JP2007506513A - 予め形成したｊ字形のスタイレットを有する医療電気リードシステム - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】医療電気リードの管腔内に摺動可能に受容された予め形成したＪ字形スタイレットは、基端と、末端と、該末端から伸びる実質的に直線状の末端セグメントと、該実質的に直線状の末端セグメントから伸びる湾曲した中間セグメントと、湾曲した中間セグメントから基端に向けて伸びる実質的に直線状の基端セグメントと、湾曲した中間セグメント内を伸びるテーパー付き領域とを有している。

Description

本発明は、全体として、植込み型医療電気的刺激リード及び（又は）感知リードの分野に関し、特に、かかるリードを経静脈配置する間に使用される予め形成されたＪ字形のスタイレットに関する。

植込み型医療電気的刺激リード及び（又は）感知リードは、心臓ペーシング及びカルジオバージョン／除細動を含む心臓の刺激及び監視の分野にて、また、電気的刺激又は電気信号或いはその他の生理学的パラメータを監視するその他の分野にて周知である。心内膜リードは、典型的に、経静脈経路を通して配置され、リードの１つ又はより多数の感知及び（又は）刺激電極を心臓の室又は血管の所望の位置に配置する。心内膜リードは、典型的に、皮膚の切開部から伸びる導入器の導入器管腔を通して静脈内に前進させ、次に、静脈経路を通して上大静脈内に前進させ、次に、選んだ植え込み箇所に依存して右心房、右心室又は冠状静脈洞又はその他の箇所まで前進させる。典型的な心房の植え込み箇所は、右心房付属器内であり、また、典型的な心室ペーシング箇所は、右心室尖の小柱である一方、左心房及び心室の植え込み箇所には、典型的に、冠状静脈洞を通してアクセスする。

心内膜リードの植え込みを容易にするため、基端側ハンドルを有する細長いスタイレットワイヤーがしばしば使用される。スタイレットワイヤーの末端は、基端側コネクタピンの開口部を通して挿入され、スタイレットワイヤーは、リード管腔を通して前進させ、リードに対し剛性又は縦強度を付与し、リードを経静脈経路を通して前進させることをより容易にする。更に、スタイレットワイヤーは、リードの１つ又はより多数の電極を特定の植え込み箇所までステアし得るような形状とすることができる。

リードを右心房の付属器内の植え込み箇所までステアするとき、予め形成したＪ字形のスタイレットが特に有用である。しかし、リード電極が植え込み箇所に固定されたならば、電極を変位させることなく、Ｊ字形スタイレットをリードから除去しなければならない。その結果、除去したとき、リードの離脱を回避しつつ、満足し得るよう機能する予め形成したＪ字形のスタイレットが必要とされる。

添付図面は、本発明の特定の実施の形態を示すものであり、したがって、その範囲を限定するものではなく、本発明を適正に理解するのを助けるために掲げたものである。図面は、正確な縮尺ではなく（特段の記載が無い限り）、また、以下の詳細な説明と共に使用することを目的とするものである。以下に、同様の参照番号は同様の要素を示す添付図面に関して、本発明を説明する。

以下の詳細な説明は性質上、単に一例であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態を何らかの意味にて限定することを意図するものではない。以下の説明は、本発明の一例としての実施の形態を具体化するため実際的な例示を提供するものである。便宜上、本発明に従ったスタイレットは、当該技術の当業者は周知であるビスピン型（Ｂｉｓｐｉｎｇ−ｔｙｐｅ）の心内膜ねじ込みリードの植え込みに関して説明する。かかる心内膜ねじ込みリードは、単極又は双極ねじ込みペーシングリードと、細長いカルジオバージョン／除細動電極を支持するカルジオバージョン／除細動電極とを有している。しかし、本発明は、任意の型式の心臓リードと共に実施可能であることが理解されよう。

図１は、本発明の実施の形態が具体化可能である心内膜リードの部分切断断面図を含む平面図であり、図２は、図１に示したリードの末端セグメントの拡大断面図である。図１には、コネクタ組立体２０と末端電極組立体又はヘッド部４０との間を伸びる細長いリード本体１２を有する心内膜ねじ込みリード１０が示されている。リード本体１２は、コネクタ組立体２０と末端ヘッド部４０との間を伸びる外側絶縁シース２６と、外側シース２６内に配備された細長い単一フィラー又は多数フィラーの外側コイル巻き線導体１８と、外側導体１８内を伸びる細長い内側絶縁シース５４（図２）と、内側シース５４内に配備され且つ、スタイレット管腔５０の一部分を形成する細長い単一フィラー又は多数フィラーの内側コイル巻き線導体５２とを有している。絶縁シース２６、５４は、例えば、シリコーンゴム又はポリウレタンのような当該技術に当業者に既知の任意の適宜な電気的絶縁性の生物適合性で且つ生物安定性材料の任意のものにて形成することができ、一方、導体１８、５２は、例えば、ＭＰ３５Ｎ合金のような当該技術にて既知の任意の適宜な伝導性材料にて形成することができる。

図１には、末端側コネクタリング２２と、基端側コネクタピン２４と、基端側及び末端側密封リング２８´、２８とを有するコネクタ組立体２０が更に示されている。コネクタピン２４は、リード本体の管腔と整合された管腔を有し、スタイレット管腔５０を形成する金属管にて出来ている。基端側スタイレットノブ３４と、管腔５０内に挿入された細長いスタイレットワイヤー３２とを有する除去可能なスタイレット３０が図１に示されている。コネクタ組立体２０は、スタイレット３０が除去されたならば、当該技術にて周知の要領にてＩＰＧの穴内に嵌まり、穴内にてコネクタリング２２、ピン２４、ＩＰＧコネクタ要素間の電気的接続を為す。

図２により詳細に示した末端電極ヘッド４０は、基端側ペーシング／感知リング電極４４と、末端側ペーシング／感知電極として機能する末端先端の固定ヘリックス１４とを有している。図１及び図２には、コネクタ組立体２０のコネクタピン２４を伝導性ヘリックス駆動体６０に連結する内側導体と、コネクタ組立体２０のコネクタリング２２をヘッド４０の丁度基端側に配置されたリング電極４４に連結する外側導体１８とが更に示されている。基端側コネクタピン２４がリード本体１２に対して回転したとき、固定ヘリックス１４が電極ヘッド部４０のハウジング４２内のチャンバ４８から末端４６を経て前進すると、末端側の固定へリックス１４は、植え込み箇所に進入し得るよう所要形状の箇所１６にて終わる。末端側の固定ヘリックス１４の基端は、密封リング組立体６２により内側導体５２に連結され且つ、チャンバ４８内に支持されたヘリックス駆動体６０の末端に固定され、円筒状チャンバ４８の長さは、その内部に後退した固定ヘリックス１４を受容するのに十分である。

植え込む間、本発明に従ったスタイレットワイヤーを管腔５０内に挿入し、リード１０の末端部分にＪ字形の形状を与えてヘッド部４０を例えば、右心房付属器のような植え込み箇所、又は別の心房壁に沿った位置に向けることができる。次に、ヘリックス１４は、末端４６から末端方向に軸方向に伸びて、当該技術にて周知の要領にて心内膜に進入する。リード１０がヘリックス１４により植え込み箇所に固定されたならば、リード１０を植え込み箇所から離脱させずにスタイレットワイヤーを管腔５０から後退させる必要がある。図３及び図４に示した本発明の実施の形態に従い、リード本体１２に加えられた後退力は、かかる離脱を防止し得るよう最小限とされる。

図３は、本発明の１つの実施の形態に従ったＪ字形スタイレットワイヤーの末端部分の平面図であり、図４は、本発明の代替的な実施の形態に従ったＪ字形スタイレットワイヤーの一部分の平面図である。図３及び図４には、実質的に直線状の末端セグメント３８ないし３１（すなわち、末端箇所３８から箇所３１まで伸びる部分）と、湾曲した中間セグメント３１ないし３５と、実質的に直線状の基端セグメント３５ないし３６（すなわち、箇所３５から基端箇所３６まで伸びる部分）とを有するスタイレットワイヤー３２、３２´の２つの実施の形態が示されている。図３には、湾曲した中間セグメント３１、３５が約２１０°に亙って伸びるスタイレットワイヤー３２が示されている一方、図４には、湾曲した中間セグメント３１ないし３５が約１８０°に亙って伸びるスタイレットワイヤー３２´が示されている。本発明の実施の形態に従い、中間セグメント３１ないし３５の半径は、右心室の平均寸法に依存して経験的に選ばれ、このため、例えば、スタイレットワイヤー３２、３２´の半径は約１２．７ｍｍ（０．５インチ）である。

図３及び図４には、基端側セグメント３５、３６内に配置された基端側テーパー付き領域３７ないし３９（すなわち、箇所３７と箇所３９との間を伸びる部分）と、末端箇所３８から湾曲した中間セグメント３１ないし３５内に伸びる末端側テーパー付き領域３８ないし３３とを有するスタイレットワイヤー３２、３２´が更に示されている。本発明の代替的な実施の形態に従い、スタイレットワイヤー３２、３２´は、基端側テーパー付き領域３７ないし３９のみを有し、箇所３７は１つの実施の形態に従い、湾曲した中間セグメント３１ないし３５内にて又は別の実施の形態に従い、実質的に直線状の末端セグメント３８ないし３１内の何れかにて箇所３５の末端側に配置されている。別のグループの実施の形態に従い、スタイレットワイヤー３２、３２´は、末端側テーパー付き領域３８ないし３３のみを有している。更に、箇所３３は、図３に示した位置よりも箇所３５により近い位置に配置され、また、箇所３５と一致させることさえも可能であることを理解すべきである。同様の箇所３７を箇所３５により近い位置に配置し、また、箇所３５と一致するようにすることさえも可能である。本発明の実施の形態に含めることのできる追加的な特徴は、末端箇所３８にて形成されたボール先端と、ヘリックス部１４を後退させ且つ、伸ばす代替的なねじ機構としてヘリックス駆動体６０と相互接続し得るようにされた末端箇所３８の特殊な幾何学的形態と、スタイレットワイヤーに形成された潤滑性コーティングとを有している。
実施例
一例として２つのリードシステムを算術的にモデル化し且つ、比較するため、明示的ソフトウエアパッケージ（プロエンジニア（ＰｒｏＥｎｇｉｎｅｅｒ）−ＳＤＲＣ−ＡＢＡＱＵＳ）を採用した。システムＮｏ．１は、図１及び図２に関して説明したものと同様のリードと、本発明に従って予め形成したＪ字形のスタイレットとを有している。システムＮｏ．２は、同一のリードと、従来技術の予め形成したＪ字形のスタイレットを有している。リードとスタイレットのとの間にて変形可能に接触し得るよう三次元的に変形可能な４０，０００以上の三次元的三角形要素及び煉瓦形要素を生成して非線形有限要素及び解析モデルを形成した。リードの末端は、リードの管腔内にてスタイレットの完全挿入箇所から約２５．４ｍｍ（約１インチ）だけスタイレットを連続的に引っ張りつつ、ピンからピンへ制止した。スタイレットに対して装填した材料の性質は、３０４ステンレス鋼のものとした。システムの各々に対してスタイレットを除去するときのリードの末端における引出し反動力を決定した。図面を参照してシステムの各々を表す寸法は、表１に記載されており、また、最大引出し反動力は、表２に掲げてある。

表１：スタイレットを表す寸法（インチ）；参照 図３及び図４
領域／セグメント ３８−３１ ３８−３３
システムＮｏ．１スタイレット（二重テーパー付き）
長さ ２１．５９０ｍｍ（０．８５） ３５．０５２ｍｍ（１．３８）
（図３、２１０°） （図３、２１０°）
１３．９７０ｍｍ（０．５５） ３５．０５２ｍｍ（１．３８）
（図４、１８０°） （図４、１８０°）
直径 テーパー付き領域内 テーパー：
（２１０° ３８にて０．１７７８ｍｍないし
及び１８０° （０．００７）ないし
に対して同一） ３３にて０．３０４８ｍｍ
（０．０１２）
システムＮｏ．２スタイレット（単一テーパー付き）
長さ ２１．５９０ｍｍ（０．８５） ３５．０５２ｍｍ（１．３８）
（２１０°） （２１０°）
１３．９７０ｍｍ（０．５５） ３５．０５２ｍｍ（１．３８）
（１８０°） （１８０°）
直径 テーパー：
（２１０° ３８にて０．１７７８ｍｍないし ３８にて０．１７７８ｍｍないし
及び１８０° （０．００７）ないし （０．００７）ないし
に対して同一） ３１にて０．３５５６ｍｍ ３３にて０．３５５６ｍｍ
（０．０１４） （０．０１４）
３３−３７ ３５−３９
システムＮｏ．１スタイレット（二重テーパー付き）
長さ ５１．３０８ｍｍ（２．０２） １９．０５０ｍｍ（０．７５）
（図３、２１０°） （図３、２１０°）
５１．３０８ｍｍ（２．０２） ３７．０８４ｍｍ（１．４６）
（図４、１８０°） （図４、１８０°）
直径 ０．３０４８ｍｍ ３５にて０．３０４８ｍｍないし
（２１０° （０．０１２） （０．０１２ないし）
及び１８０° ３９にて０．３５５６ｍｍ
に対して同一） （０．０１４）
システムＮｏ．２スタイレット（単一テーパー付き）
長さ ５１．３０８ｍｍ（２．０２） １９．０５０ｍｍ（０．７５）
（２１０°） （２１０°）
５１．３０８ｍｍ（２．０２） ３７．０８４ｍｍ（１．４６）
（１８０°） （１８０°）
直径 ０．３５５６ｍｍ（０．０１４） ０．３５５６ｍｍ（０．０１４）
（２１０°
及び１８０°
に対して同一）
３７−３９
システムＮｏ．１スタイレット（二重テーパー付き）
長さ ５．０８０ｍｍ（０．２０）
（図３、２１０°）
５．０８０ｍｍ（０．２０）０
（図４、１８０°）
直径 テーパー：
（２１０° ３７にて０．３０４８ｍｍないし
及び１８０° （０．０１２）ないし
に対して同一） ３９にて０．３５５６ｍｍ
（０．０１４）
システムＮｏ．２スタイレット（単一テーパー付き）
長さ ５．０８０ｍｍ（０．２０）
（２１０°）
５．０８０ｍｍ（０．２０）
（１８０°）
直径 ０．３５５６ｍｍ
（０．０１４）
（２１０°
及び１８０°
に対して同一）

注：各スタイレットは、約１２．９５４ｍｍ（０．５１インチ）の曲率半径を有するものとした。リードの各々は、約０．０４３２ｍｍ（０．００１７インチ）の直径のスタイレット管腔を有するものとした。

表２：最大の引出し反動力（ｌｂ）正規化した数値は、［ ］内に示してある。
１８０°湾曲スタイレット ２１０°湾曲スタイレット
システムＮｏ．１ ０．２１０９ｋｇ ０．１５１９５ｋｇ
（二重テーパー付き （０．４６５） （０．３３５）
スタイレット） ［０．６３５ｋｇ ［０．４５３５９ｋｇ
（１．４）］ （１．０）］
システムＮｏ．２ １．３８３９ｋｇ ２．４５７１ｋｇ
（単一テーパー付き （３．０５１） （５．４１７）
スタイレット） ［４．０８２３ｋｇ ［７．２５７４８ｋｇ
（９）］ （１６）］

上記の結果から、本発明の実施の形態に従ったスタイレットは、従来技術のスタイレットよりも著しく小さい引出し反動力を発生させ、このため、スタイレットを除去したとき、リード先端が離脱する可能性を減少させることが可能であることが理解される。

上述した構造体、上述した実施の形態の機能及び特定の作用は、本発明を実施する上で必ずしも必要ではなく、単に、一例としての実施の形態を説明するためにのみ本明細書に含めたものであることが理解されよう。このため、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本明細書に記載した本発明に対し各種の変更、変化又は形態変更を為すことができるものと考えられる。例えば、本明細書に含めた実施例にてモデル化し且つ記載したスタイレットは、例えば、末端の直線状セグメントから湾曲したセグメント内に伸びるか、又は湾曲したセグメント内部から直線状セグメント内に伸びる、二重テーパー付き領域、単一テーパー付き領域を含むものが、本発明の精神及び範囲に属するものである。

本発明の実施の形態が具体化可能である心内膜リードの部分切断断面図である。 図１に示したリードの末端セグメントの拡大断面図である。 本発明の１つの実施の形態に従った予め形成したＪ字形スタイレットワイヤーの末端部分を示す拡大断面図である。 本発明の１つの代替的な実施の形態に従った予め形成したＪ字形スタイレットワイヤーの一部分を示す平面図である。

Claims (30)

1. 医療電気リードシステムにおいて、
   基端と、末端部分と、該基端から該末端部分内に伸びる細長い管腔とを有する医療電気リードと、
   基端と、末端と、該末端から伸びる実質的に直線状の末端セグメントと、該実質的に直線状の末端セグメントから伸びる湾曲した中間セグメントと、湾曲した中間セグメントから基端に向けて伸びる実質的に直線状の基端セグメントと、湾曲した中間セグメント内を伸びるテーパー付き領域とを有する予め形成したＪ字形スタイレットと、を備え、
   前記Ｊ字形スタイレットは、リードの管腔内に摺動可能に受容され、スタイレットの湾曲した中間セグメントはリードの末端部分に対し同様の曲率を与える、医療電気リードシステム。
2. 請求項１に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   スタイレットのテーパー付き領域が実質的に直線状の末端セグメント内の第一の直径から湾曲した中間セグメント内の第二の直径まで伸びており、
   前記第二の直径は第一の直径よりも大きい、医療電気リードシステム。
3. 請求項２に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   前記実質的に直線状の末端セグメント内の第一の直径はスタイレットの末端と一致する、医療電気リードシステム。
4. 請求項１に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   スタイレットのテーパー付き領域が実質的に直線状の基端セグメント内の第一の直径から湾曲した中間セグメント内の第二の直径まで伸びており、
   第一の直径は第二の直径よりも大きい、医療電気リードシステム。
5. 請求項１に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   湾曲した中間セグメントは約２１０°に亙って伸びる（ｓｗｅｅｐｓ）、医療電気リードシステム。
6. 請求項１に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   湾曲した中間セグメントは約１８０°に亙って伸びる、医療電気リードシステム。
7. 請求項１に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   湾曲した中間セグメントは約１８０°ないし約２１０°の範囲を亙って伸びる、医療電気リードシステム。
8. 請求項１に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   リードが、該リードの末端部分にて終わる伸長可能／後退可能なヘリックスを更に有する、医療電気リードシステム。
9. 請求項２に記載の医療電気リードシステムにおいて、
   Ｊ字形スタイレットは、実質的に直線状の基端セグメント内の第三の直径から第四の直径まで末端方向に伸びる第二のテーパー付き領域を更に有し、
   第三の直径は第四の直径よりも大きく、
   第四の直径は第二の直径にほぼ等しい、医療電気リードシステム。
10. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    実質的に直線状の末端セグメント内の第一の直径はスタイレットの末端と一致する、医療電気リードシステム。
11. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    第四の直径は実質的に直線状の基端セグメント内に位置する、医療電気リードシステム。
12. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    第四の直径は中間セグメント内に位置する、医療電気リードシステム。
13. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約２１０°に亙って伸びる、医療電気リードシステム。
14. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約１８０°に亙って伸びる、医療電気リードシステム。
15. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約１８０°ないし約２１０°の範囲を亙って伸びる、医療電気リードシステム。
16. 請求項９に記載の医療電気リードシステムにおいて、
    リードが、リードの末端部分にて終わる伸長可能／後退可能なヘリックスを更に有する、医療電気リードシステム。
17. 医療電気リードと共に使用される予め形成したＪ字形スタイレットにおいて、
    末端から伸びる実質的に直線状の末端セグメントと、
    実質的に直線状の末端セグメントから伸びる湾曲した中間セグメントと、
    湾曲した中間セグメントから基端に向けて伸びる実質的に直線状の基端セグメントと、
    湾曲した中間セグメント内を伸びるテーパー付き領域とを備える、Ｊ字形スタイレット。
18. 請求項１７に記載のスタイレットにおいて、
    テーパー付き領域は実質的に直線状の末端セグメント内の第一の直径から湾曲した中間セグメント内の第二の直径まで伸び、
    第二の直径は第一の直径よりも大きい、スタイレット。
19. 請求項１８に記載のスタイレットにおいて、
    実質的に直線状の末端セグメント内の第一の直径はスタイレットの末端と一致する、スタイレット。
20. 請求項１７に記載のスタイレットにおいて、
    テーパー付き領域が実質的に直線状の基端セグメント内の第一の直径から湾曲した中間セグメント内の第二の直径まで伸びており、
    第一の直径は第二の直径よりも大きい、スタイレット。
21. 請求項１７に記載のスタイレットにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約２１０°に亙って伸びる、スタイレット。
22. 請求項１７に記載のスタイレットにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約１８０°に亙って伸びる、スタイレット。
23. 請求項１７に記載のスタイレットにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約１８０°とないし約２１０°の範囲を亙って伸びる、スタイレット。
24. 請求項１８に記載のスタイレットにおいて、
    実質的に直線状の基端セグメント内の第三の直径から第四の直径まで末端方向に伸びる第二のテーパー付き領域を更に有し、
    第三の直径は第四の直径よりも大きく、
    第四の直径は第二の直径にほぼ等しい、スタイレット。
25. 請求項２４のスタイレットにおいて、
    実質的に直線状の末端セグメント内の第一の直径はスタイレットの末端と一致する、スタイレット。
26. 請求項２４のスタイレットにおいて、
    第四の直径は実質的に直線状の基端セグメント内に位置する、スタイレット。
27. 請求項２４のスタイレットにおいて、
    第四の直径は中間セグメント内に位置する、スタイレット。
28. 請求項２４のスタイレットにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約２１０°に亙って伸びる、スタイレット。
29. 請求項２４のスタイレットにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約１８０°に亙って伸びる、スタイレット。
30. 請求項２４のスタイレットにおいて、
    湾曲した中間セグメントは約１８０°ないし約２１０°の範囲を亙って伸びる、スタイレット。

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