JP2007510506A - 植込型または挿入型医用デバイスのためのエレクトロアクティブ・ポリマー駆動式シース - Google Patents

Abstract

医用デバイス・デリバリー・シース（９８）であって、適当な大きさの電圧（９５）などが印加されると体積の膨張及び収縮を生じるアクティブ部材（９８ｅ）を備えたものである。更に、そのアクティブ部材は、例えばポリピロールなどのエレクトロアクティブ・ポリマーを用いて構成されている。この医用デバイス・デリバリー・シースを備えた医用デバイス・デリバリー・システム、並びに、この医用デバイス・デリバリー・シースを用いて医用デバイスを供給する方法を併せて開示した。
【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、ステントなどの医用デバイスの植込ないし挿入に用いるシースに関する。

典型的な経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、ガイドカテーテルを経皮的に患者の心臓血管系へ挿入して大動脈の中を進めて行き、そのガイドカテーテルの末端部を処置対象の冠動脈の管口内に到達させる。続いて、フルオロスコープを観察しながらガイドカテーテルの中にガイドワイヤを挿入して行き、そのガイドワイヤを、冠動脈内の処置対象部位を少し超えた先まで進める。続いて、ガイドワイヤの外周に、オーバー・ザ・ワイヤ型バルーン・カテーテルを嵌合して、ガイドワイヤに沿わせて進めて行き、処置対象部位に到達したならば、バルーンを膨張させることにより、閉塞していた冠動脈を開通させる。このようなオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのうちには、ガイドワイヤ内腔がカテーテルの全長に略々亘って延在しているものもあり、また、オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのうちでも、ラピッド・イクスチェンジ型カテーテルの場合には、ガイドワイヤ内腔の長さがカテーテルの全長よりかなり短い。また、更に別の形式のものとして、固定ワイヤ型のデバイスも用いられている。固定ワイヤ型のデバイスでは、ガイドワイヤがカテーテルに対して固定されており、ガイドワイヤをカテーテルから抜去することはできない。

動脈閉塞の予防、動脈離断部位の修復、それに、動脈再狭窄の防止などを目的として、医師はステントなどの血管内プロテーゼを、動脈内の処置対象部位に植込むことがある。そのためのステントとしては、例えば、自己拡張型ステントも使用されており、また、バルーン拡張型ステントも使用されている。バルーン拡張型ステントは、通常、バルーンの外周に嵌装した状態で処置対象部位へ供給され、そのバルーンはステントを拡張するために用いられる。自己拡張型ステントとしては、ニチノールなどの形状記憶材料で製作したものや、その他の材料を用いて自己拡張特性を備えた構造としたものなどがある。

公知のステント・デリバリー・カテーテルのうちには、カテーテルの末端部にステント（このステントは、冠動脈ステントであることもあり、或いは、末梢血管ステント、腎ステント、胆管ステントなどのその他のステントであることもある）を装着するようにしたものがあり、それがバルーン・カテーテルである場合には、そのカテーテルの末端部にステントと共にバルーンも装着されることになる。また、装着されたステントは、デリバリー・シースによって保持し且つ覆うようにしており、バルーン・カテーテルの場合には、バルーンも共に、デリバリー・シースによって保持し且つ覆うようにしている。そして、このようなデリバリー・カテーテルの末端部を、処置対象の体腔内の目標位置に挿入したならば、デリバリー・シースをカテーテルの基端側へ引戻すことによって、ステントを露出させる。自己拡張型ステントの場合には、こうしてデリバリー・シースが除去されたならば、自由に自己拡張することになり、また、バルーン拡張型ステントの場合には、デリバリー・シースを引戻して除去した後に、バルーンによってそのステントを拡張させる。

このように、引戻すように操作するシースを備えた医用デバイス展開システムにおいてしばしば問題となるのは、そのシースを引戻す際に、そのシースとその下にある医用デバイス（例えばステント）との間に、摩擦力が作用することである。この摩擦力によって、シースの下にあるステントを損傷させてしまうことがある。例えば、ステントの表面のコーティング層は、脆性材料で形成されていることがあり、そのようなステントでは、そのステントの上を覆っているシースが引戻されるときに、そのコーティング層が損傷するおそれがある。本発明は、この問題を解決し、またその他の問題をも解決することを目的としたものである。

本発明は、その１つの局面においては、医用デバイス・デリバリー・シースを提供するものであり、この医用デバイス・デリバリー・シースは、適当な電圧を印加されることによって体積の膨張及び収縮を生じるアクティブ部材を備えたものである。また更に、かかるアクティブ部材が、例えばポリピロールなどのエレクトロアクティブ・ポリマーを備えている。

この医用デバイス・デリバリー・シースは、ただ１つだけのアクティブ部材を備えた構成とすることもでき、複数のアクティブ部材を備えた構成とすることもできる。１つの実施の形態においては、環状の１つのアクティブ部材を備えた構成としている。更に、環状アクティブ部材の外周に導電層を設けるようにしてもよく、そのような導電層は、例えば、アクティブ部材のための電極として機能すると共に、アクティブ部材の作用方向を径方向内方へ向けるように機能するものである。

本発明は、その別の１つの局面においては、医用デバイス・デリバリー・システムを提供するものであり、この医用デバイス・デリバリー・システムは、（ａ）末端部と基端部とを有し、体腔内に挿入可能な細長ボディと、（ｂ）前記細長ボディの全体または一部分の外周に嵌合されて、医用デバイスの少なくとも一部分を覆うようにした、上記デリバリー・シースと、（ｃ）前記アクティブ部材に電気的に接続されており、前記アクティブ部材の体積の膨張及び収縮を生じさせる電圧を印加することにより、前記シースを作動させる制御ユニットとを備えたものである。

この医用デバイス・デリバリー・システムは、通常は更に、デリバリー・シースを引戻すための引戻し機構を備えた構成とする。この引き戻し機構は、例えばエレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータを備えるものとしてもよく、機械的機構であるプル・ワイヤを備えるものとしてもよく、或いは更にその他の構成の、デリバリー・シースを軸方向に移動させるシステムを備えるものとしてもよい。

本発明は、その別の１つの局面においては、医用デバイスを患者の体腔へ供給する方法を提供するものである。この方法は、（ａ）前記細長ボディの前記末端部の近傍に前記医用デバイスを装着し、該医用デバイスの少なくとも一部分を前記デリバリー・シースが覆っているようにした、上記医用デバイス・デリバリー・システムを用意し、（ｂ）前記細長ボディの前記末端部を前記体腔に挿入し、（ｃ）前記制御ユニットを操作して前記デリバリー・シースを作動させることにより、前記デリバリー・シースを少なくとも部分的に前記医用デバイスから引離すようにしたものである。幾つかの実施の形態においては、この方法は更に、（ａ）例えば上述した引戻し機構などによって、前記デリバリー・シースを前記医用デバイスから引戻し、（ｂ）前記医用デバイスを前記細長ボディから引離すようにしている。

本発明の利点の１つは、デリバリー・シースを引戻す際に、そのデリバリー・シースとその下の医用デバイスとの間に作用する摩擦力が軽減されることにある。これによって、デリバリー・シースを、より小さな軸方向力を作用させるだけで滑らかに引戻すことが可能になると共に、デリバリー・シースの下のプロテーゼなどの医用デバイスを損傷させるおそれが低減される。

本発明の別の１つの利点は、軽量で、可撓性に優れ、構造が簡単で、操作が容易なデリバリー・シースが得られることにある。

本発明のその他の実施の形態並びにその他の利点は、好適な実施の形態を詳細に説明した以下の詳細な説明を参照することによって、当業者であれば容易に理解し得るものである。

これより、本発明の好適な実施の形態を示した添付図面を参照しつつ、本発明について更に詳細に説明して行く。ただし本発明は、以下に説明する実施の形態とは異なった形態でも実施可能なものであり、従って、以下に説明する実施の形態に限定されるものではない。

本発明に係るデリバリー・シースは、そのデリバリー・シースの少なくとも一部分を、エレクトロアクティブ・ポリマー（ＥＡＰ）を用いて駆動するようにしたものである。エレクトロアクティブ・ポリマーとは、電気的な刺激に応答して形状が変化する特性を有するポリマーのことをいう。

本発明に用いられるエレクトロアクティブ・ポリマーの典型的なものは、イオン性ＥＡＰであり、それらのうちでより一般的に用いられるのは、共役主鎖を備えており、酸化状態または還元状態とされることによって、導電性が増大する特性を有するＥＡＰである。この種のＥＡＰであって一般的に知られているものとしては、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン類、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、それに、ポリアセチレンなどがある。特に、ポリピロールは、この種のポリマーのうちでも、様々な生理条件下において最も高い安定性を示すものの１つであり、その構造式は以下の通りである。

この種のＥＡＰは、一般的に、純物質であるときには半導体としての性質を有するものである。ただし、そのポリマーが酸化または還元されると、その導電性が、半導体領域から半金属領域へ移行することが知られている。これは、酸化ないし還元によって、電荷の非平衡状態が発生し、その結果、その物質の中へイオンが入り込み、或いは、その物質からイオンが出て行くことによるものであると考えられている。通常、エレクトロアクティブ・ポリマーには、イオン導電性の電解質を接触させておき、その電解質からポリマーの中へイオンが入り込み、また、ポリマーからその電解質へイオンが出て行くようにしている。

周知のごとく、ある種のポリマーは、そのポリマーに出入りするイオンの質量移動によって寸法変化を生じる。例えば、その種のポリマーのうちには、膨張が生じる原因は、連鎖の間にイオンが入り込むことにあると考えられているものもあり、また、連鎖どうしの間に斥力が作用するようになることが、主原因であると考えられているものもある。そのメカニズムに関係なく、ポリマー材料に出入りするイオンの大規模な移動によってポリマーの膨張ないし収縮が発生し、結果として、大きな応力及び歪が発生する。かかる特性は、本発明のデバイスを製作する上で理想的な特性である。尚、本明細書において、アクティブ部材による「駆動」というとき、それは、そのアクティブ部材の膨張を指していることもあれば、そのアクティブ部材の収縮を指していることもある。

導電性ＥＡＰは、更に、本発明のデバイスに用いる上で魅力的なその他の幾つもの特性を備えており、それら特性のうちには、（ａ）軽量で、可撓性に優れ、製作が容易であること、（ｂ）小さな電圧変化（例えば１Ｖ程度の電圧変化）によって、体積変化を発生させ得ること、（ｃ）電気メッキ法をはじめとする様々な方法でＥＡＰ領域を形成し得ること、それに、（ｄ）必要に応じて、例えばフォトリソグラフィ法などを用いて、ＥＡＰ領域のパターニングを実施し得ることなどがある。

本発明に従って構成される医用デバイス・デリバリー・システムは、一般的に、細長いカテーテル・ボディと、そのカテーテル・ボディの末端部の近傍に装着される医用デバイス（例えばステント）と、その医用デバイスの外側に設けられるデリバリー・シースとを備えて成るものである。また、そのデリバリー・シースは、医用デバイスを保持し且つ覆うものである。

デリバリー・シースは、印加される電圧の大きさに応じて、その下の医用デバイスに作用させている保持力が締まったり緩んだりするようにした、ＥＡＰ駆動式デリバリー・シースである。これに関連して、本発明の医用デバイス・デリバリー・システムは、一般的に、以下の構成要素を備えるようにしている。（ａ）電圧源。（ｂ）エレクトロアクティブ・ポリマーを備えるアクティブ部材。（ｃ）対向電極。（ｄ）アクティブ部材と対向電極との両方に接触している電解質。

電解質は、アクティブ部材の表面の少なくとも一部に接触させておくようにし、この電解質は、アクティブ部材にイオンを流出入させるための、イオンのソース及びシンクとして機能するものである。この電解質は、例えば、液体電解質、ゲル電解質、それに固体電解質などとすることができ、イオンの移動を許容するものでありさえすればよい。液体電解質とする場合には、例えば、塩の水溶液などを使用することができ、その具体例としては、ＫＣｌ水溶液、ＮａＣｌ水溶液、リン酸塩緩衝液、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム水溶液、生理溶液、等々を挙げることができる。また、これをゲル電解質とする場合には、例えば、塩を含有する寒天ゲルや、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）ゲルなどとすることができる。また、固体電解質とする場合には、例えば、ポリマー電解質などとすることができる。

対向電極は、適当な導電性材料で製作すればよく、例えば、導電性ポリマー、導電性ゲル、それに金属材料、例えばステンレススチール、金、それに、プラチナなどで製作することができる。この対向電極は、通常、その少なくとも一部分を電解質に接触させておき、それによって、この対向電極が電荷の戻り経路を構成するようにする。

既述のごとく、ＥＡＰ含有アクティブ部材は、このアクティブ部材からイオンが流出することに応答して収縮し、このアクティブ部材へイオンが流入することに応答して膨張するものである。上に列挙したものをはじめとする、このような収縮性ないし膨張性を備えた略々あらゆるエレクトロアクティブ・ポリマーを、本発明を様々な形態で実施するに際して使用することができる。

本発明の実施の形態のうちには、アクティブ部材を、ポリピロール含有アクティブ部材としたものがある。ポリピロール含有アクティブ部材は、幾つもの公知の方法で製作することができ、例えば、押出成形法、型成形法、ドブ付け法、スピンコート法、エレクトロポリマライゼーション法、それに電気メッキ法などを用いることができる。必要に応じ、リトグラフ法を用いてそポリピロール含有アクティブ領域のパターニングを行うことができる。

ポリピロール含有アクティブ部材に用いられるドーパントとしては、様々なものが使用可能であり、例えば、非移動性の大アニオンや大カチオンなどを使用することができる。１つの具体例を挙げるならば、ポリピロール（ＰＰｙ）にドーパントとしてドデシルベンゼンスルホン酸（ＤＢＳ）アニオンを加えた材料によって、アクティブ部材を構成したものがある。ポリピロール含有アクティブ部材と、対向電極とを、例えばＮａ^＋などの移動性の小カチオンを含有する電解質に接触させておき、それらアクティブ部材と対向電極との間に電流を流すと、アクティブ部材のポリマーにそのカチオンが入り込んでポリマーが還元されるのに伴って、ポリマーが膨張し、また、ポリマーからそのカチオンが出て行きポリマーが酸化されるのに伴って、ポリマーが収縮する。この反応過程は下記の化学式で表される。

上記の化学式において、Ｎａ^＋はナトリウムイオン、ｅ⁻は電子、ＰＰｙ^＋は酸化状態にあるポリマー、そしてＰＰｙ^０は還元状態にあるポリマーを表しており、また、化学種を括っている括弧は、その化学種がポリマーの中に組込まれていることを示している。この反応に関して、ナトリウムイオンの供給源となっているのは、エレクトロアクティブ・ポリマーから成るアクティブ部材に接触している電解質である（この電解質は、例えば、水溶液電解質、ゲル電解質、それに固体ポリマー電解質などとすることができる）。ＥＡＰが酸化状態にあるときには、このポリマー（ＥＡＰ）の中に存在しているＤＢＳ⁻アニオンによって、このポリマーの主鎖上の陽電荷が少なくとも部分的に中和されている。このポリマーが還元されるときに、非移動性のＤＢＳ⁻イオンはポリマーから出ることができないため、陽電荷を中和している状態をそのまま維持し続け、その替わりに、より小さなイオンであるために、より大きな移動性を有するＮａ^＋イオンが、ポリマーの中に入り込み、その結果、ポリマーの体積が膨張する。このポリマーが再び酸化状態に戻されるときには、Ｎａ^＋イオンが再度このポリマーから電解質の中へ出て行くため、ポリマーの体積が収縮する。

本発明に用いる電圧源は、非常に簡単な構成のものとすることもでき、例えば、ＤＣバッテリとオンオフ・スイッチとで構成したものとすることも可能である。ただし、より複雑なシステムを使用することもある。例えば、マイクロプロセッサに電気的に接続することにより、シースに組込んだ１つまたは複数のＥＡＰ含有アクティブ部材に、複雑な制御信号のセットを送出するようなシステムとすることもある。このような、より複雑なシステムを使用するのは、例えば、複数のアクティブ部材を使用して、複雑な寸法変化を発生させる場合などである。

ＥＡＰ、ドーパント、及び電解質を適宜選択することによって、印加されていた適当な大きさの電圧が遮断されたときに膨張または収縮するようなＥＡＰ含有アクティブ領域を形成することができる。従って、本発明の実施の形態のうちには、印加していた電圧を遮断したときに、ＥＡＰからなるシースが、その下の医用デバイスに作用させている保持力が増大するようなものも含まれ、また逆に、その保持力が失われるようなものも含まれる。

ＥＡＰアクチュエータそれ自体、ＥＡＰアクチュエータの設計上の考慮事項、それに、ＥＡＰアクチュエータに用いられる材料及び構成部品について記載した文献としては、例えば、E. W. H. Jager, E. Smela, O. Inganaes, "Microfabricating Conjugated Polymer Actuators," Science, 290, 1540-1545, 2000なる文献、E. Smela, M. Kallenbach, and J. Holdenried, "Electrochemically Driven Polypyrrole Bilayers for Moving and Positioning Bulk Micromachined Silicon Plates," J. Microelectromechanical Systems, 8(4), 373-383, 1999なる文献、米国特許第6,249,076号公報（同特許はMassachusetts Institute of Technologyに譲渡されている）、それに、Proceedings of the SPIE, Vol. 4329 (2001) entitled "Smart Structures and Materials 2001: Electroactive Polymer and Actuator Devicesなる文献（同文献中のMadden et al, "Polypyrrole acuators: modeling and performance," at pp. 72-83などを参照のこと）などがあり、これら文献はこの言及をもってそれらの開示内容が本開示に組込まれたものとする。

これより図面を参照して説明をして行く。図１Ａは、本発明の１つの実施の形態に係るＥＡＰ駆動式デリバリー・シース９８の模式図である。この実施の形態のＥＡＰ駆動式シース９８は、ＥＡＰ含有ポリマー領域である環状ポリマー領域９８ｅを備えている。この環状ポリマー領域９８ｅを形成するためのＥＡＰとしては、先に述べたように、現在入手可能な様々なイオン性ＥＡＰを使用することができる。１つの実施の形態では、そのエレクトロアクティブ・ポリマー（ＥＡＰ）を、非移動性の大アニオンでドープされた共役ポリマーとしており、その共役ポリマーは、例えば、ポリピロール（ＰＰｙ）などであり、また、その非移動性の大アニオンは、例えばドデシルベンゼンスルホン酸（ＤＢＳ）などである。このＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅの寸法を変化させるために、電圧源９５を用いて、対向電極９７とこのＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅとの間に、電圧を印加するようにしている。また、通常は、カチオンのソース及びシンクとして、先に述べたように、例えばＮａ^＋などのような移動性の小カチオンを含有する電解質（不図示）を使用するようにしている（この電解質は、例えば、Ｎａ^＋ＤＢＳ⁻溶液、Ｎａ^＋Ｃｌ⁻溶液、生理溶液、等々である）。ポリマーが還元されるときにはカチオンが入り込むため、環状ポリマー領域９８ｅは膨張し、その結果として内径ｄ_ｉが縮径する。一方、ポリマーが酸化されるときにはカチオンが出て行くため、環状ポリマー領域９８ｅは収縮し、その結果として内径ｄ_ｉが拡径する。

図１Ｂは、本発明の別の実施の形態に係るＥＡＰ駆動式デリバリー・シース９８の模式図である。図１Ｂは、この実施の形態に係るＥＡＰ駆動式シース９８がエレクトロアクティブ・ポリマー層９８ｅの外側に環状導電層９８ｃを備えている点を除いて、図１Ａの実施の形態と同様の構成である。この導電層９８ｃの材料としては、本質的に導電性材料であればどれでも使用可能である。その１つの具体例を挙げるならば、導電層９８ｃを金属層としたものがある。金属層とする場合には、例えば、それを金または金メッキ層として形成することができ、そのようなものは、耐腐蝕性に優れる上に、導電性が高いために優れた電流分布が得られるという点で有利である。また、金属層は弾性変形量が比較的小さいため、エレクトロアクティブ・ポリマー層９８ｅが膨張する際に、そのポリマー層９８ｅをその下の医用プロテーゼに強く押し付ける効果を発揮する。また、導電層９８ｃを薄い箔とすることによって、可撓性を付与することができる。図１Ａの実施の形態と同様に、ＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅは、これを膨張させることによって内径ｄ_ｉを縮径させることができ、また、収縮させることによって内径ｄ_ｉを拡径させることができる。

以下に、図２Ａ及び図２Ｂを参照して、本発明のＥＡＰ駆動式シース９８を、ステント・デリバリー・システムに用いる場合について説明する。尚、これらの図に示したステント・デリバリー・システムは、自己拡張型ステントを供給するためのシステムであるが、本発明のＥＡＰ駆動式シースは、様々な医用デバイスを供給するために用い得るものであり、そのような医用デバイスには、例えば、血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、バルーン拡張型ステント（これには、冠動脈ステント、末梢血管ステント、腎ステント、胆管ステント、等々が含まれる）、塞栓コイル、人工弁、中隔欠損閉鎖デバイス、高周波治療デバイス、低温治療デバイス、及びその他の医用デバイスがある。

図２Ａ及び図２Ｂに示したのは、自己拡張型ステント１０を体腔に挿入するためのオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６である。このオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６は、細長いカテーテル・ボディを備えており、このカテーテル・ボディの中に、ステント１０を外周に装着した内側シャフト８８が収容されている。このシャフト８８は、基端ハンドル９０から先端チップ９２までに亘って延在している。内側シャフト８８のうちの基端側の部分は、外側シャフト９４の中に挿通されている。ガイドワイヤ１１８が、このカテーテルの全体を貫通して、先端チップ９２まで延在している。図示した実施の形態では、ステント１０の両端に対応した位置にマーカ１３８及び１４０が設けられており、それらマーカは夫々、デリバリー状態即ち圧縮状態にあるステント１０の基端側の端部及び末端側の端部に対応した位置を示すものである。必要であれば、それらマーカを、拡張状態にあるステント１０の基端側の端部及び末端側の端部に対応した位置に設けてもよい（ステント１０の長さは、通常、デリバリー状態である圧縮状態にあるときの方が、拡張状態にあるときよりもやや長くなっている）。

本発明に係るＥＡＰ駆動式デリバリー・シース９８は、以上に説明したオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６の末端部に設けられている。図示した具体例のデリバリー・シース９８では、体腔内を進めて行くときに、このデリバリー・シース９８の外周と先端チップ９２の外周とが面一となっているように、即ち、横から見たときそれらの接合部分に段差が存在していない状態にあるように、このデリバリー・シース９８が設計されている。尚、図には示さなかったが、ＥＡＰ駆動式デリバリー・シース９８には、通常、その表面に潤滑性を高めるための親水性コーティング層が形成されている。

先にも述べたように、デリバリー・シース９８を膨張及び収縮させるために一般的に必要とされるものには、（ａ）電圧源、（ｂ）エレクトロアクティブ・ポリマーを用いて構成されたアクティブ部材、（ｃ）対向電極、それに、（ｄ）アクティブ部材と対向電極との間に設けられる電解質がある。それらのうち、電圧源（図示していないが、例えばバッテリなど）は、システムの略々どの部分に装備しても構わない。ＥＡＰ含有アクティブ部材と対向電極との間に印加する電圧を制御するための手段は、既述のごとく、簡単なスイッチでも構わない。そのようなスイッチ（不図示）は、例えば、ハンドル９０に装備するようにしてもよい。対向電極（不図示）は、例えば、対向電極として機能させる専用の導電性部材を、デリバリー・システム８６の内部に配設するようにしてもよい。あるいは、デリバリー・システム８６自体の導電素子を、このために用いることができる。いずれの場合にも、エレクトロアクティブ・ポリマー領域とその対向電極とが、電気的に短絡しないように留意すべきである。電解質は、例えば、アクティブ部材及び対向電極を囲繞する密封構造の中に収容するようにしてもよい。また別法として、デリバリー・システムが供給する流体（例えば生理食塩水）や周囲の体液に、この電解質の機能を肩代わりさせることも可能である。

自己拡張型ステント１０を装着するには、このステント１０を低温下で圧縮状態とし、そして、デリバリー時の状態であるその圧縮状態をデリバリー・シース９８によって保持するようにする。例えば、図１Ａに示した構成のデリバリー・シース９８を用いる場合には、通常はステント１０の装着時に、そのステント１０の外周に、収縮状態にしたＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅを嵌合する。嵌合した後、ＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅを膨張させて、シース９８がステント１０に強く押し付けられた状態にする。目標とするデリバリー位置に到達したならば、ＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅを再び収縮状態にして、シース９８がステント１０に押し付けられた状態を緩める。続いて、ＥＡＰ駆動式シース９８はプル・リング（引き環）１０４が連結されたプル・ワイヤ１０２により、ハンドル９０の側へ引戻されるようにし、このプル・ワイヤ１０２は、図２Ｂに示したように、ＥＡＰ駆動式シース９８に連結されている。ＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅを収縮させることによって、ＥＡＰ駆動式シース９８の内面と、カテーテル及びステントとの間の摩擦力が軽減されるため、ＥＡＰ駆動式シース９８を引戻すために必要な軸方向の力が軽減され、ＥＡＰ駆動式シース９８を容易に滑らかに引戻すことができる。例えば、実際に計測して判明したところによれば、ニチノール製の自己拡張型ステントは、そのステントの直径が元の直径から１７％増大したならば、そのステントが径方向外方へ及ぼす力の大きさが約５０％減少する。従って、シース９８の内径ｄ_ｉが僅かに拡径するだけでも、摩擦力に関する大きな改善がなされる。

図２Ａ及び図２Ｂに示したオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６に対して、図３に示したのはラピッド・イクスチェンジ型デリバリー・システム１１２である。このラピッド・イクスチェンジ型デリバリー・システム１１２は、基端側にハンドル１１６を備えている。ガイドワイヤ１１８が、２つの内腔に分岐する分岐部１２０から、外側シースを構成しているＥＡＰ駆動式シース１２２を貫通して、先端チップ１２４まで延在している。オーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６の場合と異なり、ガイドワイヤ１１８は、基端側のハンドル１１６までは延在していない。一方、オーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６と同様に、このラピッド・イクスチェンジ型デリバリー・システム１１２でも、外側ＥＡＰ駆動式シース１２２は、プル・ワイヤ１２８及びプル・リング１３０によって、ハンドル１１６の方へ引戻されるようになっている。

以下に、図２Ａ及び図２Ｂのオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システム８６を用いてステント１０を体腔へ供給する際に実行される、本発明の実施の形態に係る方法について簡単に説明する。先ず、適当な診断方法を用いて、体腔の閉塞部位の位置を確認する。続いて施術医は、その体腔へアクセスするための処置をした上で、超音波スコープやフルオロスコープなどの適当な観察手段で観察しながらガイドワイヤ１１８を操向して体腔内へ導き、そのガイドワイヤ１１８を、閉塞部位を超えた向こう側まで挿入する。続いて、医用デバイス（この具体例では自己拡張型ステント１０）を予め装着してあるデリバリー・システム８６を、導入用シースを介して、また、ガイドワイヤ１１８の外周に嵌合して、このガイドワイヤ１１８に沿わせて挿入して行き、ステント１０の末端側の端部４７の位置を示している末端側マーカ１４０を、閉塞部位の末端側（閉塞部位を超えた向こう側）に位置付ける。マーカ１３８は、ステント１０の基端側の端部４０の位置を示すものである。一般的には、ステント１０の中央部を閉塞部位の中央部に合わせるようにしている。

続いて、ＥＡＰ駆動式シース９８の、デリバリー・システムに対する係合状態を解除する。それには、例えば、先ず、ＥＡＰ含有環状ポリマー領域９８ｅ（そのシース９８の構造が図１に示したような構造である場合）を収縮させ、続いて、先に述べたように、プル・ワイヤ１０２によってシース９８を基端側へ引戻す。すると、ニチノール製ステント１０は、体温により速やかに自己拡張して本来の形状を回復し、体腔の狭窄部位に対して径方向の力を作用させて、その体腔の開通性を再確立する。これ以後、そのステント１０は、その部位にしっかりと固定され、軸方向の移動に対して抵抗を示すようになる。続いて、カテーテル・ボディを基端側へ引戻すと、ステント１０は、完全にカテーテル・ボディから離脱する。更に、カテーテル・ボディを体腔から抜去し、以上によって、プロテーゼ（ステント）１０が体腔内に留置されることになる。

本発明に係るＥＡＰ駆動式シースを構成するについては、以上に説明したものに加えて更に、その他の様々な構成とすることができる。例えば、複数のＥＡＰ含有アクティブ領域を採用した構成とすることや、複数の個別のエレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータを採用した構成とすることも可能である。

その具体例として、図４に、本発明の別の実施の形態に係るエレクトロアクティブ・ポリマー・シース９８を模式図によって示した。この実施の形態において、エレクトロアクティブ・ポリマー・シース９８は、内層９８ｉと外層９８ｏとを備えている。それら内層９８ｉと外層９８ｏとの間に、一連の、即ち複数の、直線的に伸縮するエレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータ１９が配設されており、それらアクチュエータ１９は少なくとも部分的にシース９８の長手方向軸心１１を囲むように延在している。この実施の形態における内層９８ｉは、複数のアクチュエータ１９が、夫々の長手方向に収縮した際に、シース９８がその下の医用デバイスをしっかりと押さえ付けることができるように十分な可撓性を備えた材料で製作されている。

図５は、直線的に伸縮するアクチュエータ１９を、１つだけ取出して模式的断面図で示したものである。アクチュエータ１９のアクティブ部材１２は、その表面が電解質１４に接しており、長手方向軸心１１を有する。アクティブ部材１２を構成しているエレクトロアクティブ・ポリマーは、アクティブ部材１２からイオンが出て行くことに応答して収縮し、アクティブ部材１２にイオンが入り込むことに応答して膨張する。イオンを供給する電解質１４は、アクティブ部材１２の表面の少なくとも一部に接しているようにするが、ただし、その全体に接しているようにしてもよく、電解質１４とアクティブ部材１２の表面とを接触させておくことで、それらの間でイオンの流出入が行われるようにしている。アクティブ部材１２と電解質１４との相対的な配置形態は、様々なものとすることができる。また、本発明の実施の形態のうちには、アクティブ部材１２を、一枚の薄膜として形成したもの、複数枚の薄膜から成る薄膜群として形成したもの、一本の繊維状部材として形成したもの、複数本の繊維状部材から成る繊維状部材群として形成したもの、それに、それらを組合せて形成したものなどがあり、そのアクティブ部材１２が、長手方向軸心１１に略々沿った縦方向に力を作用させるようにしている。電解質１４は、先に述べたように、例えば液体電解質、ゲル電解質、それに固体電解質などのいずれとすることもできる。対向電極１８は、電解質１４と電気的に接続した状態にあり、アクティブ部材１２とこの対向電極１８との間に電位差を付与するための電圧源２０へ電荷を環流させる戻り経路を構成するものである。対向電極１８は、既述のごとく、任意の適当な電気導体とすることができる。対向電極１８は、図５ではコイル型にしてあるが、その他の形状としてもよい。アクチュエータ１０を作動させるには、アクティブ部材１２と対向電極１８との間に電流を流すことによって、アクティブ部材１２を伸縮させるようにする。この種のエレクトロアクティブ・ポリマー製アクチュエータは、例えばMassachusetts Institute of Technologyに譲渡された米国特許第6,249,076号の特許公報に記載されている。

本発明のその他の実施の形態としては、デリバリー・シース９８を引戻す手段として、先に説明した実施の形態のようにプル・ワイヤを使用するのではなく、エレクトロアクティブ・ポリマーで駆動して引戻すようにしたものがある。例えば、図５に示したエレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータ１９を用いて軸方向の引戻し力を作用させることによって、シース９８を引戻すようにすることができる。別法として、エレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータをベローズのような折り畳み構造として、引戻し力を作用させるようにすることも可能である。

更にその他の実施の形態として、デリバリー・シースを、径方向に膨張すると共に軸方向に収縮するように構成し、それによって、そのデリバリー・シースが、囲繞している医用デバイスを解放すると共にその医用デバイスから引戻されるようにすることも可能である。それには、例えば、エレクトロアクティブ・ポリマーを用いて構成した複数の帯状部材または繊維状部材をそのシースの内部に配設することで、そのシースを作動させたときに、径方向の力と軸方向の力との両方が作用するようにすればよい。また、その帯状部材ないし繊維状部材は、必要とあれば、織物や編紐の形態とするのもよい。

以上、様々な実施の形態について具体的に図示して説明したが、以上の教示は本発明の様々な変更形態及び別形態にまで及ぶものであり、それら様々な変更形態及び別形態は請求の範囲に記載されたところの範囲に包含されるものであって、本発明の概念及び意図する範囲から逸脱するものではない。

本発明の１つの実施の形態に係るエレクトロアクティブ・ポリマー駆動式デリバリー・シースの模式図である。 本発明の別の実施の形態に係るＥＡＰ駆動式デリバリー・シースの模式図である。 本発明の１つの実施の形態に係るエレクトロアクティブ・ポリマー駆動式デリバリー・シースを備えたオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システムを示した図である。 図２Ａのオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリー・システムの中央部分を示した拡大図である。 本発明の１つの実施の形態に係るエレクトロアクティブ・ポリマー駆動式デリバリー・シースを備えたラピッド・イクスチェンジ型デリバリー・システムを示した図である。 本発明の別の実施の形態に係るエレクトロアクティブ・ポリマー駆動式デリバリー・シースの模式図である。 エレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータの模式的断面図である。

Claims (23)

1. 体積の膨張及び収縮を生じるアクティブ部材を備え、該アクティブ部材が更にエレクトロアクティブ・ポリマーを備える医用デバイス・デリバリー・シース。
2. 前記アクティブ部材が環状アクティブ部材である請求項１記載の医用デバイス・デリバリー・シース。
3. 前記環状アクティブ部材の外周に設けられた環状導電層を備えている請求項２記載の医用デバイス・デリバリー・シース。
4. 複数のアクティブ部材を備えている請求項１記載の医用デバイス・デリバリー・シース。
5. 前記エレクトロアクティブ・ポリマーがポリピロールを含有するものである請求項１記載の医用デバイス・デリバリー・シース。
6. 医用デバイス・デリバリー・システムにおいて
   末端部と基端部とを有し、体腔内に挿入可能な細長ボディと、
   前記細長ボディの外周に嵌合されて、医用デバイスの少なくとも一部分を覆うようにした、請求項１記載の医用デバイス・デリバリー・シースと、
   前記アクティブ部材に電気的に接続されており、前記アクティブ部材の体積の膨張及び収縮を生じさせる電圧を印加することにより、前記シースを作動させる制御ユニットと、
   を備えた医用デバイス・デリバリー・システム。
7. 前記アクティブ部材が環状アクティブ部材である請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
8. 前記シースが、前記環状アクティブ部材の外周に設けられた環状導電層を備えている請求項７記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
9. 前記デリバリー・シースが、複数のアクティブ部材を備えている請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
10. 前記エレクトロアクティブ・ポリマーがポリピロールを含有するものである請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
11. 前記医用デバイスがステントである請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
12. 前記制御ユニットがＤＣ電源とオンオフ・スイッチとを含んでいる請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
13. 前記制御ユニットがマイクロプロセッサを含んでいる請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
14. 前記デリバリー・シースが、複数のアクティブ部材を備えている請求項１３記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
15. 前記複数のアクティブ部材を個別に作動させるようにしてある請求項１４記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
16. 前記デリバリー・シースを引戻すための引戻し機構を備えている請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
17. 前記引戻し機構がエレクトロアクティブ・ポリマー・アクチュエータを備えている請求項１６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
18. 前記引き戻し機構がプル・ワイヤを備えている請求項１６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
19. 前記医用デバイスを更に備える請求項６記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
20. 前記医用デバイスがステントである請求項１９記載の医用デバイス・デリバリー・システム。
21. 医用デバイスを患者の体腔へ供給する方法において、
    前記細長ボディの前記末端部の近傍に前記医用デバイスを装着し、該医用デバイスの少なくとも一部分を前記デリバリー・シースが覆っているようにした、請求項１９記載の医用デバイス・デリバリー・システムを用意し、
    前記細長ボディの前記末端部を前記体腔に挿入し、
    前記制御ユニットを操作して前記デリバリー・シースを作動させることにより、前記デリバリー・シースを少なくとも部分的に前記医用デバイスから引離す、
    ことを備える方法。
22. 前記デリバリー・シースを前記医用デバイスから引戻し、
    前記医用デバイスを前記細長ボディから引離す、
    ことを更に備える請求項２１記載の方法。
23. 前記医用デバイスがステントである請求項２２記載の方法。

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