JP2008508040A - ステントを被覆する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】植え込み可能な医療装置を被覆する方法は、被膜の中に含まれている治療剤の安定性を改善する工程を含む。
【選択図】図3
Description
本特許出願は、2004年、7月27日に出願されている、先の米国仮特許出願第60/591,472号の恩典を主張している。
〔発明の分野〕
本発明は種々のステントを被覆するための方法に関連しており、特に、治療剤によりステントを被覆するための方法に関連している。
多くの個人が、心臓およびその他の主要な器官に灌流している血管の進行性の封鎖(blockage)により生じる循環系の疾患に罹っている。このような個人におけるさらに深刻な血管の封鎖は高血圧症、虚血性外傷、発作、または心筋梗塞を引き起こす場合が多い。冠動脈の血流を制限または遮断するアテローム性動脈硬化症の病変は虚血性の心臓病の主因である。経皮的で経内腔的な冠動脈血管形成術は、動脈を通る血流の増加を目的としている医療方法である。この経皮的で経内腔的な冠動脈血管形成術は、冠動脈血管の狭窄症のための有力な治療方法である。この方法の使用の増加は、冠動脈バイパス手術に比較した場合における、その比較的に高い成功率およびその最少の侵襲性に起因している。このような経皮的で経内腔的な冠動脈血管形成術に付随する制限は、処置の直後に生じる可能性のある血管の突然の閉鎖、および処置の後に漸進的に生じる再狭窄、である。加えて、再狭窄は伏在静脈のバイパス移植処置を受けている患者における慢性の問題である。このような急性の閉塞のメカニズムは幾つかの要因を含むと考えられ、結果的に動脈の閉鎖を伴う脈管の反動および/または新しく切開した血管における損傷した長さの部分に沿う血小板およびフィブリンの滞積により生じる可能性がある。
本発明の方法は、治療剤と共に植え込み可能な医療装置を被覆することに付随する困難を解消するための手段を提供している。
本発明は、ラパマイシン(rapamycin)等のような1種類以上の治療剤によってステントまたはその他の植え込み可能な医療装置を被覆するための方法に関連している。一例の方法が図1のフロー・チャートにおいて記載されている。この方法の第1の部分はプライマーの供給を含む。この例示的な実施形態において、その方法の第1のステップは、ステントの提供であり(ステップ100)、次に、被覆材料の提供があり(ステップ101)、その後に、その材料の表面の調製および処理がある(ステップ102)。このステップ102は、被覆されるステントから内毒素を除去するために浄化溶液を利用する工程を含む。この浄化溶液は多数の浄化溶液、例えば、種々のケイ酸塩を含む水酸化カリウム溶液等のような高いpH値の溶液を含むことができる。次のステップも、表面調製および処理のステップである(ステップ104)。このステップ104において、例えば、不飽和状態の有機シランの溶液等のような、シラン溶液を用いてプライマー層の堆積のためにステントの表面を調製する。次のステップは、プライマー自体の供給である(ステップ106)。この例示的な実施形態においては、パリレンが蒸着法によりステントに塗布される。パリレンが塗布されると、そのステントが包装されて計量される(ステップ108)。さらに、ステントが計量されると、これらは容器またはビンの中に置かれる。これらのビンは多数の適切な材料により形成できる。例示的な実施形態において、これらのビンはポリプロピレンにより形成されている。
(1)植え込み可能な医療装置を被覆する方法において、
(a)前記植え込み可能な医療装置の上にプライマー被膜を塗布する工程であって、パリレン層の塗布、および、自己酸化開始因子を減少させるための、前記パリレン層のアニーリング、を含む、工程と、
(b)ポリマーおよび治療剤を含有する下部被膜溶液を調製して、パリレンにより被覆されている前記植え込み可能な医療装置に、前記下部被膜溶液を塗布する工程であって、前記下部被膜溶液は、酸素の存在、および酸素に対する前記下部被膜溶液の曝露、を減少させるための方法を利用して、調製および塗布される、工程と、
(c)少なくとも1種類のポリマーを含有する上部被膜溶液を調製して、前記下部被膜溶液により被覆されている前記植え込み可能な医療装置に、前記上部被膜溶液を塗布する工程であって、前記上部被膜溶液は、酸素の存在、および酸素に対する前記上部被膜溶液の曝露、を減少させるための方法を利用して、調製および塗布される、工程と、
(d)前記被膜の成分を再溶解して、表面仕上げ、および前記治療剤の溶解特性、を変更する可能性を有する溶媒を塗布する工程と、
(e)前記治療剤のガラス転移温度を高めて、自己酸化から前記治療剤を保護するための被膜形態を作り出す工程と、
(f)被覆された前記医療装置の検査、包装、および滅菌を含む、前記植え込み可能な医療装置を最終的に処理する、工程であって、
自己酸化から前記治療剤を保護する工程、
ラジカルの存在、およびラジカルに対する全ての材料の曝露、を減少させる工程、ならびに、
酸素の存在、および酸素に対する全ての材料の曝露、を減少させる工程、
を含む、工程と、
を含む、方法。
(2)実施態様1に記載の方法において、
乾燥後に、溶媒に対する曝露を最小化することにより、比較的に高いガラス転移温度をもたらす工程、
をさらに含む、方法。
(3)実施態様1に記載の方法において、
前記医療装置を無溶媒の環境の中において保管する工程、
をさらに含む、方法。
(4)実施態様1に記載の方法において、
被覆後に、残留溶媒の除去のためにさらに多くの時間を割り当てることにより、前記残留溶媒の除去を増加する工程、
をさらに含む、方法。
(5)実施態様1に記載の方法において、
残留溶媒の除去を増進するために、真空と熱とを供給する工程、
をさらに含む、
方法。
短期間の水分交換を可能にすることにより、残留溶媒の除去を増加する工程、
をさらに含む、方法。
(7)実施態様1に記載の方法において、
前記最終的に処理する工程は、不活性ガスのもとで真空包装する工程、をさらに含む、方法。
(8)実施態様1に記載の方法において、
最小限のフリーラジカルを伴う材料を用いることにより、フリーラジカルおよび自己酸化開始因子の存在、またはフリーラジカルおよび自己酸化開始因子に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。
(9)実施態様8に記載の方法において、
不活性な材料により構成されている工具を用いる工程、
をさらに含む、方法。
(10)実施態様8に記載の方法において、
アニールされているプライマーを用いる、方法。
ラジカルまたはラジカル開始因子を伴わない原材料、および低いヒドロペルオキシド含有量を伴う溶媒、を用いることにより、酸素の存在、または酸素に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。
(12)実施態様11に記載の方法において、
前記被膜溶液および前記溶媒の移動を最小化する工程、
をさらに含む、方法。
(13)実施態様12に記載の方法において、
溶存酸素を減少させるために、不活性ガスによって覆う工程、
をさらに含む、方法。
(14)実施態様13に記載の方法において、
高濃度窒素の環境内で処理することにより、酸素の量を減少させる工程、
をさらに含む、方法。
(15)実施態様14に記載の方法において、
不活性ガスのもとで包装する工程、
をさらに含む、方法。
前記溶媒は、トルエンである、方法。
(17)実施態様1に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。
(18)実施態様1に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。
(19)実施態様1に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。
(20)実施態様1に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。
植え込み可能な前記医療装置の上にプライマー被膜を塗布する工程と、
ポリマーおよび治療剤を含有している下部被膜溶液を調製して、前記植え込み可能な医療装置に、前記下部被膜溶液を塗布する工程と、
少なくとも1種類のポリマーを含有している上部被膜溶液を調製して、前記下部被膜溶液により被覆されている前記植え込み可能な医療装置に、前記上部被膜溶液を塗布する工程と、
前記上部被膜および前記下部被膜を部分的に再溶解するために溶媒を塗布すると共に、表面仕上げ、および前記治療剤の溶解特性、を変更する工程と、
被覆された前記医療装置の検査、包装、および滅菌を含む、前記植え込み可能な医療装置を最終的に処理する工程と、
を含む、方法。
(22)実施態様21に記載の方法において、
前記溶媒は、THF、およびトルエンである、方法。
(23)実施態様21に記載の方法において、
乾燥後に、前記溶媒に対する曝露を最小化する工程、
をさらに含む、方法。
(24)実施態様23に記載の方法において、
フリーラジカルおよび自己酸化開始因子の存在、またはフリーラジカルおよび自己酸化開始因子に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。
(25)実施態様23に記載の方法において、
酸素の存在、または酸素に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。
前記下部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。
(27)実施態様21に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。
(28)実施態様21に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。
(29)実施態様21に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。
Claims (29)
- 植え込み可能な医療装置を被覆する方法において、
(a)前記植え込み可能な医療装置の上にプライマー被膜を塗布する工程であって、パリレン層の塗布、および、自己酸化開始因子を減少させるための、前記パリレン層のアニーリング、を含む、工程と、
(b)ポリマーおよび治療剤を含有する下部被膜溶液を調製して、パリレンにより被覆されている前記植え込み可能な医療装置に、前記下部被膜溶液を塗布する工程であって、前記下部被膜溶液は、酸素の存在、および酸素に対する前記下部被膜溶液の曝露、を減少させるための方法を利用して、調製および塗布される、工程と、
(c)少なくとも1種類のポリマーを含有する上部被膜溶液を調製して、前記下部被膜溶液により被覆されている前記植え込み可能な医療装置に、前記上部被膜溶液を塗布する工程であって、前記上部被膜溶液は、酸素の存在、および酸素に対する前記上部被膜溶液の曝露、を減少させるための方法を利用して、調製および塗布される、工程と、
(d)前記被膜の成分を再溶解して、表面仕上げ、および前記治療剤の溶解特性、を変更する可能性を有する溶媒を塗布する工程と、
(e)前記治療剤のガラス転移温度を高めて、自己酸化から前記治療剤を保護するための被膜形態を作り出す工程と、
(f)被覆された前記医療装置の検査、包装、および滅菌を含む、前記植え込み可能な医療装置を最終的に処理する、工程であって、
自己酸化から前記治療剤を保護する工程、
ラジカルの存在、およびラジカルに対する全ての材料の曝露、を減少させる工程、ならびに、
酸素の存在、および酸素に対する全ての材料の曝露、を減少させる工程、
を含む、工程と、
を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
乾燥後に、溶媒に対する曝露を最小化することにより、比較的に高いガラス転移温度をもたらす工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記医療装置を無溶媒の環境の中において保管する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
被覆後に、残留溶媒の除去のためにさらに多くの時間を割り当てることにより、前記残留溶媒の除去を増加する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
残留溶媒の除去を増進するために、真空と熱とを供給する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
短期間の水分交換を可能にすることにより、残留溶媒の除去を増加する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記最終的に処理する工程は、不活性ガスのもとで真空包装する工程、をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
最小限のフリーラジカルを伴う材料を用いることにより、フリーラジカルおよび自己酸化開始因子の存在、またはフリーラジカルおよび自己酸化開始因子に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
不活性な材料により構成されている工具を用いる工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
アニールされているプライマーを用いる、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
ラジカルまたはラジカル開始因子を伴わない原材料、および低いヒドロペルオキシド含有量を伴う溶媒、を用いることにより、酸素の存在、または酸素に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記被膜溶液および前記溶媒の移動を最小化する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項12に記載の方法において、
溶存酸素を減少させるために、不活性ガスによって覆う工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
高濃度窒素の環境内で処理することにより、酸素の量を減少させる工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項14に記載の方法において、
不活性ガスのもとで包装する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記溶媒は、トルエンである、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。 - 医療装置を被覆する方法において、
植え込み可能な前記医療装置の上にプライマー被膜を塗布する工程と、
ポリマーおよび治療剤を含有している下部被膜溶液を調製して、前記植え込み可能な医療装置に、前記下部被膜溶液を塗布する工程と、
少なくとも1種類のポリマーを含有している上部被膜溶液を調製して、前記下部被膜溶液により被覆されている前記植え込み可能な医療装置に、前記上部被膜溶液を塗布する工程と、
前記上部被膜および前記下部被膜を部分的に再溶解するために溶媒を塗布すると共に、表面仕上げ、および前記治療剤の溶解特性、を変更する工程と、
被覆された前記医療装置の検査、包装、および滅菌を含む、前記植え込み可能な医療装置を最終的に処理する工程と、
を含む、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記溶媒は、THF、およびトルエンである、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
乾燥後に、前記溶媒に対する曝露を最小化する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項23に記載の方法において、
フリーラジカルおよび自己酸化開始因子の存在、またはフリーラジカルおよび自己酸化開始因子に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項23に記載の方法において、
酸素の存在、または酸素に対する曝露、を最小化する工程、
をさらに含む、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記下部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に一度に塗布される、方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記上部被膜は、前記医療装置に増進的に塗布される、方法。
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