歳以上人口の約４０％、および６０歳以上人口の約２０％がある程度の黄斑変性症に苦しんでいることを明らかにする。“ウェット（Ｗｅｔ）”ＡＲＭＤは、もっともしばしば盲目を起こすＡＲＭＤのタイプである。ウェットＡＲＭＤでは、新たに形成された脈絡膜血管（ＣＮＶ）は、流体を漏らし、網膜に進行性の障害を起こす。

ＡＲＭＤ中のＣＮＶの特別なケースでは、次の３つの主な処理の方法が現在のところ開発されている、（ａ）光凝固、（ｂ）光力学的治療、および（ｃ）血管形成阻害剤の利用。光凝固は、ＣＮＶの最も一般的な治療様式である。しかし、光凝固は、網膜に有害であり得、ＣＮＶ中心窩の近くにあるときは、実用的ではない。さらに、長い間に、光凝固は、多くの場合結果としてＣＮＶの再発となる。光力学的治療は、比較的新しい技術である。ＡＲＭＤを治療するための光力学的治療の長期の有効性は、まだ概して知られていない。反血管由来化合物の経口または非経口の（非接眼）投与も、またＡＲＭＤのための全身の（systemic）治療としてテストされている。しかし、薬物に特異的な代謝制限によって、全身の投与は、通常治療量以下の薬物レベルを眼に与える。したがって、効果的な眼球内の薬物濃度を達成するためには、受け入れ難い高投与または反復的な従来の投与のいずれかが必要である。

種々の針およびカニューレは、眼球の外から眼の裏に薬物をデリバリーするために使用されてきた。そうしたおよびカニューレの例は、米国特許番号第６，４１３，２４５号およびそこの参照に開示されている。米国特許番号第６，４１３，２４５号は、人間の眼の後部セグメントへのサブテノン（sub−Tenon）強膜近傍（juxtascleral）の薬物貯蔵部のデリバリーのための好ましいカニューレを開示し、これを参照することによって全体がここに取り込まれる。これらのカニューレがそうした薬物貯蔵部を作るために使用されると、薬物の逆流は、時々投与の間または投与後直ちに起こる。

眼科系、特に眼の後部セグメントへの薬物投与のための改善されたデバイスの分野における必要性が存在し続ける。特に、改善されたデバイスは、薬物貯蔵部の配置を容易にするために、上に記載されたように薬物の逆流を最小化または防止することが必要とされている。これらの改善されたデバイスは、患者にとって安全でなければならず、医師が使用する上で簡便でなければならず、薬物投与の有効性を改善しなければならない。

本発明の一面は、眼薬デリバリーのためのカウンター圧力デバイスである。デバイスは、ハンドルおよびハンドルの終端と連結したヘッドを含む。ヘッドは、結膜と接触するためにカーブした（curved）凹面の（concave）表面を含み、取り外しできるカニューレの受け（recieving）のための切り込み（notch）を有する。デバイスは薬物の逆流を最小化または防止し、眼薬デリバリーの間、薬物の配置を容易にする。

本発明の好ましい態様およびそれらの利点は、図面内の図１〜５を参照することによって理解され、類似する数字は類似および対応する種々の図の部分に使用されている。

カウンター圧力デバイス１０は、好ましくはハンドル１２およびヘッド１６を含む。図に示されているように、ハンドル１２は、グリップ１３および先端延長部１４を有する。グリップ１３は、好ましくはポリエチレンまたはポリプロピレン等の従来のポリマーで出来ており、約３ｃｍの長さを有する。先端延長部１４は、好ましくはグリップ１３に一体化して形成されており、好ましくはポリエチレンまたはポリプロピレン等の従来のポリマーで出来ている。末端延長部１４は、好ましくは約２．５ｃｍの長さを有する。末端延長部１４は、その終端に形成された保持メンバー１８を有する。保持メンバー１８は、摩擦的に連結するヘッド１６のための溝２０を有する。ヘッド１６は、眼のコンジャクティバと接触するためのカーブした凹面表面２２を有し、眼の曲率に合致している。人間の眼のために、表面２２は、好ましくは約１０ｍｍ〜約１４ｍｍ、さらに好ましくは１２ｍｍの曲率Ｒ_１の半径を有する。表面２２は好ましくは織り目２６を有する。織り目２６のための好ましい織り目は、１６〜２０μインチ(in) 仕上げを含み；ＭＴ−１ １５０仕上げは、オハイオ州ヤングスタウンのモールドテック社（Mold−Tech of Youngstown）から入手可能である；またはＭＴ−１ １６０仕上げは、モールドテック社から入手可能である。表面２２は、もう一つの方法として、節２６を有する。表面２２も好ましくは中心に配置した取り外しできるカニューレの受けのための切り込み２４を有する。ここで使用されるように、“カニューレ”の語は、他に記載がなければ、鈍い先端のカニューレおよび鋭い先端の針の両方をいう。切り込み２４は、好ましくは約０．２ｍｍ〜約１ｍｍ、さらに好ましくは０．５６ｍｍのＲ_２の曲率半径を有する。切り込み２４は、好ましくは約０．１ｍｍ〜約２ｍｍ、およびもっとも好ましくは０．５６ｍｍの深さ（デバイス１０の縦の方向）を有する。ヘッド１６は、好ましくは約４ｍｍ〜約６ｍｍ、およびもっとも好ましくは５．７ｍｍの高さ（デバイス１０の縦の方向）；約８ｍｍ〜約１０ｍｍ、およびもっとも好ましくは約８．５ｍｍの幅、および約１．２ｍｍ〜約３ｍｍ、およびもっとも好ましくは約１．３ｍｍの厚さ（図２に示されたように見た際）を有する。ヘッド１６の厚さは、溝２０と摩擦で連結するためにデザインされている。ヘッド１６は、好ましくは発泡体またはゴム様の材料で形成されている。発泡体またはゴム様の材料は、好ましくは非吸収性または最小限の吸収性で、しっかりとしているが柔軟で（硬くない）。好ましい材料はシリコーンである。他の好ましい材料はセルロース、およびさらに好ましくは圧縮セルロース。もっとも好ましくは、圧縮セルロースは、セルロースよりしっかりしており吸収性を少なくするγ線を使用して殺菌されている。

以下にカニューレを使用した人間の眼の後部セグメントへのサブテノン、強膜近辺の薬物貯蔵部のデリバリーの間に、薬物の逆流を最小化または防止するために、医師がカウンター圧力デバイス１０を使用する好ましい手順を記載する。そうした薬物デリバリーのための好ましいカニューレが米国特許番号第６，４１３，２４５号に開示されている。眼の上部暫定四分円（In superior temporal quadrant of eye）で、医師は、角膜縁から約８ｍｍ〜約９ｍｍ後の点で、裸（bare）強膜（sclera）へのコンジャクティバ（conjuctiva）およびテノンカプセル（Tenon's capsule）中に小さい切開（incision）を作るために、微細はさみを使用する。薬物をデリバリーするために使用されるカニューレは、次いで切開を通って挿入される。カニューレの遠位端は、先端が所望の位置に置かれるまで、強膜の曲率に沿って進められる。医師はそこでハンドル１２のグリップ１３を介してデバイス１０をグリップする。ハンドル１２を使用して、医師は、好ましくはデバイス１０がコンジャクティバに垂直になるように、ヘッド１６の表面２２が切開の後ろのコンジャクティバと垂直で接触するように、およびカニューレが切り込み２４内に位置するように、デバイス１０を置く。切り込み２４中に配置したとき、カニューレは、好ましくはデバイス１０のヘッド１６に対して垂直である。ヘッド１６を介してコンジャクティバに圧力を適用するためにハンドル１２を使用している間、医師は、テノンカプセルの下の強膜の外側の表面上に薬物貯蔵部を作るためにゆっくりと薬物を挿入する。織り目２６、または節２６は、結膜との接触中に表面２２からの滑りを防止する。デバイス１０で圧力をかけ続けている間、医師は、ゆっくりと切開からカニューレを引き抜く。引き抜いた後で、医師はさらに約５秒間の間デバイス１０で圧力を掛け続ける。医師は、次にデバイス１０を除去し、抗生物質軟膏を適用し、状況に応じて切開に圧力パッチを適用する。デバイス１０の配置で、医師は、特定の薬物貯蔵部の逆流する傾向を抑えるために、切開の近く、好ましくは後ろに、効果的に圧力をかけることが出来る。

上記から、本発明は、眼科系、特に眼の後部セグメントへの薬物の投与のための改善されたデバイスを与えることが評価されるであろう。特に、本発明のデバイスは、薬物の逆流を最小化または防止し、眼薬デリバリーの間の薬物配置を容易にする。デバイスは、患者にとって安全であり、医師にとって使用が容易であり、薬物投与の有効性を改善する。

本発明は実施例によってここに示され、当業者によって種々の改変が行われるであろう。例えば、本発明のデバイスは、後部セグメントへのサブテノン、強膜近辺の薬物貯蔵部のデリバリーにおける逆流の防止と関係して上に記載されているにもかかわらず、他の眼薬デリバリーとの関係でも利用されることが可能である。別の例として、デバイス１０は、所望により、保持メンバー１８、ヘッド１６が、先端延長部１４なしに、グリップ１３に連結するより長いグリップ１３で形成可能である。

本発明の操作および構造は、先の記載から明らかになるであろうと信じている。装置および方法は、好ましいものとして上に記載され、特徴付けられている一方で、特許請求の範囲に定義されたような精神および発明の範囲から離れることなく、種々の変更および改変がなされても良い。

本発明、およびさらにその目的および利点のより完全な理解のために、付属する図面と連携して以下の記述がなされる： 本発明の好ましい態様に従ったカウンター圧力デバイスの正面図であり； 図１のカウンター圧力デバイスの側面図であり； 図１のカウンター圧力デバイスの先端延長部の保持メンバーの部分拡大された側面図であり； 図１のカウンター圧力デバイスのヘッドの拡大正面図であり；および、 図１のカウンター圧力デバイスのヘッドの拡大正面の斜視図である。

Claims (15)

1. 以下を含む、眼薬(ophthalmic drug)デリバリーのためのカウンター圧力(counter pressure)デバイス：ハンドル；該ハンドルの終端に連結されたヘッド、結膜と接触するためのカーブした凹面の表面を含み、取り外しできるカニューレの受けのための切り込みを有するヘッド。
2. 該ヘッドがセルロースを含む請求項１のカウンター圧力デバイス。
3. 該セルロースが圧縮セルロースである請求項１のカウンター圧力デバイス。
4. 当該表面が約１０ｍｍ〜約１４ｍｍの曲率半径を有する請求項１のカウンター圧力デバイス。
5. 当該曲率半径が１２ｍｍである請求項４のカウンター圧力デバイス。
6. 当該切り込みが該表面上の中心に配置されている請求項１のカウンター圧力デバイス。
7. 当該切り込みが約０．２ｍｍ〜約１ｍｍの曲率半径を有する請求項６のカウンター圧力デバイス。
8. 当該該曲率半径が０．５６ｍｍである請求項７のカウンター圧力デバイス。
9. 前記ヘッドが発泡体材料を含む請求項１のカウンター圧力デバイス。
10. 前記ヘッドがゴム様材料を含む請求項１のカウンター圧力デバイス。
11. 前記セルロースをさらにしっかりとし（firm）、吸収性を少なくするために、前記セルロースがγ線に暴露される請求項３のカウンター圧力デバイス。
12. 前記表面が織り目（texture）を含む請求項１のカウンター圧力デバイス。
13. 前記織り目が滑り防止織り目である請求項１２のカウンター圧力デバイス。
14. 前記表面が節（knurls）を含む請求項１のカウンター圧力デバイス。
15. 前記ヘッドがシリコーンを含む請求項１０のカウンター圧力デバイス。

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