JP2007533342A - 無針注射器具及びカートリッジ - Google Patents

Abstract

薬液カートリッジ(8)を受け入れる下部部材(1)と注射に必要なエネルギー供給する上部部材(2)とを備えた無針注射器具(20)；上部部材は、弾性による形態変化が可能なエネルギー貯蔵ユニットを含んでおり、下部部材は、それを上部部材に対して回転させると、器具の長手軸の方向に拘束された移動をして上部部材に近づき、エネルギー貯蔵構造要素の緊張を生ずるように、自体公知の手段で上部部材に回転可能に取り付けられている；さらに、器具は、エネルギー貯蔵ユニット(3)の緊張を保持するロック機構(4)と、このロック機構を解除する別の部材を備えている。エネルギー貯蔵構造部分として、薬液カートリッジ(8)の内部長さの最高２５％、実際的には１５〜２０％の可逆的弾性歪みで全放出エネルギー（圧力）の少なくとも６０％、典型的には８０〜９０％を貯蔵することができる少なくとも１つの始動ユニット(31)を備え、かつ器具が始動ユニットを伸長させ、その弛緩を制限するための別の構造部材を備える。

Description

本発明は、薬液カートリッジを受け入れる下部部材と注射のためのエネルギー供給する上部部材とを備えた無針（ニードルレス）皮下注射器具（injection device）に関する。上部部材は、弾性による形態変化が可能なエネルギー貯蔵構造要素を含んでおり、一方、回転する下部部材は、それを上部部材に対して回転させると、器具の長手軸（軸線）の方向に拘束された移動をして上部部材に近づき、エネルギー貯蔵構造要素の緊張を生ずるように、自体公知の手段で上部部材に取り付けられている。さらに、この器具は、エネルギー貯蔵ユニットの緊張を保持するロック機構と、このロック機構を解除するための別の部材を備えている。本発明はまた薬液カートリッジにも関する。

医学及び獣医学のどちらも、皮膚内、皮下、筋肉内又は静脈内に直接注射される液体又は溶液の形態に調製された薬剤又は他の製剤に長年なじんできた。より最新版の注射器具は針を使用しない。薬液は、身体の表面に置いた注射器具を用いて、小さな穴から高圧で皮内、皮下、筋肉内、又は静脈内に注射される。皮下注射の場合、薬液は皮膚を通って組織に到達し、毛細静脈を通って吸収される。

無針方式の利点は、針の複数回使用又は不完全な滅菌による感染の可能性がないことである。別の利点は、無針器具による薬液注射は、表皮に生ずる穴がこれまでに使用された最小の針よりも１／２０も小さく（注射穴は約０.００８ｍｍ²に）なることである。従って、無針方式は患者に与える苦痛が小さい。

薬液は滅菌カートリッジ内で調製され、このカートリッジが注射器具内に正確に嵌まる。薬液の注射に必要な推進力は、米国特許第４,９１３,６９９号におけるように圧縮ガスの膨張により、又は米国特許第５,１９０,５２３号で使用されているように機械的なバネ構造により供給される。適当な起爆装填物の爆発により注射用エネルギーを付与する方式も公知である。

公知の無針注射器具は通常は２つの部分から構成される。１つは薬液カートリッジを受け入れるように作用する部分であり、他方はエネルギー貯蔵ユニットであり、そこにはバネ、圧縮ガス容器、又は爆薬カプセルが配置されている。このような注射器具は次のように操作される。バネ式の場合は、バネが屈曲（圧縮）され、この状態にロックされる。薬液カートリッジが挿入され、このカートリッジは薬液を放出するためにピストンも含んでいる。次いで、注射器具が放出孔を下にして皮膚表面に配置され、エネルギー貯蔵ユニット内に貯蔵されたエネルギーを放出する。バネで動作する方式の場合、ロックが解除され、他の方式の場合には、ガスカプセルが開かれ、又は爆薬が起爆される。どの場合も、放出されたエネルギーがピストンを前方に強力に押し出し、カートリッジ内に貯蔵されている薬液を皮膚内に、又は皮膚を通して皮下組織もしくは筋肉に注入する。

知られているように、伝統的な注射の場合には、医師がすばやい動作で所望の地点に針を押し込み、こうして薬液のための通路を開く。その後、注射筒（シリンジ）を適度に押して薬液の比較的遅い流入を生じさせる。そうしないと、注射のプロセスによる痛みが強く、組織内にさらなる破断を引き起こすかもしれない。

薬液の注射では、無針注射器具は手動操作における医師又は看護師から予期されるのと同じ仕事を行うことが期待される。所望の結果を達成するために、注射器具は簡単に使用できるものでなければならない。即ち、バネ式の場合には、押し込み（圧縮）が簡単で、十分なエネルギーを貯蔵して、そのエネルギーを十分な速度で送給しなければならない。注射は痛みを与えるべきではなく、組織の破断は最小限にとどめるべきである。この先端的な注射器具の望ましい普及のためには、器具が適切な品質かつ手頃な価格で健康保険機関を含むユーザーに利用可能であることが不可欠である。

公知の器具の場合、これらの要件は必ずしも完全には満たされない。上述した特許文献及び他の市販製品として利用可能な器具は、薬液を必要な速度で皮内、皮下、筋肉内に注射することができるエネルギー貯蔵ユニットを含んでいるが、伝統的な方法で針を突き刺すのに対応する、皮膚を穿孔する初動工程が、放出時にエネルギー推進力が薬液カートリッジのピストンに打撃のような衝撃を引き起こすようにして行われる。放出されたエネルギーはまずエネルギー貯蔵ユニットのピストンロッドを加速し、このロッドがカートリッジのピストンに衝突で到達し、この衝突後にはじめてピストンの連続的な押し込みが開始する。エネルギー貯蔵ユニットのピストンロッドにより薬液カートリッジのピストンに加えられる衝撃は、この器具と接触している体表面に伝えられ、外傷、出血、変色及び結果としての苦痛を引き起こすであろう。

開発努力は、最適量のエネルギーを貯蔵し、それを常に課題となる仕事を満たすのに適した最適の時間及び速度で放出することができるエネルギー貯蔵及び放出構造に向けられている。低すぎる衝撃は、薬液の注射の部分的又は完全な失敗を生ずるので不適当である。恐らくエネルギーの損失又は低すぎるレベルのために、カートリッジは完全には空にならない。

一部の方式は組み合わせバネ構造を採用する。それらは身体への衝撃を解消することはできないものの、米国特許第４,７２２,７２８号から公知であるように、衝撃が起点となる外傷を減少するためにある種の衝撃吸収を達成することも試みられている。これは、全て金属製の複数のバネ群が高い初期エネルギーで始まり、それが次第に反響して弱まるという技術思想に基づく。ロック解除の瞬間に、それは表皮を穿孔する衝撃を生じ、次いで、エネルギーが直線的に減少しながら薬液貯蔵空間を空にして薬液を体内に注入する。しかし、この方式では有害な衝撃は解消することができず、上記の衝撃吸収を効果的に実現することはできない。

エネルギーの効果的な利用の不可欠な条件は、とりわけ、カートリッジを器具の下部部材に継手不要で緊密に嵌め入れることである。この要件は、プラスチックカートリッジではまだ満たすことができなかった。各種の材料で欠点を解消することが試みられている。薬液カートリッジは、安定した形態と完全な調節を確保するために、ガラス製、時には金属製である。しかしガラス製カートリッジはコストが高く、この新製品の使用をより高価にする。

この種の器具の最も重要な部分の１つは放出孔であり、正確な寸法及び理想的なプロファイルはガラス又は金属から満足できるレベルで形成することはできない。そのため、放出孔については、ガラスカートリッジには金属製インレー（はめ込み材）を装着し、金属カートリッジにはガラス又は準貴石（例、サファイアもしくはルビー）製のインレーを装着して、カートリッジ内へのその嵌め込みにより堅固さを高めているが、カートリッジの内部では、金属とガラスとの接合及び接触帯域の乱れために流体力学的な問題が生ずる。

さらに、この方式には、固着したインレーが、接合が不十分であると離脱して、ユーザーを傷つける恐れがあるという危険性がある。特許から公知及び市販されている器具は、基本的な衛生上及び技術的な要件を満たしているが、上述した品質サービスを管理することはできない。それらはまた、使い捨て器具に許容されうる手頃な販売価格を実現することはできない。
米国特許第４,９１３,６９９号 米国特許第５,１９０,５２３号 米国特許第４,７２２,７２８号

本発明の目的は、単純な生産技術と使い捨てを容易にするより有利な経済的な価格標準とを用いて、信頼できる技術レベルで、上述した欠点のない薬液カートリッジが装着された無針注射器具を開発することである。

本発明は、最初の十分の数秒に放出されるエネルギーが直ちに表皮を貫通して入口チャネルを刺し通すのに十分なパワーを有するなら、皮内、皮下、又は筋肉内の薬液の注射を衝撃なしに行うことができるという認識に基づく。かかる解決策では、薬液カートリッジ内のピストンはエネルギーを伝えるピストンロッドと連続的な接触状態にあり、公知の構造とは異なり、ピストンロッドをまず放出エネルギーにより加速して、このスピードを薬液カートリッジピストンの突き飛ばしに使用する必要がない。

上記認識はまた、放出エネルギーの少なくとも６０％、最適には８０〜９０％が、ピストンの全行程の最初の１５〜２０％の部分に起こるべきである、という革新的な着想も含む。本発明によれば、この要件は、一方の部材が短い弛緩性移動で著しいエネルギーを伝え、他方の部材が初期の高エネルギーを付与するユニットを停止させて、カートリッジ内のピストンの走行を適当な温和なスピードで放出孔まで確実に正しく行う、複合したバネ構造物により実現することができる。従って、本発明のバネ構造物は、比較的小さい寸法変化で高いエネルギー貯蔵能力を持つ「硬い」バネ部材と、比較的軟らかい別のバネ部材のユニットとを含むべきである。

いくつかの異なるバネを含むが、ピストンの発射時に衝撃をなお必要とするエネルギー貯蔵ユニットによる解決策とは異なり、本発明者らは、発射時にはエネルギー貯蔵構造物の上記の「硬い」始動ユニットが低エネルギーの（柔軟な）バネと一体化しているが、ピストンの１５〜２０％の移動後に、動作の緊張（エネルギー貯蔵）期間と弛緩期間の両方においてそれが他方の補助ユニットから分離・独立するようになる場合に初めて、複数のバネが有効に作用し、衝撃なしに仕事を果たすことのできる必要な時間特性でのエネルギー移動が達成されることを究明した。

本発明は、複数のバネを選択して組み合わせるだけでは不十分であって、応力が永久歪みを生じない線形運動の段階でのみそれらを適用すべきであるという別の認識も含んでいる。これは、器具に、それぞれ始動及び補助エネルギー貯蔵ユニットの緊張と弛緩を制限する別個の構造ユニットを備えることを必要とする。

本発明は、特に放出開始時に、貯蔵エネルギーの効果的な使用の最も重要な条件は、カートリッジが、このカートリッジを受け入れる器具の下部部材内に最高に完全に着座し、その中に緊密に嵌合していることであるというさらなる認識に基づく。従って、本発明では、該完全な着座は、円錐形のカートリッジが、それを受け入れる器具の下部部材の円錐形ソケットの内面の斜面（傾斜）角度と同じ斜面角度を有する場合にのみ経済的に実現可能である。

この認識の実際的な結果は、薬液出口として別個の放出孔インレーの装着が必要となるようなガラス又は金属から製造される高価なカートリッジの使用を避けることができることである。その代わりに、本発明では、化学的に安定で製造の容易なプラスチック製カートリッジを十分に使用することができる。これは、円錐形の座面のために、０.５〜０.８ｍｍの肉厚で既に満足できる安定性を与え、カートリッジ自身の材料により放出孔を高精度で製作することができる。

かくして、本発明にかかる薬液カートリッジはプラスチックから首尾よく経済的に製造することができるので、一回使用（使い捨て）にされることができ、本発明の認識の後は、カートリッジ自体の材料から、金属製放出孔に等しい精度で、そのサイズ、プロファイルを考慮して放出孔を作製することが可能となる。この解決策は、２種類の異なる材料を互いに隣接さることがないので、カートリッジの内面に凹凸線ができないという利点を有する。従って、液体流の乱れを避けることができ、エネルギーが節約され、従ってより小型で低価格の器具が達成される。さらに、インレーの離脱の危険性を避けることもでき、カートリッジの価格は金属インレー放出孔を持つように製造される変更例より本質的に低くなる。

上記認識に基づく本発明の解決策は、薬液カートリッジを受け入れる下部部材と注射に必要なエネルギー供給する上部部材とを備えた無針注射器具であって、上部部材は、弾性による形態変化が可能なエネルギー貯蔵ユニットを含んでおり、下部部材は、それを上部部材に対して回転させると、器具の長手軸の方向に拘束された移動をして上部部材に近づき、エネルギー貯蔵構造要素の緊張を生ずるように、自体公知の手段で上部部材に回転可能に取り付けられており、さらに、器具は、エネルギー貯蔵ユニットの緊張を保持するロック機構と、このロック機構を解除する別の部材、とを備えている無針注射器具である。

本発明の無針注射器具は、エネルギー貯蔵構造部分として、薬液カートリッジの内部長さの最高２５％、実際には１５〜２０％の可逆的弾性歪みで、全放出エネルギー（圧力）の少なくとも６０％、典型的には８０〜９０％を貯蔵することができる少なくとも１つの始動ユニットを備え、かつ器具が始動ユニットを伸長させ、その弛緩を制限するための別の構造部材を備えることを特徴とする。

本明細書に記載した無針注射器具は、始動ユニットが別個のケースに入れて器具の内部に嵌め込まれたポリウレタンバネ又は金属板バネの束であり、伸長時に、それが、エネルギー貯蔵構造物の他のいかなる部分も、この場合にはロック機構とも、接触せずに、スペーサーにより、緊張を伝達する構造物に結合されているという別の有利な特徴を有する。

この無針注射器具は、始動ユニットに加えて、さらなるエネルギー貯蔵部分として、板ばね(プレート)及び／又は竹の子バネ(ボリュートスプリング）である補助ユニットを備えるという別の有利な特徴を有する。

無針注射器具は、補助ユニットが、上部部材の幾何学軸を包囲する２〜８個、典型的には４〜５個の同軸に装着された竹の子バネからなり、又は追加の補助ユニットがある場合、それらは幾何学軸の回りに対称に配置されるというさらに別の有利な特徴を有する。

無針注射器具はまた、解除機構が上部部材の頂部に位置する解除ボタンであり、それが上部部材の軸内をロック機構まで下降して到達している解除ロッドに取付けられているという別の有利な特徴を有する。

本発明はまた、１または２以上のエネルギー貯蔵ユニット、エネルギー放出解除機構、薬液カートリッジを受け入れる部分、及びカートリッジを受け入れる器具の下部部材に正確に嵌入して、それに属する薬液カートリッジを備えた無針注射器具をも包含する。この無針注射器具は、カートリッジを受け入れるように設計された器具の下部部材の内面が放出孔に向かって円錐状に広がり、カートリッジの形状が該下部部材に正確に着座する円錐台、即ち、カートリッジの円錐状外面の傾斜角度が下部部材内の円錐形ソケットの傾斜角度に正確に等しい、という特徴を有する。

この無針注射器具の別の有利な特徴は、この器具の最適形態では、カートリッジケース（ソケット）の内面の傾斜（斜面）角度が１.２〜１.８°、より正確には１.５°であり、カートリッジの外面の傾斜角度が下部部材のソケットの実際の傾斜角度に常に正確に等しいことである。

この無針注射器具は、器具がエネルギー貯蔵ユニット内の全エネルギーの大部分を含んでいる始動ユニットを有し、その緊張を生じさせ、その弛緩を制限するために別個の構造部材として、スペーサー及びケースが備えられているという別の有利な特徴を有する。

無針注射器具はまた、カートリッジの放出孔が最適にはカートリッジ自体の材料から製作され、カートリッジの対称軸上に正確に配置されるという別の有利な特徴を有する。
本発明はまた、薬液注入用の放出孔とピストンを収容した規則的な円筒状内面形状を持つ、衛生規則を遵守したダイキャストプラスチックから製造された薬液カートリッジをも包含する。該カートリッジは、本発明のカートリッジの肉厚が最大１.５ｍｍ、放出孔の直径が最大０.２ｍｍ、最適には０.１ｍｍ，そして放出孔がカートリッジ自身の材料から作製されているという有利な特徴を有する。

該カートリッジはさらに、カートリッジ製造に使用されたプラスチックが理想的にはポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はそれらの組み合わせであるという別の有利な特徴を有する。

該カートリッジはさらに、カートリッジの内面が放出孔からカートリッジの円筒状部分まで漸進的に変化する伸開プロファイルのセグメントでつながっているという別の有利な特徴を有する。

該カートリッジはさらに、カートリッジの外面が、器具の下部部材の円錐形カートリッジソケットに正確に嵌まり込む円錐台形状のものであり、カートリッジの外面の傾斜角度が該ソケットの内面の傾斜角度と同一であるという別の有利な特徴を有する。

本発明を添付図面に基づいて特定の製造サンプルに関して詳述する。ただし、それらは本発明の応用又は請求された保護範囲をこれらの製造サンプルに制限するものではない。
無針注射器具２０は、基本的には、上部部材２及び隣接する下部部材１を含む円筒形管状体である。ここで、「上部」及び「下部」なる用語は、注射中に表皮と接触する側の器具２０の端部に対して、より遠い側及びより近い側の部分をそれぞれ意味する（図１）。上部部材２は上から下に向かって下記部分を含む：解除機構５、エネルギー貯蔵部分３、ロック機構４及び下部部材１に隣接する雌ネジ部分。下部部材１は、その中心部分は上部部材２の中に入り込んでいる管体部であって、その外部部分は中心部分と一体であり、ケースとして上部部材の隣接部を包囲するような一体ユニットである。

上部部材２の中に入り込んでいる下部部材１の中心の管体部の部分は、上部部材の雌ネジに嵌まり込んで接触を確実にする雄ネジを有する。下部部材１の外面には、下部部材１を回転させる時に容易につかめるように複数の羽根が設けられている。上部部材２の上記隣接部は中空ケースであり、これは底面部だけが下部部材１の管体部のサイズまで狭められていて、この底面部には十分な数の雌ネジが設けられている。雌ネジの数は、下部部材１の雄ネジが設けられた管体部を安全に保持するのにちょうど十分な数である。下部部材１を回転させると、上部部材２の隣接部の雌ネジと噛み合っている管体部が、上部部材２の中に入り込み、一方、その外部部分は上部部材の上を摺動する（図１）。逆方向に回転させると、管体部は引き出される（図２）。このようにして、互いにネジで結合されている下部部材１と上部部材２は、入れ子式に入り込んだり、開いたり（引き出されたり）する。

上部部材２の隣接部の内部には、ロック機構４が配置されている（図６）。ロック機構４は、上部部材２の中に精密に嵌合している、閉じた円筒形の弾力性（springy）カップ４１である。上部部材の中に設けたソケットが、弾力性カップ４１のカバーに向かってロック用バネにより押し込まれるピストンのように動く。ソケットの円筒表面上には、円周方向に均一に分布させた３個又は４個のポケットが設けられ、弾力性カップの円筒壁面にも同じ数の穴が円周方向に配置されている。全てのポケット及び重複する穴には、ロック用ボールが配置されている。ロック用バネが緊張状態にある時には、ソケットのポケットは弾力性カップ４１の穴と重なっている。

ロック用バネがソケットを上方に押しているので、最適には漸進的に変化する伸開プロファイルに賦形されているソケットのポケットがロック用ボールを上部部材２の内面上で押し込んでいるが、ボールによりソケットが弾力性カップ４１の頂部まで動くことは防止される。弾力性カップ４１が上部部材２の隣接部の内部を上方に動くと、上部部材２の内面上に弾力性カップ４１におけるのと同様の等しい数及び分布（配置）のロック用ポケットが存在する、ある断面部分にそれが到達する（図８）。弾力性カップ４１がそこに到着すると同時に、ロック用ボールがポケット内に飛び込んで、弾力性カップ４１の自由な移動を停止させる。ロック用バネがソケットを弾力性カップ４１の頂部に対して押込み、ボールがポケットから出るのを止める。これは弾力性カップ４１を所定位置に保持する（図７）。弾力性カップ４１のロック用の底面カバーには、ピストンロッド４２が剛性接触で固定されている。このピストンロッド４２は、器具２０長手軸上に正確に位置している。

注射すべき薬液は、別個のカートリッジ８内に収容されている。カートリッジ８の寸法及び形状は、下部部材１の管体部の内部に正確かつ継手不要で嵌合するようなものである（図２）。カートリッジ８を挿入した後、下部部材１をねじ込み式カバーで閉鎖することができる。しかし、下部部材１の底部に形成されたネジに嵌まり込むネジ付き表面部分をカートリッジ８に設ける方がより実際的である。カートリッジ８の下部のネジ付き部分には、薬液注射のための放出孔８２がある。

カートリッジ８の内部にはピストン８１が配置されている。カートリッジ８の内部の部分は正確な円筒であり、その中をピストン８１が自由に移動できるが、どこも完全な緊密性（液密性）を与える。弾力性カップのロック機構の底面カバーに連結しているピストンロッドの長さは、ロック機構４がロックされた位置で、下部部材１の管体部内に到達したピストンロッド４２が充満（満タン）カートリッジ８のピストン８１に正確に接触するようなものとする。

器具２０の上部部材２には、ロック機構４の上に、エネルギー貯蔵部分３が配置されている。その上側の部分、すなわち、解除機構５の下側に位置するのは、エネルギー貯蔵始動ユニット３１であり、これは補助ユニット３５と共に、薬液を注射するために表皮を穿孔し、移送チャネルを形成する役目を果たす。この課題を解決するのに、ほんの少量の薬液を使用すべきであるが、但し、皮膚の地点では強力なショットとなるようにする。従って、カートリッジ８のピストンには非常に短いが極めて高速の動きが割り当てられる。

そのため、図示の製造サンプルでは、始動ユニット３１はケース３２内に閉じ込められたポリウレタンバネである（図４）。ケース３２は上部部材２に固定され、従って、ケース３２はその中を動くことはできない。ケースの上面に始動ユニット３１が支持されているが、その底面カバーは器具２０の軸位置に穴を有し、スペーサー３３が穴を通って導入されている。スペーサー３３は、器具２０の軸に沿って位置する単一の内部長手方向チャネルを持つ、十分に硬く丈夫で非可撓性のプロファイル付き固体である。スペーサー３３の上端は、始動ステイ（start stay）プレート３４に固定され、このプレートはソケット３２内を器具２０の軸の方向に動くことができる（図５）。始動ステイプレート３４は、始動ユニット３１の底部を押しつけている。

上部部材２の内部にはソケット３２の下側に、エネルギーをさらに貯蔵する複数の補助ユニット３５が存在する。各補助ユニット３５は、互いに同軸に挿入された数個、最適には４〜６個のボリュート・スプリング（竹の子バネ）から成る。３〜５個の同一の補助ユニット３５が等しい分布で器具２０の軸及びスペーサー３３カバーを包囲している。スペーサーのプロファイル（輪郭）には、それを取り巻く補助ユニットの個数と同じ数の楕円凹面グルーブ（溝）が外面を通るように形成されている（図９）。隣接する凹面間のリブがスティフナー（補剛材）としても作用する。

別の変更例では、補助ユニット３５を１つだけ設け、スペーサー３３がこの同軸の竹の子バネの共通の中心軸に位置する。経験によると、この解決策はバネの実際の選択及び組み合わせに関して調整の可能性がより限られる。

上部部材２の隣接部における弾力性カップ４１の可能な動きの制限は、隣接部の雌ネジが設けられた底面部分付近から弾力性カップ４１のロック位置までに及ぶ。弾力性カップ４１のこれら２つの極限位置（より正確には弾力性カップ４１のカバーの２つの位置）の間の差が、エネルギー貯蔵補助ユニット３５の緊張位置と弛緩位置が上部部材２の内部で使用できる空間を規定する（図２及び３）。スペーサー３３の長さを選択するには、ケース３２内の始動ユニット３１が緊張のためにどの程度まで、すなわち、何ミリメートルだけ、押し込まれなければならないかを規定しなければならない。スペーサーの長さは、ロック位置に達する、すなわち、弾力性カップ４１のロックされた末端位置より深くに達するまでには、これが弾力性カップ４１により持ち上げられるように選定しなければならない。

解除機構５は、ロック位置（ロック状態）を停止して、貯蔵エネルギーを放出する役目を果たす。解除機構５は、上部部材２の最上部に位置する。これは、穏やかな安全バネに対して押し込むことができる解除ボタン５１と、隣接する解除ロッドとから成る。解除ロッド５２には、弾力性カップ４１内のソケットまでチャネルが設けられる。ケース３２の頂面と弾力性カップ４１のカバーには穴があいている。解除ロッド５２は、これらに沿って、リング形状の始動ユニット３１の中心及びスペーサー３３の穴に達する。

解除ボタン５１を押すと、ソケットがロック用ボールまで下方に押し込まれ、ボールはロック用ポケットからソケットポケットに進み、ソケットポケットがロック状態を停止する。解除ボタン５１は意図しない押込みを防止するため硬質の保護カラーで包囲されている。別の解決策によると、解除ボタン５１の両方向への３０〜６０°の回転が停止部材により阻止され、それがボタンの押込みを防止する。

本器具の操作及び適用は次の通りである。充填されていない器具２０を注射操作のために用意する。最後の注射の空のカートリッジ８は下部部材１から既に取り外されているが、ピストンロッド４２はなお下部部材１の管体部内に位置し、弾力性カップ４１の底面は下部部材１の管体部上に着座している（図１）。

この状態で下部部材１の羽根をつかんで、上部部材２の中にねじ込む。そうすることにより、隣接部内の弾力性カップ４１はロックの断面位置まで次第に持ち上げられる。下部部材１の羽根は上部部材２の外面に形成されたエッジ部により停止されるので、それ以上の持ち上げは不可能である。弾力性カップ４１を持ち上げることにより、エネルギー貯蔵補助ユニット３５は弛緩位置から緊張位置になり、この過程の最終段階では始動ユニット３１もスペーサー３３及び始動ステイプレート３４を介して屈曲（圧縮）される。下部部材１を手で回転させることにより、エネルギーが器具２０に伝達され、そのエネルギーはエネルギー貯蔵構造部分３に貯蔵される。弾力性カップ４１がロック位置に到達したら、下部部材１のエネルギー貯蔵の役割は終わる。この役割は、その後はロック機構４が肩代わりする。なぜなら、ロック用ボールが緊張したバネにかかる圧力を支えるからである。

次に、下部部材１を逆向きに回転させて入れ子式に引き出すと、管体部は隣接部の中空部から引き出され、ピストンロッド４２だけが後に残る（図２）。これは下部部材１の管体部を空にし、カートリッジ８を挿入するための空間が残る。薬液が満たされたカートリッジ８を、放出穴８２を外向き（すなわち下向き）にして管体部に挿入し、カートリッジ受け入れネジ内にねじ込む。器具２０用に製造されたカートリッジ８の精密な寸法と均一なサイズにより、管体部にねじ込まれたカートリッジ８のピストン８１はピストンロッドの下端に正確に接触する。

その後、放出孔が処置する身体部分に当たるように器具を配置し、解除機構５でロックを解除すると、エネルギー貯蔵構造物３が弾力性カップ４１及びピストンロッド４２をカートリッジ８の方向に強力に押込み、ピストン８１が薬液を放出孔８２から処置する身体部分における必要な深さまで注入する。本発明の技術思想は、解除後のエネルギー伝達過程の詳細な分析により理解することができる。

ロックを解除すると、始動ユニット３１及び補助ユニット３５は一緒に阻止状態から一気に自由状態になり、共同して注射チャネルを開くのに必要な６００バールの圧力を薬液カートリッジ内に生じさせる。これで、強力な始動ユニット３１の役割は終わる。始動ユニットは、そのエネルギーを全て伝達してしまっただけでなく、始動ステイプレート３４がケース３２の底部に既に到達しているため、そのさらなる弛緩性の形態変化は物理的に阻止される（図５）。連続した下方への動きの結果として、弾力性カップ４１のカバーはスペーサー３３から去る。従って、始動ユニット３１によるそれ以上のエネルギー伝達は不可能である。

この構造及び配置により、始動ユニット３１は、十分に設計及び測定可能な２０〜６０％の範囲内の伸び比（ストレッチ・レート）で線形部分（リニア・セクション）でのみ確実に動作することができるようになる。経験によると、これより強力なバネの緊張又は弛緩は、永久歪みを生ずるであろう。さらに、注射チャネルを開ける力（パワー）は、注射の不都合な加速をせずに、最初の０.２秒に既に現れるはずであることを保証することができる。図示のサンプルでは、カートリッジ８の全長は２０ｍｍであり、その中のわずか３〜５ｍｍだけが注射チャネルを開けるのに必要である。同様に設計された圧力の補助ユニット３５だけが作用し続ける。この解決策では、保健専門家により行われる手動注射の進行及びタイミングをほぼ完全に従うことができる。

本発明は、異なるバネの組み合わせを利用した公知の解決策を含む公知の解決策とは理論と実際の両面において根本的に異なることをここで強調しておく。特性の異なる複数のバネを同時に使用するだけでは、始動とその後の連続段階が時間的に適切に分離されないので、本発明の課題は解決されない。従来の解決策では、始動段階の圧力を十分に高くすることは、その後の温和な速度での注射と抵触するため、実現できない。従って、注射チャネルを開けるためにピストンの衝撃を排除することはできない。これは本発明の解決策では完全に解消される。

他方、従来の解決策では、緊張時にはエネルギー貯蔵がエネルギー貯蔵ユニット全体で同時に行われるので、作り出されたエネルギーは複雑なシステム内で異なるエネルギー貯蔵部材に差別化することができない。本発明では、上記説明及びプランから明らかなように、エネルギー伝達の手段及び時間が始動ユニット３１及び補助ユニット３５に関して分離されているだけでなく、エネルギー取込み、すなわち、緊張時もそうである。

本発明に係る器具２０が最適に賦形されるのは、カートリッジ８を受け入れる下部部材１の管体部内面がカートリッジ８の外面形状に正確にフィットしている場合である。このため、下部部材１の管体部内面は円筒形状ではなく、円錐台形状であり、円錐台形状の広い方の端部は下側で、狭い方の端部が上側である。この円錐の、垂線、即ち、器具２０の幾何学軸に対する傾斜（片寄り）角度は１.５°である。この傾斜角度は１.２〜１.８°の間で選択可能であるが、１.５°が図示サンプルでの比率である。カートリッジ８の外面形状もやはり円錐台であり、その傾斜角度は管体部の内面円錐形状と正確に一致する。すなわち、図示例では１.５°である。モース（Morse）コーンに似たこの形状は、管体部内へのカートリッジ８の全接触面にわたる完全な嵌挿を保証する。

薬液発射時には、極めて高い圧力がまずピストン８１に、次に、薬液及びカートリッジ８の下部と放出孔の周辺部分に作用する。この圧力が、カートリッジ８を締めつけるネジだけではなく、カートリッジ８の管壁と下部部材１の管体部の内面との間の把持及び摩擦力によっても支えられていることが重要である。これは適度に緊密な（ぴったりした）接触を必要とし、経験によれば、それは円筒形表面を嵌合させるのでは安全には実現されえない。

下部部材１の外側部分は耐衝撃性プラスチックから製造され、それと一体化された雄ネジつき管体部は金属から製造される。本発明の製品では、肉厚０.５〜１ｍｍで円錐台の嵌合形状に製造されたプラスチックカートリッジ８が下部部材１の管体部の内部で極めて緊密に把持及びブロックされることが実験で確かめられた。カートリッジ８はダイキャスト法に適用可能な衛生証明がなされた任意のプラスチックから製造することができる。通常はポリカーボネート、ポリプロピレン又はポリエチレンのような熱可塑性プラスチック材料が使用される。

器具２０は多数回使用されるのに対し、カートリッジ８は１回だけ使用される。本発明の実用化においては、カートリッジ８が材料節約できる安価な製品であることは重要である。本発明のカートリッジは、最適には、ダイキャスト法により１ｍｍの肉厚で熱可塑性プラスチックから製造される。放出孔もダイキャストプロセス中に形成される。

既製のカートリッジ８においては、放出孔８２はカートリッジ８の対称軸線上に正確に位置し、直径は最大０.１ｍｍである。この放出孔からカートリッジ８の内壁は伸開線で移行して、カートリッジ８の内部の円筒状部分まで広がる。公知の従来の解決策とは異なり、放出孔８２に対して、金属のような異種材料を嵌める必要はない。このはめ込みは、余分な材料及び製造コストが加わるため、カートリッジ８の価格を著しく上昇させる。

公知の従来の解決策では、特に正確な配置及び向きを確保しない場合を除いて、カートリッジ自体の材料から必要な小径の放出孔を形成することは不可能であった。ダイキャストプラスチックから製造された本発明の製品は、課題が完全に満たされうることが判明した。こうして、公知の物に比べて技術的により有利で安価な全く新規な製品が生まれる。

本明細書の記載は、本発明がその目的を全て完全に満たす新規で本物の解決策であることを証明している。それは、針を使った手動注射で行われる理想的なプロセスに完全に従っている。エネルギー貯蔵に複雑なバネ機構を適用した従来の公知器具とは異なり、この解決策は最初の動きにおける表皮穿孔の段階を、その後の薬液の温和な無針注射から安全に分離する。これが全て、確実な操作で単純なメカニズムにより実現される。

器具に加え、薬液カートリッジの嵌め込みも、より実際的な新規な解決策である。カートリッジとケースの一様な円錐形状は、単純なコンセプトによりこれら２部材を正確かつ安全にブロックすることを確実にする。カートリッジ内の放出孔は、カートリッジ自体の材料からダイキャストされ、この点は技術的かつ経済的に極めて実用的であり、発明としてそれは完全に新規である。

これらの点を総括した本発明は、それぞれの発明が本技術分野で顕著な進歩を意味する。それらを組み合わせると、相互に利点及び達成点を支え合う点において特に好結果を生ずる。

入れ子式でロック（プレストレス）された位置での、カートリッジを伴わない本発明の器具の長手方向断面図。 入れ子式で引き出された位置にある、充満した薬液カートリッジが装填された本器具の長手方向断面図。 入れ子式で引き出された（弛緩）位置にある、空のカートリッジが入っている本器具の長手方向断面図。 プレストレス位置での始動ユニットの略図。 弛緩位置での器具の始動ユニットの略図。 ロック位置での器具のロック機構の略図。 弛緩位置での器具のロック機構の略図。 図２のＡ−Ａ線における器具の断面図。 図３のＢ−Ｂ線における器具の断面図。

符号の説明

１：下部部材、２：上部部材、３：エネルギー貯蔵部分、４：ロック機構、５：解除機構、８：カートリッジ、２０：無針注射器具、３１：エネルギー貯蔵始動ユニット、３２：ケース（ソケット）、３３：スペーサー、３４：始動ステイプレート、３５：補助ユニット、４１：弾力性カップ、４２：ピストンロッド、５１：解除ボタン、５２：解除ロッド、８１：ピストン、８２：放出孔

Claims (14)

1. 薬液カートリッジを受け入れる下部部材と注射に必要なエネルギー供給する上部部材とを備えた無針注射器具であって、上部部材は、弾性による形態変化が可能なエネルギー貯蔵ユニット、すなわち、始動ユニットと補助ユニットを含んでおり、さらに、器具は、エネルギー貯蔵ユニットの緊張を保持するロック機構と、このロック機構を解除する別の部材とを備えており、下記の点を特徴とする無針注射器具:
   下部部材(1)は、それを上部部材(2)に対して回転させると、器具(20)の長手軸の方向に拘束された移動をして上部部材(2)に近づき、エネルギー貯蔵構造要素(3)の緊張を生ずるように、自体公知の手段で上部部材に回転可能に取り付けられており、少なくとも１つの始動ユニット(31)は、薬液カートリッジ(8)の内部長さの最高２５％、実際的には１５〜２０％の可逆的弾性歪みで、全放出エネルギー（圧力）の少なくとも６０％、好ましくは８０〜９０％を貯蔵することができ、始動ユニット(31)は、別個のケース(32)内において器具(20)の内部に装着されていて、伸長時に、それは、補助ユニット(35)のような他のエネルギー貯蔵部材(3)とは接触せずに、スペーサー(33)により、伸長力を伝達する手段、好ましくはロック機構(4)に結合されている。
2. 始動ユニット(31)が複数のポリウレタンバネ又は金属板バネの束であることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
3. 補助ユニット(35)が、板バネおよび／または竹の子バネであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の器具。
4. 補助ユニット(35)が、上部部材(2)の幾何学軸を包囲する２〜８個、好ましくは４〜５個の互いに同軸に嵌め込まれた竹の子バネからなるか、又は追加の補助ユニット(35)を用いて、それらが幾何学軸の回りに対称に配置されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の器具。
5. 解除機構(5)が実際には上部部材(2)の頂部に位置する解除ボタン(51)であり、それが上部部材(2)の軸内をロック機構(4)まで下降して到達している解除ロッド(52)に取付けられていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の器具。
6. １または２以上のエネルギー貯蔵ユニット、エネルギー放出解除機構、薬液カートリッジを受け入れる部分、及びカートリッジを受け入れる器具の下部部材の中に正確に嵌入して、それに属するようになる薬液カートリッジを備えた無針注射器具であって、カートリッジを受け入れる器具(20)の下部部材(1)の内面は放出孔(82)に向って円錐状に広がり、カートリッジ(8)の形状は該下部部材(1)に正確に着座する円錐台、即ち、カートリッジ(8)の円錐外面の傾斜角度が受け入れ下部部材(1)の内面の円錐傾斜角度に正確に等しいことを特徴とする、無針注射器具。
7. カートリッジ(8)を受け入れる下部部材(1)の内面傾斜角度が１.２〜１.８°、好ましくは１.５°であり、カートリッジ(8)の外面傾斜角度が下部部材(1)のソケットの実際の傾斜角度にどこでも正確に等しいことを特徴とする、請求項６に記載の器具。
8. エネルギー貯蔵ユニット(3)内の全エネルギーの大部分を含んでいる始動ユニット(31)を有し、その緊張を生じさせ、弛緩を制限するために別個の構造部材、ここではスペーサー(33)及びケース(32)を備えることを特徴とする、請求項６又は７に記載の器具。
9. カートリッジ(8)の放出孔(82)がカートリッジ自体の材料から製作されていることを特徴とする、請求項６〜８のいずれかに記載の器具。
10. 薬液カートリッジ(8)の放出孔(82)がカートリッジ(8)の対称軸上に正確に配置されていることを特徴とする、請求項６〜９のいずれかに記載の器具。
11. 薬液注入用の放出孔とピストンを収容した規則的円筒状内面を持つ、ダイキャスト法が適用可能な衛生当局により認可されたプラスチックから製造された、薬液を貯蔵するための無針注射器具用のカートリッジであって、カートリッジ(8)の肉厚が最大１.５ｍｍ、放出孔(82)の直径が最大０.２ｍｍ、好ましくは０.１ｍｍで、この放出孔がカートリッジ自身の材料から作製されていることを特徴とするカートリッジ。
12. カートリッジ製造に使用されたプラスチックがポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項１１に記載のカートリッジ。
13. カートリッジ(8)の内面が、放出孔(82)からカートリッジ(8)の円筒状部分まで漸進的に変化する伸開プロファイルのセグメントでつながっていること特徴とする、請求項１１又は１２に記載のカートリッジ。
14. カートリッジの外面が、該カートリッジを受け入れる注射器具(20)の下部部材(1)の円錐形ソケットの中に正確に嵌まり込む円錐台の形状を有し、カートリッジの外面の傾斜角度が器具(20)の下部部材(1)のソケットの内面傾斜角度と同一であることを特徴とする、請求項１１〜１３のいずれかに記載のカートリッジ。

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