JP2007537819A

JP2007537819A - 脱毛症治療のための低出力レーザー照射器

Info

Publication number: JP2007537819A
Application number: JP2007526971A
Authority: JP
Inventors: ピュン，ウーン・ベム
Original assignee: オースターン・カンパニー・リミテッド
Priority date: 2004-05-19
Filing date: 2005-03-15
Publication date: 2007-12-27
Also published as: CN1953717A; US20080269732A1; EP1793759A1; EP1793759A4; WO2005115263A1

Abstract

毛嚢細胞の活性化と頭皮組織の血流増加を最適化して脱毛防止効果と発毛効果に優れた本発明の低出力レーザー照射器は、波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの赤色レーザーダイオードと波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの近赤外線レーザーダイオードとが交互に配列されたレーザー出力部を含む。本発明の低出力レーザー照射器は、ブラシ形態のレーザー照射器であるから、通常のブラッシング動作を通じてレーザーを照射することができるので、使用が便利であり、レーザー出力を脱毛症治療に最適に適用することができる。

Description

本発明は、レーザー照射器に関し、より詳細には、異なる出力波長のレーザーダイオードを組み合わせて配列して脱毛症を治療できる低出力レーザー照射器に関する。

毛髪または頭髪は、生長期、退行期、休止期という３段階の毛周期を経て成長して脱毛されるが、成人は、約１０万本の毛髪を有しており、一日に８０本程度の毛髪が抜けることが正常であり、それ以上進行される時、脱毛症という。脱毛症は、正常に育った頭髪が何らかの原因により抜ける病気を言い、男性ホルモンが５α還元酵素の酵素作用によりジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）に変わった後、アンドロゲン受容体と結合して、毛乳頭と毛嚢の機能を低下させ、血管を損傷させて、脱毛を起こすことが知られている。脱毛の原因には、遺伝的な要素、ホルモン分泌の不均衡（例えば、アンドロゲンの過剰分泌）、精神的ストレス、環境汚染、頭皮の血液循環障害、栄養不足、疾病（例えば、甲状腺疾患）、自家免疫異常、抗ガン剤及び抗甲状腺剤の服用、経口避妊薬の投与、髪を洗う習慣など非常に多様である。

脱毛症の治療、例えば男性型脱毛症（頭の両側前頭部及び頭頂部に脱毛が始まり、次第に拡大され、初めに細くて弱い毛髪が生えてくるが、結局は消失する症状）の治療方法には、毛嚢が完全になくなった患者を対象として後頭や側頭において毛嚢が生きている皮膚を取って、脱毛された部位に移植する外科的手術方法と薬物治療方法が挙げられる。現在市販されている発毛剤または養毛剤は、皮膚の血液循環を良くし、毛根に栄養を供給することを目的として開発されたが、これはいずれも医薬品でなく、化粧品のような医薬部外品であって、効果が証明されていないものである。また、米国食品医薬局（ＦＤＡ）のように公共機関で正式に認めた薬物治療剤は、ミノキシジルとプロペシアの２つだけであり、未だ脱毛症患者が満足すべき水準の治療方法がないことが現状である。

一方、レーザーを利用した脱毛症治療研究が前々から進行されてきたが、低出力レーザー照射による生体刺激効果は、１９７０年代初期にハンガリーのブダペスト大学のメスト（Ｍｅｓｔｅｒ）教授の先駆的な研究以後、大きい関心を誘発していて、今までも低出力レーザーの医学的利用についての多くの研究がなされている。このような研究によって低出力レーザーが傷治癒及び痛み緩和に効果があるものと明らかにされ、低出力レーザーが照射部位の血流量を増加させるという論文が発表された。低出力レーザーの生体効果は、例えば、「Ｔ．Ｉ．Ｋａｒｕ‘Ｌｏｗ−ｐｏｗｅｒｌａｓｅｒｔｈｅｒａｐｙ’，Ｉｎ：ＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＰｈｏｔｏｎｉｃｓＨａｎｄｂｏｏｋ，Ｃｈ．４８（２００３），４８−１〜４８−２５，２」，「Ｍ．Ｓｃｈａｆｆｅｒ，Ｈ．Ｂｏｎｅｌ，Ｒ．Ｓｒｏｋａ，Ｐ．Ｍ．Ｓｃｈａｆｆｅｒ，Ｍ．Ｂｏｓｃｈ，Ｍ．ＲｅｉｓｅｒａｎｄＥ．Ｄｕｎｍｋｅ，‘Ｅｆｆｅｃｔｓｏｆ７８０ｎｍｄｉｏｄｅｌａｓｅｒｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎｏｎｂｌｏｏｄｍｉｃｒｏｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ：ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙｆｉｎｄｉｎｇｓｏｎｔｉｍｅ−ｄｅｐｅｎｄｅｎｔＴ１−ｗｅｉｇｈｔｅｄｃｏｎｔｒａｓｔ−ｅｎｈａｎｃｅｄｍａｇｎｅｔｉｃｒｅｓｏｎａｎｃｅｉｍａｇｉｎｇ（ＭＲＩ）’，Ｊ．Ｐｈｏｔｏｃｈｅｍ．Ｐｈｏｔｉｂｉｏｌ．Ｂ：Ｂｉｏｌ．５４（２０００）５５〜６０」，「Ａ．Ｓｃｈｉｎｄｌ，Ｇ．Ｈｅｉｎｚｅ，Ｍ．Ｓｃｈｉｎｄｌ，ＨＰｅｒｎｅｒｓｔｏｒｆｅｒ−ＳｃｈｏｎａｎｄＬ．Ｓｃｈｉｎｄｌ，‘Ｓｙｓｔｅｍｉｃｅｆｆｅｃｔｓｏｆｌｏｗ−ｉｎｔｅｎｓｉｔｙｌａｓｅｒｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎｏｎｓｋｉｎｍｉｃｒｏｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｄｉａｂｅｔｉｃｍｉｃｒｏａｎｇｉｏｐａｔｈｙ’，ＭｉｃｒｏｖａｓｃｕｌａｒＲｅｓｅａｒｃｈ６４（２００２）２４０〜２４６」などの文献に開示されている。

このような低出力レーザーの生体効果を毛髪成長に適用した文献には、「大韓民国檀国大学校医学レーザー研究センター、‘８９０ｎｍ低出力レーザーと６８０ｎｍＬＥＤの発毛促進効果に対する研究報告書’２００３年」が挙げられ、２００２年１１月１８日に公開された大韓民国特許公開第２００２−８６５４８号‘デザインと機能が向上したレーザー櫛’と２００２年１２月２７日に公開された国際特許公開第ＷＯ０２／１０２，２２８号‘Ｚｉｇｚａｇｂｅａｍｓｐｌｉｔｔｅｒｆｏｒａｐｐａｒａｔｕｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｆｏｒｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇｈａｉｒｇｒｏｗｔｈ’を参照することができる。上記大韓民国特許公開第２００２−８６５４８号には、２個の歯（ｔｅｅｔｈ）列に設置されたレーザーダイオードで６３２〜６７０ｎｍの可視赤色光ビームを発生させる技術が公開されている。上記国際特許公開第ＷＯ０２／１０２，２２８号には、１個のレーザー源から多重ビームを提供するためにジグザグレンズを使用し、ビーム分割反射器を使用して単一のレーザービームを分割し、レーザービームから出たエネルギーを均一に分散する技術が公開されている。

本発明の目的は、従来のレーザー治療技術を利用したものより、さらに脱毛症の治療効果に優れたレーザー照射器を提供することにある。

本発明の他の目的は、毛髪成長を促進できるだけでなく、脱毛症を治療できるレーザー照射器を提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、使用するのに便利であり、且つ安全なレーザー照射器を提供することにある。

本発明に係るレーザー照射器は、波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの赤色レーザーダイオードと、波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの近赤外線レーザーダイオードとが交互に配列されたレーザー出力部を含む。レーザー出力部から出るレーザーは、周波数が１ｋＨｚ〜５ｋＨｚ、パルス幅が１００μｓ〜５００μｓのパルスであり、その出力が１ｍＷ〜５ｍＷであることが好ましい。本発明の一実施例では、４個の赤色レーザーダイオードと３個の近赤外線レーザーダイオードとが交互に一列で配列され、このレーザーダイオードを間に挟んで２列で平行するように配列された複数のブラシ部が配置される。レーザー照射器の全体動作を制御する中央処理装置には、電源分配器を介して電源が供給され、中央処理装置に対する電源分配器の電源出力を、ユーザの操作によって選択的に連結する。レーザーダイオードを駆動するレーザー駆動器は、中央処理装置の発振出力をスイッチングトランジスタに印加することによって、パルス形態のレーザーを出力する。

本発明の一例によれば、電源分配器と中央処理装置との間に連結されたスイッチは、電源スイッチとレーザースイッチとを含み、電源スイッチとレーザースイッチが共にオン（ＯＮ）状態である場合にのみ、レーザーが出力される。

以下、図面を参照して本発明の実施例について説明する。
図１〜図３を参照すれば、本発明に係るレーザー照射器１００は、レーザー出力部１０、第１ブラシ部２０ａ、第２ブラシ部２０ｂ、レーザースイッチ３０、音響出力口４０、電源引入口５０、電源ボタン６０、音響表示灯７０、電源表示灯８０、音響ボタン９０を含む外観構造となっている。本発明のレーザー照射器１００は、ユーザが把手部１０２を手で把持し、頭髪のブラッシングをする動作を通じて頭皮にレーザーを照射できるように構成されている。

レーザー出力部１０は、出力波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの４個の赤色レーザーダイオード１０ａと出力波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの３個の近赤外線レーザーダイオード１０ｂとが交互に一列で配列されている。レーザー出力部１０の長さは、レーザー照射器を通じて通常のブラッシングのような動作で操作する時、その照射範囲が頭皮の血流量増加などの効果を得るのに充分となるようにすることが好ましく、例えば、その長さを６０ｍｍにすることができる。レーザー出力部１０から出るレーザーは、周波数が１ｋＨｚ〜５ｋＨｚのパルスであり、パルス幅（ｐｕｌｓｅｄｕｒａｔｉｏｎｔｉｍｅ）が１００μｓ〜５００μｓであることが好ましい。また、レーザー出力部１０から出るレーザーは、その出力が１ｍＷ〜５ｍＷであることが好ましい。

レーザー照射器１００においてスイッチとブラシ部２０ａ、２０ｂなどの配置は、図１〜図３に示されたものに限らず、様々な形態に変形することができる。但し、レーザー照射器１００の全体長さは、ユーザが照射器１００を手で把持し、ブラッシングをするのに充分となるようにしなければならないし、電源ボタン６０と音響ボタン９０は、ユーザがレーザー照射器１００を使用する途中に操作しやすいように、把手部１０２からブラシ部２０側にある程度離れて配置することが良い。本発明の一実施例によれば、レーザー照射器１００の長さ（図１のＬ１）は約２３０ｍｍであり、電源ボタン６０までの長さ（図２のＬ２）は約１２５ｍｍである。

第１ブラシ部２０ａと第２ブラシ部２０ｂは、レーザー出力部１０を間に挟んで一列で平行するように配列された複数の櫛歯を含む。第１ブラシ部２０ａと第２ブラシ部２０ｂは、頭皮にレーザーを照射する時、髪の毛をかきわけてレーザービームが頭皮に容易に到達するようにし、レーザー出力部１０と頭皮が一定の距離を維持するようにする。

レーザー作動ボタン３０は、電源スイッチ６０がオン（ＯＮ）状態の時にのみ、レーザー出力部１０がオン状態となるようにすることが好ましい。すなわち電源スイッチ６０をオン状態にした後、レーザー作動ボタン３０を押圧する場合にのみ、レーザー出力部１０からレーザーが出力される。レーザー出力部１０が作動している状態で、レーザー作動ボタン３０をさらに一回押圧する場合、レーザー放出が中止される。

スピーカー４０は、警告音響（ｂｅｅｐ）が出力される部分である。

電源引入口５０には、例えばアダプターを連結することができる。アダプターを介して外部電源（例えば、２２０ＶＡＣ、６０Ｈｚ）を直流電源（例えば、７．５ＶＤＣ）に変換し、レーザー照射器の動作に必要な電源を供給する。

電源ボタン６０は、レーザー照射器１００に電源を供給し、レーザー放出が待機状態にあるようにするボタンであって、オン状態の時、電源表示灯８０が点灯される。電源表示灯８０は、例えば、赤色発光ダイオードＬＥＤで構成することができる。電源ボタン６０を押圧しない状態では、レーザー作動ボタン３０を押圧してもレーザーが放出されず、レーザーの放出途中に、電源ボタン６０をさらに一回押圧する場合、電源が遮断され、レーザー放出が中止される。レーザー出力が続く時間が一定の時間（例えば、１５分）となる場合、自動で電源が遮断される。

音響ボタン９０を押圧する場合、音響表示灯７０が点灯されるが、レーザーが放出される間に８秒毎に警告音が鳴り、レーザー出力が続く時間が一定の時間（例えば、１０分）を経過すれば、警告音が連続的に３回鳴り、中断時間を知らせる。使用時間が１５分となれば、長く３回の警告音が鳴り、レーザー放出が中断される。

図４乃至図６は、本発明のレーザー照射器１００に使用するのに適合したブラシ部の構造を示す。第１ブラシ部２０ａと第２ブラシ部２０ｂは、一列で平行するように配置された各々９個の歯を含む。本発明の一実施例によれば、第１ブラシ部と第２ブラシ部との間の間隔Ｌ３は、例えば、２６ｍｍであり、歯の長さＬ４は、１３．５ｍｍである。ブラシ部は、胴体２２の係止部２３によりレーザー照射器の胴体に固定されることができる。

一方、図１乃至図３及び図４乃至図６では、レーザー出力部１０からレーザーが出力されると説明したが、レーザー出力部１０の出力を光ファイバーでブラシ部２０ａ、２０ｂに連結し、ブラシ部２０ａ、２０ｂの先端からレーザーが出力されるようにすることができる。

図７は、本発明のレーザー照射器に使われる回路基板１１０とレーザー出力部１０などの回路部品の配置を示す断面図である。回路基板１１０は、例えば印刷回路基板（ＰＣＢ）であり、図７の左側から電源引入口５０、スピーカー４０、レーザー作動スイッチ３０、音響作動スイッチ９０、音響表示灯７０、電源表示灯８０、電源スイッチ６０、レーザー出力部１０が回路基板１１０に実装される。レーザー出力部１０は、出力波長が異なる半導体レーザーダイオードが交互に一列で配列された構造となっており、回路基板１１０の水平面に対して垂直上方向にレーザーを出力するように、半導体レーザーダイオードが配置される。例えば、上記で説明したように、レーザー出力部１０は、出力波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの４個の赤色レーザーダイオード１０ａと出力波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの３個の近赤外線レーザーダイオード１０ｂとが交互に一列で配列されている。

図８は、本発明に係るレーザー照射器の全体回路構成を示すブロック図であり、図９は、本発明の一実施例に係るレーザー照射器の回路図であり、図１０乃至図１６は、本発明のレーザー照射器に使われることができるレーザー出力部の回路構成図である。

図８乃至図１６を参照すれば、本発明のレーザー照射器は、中央処理装置（ＭＰＵ）１２０、共振器１２２、発振器１２４、レーザー駆動器１２６、レーザーダイオード１３０、スイッチ１３２、１３４、１３６、音響駆動器１３８、スピーカー１４０、ＬＥＤ表示部１４２、ＬＥＤ１４６、電源分配器１５２を含むことができる。

中央処理装置１２０は、レーザー照射器の全体動作を制御し、ユーザのボタン操作によってレーザー駆動器１２６、音響駆動器１３８、ＬＥＤ表示部１４２が動作するようにする。電源分配器１５２には、アダプター（図示せず）の電源供給部１５０により外部電源（例えば、ＡＣ２２０Ｖ）が７．５Ｖ／６００ｍＡに変換された電源が供給され、電源分配器１５２は、アダプターにより変換された電源を安定した５．０Ｖ／０．４Ａに変換し、これを内部回路に印加して、中央処理装置１２０、レーザーダイオード１３０、スピーカー１４０、ＬＥＤ１４６が駆動されるようにする。電源分配器１５２から出た電源は、電源スイッチ（ＳＷ１）１３２、音響スイッチ（ＳＷ２）１３４、レーザースイッチ（ＳＷ３）１３６の操作によって当該電源を中央処理装置１２０に供給する。一方、本発明のレーザー照射器は、必ずアダプターの電源供給部１５０により外部電源を変換した電源が供給されるべきものではなく、２次電池を使用して必要な電源を利用することも可能である。２次電池には、例えば、リチウムイオン電池を利用することができ、このように２次電池を使用した場合には充填が可能であり、外部電源に連結される電源線を必要としないので、携帯と移動が容易であるという便利さがある。

中央処理装置１２０には、共振器１２２を連結して信号の発振が生ずるようにする。発振器１２４は、中央処理装置１２０に内蔵することもできるが、発振器１２４の出力のうち、例えば、５ｋＨｚの出力信号は、レーザー駆動器１２６のスイッチングトランジスタＱ１に印加され、レーザーダイオード１３０であるＳＬＤ１〜ＳＬＤ４及びＳＬＤ５〜ＳＬＤ７が一定の波形のパルス形態のレーザーを出力できるようにする。一方、発振器１２４の出力のうち、例えば、２．７ｋＨｚの出力信号は、音響駆動器１３８のスイッチングトランジスタＱ２に印加される。

出力波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの赤色レーザーダイオードＳＬＤ１〜ＳＬＤ４と出力波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの近赤外線レーザーダイオードＳＬＤ５〜ＳＬＤ７とは、例えば図１０乃至図１６に示されたように構成されることができるが、赤色レーザーダイオードには、ＩｎＧａＡｌＰ半導体で構成されるレーザーダイオード（例えば、ＱＬ６５Ｄ５ＳＡ）を使用することができ、近赤外線レーザーダイオードには、ＡｌＧａＡｓ半導体で構成されるレーザーダイオード（例えば、ＱＬ７８Ｃ６ＳＡ）を使用することができる。

本発明によって製作されたレーザーダイオードを試験した結果、レーザー出力の正確度は、レーザーパワーメータでレーザー出力部１０の放出口の先端で測定した時、赤色レーザー１０ａの場合、最大出力２．３ｍＷの±０．９％、近赤外線レーザー１０ｂの場合、最大出力１．５ｍＷの±２．０％で、誤差基準±２０％を十分に満足することが分かる。また、レーザー照射器を作動させ、５分後の出力Ｐ１と１０分後の出力Ｐ２を基準にしたレーザー出力の安定性［（Ｐ１−Ｐ２）／Ｐ１×１００］は、赤色レーザー１０ａの場合、±１．３％、近赤外線レーザー１０ｂの場合、±２．０％であって、良好であった。また、レーザー照射器を作動させた後、ブラシの先端位置から放出されるレーザーの面積を測定したところ、横８０ｍｍ、縦９ｍｍ（誤差±１％）であった。レーザー波長分析器で測定して、レーザー強度が最大である時の波長は、赤色レーザーの場合、６５５ｎｍ±６．４ｎｍ、赤外線レーザーの場合、７８０ｎｍ±５．２ｎｍであった。オシロスコープで測定したレーザーパルスの周波数は、５ｋＨｚ±０．８％あり、レーザー波長分析器で測定してＦＷＨＭ（ＦｕｌｌＷｉｄｔｈＨａｌｆＭａｘｉｍｕｍ）によって線幅を求めた出力レーザーパルスのパルス幅は、赤色レーザーの場合、７０ｎｍ±４．５ｎｍ、近赤外線レーザーの場合、６０ｎｍ±４．０ｎｍであった。

一方、図８〜図１６には、本発明を実施できるレーザー照射器の回路構成を示したが、本発明のレーザー照射器は、必ずこのような構成の回路だけによって具現され得るものではない。つまり、図８〜図１６の回路図は、本発明の属する技術分野においての通常の知識を有する者が本発明を明確に理解し、これを再現できる程度に発明を説明するためのものであり、発明の範囲を制限するものでない。本発明の属する技術分野においての通常の知識を有する者なら、本発明の思想と範囲を逸脱せずに、図９及び図１０乃至図１６に示された回路を多様に変形したり修正しても、本発明が実施されることができることが自明になるだろう。したがって、このような変形と修正は、全て特許請求範囲に記載された事項により決まる発明の範囲に含まれるものである。

＜有効性評価のための臨床試験＞
本発明の低出力レーザー照射器の脱毛防止に対する有効性を評価するために、出願人は、臨床試験を実施した。臨床試験のための被験者選定基準は、次の通りである。
被験者選定対象：（１）２０歳以上の男性型脱毛症患者、（２）Ｎｏｒｗｏｏｄ−Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類による等級がＩＩ〜Ｖである男性脱毛症患者、（３）臨床試験期間の間に同じ頭の形態を維持する男子、（４）臨床試験期間の間に染色や特別な毛髪管理をしない患者及び（５）被験者本人または法定代理人が被験者同意書に署名した患者。
被験者除外対象：（１）副腎皮質ホルモン剤を経口投与または脱毛部位に局所塗布している患者、（２）臨床試験開始６ヶ月以内に抗アンドロゲン効果のある薬物を使用した患者、（３）臨床試験開始６ヶ月以内にフィナステライド（ｆｉｎａｓｔｅｒｉｄｅ）を使用した患者、（４）臨床試験開始６ヶ月以内にミノキシジル製剤または各種機能性製品を塗布した患者、（５）男性型脱毛症以外に円形脱毛症、休止期脱毛症、瘢痕性脱毛症などの他の脱毛疾患がある患者、または（６）その他、臨床試験担当者が不適当であると判断した患者。

被験者は、本発明の低出力レーザー照射器を１日１回、週５回、１回１０分使用するように使用回数を設定し、使用期間は１４週にし、併用療法は実施しなかった。被験者が本発明の低出力レーザー照射器を使用した方法と保管及び管理方法は次の通りである。
（１）使用前の準備事項：（ｉ）機器の使用方法を十分に熟知する。（ｉｉ）機器に存在する汚物やホコリなどを除去する。
（２）使用方法：（ｉ）レーザー照射器に電源を連結する。（ｉｉ）レーザー放出口が頭皮側に向けるように設定し、レーザー作動ボタンを押圧する。（ｉｉｉ）頭皮の一地点で停止し、レーザーを照射した後、８秒毎に（音響ボタンを使用する場合、８秒毎に警告音が鳴る）２ｃｍ程度移動して、頭皮にレーザーを照射する。（ｉｖ）頭皮全体にレーザーが照射されるまで上記の（ｉｉｉ）の手続を反復する。（ｖ）電源スイッチを切る。
（３）使用後の保管及び管理方法：（ｉ）電源スイッチを切る。（ｉｉ）機器の表面をきれいに拭き、本体の保管ボックスに保管する。（ｉｉｉ）振動、衝撃、湿気を避けて安全な所に保管する。

臨床試験手続は、次の通りである。
（１）被験者選定基準と被験者除外基準によって被験者を選定する。
（２）選定された被験者に臨床試験の目的及び方法、機器の使用方法など臨床試験関連情報に対して教育を実施する。
（３）臨床試験担当者は、被験者の選定後、臨床試験の開始前に次の事項を実施する。
<1>選定された被験者に対するＮｏｒｗｏｏｄ−Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類による等級を症例記録紙に記録する。
<2>Ｇｌｏｂａｌｐｈｏｔｏｇｒａｐｈｙ：頭の上部全体がよく見えるように写真を撮影し、症例記録紙に写真を付着し、撮影条件（カメラ、焦点、距離、フラッシュなど）を記録する。頭髪のツヤなどを除去するために、写真撮影前に髪を洗って臨床試験実施機関に来院するようにする。
<3>フォトトリコグラム（Ｐｈｏｔｏｔｒｉｃｈｏｇｒａｍ）：単位面積当たり毛髪個数を測定するために、男性型脱毛症状が進行されている部位と脱毛症状がない後頭部の正常部位のうち各々測定部位を選定した後、各々の測定部位を面積が１ｃｍ^２である円形で頭髪を１ｍｍ長さで切った後、その中央の一点を入れ墨（ｔａｔｏｏ）して表示する。測定部位を１５倍率及び３０倍率で拡大撮影するために、ＣＣＤ顕微鏡を使用する。画像分析プログラムは、撮影されたイメージをキャプチャした後、入れ墨点を中心として面積１．０ｃｍ^２である円形の対象領域をコンピュータで仮想の線で表示する。測定部位内で毛髪の位置をマーキングすれば、ユーザが選択した色で表示され、表示が完了すれば、毛髪の個数を自動で測定する。症例記録紙に毛髪個数を記録し、イメージを格納した後、プリントして症例記録紙に付着する。
（４）被験者は、家に帰って本発明のレーザー照射器を用いて週５回、１日１回に１０〜１５分ずつ頭皮にレーザーが照射されるようにして治療を始める。
（５）被験者は、治療を始めた日から４、９及び１４週目となる時点に臨床試験実施機関を訪問して、被験者の治療満足度に対する設問を実施し、（３）の<3>の単位面積当たり毛髪個数を測定し、症例記録紙に記録する。臨床試験担当者は、１４周目の被験者に治療前に写真撮影した当該条件で（３）の<2>、<3>の手続を行い、結果を総合して治療効果を判定し、症例記録紙に記載する。
（６）全体被験者に対する臨床試験が終了した場合、結果要約資料と一緒に臨床試験終了事実を臨床試験委員会に報告する。

＜臨床試験結果１＞
大韓民国漢陽大学校病院を通じて出願人が実施した臨床試験は、２６名の被験者を対象にし、被験者の年齢分布は２６〜６０歳であった。臨床試験期間の間に被験者に発生した副作用は、中途脱落者を含んで１件もなかった。
各被験者に対して１４週間の臨床試験期間の間に平均毛髪個数の変化を観察した結果は、下記の表１に示された通りであり、治療期間による平均毛髪個数の変化グラフは、図１７に示された通りである。

上記表１と図１７から明らかなように、本発明のレーザー治療機を使用した治療前と治療後を比較する時、脱毛部位の毛髪数は、４．３２％（ｐ＜０．００５）が増加し、統計学的に有意性がある脱毛防止効果を示すことが分かる。一方、４週目までは、脱毛防止に対する統計学的有意性がないものと示されているが、９週目から有意性を示し、最後の１４週目では、比較的高い有意性を示すことが分かる。

脱毛が進行されながら休止期の毛髪数は次第に増加し、生長期の毛髪数は、減少するので、脱毛防止効果の有効性を研究するために、休止期及び生長期の毛髪数の変化を観察した。休止期の毛髪数の測定結果は、下記の表２に示し、治療期間による休止期の毛髪数の変化グラフは、図１８に示された通りである。生長期の毛髪数の測定結果は、下記の表３に示し、治療期間による生長期の毛髪数変化グラフは、図１９に示された通りである。

表２、表３及び図１７、図１８から明らかなように、４週目では、脱毛部位の休止期の毛髪数及び生長期の毛髪数に対する変化が各々３．８４％（ｐ＞０．０５）減少、１．４２％（ｐ＞０．０５）増加したことが分かり、これは、統計学的有意性がない結果であるが、治療開始後９週目では、休止期の毛髪数の減少と生長期の毛髪数の増加が統計学的に有意であることが分かる。

臨床試験終了後、毛髪個数の変化、生長期及び休止期の毛髪個数の変化などを考慮して、臨床試験担当者が最終治療効果を評価した。治療効果評価点数は、下記の表４に示された通りであり、評価点数の分布度は、図２０に示された通りである。表４と図２０から明らかなように、治療効果評価点数が１以上である被験者の数は、２３名であって、８８．５％を占めた。したがって、本発明のレーザー照射器は、男性型脱毛症に対する脱毛防止に効果があるものと評価される。

＜臨床試験結果２＞
大韓民国江東聖心病院を通じて出願人が実施した臨床試験は、２４名の被験者を対象にし、被験者の年齢分布は、２７〜５７歳であった。臨床試験期間の間に被験者から発生した副作用は、中途脱落者を含んで１件もなかった。
各被験者に対して１４週間の臨床試験期間の間に毛髪個数の変化を観察した。被験者の平均毛髪個数の変化は、下記の表５に示された通りであり、治療期間による平均毛髪個数の変化は、図２１に示された通りである。

表５と図２１から明らかなように、本発明のレーザー照射器を使用した治療前と治療後を比較すると、脱毛部位の毛髪数は、６．０１％（ｐ＜０．００５）が増加し、統計学的に有意性がある脱毛防止効果を示した。

治療期間による休止期の毛髪数の測定結果は、下記の表６に示された通りであり、治療期間による休止期の毛髪数の変化グラフは、図２２に示された通りであり、生長期の毛髪数の測定結果は、下記の表７の通りであり、治療期間による生長期の毛髪数の変化グラフは、図２３に示された通りである。表６、表７及び図２２、図２３から明らかなように、治療開始後４週目から脱毛部位の休止期の毛髪数及び生長期の毛髪数に対する変化が各々４．５２％（ｐ＜０．０５）減少、４．７２％（ｐ＜０．００５）増加したことが分かり、これより、休止期の毛髪数の減少と生長期の毛髪数の増加が統計学的に有意であることが分かる。

臨床試験終了後、毛髪個数の変化、生長期及び休止期の毛髪個数の変化などを考慮して、臨床試験担当者が最終治療効果を評価した。治療効果評価点数は、下記の表８に示された通りであり、評価点数の分布度は、図２４に示された通りである。表８と図２４から分かるように、最終的に治療効果評価点数が１以上の被験者数は、２４名のうち２０名であるから、治療率は、８３．３％であり、本発明のレーザー照射器は、男性型脱毛症に対する脱毛防止に効果があるものと評価される。

本発明に係るレーザー照射器は、発光ダイオードとは異なって、可干渉性（ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ）光が直線で出力されるため、表皮を透過して真皮層に光エネルギーを効果的に伝達し、楕円形の光が水平に出る構造であるレーザーダイオードを使用し、出力波長が異なる２個のレーザーダイオードを組み合わせてレーザー出力が頭皮に照射されるようにする。したがって、出力波長が１個のレーザーダイオードを使用した従来のレーザー照射器またはレーザーダイオードと発光ダイオードを組み合わせて使用する従来のレーザー照射器に比べて、脱毛防止効果と発毛効果に非常に優れている。

特に、本発明のレーザーダイオードは、出力波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの赤色レーザーダイオードと出力波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの近赤外線レーザーダイオードとを混合配列して、レーザー出力が頭皮に照射されるようにすることで、毛嚢細胞の活性化と頭皮組織の血流増加を最適化することができる。本発明のレーザー照射器は、頭皮の温度を大きく変えることなく、血流量を５０％以上増加させるが、血流量が増加すれば、頭皮は、さらに多い営養分と酸素を供給されるようになり、血流が増加しながら頭皮組織に蓄積された高濃度の男性ホルモンを他の部位に移動させることによって、脱毛症を治療し、髪を洗ったことと同様の清潔効果が現れる。一方、外皮層、真皮層、脂肪層で構成された頭皮構造において真皮層に存在する毛嚢は、本発明のレーザー照射器から出力される複合レーザーによりその形成が促進され、毛嚢細胞が刺激され、毛根が堅固になる。

このような毛嚢細胞の活性化と血流増加効果は、レーザーの出力を周波数１ｋＨｚ〜５ｋＨｚ、パルス幅１００μｓ〜５００μｓのパルス形態にし、その出力を１ｍＷ〜５ｍＷの低出力に維持することによって、さらに極大化することができる。

また、本発明のレーザー照射器は、ブラシ形態のレーザー照射器であるから、通常のブラッシング動作を通じてレーザーを照射することができるので、使用が便利であり、レーザー出力を脱毛症の治療に最適に適用することができる。

また、本発明のレーザー照射器は、２回操作でレーザーが出力され、一定の時間が経過すれば、レーザーの出力が自動で中断される。また、レーザーが出力される間には、警告音が発生し、レーザー出力の中断は、一回のスイッチ操作で迅速になされるので、さらに安全なレーザー照射器を提供することができる。

本発明に係る低出力レーザー照射器の斜視図本発明に係る低出力レーザー照射器の斜視図本発明に係る低出力レーザー照射器の側面図本発明の低出力レーザー照射器に使用するのに適合したブラシ部の構造を示す断面図本発明の低出力レーザー照射器に使用するのに適合したブラシ部の構造を示す断面図本発明の低出力レーザー照射器に使用するのに適合したブラシ部の構造を示す断面図本発明の低出力レーザー照射器に使われる回路基板とレーザー出力部などの回路部品の配置を示す断面図本発明に係る低出力レーザー照射器の全体回路構成を示すブロック図本発明の一実施例に係る低出力レーザー照射器の回路図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図本発明の低出力レーザー照射器に使われるレーザー出力部の回路構成図臨床試験１で治療期間による平均毛髪個数の変化を示すグラフ臨床試験１で治療期間による休止期の毛髪数の変化を示すグラフ臨床試験１で治療期間による生長期の毛髪数の変化を示すグラフ臨床試験１で治療効果評価のための評価点数の分布図臨床試験２で治療期間による平均毛髪個数の変化を示すグラフ臨床試験２で治療期間による休止期の毛髪数の変化を示すグラフ臨床試験２で治療期間による生長期の毛髪数の変化を示すグラフ臨床試験２で治療効果評価のための評価点数の分布図

Claims

第１出力波長のレーザーダイオードと前記第１出力波長の値と異なる第２出力波長のレーザーダイオードとが交互に配列されたレーザー出力部と、
前記レーザー出力部から出力されるレーザーが頭皮に照射される時、頭髪をブラッシングするブラシ部と、
を含むことを特徴とする低出力レーザー照射器。
前記第１波長は６３０ｎｍ〜６８０ｎｍであり、前記第２波長は７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍであることを特徴とする請求項１に記載の低出力レーザー照射器。
前記レーザー出力部は、周波数が１ｋＨｚ〜５ｋＨｚのレーザーパルスを出力することを特徴とする請求項１又は２に記載の低出力レーザー照射器。
前記パルスは、１００μｓ〜５００μｓのパルス幅を有することを特徴とする請求項３に記載の低出力レーザー照射器。
前記レーザー出力部は、出力が１ｍＷ〜５ｍＷのレーザーパルスを出力することを特徴とする請求項１又は２に記載の低出力レーザー照射器。
波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍのレーザーダイオードと波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍのレーザーダイオードとが交互に配列されたレーザー出力部と、
前記レーザー出力部から出力されるレーザーが頭皮に照射される時、頭髪をブラッシングするブラシ部と、
を含み、前記レーザー出力部から出るレーザーパルスは、周波数が１ｋＨｚ〜５ｋＨｚであり、パルス幅が１００μｓ〜５００μｓであり、出力が１ｍＷ〜５ｍＷであることを特徴とする低出力レーザー照射器。
前記レーザー出力部は、波長が６３０ｎｍ〜６８０ｎｍの４個のレーザーダイオードと波長が７５０ｎｍ〜１，０００ｎｍの３個のレーザーダイオードとが交互に一列で配列され、前記ブラシ部は、前記一列で配列されたレーザーダイオードを間に挟んで２列で平行するように配列された複数のブラシを含むことを特徴とする請求項１又は６に記載の低出力レーザー照射器。
前記低出力レーザー照射器の全体動作を制御する中央処理装置と、
前記低出力レーザー照射器の動作に必要な電源変換を行い、この変換された電源を前記中央処理装置に供給する電源分配器と、
前記中央処理装置に対する前記電源分配器の電源出力をユーザの操作によって選択的に連結するスイッチと、
前記中央処理装置の出力信号によって前記レーザー出力部の前記レーザーダイオードを駆動するレーザー駆動器と、
をさらに含むことを特徴とする請求項１又は６に記載の低出力レーザー照射器。
前記中央処理装置は、発振出力を前記レーザー駆動器のスイッチングトランジスタに印加することを特徴とする請求項８に記載の低出力レーザー照射器。
前記スイッチは、電源スイッチ及びレーザースイッチを含み、前記レーザー出力部は、前記電源スイッチ及び前記レーザースイッチが共にオン（ＯＮ）状態である場合にのみ、レーザーを出力することを特徴とする請求項８に記載の低出力レーザー照射器。
前記スイッチは、音響スイッチをさらに含み、前記音響スイッチがオン状態である場合には、警告音が出力されることを特徴とする請求項１０に記載の低出力レーザー照射器。
低出力レーザー照射器において、
波長が６５５ｎｍのレーザーダイオードと波長が７８０ｎｍのレーザーダイオードとが交互に配列されたレーザー出力部と、
前記レーザー出力部から出力されるレーザーが頭皮に照射される時、頭髪をブラッシングするブラシ部と、
前記低出力レーザー照射器の全体動作を制御する中央処理装置と、
前記低出力レーザー照射器の動作に必要な電源変換を行い、この変換された電源を前記中央処理装置に供給する電源分配器と、
前記中央処理装置に対する前記電源分配器の電源出力をユーザの操作によって選択的に連結するスイッチと、
前記中央処理装置の出力信号によって前記レーザー出力部の前記レーザーダイオードを駆動するレーザー駆動器と、
を含み、前記レーザー出力部から出るレーザーは、周波数が１ｋＨｚ〜５ｋＨｚであり、パルス幅が１００μｓ〜５００μｓであり、出力が１ｍＷ〜５ｍＷであることを特徴とする低出力レーザー照射器。