JP2007529465A - アイバメクチンを含むクリーム−ゲル - Google Patents
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Abstract
Description
Reynolds JEF(編), (1993) Marindale. The extra pharmacopeia. 第29版, Pharmaceutical Press, London Meinking TL等, N Engl J Med 1995 Jul 6; 333(1): 26-30 The treatment of scabies with ivermectin
a)30℃未満の融点を有するオイルを含み、30℃より高温の融点を有する固形脂肪を含まない油性相;
b)非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
c)アベルメクチンファミリーの少なくとも一つの化合物;
d)活性剤のための溶媒及び/または浸透促進剤;並びに
e)水
を含むクリーム−ゲルである。
a)30℃未満の融点を有するオイルを含み、30℃より高温の融点を有する固形脂肪を含まない油性相;
b)非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
c)アイバメクチン;
d)活性剤のための溶媒及び/または浸透促進剤;並びに
e)水
を含むクリーム−ゲルである。
5から20%の油性相;
0.25から1%の非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
0から2%のカーボマー;
0から5%の共乳化剤;
0.01から5%の少なくとも一つのアベルメクチン;
0.1から20%の溶媒及び/または浸透促進剤;
60から80%の水。
5から20%の油性相;
0.25から1%の非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
0から2%のカーボマー;
0から5%の共乳化剤;
0.01から5%のアイバメクチン;
0.1から20%の溶媒及び/または浸透促進剤;
60から80%の水。
8から15%の油性相;
0.25から1%の非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
0から2%のカーボマー;
1から5%の共乳化剤;
0.01から5%のアイバメクチン;
4から20%の溶媒及び/または浸透促進剤;
60から80%の水。
− 湿潤剤、例えばグリセロールまたはソルビトール;
− ゲル化剤;
− 鎮静剤、例えばアラントイン及びタルク;
− 防腐剤、例えばパラ−ヒドロキシ安息香酸エステル;
− 水分調節剤;
− pH調節剤、例えばクエン酸及び水酸化ナトリウム;
− 浸透圧調節剤;
− UV−A及びUV−Bスクリーニング剤;及び
− 抗酸化剤、例えばα−トコフェロール、ブチルヒドロキシアニゾール(BHA)またはブチルヒドロキシトルエン(BHT)、ビタミンE、プロピルゲレート、またはクエン酸。
a)脂肪相の成分を、前記相が均一になるまで混合する;
b)水性相の成分を、完全な均一性が得られるまで水中に溶解する;
c)非界面活性剤ポリマー状乳化剤と任意のカーボマーとを、均一なゲルが得られるまで水性相に分散する;
d)穏やかに機械的に攪拌しながらc)で得られた均一なゲルに脂肪相を取り込ませ、エマルションを形成する;
e)活性相の成分を混合する;アイバメクチンをこの混合物に可溶化する;次いでこの相を穏やかに機械的に攪拌しながら、d)で得られたエマルションに取り込ませる;
f)工程e)の最後、または前記工程の一つの最中に、穏やかに機械的に攪拌しながら中和剤を取り込ませ、所定のpHを得る。
アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
a)鉱物オイル、トコフェロール、及びプロピルパラベンを、完全な均一性が得られるまで混合する;
b)グリセロール、アラントイン、及びエデト酸ナトリウムを、完全な均一性が得られるまで水中に溶解する;
c)アクリレート/C10−30アルキルアクリレートクロスポリマー、及びカーボマーを、均一なゲルが得られるまで、工程b)で事前に得られた水性相に分散する;
d)工程a)で得られた脂肪相を、穏やかに機械的に攪拌しながら(Rayneri:1000rpm)、工程c)で得られた均一なゲルに取り込ませる;
e)ポリソルベート80、プロピレングリコール、及びフェノキシエタノールを混合する;アイバメクチンをこの混合物に溶解する;次いでこの相を、穏やかに機械的に攪拌しながら(Rayneri:約600rpm)、工程d)で得られたエマルションに取り込ませる;
アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
トコフェロール 0.20
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
トリエタノールアミン pH6.00とする適量
精製水 100とする残部
アイバメクチン 0.50
カプリン酸/カプリル酸トリグリセリド 10.00
トコフェロール 0.20
エデト酸二ナトリウム 0.10
ソルビトール 5.00
酢酸亜鉛 0.50
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
N−メチルピロリドン 5.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.00とする適量
精製水 100とする残部
アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 3.00
ポロキサマー124 1.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
ベンジルアルコール 3.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
アイバメクチン 0.03
鉱物オイル 10.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
ベンジルアルコール 3.00
ポリ(メチルメタクリレート) 2.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
アイバメクチン 0.03
鉱物オイル 5.00
スィートアーモンド油 5.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
ベンジルアルコール 3.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
エプリノメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
a)pH及び化学的安定性
製剤のpHの変化を、環境温度(25℃)及び45℃で4、8、10、及び12週間で測定する。
製剤の物理的安定性を、4、8、10、12、及び16週間後に、環境温度、4℃、及び45−55℃で、製剤の微視的観察と巨視的観察により測定する。
SVDIN測定センサーを備えたHaake VT500タイプのレオメーターを使用した。
ヒトの皮膚のサンプルに非閉塞的に適用した、従来のエマルション(A)またはクリーム−ゲル(実施例1)タイプの組成物に取り込まれた1%のアイバメクチンの放出−浸透を比較するための実験を実施した。比較されたトリチウム放射線標識組成物は、従来のエマルション製剤Aと本発明に係る実施例1である。
Claims (20)
- 生理学的に許容可能な媒体中に、非界面活性剤ポリマー状乳化剤により水性相に分散された、30℃未満の融点を有するオイルを含み、30℃より高温の融点を有する固形脂肪を含まない油性相を含むクリーム−ゲルの形態の、アベルメクチンファミリーの化合物に基づく製薬組成物。
- 前記アベルメクチンファミリーの化合物が、アイバメクチン、インベルメクチン、アベルメクチン、アバメクチン、ドラメクチン、エプリノメクチン、及びセラメクチンから選択されることを特徴とする、請求項1に記載の製薬組成物。
- 前記アベルメクチンファミリーの化合物がアイバメクチンであることを特徴とする、請求項1または2に記載の製薬組成物。
- a)30℃未満の融点を有するオイルを含み、30℃より高温の融点を有する固形脂肪を含まない油性相;
b)非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
c)アイバメクチン;
d)活性剤のための溶媒及び/または浸透促進剤;並びに
e)水
を含むことを特徴とする、請求項3に記載の組成物。 - アイバメクチンの量が、組成物の全重量に対して0.01から10重量%、好ましくは0.01から5重量%を占めることを特徴とする、請求項3または4に記載の組成物。
- 前記非界面活性剤ポリマー状乳化剤が、ペミュレンTR1、ペミュレンTR2、カルボポール1342、カルボポール1382、またはそれらの混合物から選択されることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記溶媒及び/または浸透剤が、プロピレングリコール、エタノール、イソプロパノール、ブタノール、ベンジルアルコール、N−メチル−2−ピロリドン、またはDMSO、ポリソルベート80、フェノキシエタノール、及びこれらの混合物から選択されることを特徴とする、請求項4に記載の組成物。
- 組成物の全重量に対して30から95重量%の範囲の水の量を含むことを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物。
- 5から20%の油性相;
0.25から1%の非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
0から2%のカーボマー;
0から5%の共乳化剤;
0.01から5%のアイバメクチン;
0.1から20%の溶媒及び/または浸透促進剤;
60から80%の水
を含むことを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。 - 8から15%の油性相;
0.25から1%の非界面活性剤ポリマー状乳化剤;
0から2%のカーボマー;
1から5%の共乳化剤;
0.01から5%のアイバメクチン;
4から20%の溶媒及び/または浸透促進剤;
60から80%の水
を含むことを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
トコフェロール 0.20
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
トリエタノールアミン pH6.00とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 0.50
カプリン酸/カプリル酸トリグリセリド 10.00
トコフェロール 0.20
エデト酸二ナトリウム 0.10
ソルビトール 5.00
酢酸亜鉛 0.50
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー 0.30
カーボマー 0.15
N−メチルピロリドン 5.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.00とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 3.00
ポロキサマー124 1.00
プロピレングリコール 4.00
フェノキシエタノール 1.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 1.00
鉱物オイル 10.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
ベンジルアルコール 3.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 0.03
鉱物オイル 10.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
ベンジルアルコール 3.00
ポリ(メチルメタクリレート) 2.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - アイバメクチン 0.03
鉱物オイル 5.00
スィートアーモンド油 5.00
ソルビタンラウレート 1.00
トコフェロール 0.20
プロピルパラベン 0.10
エデト酸二ナトリウム 0.10
グリセロール 5.00
アラントイン 0.20
アクリレート/C10−30アルキルアクリレート
クロスポリマー(ペミュレンTR1) 0.30
カーボマー 0.15
ポリソルベート80 4.00
プロピレングリコール 4.00
ベンジルアルコール 3.00
水酸化ナトリウム pH6.30とする適量
精製水 100とする残部
を含むことを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。 - 以下の工程:
a)脂肪相の成分を、前記相が均一になるまで混合する;
b)水性相の成分を、完全な均一性が得られるまで水中に溶解する;
c)非界面活性剤ポリマー状乳化剤と任意のカーボマーとを、均一なゲルが得られるまでb)で得られた水性相に分散する;
d)穏やかに機械的に攪拌しながらc)で得られた均一なゲルに脂肪相を取り込ませ、エマルションを形成する;
e)活性相の成分を混合する;アイバメクチンをこの混合物に可溶化する;次いでこの相を穏やかに機械的に攪拌しながら、前記エマルションに取り込ませる;
f)穏やかに機械的に攪拌しながら中和剤を取り込ませ、所定のpHを得る
を含む、請求項1から17のいずれか一項に記載の組成物の室温での調製方法。 - 酒さ、一般的なざ瘡、脂漏性皮膚炎、口周囲の皮膚炎、ざ瘡様の発疹、一過性棘融解皮膚炎、及びmiliaris necroticaざ瘡といった皮膚科学的疾患を治療することを企図した製薬調製物の生産のための、請求項1から17のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 前記製薬調製物が酒さを治療するために企図されることを特徴とする、請求項19に記載の使用。
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