JP2007509707A - 生理学パラメータを測定するための袋式カフおよび袋式カフを用いて生理学パラメータを測定する方法 - Google Patents

Abstract

体の付属肢の体積および体積変化を測定するためのカフは、中空の堅いチューブと、袋と、を含み、チューブおよび袋の端部は、互いに密閉されて袋の内面とチューブとの間に密閉内部容積を、また、袋の外面によって画定され、且つ内部容積によって取り囲まれた外部容積を作る。袋は、内部容積が流体で満たされた通常の弛緩状態と、流体が内部容積から抜かれる収縮状態とを有する。直線列上に配置された複数のエミッタおよび検出器は、袋の内面に配置された二つの補強リブの一つに埋設される。流体ポートは、チューブと貫いて延び、且つ内部容積と連通し、これを通って内部容積は流体で満たされることができ、または流体を空にすることができる。

Description

本発明は、膨張式カフ装置に関する。より具体的には、本発明は、体の付属肢のある生理学パラメータに関して体積および／または体積変化を測定するための膨張式カフ装置、および膨張式カフ装置を用いて生理学パラメータを測定する方法に関する。

膨張式カフ装置は、体積、体積変化、圧力、圧力応答、閉塞、閉塞応答などのパラメータを測定するために様々な適用に使用される。例えば、ラボアジエ(Lavoisier)の米国特許第4,747,415号および第5,692,520号を参照。これらの測定装置は、限られないが、生理学パラメータを分析する医学界で広く使用される。そのような生理学パラメータの例は、少し例を挙げれば、血圧、心臓周期(plythesmography)、血液の流量、脈拍数などがある。各々の場合に、袋式カフ装置は、測定されるべき対象物（通常腕や指先のような体の付属肢）のまわりにまたはその対象物と接触して配置され、袋に気体、一般的には空気を注入して、袋をふくらませ、かくしてカフの内径を減少させる。空気以外の媒体を使用することができることに気づくべきであるが、しかしながら、液体のような代替媒体は、本質的に非圧縮性であることの不利益を有する。カフの内径の減少により、カフが測定されるべき対象物に係合する領域へ余分の袋材料を圧縮させることになる。この余分の材料は、カフと対象物との界面で折れたり、曲がったり、しわになったり、隙間を作ったりする。測定の性質により、これらの不規則性は、一般的に測定エラーの源となる。

また、血液または他の流体（例えば水）が拍動するとき、あるいは流体が溜まってふくれを引き起こすとき、体の付属肢の体積および体積変化の両方を正確に測定する装置の必要性がある。追加的な生理学パラメータの測定を光学エミッタおよび検出器を用いて行う装置のために、装置は、好ましくは、また、体の付属肢における体積または体積変化を測定することと同時の、予想できる方法で、エミッタおよび検出器を体の付属肢に対して保持する。構成部品を体の付属肢に対して保持するに際には、袋は、エミッタまたは検出器の、いかなる空隙、または不正確な整列も許してはならない。袋は、また、正確な体積測定および光学的測定を見込みながら、体の付属肢の多くの異なる輪郭に一致することができなくてはならない。

先行技術は、袋が指に対してふくらむ多くの装置を含む。そのような先行技術の例は、サックス(Sacks)の米国特許第4,202,347号および第4,331,155号や、リッチレイ(Richley)その他の米国特許第5,025,793号、ヤマサワの米国特許第5,218,966号などに開示される。各々の場合に、袋が指に対してふくらむとき、袋材料の折りたたみによって隙間を生じさせる。加えて、袋は、指の異なる形状の各々に予想できる方法で一致しない。これらの変動は、袋によってなされるどんな測定も予測不可能なものにし、不正確さをこうむりがちである。実験により、我々は、静的なふくらんでいない位置から、隙間や、折り目、曲り、またはしわなどを有することなしに様々な体の付属肢の形状や寸法まで、簡単にふくらむ袋を作ることが不可能であると結論づけた。かくして、先行技術の装置は、測定値にエラーを本質的に導入する。

本発明は、これらの問題および他の問題の解決に向けられる。

したがって、本発明の第一の目的は、測定値が正確であるようにするために、カフ／付属肢の界面における折り目、曲り、しわ、空隙なしに、付属肢のいかなる既知の形状および寸法に一致する、付属肢の生理学パラメータを測定するための袋式カフ装置を提供することにある。

本発明の他の目的は、血液または他の流体（例えば水）が拍動するとき、または流体が溜まってふくれを引き起こすとき、体の付属肢の体積および体積変化の両方を正確に測定する袋式カフ装置を提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、隙間なしに、付属肢のいかなる既知の形状および寸法に一致し、エミッタおよび検出器の正確で予想可能な配置を保証する袋式カフ装置を提供することにある。

本発明のこれらの目的および他の目的は、付属肢の生理学パラメータを測定するためのカフを備えることによって達成され、このカフは、内面および対向した端部を有する中空の堅いチューブと、内面、外面、および対向した端部を有する袋と、を含む。袋の端部は、チューブの端部に密閉されて、袋の内面とチューブの内面との間に密閉内部容積を、また、袋の外面によって画定され、且つ密閉容積に取り囲まれた外部容積を作る。袋は、内部容積が流体で満たされた通常の弛緩状態と、内部容積から流体を抜かれる収縮状態と、を有する。二つの補強リブが、直径方向に向かい合った位置で、互いに平行に、且つチューブの長手方向軸線に平行に、袋の内面に配置される。複数のエミッタおよび検出器が、袋を通して光を放出し且つ検出するように、直線列に配置され、且つ補強リブの一つに埋設される。流体ポートが、チューブを貫いて延び、そして内部容積と連通し、これにより内部容積に流体を満たしたり、空にしたりすることができる。

本発明の一側面では、袋は形状が管状であり、袋の端部は、チューブの端部に重なっており、袋の端部がチューブの端部に重なるところでは、袋の厚さはより大きい。

本発明の他の側面では、袋は、通常の弛緩状態では、測定されるべき付属肢のタイプのうち最も小さいものよりも小さい内径を有し、内径を、少なくとも測定されるべき付属肢のタイプのうち最も大きいものの直径まで伸ばし、且つ変形しないで元の寸法に戻す、薄肉のゴムおよび薄肉のシリコーンゴムのような材料で作られる。

本発明は、添付の図面を参照して、好ましい実施形態の次の詳細な説明を読むことによってより良く理解される。ここで、同様な符号は同様な要素を参照する。

今、図１および図２を参照すると、本発明による袋式カフ１０が示され、この袋式カフ１０は、内面２０ａおよび両端部２０ｂを有する中空の堅いチューブ２０と、内面３０ａ、外面３０ｂ、両端部３０ｃ、および両端部３０ｃの間の中央部分３０ｄを有する袋３０と、を含み、袋３０の端部３０ｃは、チューブ２０の端部２０ｂにシールして袋３０の内面３０ａとチューブ２０の内面２０ａとの間に密閉内部容積４０ａを作り、且つ袋３０の外面３０ａによって画定され、密閉内部容積４０ａによって取り囲まれる開放外部容積４０ｂを作る。好ましくは、袋３０および密閉内部容積４０ａは、両方とも形状が管状であり、これに対して開放外部容積４０ｂは、円筒形であり、袋３０、密閉内部容積４０ａおよび開放外部容積４０ｂは全て、チューブ２０の長手方向軸線と同一線上である共通の長手方向軸線を有する。

袋３０は、密閉内部容積４０ａに流体、好ましくは空気またはその他の気体が満たされる通常の弛緩状態と、流体が内部容積４０ａから抜かれる収縮状態と、を有する。弛緩状態では、袋３０は、付属肢が外部容積４０ｂに挿入されるのに十分な空間を提供しない。これに対して、収縮状態では、袋３０は、付属肢が外部容積４０ｂの中に挿入されるのに十分な空間を提供する。付属肢は、指（より具体的には指先）、腕、あるいはふくらませることができるカフ装置によって通常測定される一つまたはそれ以上の生理学パラメータを有するその他の付属肢である。

以下により詳細に述べるように、複数のエミッタ５０ａおよび検出器５０ｂが、チューブ２０の内部内に、好ましくは密閉内部容積４０ａの内側に位置決めされている。好ましくは、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂは、エミッタ５０ａが並んで、検出器５０ｂが並んで、チューブ２０の長手方向軸線と平行に直線状に配置されている。図１および図２に示す実施形態では、二つのエミッタ５０ａと四つの検出器５０ｂがある。エミッタ５０ａは、単色光か多波長光のいずれかを発し且つ放出し、各々のエミッタ５０ａは、例として、複数の別々のＬＥＤや、複数の別々のレーザーダイオード、多モード光ファイバーに組み合わされ、且つ結合された複数の放出源を含む、様々な異なるタイプの光源を含むことができる。エミッタ５０ａの数、またはより具体的には、カフ１０によって採用される波長の数は、パラメータ毎に異なる波長が要求されるので、体積または体積変化以外に測定されるパラメータの数によって決定される。検出器５０ｂの数は、空間的な区別の必要性によって決定される。エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂの数を支配する要因は、ここに全体が援用される米国特許第6,181,958号に記載されている。

流体ポート６０は、チューブ２０を貫いて延び、そして密閉内部容積４０ａと連通し、これにより内部容積４０ａに流体を満たしたり、または流体のない状態にすることができる。ポート６０は、内部容積４０ａから流体を空にしたり、内部容積４０ａに流体を充填するための手段に取り付け可能である。この手段は、バルブを介して流体ポート６０に連結された多岐管と、流体を多岐管の中へ移動させたり多岐管の外に移動させたりするためのポンプ、即ち注入器およびこの注入器を流体ポート６０に連結するチューブ、または任意のタイプの流体を移動させるように設計されたその他の機構と、を含んでもよい。付属肢を外部容積４０ｂに差し込めるようにするために、機構が密閉内部容積４０ａから流体を引いて、袋３０をその収縮状態にさせる（かくして、密閉内部４０ａを最小にし、外部容積４０ｂを最大にする）。付属肢が外部容積４０ｂの中へ配置されると、機構は流体を密閉内部容積４０ａの中に解放し、これにより袋３０は、付属肢の輪郭と一致する状態を呈する。

袋３０が、隙間なしに、任意の形状の付属肢と一致するために、袋３０は、その通常の弛緩状態で、測定されるべき付属肢のタイプのうち最も小さいものよりも小さい内径を有することが必要である。この目標を達成するために、袋３０は、内径を、少なくとも、測定されるべき付属肢のタイプのうち最も大きい直径まで引き伸ばすことができる材料で作られる。流体が密閉内部容積４０ａから抜かれるとき、減圧が作られ、袋３０は伸び、袋３０および外部容積４０ｂの直径を増大させ、ついには、袋３０がチューブ２０の内面２０ａに一致し、かくしてテストされるべき付属肢のタイプのうち最も大きいものよりも大きくなる。流体が密閉内部容積４０ａに戻され、外部容積４０ｂ内に付属肢がある状態で減圧が解放されると、袋３０は、その自然な状態に縮まろうとし、しわや隙間なしに付属肢と一致する。

袋材料の選択は非常に重要である。材料は非常に柔らかく、弾性がなくてはならず、そして、その元の直径の約２倍から約３倍伸びることができ、変形なしに開始時の寸法に戻ることができなければならない。加えて、袋材料は、袋３０が伸ばされる量に関係なく、漏れを最小にするように、流体に対して十分に不浸透性でなければならない。袋材料は、また、伸ばされた後に、その弾性に関して安定状態を達成することができるタイプのものでなければならない。これらの考慮により、袋３０に適した材料は、制限されないが、ゴムまたはシリコーンゴムを含む。

加えて、実用的な目的のために、袋３０を伸ばすのに必要な減圧は、内面２０ａと一致するように、袋３０を拡張するのに必要な力の量を最小にするために、低く保たれなければならない。もし袋３０がゴムまたはシリコーンゴム材料で作られる場合には、袋３０が低い減圧を使用してその元の直径の約２倍から約３倍に伸びることができる要求を満たすために、袋３０は、薄肉を有していなければならない。しかしながら、薄肉の要求は、他の考慮を提起する。薄肉のゴムおよびシリコーンゴムは、浸透性である。ある付属肢、特に指では、血液または他の流体が拍動するとき、あるいは流体が溜まって膨張を引き起こすとき体積変化は極々小さいので、圧力変化も非常に小さい。その結果、体の付属肢の拍動または膨張による圧力変化を測定するときには、袋３０の壁からの漏れによる流体損失により、袋３０の圧力損失を測定することも可能である。厚さ0.012インチないし0.016インチの薄肉は、流体の漏れと、袋を取り囲むチューブ２０の内面２０ａに向かって袋３０を引くのに要求される力との両方を最小にしながら、所要伸び量を見込む。

特定の厚さの薄い材料については、袋３０は、指の爪や、ざらざらした粗い皮膚によって引っかけられた結果使用中に損傷することがないように、高い引き裂き強度（例えばシリコーンゴムでは約125lb/in）を有する材料を用意する必要がある。

袋３０の正確な形状も非常に重要である。初期の試験では、我々は、簡単な管状の袋の背後に減圧が作られるとき、袋の端部が常に最初に収縮することを発見した。これは、袋が、付属肢が配置される中央部分の平滑な面で収縮するのを妨げる。代わりに、中央部分には、袋が体の付属肢に一致するのを妨げる折り目がある。本発明は、この問題に打ち勝つ特徴の組み合わせを採用する。

第一に、二つの補強リブ７０が、座屈を減少させるために、袋３０の内面３０ａに、直径方向に向かい合った位置に、互いに平行に、且つチューブ２０の長手方向軸線と平行に配置される。リブ７０は、必要とされる安定性を提供するのに十分に幅が広く且つ厚くなければならないが、袋３０の伸び領域が、袋３０をチューブ２０の内面２０ａに向かって収縮させるのに必要な力が大き過ぎる点まで減少しないように、十分狭くなければならない。加えて、内面２０ａの所定の直径のために袋３０の収縮した直径を最大にするために、また、目標とするタイプの一番大きい付属肢の挿入を見込むために、補強リブ７０の高さは、最小にしなければならない。したがって、リブ７０の厳密な寸法は、袋３０の相対的寸法、内面２０ａの所望の最大収縮直径、および袋３０を収縮させるために必要な所望の力に依存する。

第二に、我々は、端部３０ｃと中央部分３０ｄの間の移行領域３０ｅにおける袋３０の形状および厚さが、適切な袋の収縮のために、重要であることを発見した。袋３０の端部３０ｃから中央部分３０ｄまで、比較的ゆるやかな移行でなければならない。さらに、袋３０の堅さを増大させ、袋の収縮持の移行の座屈を減ずるために、袋の厚さは、中央部分３０ｄの厚さと較べて、移行領域３０ｅ内で約３０％大きくなければならない。また、我々は、所望の堅さを達成するため、即ち、袋３０の収縮時に端部３０ｃと中央部分３０ｄの間の移行領域３０ｅでの座屈を減ずるために、袋３０の端部３０ｃは、チューブ２０の端部２０ｂの上に約３０％だけ重ならなければならないことも発見した。

袋３０の厚さは、また、袋３０の端部３０ｃがチューブ２０の端部２０ｂの上に重なるところでは、より大きい（約７０％厚い）。端キャップ８０は、チューブ２０の端部２０ｂと重なるところで袋３０の端部３０ｃを覆うために、チューブ２０の端部２０ｂに設けられている。

カフ１０が、体積測定に加えて、一つまたはそれ以上の光学的測定を行うのに使用される実施形態では、エミッタ５０ａと検出器５０ｂは、これらが付属肢に対して、空隙を許したり、付属肢に押しつける隆起線を作ったりすることなく、付属肢にしっかり保持されるように、カフ１０に取り付けられていなければならない。エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂを取り付ける方法は、これらがしっかりと固定され、袋３０から分離することができないようでなければならない。隆起線なしに付属肢に対して平滑な面を作るために、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂは、袋３０の内面３０ａに配置され、そしてエミッタ５０ａおよび検出器５０ｂは、それぞれ袋３０を通して光を放出しおよび検出する。特に、補強リブ７０の一つは、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂが、常に一貫した方式で配置されるようにこれらを収容するように寸法決めされた受入キャビティ７２を含む。エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂを、受入キャビティ７２内に配置したら、袋材料のために特に作られた接着材を、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂを袋３０に取り付けるオーバーレイとして塗布する。塗布方法および接着方法は、エミッタ５０ａまたは検出器５０ｂの表面と内部袋面３０ａの間に空気や過度の糊を残さないようにするために重要である。

一貫した光学的および圧力測定を確保するために、外部容積４０ｂ内の付属肢の配置は、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂに関して一貫していなければならない。さらに、付属肢の配置は、付属肢のいかなる解剖学または生理学の外乱を最小にするような方法でなければならない。カフ１０が使用される実施形態では、高感度容量性タッチセンサが、外部容積４０ｂ内での適切な指の位置決めを確保し、且つ白くなるのを最小にする指止め８２として使用される。加えて、指センサの上面と対応する端キャップ８０との間の隙間８４は、大きな範囲の指の寸法に順応する。

エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂを袋３０の内面に配置することは、取り組まなければならない他の考察を生じる。付属肢を通らないで、エミッタ５０ａから検出器５０ｂまで袋３０を通過する光は、ライトパイピング(light piping)と呼ばれ、これは除去されなければならないエラーの源である。ライトパイピングを除去するために、袋材料は、採用された、特定の光波長を吸収するために選択されてライトパイピング信号を効果的に弱める適当な顔料で着色される。色の性質は、光源と検出器の最小の分離距離のために、対象の光波長を、大きく減衰させるようなものでなければならない。袋式カフ１０の好ましい実施形態では、最小距離は、照明源（エミッタ５０ａ）と検出器５０ｂの最も近い部分との間の距離である。この距離は、一般的には、4mmないし5mmより小さくない。減衰は、通過した光の強さを、検出チャンネルの基準となる信号対雑音比("SNR")よりも小さく減少するようなものであるべきである。即ち、ライトパイピングによって検出器５０ｂ内に誘導される電圧は、電子機器や他の源の持ち越しノイズよりも小さくするべきである。

ライトパイピング信号を減衰することに加えて、できるだけたくさんの光をエミッタ５０ａから袋３０を通して、付属肢内へ通すことが望ましい。その結果、袋３０の顔料の量および組み合わせが重要である。したがって、許容しうる着色は、初期の電磁石の強さ、波長、袋の厚さ、および最も近い検出器５０ｂまでの距離の関数である。許容着色は、600nmないし900nmの波長では、接着剤１００部対黒シリコーン顔料２２部および青シリコーン顔料２０部の濃度で達成されている。

最も正確な光学的測定のために、照明面および検出面は、指や組織床に不均等性を作るべきでない。袋３０の柔らかく柔軟な表面は、指と測定システムのために連続的な係合面を供給することにより、理想的な組織−光学界面を提供する。したがって、最良の係合面を可能に維持するために、電気−光学構成部品（即ち、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂ）は、袋３０の指の配置とは反対側にある。しかしながら、エミッタ５０ａおよび検出器５０ｂの指に対する反対の配置は、一度は照明のため、一度は検出のために袋３０を通る光の伝達を二度必要とする。かくして、着色物質および濃度の最適化に加えて、指と照明源（即ちエミッタ５０ａ）の間の袋３０の厚さを最適化することも必要となる。言い換えれば、袋材料は、(1)組織を適切に照明し、(2)組織から後方散乱した光を適切に検出するために、十分な光を組織の中へ入ったり出たりさせるのに最適化されなければならない。

照明源(エミッタ５０ａ)と検出器５０ｂの間の、故意でない横断ライトパイピングを両方減衰する必要性に基づいて、袋材料内に採用される特別に選択された着色物質は、波長の選択度を提供することができる。例えば、指定された照明源(エミッタ５０ａ)から源を発しない、指または組織床を通って検出器５０ｂにつながる周囲光または迷光は、測定エラーまたは不確実性をもたらす。したがって、着色物質の選択および濃度は、非特定光の検出を最小にする、広いスペクトル減衰を提供すべきである。反対に、着色の選択および濃度は、特定の波長を選択し、あるいは著しい減衰なしに袋３０を通過させる他の波長を全て抑制するようなものであるのがよい。袋材料の性質を注意深く考察すると、光学的構成要素の幾何学的空間、およびエミッタ５０ａの波長、着色、および袋３０のデザインは、多様の濾光の必要性を満たすように最適化することができる。これらの濾光の必要性は、限定されないが、高域フィルタ、低域フィルタ、およびノッチフィルタの形態を含むことができる。

指や指先以外の付属肢に順応するために、上述のカフ１０の寸法を変更することだけが必要であり、かくしてその機能を維持する。

上に示唆する光の技術の当業者によって理解されるように、本発明の上述の実施形態の修正および変更が可能である。したがって、添付する請求項およびその均等の範囲内で、発明は特に記載された以外で実施されてもよいことは理解されるべきである。

本発明による袋状カフの断面図。 図１の２−２線に沿った断面図。

Claims (19)

1. 付属肢の生理学パラメータを測定するためのカフであって、
   内面および対向した端部を有する中空の堅いチューブと、
   内面、外面、および対向した端部を有する袋と、を含み、
   袋の端部は、チューブの端部に密閉されて、袋の内面とチューブの内面との間に密閉内部容積を、また、袋の外面によって画定され、且つ内部容積に取り囲まれた外部容積を作り、袋は、内部容積が流体で満たされた通常の弛緩状態と、内部容積から流体が抜かれる収縮状態とを有する、
   ことを特徴とするカフ。
2. 袋は、形状が管状であり、袋の端部は、チューブの端部に重なっている、
   請求項１に記載のカフ。
3. 袋の厚さは、袋の端部がチューブの端部に重なる部分よりも大きい、
   請求項２に記載のカフ。
4. 袋は、端部の間の中央部分と、端部と中央部分の間の移行領域と、を有し、袋の厚みは、移行領域においてより大きい、
   請求項２に記載のカフ。
5. チューブを貫いて延び、内部容積と連通する流体ポートをさらに含み、この流体ポートを通って内部容積を流体で満たすことができ、または空にすることができる、
   請求項１に記載のカフ。
6. 直径方向に向かい合った位置で、互いに平行に、且つチューブの長手方向軸線に平行に、袋の内面に配置された二つの補強リブをさらに含む、
   請求項１に記載のカフ。
7. 袋は、通常の弛緩状態では、測定されるべき付属肢のタイプのうち最も小さい直径よりも小さい内径を有する、
   請求項１に記載のカフ。
8. 袋は、内径を、少なくとも測定されるべき付属肢のタイプのうち最も大きい直径まで伸ばせる材料で作られる、
   請求項７に記載のカフ。
9. 材料は、元の直径の約２倍から約３倍に伸びることができ、且つ変形なしに元の直径に戻ることができる、
   請求項８に記載のカフ。
10. 袋は、薄肉のゴムおよび薄肉のシリコーンゴムからなる群から選択された材料で作られる、
    請求項１に記載のカフ。
11. 材料は、0.012インチないし0.016インチの厚さを有し、且つ高い引き裂き強さを有する、
    請求項１０に記載のカフ。
12. 密閉内部容積内に位置決めされた複数のエミッタおよび検出器をさらに含む、
    請求項６に記載のカフ。
13. エミッタおよび検出器は、補強リブの一つに埋設される、
    請求項１２に記載のカフ。
14. 密閉内部容積内に位置決めされた複数のエミッタおよび検出器をさらに含む、
    請求項１に記載のカフ。
15. エミッタおよび検出器は、袋の内面に配置され、エミッタおよび検出器は、袋を通して光をそれぞれ放出しおよび検出する、
    請求項１４に記載のカフ。
16. 袋の内面に配置された補強リブをさらに含み、エミッタおよび検出器は、補強リブに埋設される、
    請求項１５に記載のカフ。
17. エミッタおよび検出器は、チューブの長手方向軸線と平行に直線状に位置決めされる、
    請求項１４に記載のカフ。
18. エミッタの全ては並んでおり、検出器の全ては並んでいる、
    請求項１７に記載のカフ。
19. 袋は、十分な肉厚を有し、袋材料が、ライトパイピングを減衰するだけでなく付属しないでカフを通して付属肢に光の十分な伝達を許すために、エミッタによって放出された光の特定の波長を吸収するように選択された顔料で着色された材料で作られる、
    請求項１４に記載のカフ。

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