JP2007531548A - 大動脈弁狭窄を経皮的に治療する装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、(35 U. S.C.§119(e)に準じて)2003年12月19日提出の米国特許仮出願第60/531,473号の提出日および2003年7月17日提出の米国特許仮出願第60/488,507号の提出日の優先権を主張し、両者の開示内容は参照により本明細書に組み入れられる。
発明の背景
大動脈弁狭窄は、大動脈弁の狭窄によって特徴付けられる疾病状態をいう。大動脈弁狭窄は二尖弁またはリウマチ熱の存在によって生ずることがあるが、高齢期における大動脈弁の磨耗および亀裂がこの状態の最も一般的な原因である。この後者の状態は「老人性石灰沈着性大動脈狭窄」として公知である。加齢により、弁尖のタンパク質コラーゲンが破壊され、カルシウムが弁尖に沈着する。弁尖の動きが石灰化によって低下されると、弁の乱流が増加し、弁の瘢痕、肥厚および狭窄の原因となる。
例えば、国際公開公報第01/15767号;国際公開公報第01/13985号;国際公開公報第00/03651号;および国際公開公報第01/39783号参照。
狭窄大動脈弁の大動脈弁流を経皮的に増加する際に使用する装置および方法を提供する。本発明の装置は、大動脈弁隔離要素、シャント要素および大動脈弁洗浄要素を含む。大動脈弁隔離要素は、心室側大動脈弁閉塞要素および近位側大動脈弁隔離要素からなる。シャント要素は、1つ以上の心室側血液流入ポートを含むシャント内腔およびシャント内腔から大動脈への血液の一方向の流出を提供する1つ以上の近位側弁からなる。大動脈弁洗浄要素は、流体導入要素および流体除去要素からなる。本発明の方法を実施する際には、最初に狭窄大動脈弁を隔離する。次に、治療後の弁の大動脈弁流動が増加されるように十分な時間にわたって、隔離した弁を溶解液、例えば、酸性溶解液で洗浄する。ある態様において、弁以外の組織と溶解液の接触を制限するために、洗浄する段階中またはその後に、弁に溶解液の希釈液、例えば、緩衝液も接触させる。本発明の装置を含み、本発明の方法を実施する際に使用することができるシステムおよびキットも提供する。本発明の装置、方法、システムおよびキットは、狭窄大動脈弁の存在に関連する状態を治療する際に用途を見出している。
狭窄大動脈弁の大動脈弁流動を経皮的に増加する際に使用する装置および方法を提供する。本発明の装置は、大動脈弁隔離要素、シャント要素および大動脈弁洗浄要素を含む。大動脈弁隔離要素は、心室側大動脈弁閉塞要素および近位側大動脈弁隔離要素からなる。シャント要素は、1つ以上の心室側血液流入ポートを含むシャント内腔およびシャント内腔から大動脈への血液の一方向の流出を提供する1つ以上の近位側弁からなる。大動脈弁洗浄要素は、流体導入要素および流体除去要素からなる。本発明の方法を実施する際には、最初に狭窄大動脈弁を隔離する。次に、治療後の弁の大動脈弁流動が増加されるように十分な時間にわたって、隔離した弁を溶解液、例えば、酸性溶解液で洗浄する。ある態様において、弁以外の組織と溶解液の接触を制限するために、洗浄する段階中またはその後に、弁に溶解液の希釈液、例えば、緩衝液も接触させる。本発明の装置を含み、本発明の方法を実施する際に使用することができるシステムおよびキットも提供する。本発明の装置、方法、システムおよびキットは、狭窄大動脈弁の存在に関連する状態を治療する際に用途を見出している。
本発明は、大動脈弁を溶解液でインサイチューにおいて局所的に洗浄することができる装置を提供する。従って、本発明の装置は、心臓内に存在する場合に大動脈弁を局所的に洗浄することができ、この場合心臓は、一般に被験者または患者(ホスト)の中に存在する。「局所的に洗浄する」とは、大動脈弁および、せいぜい隣接組織構造だけが流体で洗浄されるが、心臓または対象の大動脈弁が存在するホストの他の組織は洗浄されないことを意味する。従って、本発明の装置は、大動脈弁を越えて溶解液が心臓/ホストの血管系に接触するように、溶解液を全身投与しない。
本発明の装置の弁隔離要素は、治療対象の標的大動脈弁をホストの心臓/血管系の他の部位から隔離するために協力して作動する3つの異なるサブ要素からなる。「隔離する」とは、標的大動脈弁と脈管系の他の部位間の流体の流動が、完全でないにしても、実質的に阻害されことを意味する。従って、弁隔離システムは、標的大動脈弁を血管系の他の部位から効果的に区分化する。弁隔離要素を構成するサブ要素は、(1)心室側弁閉塞要素;および(2)大動脈側弁閉塞要素である。これらの要素は、各々本明細書において別個にさらに詳細に記載されている。
心室側弁閉塞要素は、弁の上流側、すなわち弁の心室側を遮断または閉塞し、それによって血液を以下にさらに詳細に記載するシャント要素を通して流動させることによって大動脈弁の血流を閉塞する作用をする。この閉塞要素はまた、大動脈弁の心室側に装置の遠位端を固定または安定化させる作用もする。この閉塞要素は、大動脈弁の心室側を効果的に閉塞または遮断することができる任意の便利な種類の閉塞要素であってもよい。「効果的に閉塞または遮断する」とは、活性化時に閉塞要素を通過する流体、例えば、血液の流動が少なくとも95%、通常少なくとも97%、さらに通常少なくとも99%低下されることを意味し、好ましい態様において、流体の流動は、心室から隔離された弁への流体の流動が、完全でないにしても実質的に阻害されるように100%低下される。代表的な閉塞要素には、膨張式バルーン、(例えば、図3、4および5に示す)漏斗の形態をとる拡張式の膜または類似の材料等が挙げられる。
本発明の次の要素は、上行大動脈閉塞要素としても本明細書において言及されている大動脈側弁隔離要素である。この要素は、大動脈弁の大動脈側を大動脈の他の部位から隔離し、それによって隔離した弁から展開位置の下流の上行大動脈および冠状動脈口への流体の流動を防ぐ作用をする。従って、この隔離要素は、弁の隔離した領域から展開位置を通過して下流の大動脈および冠状動脈口への流体の流動を完全でないにしても、実質的に妨害するものである。隔離要素(「隔離ベル」としても言及されている)は、多くの態様において、図1〜5に図示するように、ワイヤー骨格型膜状隔離要素などの拡張式要素である。代表的な態様において、隔離要素は、隔離要素の大動脈側に存在する血液、例えば、心室からシャントされている血液から冠動脈を遮断しないように構成されるように、冠状動脈の自然の灌流を可能にする。ある態様において、隔離要素は、望ましい隔離を提供するようにダブルリップシールを有する。このようなダブルリップシールのさらなる詳細は、優先権の仮出願第60/531,473号に提供され、詳細の開示内容が参照により具体的に本明細書に組み入れられる。
上記に要約するように、本発明の装置は、また、弁の心室側から大動脈までの隔離領域の血流を提供するシャント要素も含む。典型的には、シャントは、展開時に、望ましい血流を提供するように拡張するものである。シャント要素は、左心室から、隔離した領域を通過して、大動脈側の弁隔離要素の下流の位置まで血液を搬送する任意の便利な構造であってもよい。ある態様において、このシャント要素は、1つ以上の遠位血液流入ポートおよび1つ以上の近位血液流出ポートを含み、血液流出ポートは、シャント内腔からの一方向の流体の流動を提供する一方向弁要素を含んでもよいシャント要素である。このような態様を図1に図示する。さらに他の態様において、シャント要素は、図2および3に図示するシャント態様などの、1つの大きい心室開口部および一体型大動脈弁を含んでもよい。
少なくとも1種の溶解液で隔離した大動脈弁を洗浄するための大動脈弁洗浄要素も本発明の装置に存在する。「洗浄する」とは、以下にさらに詳細に記載するように、新鮮な溶解液を標的弁表面に治療期間中に連続的を含む、1回以上接触させることを意味し、本発明のある代表的な態様において、標的弁表面、典型的には大動脈弁の大動脈側の表面に溶解液を連続的に接触させるまたは洗浄する。言い換えると、弁表面を通過する溶解液の連続的な流動が達成されるように酸性溶解液を導入する。
他の態様において、本発明の装置は、装置の展開時に、シャントから大動脈に流出する血流を調節する流体流動調節装置を含んでもよい。このような要素の代表的な態様は、以下の図4および5に図示する特定の態様の説明に関連してさらに記載されている。
本発明の代表的な態様を図1に図示する。経皮的カテーテル装置10は、心室側閉塞バルーン12および大動脈側閉塞「ベル」14を含む。本発明の装置は、遠位流入ポート16aおよび一方向弁16cで覆われた近位流出ポート16bを有するシャント16をさらに含む。構造18内に収容され得る流体流入および流出内腔を含む、隔離された弁洗浄要素は示されていない。送達中、装置の遠位端は、標的部位に送達するために、シース19内に引っ込めることができる。図から明らかなように、本発明の装置は、血管系を介して装置の遠位端を標的血管部位に経皮的に送達後大動脈弁を隔離するように構成され、寸法が決められる。本発明の装置およびその要素の種々の具体的な寸法は、上記の一般的なパラメーターを満足するように選択することができ、このような寸法は当業者によって容易に決定される。
上記装置は、少なくとも1つの流体組成物で大動脈弁を洗浄する方法に用途を見出している。最も広い意味では、本発明のカテーテルシステムは、このような流体組成物で大動脈弁を洗浄することによって大動脈弁に流体送達手段中の任意の作用剤を導入するために使用することができる。本発明のシステムは、隔離した大動脈弁を液剤組成物で洗浄または洗浄することによって流体送達手段中の作用剤の局所送達を実施する。
本発明の数多くの態様において、上記の方法は、数多くの追加の方法ステップを含むように改良することができる。方法全体に存在してもよい追加の方法ステップには、隔離された大動脈弁の局所環境を無血状態にする段階、大動脈弁の隔離された局所環境を洗浄またはすすぐ段階、治療中に大動脈弁に外部エネルギーを適用する段階、隔離されている血管部位を画像化する段階等が挙げられる。
上記のように多くの好ましい態様において、大動脈弁の局所環境は、酸性溶解液の導入前に実質的に無血状態にされる。これらの態様では、隔離システムを配置して局所環境を循環系の残りの部分から物理的に隔離し、次いで溶液中に存在する実質的に全ての血液が除去されるように、生理学的に許容されうる溶液で局所環境を洗浄する。典型的には、局所環境を無血状態にするこの段階において洗浄液が使用される。これらの態様に用途を見出すことができる洗浄液の例には、注射用の水、生理食塩液、例えば、リンガー液、リン酸緩衝生理食塩液または他の生理的に許容されうる溶液が挙げられる。洗浄液は、多数の態様において抗-凝固因子を含んでもよく、この場合、関心対象の抗凝固因子にはヘパリン等が挙げられる。洗浄液またはキレート剤を含有してもよい。
ある態様において、血管部位から容易に除去することができる粒子または破片への石灰化沈着物の機械的分解を促進するために標的大動脈弁に外部エネルギーを適用する。大動脈弁に外部エネルギーを適用する任意の手段を使用することができる。従って、標的沈着物に種々の外力を提供することができる装置である、標的沈着物を破壊または崩壊させるノズルまたは他のこのような手段を使用することができる。超音波の使用が多数の態様において特に関心対象である。酸性治療液が心臓血管組織と接触している間中、超音波を適用することができ、また、治療期間のほんの一部の間、超音波を適用することができる。ある態様においては、溶解治療液が目的の閉塞と接触している間の少しの間数回、超音波を適用することができる。当業者において知られている、心臓血管組織に超音波を適用する装置はいくつかある。例えば、開示内容が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許第4,808,153号および同第5,432,663号参照。
また、治療前または治療中に血管部位をモニターまたは可視化することも便利である場合がある。種々の好適なモニタリング手段が当業者に既知である。任意の便利な観血的または非観血的検出および/または定量化手段を使用することができる。このような手段には、単純フィルムX線撮影法、冠動脈造影法、デジタルサブトラクション透視法を含む透視法、シネフルオログラフィ、従来のヘリカルおよび電子ビームコンピュータ断層撮影法、血管内超音波法(IVUS)、磁気共鳴画像形成、経胸腔的および経食道心エコー法、ラピッドCTスキャニング、血管内視鏡(antioscopy)等が挙げられる。これらの手段のいずれかを使用して、溶解液との接触前、最中および接触後に血管部位をモニターすることができる。
上述の方法および装置は、隔離された大動脈弁に流体、例えば、治療剤の流体組成物を接触させることが望ましい任意の適用に用途を見出している。本発明の装置および方法は、大動脈狭窄を治療する際に使用するのに特に好適である。用語「大動脈狭窄」は、弁を通過する流体の流動が妨げられている疾患および弁の狭窄によって特徴付けられる任意の状態をいうために広義に使用される。多数の例において、本発明の方法の標的大動脈狭窄状態は、弁膜の動きを低下または妨げる石灰化が弁膜に存在することによって特徴づけられる。弁膜の石灰化沈着物によって特徴付けられる大動脈狭窄の治療が特に関心対象であり、石灰化により大動脈弁の流動(大動脈狭窄を評価するための判断基準として当技術分野において既知の心カテーテル技法によって測定するとき)は3.0未満であり、しばしば約2.5未満であり、さらにしばしば約2.0未満であり、多数の態様において、大動脈弁の流動は1.0未満である。
本発明の方法を実施する、すなわち大動脈弁を流体で洗浄して、例えば、上記のように大動脈弁狭窄を治療するシステムも本発明によって提供される。本発明のシステムは、少なくとも、上記の本発明のシステム、酸性溶解液を保存する流体容器、任意でpH上昇液を保存する流体容器およびシステムの使用時に吸引(aspiration)または吸引(suction)を提供する陰圧要素を含む。システムは、さらに数多くの任意の要素、例えば、ガイドワイヤー、溶解液を加圧するためのポンプ等を含んでもよい。例えば、開示内容が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許出願第09/384,860号参照。
大動脈弁狭窄症で苦しむ患者治療する際に使用するためのキットも本発明によって提供される。本発明のキットは、少なくとも上記の装置を含む。キットは、種々の要素に流体容器、シリンジ、ポンプ手段等を接触させるための管系、コネクター、1つ以上のガイドワイヤー、膨張装置、真空調節装置等を含む、本発明の装置と共に使用するための1つ以上の追加の要素および補助要素をさらに含んでもよい。
Claims (31)
- (a)(i)心室側大動脈弁閉塞要素、および
(ii)上行大動脈閉塞要素、
を含む弁隔離要素、ならびに
(b)大動脈弁洗浄要素、
を含む装置。 - 洗浄要素が、
(a)流体導入要素、および
(b)流体吸引要素、
を含む、請求項1記載の装置。 - 流体導入要素が、狭窄溶解液源と流体的に接続している、請求項2記載の装置。
- 狭窄溶解液が、酸性溶解液である、請求項3記載の装置。
- 心室側大動脈弁閉塞要素が、バルーンである、請求項1記載の装置。
- 心室側大動脈弁閉塞要素が、漏斗である、請求項1記載の装置。
- 弁隔離要素で隔離された大動脈弁を通過する血流を提供するシャント要素をさらに含む、請求項1記載の装置。
- シャント要素が、弁要素をさらに含む、請求項7記載の要素。
- 弁が、隔離要素の遠位に位置する、請求項8記載の装置。
- 弁が、隔離要素の近位に位置する、請求項8記載の装置。
- 流体分流器要素をさらに含む、請求項1記載の装置。
- 標的部位に経皮的送達するように構成されている、請求項1記載の装置。
- 一体型導入装置をさらに含む、請求項13記載の装置。
- 上行大動脈閉塞要素が、隔離ベル構造を有する、請求項1記載の装置。
- 以下の段階を含む、狭窄大動脈弁の大動脈弁領域を増加する方法:
(a) (i)心室側大動脈弁閉塞要素、および
(ii)上行大動脈閉塞要素、
を含む弁隔離要素で狭窄大動脈弁を隔離する段階;ならびに
(b)狭窄大動脈弁の大動脈弁領域を増加するのに十分な時間にわたって、狭窄溶解液で隔離した狭窄大動脈弁を洗浄する段階。 - 洗浄する段階が、隔離した狭窄大動脈弁に狭窄溶解液を接触させる段階および隔離した狭窄大動脈弁から流体を除去する段階を含む、請求項15記載の方法。
- 溶解液が、酸性溶解液である、請求項16記載の方法。
- 隔離した狭窄大動脈弁に溶解液の希釈液を接触させる段階をさらに含む、請求項15記載の方法。
- 溶解液が酸性溶解液であり、溶解液の希釈液がpH上昇液である、請求項18記載の方法。
- pH上昇液が、緩衝液である、請求項19記載の方法。
- 隔離した狭窄大動脈弁に溶解液を接触させてから、弁に溶解液の希釈液を接触させる、請求項18記載の方法。
- 狭窄大動脈弁が、哺乳類ホストの心臓に存在する、請求項15記載の方法。
- 哺乳類ホストが、ヒトである、請求項22記載の方法。
- 心臓が、拍動中である、請求項22記載の方法。
- 以下の段階を含む方法:
(a) (i)心室側大動脈弁閉塞要素、および
(ii)上行大動脈閉塞要素、
を含む弁隔離要素で大動脈弁を隔離する段階;ならびに
(b)大動脈弁に存在するカルシウム鉱物の量を減少するのに十分な時間にわたって隔離した大動脈弁を酸性溶解液で洗浄する段階。 - (i)請求項1記載の装置、および
(ii)溶解液、
を含むシステム。 - 陰圧要素をさらに含む、請求項26記載のシステム。
- 溶解液の希釈液をさらに含む、請求項26記載のシステム。
- 請求項1記載の装置を含む、キット。
- 溶解液をさらに含む、請求項29記載のキット。
- 溶解液の希釈液をさらに含む、請求項29記載のキット。
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