JP2007530115A - 体液試料採取器具用の針アセンブリ - Google Patents

Abstract

第一及び第二の中空針（１０１、１０２）は共通ハブ（１０７）の対向端から延在する。それぞれの針（１０１、１０２）の近位端（２０２、２０４）は、一体型に透明材から形成されたハブ（１０７）を貫く狭い通路（１０３、１１３）により互いに連通している。ハブ（１０７）は針（１０１、１０２）の近位端間における通路部（１１３）を覆う拡大構成体を含むことが好ましい。図示するように、器具（１０）はシリンジ本体（３０）のような管状保持器の前端に装着され得る。他の態様では針（１０１、１０２）は偏心しているが互いに平行であるか（図２）、或いは針の主軸が１°〜４５°の角度にて交差し得る（図４及び５）。

Description

本発明は、体液（特に血液）試料採取器具用の針アセンブリに関する。

従来の血液試料採取器はハブに装着されるとともにハブを通して延在する中空針を含み、これにより当該器具は使用者により把持されるか、或いは任意にシリンジ本体内部などに装着され得る。この針はステンレス鋼であり、各端部に鋭い尖端を有する。一端は患者の静脈への挿入を目的とする。他端は予め真空にした採取管に挿入されるように設計され、その鋭い尖端は採取管の密閉隔壁を穿孔するのに必要である。第一の端部が静脈に適切に挿入され、当該隔壁が穿孔されると同時に真空により血液が採取管に吸引される。同一の針を通して同一の患者から一連の予め真空にした採取管に複数の試料を連続的に採取し得る。必要数の試料が採取されると、針は静脈から引き抜かれ、試料採取器は廃棄されるか、あるいは本発明者らの以前の特許明細書ＥＰ−Ａ−０６４８１３６に記載したように試料採取器がシリンジ本体に装着されている場合、バネ付勢により自動的にシリンジ本体に引き込まれる。

従来の血液試料採取器具には重大な問題がある。予め真空にした採取管が他端に適用され、血液が採取管に流入しているのが認められるまで、針先端が患者の静脈に適切に配置されていることを使用者は確認できない。針先端が静脈中にない場合、真空により組織が吸引され、これは患者にとって苦痛となり、著しい挫傷が生じる可能性があり、また、比較的高価な採取管はその隔壁が穿孔されて消耗してしまう。患者はさらにまた静脈の位置決めをしようとする行為を受けねばならず、時間の無駄である。

米国特許第４，６７９，５７１号において、１本は患者の静脈への挿入用であり、もう１本は真空容器への結合用であって、ハウジングの対向側に装着される２本の別個の針を提供することによりこの問題を解決しようとする提案がなされている。当該ハウジングは２本の針の間に通路を付与し、これを通じて血液試料の存在又は非存在が視覚的に明白になる透明壁を内部に備えたチャンバを有する。当該ハウジングは一方が他方に突出するように組み合わさった２つの部分からなり、当該部分間に環状空間が画定され、これにより試料の存在を観察するためのチャンバが提供される。比較的多い初期量の試料が徐々に環状チャンバに流出し、これはチャンバから空気を排出して初めて可能になる。

チャンバ中の試料を可視化するために、また、漏出を防止するためチャンバを密閉する手段としても、膨潤性錠剤又は専有デンプングラフトコポリマーのスリーブがチャンバ中に配置されるように提案されている。明らかに、このような針アセンブリは複雑であり、製造するには高価であろうし、故障の可能性を伴う。現行の衛生規則では血液試料を採取するために用いる器具からの漏出の可能性を除外しており、可視化又は「フラッシュ」チャンバからの通気を必要とする如何なる器具も非実用的である。

針が患者の静脈に進入した時点を示す別の提案が米国特許第５，１３７，５１８号でなされている。この案では、針に装着され、針の遠位端から伝搬される光を拡大して反射する表面で形成された透明ハブまで延在する光ファイバーの使用を含む。このような器具は商業的に実用的ではないと考えられている。

他の提案もなされているが、そのすべてが試料を採取した流体の漏出を防止しない複雑な複部構成アセンブリを含む。

本発明の目的は、前記の課題を解決し、予め真空にした採取管を適用する前に針先端が適正に配置されていることを漏出リスクなしに正確に視覚的に示す、対費用効果の高い体液試料採取器具用の針アセンブリを提供することである。

この目的は、それぞれの針の近位端が透明窓を具備したハブを貫く通路により互いに連通し、これにより当該通路が視認可能となり、当該ハブが一体型に透明材から形成されることを特徴とする、共通ハブの対向側から延在する第一及び第二の中空針を含む体液試料採取器具用の針アセンブリを提供することにより達成される。

使用時には、患者の血圧は静脈を穿孔するのに用いられる中空針に、そしてそれぞれの針の近位端の間の連絡管に一部の血液を圧入するのに十分であり、ここでその周囲の透明材を通じて血液は視認可能である。この点で、それぞれの針の近位端の間の通路又は管は実施可能な限り短く狭く維持される。血液試料採取器具に従来用いられる針は約０．９〜１ｍｍの外径（ＯＤ）を有し得るため、本発明の多くの実施形態では針端部間の通路は幅０．８ｍｍほどであり得る。針の端領域が収容される通路の端部分のみは針のＯＤと同等である必要がある。血液が流入して通路から排除される空気は第二の針から排出され、これを覆うカバーはこれを許容するほどの弾性を有する。従って、本発明に基づき、視認するため血液がそこまで移動する必要がある中間チャンバはなく、また、このようなチャンバに通気するための必要条件はない。実際、一体型ハブ構造であるため、漏出の可能性は全くない。

明らかに、本発明の針アセンブリ（本明細書では試料採取器とも称する）は、それが主な用途であると思われるが血液試料採取に限定されず、ヒト又は動物起源の他の体液試料を採取する際に使用され、或いは使用に適合され得る。

好都合に、使用者が前記通路への血液又は他の体液の導入をより容易に視認するように、針の近位端間の視認可能な通路の少なくとも一部は拡大される。従って、拡大レンズとして作用する拡大構成体は通路の少なくとも一部を覆うことが好ましい。

本発明は２本の別個の針を必要とするため、別の有利な進展、即ち２本の針の一方を変位させて２本の針の他方の軸と整合させないことが可能になる。

実際には、患者の静脈に刺入することを目的とする針は器具の軸から偏心し得るが、採取管に刺入することを目的とする針は、ハブが採取管に頚部に嵌合するため、採取管の隔壁を中央部でその最も脆弱な位置で穿孔するように軸方向の配置状態にある必要がある

患者の穿孔針のこのような偏心配置は患者へのより低い角度の進入を可能にする利点を有する。これにより、静脈の他の（内）壁を穿孔せずに針先端を静脈中に位置決めすることがより容易になるのだが、これは特に幼年、高齢又は過体重患者において困難な作業であることが多い。

基本的に、このような偏心配置には３つの可能性がある。第一に、第一及び第二の針は互いに平行な主軸を有する。第二に、第一及び第二の針は実質的に整合した近位端を有するが、針の一方が他方に対して傾斜角で延在し、そのためそれぞれの針の主軸が合致しない。第三の可能性は、第一及び第二の針の近位端が偏心しているとともに、針の一方が他方に対して傾斜角で延在することである。第二又は第三の考えられ得る配置における角度は１３５°から１７９°であり得る。言い換えれば、第一及び第二の中空針の主軸は１°〜４５°の角度で交差する。

添付図面を参照して例示として本発明を更に説明する。

図１を参照し、本発明の第一の実施形態はインライン式多試料視認針アセンブリ１０である。これは第一の中空皮下針１０１、第二の中空皮下針１０２、ハブ１０７及び第二の針１０２を覆う柔軟な可撓性カバー１１８を含む。第一及び第二の針１０１、１０２は互いに整合して、即ち軸が合致してハブ１０７の対向端から延在する。

針１０１、１０２は両方とも必然的にステンレス鋼又は医療機器に必要とされる規格を満たす同等の材料からなる。

第一の針１０１は患者の皮膚及び静脈壁を貫通するための多重研磨された先端２０１を一端に有し、一方、その他端２０２は平坦であり、ハブ１０７に結合される。第二の針１０２もその自由端に研磨された先端２０３を有し、これは予め真空にした血液試料採取管（図示せず）の隔壁を穿孔するためのものである。カバー１１８もその作業工程において穿孔されるであろう。第二の針１０２の他端２０４も平坦であり、ハブ１０７に結合される。

ハブ１０７は無色明澄（即ち、透明）な熱可塑性樹脂、例えばポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂から一体型に形成される。ハブ１０７を貫通して直線形通路１０３が形成される。それぞれの針１０１、２０１のプレーンエンド２０２、２０４における端領域は、通路１０３のより幅広の対向端部分へ短距離だけ延び、当該器具の製造中にそれぞれの針端部２０２、２０４の挿入を制限する、それぞれの位置決め肩部２０５、２０６まで延在する。針１０１、２０１のそれぞれの端領域は任意好適な接着剤により通路１０３の端部分に固定される。

肩部２０５と２０６の間に、従って針端部２０２と２０４の間に間隙が残存する。通路１０３の中央部１１３により付与されるこの間隙により、通路１０３に流入する液体、特に血液を透明なハブ材を通じて当該器具の使用者が視認できる。

針１０１、１０２の端部２０２と２０４の間における通路１０３の中央部１１３を覆うハブ１０７の外面の一体部分として、凸状拡大構成体１０４が備えられる。この拡大構成体はレンズとして作用し、この通路部１１３の視野を拡大する。実際には、凸状構成体１０４はハブ１０７の外部における凹部に陥入し、そのためハブの外部はほぼ対称的なままであり、シリンジ本体３００のような保持器に隙間を最小にして嵌合することがいまだ可能である。

ハブ１０７を貫通する通路１０３は、針１０１、１０２の端領域を収容するため、その端部分において通常０．９から１ｍｍである同針のＯＤに整合する必要がある。針の位置を画定する肩部２０５と２０６の間における通路１０３の中央部１１３はより狭く、約０．８ｍｍであり得る。

使用時、第一の針１０１の端部２０１が患者の静脈に適正に挿入されると、患者の血圧は第一の針１０１を通じて通路１０３の中央部１１３に血液を圧入するのに十分である。この血液は拡大構成体１０４を通じて視認されるように、通路１０３の中央部１１３において視認可能である。通路１０３に上昇する血液に置換される空気は第二の針１０２の端部２０３から排出され、カバー１１８は少量の排出空気を収容するほどの弾性／可撓性を有する。

単一の内部チャンバ３０２と、バネ３３０の付勢力に抗してハブ１０７を保持するための、このチャンバ３０２の前端におけるラッチ手段３２０とを有する既知のタイプのシリンジ本体３００に装着された試料採取器アセンブリ１０を示す。本出願人の以前のＥＰ−Ａ−０６４８１３６に開示されているように、これらのラッチ手段３２０は、例えば、中空プランジャ（図示せず）を本体３００に挿入してバネ３３０を解放し、第一の針１０１全体を含む針アセンブリ１０をチャンバ３０２に、そしてプランジャに引き込むことにより、外側に偏向可能である。

ハブ１０７の形状及びシリンジ本体３００の前端における開口部の大きさは、本実施形態では、拡大構成体１０４の少なくとも一部を含むハブ１０７の一部がシリンジ本体３００の前端から延在するようになっている。これは、透明ハブ材及び拡大構成体１０４を通じ、通路１１３の視認性を鮮明にし、静脈が穿孔されたときに血液の流入を視認するようにするためである。概して、シリンジ本体３００は透明なポリプロピレンのような透明材から形成されるが、シリンジ本体３００とハブ１０７の両方を通じて視認する必要がある場合、通路部１１３の視認性はそれでも多少不鮮明になり得る。本設計においてハブ１０７の一部が本体３００から突出していることにより、この潜在的問題は回避される。しかし、他の実施形態では、拡大構成体１０４の全体を含むほぼ全体のハブ１０７は、視認管１１３の許容範囲の視認性を有する透明なシリンジ本体３００の内側に配置され得る。

次に、図２及び３を参照し、本発明の第二の実施形態はオフセット式多試料視認針アセンブリ２０である。第一の実施形態の部分に対応する部分を示すのに同一の参照番号を用い、これらについては再度説明しない。

本実施形態では、針１０１、１０２の近位端２０２、２０４は透明ハブ１０７を貫通する通路の軸偏心部１０８、１０９に配置され、結合されている。針１０１、１０２は互いに平行に延在する主軸を有する。図３に最良に示されるように、第二の針１０２はいまだに当該器具及びこれを装着可能なシリンジ本体３１０の軸方向にあるが、第一の針１０１は既に当該軸から偏心している。

ハブ１０７を貫通する通路は、互いにほぼ平行状態であるがハブの対向側から入って延在する前記軸偏心部１０８、１０９と、これら２つの偏心部１０８、１０９を結合する横方向ブリッジ部１０５とからなる。通路の軸偏心部１０８、１０９はハブ１０７の対向側から内部ボアとして形成される。その各々が製造中にそれぞれの針１０１、１０２の近位端２０２、２０４の挿入を制限する役割を果たす、それぞれの肩部２０８、２０９により画定される、より狭い内端領域を有する。針１０１、１０２は挿入された時点でハブ１０７に結合される。通路のブリッジ部１０５は通路の軸偏心部１０８、１０９のより狭い内端領域の間に、これらとほぼ垂直に延在する。

ハブ１０７は射出成形により一体型に製造され、ブリッジ部１０５はスライドコアを用いて成形中に形成される。当該コアを引き抜くと、当初、ブリッジ部１０５はハブ１０７の外側に延び、即ち開口する。開口端は、ポリプロピレンから好適に形成され得るとともに、そこへの簡素な押込嵌めであり得るプラグ１０６により密閉され得る。しかし、スライドコアの出入口点を取り囲む付加的材料を付与するハブ１０７の鋳型を形成することにより、ブリッジ部１０５に対するより信頼性の高い漏れ防止の密閉が実現され得る。ブリッジ部１０５が形成された後、その開口端は、周囲の大量の材料を軟化させてこれを開口端に押し込めるツールにより閉鎖される。

また同様に、ハブ１０７を貫通する通路の外部は収容する針１０１、１０２のＯＤと合致する必要がある。内部ボア１０８、１０９のより狭い内端は直径０．８ｍｍほどであり得る。通路のブリッジ部１０５は製造上の制約のため多少大きな直径、例えば１．０ｍｍから１．５ｍｍである必要がある。

この針の軸偏心配置を用いることにより、患者の皮膚４００に対する迎角（ａ）（図３）は、既存の単一針試料採取器又はインライン式試料採取器１０の最小１６°から最小４°に縮小することができる。

明らかに、シリンジ本体３１０は針１０１が突出するための好適位置における非軸開口部と、通路部分１０８が形成されるハブ１０７の少なくともごく一部を適切に備える必要がある。

他の点では、本実施形態は図１の第一の実施形態で説明したのと全く同じ方法で用いられる。

図４は第一の実施形態（図１）に類似した、本発明の器具の第三の実施形態３０を示す。対応する部分には同一の参照番号を用い、これらについて再度説明する必要はない。これは、ハブを貫通する単一の直線形通路ではなく、通路１０３が１°〜４５°、好ましくは約２０°から３０°の角度で交差する、それぞれの内部ボア１１２、１１４により形成されるという点で第一の実施形態と異なる。この点で、採取管への挿入用の針１０２が配置されたボア１１４は軸方向にあるが、静脈を穿孔するための針１０１が配置された他方のボア１１２はある角度にてそこまで延在する。従って、貫通路１０３自体は１３５°〜１７９°（好ましくは１５０°及び１６０°）の鈍角にて屈曲し、短い範囲の２つの盲端がある。ボア１１２、１１４の交差部分はハブ１０７のほぼ中央にあり、前述のように、針１０１への血液の進入を視認するための拡大構成体１０４に覆われる。

図５は、ハブ１０７を貫通する通路が、ハブの対向側から延在するとともに横方向ブリッジ部１１５により結合した２つの内部ボア１１６、１１７により形成されるという点において、図２及び３の実施形態に類似する実施形態４０を示す。しかし、これは、内部ボア１１７はハブ１０７の軸方向にあるが、内部ボア１１６は短い間隔により偏心するとともに１°〜４５°（好ましくは２０°及び３０°）の角度にてハブ１０７の軸にも延在するという点において、先行する実施形態にも類似している。

前記の両方の実施形態（図４及び５）では使用時に患者の皮膚に対する迎角を縮小することができる。

前述の説明は例示的であって本発明の範囲を限定するものではない。他の実施形態において多くの詳細な変形例が可能である。

針引き込み手段を有するシリンジ本体に装着された場合の本発明による針アセンブリの第一の実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明による針アセンブリ（試料採取器）の第二の実施形態を示す側面図である。 「使用時」位置にある針引き込み手段を有するシリンジ本体に装着された図２の器具を示す断片的縮小部分側断面図である。 本発明による針アセンブリの第三の実施形態を示す、図２に類似した側面図である。 本発明による針アセンブリの第四の実施形態を示す、これも図２に類似した側面図である。

Claims (13)

1. 共通ハブの対向側から延在する第一及び第二の中空針を含む体液試料採取器具用の針アセンブリであって、前記それぞれの針の近位端が透明窓を具備したハブを貫く通路により互いに連通し、これにより前記通路が視認可能となり、前記ハブが一体型に透明材から形成されることを特徴とする針アセンブリ。
2. 前記ハブが前記針の近位端間における通路を覆う拡大構成体を含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 前記ハブを貫通する前記通路がステップにより画定されるより幅広の端部分を有し、前記それぞれの針の近位端領域がこれらの幅広端部分に配置されるとともに結合される、請求項１又は２に記載の針アセンブリ。
4. 前記中空針が直線形であり、合致しない主軸を有する、請求項１、２又は３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
5. 前記針が互いに平行である、請求項４に記載の針アセンブリ。
6. 前記それぞれの針の近位端が相互に偏心している、請求項４に記載の針アセンブリ。
7. 前記第一及び第二の中空針の主軸が１°〜４５°の角度にて交差する、請求項４又は６に記載の針アセンブリ。
8. 前記通路が、前記第一及び第二の針の近位端領域が装着される、それぞれの軸偏心部と、これらの軸偏心部間にて横方向に延在するブリッジ部とを有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
9. 前記ブリッジ部が、前記通路の少なくとも１つの前記軸偏心部を超え、前記ブリッジ部が閉鎖される前記ハブの外側に向かって延在する、請求項８に記載の針アセンブリ。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の針アセンブリと組み合わせた、ほぼ管状の保持体を含む体液試料採取器具であって、前記保持体が試料採取バイアルの収容に役立つ単一の内部チャンバを有し、前記針アセンブリのハブが前記保持体の前記単一の内部チャンバの前端に配置され、こうして前記第一の中空針が前記本体の前端から延在し、前記第二の中空針が前記本体の前記単一の内部チャンバ中に延在する、体液試料採取器具。
11. 請求項２に記載の針アセンブリと組み合わせた、ほぼ管状の保持体を含む体液試料採取器具であって、前記保持体が試料採取バイアルを収容する内部チャンバを有し、前記針アセンブリのハブが前記保持体の前記内部チャンバの前端に配置され、こうして少なくとも一部の前記拡大構成体を含む前記ハブの一部及び前記第一の中空針が前記本体の前端から延在し、一方、前記第二の中空針が前記本体の内部チャンバ中に延在する、体液試料採取器具。
12. 添付図面の図１、又は図２及び図３、又は図４、又は図５を参照して実質的に以上のように記載し、図１、又は図２及び図３、又は図４、又は図５により例示した体液試料採取器具用の針アセンブリ。
13. 添付図面の図１又は図３を参照して実質的に以上のように記載し、図１又は図３により例示した体液試料採取器具。

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