JP2008183240A - 管腔通過確認装置およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構造で、管腔内で一定時間経過後は確実な排出を確保できるようにカプセル形状が潰れやすい管腔通過確認装置を提供する。
【解決手段】カプセル形状の構造体をなす溶解部４１の表面の一部４３を開口部として露出させて表面を覆う非溶解部４２が薄膜で形成されているので、溶解部４１が管腔内で一定時間経過により溶解した後は、薄膜による非溶解部４２はカプセル形状を維持できず崩壊することとなり、簡単な構造で確実に排出性を向上させることができるようにした。
【選択図】 図１５

Description

本発明は、カプセル型内視鏡等のカプセル型医療装置を実際に使用する前に、被検者の体内に導入されて小腸等の管腔臓器内を通過し得るか否かを事前に確認するための管腔通過確認装置およびその製造方法に関するものである。

近年、被検者の管腔臓器内を通過させて管腔内の観察、検査または処置などを行うカプセル型内視鏡などのカプセル型医療装置が提案され、実用化されている。このようなカプセル型医療装置を使用する上で、被検者の比較的狭い管腔臓器、例えば小腸等に狭窄部などの異常があると、飲み込まれたカプセル型医療装置が該狭窄部分付近で管腔内に滞留してしまうという問題がある。

このような問題に対して、実際のカプセル型医療装置と同等の大きさ、形状に形成されてカプセル型医療装置を使用する前に被検者の体内に導入させることで、事前に管腔内に狭窄部などのカプセル型医療装置が長時間滞留する可能性のある箇所の有無を確認する管腔通過確認用カプセル（内視鏡用プレテストカプセル）が提案されている（例えば、特許文献１〜４参照）。これにより、管腔通過確認用カプセルが正常に体外に排出されれば狭窄等の異常がなくカプセル型内視鏡の適用が可能と判断され、管腔通過確認用カプセルが正常に体外に排出されなれければ狭窄等の異常がありカプセル型内視鏡の適用が不適と判断される。この種の管腔通過確認用カプセルは、狭窄等による不通過を確認するために一定時間以上はカプセル形状の原形を維持し、一定時間経過後は狭窄部分等での体内滞留を避けるために溶解または分解して排出される必要性がある。このような要望に応えるため、管腔通過確認用カプセルの構成素材として、胃では溶解せず腸内で溶解する（酢酸／コハク酸）ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のアルカリ可溶性の腸溶性材料を用いる等、材料に工夫を凝らしている。腸溶性材料としては、天然多糖類・多価アルコール組成物等も知られている（例えば、特許文献５，６参照）。

特表２００５−５０８６６８号公報 特開２００４−２４８９５６号公報 米国特許出願公開第２００５／００６３９０６号明細書 特開２００６−１４２０１３号公報 特開平３−２３２８８１５号公報 特開平１１−４９６６８号公報

しかしながら、特許文献１等によれば、腸溶性材料等を用いた構成において、一定時間経過後のカプセル形状の潰れやすさについては言及されておらず、狭窄等があった場合の一定時間経過後の排出を確実に行わせることができない場合がある。

さらには、特許文献１，２等によれば、管腔通過確認用カプセルの完全溶解時間（カプセル形状を維持できる時間）は、例えば１００時間以上、或いは１日以上〜７日以内の如く設定することが望まれているものの、腸溶性材料に依存しているものであり、材料による溶解時間のコントロールは難しい。例示されるような腸溶性材料等の場合、管腔通過確認用カプセルの大きさからして溶解時間は１日程度が限界であり、所望通りの完全溶解時間を確保できない現状にある。管腔通過確認用カプセル等の体内通過時間は、正常者でも２〜３日はかかることは多々あり、被検者に依らず通過性を確認するために必要な一定時間を確保できず、通過性を確実に確認できないものである。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、簡単な構造で、管腔内で一定時間経過後は確実な排出を確保できるようにカプセル形状が潰れやすい管腔通過確認装置およびその製造方法を提供することを目的とする。

さらには、本発明は、通過性を確認するために必要な一定時間、カプセル形状を確実に維持させることができる管腔通過確認装置およびその製造方法を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明に係る管腔通過確認装置は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有する管腔通過確認装置であって、体内で溶解する材料からなり、前記カプセル形状の構造体をなす溶解部と、該溶解部の表面の一部に設けられた開口部と、体内で溶解しない材料からなり、前記開口部を除く前記溶解部の表面を覆う薄膜を形成する非溶解部と、を備え、前記非溶解部が前記溶解部によって形状が維持され、前記溶解部が溶解後に崩壊すると同時に前記非溶解部も崩壊することを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記非溶解部は、多重の薄膜からなることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、体内で溶解しない材料からなり、前記溶解部内を分割して該溶解部中に表面の前記一部から内部に進行する溶解経路を形成する第２の非溶解部を備えることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記第２の非溶解部は、カプセル形状の中心方向に伸展するように設けられていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、体内で溶解しない材料からなり、前記溶解経路をさらに分割して細分化する第３の非溶解部を備えることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記第２の非溶解部の端部は、カプセル形状の表面において前記非溶解部の端部に繋がっていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、被認識部材を有することを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記被認識部材は、Ｘ線不透過材であることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記Ｘ線不透過材は、前記非溶解部の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記非溶解部は、金属薄膜からなることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記Ｘ線不透過材は、前記溶解部に内蔵されていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記Ｘ線不透過材は、複数個所に離間配置されていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記被認識部材は、前記溶解部に内蔵されたＲＦ−ＩＤタグであることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記溶解部の少なくとも一部は、腸溶性材料からなることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記カプセル形状は、長手軸方向の両端に凸形状部を有するドーム型カプセル形状であることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、 前記カプセル形状は、球型カプセル形状であることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、体内で溶解しない材料からなる前記非溶解部は、体内で溶解する時間が前記溶解部よりも長いことにより相対的に体内で溶解しない特性を示すことを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記非溶解部は、前記溶解部に固着した状態で備えられていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記溶解部は、Ｘ線不透過部材からなり、前記被認識部を兼ねることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記被認識部を前記開口部からの距離が最も遠い位置に備えることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記開口部が複数個所備えられていることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置は、上記発明において、前記被認識部は、バリウムまたは金属を含むことを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有する管腔通過確認装置の製造方法であって、体内で溶解する材料で前記カプセル形状の構造体を形成するステップと、前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップと、からなることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、さらに、前記薄膜を前記構造体の表面に固着させるステップを含むことを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、前記構造体の表面に体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップと、前記薄膜の一部を取り除くステップと、からなることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、前記薄膜の一部をマスキングするステップと、前記構造体の表面およびマスキング部に体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップと、前記マスキングを取り除くステップと、からなることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、前記体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、体内で溶解しない材料を前記構造体の表面に蒸着するステップであることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、前記体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、体内で溶解しない材料を前記構造体の表面に吹き付けるステップであることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、前記体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、前記構造体を液体状の体内で溶解しない材料に浸した後に取り出すステップであることを特徴とする。

また、本発明に係る管腔通過確認装置の製造方法は、上記発明において、さらに、前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップを繰り返すことを特徴とする。

本発明に係る管腔通過確認装置によれば、カプセル形状の構造体をなす溶解部の表面の一部を開口部として露出させて表面を覆う非溶解部が薄膜で形成されているので、溶解部が管腔内で一定時間経過により溶解した後は、薄膜による非溶解部はカプセル形状を維持できず崩壊することとなり、簡単な構造で確実に排出性を向上させることができるという効果を奏する。

また、本発明に係る管腔通過確認装置によれば、非溶解部が多重の薄膜からなるので、ピンホール等によって最表層の非溶解部に傷がついても該部分からの溶解部の溶解を防止してカプセル形状を維持することができ、カプセル形状が維持できなくなる時間の短縮を防止することができるという効果を奏する。

また、本発明に係る管腔通過確認装置によれば、溶解部内を第２の非溶解部によって分割して溶解部中に表面の一部から内部に進行する溶解経路を形成しているので、溶解経路を長くすることで溶解部が管腔内で溶解する時間を構造的に長くすることができ、よって、カプセル形状を長時間維持することができ、通過性を確認するために必要な一定時間、カプセル形状を確実に維持することができ、管腔通過性を確実に確認することができ、かつ、一定時間経過後は、溶解部の溶解によって非溶解部を確実に崩壊させることができるという効果を奏する。

また、本発明に係る管腔通過確認装置によれば、溶解経路を形成する第２の非溶解部がカプセル形状の中心方向に伸展するように設けられているので、カプセル形状の中心部分から外側に向けて溶解部を溶解させる溶解経路を形成することができ、カプセル形状の外表面をなす非溶解部近傍の溶解部が溶解するまでの時間を長くすることができ、よって、長時間カプセル形状を維持することができるという効果を奏する。

また、本発明に係る管腔通過確認装置によれば、溶解経路を第３の非溶解部によってさらに分割して細分化しているので、溶解経路をさらに長くして、より一層長時間カプセル形状を維持することができるという効果を奏する。

また、本発明に係る管腔通過確認装置によれば、第２の非溶解部の端部が非溶解部の端部に繋がっているので、カプセル形状外表面において非溶解部と第２の非溶解部との連続性を確保でき、よって、非溶解部の端部からカプセル形状が崩壊するようなことがなく、長時間カプセル形状を維持することができるという効果を奏する。

以下、添付図面を参照して、本発明に係る管腔通過確認装置の好適な実施の形態である管腔通過確認カプセルについて説明する。各実施の形態や各変形例における管腔通過確認カプセルは、通過性を確認する管腔として、例えば胃腸を適用対象とする例で説明する。なお、各実施の形態により本発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分又は相当する部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
本発明の実施の形態１に係る管腔通過確認カプセルについて図１および図２を参照して説明する。図１は、本実施の形態１に係る管腔通過確認カプセル１０の構成例を示す概略斜視図であり、図２は、その中央縦断側面図である。

本実施の形態１に係る管腔通過確認カプセル１０は、概略的には、胃腸等の管腔内検査・観察を目的としたカプセル型内視鏡と同じまたはほぼ同等の形状、大きさで被検者の体内に導入可能なものであって、長手軸方向の両端に半球ドーム形状の凸形状部１１ａ，１１ｂを有するドーム型カプセル形状からなる。このようなドーム型カプセル形状の管腔通過確認カプセル１０は、非溶解部１２と、溶解部１３と、第２の溶解部１４と、被認識部１５とにより構成されている。

非溶解部１２は、基本的に体内で溶解しない実質的に体液などに対して非浸透性（不透過性）である材料、例えば軟性を有する金属や樹脂などからなり、一部を除いてドーム型カプセル形状の表層をなしドーム型カプセル形状の外形形状を形成する構造体をなす薄肉部である。溶解部１３は、体内で溶解する材料からなり、溶解することで非溶解部１２が小さくなる方向に変形するようにドーム型カプセル形状の表層に線状に形成された一部に設けられている。すなわち、非溶解部１２の一部に剛性を維持できないように線状の欠け部分を形成し、該欠け部分に溶解部１３を充填することで剛性を確保してドーム型カプセル形状を維持する表層が形成されている。本実施の形態１では、溶解部１３は、少なくともドーム型カプセル形状の長手軸方向の両端の凸形状部１１ａ，１１ｂ間に亘ってドーム型カプセル形状の長手軸方向に直線的に線状に設けられている。なお、溶解部１３は、非溶解部１２の欠け部分だけでなく、欠け部分近傍の内壁面側部分に対しても多少入り込むように設けられ、溶解部１３の溶解に一定時間以上（例えば、１〜２日以上）要するように設定されている。

第２の溶解部１４は、管腔内において溶解部１３が溶解した後に溶解するように、表層を形成する非溶解部１２の内部に設けられて管腔通過確認カプセル１０の内容物をなすものである。ここで、第２の溶解部１４は、溶解部１３の溶解性よりも高い溶解性を有する材料により構成されている。本実施の形態１では、溶解部１３は、胃では溶解しにくく、小腸から大腸を通過する過程で溶解する腸溶性材料、例えば、特許文献３中に示されるような（酢酸／コハク酸）ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のアルカリ可溶性材料や、特許文献４，５等に示されるような多価アルコール、糖アルコール、単糖類、二糖類、三糖類およびオリゴ糖から選ばれた少なくとも一種の系の中で、カラギーナン、アルギン酸、アルギン酸塩、アルギン酸誘導体、寒天、ローカストビーンガム、グアーガム、アミロペクチン、ペクチン、キサンタンガム、グルコマンナン、キチン質およびプルランから選ばれた少なくとも一種の天然多糖類を均一に混錬して得られた天然多糖類・多価アルコール組成物で形成されている。一方、第２の溶解部１４は、溶解しやすい溶解材料、例えば、天然高分子のキトサン、ゼラチン、セルロース等を主成分とする材料により形成されている。

被認識部１５は、被検者の体外から認識装置によってその存在を認識することで、管腔通過確認カプセル１０等の体内滞留位置、現在通過位置等を確認するためのものであり、Ｘ線不透過部材、例えば硫酸バリウム、金属（金、チタン、ステンレス等）や、電子的ＩＤタグ、例えばＲＦ−ＩＤ（Radio Frequency Identification））タグなどである。被認識部１５が、硫酸バリウム、金属のようなＸ線不透過部材の場合、Ｘ線透視装置で被検者の体内を透視してＸ線不透過部材の存在の有無を確認することで、管腔通過確認カプセル１０の狭窄部等での滞留の有無を確認できる。一方、被認識部１５が、ＲＦ−ＩＤタグのような電子的ＩＤタグの場合、タグ用のリーダ・ライタを用いて電子的タグに電力を送信してＩＣチップを動作させ、タグから必要な情報を受け取ることでタグの存在を認識できる。被認識部１５は、単体では狭窄部等であっても通過し得る程度の大きさのものが用いられ、第２の溶解部１４中であって管腔通過確認カプセル１０の中央部に配置されているが、配置箇所は特に中央部に限られない。また、表層の非溶解部１２が金属製の場合、この非溶解部１２自身を被認識部１５として用いることで、第２の溶解部１４中に設けなくてもよい。

このような管腔通過確認カプセル１０は、例えばドーム型カプセル形状の一部に欠け部分が形成された非溶解部１２内に被認識部１５を含めて第２の溶解部１４を充填し、欠け部分に沿って溶解部１３を充填することで形成される。

このように構成された管腔通過確認カプセル１０は、適用対象となるカプセル型内視鏡による管腔内検査・観察に先立ち、所定時間前（例えば、数日前）に、被検者が口腔より体内に導入することで、小腸等の管腔臓器内を通過し得るか否かが事前に確認される。

ここで、体内に導入された管腔通過確認カプセル１０は、本来のカプセル型内視鏡と同様の大きさ、形状に形成されており、管腔内に狭窄部等により極端に狭くなった異常な部分がなければ、管腔の蠕動運動等に従い、胃、小腸、大腸等の管腔を順次通過して最終的には体外に排出されることとなる。この際、管腔通過確認カプセル１０の表層は、その大半が非溶解部１２として形成されているとともに、表層の一部として外部に露出している線状の溶解部１３は腸溶性材料により形成されているので、管腔通過確認カプセル１０は、胃を通過するまでは胃液等の体液によって溶解することなく進行する。そして、小腸〜大腸内を通過する過程で、管腔通過確認カプセル１０は、腸溶性材料からなる溶解部１３が徐々に溶解しながら進行することとなるが、溶解部１３が溶解するまでの一定時間内の間は、ドーム型カプセル形状が維持される。従って、小腸等に狭窄部等の異常がなければ、管腔通過確認カプセル１０はドーム型カプセル形状を維持したまま小腸〜大腸内で滞留することなく進行し、一定時間内に体外に排出されることで、管腔に狭窄部等の異常がないこと、すなわち、本来のカプセル型内視鏡が支障なく通過し得ることが確認される。

一方、小腸等の部位において、狭窄部等の異常があると、蠕動運動を受けても管腔通過確認カプセル１０の進行が阻害されて狭窄部等で滞留する。そして、滞留時間の経過とともに、線状の溶解部１３の溶解が進行し、一定時間が経過すると全ての溶解部１３が溶解し、遂には第２の溶解部１４が外部に露出して溶解を開始するに至る。この際、第２の溶解部１４は、溶解部１３よりも溶解性の高い材料からなるので、第２の溶解部１４は短時間で溶解して溶解部１３のなくなった非溶解部１２の欠け部分から小腸内に流出し、非溶解部１２内は短時間で空洞化する。このように空洞化した管腔通過確認カプセル１０において残存する非溶解部１２は、線状に形成された欠け部分の溶解部１３がなくなることでドーム型カプセル形状を維持するための剛性が低下し小さくなる方向に変形しやくなっており、小腸の蠕動運動を受けることで、外径が小さくなるように潰される。これにより、一定時間内に小腸内を通過できず狭窄部等で滞留した場合でも、一定時間後には潰れて小さくなることで狭窄部等を確実に通過させ排出させることが可能となり、管腔内に滞留したままとなることはない。特に、本実施の形態１では、溶解部１３がドーム型カプセル形状の長手軸方向の両端間に亘って長手軸方向に線状に形成されているので、溶解部１３が溶解することでドーム型カプセル形状をなす非溶解部１２を径方向に潰れやすくして進行方向の径を小さくすることができ、狭窄部等での通過性を高めることができる。

また、一定時間以上経過後においては、被検者の体外から認識装置によって被認識部１５の存在の有無を認識することで、一定時間以上経過後も管腔通過確認カプセル１０が管腔内に滞留しているか否かを再確認することもできる。

（変形例１）
図３は、変形例１の管腔通過確認カプセル１０Ａを示す概略縦断側面図である。変形例１の管腔通過確認カプセル１０Ａは、ドーム型カプセル形状の表層を形成する非溶解部１２に弾性を持たせたものである。この際、図３（ａ）に示すように、非溶解部１２の欠け部分の端部同士は、重なり合わないように半径方向に段違い状態とされて、溶解部１３が充填されている。図２の場合に準じて図３（ａ）のように形成された変形例１の管腔通過確認カプセル１０Ａによれば、小腸内において滞留し、線状の溶解部１３が溶解して内部の第２の溶解部１４が溶解しながら外部に流出して空洞化すると、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状を維持していた管腔通過確認カプセル１０Ａは、図３（ｂ）に示すように非溶解部１２の弾性によって強制的に径が小さくなる方向に丸まるように変形し、滞留部を通過しやすくなる。

（変形例２）
図４は、変形例２の管腔通過確認カプセル１０Ｂを示す概略斜視図である。変形例２の管腔通過確認カプセル１０Ｂは、非溶解部１２に対する溶解部１３を、ドーム型カプセル形状の長手軸周りの周方向に螺旋状なる線状に設けたものである。変形例２の管腔通過確認カプセル１０Ｂによれば、小腸内において滞留し、螺旋状の溶解部１３が溶解して内部の第２の溶解部１４が溶解しながら外部に流出して空洞化すると、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状を維持していた管腔通過確認カプセル１０Ｂの非溶解部１２は、剛性が低下してドーム型カプセル形状を維持し得ず軸方向にばらけるように潰れ、滞留部を通過しやすくなる。なお、螺旋状をなす条数は、適宜設定すればよい。また、螺旋状の端部は、極力凸形状部１１ａ，１１ｂの端部まで形成することが好ましい。

（変形例３）
図５は、変形例３の管腔通過確認カプセル１０Ｃを示す概略斜視図であり、図６はその端面側面図である。変形例２の管腔通過確認カプセル１０Ｃは、非溶解部１２に対する溶解部１３を、ドーム型カプセル形状の両端の凸形状部１１ａ，１１ｂにおいてＸ字状に交差する線状に設けたものである。変形例３の管腔通過確認カプセル１０Ｃによれば、小腸内において滞留し、螺旋状の溶解部１３が溶解して内部の第２の溶解部１４が溶解しながら外部に流出して空洞化すると、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状を維持していた管腔通過確認カプセル１０Ｃの非溶解部１２は、剛性が高い両端の凸形状部１１ａ，１１ｂの剛性が低下してドーム型カプセル形状を維持し得ず、全体として円筒形状に空洞化されて潰れやすくなり、滞留部を通過しやすくなる。なお、凸形状部１１ａ，１１ｂで交差させる線は２本に限らず、さらに本数を増やして一層潰れやすくしてもよい。また、凸形状部１１ａ，１１ｂに形成された線状の溶解部１３は、長手軸方向の中心寄り位置まで伸ばすように形成し、一層潰れやすくしてもよい。

（実施の形態２）
本発明の実施の形態２に係る管腔通過確認カプセルについて図７および図８を参照して説明する。図７は、本実施の形態２に係る管腔通過確認カプセル２０の構成例を示す概略斜視図であり、図８は、その中央縦断側面図である。

本実施の形態２の管腔通過確認カプセル２０は、基本的には実施の形態１の管腔通過確認カプセル１０に準じて構成されているが、非溶解部１２に対して線状に形成される２本の溶解部１３をその線の方向に周回させて非溶解部１２を分断させることで、非溶解部１２が線状の溶解部１３によって連結される複数、例えば４つのシート状部材１２ａからなるように構成したものである。すなわち、溶解部１３は、実施の形態１と変形例３の組合せからなり、長手軸方向に線状に形成された部分と凸形状部１１ａ，１１ｂに線状に形成された部分とが長手軸方向に連続して非溶解部１２を分断し、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状を維持し得る構造とされている。

本実施の形態２の管腔通過確認カプセル２０によれば、小腸内において滞留し、線状の溶解部１３が溶解すると、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状を維持していた管腔通過確認カプセル２０の非溶解部１２は、ドーム型カプセル形状を維持できず、それぞれシート状部材１２ａに確実に分断されて小さくなる方向に変形し、狭窄部等を通過しやすくなる。なお、溶解部１３の本数は２本に限らず、さらに本数を増やすことで分断される非溶解部１２のシート状部材の個数を増やして個々が小さくなるようにしてもよい。

（変形例４）
図９は、変形例４の管腔通過確認カプセル２０Ａを示す概略斜視図である。変形例４の管腔通過確認カプセル２０Ａは、非溶解部１２に対する溶解部１３を、長手軸方向に周回する線状だけでなく、長手軸周りの周方向に周回する線状にも設けることで、非溶解部１２をさらに細分化された複数のシート状部材１２ｂに分断させたものである。変形例４の管腔通過確認カプセル２０Ａによれば、溶解部１３が溶解した場合に、非溶解部１２をシート状部材１２ｂに細分化させて小さくすることができ、滞留部を一層通過しやすくなる。この場合の溶解部１３の本数も適宜設定すればよく、また、長手軸方向、周方向のいずれについても斜め方向であってもよく、螺旋状との組合せであってもよい。

（変形例５）
図１０は、変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ｂを示す中央縦断側面図であり、図１１は、分断された非溶解部の変形の様子を示す断面図である。変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ｂは、図１０（ａ）に示すように、非溶解部１２の内側にも溶解部１３を介して体内で溶解しない材料からなる第２の非溶解部１６を略平行に層状に設けることで、非溶解部を２層構造とするとともに、第２の非溶解部１６の一部にも図７に示した場合と同様に第２の非溶解部１６を長手軸方向に沿って線状に分断して複数のシート状部材１６ａに細分化する欠け部分を形成しこの欠け部分に溶解部１３を充填して連結させたものである。これにより、第２の非溶解部１６は、溶解部（溶解部１３と第２の溶解部１４）内を分割してこれら溶解部１３，１４中に表面の一部（欠け部分）から内部に進行する溶解経路１７を周方向に沿って断続的な断面円弧状に形成している。ここで、非溶解部１２の溶解部１３による分断位置（欠け部分）と第２の非溶解部１６の溶解部１３による分断位置（欠け部分）とは、カプセル型カプセル形状の長手軸周りの周方向においてずれている。変形例５では、等間隔にずれており、溶解経路１７が等分に極力長くなるように設定されている。また、非溶解部１２，１６を構成するシート状部材１２ａ，１６ａは、弾性により丸まる特性を有する弾性部材により形成されている。

変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ｂによれば、小腸内において滞留し、表層の線状の溶解部１３が溶解すると、その溶解は、図１０（ｂ）に示すように第２の非溶解部１６によって形成された断面円弧状の溶解経路１７に沿って表面側から内部に進行する。そして、非溶解部１２・第２の非溶解部１６間の溶解部１３が全て溶解すると、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状の外形を維持していた管腔通過確認カプセル２０Ｂの非溶解部１２は、ドーム型カプセル形状を維持できず、それぞれシート状部材１２ａに確実に分断される。その後、第２の非溶解部１６の欠け部分に充填された溶解部１３の溶解に移行し、この部分の溶解部１３が溶解した場合に、第２の非溶解部１６はシート状部材１６ａに分断される。

分断されたシート状部材１２ａ，１６ａは、弾性によって丸まる特性を有する弾性部材からなるので、図１１（ａ）に示すような平坦なシート状の状態から、図１１（ｂ）に示すように強制的に丸まって一層小さくなり、狭窄部等を通過しやすくなる。また、変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ｂの場合、第２の非溶解部１６によって溶解部１３の溶解に時間を要するように溶解経路１７が形成されているので、溶解部１３の溶解時間が例えば３日以上となるように構造的に延ばすことができ、長時間ドーム型カプセル形状を維持することができる。

（変形例６）
図１２は、変形例６の管腔通過確認カプセル２０Ｃを示す中央縦断側面図である。変形例６の管腔通過確認カプセル２０Ｃは、非溶解部１２を渦巻状に形成し、その一部、例えば半周分がシート状の溶解部１３を介して略平行かつ層状にオーバーラップするように設けたものである。ここに、表層における溶解部１３の露出部は、ドーム型カプセル形状の長手軸方向に沿って線状に設けられている。また、非溶解部１２のうち、内側に存在する部分は、溶解部内（第２の溶解部１４と溶解部１３との間）を分割して溶解部１３による溶解経路１７を周方向に沿うように断面円弧状に形成する第２の非溶解部１８を構成している。

変形例６の管腔通過確認カプセル２０Ｃによれば、小腸内において滞留すると、溶解部１３において外部に露出している表層の線状部分から溶解が始まり、断面円弧状の溶解経路１７に従い内部に向けて溶解が進行する。そして、溶解経路１７中の全ての溶解部１３が溶解すると、内部の第２の溶解部１４が短時間で溶解して空洞化するとともに、溶解部１３の存在によりドーム型カプセル形状を維持していた管腔通過確認カプセル２０Ｃの非溶解部１２は、ドーム型カプセル形状を維持できず、例えば丸まって小さくなる方向に変形し、狭窄部等を通過しやすくなる。また、変形例６の管腔通過確認カプセル２０Ｃの場合、第２の非溶解部１６によって溶解部１３の溶解に時間を要するように溶解経路１７が形成されているので、溶解部１３の溶解時間を構造的に延ばすことができ、長時間ドーム型カプセル形状を維持することができる。

（実施の形態３）
本発明の実施の形態３に係る管腔通過確認カプセルについて図１３を参照して説明する。図１３は、本実施の形態３に係る管腔通過確認カプセル３０の構成例を示す中央縦断正面図である。本実施の形態３に係る管腔通過確認カプセル３０は、体内で溶解しない材料を用いた非溶解部３１が多数の微小球体３１ａからなり、これら多数の微小球体３１ａを体内で溶解する材料からなる溶解部３２によって薄肉状態で数珠状に連結することにより、ドーム型カプセル形状の表層を形成するように成型したものである。これにより、溶解部３２は、非溶解部３１の配列に従い、ドーム型カプセル形状の長手軸方向や長手軸周りの周方向や凸形状部１１ａ，１１ｂにおいてあらゆる方向に線状に存在することとなる。なお、非溶解部３１や溶解部３２の材料は、実施の形態１，２等で説明した場合と同様のものでよい。また、非溶解部３１の内部には、第２の溶解部１４や被認識部１５が適宜内蔵されている。

本実施の形態３の管腔通過確認カプセル３０によれば、小腸内において滞留すると、表層に露出している溶解部３２から溶解が始まる。この際、溶解部３２は各微小球体３１ａ間を埋めるように部分的に設けられているため、溶解部３２が体液に接触する面が小さく、溶解に時間がかかり、ドーム型カプセル形状を構造的に長時間維持させることができる。また、各微小球体３１ａ周りの溶解部３２の溶解の進行程度に差が生じて一部の微小球体３１ａが表層から分離・脱落することがあっても、溶解部３２によって連結されている残りの微小球体３１ａ部分はドーム型カプセル形状が崩壊することがない。よって、部分的に凹凸は生ずるものの、ドーム型カプセル形状を構造的に長時間維持させることができる。その後、大半の溶解部３２が溶解すると、溶解部３２によってドーム型カプセル形状を維持していた非溶解部３１は微小球体３１ａ間の連結状態がなくなり、個々の微小球体３１ａに分解される状態となり、小さくなる方向に変形する。個々に分解された微小球体３１ａは、狭窄部等であっても通過は容易となる。また、被検者が排便した便の中にこの微小球体３１ａが含まれていると、一定時間以上体腔内に管腔通過確認カプセル３０が滞留していたことを示す指標になり、Ｘ線などによる滞留確認の省略も可能となる。

（変形例７）
図１４は、変形例７の管腔通過確認カプセル３０Ａを示す部分断面図である。変形例７の管腔通過確認カプセル３０Ａは、非溶解部３１を構成する多数の微小球体３１ａを連結用の溶解部３２を介して複数層、例えば２層に積層させて層状に設けたものである。変形例７の管腔通過確認カプセル３０Ａによれば、小腸内に滞留して溶解部３２の溶解が進行する際、表層部分の溶解部３２が溶解しても下層部分の溶解部３２によって表層の非溶解部３１の微小球体３１ａの連結状態が維持される。よって、ドーム型カプセル形状を構造的に長時間維持させることができる。その後、下層部分の溶解部３２が溶解すると、表層の微小球体３１ａが個々に分解される状態となり、一回り小さなドーム型カプセル形状となる。さらに、残りの溶解部３２が溶解すると、下層の微小球体３１ａも個々に分解される状態となり、小さくなる方向に変形する。なお、図１４は、２層の積層例を示したが、層の数や各層内の微小球体３１ａの大きさや溶解部３２に対する微小球体３１ａの割合は所望の溶解時間により適宜変形実施が可能である。

（実施の形態４）
本発明の実施の形態４に係る管腔通過確認カプセルについて図１５を参照して説明する。図１５は、本実施の形態４に係る管腔通過確認カプセル４０を示す縦断正面図である。本実施の形態４に係る管腔通過確認カプセル４０は、溶解部４１と、非溶解部４２と、被認識部１５により構成されている。

溶解部４１は、体内で溶解する材料からなり、ドーム型カプセル形状の構造体をなすものである。この溶解部４１を構成する材料は、前述の実施の形態の場合と同様の腸溶性材料が用いられている。また、非溶解部４２は、脆く、機械的強度が無く、単体ではその形状を維持することができない特性を有し、基本的に体内で溶解しない材料、例えば金などの金属薄膜等からなり、カプセル形状の構造体をなす溶解部４１の一部を開口部４３によって表面に露出させて溶解部４１の表面を覆う薄膜として形成されている。開口部４３は、例えば長手軸方向の両端の凸形状部１１ａ，１１ｂの中央部分に形成されている。また、非溶解部４２は、溶解部４１に固着した状態で設けられている。これにより、非溶解部４２はカプセル形状を維持することができる。

このような構成の管腔通過確認カプセル４０は、小腸内に滞留すると、図１５（ｂ）に示すように、溶解部４１は開口部４３によって外部に露出している部分から内部に向けて溶解が徐々に進行する。この間、表層の非溶解部４２は、内部の溶解部４１と一体となってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部４１が溶解して空洞化すると、溶解部４１はドーム型カプセル形状を維持できなくなり崩壊する。このとき、薄膜による非溶解部４２も自身ではドーム型カプセル形状を維持できないため、溶解部４１の崩壊とほぼ同時にばらばらに崩壊することとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。

ここで、本実施の形態４に係る管腔通過確認カプセル４０の製造方法を説明する。第１の例としては、まず、体内で溶解する溶解部４１をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行い、次いで、溶解部４１からなる構造体の一部（開口部４３）を除いて、体内で溶解しない非溶解部４２の薄膜を形成する工程を行うことで製造される。このとき、非溶解部４２の薄膜は、溶解部４１の表面に固着される。

第２の例としては、まず、体内で溶解する溶解部４１をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行い、次いで、溶解部４１からなる構造体の表面全面に体内で溶解しない非溶解部４２の薄膜を形成・固着する工程を行い、さらに、非溶解部４２による薄膜の一部（開口部４３）を取り除く工程を行うことで製造される。

溶解部４１からなる構造体の表面に非溶解部４２の薄膜を形成する工程としては、非溶解部４２を構成する材料を蒸着する方法や、吹き付けた後に硬化させる方法であってもよい。また、非溶解部４２として液状の材料を用い、この液状の材料中に溶解部４１からなる構造体を浸した後に取り出し、硬化させる方法であってもよい。また、第１の例における溶解部４１からなる構造体の一部を除いて非溶解部４２の薄膜を形成する工程としては、溶解部４１からなる構造体の表面にマスキングを行い、表面に薄膜形成後にマスキング部分を取り除くことで、マスキングされていない部分のみに非溶解部４２の薄膜を形成することで実現できる。ここで、被認識部１５は、Ｘ線不透過性の金属やバリウムであればよい。また、非溶解部４２または溶解部４１が、Ｘ線不透過性を有し、被認識部１５を兼ねるようにしてもよい。この場合、構造が単純化され、製造が容易になるとともに、Ｘ線で溶解状態を確認することができる。

（変形例８）
図１６は、変形例８の管腔通過確認カプセル４０Ａを示す縦断正面図である。変形例８の管腔通過確認カプセル４０Ａは、溶解部４１からなる構造体の表面に非溶解部４２による薄膜を４２ａ，４２ｂ，４２ｃで示す如く、多重、例えば三重に形成したものである。変形例８の管腔通過確認カプセル４０Ａによれば、嚥下前もしくは体腔内で管腔通過確認カプセル４０ａの表面に傷がつくようなことがあっても、多重構造の非溶解部４２ａ，４２ｂ，４２ｃによって内部の溶解部４１まで露出してしまうことが防止される。よって、開口部４３以外の部分から溶解部４１の溶解が進行することがなく、ドーム型カプセル形状を維持できなくなる時間が短縮されてしまうことを防止できる。

変形例８の管腔通過確認カプセル４０Ａを製造する場合、まず、体内で溶解する溶解部４１をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行った後、溶解部４１からなる構造体の一部（開口部４３）を除いて、体内で溶解しない非溶解部４２の薄膜を形成・固着する工程を必要回数繰り返して行うことで製造される。ここで、溶解部４１をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行う際、目的とするドーム型カプセル形状の大きさよりも一回り小さな大きさに形成しておくことで、最終的に製造される管腔通過確認カプセル４０Ａの大きさを目的とするドーム型カプセル形状の大きさに合わせることができる。また、溶解部４１の表面に非溶解部４２を形成するときは、溶解部４１と非溶解部４２が固着し、非溶解部４２の表面に非溶解部４２を形成するときは、非溶解部４２同士が固着するようにする。

なお、本実施の形態４や変形例８に係る管腔通過確認カプセル４０，４０Ａの場合、溶解部４１がドーム型カプセル形状の構造体をなすようにしたが、非溶解部４２側をドーム型カプセル形状の構造体をなすように例えば柔軟性を有するような薄肉状に設けた場合であっても同様に適用することができる。このとき、非溶解部４２は、溶解部４１が溶解後、潰れることで小さくなる。

（実施の形態５）
本発明の実施の形態５に係る管腔通過確認カプセルについて図１７および図１８を参照して説明する。図１７は、本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル５０の構成例を示す縦断正面図であり、図１８はその側面図である。

本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル５０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部４１の軸心に位置させて長手軸方向に貫通させた貫通孔５１を形成し、この貫通孔５１内の一部、本実施の形態５では長手軸方向の中央の開口部５２を除いて、溶解部４１の内側表面に第２の非溶解部５３を設けたものである。ここで、体内で溶解しない材料からなる第２の非溶解部５３の長手軸方向の端部５３ａは、ドーム型カプセル形状の表面において非溶解部４２の端部４２ａと一体となるように繋がっている。また、第２の非溶解部５３は、非溶解部４２と同一材料であってもよく、異なる材料であってもよい。さらに、管腔通過確認カプセル５０内に内蔵される被認識部１５は、溶解部４１内において開口部５２から最も遠い長手軸方向の両端最奥部に被認識部１５ａ，１５ｂとして分割されて離間配置されている。このとき、非溶解部４２，５３は、脆く、機械的強度を有しない特性を有し、溶解部４１に固着させた状態で形成される。

このような構成の管腔通過確認カプセル５０は、小腸内に滞留すると、図１７（ｂ）に示すように、貫通孔５１内の中央部の開口部５２によって外部に露出している溶解部４１部分から内部に向けて溶解が徐々に進行する。この間、表層の非溶解部４２は、内部の溶解部４１によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部４１が溶解して空洞化すると、溶解部４１はドーム型カプセル形状を維持できなくなり崩壊する。このとき、薄膜による非溶解部４２も自身ではドーム型カプセル形状を維持できないため、溶解部４１の崩壊とほぼ同時にばらばらに崩壊することとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。また、溶解部４１、非溶解部４２，５３の崩壊により、被認識部１５ａ，１５ｂもばらばらになって狭窄部等を通過し排出される。

本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル５０によれば、ドーム型カプセル形状の維持に関係ない部分として貫通孔５１を介して中央内部に形成された開口部５２から溶解部４１の溶解が進行するので、構造的に長時間カプセル形状を維持させることができる。また、非溶解部４２の端部４２ａも第２の非溶解部５３の端部５３ａに繋がって連続的に保護されているため、非溶解部４２の端部４２ａ付近から溶解部４１が溶解することによるカプセル形状の崩壊を生ずることがなく、この点でも、構造的に長時間カプセル形状を維持させることができる。

また、本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル５０によれば、被認識部１５が被認識部１５ａ，１５ｂとして分割されて離間配置されているので、一定時間以上経過後に認識装置を用いて被認識部１５ａ，１５ｂの存在の有無を確認する上で、カプセル状態を確認することができる。すなわち、認識される被認識部１５ａ，１５ｂの状態がばらばらであれば、管腔通過確認カプセル５０が管腔内で崩壊した状態にあると判断できる一方、認識される被認識部１５ａ，１５ｂの状態が当初の離間配置の状態のままであれば、管腔通過確認カプセル５０が管腔内で崩壊することなく滞留している状態にあると判断することができる。特に、被認識部１５ａ，１５ｂが開口部５２から最も遠い最奥部に配置されているので、管腔通過確認カプセル５０が最終的に崩壊するまで、被認識部１５ａ，１５ｂの位置関係を維持することができ、管腔内における管腔通過確認カプセル５０の崩壊の有無を適正に判断することができる。また、被認識部は、Ｘ線が不透過であって腸内で非溶解な金属でもよいし、腸内で溶解可能なバリウムでもよい。また、実施の形態４と同様に、溶解部４１、非溶解部４２，５３がＸ線不透過性を有し、被認識部１５を兼ねてもよい。

なお、本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル５０の場合、溶解部４１がドーム型カプセル形状の構造体をなすようにしたが、非溶解部４２側をドーム型カプセル形状の構造体をなすように例えば柔軟性を有するような薄肉状に設けた場合であっても同様に適用することができる。このとき、非溶解部４２は、溶解部４１が溶解後、潰れることで小さくなる。

（実施の形態６）
本発明の実施の形態６に係る管腔通過確認カプセルについて図１９を参照して説明する。図１９は、本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル６０の構成例を示す縦断正面図である。

本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル６０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部４１に対して長手軸中心方向に伸展するように設けられて、溶解部４１内を長手軸方向に沿って円筒状に分割して、溶解部４１中に表面の一部である外側の開口部４３から内側中央の開口部６１を経て内部に進行する溶解経路６２を形成する第２の非溶解部６３を備える。ここで、体内で溶解しない材料からなる第２の非溶解部６３の長手軸方向の端部６３ａは、ドーム型カプセル形状の表面において非溶解部４２の端部４２ａと一体となるように繋がっている。また、第２の非溶解部６３は、非溶解部４２と同一材料であってもよく、異なる材料であってもよい。さらに、管腔通過確認カプセル６０内に内蔵される被認識部１５は、溶解部４１内において溶解経路６２の両端最奥部に被認識部１５ａ，１５ｂとして分割されて離間配置されている。このとき、非溶解部４２，６３は、脆く、機械的強度を有しない特性を有し、溶解部４１に固着させた状態で形成される。

本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル６０は、円柱状に形成した溶解部４１ａの表面に開口部４３，６１部分を除いて第２の非溶解部６３を設け、さらにその表面に溶解部４１ｂを所望のドーム型カプセル形状に設けて構造体をなし、この構造体の表面に非溶解部４２を薄膜形成・固着することにより製造される。

このような構成の管腔通過確認カプセル６０は、小腸内に滞留すると、図１９（ｂ）に示すように、開口部４３によって外部に露出している溶解部４１部分から溶解が始まり、溶解経路６２に従い第２の非溶解部６３内を進行し、さらには開口部６１を経て第２の非溶解部６３外に進行する。この間、表層の非溶解部４２は、内部の溶解部４１によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部４１が溶解して空洞化すると、溶解部４１はドーム型カプセル形状を維持できなくなり崩壊する。このとき、薄膜による非溶解部４２も自身ではドーム型カプセル形状を維持できないため、溶解部４１の崩壊とほぼ同時にばらばらに崩壊することとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。また、溶解部４１、非溶解部４２，６３の崩壊により、被認識部１５ａ，１５ｂもばらばらになって狭窄部等を通過し排出される。

本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル６０によれば、溶解部４１内を第２の非溶解部６３によって分割して溶解部４１中に表面の一部から内部に進行する溶解経路６２を形成しているので、溶解経路６２を長くすることで溶解部４１が管腔内で溶解する時間が例えば３日以上となるように構造的に長くすることができ、よって、カプセル形状を長時間維持することができる。よって、通過性を確認するために必要な一定時間、カプセル形状を確実に維持することができ、管腔通過性を確実に確認することができる。特に、溶解経路６２を形成する第２の非溶解部６３をドーム型カプセル形状の中心方向に伸展するように設けているので、ドーム型カプセル形状の維持に関係ない部分が先に溶解するようにドーム型カプセル形状の中心部分から外側に向けて溶解部４１を溶解させる溶解経路６２を形成することができ、ドーム型カプセル形状の外表面をなす非溶解部４２近傍の溶解部４１が溶解するまでの時間を長くすることができる。また、非溶解部４２の端部４２ａも第２の非溶解部６３の端部６３ａに繋がって連続的に保護されているため、非溶解部４２の端部４２ａ付近から溶解部４１が溶解することによるカプセル形状の崩壊を生ずることがなく、この点でも、構造的に長時間カプセル形状を維持させることができる。また、溶解経路６２によって長時間カプセル形状を維持できるので、溶解部４１に使用できる素材の選択肢が広がり、製造の簡略化、低コスト化が可能となる。

また、本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル６０によれば、実施の形態５の場合と同様に、被認識部１５が被認識部１５ａ，１５ｂとして分割されて離間配置されているので、一定時間以上経過後に認識装置を用いて被認識部１５ａ，１５ｂの存在の有無を確認する上で、カプセル状態を確認することができる。すなわち、認識される被認識部１５ａ，１５ｂの状態がばらばらであれば、管腔通過確認カプセル６０が管腔内で崩壊した状態にあると判断できる一方、認識される被認識部１５ａ，１５ｂの状態が当初の離間配置の状態のままであれば、管腔通過確認カプセル６０が管腔内で崩壊することなく滞留している状態にあると判断することができる。特に、被認識部１５ａ，１５ｂが溶解経路６２の最奥部に配置されているので、管腔通過確認カプセル６０が最終的に崩壊するまで、被認識部１５ａ，１５ｂの位置関係を維持することができ、管腔内における管腔通過確認カプセル６０の崩壊の有無を適正に判断することができる。また、被認識部は、Ｘ線が不透過であって腸内で非溶解な金属でもよいし、腸内で溶解可能なバリウムでもよい。また、実施の形態４と同様に、溶解部４１、非溶解部４２，６３がＸ線不透過性を有し、被認識部１５を兼ねてもよい。

（変形例９）
図２０は、変形例９の管腔通過確認カプセル６０Ａを示す縦断正面図である。変形例９の管腔通過確認カプセル６０Ａは、溶解部４１内において円筒状の第２の非溶解部６３の外側に体内で溶解しない材料からなる円筒状の第３の非溶解部６４を設けることで、溶解経路６２をさらに分割して細分化したものである。ここで、第３の非溶解部６４は、開口部６１周りを含む中央部周りに設けられ、溶解経路６２が開口部４３→第２の非溶解部６３内→開口部６１→第２、第３の非溶解部６３，６４間→第３の非溶解部６４・非溶解部４２間となるように設定されている。変形例９の管腔通過確認カプセル６０Ａによれば、溶解経路６２が細分化によりさらに長くなるように形成されているので、溶解部４１が溶解するのに要する時間を構造的に延ばすことができ、より一層長時間ドーム型カプセル形状を維持することができる。また、溶解経路６２によって長時間カプセル形状を維持できるので、溶解部４１に使用できる素材の選択肢が広がり、製造の簡略化、低コスト化が可能となる。

なお、本実施の形態６や変形例９に係る管腔通過確認カプセル６０，６０Ａの場合、溶解部４１がドーム型カプセル形状の構造体をなすようにしたが、非溶解部４２側をドーム型カプセル形状の構造体をなすように例えば柔軟性を有するような薄肉状に設けた場合であっても同様に適用することができる。このとき、非溶解部４２は、溶解部４１が溶解後、潰れることで小さくなる。

（実施の形態７）
本発明の実施の形態７に係る管腔通過確認カプセルについて図２１を参照して説明する。図２１は、本実施の形態７に係る管腔通過確認カプセル７０の構成例を示す縦断正面図である。

本実施の形態７に係る管腔通過確認カプセル７０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部４１の長手軸方向の両端に、長手軸を横切る方向に溶解部４１を分割して開口部４３から内部中央側に進行する溶解経路７１を形成する第２の非溶解部７２を櫛歯状に設けるとともに、第２の非溶解部７２とは逆側から長手軸を横切る方向に溶解部４１を分割して溶解経路７１をさらに分割して細分化する第３の非溶解部７３を櫛歯状に設けたものである。すなわち、体内で溶解しない材料からなる第２，第３の非溶解部７２，７３は、互い違いに入り込む櫛歯状に形成され、開口部４３から開始する溶解経路７１を迷路状に折り返して長く形成している。このとき、非溶解部４２，７２，７３は、脆く、機械的強度を有しない特性を有し、溶解部４１に固着させた状態で形成される。

このような構成の管腔通過確認カプセル７０は、小腸内に滞留すると、開口部４３によって外部に露出している溶解部４１部分から溶解が始まり、迷路状に形成された溶解経路７１に従い溶解部４１内を進行する。この間、表層の非溶解部４２は、内部の溶解部４１によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部４１が溶解して空洞化すると、溶解部４１はドーム型カプセル形状を維持できなくなり崩壊する。このとき、薄膜による非溶解部４２も自身ではドーム型カプセル形状を維持できないため、溶解部４１の崩壊とほぼ同時にばらばらに崩壊することとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。

本実施の形態７に係る管腔通過確認カプセル７０によれば、溶解部４１内を第２，第３の非溶解部７２，７３によって分割して細分化された溶解経路７１を形成しているので、溶解経路７１を長くすることで溶解部４１が管腔内で溶解する時間を構造的に長くすることができ、よって、カプセル形状を長時間維持することができる。よって、通過性を確認するために必要な一定時間、カプセル形状を確実に維持することができ、管腔通過性を確実に確認することができる。また、被認識部は、Ｘ線が不透過であって腸内で非溶解な金属でもよいし、腸内で溶解可能なバリウムでもよい。また、実施の形態４と同様に、溶解部４１、非溶解部４２，７２，７３がＸ線不透過性を有し、被認識部１５を兼ねてもよい。

（実施の形態８）
本発明の実施の形態８に係る管腔通過確認カプセルについて図２２および図２３を参照して説明する。図２２は、本実施の形態８に係る管腔通過確認カプセル８０の構成例を示す中央部縦断側面図であり、図２３は、正面図である。

本実施の形態８に係る管腔通過確認カプセル８０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部４１の表面の数箇所、例えば４箇所に溶解部４１が非溶解部４２から表面に露出する開口部８１を長手軸方向に線状に形成したものである。

このような構成の管腔通過確認カプセル８０は、小腸内に滞留すると、図２２（ｂ）に示すように、溶解部４１は表面に露出している開口部８１部分から内部に向けて溶解が徐々に進行する。この間、表層の非溶解部４２は、内部の溶解部４１によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部４１が溶解すると、薄膜による非溶解部４２は自身ではドーム型カプセル形状を維持できずばらばらに崩壊したり潰れたりすることとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。

（変形例１０）
図２４は、変形例１０の管腔通過確認カプセル８０Ａを示す中央部縦断側面図である。変形例１０の管腔通過確認カプセル８０Ａは、非溶解部４２の内周面側に内部の溶解部４１を半径方向に分割して溶解部４１中に表面の開口部８１から内部に進行する溶解経路８２を形成する第２の非溶解部８３を放射状に設けたものである。すなわち、第２の非溶解部８３は、開口部８１→軸心部→非溶解部４２の内面に向かうように半径方向に折り返される溶解経路８２を形成している。

このような構成の管腔通過確認カプセル８０Ａは、小腸内に滞留すると、図２４（ｂ）に示すように、開口部８１によって外部に露出している溶解部４１部分から溶解が始まり、第２の非溶解部８３による溶解経路８２に従い軸心部なる内部に向けて進行する。この間、表層の非溶解部４２は、内部の溶解部４１によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して非溶解部４２の内面部分の溶解部４１まで溶解すると、薄膜による非溶解部４２は自身ではドーム型カプセル形状を維持できずばらばらに崩壊したり潰れたりすることとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。

変形例１０に係る管腔通過確認カプセル８０Ａによれば、溶解部４１内を第２の非溶解部８３によって分割して構造的に溶解時間が長くなる溶解経路８２を形成しているので、溶解部４１が管腔内で溶解する時間を構造的に長くすることができ、よって、カプセル形状を長時間維持することができる。よって、通過性を確認するために必要な一定時間、カプセル形状を確実に維持することができ、管腔通過性を確実に確認することができる。

なお、本実施の形態８や変形例１０に係る管腔通過確認カプセル８０，８０Ａの場合、溶解部４１がドーム型カプセル形状の構造体をなすようにしたが、非溶解部４２側をドーム型カプセル形状の構造体をなすように例えば柔軟性を有するように薄肉状に設けた場合であっても同様に適用することができる。このとき、非溶解部４２は、溶解部４１が溶解後、潰れることで小さくなる。

本発明は、上述した実施の形態に限らず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲であれば、種々の変形が可能である。例えば、上述の各実施の形態や各変形例では、管腔通過確認カプセルのカプセル形状として、長手軸方向の両端にドーム状の凸形状部１１ａ，１１ｂを有するドーム型カプセル形状の例で説明したが、適用対象となるカプセル型内視鏡の短手軸方向の直径程度の大きさの球型カプセル形状であっても適用可能である。また、非溶解部として基本的に体内で溶解しない材料により形成した例で説明したが、溶解部との関係において相対的に体内で溶解しない材料であればよく、体内で溶解する材料であっても溶解部を構成する材料に比して溶解する時間が長いもの（溶解しにくいもの）であれば適用可能である。

本発明の実施の形態１に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略斜視図である。 図１の中央縦断側面図である。 変形例１の管腔通過確認カプセルを示す概略縦断側面図である。 変形例２の管腔通過確認カプセルを示す概略斜視図である。 変形例３の管腔通過確認カプセルを示す概略斜視図である。 図５の端面側面図である。 本発明の実施の形態２に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略斜視図である。 図７の中央縦断側面図である。 変形例４の管腔通過確認カプセルを示す概略斜視図である。 変形例５の管腔通過確認カプセルを示す中央縦断側面図である。 分断された非溶解部の変形の様子を示す断面図である。 変形例６の管腔通過確認カプセルを示す中央縦断側面図である。 本発明の実施の形態３に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す中央縦断正面図である。 変形例７の管腔通過確認カプセルを示す部分断面図である。 本発明の実施の形態４に係る管腔通過確認カプセルを示す縦断正面図である。 変形例８の管腔通過確認カプセルを示す縦断正面図である。 本発明の実施の形態５に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す縦断正面図である。 図１７の側面図である。 本発明の実施の形態６に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す縦断正面図である。 変形例９の管腔通過確認カプセルを示す縦断正面図である。 本発明の実施の形態７に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す縦断正面図である。 本発明の実施の形態８に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す中央部縦断側面図である。 図２２の正面図である。 変形例１０の管腔通過確認カプセルを示す中央部縦断側面図である。

符号の説明

４１ 溶解部
４２ 非溶解部
４３ 開口部
６１ 開口部
６２ 溶解経路
６３ 非溶解部
６３ａ 端部
６４ 非溶解部
８１ 開口部
８２ 溶解経路
８３ 非溶解部

Claims (30)

1. 体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有する管腔通過確認装置であって、
   体内で溶解する材料からなり、前記カプセル形状の構造体をなす溶解部と、
   該溶解部の表面の一部に設けられた開口部と、
   体内で溶解しない材料からなり、前記開口部を除く前記溶解部の表面を覆う薄膜を形成する非溶解部と、
   を備え、前記非溶解部が前記溶解部によって形状が維持され、前記溶解部が溶解後に崩壊すると同時に前記非溶解部も崩壊することを特徴とする管腔通過確認装置。
2. 前記非溶解部は、多重の薄膜からなることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
3. 体内で溶解しない材料からなり、前記溶解部内を分割して該溶解部中に表面の前記一部から内部に進行する溶解経路を形成する第２の非溶解部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の管腔通過確認装置。
4. 前記第２の非溶解部は、カプセル形状の中心方向に伸展するように設けられていることを特徴とする請求項３に記載の管腔通過確認装置。
5. 体内で溶解しない材料からなり、前記溶解経路をさらに分割して細分化する第３の非溶解部を備えることを特徴とする請求項４に記載の管腔通過確認装置。
6. 前記第２の非溶解部の端部は、カプセル形状の表面において前記非溶解部の端部に繋がっていることを特徴とする請求項４または５に記載の管腔通過確認装置。
7. 被認識部材を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
8. 前記被認識部材は、Ｘ線不透過材であることを特徴とする請求項７に記載の管腔通過確認装置。
9. 前記Ｘ線不透過材は、前記非溶解部の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする請求項８に記載の管腔通過確認装置。
10. 前記非溶解部は、金属薄膜からなることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
11. 前記Ｘ線不透過材は、前記溶解部に内蔵されていることを特徴とする請求項８に記載の管腔通過確認装置。
12. 前記Ｘ線不透過材は、複数個所に離間配置されていることを特徴とする請求項１１に記載の管腔通過確認装置。
13. 前記被認識部材は、前記溶解部に内蔵されたＲＦ−ＩＤタグであることを特徴とする請求項７に記載の管腔通過確認装置。
14. 前記溶解部の少なくとも一部は、腸溶性材料からなることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
15. 前記カプセル形状は、長手軸方向の両端に凸形状部を有するドーム型カプセル形状であることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
16. 前記カプセル形状は、球型カプセル形状であることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
17. 体内で溶解しない材料からなる前記非溶解部は、体内で溶解する時間が前記溶解部よりも長いことにより相対的に体内で溶解しない特性を示すことを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
18. 前記非溶解部は、前記溶解部に固着した状態で備えられていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
19. 前記溶解部は、Ｘ線不透過部材からなり、前記被認識部を兼ねることを特徴とする請求項８に記載の管腔通過確認装置。
20. 前記被認識部を前記開口部からの距離が最も遠い位置に備えることを特徴とする請求項１１に記載の管腔通過確認装置。
21. 前記開口部が複数個所備えられていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
22. 前記被認識部は、バリウムまたは金属を含むことを特徴とする請求項７，８，９，１１，１２，１９のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
23. 体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有する管腔通過確認装置の製造方法であって、
    体内で溶解する材料で前記カプセル形状の構造体を形成するステップと、
    前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップと、
    からなることを特徴とする管腔通過確認装置の製造方法。
24. さらに、前記薄膜を前記構造体の表面に固着させるステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の管腔通過確認装置の製造方法。
25. 前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、
    前記構造体の表面に体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップと、
    前記薄膜の一部を取り除くステップと、
    からなることを特徴とする請求項２３または２４に記載の管腔通過確認装置の製造方法。
26. 前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、
    前記薄膜の一部をマスキングするステップと、
    前記構造体の表面およびマスキング部に体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップと、
    前記マスキングを取り除くステップと、
    からなることを特徴とする請求項２３または２４に記載の管腔通過確認装置の製造方法。
27. 前記体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、
    体内で溶解しない材料を前記構造体の表面に蒸着するステップであることを特徴とする請求項２３〜２６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置の製造方法。
28. 前記体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、
    体内で溶解しない材料を前記構造体の表面に吹き付けるステップであることを特徴とする請求項２３〜２６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置の製造方法。
29. 前記体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップは、
    前記構造体を液体状の体内で溶解しない材料に浸した後に取り出すステップであることを特徴とする請求項２３〜２６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置の製造方法。
30. さらに、前記構造体の表面に、その一部を除いて体内で溶解しない材料で薄膜を形成するステップを繰り返すことを特徴とする請求項２３〜２９のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置の製造方法。

Images