JP2008504466A - 強化滅菌包装用材料およびそれを含む包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、滅菌包装用材料を提供することであって、可能なかぎり低い坪量を有しながらも、しかも、その引裂強度とその微生物バリア効果とに関して、同時に両方の高いレベル値を示す滅菌包装用材料を提供することにある。
【解決手段】本発明は、滅菌すべき医療器具用のための滅菌包装用材料を提供するものであって、それは、ポリアミド（ＰＡ）繊維を含む繊維質シートの形をしており前記シートが国際規格ＩＳＯ５３６に準拠して測定された場合に１００ｇ／ｍ²未満の坪量、欧州規格ＥＮ２１９７４に準拠して測定した場合に１９００ｍＮ以上の平均引裂強度、および９５％以上の細菌ろ過効率ＢＦＥを有することを特徴とするものである。

Description

本発明は、滅菌すべき医療器具用の滅菌包装用材料、ならびに滅菌包装体、それ自体に関するものである。

滅菌すべき医療器具、例えばゾンデ、メス、ピンセット、ハサミ、針といったような、特に再利用可能な器具類または資材のための滅菌包装体については、既に知られている。

これらの包装体は、この場合、パウチ、小袋、カバーまたはブリスターさらには剛性の包装体の形を呈する。これらの包装用の材料は、欧州では、ＥＴＨＹＰＥＬ（登録商標）およびＰＲＯＰＹＰＥＬ（登録商標）またはＡＲＪＯＰＥＥＬ（登録商標）という商標でＡＲＪＯＷＩＧＧＩＮＳ社から製造販売されているセルロースのみ（合成繊維無し）をベースとしたシートである。これらのシートは、高い細菌バリア性を有するが、重量物あるいは周囲を打つような物体を包装したい場合、デンプン，ポリビニルアルコールまたはアクリルラテックスといったような強化剤により表面処理されていたとしても、機械的強度が、不充分であると判明することもある。

これらの各包装体は、同様に、例えば整形外科用キットなどのような再利用可能な外科用機材といった滅菌すべき対象物または器具の周りを折畳むことのできるシートの形を呈することができる。それは、前記機材の滅菌を可能にし、それらを外科手術の時点まで確実に無菌状態に維持する柔軟紙または不織布のシートであり、外科手術のためにこのシートを開くことになり、この開包作業は、手術室に入る前の気密室内かまたは唯一手術室内でのみ行なうことができる。これらのシートは、セルロース繊維と混合した合成繊維により強化された紙シートであり得る。例えば、ポリエステル合成繊維を含むこのようなシートは、ＳＴＥＲＩＳＨＥＥＴ（登録商標）という商標でＡＲＪＯＷＩＧＧＩＮＳ社により販売されている。等価の坪量で、これらのいわゆる強化シートは、純枠にセルロース系のシートよりも高い機械的強度を有するが、逆に、その細菌バリア性は、あまり高くはない。

剛性の包装体は、一般に、プラスチック製で熱成形された容器から成り、その容器が、滅菌すべき医療用器具を収納するようになり、その後、シール可能で微生物に対してバリア性の紙シートとなりうる蓋により閉鎖されることになる。

パウチ、小袋、カバーまたはブリスターの形をした柔軟な包装体または半剛性の包装体は、包装体に望まれる形状に応じて一定の周囲にわたり互いにシールされる合成材料製であり得る一部分と特定の浸透性をもつ紙または不織布シートから成る包装体であり、物体を引き入れられるように多少の差こそあれ、大きい開口部が残されている。

滅菌すべき対象物は、包装体の内側に置かれ、次に前記包装体は完全にシールされる。合成材料製の部分は、ポリエチレンまたはポリプロピレンといったような熱可塑性フィルムであり得る。このフィルムは一般に気体および蒸気を通さず、その上、包装の中味が見えるように透明である。プラスチックフィルムの代りに、特定の浸透性をもつ紙シートに類似したシートまたは押出し成形ポリエチレンまたはポリ（酢酸ビニル）の層といったようにシール用部材が塗布された紙シートも利用可能である。

ブリスターの場合、包装すべき器具の形に応じて熱成形される柔軟なプラスチックフィルムが利用される。

これらの剛性の包装体または柔軟包装体において利用されるシートは、特異な浸透性を有していなくてはならないのであって、その特異浸透性とは、微生物に対するバリアにはなりつつも、酸化エチレンまたはホルムアルデヒドといった滅菌用ガスまたは水蒸気を滅菌剤として利用する滅菌方法により閉じた包装体およびその中味の滅菌を実現するべく滅菌剤を通過させることのできるものである。包装体は、同様に、ガンマ線またはベータ線といったような電離放射線により滅菌することもできる。

国際公開第００／２１７４５号パンフレットの特許においては、比較的高い微生物バリア特性および機械的特性をもつ材料が提案されている。この材料は、裏返し不能な形で特に両面接着によりそれらの片面で互いに結合された滅菌包装用の少なくとも二枚のシートで構成されている。しかしながら、この滅菌包装用材料の構想は、さらに、いくつかの欠点を呈している。

一方では、その材料自体の実現には、比較的大規模で複雑な製造プロセスならびにシール用部材の付加的な消費が必須となる。

このため、ここからさらに過度に高い原価が生み出され、包装体の質量削減を勧める包装体および包装廃棄物に関する欧州連合の２００４年／ＣＥ／１２号指令に準拠した勧告の方向には進まないような比較的高い坪量の材料が導かれることになる。

他方では、国際公開第００／２１７４５号パンフレットの特許によって得られる滅菌包装体の諸特性のうちのいくつかは、きわめて特定的な医療利用分野については不充分であると判断されかねない。

特に、求められている諸特性のうちの一つは、シートが引裂強度をもたなくてはならないという点にある。実際、このシートは、重い物体あるいは周囲を打つような物体も収納することになる包装体を作ることを目的としたものであるため、これらの包装体の取扱いの際に、これらの物体により引裂されるか、または突き破られるおそれがある。

シール可能な滅菌包装体の場合、３００ｍＮ超の平均引裂強度（欧州規格ＥＮ２１９７４に準拠して測定）が求められる。しかしながら、ある種の利用分野においては、この引裂強度がはるかに高いもの、つまり少なくとも１９００ｍＮ（欧州規格ＥＮ２１９７４に準拠して測定した場合）であることが好ましい。

求められている特性のうちのもう一つのものは、シートが、包装体の無菌性を維持するため細菌またはその他の微生物に対し有効なバリアを構成することにあるのであり、つまり、滅菌後の包装体の内部に微生物が侵入する可能性があってはならないのである。したがって、細孔の最大直径の平均は過度に大きくてはならないようにして、過度に大きい直径をもつ細孔が存在しないようにしなければならない。このバリア特性は、一般にその英語の名称の頭文字をとってＢＦＥ（Ｂａｃｔｅｒｉａｌ Ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ）と呼ばれる細菌ろ過効率によって特性が示される。この細菌ろ過効率は％で示され、そのシートによって阻止される細菌の百分率を表わすものである。シール可能な滅菌包装体の場合には、少なくとも８５％のＢＦＥが求められる。

しかしながら、ある種の包装体においては、特に高い、少なくとも９５％のＢＦＥを有する、はるかに高い細菌防御レベルが必要となることはめずらしくない。

今までのところ、同じ包装体内でこれら二つの特性が高レベルで共存するのは困難であることが判明している。

実際、先行技術においては、採用された各解決法は、機械的強度、特に引裂に対しての機械的強度の追求と、細菌またはその他の微生物に対する優れたバリア効果との間の兼ね合いを、つねに、調整している。

これらの諸特性のうちの一つについて高レベルの値を得ると、このときは、もう一方の特性については、相対的に低レベルの値がもたらされるようになる。

したがって、現在市販されている滅菌包装体が、この分野のユーザーの需要にも、包装体の質量削減を推奨しようとする欧州連合の指令にも必ずしも応えるものではないことは明らかである。
国際公開第００／２１７４５号パンフレット

したがって、本発明の目的は、滅菌包装用材料を提供することであって、可能なかぎり低い坪量を有しながらも、しかも、その引裂強度とその微生物バリア効果とに関して、同時に両方の高いレベル値を示す滅菌包装用材料を提供することにある。

出願人は、繊維構造内に取込まれたポリアミドタイプの合成繊維を用いて、提起された課題に応える材料が得られることを発見した。

かくして、本発明は、滅菌すべき医療器具用のための滅菌包装用材料を提供するものであって、それは、ポリアミド（ＰＡ）繊維を含む繊維質シートの形をしており前記シートが国際規格ＩＳＯ５３６に準拠して測定された場合に１００ｇ／ｍ²未満の坪量、欧州規格ＥＮ２１９７４に準拠して測定した場合に１９００ｍＮ以上の平均引裂強度、および９５％以上の細菌ろ過効率ＢＦＥを有することを特徴とするものである。

シートは、単一の繊維層（単層（ｍｏｎｏｃｏｕｃｈｅまたはｍｏｎｏｊｅｔ））または複数の繊維層（多層（ｍｕｌｔｉｃｏｕｃｈｅまたはｍｕｌｔｉｊｅｔ））で形成され得る。

「平均強度」というのは、シートの第一の方向に沿って測定された強度の値と、この第一の方向に直交する方向に沿って測定された強度の値との算術平均を意味する。この第一の方向は、繊維の優先的方向性があるならばそれに対応し、一般的には、繊維の長さ方向に沿った向きの方向である。この方向は、シートを製造するのに用いられた機械の作動方向に対応し、したがって、直交する方向というのは、その機械の作動方向に対して横切る方向に対応する。繊維が、優先的方向をもたない場合には、二つの直交する方向に沿って測定を行なう。

好ましくは、前記シートは、国際規格ＩＳＯ５３６に準拠して測定された場合に、９０ｇ／ｍ²以下、さらに好ましくは、４０〜８０ｇ／ｍ²の間に含まれる坪量を有する。

本発明の、ある一つの特定の場合によると、ポリアミド繊維は、ポリアミド６、ポリアミド６−６、ポリアミド６−９の繊維およびポリアミド６−１０の繊維およびそれらの混合物の中から選択される。好ましくは、ポリアミド繊維は、ポリアミド６−６の繊維である。これらの繊維は、二成分タイプであり得る。

さらに好ましくは、前記ポリアミド繊維は、５ｍｍ以上の長さを有する。その長さは、例えば５〜２５ｍｍの間に含まれていてよい。

さらに好ましくは、前記ポリアミド繊維は、１．５ｄｔｅｘ超の平均繊度を有する。

本発明の、ある一つの特定の場合によると、前記ポリアミド繊維は、カット繊維である。

本発明のもう一つの特定の場合によると、前記ポリアミド繊維は、連続繊維（フィラメント）である。

好ましくは、前記ポリアミド繊維は、それらに耐放射線性を付与する酸化防止剤を有している。

本発明の、ある一つの特定の場合によると、前記繊維質組成物は、好ましくは２５〜７０Ｓｃｈｏｅｐｐｅｒ − Ｒｉｅｇｌｅｒ度好ましくは３０度以上６０度未満のＳｃｈｏｅｐｐｅｒ − Ｒｉｅｇｌｅｒ度をもつ大量の精製セルロース繊維および製紙用結合剤を有する。

本発明のもう一つの特定の場合によると、前記繊維質シートは、セルロース繊維として綿毛パルプを有する。

好ましくは、前記繊維質シートは、表面に強化結合剤、特にアクリルベースの重合体結合剤又さらにはスチレン−ブタジエン共重合体を有する。好ましくは、前記結合剤の量は乾燥質量で１０〜３５ｇ／ｍ²の間に含まれる。

本発明の、ある一つの特定の場合によると、前記の材料は、柔軟化、特にクレープ加工（微細な）またはフレックス加工されている。

なお、前記の材料は、その少なくとも一つの面にシール用部材を有することができる。これは、その少なくとも一つの面に熱シール用部材、例えば微晶質ろう、特にポリオレフィン、ＥＶＡ（酢酸ビニルエチル重合体）タイプの接着剤、ＥＡＡ（酢酸エチル）タイプの接着剤か、または、天然ゴムといったような冷間シール用部材を有することができる。

本発明の、ある一つの特定の場合によると、前記材料の繊維質シートは、繊維合計質量との関係において質量パーセントで、１０％超の量のポリアミド繊維を含む。本発明の、ある一つの特定の場合によると、ポリアミド繊維は、質量パーセントで、前記繊維質組成物の合計繊維質量の少なくとも１５％を占めている。

本発明の、もう一つの特定の場合によると、前記材料の繊維質組成物は、繊維として本質的に合成繊維を有することができ、そのうち少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、さらには１００％に至るまでがポリアミド繊維であり、この場合、この材料は、気体、放射線、水蒸気、プラズマまたはオゾンによる滅菌過程に同時に適合し得る。

前記の材料は、既知のさまざまな製造方法によって得ることができる。
ある一つの特定の場合によると、前記の材料は、製紙タイプの湿式製造方法で得ることができる。フラットテーブル式、傾斜テーブル式さらには丸形の抄紙機を利用することができる。

例えば、本発明に従って、抄紙機の上で、ビスコースのナトリウムプロセスに由来するレーヨン繊維のような場合によって改質されたセルロース繊維またはＬｙｏｃｅｌｌ（登録商標）またはＴｅｎｃｅｌ（登録商標）という商標で市販されているもののような溶剤環境内で再生されたセルロース繊維をＰＡ繊維および場合によってはポリエチレン繊維のパルプ（ＰＥパルプ）といったその他の合成繊維と混合させた状態で用いて実現することができ、ここでこれらの繊維は全て、サーモボンドまたはハイドロ絡合かまたは通常製紙業で利用されている結合剤を大量に添加することによる化学的手段により結合されている。さらに、糊付けプレスを用いた表面処理かまたは噴霧により合成結合剤を塗布することも可能である。

もう一つの特定の製造の場合によると、前記の材料は、不繊布を形成できるようにする乾式製造方法により得ることもできる。

特に製造可能なものとしては、医学または医療用の包装体のための合成材料の分野において通常利用されている合成繊維およびフィラメントの多層シートであるＳＭＳ（英語の呼称Ｓｐｕｎｂｏｎｄｅｄ／Ｍｅｌｔ Ｂｌｏｗｎ／Ｓｐｕｎｂｏｎｄｅｄの頭文字に対応する）タイプの不繊布である。この不繊布は、特に、連続ポリアミド繊維を有する。

綿毛パルプを利用する場合には、材料は乾式で形成され、綿毛パルプおよびＰＡ繊維そして場合によってはその他の合成繊維は、水噴射により結合され得る。

一般的に、繊維は、例えば、熱的結合、水性結合、超音波といったような既知の手段によって結合させられる。

その製造に際して、前記の材料は、場合によってシール用部材でコーティングされる前に、特にクレープ加工（微細な）またはフレックス加工といったような乾式処理により柔軟化され得る。

本発明は、同様に、前述のとおりの材料を含む滅菌包装体にも関するものである。これは、あらゆるタイプの包装体、すなわちパウチ、小袋、剛性の容器、カバー、医療キット用包装シート、ブリスター又さらには医療器具の保護シートであり得る。

本発明は、以下の制限的でない各実施例によって、より良く理解できるものである。

例１ 比較用
以下の要領でフラットテーブル付き抄紙機上でシートを製造する。

セルロース繊維およびＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）の合成繊維を水性環境内で懸濁させる。セルロース繊維は、質量比３／２の長繊維（樹脂）および短繊維の混合物であり、繊維は５８°ＳＲで精製されている。ＰＥＴ繊維は、長さが６ｍｍで、繊度が１．７ｄｔｅｘである。この懸濁液に対して、シートの合計組成物の乾燥質量で０．２６％のＰＡＥ（ポリアミンエピクロヒドリン）の湿潤紙力剤およびシートの合計組成物の乾燥質量で１％の内部凝集剤としての陽イオン性デンプンを添加する。

抄紙機の帆布上で、この懸濁液を脱水してシートを形成させる。

糊付けプレスで、シートに、安定化された水性分散（一般にラテックスと呼ばれる）の形で利用されるアクリル重合体である合成結合剤（凝集剤）を含浸させる。このアクリル結合剤は、乾燥質量で１８ｇ／ｍ²の割合で存在する。約１２０℃でシートを乾燥させる。このときシートは８０ｇ／ｍ²の坪量を有する。

本発明に係る実施例２〜６
例１のものと同じ製造モードによってシートを製造し、このとき、ＰＥＴ繊維をポリアミド繊維によって置き換えられるようにする。

本発明に係る実施例７
合成繊維しか含まないシートを製造する。ポリエチレン合成繊維パルプ（ＰＥパルプは結合剤の役目を果たす）を水性環境内で懸濁させ、これに、長さ６ｍｍ、繊度１．７ｄｔｅｘのポリアミド繊維を加える。この懸濁液に対し、乾燥質量で３０ｇ／ｍ²の割合で、共重合体（スチレン−ブタジエン）ラテックスである合成結合剤を大量に添加する。

抄紙機の帆布上でこの懸濁液を脱水してシートを形成させる。

このシートを約１２０℃で乾燥させる。
このとき、シートは８０ｇ／ｍ²の坪量を有する。

各実施例のデータおよび結果
シートの構成成分および特性についてのデータは、表１に表わされている。

ポリアミド繊維を含まない例１は、１９００ｍＮ未満の引裂強度を有するのに対し、その他の実施例は、本発明の判定基準を満たしている。

特性決定方法
各実施例によって得たシートの特性を、以下に言及する方法により決定した。

測定は、ＢＦＥを除いて、欧州規格ＥＮ２０１８７（ＩＳＯ規格１８７：１９９５と等価）に準拠して条件づけされた試料について実施したのであり、なお、その規格は、温度を２３℃に維持し相対湿度を５０％に維持しなければならないとするものである。
坪量は、国際規格ＩＳＯ５３６に準拠して決定される。

平均引裂強度（抄紙機の作動方向および横方向の測定値の平均）は、国際規格ＩＳＯ １９７４：１９９０に対応する欧州規格ＥＮ２１９７４（Ｅｌｍｅｎｄｏｒｆ法）に準拠して測定される。

平均空気浸透性は、ＩＳＯ規格５６３６／３（Ｂｅｎｄｔｓｅｎ法）に準拠して測定される。
等価の細孔直径平均は、欧州規格ＥＮ８６８−３−補置Ｂに準拠して測定される。

細菌ろ過効率ＢＦＥは、１９９６年２月の第１８０．０−８９号としてＥＤＡＮＡ欧州協会により公表された方法に準拠して決定される。

Claims (17)

1. 滅菌すべき医療器具用の滅菌包装用材料において、ポリアミド繊維を含む繊維質シートの形をしており前記シートが国際規格ＩＳＯ５３６に準拠して測定された場合に１００ｇ／ｍ²未満の坪量、欧州規格ＥＮ２１９７４に準拠して測定した場合に１９００ｍＮ以上の平均引裂強度、および９５％以上の細菌ろ過効率ＢＦＥを有することを特徴とする、滅菌包装用材料。
2. 前記シートが、国際規格ＩＳＯ５３６に準拠して測定された場合に９０ｇ／ｍ²以下、好ましくは４０〜８０ｇ／ｍ²の間に含まれる坪量を有することを特徴とする、請求項１に記載の滅菌包装用材料。
3. 前記ポリアミド繊維が、ポリアミド６およびポリアミド６−６の繊維の中から選択されることを特徴とする、請求項１か２のいずれに記載の滅菌包装用材料。
4. 前記ポリアミド繊維が５ｍｍ以上の長さを有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに一つ記載の滅菌包装用材料。
5. 前記ポリアミド繊維が１．５ｄｔｅｘ超の平均繊度を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
6. 前記ポリアミド繊維が、それらに耐放射線性を付与する酸化防止剤を有していることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
7. 前記ポリアミド繊維が、カット繊維であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
8. 前記繊維質シートが、好ましくは２５〜７０Ｓｃｈｏｅｐｐｅｒ − Ｒｉｅｇｌｅｒ度の大量の精製セルロース繊維および製紙用結合剤を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
9. 前記繊維質シートが、セルロース繊維として綿毛パルプを有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
10. 前記繊維質シートが、繊維合計質量との関係において、質量パーセントで、１０％超、好ましくは少なくとも１５％のポリアミド繊維を含むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
11. 前記繊維質シートが、繊維として本質的に合成繊維を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
12. 前記合成繊維が、少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％のポリアミド繊維を有することを特徴とする、請求項１１に記載の滅菌包装用材料。
13. 前記繊維質シートが、表面に結合剤、特にアクリルベースの重合体結合剤またはスチレン−ブタジエン共重合体を有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
14. 前記結合剤の量が、乾燥質量で１０〜３５ｇ／ｍ²の間に含まれることを特徴とする、請求項１３に記載の滅菌包装用材料。
15. 柔軟化されていること、特にクレープ加工（微細な）またはフレックス加工されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
16. 前記滅菌包装用材料の面のうちの少なくとも一つの上にシール用部材を有することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料。
17. 請求項１〜１６のいずれか一つに記載の滅菌包装用材料を含む、滅菌包装体。