JP2007537814A - カプセル充填機械及び硬質ゼラチンカプセルを製造するための方法 - Google Patents

Abstract

ふた（３）及び本体（２）を有するタイプの、医薬品材料のある量（１）を収容している硬質ゼラチンカプセル（Ｃ）を製造するためのカプセル充填機械（１００）は、少なくとも一本のカプセル（Ｃ）処理進路（Ｌ）を形成する回転タレット又はカルーセル（１５）を具備し、処理進路（Ｌ）上において、空のカプセル（Ｃ）を供給するための少なくとも一つのステーション（６）と、カプセル本体（２）とふた（３）との二本の別個の列を形成するためにカプセル本体（２）がふた（３）から分離されるところの少なくとも一つの開口ステーション（２０）と、カプセル本体（２）の中に充填されるべき医薬品材料の量（１）を供給及び定量投入するための少なくとも一つのステーション（７）と、ふた（３）をそれぞれの本体（２）の上にかぶせることによってカプセル（Ｃ）を閉じる少なくとも一つのステーション（８）と、が次々に配置されており、該機械（１００）は、各カプセル本体（２）の中に充填される医薬品材料の量（１）を検出して体積を確認する手段（９）を更に具備し、検出して確認する手段（９）が、量（１）がカプセル本体（２）の中に投入される前に量（１）の体積を測定する変換器手段（５）を具備する。

Description

本発明は、カプセル充填機械及び硬質ゼラチンカプセルを製造するための方法に関するものである。

特に本発明は、ふたと本体を備えるタイプの硬質ゼラチンカプセルであって、ペレット及びマイクロタブレット等のような固形の医薬品材料を収容する硬質ゼラチンカプセルの製造に有利に適用することができる。本明細書は、前記カプセルを特に参照するが、そのことにより本発明の範囲を限定しない。

硬質ゼラチンカプセルを製造するための最新のカプセル充填機械は、以下のシーケンスの基本段階から成る標準的方法に従ってカプセルを処理するための複数の作動ステーションを装備する回転タレットまたはカルーセルを一般的に具備しており、前記基本段階は、本体とふたとの別個の２列を形成するためにカプセル本体がふたから分離されるステーションにおいて閉じられていた空のカプセルを開く段階と、定量投入ステーションにおいて所定量の固形医薬品材料を各々のカプセル本体に充填する段階と、ふたをそれぞれの本体に装着することにより充填された各カプセルを閉じる段階である。

カプセルは、閉じられると、充填機械のカルーセルから排出されて、適当な容器の中へ送り込まれる。

このタイプの充填機械で製造されたカプセルは、それらが正確に充填されたことを保障するために重量測定も行われる。現在のところ、これは二つの異なる方法により行われている。

第１の方法では、カプセルの最終重量は静的に確認される。つまり充填されて閉じられたカプセルのサンプルを採取して、カプセル本体内に充填されるべき固形医薬品材料の量を設定しかつ制御する中央ユニットに接続された電子式重量確認器で前記サンプルの重量測定をすることにより確認される。

この方法は効率的ではあるものの、重量確認システムの静的な性質に正確に結びついた固有の欠点を有している。例えば、所定の重量範囲外に分類されたサンプルカプセルが検出された場合、システムが医薬品材料の投入量を修正する前にある量の時間が経過する。この“タイムラグ”は、不正確な重量のカプセルがある数量で製造されるという危険性が常にあることを意味している。

代わりの方法では、各カプセル本体の中に充填された医薬品材料の投入量の高さは、ふたがそれぞれの本体に装着される前に個々に確認される。

医薬品材料の高さから各カプセルの重量が計算されるが、この高さは光センサーを使って確認される。

しかしながら、これら光センサーは、制御するのが難しく、複雑な校正手順を必要とし、特にカプセル本体内の固形材料の高さの満足できる読みを常に提供できるとは限らず、センサーを通過した多数のカプセルが、実際には不正確に充填され、つまり重量における不良品であることが後で発見される。

それ故に、本発明は前述の欠点を解消することを目的とする。

特に、本発明は、単純で効率的な機械的タイプの機器を使って実行される迅速かつ正確な運転段階の間にすべてのカプセルの重量が充填工程で確認されるカプセル充填機械を提供することを目的とする。

従って、本発明は、ふた及び本体を有するタイプの、医薬品材料のある量を収容している硬質ゼラチンカプセルを製造するためのカプセル充填機械を提供し、該機械は少なくとも一本のカプセル処理進路を形成する回転タレット又はカルーセルを具備し、前記処理進路上において、空のカプセルを供給するための少なくとも一つのステーションと、カプセル本体とふたとの二本の別個の列を形成するためにカプセル本体がふたから分離されるところの少なくとも一つの開口ステーションと、カプセル本体の中に充填されるべき医薬品材料の量を供給及び定量投入するための少なくとも一つのステーションと、ふたをそれぞれの本体の上にかぶせることによってカプセルを閉じる少なくとも一つのステーションと、が次々に配置されており、該機械は、各カプセル本体の中に充填される医薬品材料の量を検出して体積を確認する手段を更に具備し、前記検出して確認する手段は、前記量がカプセル本体の中に投入される前に前記量の体積を測定する変換器手段を具備することを特徴としている。

本発明は、ふた及び本体を有するタイプの、医薬品材料のある量を収容する硬質ゼラチンカプセルを製造する方法にも関係するものであり、該方法は、カプセル本体とふたとの二本の別個の列を形成するためにカプセル本体がふたから分離されるところの開口ステーションに空の閉じられたカプセルを供給する段階と、各カプセル本体に医薬品材料の所定量を充填する段階と、ふたをそれぞれの本体の上にかぶせることによって、充填済みのカプセル本体を閉じる段階と、を含み、該方法は、医薬品材料のそれぞれの量がそれぞれのカプセル本体の中に投入される前に実行される、医薬品材料の前記量を検出して体積を確認する段階を更に含むことを特徴としている。

上記目的に関連する本発明の技術的特徴は、特許請求の範囲に明確に記載され、その利点は添付図面を参照して以下に続く詳細な説明からはっきりと理解できる。添付図面は、発明概念の範囲を限定することなく、単に例示を目的として提供される本発明の好適な実施例を描いている。

添付図面を参照して説明すると、図１における参照符号１００は、好適にはマイクロタブレット又はペレットである固形の医薬品材料を充填されたカプセルＣを製造するためのカプセル充填機械の全体を示す。

カプセルＣは、ふたと本体を有する周知のタイプのものであり、つまりそれぞれが、医薬品材料を受容する本体２と、本体２を閉じるように本体２上に配置されるふた３とを具備している（図２、３、及び４）。

図１に示されるように、カプセル充填機械１００は回転タレット又はカルーセル１５を具備するタイプのものであり、前記回転タレット又はカルーセル１５は、カプセルＣを取り扱うための少なくとも一つの円形の進路Ｌを形成し、またカプセルＣそれ自身を処理するための複数の処理ステーションを装備している。好適には、添付図面に示されるように、機械１００は、隣接する同一の二本のカプセルＣ処理進路Ｌを有するが、説明を簡潔にするために一本の処理進路Ｌだけが参照される。

より具体的には、前述の処理ステーションは、閉じた空の状態、即ち互いに接合されているが空であるカプセル本体２及びふた３を供給するための少なくとも一つのステーション６と、カプセルのふた３と本体２との別個の二本の列を形成するためにカプセル本体２がふた３から分離されるところの開口ステーション２０と、カプセル本体２の中に充填される医薬品材料を供給して定量投入するためのステーション７と、ふた３をそれぞれの本体２の上にかぶせることによりカプセルＣを閉じるためのステーション８と、最後に、このようにして製造されたカプセルＣを（周知のタイプなので図示しない）容器の中へ降ろすための外部供給ステーション２２とを具備している。

図２、３、及び４に示されるように機械１００は、定量投入ステーション７において、各カプセル本体２の中に充填されるべき医薬品材料の量１を検出して体積の確認を行うための手段９も具備している。

前記確認手段９は、医薬品材料のそれぞれの量１を保持するための、一様に分布された少なくとも一連の区画室又はチャンバ４を具備している（図２及び４は同一の一連の隣接するチャンバ４を示している）。

図２及び４に示されるように、チャンバ４は投入量確認ディスク１１に形成され、前記投入量確認ディスク１１は、前述の円形処理進路Ｌに沿って回転するカルーセル１５に結び付けられている。各チャンバ４は、高さＨ及び一様な直径Ｄの円筒形状をしており、また頂部の開口部４ａと底部の開口部４ｂとを有しており、後者は、チャンバ４それ自身に向い及びそれから離れるように移動するタイプの往復動プレートである適切な接触要素１０によって閉じられるように構築されている（図３及び４の矢印Ｆ）。

図２、３、及び４を再び参照して説明すると、各チャンバ４は、確認手段９の一体的部分を形成する（線形可変検出変換器又はＬＶＤＴという用語でも知られている）線形変換器５を収容している（図３）。

線形変換器５は、機械１００の確認ステーション１２において、チャンバ４の内部の医薬品材料の量１の高さＨ１を検出するように構築されている（図２）。

構造的高さにおいて、確認ステーション１２は、定量投入ステーション７と閉鎖ステーション８との間で処理進路Ｌ上に配置されており、また線形変換器５を装備しており、前記線形変換器５の各々は滑動検出器要素１３を具備しており、前記滑動検出器要素１３は、（よく知られたタイプのためブロックで示されている）作動手段１４によって鉛直に駆動されるとともに、それぞれの定量投入チャンバ４内の医薬品材料の量１が到達する高さＨ１を計測するように構築されている（図３）。

各線形変換器５は、今度は制御及び処理ユニット１８に接続されており、前記制御及び処理ユニット１８は、それぞれのチャンバ４内で検出された前記材料の高さＨ１に比例する信号Ｓを線形変換器５それ自身から受信するように構築されている。（図３においてやはりブロックとして描かれている）制御ユニット１８は、使用中に、受信された信号Ｓを処理するとともに、例えば特にチャンバ４のサイズのような既知のパラメータを用いて、所望の範囲の基準信号特性と前記信号Ｓとを所定のアルゴリズムによって比較し、前記所望の範囲とはカプセル本体２の中に充填されるべき材料の量１が含まれなければならない範囲である。この範囲から逸脱した場合、制御ユニット１８は、矯正的な出力信号を供給及び定量投入ステーション７に与える。

各カプセル本体２の中に充填されるべき医薬品材料の所定量の矯正を確認することにより、線形変換器５は、機械１００によって製造される各カプセルＣの重量の矯正を確認する。

図１に示されるように、カルーセル１５は、カプセル本体２を支持するための複数のスライド１６に分割されており、各スライド１６は投入量確認ディスク１１の下に配置され、またディスク１１それ自身と同期させられる。

スライド１６は、前述の接触要素１０、つまり定量投入チャンバ４を閉じるプレート、を構成する上側水平面１０を有している。

更に、各スライド１６は、半径方向駆動手段１７によって、第１のアイドル位置と第２の作業位置との間で駆動され、前記第１のアイドル位置ではカプセル本体２がプレート１０のチャンバ４から離れており（図２及び３を参照）、前記第２の作業位置では、スライド１６の矢印Ｆ（図４）での水平移動の間に医薬品材料の前記量１がチャンバ４からそれぞれのカプセル本体２へ移送されるように、各カプセル本体２がそれぞれの定量投入チャンバ４の下に同芯に位置決めされる。

実際に前記量１をカプセル本体２の中に移送するこの段階は、カプセルＣ閉鎖ステーション８の上流の処理進路Ｌ上にある機械１００のステーション２３で実行される。

このように作られているカプセル充填機械１００は、線形変換器５が作動するチャンバ４を具備する投入量確認ディスク１１の存在のおかげで前述の目的を達成し、またこの投与量確認ディスクは、医薬品材料の量が各カプセル本体２内に実際に収容される前に、迅速で正確な体積の確認が医薬品材料の量に基づいて実行されることを可能にする。換言すると、各カプセルＣの重量は、カプセルＣが閉じられる前、固形医薬品材料がカプセルＣ内に実際に充填される工程の間に、単純で効果的な線形変換器によってリアルタイムに確認される。

本発明が、その発明概念の範囲から外れることなく、いくつかのやり方で変更及び改変され得ることが理解されるであろう。更に、本発明の全ての細部は、技術的に同等の要素によって置き換えられてよい。

硬質ゼラチンカプセルを製造するための本発明によるカプセル充填機械の概略平面図であり、一部の部品が断面で示され、明瞭にするために他の部品が切り取られているカプセル充填機械の概略平面図である。 図１の機械の第１の細部Ｐ１の、一部の部品を断面で示す概略正面図であり、固形医薬品材料を定量投入する処理ステーションを示すものである。 図１のカプセル充填機械の第２の細部Ｐ２の、一部の部品を断面で示す概略正面図であり、前記機械の部分を形成する第２の処理ステーションを示すものである。 図１のカプセル充填機械の第３の細部Ｐ３の、一部の部品を断面で示す概略正面図であり、本発明による機械の部分を形成する第３の処理ステーションを示すものである。

Claims (8)

1. ふた（３）及び本体（２）を有するタイプの、医薬品材料のある量（１）を収容している硬質ゼラチンカプセル（Ｃ）を製造するためのカプセル充填機械（１００）であって、該機械（１００）は少なくとも一本のカプセル（Ｃ）処理進路（Ｌ）を形成する回転タレット又はカルーセル（１５）を具備し、前記処理進路（Ｌ）上において、
   空のカプセル（Ｃ）を供給するための少なくとも一つのステーション（６）と、
   カプセル本体（２）とふた（３）との二本の別個の列を形成するためにカプセル本体（２）がふた（３）から分離されるところの少なくとも一つの開口ステーション（２０）と、
   カプセル本体（２）の中に充填されるべき医薬品材料の量（１）を供給及び定量投入するための少なくとも一つのステーション（７）と、
   ふた（３）をそれぞれの本体（２）の上にかぶせることによってカプセル（Ｃ）を閉じる少なくとも一つのステーション（８）と、が次々に配置されており、
   該機械（１００）が、各カプセル本体（２）の中に充填される医薬品材料の量（１）を検出して体積を確認する手段（９）を更に具備し、前記検出して確認する手段（９）は、前記量（１）がカプセル本体（２）の中に投入される前に前記量（１）の体積を測定する変換器手段（５）を具備することを特徴とする、カプセル充填機械（１００）。
2. 前記確認手段（９）が、カルーセル（１５）に結び付けられた投入量確認ディスク（１１）を更に具備することを特徴とする請求項１に記載のカプセル充填機械であって、前記ディスク（１１）は、所定のサイズ（Ｈ、Ｄ）の少なくとも一連の定量投入チャンバ（４）にして、該ディスクに形成された少なくとも一連の定量投入チャンバ（４）を有しており、前記定量投入チャンバ（４）のそれぞれの内部に医薬品材料の前記量（１）が一時的に配置され、変換器手段（５）は、医薬品材料の前記量がそれぞれのカプセル本体（２）の中に投入される前に医薬品材料の前記量の体積を測定するためにチャンバ（４）内で働くように構成されている、カプセル充填機械。
3. 前記変換器手段（５）が、医薬品材料の量（１）を検出するための要素（１３）を具備することを特徴とする、請求項１又は２に記載のカプセル充填機械。
4. 前記カルーセル（１５）の方に向かい及びそこから離れるように移動する往復動接触要素（１０）によって、各々の前記チャンバ（４）は底部が閉じられるように構成されることを特徴とする、請求項２に記載のカプセル充填機械。
5. 変換器手段（５）が、変換器手段（５）それ自身から信号（Ｓ）を受信するように構成された制御及び処理ユニット（１８）に接続されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカプセル充填機械。
6. ふた（３）及び本体（２）を有するタイプの、医薬品材料のある量（１）を収容する硬質ゼラチンカプセル（Ｃ）を製造する方法であって、該方法が、
   カプセル本体（２）とふた（３）との二本の別個の列を形成するためにカプセル本体（２）がふた（３）から分離されるところの開口ステーション（２０）に空の閉じられたカプセル（Ｃ）を供給する段階と、
   各カプセル本体（２）に医薬品材料の所定量（１）を充填する段階と、
   ふた（３）をそれぞれの本体（２）の上にかぶせることによって、前記量（１）で充填されたカプセル本体（２）を閉じる段階と、を含み、
   該方法が、医薬品材料のそれぞれの量（１）がそれぞれのカプセル本体（２）の中に投入される前に実行される、医薬品材料の前記量（１）を検出して体積を確認する段階を更に含むことを特徴とする、硬質ゼラチンカプセル（Ｃ）を製造する方法。
7. 前記検出して確認する段階が、所定の体積の定量投入区画室又はチャンバ（４）の内部に医薬品材料の前記量を保持する段階と、前記チャンバ（４）それ自身の内部の前記量（１）の高さ（Ｈ１）を測定する段階とを含むことを特徴とする、請求項６に記載の方法。
8. 前記高さ（Ｈ１）の測定が線形変換器手段（５）によって実施されることを特徴とする、請求項７に記載の方法。

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