JP2007521856A - 複数の吻合を行うためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

複数の吻合を行うための血管にシールを作製するための方法およびデバイス。このデバイスは、軸アセンブリの遠位端部に、シール膜を有する拡張可能な領域（このシール膜は、上記拡張可能な領域にかかっている）、およびこの拡張可能な領域に向かって移動可能な対応するクランプ部材を備える。一旦血管の管腔に挿入された場合、上記拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張した位置へと展開され、吻合の標的部位に配置される。クランプ部材の遠位端部（血管の外部に位置したままである）の上記拡張位置に対する動きは、上記標的部位にシールを作製し、これによって出血のない、複数の吻合に適応させるのに十分に大きい移植部位面積が得られる。

Description

（発明の背景）
本発明は、血管手術および心血管手術の分野に関し、より詳細には、移植手順を行う場合に止血用シールを得るための方法およびデバイスに関する。

血管および心血管移植手順は、代表的に、選択された血管の完全な、または少なくとも部分的な、閉塞を必要とする。例えば、心血管手術の分野において、冠状動脈バイパス移植（ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｂｙｐａｓｓ ｇｒａｆｔ（ＣＡＢＧ））手順は、近位の吻合を包含し、完全な、または少なくとも部分的な、大動脈の閉塞を必要とする。近位吻合の間、静脈または動脈移植片が、疾患性の冠状動脈または他の欠陥のある冠状動脈の血管再生のために大動脈に縫い付けられる。内胸動脈および腕の橈骨動脈もまた、バイパス血管として使用される。大動脈の閉塞は、代表的に、クランプすることによって達成される。種々のクランプ構造（部分的閉塞手順のための交差クランプ（ｃｒｏｓｓｃｌａｍｐ）が挙げられる）が、一般に使用されている。心肺バイパスに関する手順に関しては、完全な大動脈閉鎖が必要とされる。部分的閉塞は、近位吻合のために、ポンプありかもしくはポンプなしかのいずれかで、冠状動脈バイパス移植手順が使用される。大動脈の閉塞は、移植標的部位に血流が流入するのを防ぎ、外科医がその後移植片を大動脈に縫い付けるために、血液のない領域を作製する。一旦移植片が大動脈に縫い付けられると、外科医は、クランプを外し、再度血液を吻合領域へと流れさせる。

残念なことに、このようなクランプから生じた傷害は、重い傷害である可能性がある。このような傷害としては、内膜の過形成、血栓症（これは、全体的な閉塞へと進行し得る）、塞栓症、内膜の断裂および弁、壁の切開、動脈瘤、動脈破裂、貫通性の傷害、ならびに動静脈瘻が挙げられるが、これらに限定されない。ほんの一例として、心臓手術後の神経性の病的状態は、粒状の塞栓形成に関連している。交差クランプ操作は、心血管手術の間の粒状塞栓放出の、唯一最も重大な原因として同定されている。したがって、外科医は、有害事象を最小限にし、かつ結果を改善するために、冠状動脈バイパス移植手順の間のクランプの使用を排除することを好む。

バイパス移植手順を行うための、大動脈の完全なクランプまたは交差クランプを回避する、代替的デバイスおよび方法を発明する努力がなされてきた。例えば、特許文献１は、大動脈における切開部を通って挿入可能なスプーン形のブレードを有するバイパスクランプを記載する。伏在静脈または他の置換物のパッチは、この切開部の両側に縫合されて大動脈を強化し、クランプによる断裂または剥離を防止する。特許文献２は、切開部にシールを作製するためのデバイスを記載する。このデバイスは、可撓性の反転部材に結合された並進移動可能な軸を有する管を備える。この反転部材は切開部に挿入され、近位性の力がこのデバイスに適用されて、シールを作製する。他の方法は、血流を妨害することなく部分的に血管を閉塞するための、膨張可能なデバイスによる。特許文献３は、このようなデバイスを記載する。このデバイスは、管状コネクタによって相互連結されて血流を可能にする、第一および第二の、膨張可能な、離れて位置する部材を備える。

特許文献４は、血管の管腔内へと挿入され得る低プロフィールの軸アセンブリを有するデバイスを記載する。この軸アセンブリは、拡張した位置へと展開され得る拡張可能な領域を有する。この拡張可能な領域に対して血管の外側に位置したままとどまる、対応するクランプ部材の動きは、吻合手順を行うため、標的部位にシールを作製する。
米国特許第５，４７７，５１５号明細書 米国特許第５，９４４，７３０号明細書 米国特許第６，１４３，０１５号明細書 国際公開第０２／０６７７８７号パンフレット

吻合手順を行うための、改善されたデバイスおよび方法に対する必要性が未だ存在する。この改善されたデバイスおよび方法としては、単純で、信頼性があり、かつ簡便な様式での複数の吻合の実施を容易にするデバイスおよび方法が挙げられる。

（発明の要旨）
本発明は、吻合手順（複数吻合を含む）を行うための改善されたデバイスおよび方法を提供することによって、上記必要性を満たし、そしてさらなる利点を実現する。

本発明の一局面において、方法およびデバイスは、血管の標的吻合部位においてシールを作製するために提供される。この方法およびデバイスは、血管内への挿入のために構成された低プロフィールの軸アセンブリの使用を包含する。この軸アセンブリは、拡張可能な領域およびこの拡張可能な領域にかかっているシール膜をさらに有し、この拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である。上記アセンブリを用いる方法は、このアセンブリを所望の血管に挿入する工程、および上記拡張可能な領域を標的吻合部位に配置し、次いで上記拡張可能な領域を上記第一の低プロフィール位置から上記第二の拡張された位置へと展開する工程、そして血管の内壁を、上記標的吻合部位で、上記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域に係合して、上記標的吻合部位においてシールを作製する工程を包含する。本発明の方法の変形において、次に上記シールされた吻合部位において吻合手順が行われる。複数の吻合は、その後の標的部位に上記拡張可能な領域を再配置することによって、血管から軸アセンブリを取り除くことなく行われ得る。

本発明の別の局面において、方法およびデバイスは、複数の吻合を行うために提供され、この複数の吻合は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能なシール部材の使用を包含する。上記シール部材は、同様に血管に導入され、その第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開され、そして血管の内壁を所望の位置に係合してシールを作製する。このシール部材は、さらに、上記血管のシールされた面積が複数の吻合に適応するのに十分大きいように、構成される。

本発明の他の局面において、本発明の軸アセンブリまたはシール部材の展開は、遠隔式に実行され得る。

本発明のさらなる局面において、血管内にシールを作製するためのデバイスが提供され、このデバイスは、血管内への挿入のために構成された低プロフィールの軸アセンブリを有する。この軸アセンブリは、この軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、そして上記拡張可能な領域にかかっているシール膜を有する。この拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である。このデバイスはまた、上記拡張された領域とほぼ対向して配置され、かつ上記拡張された領域に向かって移動可能なクランプ部材を備える。このクランプ部材は、その第二の拡張された位置にある拡張された領域に対応する遠位端部形状を有する。すなわち、この遠位端部は、形状が、上記拡張された領域と十分な程度に対応し、したがって、拡張された領域が血管内で展開され、そして上記拡張された領域とクランプ部材領域とが一緒に圧迫された場合、拡張された領域に含まれる血管の内壁は、シールされて、血管内に流れ続ける血流から離される。本発明のさらなる変形において、上記拡張された領域は、複数の吻合部位に適応するのに十分に大きく、一度のデバイスの展開で複数の吻合を実施することを可能にする血管の表面積に相当し得る。本発明の他の変形において、デバイスの拡張された領域は、種々の形状（六角形、八角形、卵円形、円形などが挙げられる）を備え得る。

他の変形において、本発明のデバイスの上記拡張可能な領域は、この拡張可能な領域が上記第一の低プロフィール位置から上記第二の拡張された位置へと展開される場合に、上記軸アセンブリから外向きに屈曲する部分をさらに備える。これらの屈曲部分は、クランプ部材に向かってさらに付勢されて、シールの有効性を補助し得る。これらの屈曲部分は、例えば、スリットの入った可撓性の管または超弾性の形状記憶合金から形成され得る。

本発明のさらなる変形において、本発明のデバイスの軸アセンブリは、スライドに作動可能に連結され得、それによって、スライドの並進方向の動きは、その第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと軸アセンブリの拡張可能な領域を展開させる。他の変形において、上記拡張可能な領域に関連して移動可能な展開管が提供され、これによって、展開管からの拡張可能な領域の、並進方向の動きは、この拡張可能な領域を、その第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開する。

本発明の他の変形において、シール膜の一体性は、吻合手順の間の展開されたシール膜の不慮の断裂もしくは破裂に対して保護されるか、または不慮の断裂もしくは破裂に対する予防策として強化される。例えば、シール膜そのものが強化され得るか、またはシール膜上に展開可能な保護用遮蔽体が提供され得る。

本発明のなお別の変形において、上記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域は、カップ形の構成を有し得、それによって、使用される場合、上記カップ形の構成の縁部周辺に、吻合手順を行うためのより広い作業空間を与えるように深さを増加させて、封鎖された領域を作製する。

（発明の詳細な説明）
図１〜１１は、本発明に従う一実施形態のデバイスを示す。デバイス１０は、ハウジング２０から延びる軸アセンブリ４０およびクランプ部材３０を備える。図６〜７でより明確に見られるように、軸アセンブリ４０は、可撓性管５０内に配置された制御棒４１を備え、スライド６２は、ハウジング２０内部に存在するこの棒の近位端部４７に固定される。スライド６２は、ハウジング２０内に配置され、そしてハウジングに対して、第一の位置から第二の位置へと軌道２７に沿って移動可能である。図４〜５でより明らかに見られるように、クランプ部材３０は、ピボット３１においてハウジングに旋回可能に取り付けられる。クランプ部材３０は、ハウジング２０から延びて分岐３６および３７のその遠位端部で終わるアーム３４を備える。スライドアクチュエーター８０およびクランプ部材アクチュエーター７０は、さらに説明されるように、それぞれ、スライド６２およびクランプ部材３０に作動可能に連結される。

図６〜７に示されるように、軸アセンブリ４０の制御棒４１は、可撓性管５０によって囲まれる。制御棒４１は、好ましくは、堅固な生物適合性材料（例えば、ステンレス鋼）から形成される。可撓性管５０は、好ましくは、プラスチック（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ^ＴＭ）からなり、デュロメーターで６０〜９０ Ｓｈｏｒｅ Ｄの範囲および１インチと３インチとの間の長さを有する。図８Ａ〜８Ｄでさらに示すように、孔５３および５４は、管５０の遠位端部においてその頂部を通って延び、孔５４は、孔５３の近位である。一方孔５６および５７は、管５０の底部を通って延びる。孔５６は、孔５３よりもわずかに近位であり、そして孔５７は、孔５４よりもわずかに近位である。スロット５５は、この管を通って延び、遠位の孔５３および５６から近位の孔５４および５７までにわたる。ノッチ５８および５９は、これらもまた管を通って延び、スロット５５に沿って、孔５３と孔５４との間および孔５６と孔５７との間の路のおよそ１／３および２／３に位置する。制御棒４１の遠位先端４６は、可撓性の管の内部に位置したままであり、永久的に可撓性管５０の遠位先端に固定されている。しかしこの可撓性管の残りは、軸アセンブリ４０に対して軸方向に自由に動く。可撓性管５０の近位端部４９は、示されるように、ハウジング２０内で受けられ、開口部２５を通って止め２６で終わる。可撓性管５０は、ハウジング内の突起（示さず）によってハウジング２０に堅固に固定され、可撓性管上に提供された対応する孔（示さず）にはまる。代替的に、可撓性管５０は、別の方法でハウジング２０に固定され得るか、またはハウジングに近接して終わり得る。シール膜６０は、少なくとも部分的に可撓性管のスロット５５を備える部分に沿って延びる。代替的に、シール膜は、可撓性管のその部分を囲む開裂した管から形成され得る。この管の開裂部分は、スロット５５に一致する。シール膜は、シリコーンを含む種々の弾性体から形成され得る。図示された実施形態において、この膜の厚さは、０．００８インチ〜０．０１５インチの間であり得、軸アセンブリの全体の直径は、０．０７０インチ〜０．１１０インチの範囲であり、そしてこのデバイスの全体の寸法は、３．５ｘ３．５ｘ０．４インチ未満である。当業者は、この寸法が、閉塞されるべき特定の血管の寸法に基づいて、性能を最適化するために変動され得ることを理解する。

図１、４および６は、開放された、非シール位置にあるデバイス１０を図示し、ここで、軸アセンブリ４０は、低プロフィールの拡張されていない位置にある。一方、図２は、その拡張された位置へと展開された軸アセンブリを図示する。図３、５および７は、その閉じた、シール位置にあるデバイス図示し、ここで軸アセンブリは、その拡張された位置に展開され、そしてクランプ部材アーム３４および分岐３６および３７は、軸アセンブリに向かって動かされている。図４〜７でより明らかに示されるように、スライド６２の側方への動きは、軸アセンブリの、その低プロフィールの拡張されていない位置からその展開された拡張された位置への展開を引き起こす。具体的には、軸アセンブリの遠位端部から離れるスライド６２の側方の並進方向の動きは、制御棒４１の側方移動を生じる。制御棒４１の移動は、可撓性管５０の遠位先端４８を同様に移動させる。しかし、可撓性管５０の近位端部４９は、ハウジング２０に拘束され、それによって制御棒の連続的な移動は、図２、３、５および７に見られるように、可撓性管の部分５６および５７を外側に屈曲させ、遠位先端の移動に適応させる。孔５３、５６および５４、５７およびノッチ５８および５９の提供は、上記管の対応する領域の相対的な堅さを弱め、上記管の開裂部分の２つの側に沿って自然な曲がる点を提供する。このことにより、屈曲部分５１および５２が制御棒から外側に屈曲する。ノッチ５８および５９は、さらに、六角形のパターンの形成を確実にするように構成される。各々の側面は、およそ３９°の角度を形成するように切断される。屈曲点が外側に動く場合、ノッチの両側は、互いに接触するようになり、所定の角度にこの屈曲点を維持して六角形を形成する（図８Ａ〜８Ｄを参照のこと）。さらに、注記したように、遠位の孔５３および５６は、互いに位置をずらされており、近位の孔５４および５７も同様である（孔５４は、孔５３に対してわずかに遠位にあり、そして孔５７は、孔５６に対してわずかに近位にある）。このずれは、例えば、図５、７および８Ｅでさらに図示されるように、クランプ部材の対向する分岐の方向への、屈曲部分のわずかな上方への付勢に寄与する。さらに詳述されるように、クランプ部材分岐に向かうこの屈曲部分の付勢は、操作の際のデバイスのシールの改善を提供する。例えば、図２、３、５および７に見られるように、屈曲部分が外側に延びる場合、弾性のシール膜６０は、伸展して、ここで拡張された軸アセンブリの遠位端部の六角形の領域にかかった比較的平坦なシートを形成する。例えば、図３により明らかに示されるように、膜６０は、可撓性管５０に接着されて、上記拡張された領域の下側を横切って伸展し、クランプ部材分岐３６、３７に対向する。さらに詳述されるように、操作の際、これは、都合良いことに、密封された血管内壁と膜自身との間に作業空間を作る。

注記されるように、クランプ部材３０は、ハウジング２０に旋回可能に取り付けられる。図４〜５により明瞭に示されるように、このクランプ部材は、ハウジング内で対応する溝（示さず）に受けられたピボットピン３１の周りを旋回する。例えば、図２〜３に示されるように、クランプ部材３０のアーム３４は、ハウジングから開口部２４を通って延びる。分岐３６および３７は、アーム３４から延びて、上記軸アセンブリの遠位端部の拡張された六角形の領域にほぼ対応する形を形成する。クランプ部材３０の分岐３６および３７は、さらに、軸アセンブリの遠位端部に対して配置され、その結果、上記アームは、上記軸に向かって旋回する場合、この分岐は、拡張された六角形の領域に接触するようになり得る。分岐３６および３７が、同様に、六角形の領域を形成するように図示されている一方で、他の対応する形状（例えば、円形）もまた、そのような形状が、拡張された領域が血管内で展開されてその拡張された領域とクランプ部材領域とが一緒に圧迫される場合に、上記拡張された領域によって拘束された血管の内壁が血管内の連続する血流から封鎖されるために十分な程度、上記拡張された領域の形状に対応する限り、十分である。

操作の際、軸アセンブリ４０は、血管内で展開され、そしてクランプ部材３０の分岐３６および３７は、拡張された領域に対して血管の外から圧迫される場合、クランプ部位にシールが作製される。さらに、単に拡張された領域の下部側面を横切って伸展された膜によって作製されたシールを有することによって、クランプされた血管壁と伸展された膜との間に小空間が作製される。この空間の提供は、外科医にとって都合がよく、スリーブの破裂およびシールの破壊のリスクをより低くして移植手順を容易にする。クランプ分岐３６および３７に向かう屈曲部分５１および５２のわずかに上方への付勢は、密接したシールの形成を補助する。シール操作の際、屈曲部分は、内部血管壁に対して係合し、血管外のクランプ分岐に対向する。屈曲部分を所定の位置に保ち、そしてシールを作製するために適用される圧迫力は、これらの屈曲点をわずかに歪ませ得るが、最初にクランプ分岐に向かって屈曲部分を付勢させることによって、特定量の歪みに順応し得る一方、さらに良好なシールを維持し、かつあらゆる望ましくない漏れを回避する。

例えば、図４〜７に見られるように、デバイス１０は、軸アセンブリ４０の遠位端部を拡張した構成に展開するため、およびクランプ部材３０を軸アセンブリ４０に向かって動かすために、別個の作動機構を備える。クランプ部材７０およびスライドアクチュエーター８０は、独立に操作可能である。スライドアクチュエーター８０は、ヘッド８２、軸８１およびダイアル８４を備え、そしてハウジング２０内に回転可能に取り付けられる。軸８１は、ハウジング内において、軸アセンブリ４０に対して垂直に向けられる。ダイアル８４は、軸８１から半径方向に延び、ダイアルの一部は、開口部１９において、ハウジング２０から、このハウジングの両側に延びる。ヘッド８２は、ハウジング２０の窪んだ台座２１に受けられてそこから延び、そしてハウジング２０のカラー２９は、軸８１を受ける。台座２１およびカラー２９は、所定の位置にスライドアクチュエーター８０を維持する一方、それを自由に回転させる。ダイアル８４は、図１０Ａにより明らかに示されるように、下部側面の凹部８５、およびこの凹部に延びるピン８６をさらに備える。図９および１１に示されるように、スライド６２は、チャネル６５を有するチャネル基部６４、およびスロット６７を含む上部プラットホーム６６を備える。制御棒４１は、チャネル６５を通じて受けられ、スライドに固定される。あるいは、スライドは、制御棒と一緒に一体式に形成され得る。上部プラットホーム６６およびスロット６７は、スライド６２の基部６４に対して垂直方向かつスライドアクチュエーター８０の軸８１に対して法線方向の両方に向けて方向付けられる。ピン８６は、スロット６７に受けられて、その内部で並進的に移動可能であり、それによって、ダイアル８４の回転は、ピン８６を介してスライド６２の直線的な並進方向移動を引き起こす。この様式で、スライド６２は、軸アセンブリが完全に開くかまたは展開された状態になるまで、軸アセンブリの遠位端部から並進して離れ得る。さらに、スロット６７は、ノッチ６８および６９を備える。これらはそれぞれ、軸アセンブリが展開された位置にある場合か、または展開されていない位置にある場合に、ピンを受ける。閾値回転力には、これら２つの位置のいずれかからスロット６７内にピンを動かすことが必要とされる。この様式で、軸アセンブリは、開放され、展開された位置か、または閉じられ、展開されていない位置のいずれかにロックされ得る。

例えば、図４〜７で見られるように、クランプ部材アクチュエーター７０は、同様に、ハウジング２０内に回転可能に取り付けられ、そして軸７１および回転ノブ７２を備える。軸７１は、ハウジング２０の開口部２２に受けられ、そして軸７１から延びるフランジ７５および７６によって、所定の位置に保持される。軸７１は、ナット７７上にねじ切りされたねじ切り部分７４を備える。そしてナット７７は、クランプ部材３０のスロット３３を通じて受けられ、そしてまた、軸７１の軸方向と平行に方向付けられたハウジング２０の溝２３内にスライド可能に保持される。軸７１の回転は、この軸に沿ったナット７７の軸方向の動きを生じ、これは、ピボットピン３１の周りのクランプ部材３０の旋回運動へと変換される。

例えば、図１〜３に見られるように、スライドアクチュエーター８０およびクランプ部材アクチュエーター７０は、手動操作および遠隔操作の両方のために構成される。スライドアクチュエーター８０およびクランプ部材アクチュエーター７０の回転は、ダイアル８４および回転ノブ７２の手動回転によってそれぞれ達成され得る。あるいは、スライドアクチュエーター８０およびクランプ部材アクチュエーター７０は、六角形のソケット８３および７３をそれぞれ備える。スライドアクチュエーター８０のソケット８３は、アクチュエーターのヘッド８２内に配置され、軸８１の軸に並べられる。同様に、クランプ部材アクチュエーター７０のソケット７３は、回転ノブ７２自身の中に配置され、軸７１の軸に並べられる。図１２に示されるように、アクチュエーター器具９５は、そこから延びるヘッド９８を有する軸９７を備えるハンドル９６から構成され、このデバイスを遠隔式に作動させるために使用され得る。器具９５のヘッド９８は、ソケット７３および８３と係合するように構成される。アクチュエーター器具の使用は、手動作動が困難であり得る混雑した術野においてこのデバイス作動を可能にするために、特に有用である。

例えば、図４〜７に示されるように、デバイス１０は、制御棒４１の内腔４２と流体連絡した血液戻り管（ｂｌｅｅｄ ｂａｃｋ ｔｕｂｅ）９１を備える。ポート４３および４４は、内腔４２と流体連絡し、そして軸アセンブリの拡張可能な領域において制御棒４１の外部に出て行く。管９１は、ストラップ９４を通じて管９１に連結されたプラグ９３でキャップされたルアーロック９２において終結する。使用の際、血液戻り管からの血液の逆流の観察は、展開された軸アセンブリが標的血管の管腔内に配置されていることを確証させる。さらに、デバイスが作動させられた場合、血液の逆流の懸濁液は、使用者に対する有効なシールが作製されたことの指標として働く。この様式において、使用者は、移植手順を進める前に、シールの適切さを検査することができる。作動後の継続的な血流の観察は、例えば、標的部位におけるプラークまたは他の欠陥もしくは異常に起因する、弱いシールに原因がある可能性がある。次いで使用者は、このデバイスの作動をやめて、異なる標的位置へと移動し得る。さらに、管９１はまた、やはり内腔４２と流体連絡したポート４３および４４を通じて、治療物質もしくは他の物質を血管内に注入するための手段を提供する。

図１〜１２の実施形態において、展開され、拡張された軸アセンブリは、六角形の構成を取る。本発明は、当業者に容易に認識可能な他の構成を（それらが吻合手順の実行において使用するために適切な連続するシール範囲を提供する条件で）企図する。本発明の変形において、拡張された軸アセンブリは、複数の吻合に適応するのに十分に大きいシールされた面積を提供する構成である。このような変形の例としては、図１３および１４に図示されたものが挙げられる。図１３および１４は、可撓性管１００および１５０をそれぞれ図示し、これらは、可撓性管５０と同様、本発明に従うデバイスのための軸アセンブリに組み込まれ得る。示されるように、図１３の管１００は、屈曲部分１０１および１０２を備え、八角形の形状に展開される。この形状は、遠位の孔１０３と近位の孔１０４との間に均等に配置された４つのノッチ１０５〜１０８を備えることによって達成される。図１〜１１の実施形態と同様、ノッチ１０５〜１０８は、八角形のパターンの形成を確実にするように、さらに構成され、各ノッチのそれぞれの側面は、互いに対してある角度で切断されており、これによって、屈曲部分１０１および１０２が外側に動く場合、ノッチの側面は、互いに接触するようになり、所定の角度で屈曲部分を維持して八角形を形成する。図１４の管１５０は、拡張された六角形に展開される屈曲部分１５１および１５２を備える。図１〜１１の実施形態と同様、この形状は、遠位の孔１５３と近位の孔１５４との間にノッチ１５８および１５９を提供することによって達成される。ノッチ１５８および１５９は、お互いよりも近くの孔１５３または１５４にそれぞれ配置されており、これによって、軸に平行な六角形の側面は、他の側面と比べて引き延ばされる。他の可能性のある形状としては、円形または卵円形が挙げられる。これらは、図１〜１４の実施形態におけるような可撓性の管の場合、例えば、屈曲部分のノッチパターンを変動させることによって作られ得る。さらに、任意のこれらの形状は、調節されて、複数の移植部位に十分適応するのに十分に大きいシールされた面積を提供し得る。例えば、図１４の拡張された六角形の形状は、複数の移植部位に適応し得る。以下でさらに詳述されるように、これは、複数吻合手順を大幅に促進する。シール用デバイスの一回の展開は、デバイスのさらなる再配置または再展開を必要とすることなく、複数移植のために十分に大きいシール面積を作製する。

述べたように、本発明に従うデバイスは、例えば、心臓の拍動および大動脈を通る血流を伴う、ポンプなし手順における使用のために設計される。軸アセンブリは、公知の方法に従って、大動脈内に作製された導入孔を介して、大動脈内に、所望の吻合部位から離れた位置で挿入される。軸アセンブリが所望の部位に進められて展開される前またはその後のいずれかに、例えば、動脈用パンチを用いて、パンチ穴または大動脈切開部が所望の移植（吻合）部位に形成される。より代表的には、孔または大動脈切開部は、デバイスが展開されてシールが作製された後に作製される。一旦デバイスが配置された場合、これは作動されて、軸アセンブリを、その拡張され、展開された状態に展開し、そしてクランプ部材を、軸アセンブリの拡張された領域に締め付け、拡張された軸アセンブリ領域のシール膜と血管壁との間にシールされた面積を作製する。一旦シールが作製された場合、移植片が縫合され得るかまたは所望の領域に取り付けられ得る（当該分野で公知の自動縫合デバイスの使用を介することを包含する）。この手順が完了した場合、デバイスはその非展開の、クランプされていない構成に戻され、導入孔から除去され、そしてこの孔はシールされる。

図１５は、このような手順、そして特にデバイスの一回の展開が、複数の吻合の実施を可能にする血管の面積にわたるシールを提供する手順を行うための使用の際の、本発明の一実施形態を示す。デバイス１１０は、既に記載されたデバイス１０と同様であるが、図１４に示されるような引き延ばされた六角形の構成を形成する可撓性管１５０を備える軸アセンブリ１４０を備える。クランプ部材３０の分岐１３６および１３７は、その拡張された構成において、可撓性管１５０の引き延ばされた六角形の構成に対応する。操作において示されるように、軸アセンブリ１４０は、大動脈Ａに作製された孔Ｈに挿入されて、作動させられ、血管内に、分岐１３６および１３７によって含まれる面積に対応するシール面積を作製する。図示されるように、シール面積は、デバイス１１０を移動、再作動、または再展開する必要なく３つの別個の移植片Ｇｌ、Ｇ２およびＧ３に適応するように、十分に大きい。従って、複数の吻合は、デバイス１１０の一度の配置および作動で行われ得る。あるいは、複数の吻合は、本発明に従うデバイスを用いて、単に拡張可能な領域を異なる所望の領域に再配置することにより、しかし軸アセンブリを血管から完全に除去することなく、行われ得る。

図１６および１７は、本発明の代替的実施形態を示す。デバイス２１０は、多くの局面において、デバイス１０と同様であるが、拡張可能な領域の展開において変動されている。軸アセンブリ２４０は、展開管２４１に包まれた拡張可能な軸２５０を備える。拡張可能な軸２５０は、その遠位先端領域において、形状記憶超弾性合金から形成される。この合金は、変形可能であり、かつ管２４１に保持され得るが、管２４１から放出される際に展開して拡張可能な領域を提供するように構成されている。したがって、管２４１の引き込みは、軸２５０を放出し、３つの屈曲部分２５１、２５２および２５３から構成され、２５２と２５３との間および２５３と２５１との間の領域にかかった弾性膜２６０を有する拡張可能な領域を展開する。さらに、屈曲領域２５３は、クランプ部材２３０から離れた方向に拡張する。使用の際、これは、シールを作製するカップのような構成の拡張された領域を作製し、使用者が膜の破裂もしくは断裂のリスクがより低い状態で移植片を縫合するためのさらなる空間を提供する。管２４１は、図１６の閉じられた非展開状態から、図１７の開放された展開された状態へと、軸２５０に対して引き込み可能なように構成される。これは、例えば、デバイスのハウジング２２０が、管２４１を受けて、管２４１のハウジングおよび固定された軸２５０に対する並進方向の動きが可能にするように構成することによって、達成され得る。デバイス１０に使用されるような同様の機構が、管２４１を作動させるため適合され得る。例えば、管２４１は、デバイス１０のスライド６２と同様のスライドに固定され得、そして同様のスライド作動部材が、軸に対するスライドおよび管の動き、したがって拡張可能な領域の展開を引き起こすために使用され得る。

図１８〜２１は、シール膜に対するさらなる保護を提供する、本発明のさらなる実施形態を示す。図１８〜１９の実施形態において、保護用シート６１の中央領域は、制御棒４１に沿って並進方向移動可能であり、そしてその縁部において、可撓性管５０の屈曲部分５１および５２に固定される。保護用シート６１は、破裂に耐性のある薄い金属材料、プラスチック材料または強化メッシュ材料から作製され得る。保護用シート６１は、非展開状態においてアコーディオン型に折り畳まれ（図１８Ａ〜１９Ａ）、次いで、展開状態において、広げられてシール膜を覆う（図１８Ｂ〜１９Ｂ）。図２０〜２１の実施形態において、保護用シート６３は、制御棒に対して並進方向に移動可能であり得るように、その中央領域に制御棒４１に沿ってスライド可能に固定されており、そして破裂に耐性のある形状記憶材料から形成されている。非展開状態（図２０Ａ〜２１Ａ）において、シート６３は、棒４１の両側に２つの別個の巻き上げられた部分を有する構成を採用する。展開の際、シートはその自然な構成へと広げられて、シール膜（図２０Ｂ〜２１Ｂ）を覆う。断裂または破裂に対してシール膜を保護するための他の方法もまた、企図される。これは、強化メッシュの膜そのものへの組み込みを含む膜そのものの直接的強化を含む。

本発明の特定の実施形態が上記に記載されたが、本発明は、このような形態に限定されることを意図されず、むしろ、当業者は、添付の特許請求の範囲において定義されるような本発明の範囲内にあり続けたままで多くの改変が行われ得ることを認識する。

図１は、本発明の一実施形態に従うデバイスの斜視図である。このデバイスは、開放された、非シール位置にあり、そしてこのデバイスの軸アセンブリの拡張可能な領域は、拡張されていない位置にある。 図２は、図１のデバイスの斜視図である。このデバイスの軸アセンブリの拡張可能な領域は、その展開された、拡張された位置にある。 図３は、シール位置にある図１のデバイスの斜視図である。このデバイスの軸アセンブリの拡張可能な領域は、その展開された、拡張された位置にあり、そしてクランプ部材が、軸アセンブリに向かって動かされている。 図４は、図１のデバイスの側面図である。部品が、図１に示されるような、開放された非シール位置で切り離されている。 図５は、図１のデバイスの側面図である。部品が、図３に示されるようなシール位置で切り離されている。 図６は、図１のデバイスの断面図である。このデバイスは、図１に示されるような、開放された非シール位置にある。 図７は、図１のデバイスの断面図である。このデバイスは、図３に示されるような、シール位置にある。 図８Ａ〜８Ｃは、拡張されていない位置にある図１のデバイスの軸アセンブリの頂面図（図８Ａ）、側面図（図８Ｂ）および底面図（図８Ｃ）である。図８Ｄは、展開され、拡張された位置にある図１のデバイスの軸アセンブリの頂面図である。図８Ｅは、展開され、拡張された位置にある図１のデバイスの軸アセンブリの前面図である。 図９は、図１のデバイスの、軸アセンブリの拡張可能な領域をその拡張された位置へと展開するために軸アセンブリに作動可能に連結されるスライドの斜視図である。 図１０Ａおよび１０Ｂは、図９に示されるスライドを係合する、図１のデバイスのスライドアクチュエーターの斜視図である。 図１１は、図１のデバイスの斜視図である。このデバイスは、部品が切り離されて、スライド、スライドアクチュエーターおよび軸アセンブリを示している。 図１２は、図１のデバイス（このデバイスの遠隔的作動のための器具とともに）の斜視図である。 図１３は、展開され、拡張された位置にある、本発明の別の実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの頂面図である。 図１４は、展開され、拡張された位置にある、本発明のさらに別の実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの頂面図である。 図１５は、複数の吻合を実施するために血管のシールを作製するために使用されている、本発明の一実施形態に従うデバイスの斜視図である。 図１６は、展開されていない位置にある、本発明のさらなる実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの斜視図である。 図１７は、展開され、拡張された位置にある、図１６の軸アセンブリの斜視図である。 図１８Ａおよび１９Ａは、それぞれ、展開されていない位置にある本発明のさらに別の実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの頂面図および断面図である。図１９Ａは、図１８Ａの面Ａ−Ａに沿っている。 図１８Ｂおよび１９Ｂは、それぞれ、展開され、拡張された位置にある図１８Ａおよび１９Ａデバイスの軸アセンブリの頂面図および断面図である。図１９Ｂは、図１８Ｂの面Ａ−Ａに沿っている。 図１８Ａおよび１９Ａは、それぞれ、展開されていない位置にある本発明のさらに別の実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの頂面図および断面図である。図１９Ａは、図１８Ａの面Ａ−Ａに沿っている。 図１８Ｂおよび１９Ｂは、それぞれ、展開され、拡張された位置にある図１８Ａおよび１９Ａのデバイスの軸アセンブリの頂面図および断面図である。図１９Ｂは、図１８Ｂの面Ａ−Ａに沿っている。 図２０Ａおよび２１Ａは、それぞれ、展開されていない位置にある本発明のさらに別の実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの頂面図および断面図である。図２１Ａは、図２０Ａの面Ｂ−Ｂに沿っている。 図２０Ｂおよび２１Ｂは、それぞれ、展開され、拡張された位置にある図２０Ａおよび２１Ａのデバイスの軸アセンブリの頂面図および断面図である。図２１Ｂは、図２０Ｂの面Ｂ−Ｂに沿っている。 図２０Ａおよび２１Ａは、それぞれ、展開されていない位置にある本発明のさらに別の実施形態に従うデバイスの軸アセンブリの頂面図および端面図である。図２１Ａは、図２０Ａの面Ｂ−Ｂに沿っている。 図２０Ｂおよび２１Ｂは、それぞれ、展開され、拡張された位置にある図２０Ａおよび２１Ａのデバイスの軸アセンブリの頂面図および端面図である。図２１Ｂは、図２０Ｂの面Ｂ−Ｂに沿っている。

Claims (37)

1. 血管における標的吻合部位においてシールを作製する方法であって、該方法は、以下の工程：
   低プロフィールの軸アセンブリであって、拡張可能な領域および該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である、軸アセンブリを提供する工程；
   該アセンブリを血管内に挿入し、該拡張可能な領域を該標的吻合部位に配置する工程；
   該拡張可能な領域を、該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置へと展開する工程；ならびに
   該血管の内壁を、該標的吻合部位において、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域と係合して、該標的吻合部位にシールを作製する工程
   を包含する、方法。
2. 複数の吻合を行う方法であって、該方法は、以下の工程：
   低プロフィールの軸アセンブリであって、拡張可能な領域および該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である、軸アセンブリを提供する工程；
   該アセンブリを血管内に挿入し、該拡張可能な領域を第一の標的吻合部位に配置する工程；
   該拡張可能な領域を、該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置へと展開する工程；ならびに
   該血管の内壁を、該第一の標的吻合部位において、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域と係合して、該第一の標的吻合部位にシールを作製する工程；
   該シールされた第一の標的吻合部位において、吻合手順を行う工程；
   該拡張可能な領域を、第二の標的吻合部位に配置する工程；
   該血管の内壁を、該第二の標的吻合部位において、その第二の拡張位置にある該拡張可能な領域と係合して、該第二の標的吻合部位にシールを作製する工程；そして
   該シールされた第二の標的吻合部位において、吻合手順を行う工程
   を包含する、方法。
3. 複数の吻合を行う方法であって、該方法は、以下の工程：
   第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能なシール部材を提供する工程；
   該シール部材を血管内に挿入し、該シール部材を該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置へと展開する工程；ならびに
   該血管の内壁を、所望の位置において、その第二の拡張された位置にある該シール部材と係合して、シールを作製する工程であって、該血管のシールされた面積は、複数の吻合に適応させるのに十分に大きい、工程；そして
   該シールされた面積において、複数の吻合を行う工程；
   を包含する、方法。
4. 前記シール部材の展開が、遠隔式に実行される、請求項３に記載の方法。
5. 前記シール部材が、拡張可能な領域および該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有する低プロフィールの軸アセンブリをさらに備える、請求項３に記載の方法。
6. 血管においてシールを作製するためのデバイスであって、以下：
   低プロフィールの軸アセンブリであって、血管内への挿入のために構成されており、該軸アセンブリは、該軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、かつ該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能であり、かつその第二の拡張された位置に、複数の吻合部位に適応させるのに十分に大きい血管の面積に相当する面積を有する、軸アセンブリ；そして
   該拡張可能な領域にほぼ対向して配置され、かつ該拡張可能な領域に向かって移動可能である、クランプ部材であって、該クランプ部材は、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域に対応する遠位端部形状を有する、クランプ部材
   を備える、デバイス。
7. 前記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域が、細長い六角形を有する、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域が、細長い八角形を有する、請求項６に記載のデバイス。
9. 前記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域が、卵円形を有する、請求項６に記載のデバイス。
10. 前記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域が、円形を有する、請求項６に記載のデバイス。
11. 請求項６に記載のデバイスであって、前記拡張可能な領域が、該拡張可能な領域が前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開される場合に、前記軸アセンブリから外向きに屈曲する部分をさらに備える、デバイス。
12. 請求項６に記載のデバイスであって、前記屈曲する部分のうちの少なくとも２つが、前記拡張可能な領域が前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開される場合に、前記クランプ部材に向かって付勢される、デバイス。
13. 前記屈曲する部分が、スリットの入った可撓性の管から形成されている、請求項１１に記載のデバイス。
14. 前記屈曲する部分が、超弾性の形状記憶合金から形成されている、請求項１１に記載のデバイス。
15. 前記シール膜が、強化されている、請求項６に記載のデバイス。
16. 保護用遮蔽体をさらに備え、該遮蔽体が、前記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域の少なくとも一部にわたって展開可能である、請求項６に記載のデバイス。
17. 請求項６に記載のデバイスであって、前記軸アセンブリが、前記拡張可能な領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、それによって、第一の位置から第二の位置への該スライドの並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開する、デバイス。
18. 前記スライドの並進方向の動きが、遠隔式に実行され得る、請求項１７に記載のデバイス。
19. 請求項６に記載のデバイスであって、前記軸アセンブリが、前記拡張可能な領域と関連して移動可能な展開管をさらに備え、それによって、第一の位置から第二の位置への該展開管の並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開する、デバイス。
20. 前記展開管の並進方向の動きが、遠隔式に実行され得る、請求項１９に記載のデバイス。
21. 血管においてシールを作製するためのデバイスであって、以下：
    低プロフィールの軸アセンブリであって、血管内への挿入のために構成されており、該軸アセンブリは、該軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、かつ該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能であり、かつその第二の拡張された位置に、六角形の構成を有する、低プロフィールの軸アセンブリ；ならびに
    該拡張可能な領域にほぼ対向して配置され、かつ該拡張可能な領域に向かって移動可能である、クランプ部材であって、該クランプ部材は、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域に対応する遠位端部形状を有する、クランプ部材
    を備える、デバイス。
22. 血管においてシールを作製するためのデバイスであって、以下：
    低プロフィールの軸アセンブリであって、血管内への挿入のために構成されており、該軸アセンブリは、該軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、かつ該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能であり、かつその第二の拡張された位置に、八角形の構成を有する、低プロフィールの軸アセンブリ；ならびに
    該拡張可能な領域にほぼ対向して配置され、かつ該拡張可能な領域に向かって移動可能である、クランプ部材であって、該クランプ部材は、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域に対応する遠位端部形状を有する、クランプ部材
    を備える、デバイス。
23. 血管においてシールを作製するためのデバイスであって、以下：
    低プロフィールの軸アセンブリであって、血管内への挿入のために構成されており、該軸アセンブリは、該軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、かつ該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能であり、かつその第二の拡張された位置に、円形の構成を有する、低プロフィールの軸アセンブリ；ならびに
    該拡張可能な領域にほぼ対向して配置され、かつ該拡張可能な領域に向かって移動可能である、クランプ部材であって、該クランプ部材は、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域に対応する遠位端部形状を有する、クランプ部材
    を備える、デバイス。
24. 血管においてシールを作製するためのデバイスであって、以下：
    低プロフィールの軸アセンブリであって、血管内への挿入のために構成されており、該軸アセンブリは、該軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、かつ該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能であり、該拡張可能な領域は、その第二の拡張された位置に、カップ形の構成を有する、低プロフィールの軸アセンブリ；ならびに
    該拡張可能な領域にほぼ対向して配置され、かつ該拡張可能な領域に向かって移動可能である、クランプ部材であって、該クランプ部材は、該拡張可能な領域のその第二の拡張された位置でのカップ形の構成の縁部に対応する遠位端部形状を有する、クランプ部材
    を備える、デバイス。
25. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記拡張可能な領域が、該拡張可能な領域が前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開される場合に、前記軸アセンブリから外向きに屈曲する部分をさらに備える、デバイス。
26. 請求項２５に記載のデバイスであって、前記屈曲する部分のうちの少なくとも２つが、前記拡張可能な領域が前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開される場合に、前記クランプ部材に向かって付勢される、デバイス。
27. 前記屈曲する部分が、スリットの入った可撓性の管から形成されている、請求項２５に記載のデバイス。
28. 前記屈曲する部分が、超弾性の形状記憶合金から形成されている、請求項２５に記載のデバイス。
29. 前記シール膜が、強化されている、請求項２４に記載のデバイス。
30. 保護用遮蔽体をさらに備え、該遮蔽体が、前記第二の拡張された位置にある拡張可能な領域の少なくとも一部にわたって展開可能である、請求項２４に記載のデバイス。
31. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記軸アセンブリが、前記拡張可能な領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、それによって、第一の位置から第二の位置への該スライドの並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開する、デバイス。
32. 前記スライドの並進方向の動きが、遠隔式に実行され得る、請求項３１に記載のデバイス。
33. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記軸アセンブリが、前記拡張可能な領域と関連して移動可能な展開管をさらに備え、それによって、スライドが該拡張可能な領域に作動可能に連結され、それによって、第一の位置から第二の位置への該展開管の並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開する、デバイス。
34. 前記展開管の並進方向の動きが、遠隔式に実行され得る、請求項３３に記載のデバイス。
35. 血管においてシールを作製するためのデバイスであって、以下：
    低プロフィールの軸アセンブリであって、血管内への挿入のために構成されており、該軸アセンブリは、該軸アセンブリの遠位端部に拡張可能な領域を有し、かつ該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である、低プロフィールの軸アセンブリ；ならびに
    該拡張可能な領域にほぼ対向して配置され、かつ該拡張可能な領域に向かって移動可能である、クランプ部材であって、該クランプ部材は、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域に対応する遠位端部形状を有する、クランプ部材
    を備え、
    ここで、該軸アセンブリの拡張可能な領域は、該拡張可能な領域が該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置へと展開される場合に、該軸アセンブリから外向きに屈曲し、そして該クランプ部材に向かって付勢される部分をさらに備える、デバイス。
36. 前記屈曲する部分が、スリットの入った可撓性の管から形成されている、請求項３５に記載のデバイス。
37. 前記屈曲する部分が、超弾性の形状記憶合金から形成されている、請求項３５に記載のデバイス。

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