JP2007526062A - 脊髄固定器具用の動的接続要素及びこのような接続要素を有する固定器具 - Google Patents

Abstract

【課題】動的接続要素と同等の屈曲振幅を有するが、回転の保持は保証された接続要素を提案する。
【解決手段】少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリを接続するのに適した脊髄固定器具用の接続要素（１)であって、該接続要素が、ケーブル（２)とその周囲のポリマーエンベロープ（３)とから構成され、前記ケーブル（２)が、前記エンベロープ（３)と同軸の少なくとも１つの弾性線維から構成され、これにより、接続要素（１)のコアが形成されることを特徴とする接続要素（１)。
【選択図】図１

Description

本発明は、頚椎を接続するための脊髄固定器具の分野、より詳細には、椎骨内にそれぞれ移植された少なくとも２つの固着要素間の間隔を維持するための接続要素の分野に関する。

現在、２種類の脊髄接続、即ち、骨接合接続及び動的接続が存在する。

脊髄の骨接合接続が、周知の接続である。実際、いくつかの連続する頚椎を統合するのに頻繁に使用されている。その目的は、特定の形態で接続された頚椎を動けなくし、動けなくされた状態において固定した安定が可能となるよう、骨の融合中にこれらを安定させておくことである。このような接続は、硬いロッドから構成される。

他方、動的接続は、一定の運動を可能にしつつ、必要な場合には互いに対して頚椎を再調整することにより、関節面に対する及び椎間板に対する応力を減少させるのに使用される。

先行技術においては、このような接続要素が既に公知である。

特に、隣接する胸椎を安定させる装置が、欧州特許出願ＥＰ０６６９１０９号明細書に提案されている。前記装置は、弾性合成材料から作られ、かつ丸い横断面を有するバンドから構成された接続要素を有する。このバンドは、横方向の穿穴が設けられた頭部からそれぞれ構成された、少なくとも２つの椎弓根螺子（ｐｅｄｉｃｕｌａｒ ｓｃｒｅｗ）の間に固定されるためのものである。前記バンドは、横方向の穿穴を通って前記バンドを挿入することにより、前記椎弓根螺子に固定されるが、次いで、これは、対応するネジの軸に沿って、つまり穿穴を横切る方向に置かれたクランプネジにより、前記椎弓根螺子のそれぞれに固定される。前記装置はまた、圧力抵抗体を形成するよう前記バンドの周囲に取り付けられた支持要素を有する。

しかし、このような接続要素は、椎間板の周囲の頚椎の旋回運動に対抗するための、ねじれ戻りが生じないという欠点を有する。

この接続要素の別の重要な欠点は、腰部の脊柱の自然な脊柱前湾に適応するよう湾曲し得ないことである。

さらに、別の欠点は、接続要素が大きい容積（約１２．５ｍｍ)を占めることである。状況によっては、問題の接続要素が骨に接触するのを防ぐことが困難であり、このような接触により、酷い痛みが生じることが分かっている。

その上、このような装置は、前記バンドを装着する前に支持要素の長さを選ぶ必要があるという、特に重要な欠点を有する。しかし、バンドに張力をかけた後のネジの間の有効な距離が、正確に所望通りにならないことがある。しかし、このように構成された装置は、バンドと支持要素とを装着した後のネジの間の弛緩及び／又は圧縮の自由度を許さない。したがって、外科医には、異なる長さを有する新しい支持要素を導入する場合、支持要素とバンドとから構成されたアセンブリを取り外す以外に選択肢がない。

国際公開第０２／０７６２１号パンフレットには、頚椎内にねじ込まれた、少なくとも２つの固着要素の間の間隔を維持するための接続片も提案されており、前記接続片は、ｉ）互いに間隔を置いて設けられた２つの連続した分岐に分割された軟性部を有し、前記分岐は、前記片の長手軸に対して実質的に対称であり、前記分岐の端部は、対になって接続され、第１の中間平面を画定し、ｉｉ）ロッドを形成し、かつ第１の固定部分と第２の部分とを有する２つの剛性部を有し、前記２つの剛性部のそれぞれの前記第２の部分が、それぞれ反対方向に延在し、前記分岐の前記端部が、対になって接続され、前記分岐のそれぞれの断面が、前記剛性部の断面より小さいので、その固定部分がそれぞれ２つの固着要素のそれぞれに固定された前記接続片が、頚椎の相対運動中に前記中間平面に垂直に弾性的に曲がることができ、これにより、互いに間隔を置いて保たれている頚椎は、互いに対して動くことができる。

しかし、この接続片は、明確に定められた一方向にのみ、即ち２つの分岐によって形成された中間平面に垂直方向にしか曲がることができないという欠点を有する。この結果、一定の精度を必要とし、したがって恐らく時間がかかる、このような接続片を有する、安定化器具の全体を取り付けることとなる。

このような接続片の別の欠点はまた、その容積であることが分かっている。

本発明の第１の目的は、これらの動的接続要素と同等の屈曲振幅を有するが、回転の保持は保証された接続要素を提案することにより、上述した動的接続要素の欠点を取り除くことである。

本発明の目的である前記接続要素はまた、腰部の脊柱の自然な脊柱前湾に適応するように湾曲できるという利点を有する。

本発明の目的である前記接続要素はまた、動的接続要素に必要な機能（柔軟性、耐摩耗性など)を提供しつつ、それ程観血的でないという利点を有する。

前記接続要素はまた、頚椎に固定された固着要素に素早く取り付けることができるという利点を有する。

最後に、前記接続要素は、固着要素に装着された後の弛緩及び／又は圧縮に耐えることができるという利点を有する。

したがって、本発明は、少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリを接続するための脊髄固定器具用の接続要素に関するものであり、前記接続要素は、ケーブルと前記ケーブルを取り囲むポリマーエンベロープとから構成されるという点において特筆すべきものであり、前記ケーブルは、接続要素のコアを形成するよう、前記エンベロープと同軸の少なくとも１つの弾性線維から構成される。

説明を分かりやすくするために、以下の記述においては、前記接続要素のコアを形成する前記線維を、中心の線維と定義する。

前記接続要素は、前記中心の線維の周囲に分散された少なくとも６つの線維の少なくとも１つの層を有することが好ましい。

本発明の好ましい形態によれば、前記接続要素は、前記中心の線維の周囲に置かれた連続する線維の２層を有し、前記中心の線維を取り囲む線維の第１の層は、６つの線維から構成され、前記第１の層を取り囲む線維の第２の層は、１２の線維から構成される。

１つ又は複数の層を構成する線維は、前記中心の線維の周囲のねじれた線維から構成されることが好ましい。

１つ又は複数の層の線維は、前記中心の線維とは異なる材料から構成されることが好ましい。

中心の線維は、前記１つ又は複数の層の線維とは異なる直径を有することが好ましい。中心の線維は、必要な形態の種類により、前記層の線維より小さいこともあれば、より大きいこともある。

１つ又は複数の層を構成する線維は、チタン又はステンレス鋼から構成されることが好ましい。

中心の線維は、管状であることが好ましい。

中心の線維は、ニッケルチタン合金、チタン、ステンレス鋼、又はたとえばＰＥＥＫ又はポリウレタンなどのポリマーから構成されることが好ましい。

前記エンベロープは、ポリウレタン又はＰＥＥＫから作られるか、又は生体適合布から構成されることが好ましい。

本発明の第２の目的は、動的接続要素の機能と骨接合接続要素の機能とを組み合わせた接続要素を提案することである。より詳細には、前記接続要素の目的は、少なくとも２つの頚椎の動的接続と合わせた、他の頚椎の硬い接続を提案することである。

これは、多重レベルの頚椎固定具及び安定化器具（いくつかの頚椎の設備)を装着する場合、一定の運動を可能にするよう動的接続によりある頚椎を接続し、他方では、骨の融合（骨接合接続）中に動かないよう他の頚椎を接続する必要があるためである。現在の固定具及び安定化固定具においては、動的接続要素は、ドミノなどの補足固定要素により、硬い接続要素に接続される。補足片を使用することは、固着要素に接続要素を取り付ける時間が増えるという欠点を有する。

したがって、本発明はまた、少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリに接続するための脊髄固定器具用の接続要素であって、少なくとも剛性部によりその端部の１つに延在する軟性部を有し、前記軟性部は、ポリマーエンベロープにより少なくとも一部分取り囲まれたケーブルを有し、前記ケーブルは、前記エンベロープと同軸の少なくとも１つの弾性線維から構成されることを特徴とする接続要素に関するものである。

このように構成された接続要素により、補足固定要素に頼らずに、頚椎のための動的かつ硬い「接続」を提供することが可能となる。

この接続要素は、以下の記述においては、半動的接続要素と定義される。

その上、また上記と同様に、説明を分かりやすくするために、以下の記述においては、前記弾性線維を「中心の線維」と呼ぶ。

前記剛性部は、前記ケーブルを少なくとも一部分受けるための穴を有し、前記穴は、盲穴又は貫通穴であることが好ましい。

前記穴は、前記ケーブルと密接に協働するよう構成されることが好ましい。

前記穴は、前記ケーブルを受ける端部の方向に広がった区画を有することが好ましい。

軟性部は、接着結合、圧着、又は溶接により、前記剛性部に固定されることが好ましい。

前記ケーブルは、好ましくは６つの線維の少なくとも１層を有し、前記線維は、前記中心の線維の周囲に分散されることが好ましい。本発明の１つの好ましい形態によれば、前記ケーブルは、前記中心の線維の周囲に置かれた連続する線維の２層を有し、前記中心の線維を取り囲む線維の第１の層は、６つの線維から構成され、前記第１の層を取り囲む線維の第２の層は、１２の線維から構成される。

１つ又は複数の層を構成する線維は、前記中心の線維の周囲のねじれた線維から構成されることが好ましい。

１つ又は複数の層の線維は、前記中心の線維とは異なる材料から構成されることが好ましい。

中心の線維は、前記１つ又は複数の層の線維とは異なる直径を有することが好ましい。

１つ又は複数の層を構成する線維は、チタン又はステンレス鋼から構成されることが好ましい。

中心の線維は、管状であることが好ましい。

中心の線維は、ニッケルチタン合金、チタン、ステンレス鋼、又はたとえばＰＥＥＫ又はポリウレタンなどのポリマーから構成されることが好ましい。

前記エンベロープは、ポリウレタン又はＰＥＥＫから作られるか、又は生体適合布から構成されることが好ましい。

本発明はまた、少なくとも１つの又は２つの上述した接続要素によって接続された、少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリを有する脊髄固定器具に関する。

本発明は、添付図面を参照しながら、本発明の実施形態のあくまで例示として、以下に記載する記述により、より良く理解されよう。

図１〜図４に表されている接続要素（１)は、上記に定義した動的接続を構成する。これらの接続要素は、少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリを接続するためのものである。

図１に示されている接続要素（１)は、比較的柔軟なエンベロープ（３)によって取り囲まれたケーブル（２)から構成される。一方、前記ケーブル（２)は、弾性線維又は茎から構成される。

線維とは、一片（「モノストランド」)又はいくつかの繊維のいずれかから構成された線維を意味する。

前記線維は、前記接続要素（１)の中心のコアを構成するよう、前記エンベロープ（３)と同軸であることが好ましい。

以下、前記ケーブル（２)を「中心の線維」と呼び、これにも番号（２)を付すこととする。

前記エンベロープ（３)は、ポリウレタン又はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン)などの、柔軟なポリマーから構成される。本発明の特定の形態においては、前記シースは、生体適合布である。

同時に、これらの椎間板の周囲の頚椎の旋回運動に対抗するための必要な戻りを提供するために、前記ケーブルは、１つの線維のみを有する場合には、チタン合金、ＰＥＥＫ、又はニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標）の名前でも公知の、ニッケル／チタン合金の種類の超弾性合金から構成されることが好ましい。

接続要素の弾性に関係する特性を向上するために、連続する線維の１つ以上の層が、前記中心の線維（２)の周囲に置かれる。

図２及び図３は、特に、前記中心の線維（２)の周囲に分散された６つの線維（４０)の層（４）を有する接続要素（１)を示している。

前記線維（４０)は、前記中心の線維（２)の周囲にねじれた状態で置かれることが好ましい。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、前記接続要素（１)は、好ましくは１２の線維から構成され、かつ６つの線維（４０)の前記第１の層（４)を取り囲む、線維の第２の層を有することを特徴とする。

これらの２つの層の形態が、本明細書に例として記載されている。勿論、当業者には、線維の層の構造及び数、及び層当りの線維の数及びそれらの形態が、前記接続要素（１)に必要な剛性（又は弾性)に依存することは明白である。

しかし、ケーブルの形及び組織の選択は、直径の制約条件によって決まり、その目的は、接続要素ができる限り観血的でないような、小さい直径（好ましくは６ｍｍ以下)を有する接続要素を作成することである。

中心の線維（２)と同様に、層のそれぞれの線維は、弾性材料から作られる。線維は、第３の層を構成し、中心の線維（２)は、チタン、ステンレス鋼、又はＰＥＥＫから形成されることが好ましい。

しかし、前記層を構成する線維が、前記中心の線維（２)が作成される材料と同じ材料から作成される必要はないことに留意されたい。

同様に、前記中心の線維（２)はまた、前記層を構成する線維とは異なる形又は寸法を有し得る。特に、本発明の特定の形態によれば、前記中心の線維（２)は、チューブから構成される。この場合、前記中心の線維は、ＰＥＥＫから作られ、前記層の線維は、チタン又はステンレス鋼から作られることが好ましい。

図４は、脊髄固定器具（１００)を示す部分斜視図である。

前記固定器具は、複数の移植可能な接続アセンブリを有する。これらの移植可能な接続アセンブリの３つのみが、図４に示されており、これらの３つの接続アセンブリには、それぞれ、１１０、１２０、１３０の符号が付されている。

それぞれの接続アセンブリは、接続要素により、隣接する接続アセンブリにそれぞれ接続される。特に、この実施形態の例においては、図１〜図３に示されている実施形態の１つに従って、接続アセンブリ（１１０)は、脊髄の骨接合接続要素により接続アセンブリ（１２０)に接続され、接続アセンブリ（１２０)は、動的接続要素により接続アセンブリ（１３０)に接続される。

したがって、動的接続要素と脊髄の骨接合接続要素とを組み合わせることにより、骨接合接続の種類の従来の接続要素と動的接続要素とを有するモジュラ形の固定器具が提供され得る。

図５は、本発明の好ましい実施形態による接続要素（１０)を示す断面図である。前記接続要素（１０)は、「半動的」接続を構成するという点において好ましいものである。

ロッドの形の、前記接続要素（１０)は、軟性部（１１）と剛性部（１２)とから構成され、前記剛性部（１２)は、前記軟性部（１１)と並んで固定される。前記接続要素（１０)の「半動的な」動作は、それぞれの部（１１、１２)によって付与され、軟性部（１１)は、動的接続の役割を果たし、剛性部（１２)は、骨接合接続の役割を果たす。

前記軟性部（１１）は、ポリマーエンベロープ（１４)により少なくとも一部分取り囲まれたケーブル（１３)から構成され、前記ケーブル（１３)は、前記エンベロープ（１４)と同軸の少なくとも１つの弾性線維から構成されることが好ましい。前記ケーブル（１３)は、その端部の１つに、前記エンベロープ（１４)の露出した区画（１７)を有する。

剛性部（１２)は盲穴（１５)を有し、この中に、前記ケーブル（１３)の露出した区画（１７)が収容される。前記穴（１５)は、前記ケーブル（１３)と密接に協働できるよう構成されることが好ましい。

その組織及びその機能により、前記軟性部（１１）、したがって前記ケーブルは、定期的に振動する。しかし、このような運動により、前記ケーブル（１３)が剪断する危険性が生じる。

これは、前記ケーブル（１３)が、前記穴（１５)の側方の壁及び剛性部（１２)の端部を構成する面によって形成された切断へりに対して曲がるためである。したがって、このような剪断の危険性を制限するために、前記穴（１５)は、現れつつある端部において、広がった区画（１６)を有する。

前記接続要素（１０)を作成する原理は、以下の通りである。

前記盲穴（１５)は、穿穴により剛性部（１２)内で長手方向に形成される。次いで、ケーブル（１３)が、前記穴（１５)内に導入されて、前記穴（１５)の閉じた端部に到達する。穴（１５)内に挿入されたケーブル（１３)の一部が、接着結合又は圧着によりそこに固定される。ケーブル（１３）が、剛性部（１２)内の穴（１５)内に置かれ、固定されると、最終ステップで、穴（１５)内に挿入されていないケーブル（１３)の一部の周囲にポリマーを噴射することによりエンベロープ（１４)が形成される。

前記接続要素（１０)は、前記ケーブル（１３)が剛性部（１２)と同軸となるよう作成されることが好ましい。

上述した例と同様に、前記ケーブル（１３)は、１つの弾性線維、又は線維の１つ以上の連続する層によって取り囲まれた弾性線維のいずれかから構成され、前記層の前記線維は、ねじれていることが好ましい。

その上、中心の線維の及び層内の線維の組織及び形態について上記に記載した記述はまた、この形態の場合にも当てはまる。

その上、当然ながら、半動的接続要素（１０)が、図５に示されている形態に限定されるものでないことは明らかである。これは、当然ながら、軟性部が剛性部によりそれぞれの側部に延在し得ることが好ましいことが明らかであるためである。

同様に、多重レベルの頚椎固定具及び安定化器具の場合、軟性部の及び１つ又は複数の剛性部の線維は、それぞれの隣接した椎骨の間で必要な接続の種類に依存する。

最後に、動的接続要素は、剛性部によって互いから分離された、複数の軟性部によって形成され得ることが好ましい。

本発明を、例を用いて上述してきた。当然ながら、当業者は、本特許の範囲を逸脱することなく、本発明の様々な変形形態を実施し得るであろう。

本発明による動的接続要素を示す側面斜視図である。 図１の接続要素の変形形態を示す図である。 図２の接続要素を示す断面図である。 本発明による硬い接続要素と動的接続要素とを有する脊髄固定器具を示す部分斜視図である。 本発明の好ましい実施形態による半動的接続要素を示す断面図である。

Claims (19)

1. 少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリを接続するための、脊髄固定器具用の接続要素（１０)であって、
   前記接続要素が、少なくとも剛性部（１２)により該端部の１つに延在する軟性部（１１）を有するロッドから構成され、前記軟性部（１１）が、ポリマーエンベロープ（１４)により少なくとも一部分取り囲まれたケーブル（１３)を有し、前記ケーブルが、前記エンベロープ（１４)と同軸の少なくとも１つの弾性線維から構成されることを特徴とする接続要素（１０)。
2. 前記剛性部が、少なくとも一部分前記ケーブル（１３)を受けるための盲穴（１５)を有することを特徴とする請求項１に記載の接続要素（１０)。
3. 前記剛性部が、少なくとも一部分前記ケーブル（１３)を受けるための貫通穴（１５)を有することを特徴とする請求項１に記載の接続要素（１０)。
4. 前記穴（１５)が、前記ケーブル（１３)と協働するよう構成されることを特徴とする請求項２又は３に記載の接続要素（１０）。
5. 前記穴（１５)が、前記ケーブル（１３)を受ける端部の方向に広がった区画（１６)を有することを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
6. 前記軟性部（１１）が、接着結合、圧着、又は溶接により、前記剛性部（１２)に固定されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
7. 前記ケーブル（１３)が、少なくとも６つの線維（４０)の少なくとも１つの層（４)を有し、前記線維が、前記中心の線維の周囲に分散されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
8. 前記ケーブルが、前記中心の線維の周囲に置かれた線維の２つの連続する層を有し、前記中心の線維を取り囲む線維の第１の層が、６つの線維から構成され、前記第１の層を取り囲む線維の第２の層が、１２の線維から構成されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
9. 前記１つ又は複数の層を構成する前記線維が、前記中心の線維の周囲のねじれた線維から構成されることを特徴とする請求項７又は８に記載の接続要素（１０)。
10. 前記１つ又は複数の層の前記線維が、前記中心の線維とは異なる材料から形成されることを特徴とする請求項７〜９のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
11. 前記中心の線維が、前記１つ又は複数の層の線維とは異なる直径を有することを特徴とする請求項７〜１０のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
12. 前記１つ又は複数の層を構成する前記線維が、チタン、又はステンレス鋼、又はチタンニッケル合金から構成されることを特徴とする請求項７〜１１のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
13. 前記中心の線維が、管状であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
14. 前記中心の線維が、ニッケルチタンの合金、チタン、ステンレス鋼、又はポリマーから形成されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
15. 前記中心の線維が、ＰＥＥＫ又はポリウレタンから作られることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
16. 前記エンベロープ（１４)が、ポリウレタンから作られることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
17. 前記エンベロープ（１４)が、ＰＥＥＫから作られることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
18. 前記エンベロープ（１４)が、生体適合布から構成されることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の接続要素（１０)。
19. 請求項１〜１８のいずれか一項に記載の少なくとも１つの接続要素（１０)によって接続された、少なくとも２つの移植可能な接続アセンブリを有する脊髄固定器具。

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