JP2007506506A

JP2007506506A - 埋め込み型マルチパラメータ検出装置および検出法

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Publication number: JP2007506506A
Application number: JP2006528015A
Authority: JP
Inventors: ラジヴシャー; バハーレハビ; レベッカゴットリーブ; ブラッドリージェイエネグレン
Original assignee: メドトロニックミニメドインコーポレイテッド
Priority date: 2003-09-23
Filing date: 2004-09-02
Publication date: 2007-03-22
Anticipated expiration: 2024-09-02
Also published as: JP4625808B2; US20050065556A1; WO2005033701A2; CA2537337A1; CA2537337C; DK1680676T3; US8086323B2; ATE485761T1; EP1680676A1; DE602004029804D1; EP1680676B1

Abstract

多数のパラメータを検出する装置および方法である。この方法は、埋め込み型センサを患者身体に埋め込む工程と、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程とを含む。埋め込み型センサは、複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを有する。少なくとも１つの埋め込み型感知素子は、乳酸に応答する。更に、医療専門家は、読み取った出力に基づいて、心筋虚血、心筋梗塞、アンギナ（狭心症）、敗血症に対する施療を患者に行う。医療専門家は更に、埋め込み型心臓血管徐細動器を持つ患者、または体外式膜型人工肺による酸素供給を受けている患者に対して治療を行う。本方法は、外科的または集中治療環境で使用できる。

Description

本発明の実施の形態は、生物医学的センサ技術、より詳細には、埋め込み型マルチパラメータ検出装置および検出法に関する。

患者の疾病の発見と観察においては、連続的なパラメータの測定が重要である。救急室、集中治療室、およびその他の病院機関において、患者を安定化させ死亡率を下げるためには、患者の生物学的または生理学的パラメータ、分析物、その他のパラメータを監視できることが不可欠である。例えば、血中酸素飽和度、血圧、グルコース、乳酸（lactate）、温度、カリウムなどのイオン濃度、およびｐＨの監視により、患者の組織酸素バランスの状態がわかり、この知見は、患者が医学的に重篤な衰弱状態に陥り、果ては死に至るのを防ぐためには非常に重要である。

様々な状況において、体内の化学的パラメータやその他の患者パラメータの変化の迅速な監視と変化に対する迅速な応答が必要とされる。例えば、敗血症は、感染病巣からの細菌や細菌産生物の広がりによる中毒状態であって、広汎性組織低酸素症、多臓器不全、心臓血管虚脱、また最終的には死を引き起こすことがある。血中乳酸濃度の上昇と混合静脈中酸素飽和度の低下は、敗血症性ショックの初期症状の典型的な指標である。これらのパラメータを監視することで、血中の化学物質濃度を調節し、敗血症の発生を抑えることができる。

敗血症の予防はますます重要になっている。敗血症の症例は若年層より高齢者で頻度が高い。全国的また世界的に高齢者数は増え続けているため、敗血症の症例も同様に増えると予想される。

損傷を軽くし死亡率を下げるために、医療機関において監視が必要なもうひとつのパラメータは血中グルコースである。例えば、集中治療環境にある患者、特に糖尿病患者ではグルコースの監視は重要である。糖尿病患者の器官内のグルコース量が適当な濃度に保たれない場合、患者は重篤または致命的な損傷を受ける恐れがある。糖尿病患者の器官内にグルコースが多く蓄積し過ぎると患者は高血糖症となり、軽症ならば、息切れ、悪心、嘔吐などを起こし、最悪の場合、糖尿病性昏睡や死に至る。糖尿病患者の器官内のグルコースが少な過ぎる場合、患者は低血糖症となって、軽症ならば、眩暈、発汗、頭痛などを起こし、最悪の場合、意識消失や死に至る。

電解質とイオンの監視は、一部の電解質障害にとっては大きな可能性を持つ。例えば、低ナトリウムまたは低ナトリウム血症（腎不全、肺炎、髄膜炎、外傷、副腎／下垂体不全、鬱血性心不全、肝硬変などによって引き起こされる急性または慢性症状）では、水が体液から容量オスモル濃度のより高い組織へ移動して、組織が腫脹する（浮腫）。この症候群の臨床的発現の一つは、脳浮腫による脳圧の上昇である。カリウム欠乏（＜３．５ｍｍｏｌ／Ｌ）は、高齢者、特に動脈細動を起こした患者における発作の発生率の増大に関係している。更に、血清カリウム濃度は、重篤な周術期および手術中の不整脈、また術後動脈細動を予測するものであった。

慣例的に、病院やその他の医療機関での患者パラメータの検査は、採血を行い、その検体を分析機関に送ることにより行っていた。このような検査過程は、十分に確立されて正確な結果が得られるものであるが、時間がかかり、実際、緊急の場合には時間が壁となる。研究室からの結果が主治医の元に戻ったときには既に患者が重体に陥り、あるいは既に死亡していることになりかねない。

患者パラメータの連続的、即時分析を行うため、いくつかの業者で努力がなされている。例えば、ＤｉａｍｅｔｒｉｃｓＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．は、ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサやＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサなど、多くの患者パラメータ分析用検出装置を開発している。ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサは、適当な頭蓋内到達デバイスと共に使用する、頭蓋内のｐＨ、ｐＣＯ₂、ｐＯ₂、および温度を連続測定するための使い捨ての単回使用型デバイスである。このデバイスには、ｐＨ、ｐＣＯ₂、およびｐＯ₂測定用の光学センサおよび熱電対と、温度測定用の熱電対とが組み込まれている。ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサは、センサ付近の脳組織の灌流と代謝性アシドーシス／アルカローシス状態を示す。ＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサは、ｐＨ、ｐＣＯ₂、ｐＯ₂、および温度を連続測定するための使い捨ての単回使用型光ファイバーデバイスであり、これにより極めて重症の患者の酸素供給、換気、および代謝情報がリアルタイムで得られる。

しかし、ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサとＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサの性能には限りがある。光学センサは、その表面にタンパク質が沈着すると急速に効力を失い、これは体内では避けられないことである。このため、光学センサを用いているＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサとＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサは急激にその効力を失い易い。従って、医療専門家は未だに、ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサとＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサを患者に用いる場合にも、これらの示す値の他に、信頼性が高く定量可能なパラメータ値を得るための従来の手法を用いなければならない。

現在までのところ、患者パラメータの、連続的、定量的、同時測定値が得られるような埋め込み型センサはない。詳細には、乳酸、グルコース、ｐＨ、温度、静脈中酸素分圧、静脈中酸素濃度、およびカリウムに関する、連続的、定量的、同時測定値が得られるような埋め込み型センサはなかった。病院または医療機関での重症治療、救急治療、および集中治療状況下において、トリアージ（優先順位付け）、外科的、および現場での応用において、グルコース、乳酸、ｐＨ、温度、静脈中酸素分圧、静脈中酸素濃度、および血中カリウムの１つ以上を監視する、埋め込み型マルチパラメータセンサの使用は有益である。例えば、腎臓透析の間に患者の血中グルコース濃度は上昇するため、透析の間のグルコース、酸素、および温度の監視は有用である。

故に、本発明の実施の形態の目的は、患者身体の多数のパラメータを検出し定量化するための装置と方法の提示である。更に本発明の実施の形態の目的は、同時に複数の分析物に応答する、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いるための装置と方法の提示である。また更に、本発明の実施の形態の目的は、重症治療、集中治療、または救急環境で使用可能な、多数のパラメータを検出するための装置と方法の提示である。更に本発明の実施の形態の目的は、血中酸素飽和度、乳酸、酸素分圧、イオンの測定（例えばカリウム、水素（ｐＨ）、およびナトリウムなど）、二酸化炭素、グルコース、およびその他のイオン濃度を連続測定可能な、多数のパラメータを検出するための装置と方法の提示である。

多数パラメータ検出法は、複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを備えた埋め込み型センサを患者身体の一箇所に埋め込む工程と、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程とを含む。一箇所に埋め込んだセンサからは、複数のパラメータを読み取る。少なくとも１つの埋め込み型感知素子から読み取った出力は、定量可能な値である。更に、少なくとも１つの埋め込み型感知素子は、生物学的パラメータセンサ、生理学的パラメータセンサ、または分析物センサである。少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力の読み取りは、乳酸、血中酸素飽和度、血圧、グルコース、血液温度、カリウム、またはｐＨに応答する少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含む。

この方法は更に、少なくとも１つの埋め込み型感知素子から読み取った出力に基づく患者への施療を含む。施療は、心筋虚血、心筋梗塞、敗血症、敗血症性ショック、またはアンギナ（狭心症）に対する施療を含む。施療はまた、患者の体内に設置した埋め込み型心臓血管徐細動器の機能または配置の調節、あるいは、体外式膜型人工肺による酸素供給を受けている患者への施療を含む。この方法はまた、患者の重症度の分類、あるいは患者の悪化状態の分類を含む。この方法は、外科的環境または集中治療環境で使用される。

患者の評価法は、複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを備えた埋め込み型センサを、患者身体の一箇所に埋め込む工程と、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程と、少なくとも１つの埋め込み型感知素子から読み取った出力に基づいて患者を評価する工程と、を含む。一箇所に埋め込んだセンサからは、複数のパラメータを読み取る。少なくとも１つの埋め込み型感知素子から読み取った出力は、定量可能な値である。患者の評価は、乳酸に応答する少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力、または、血中酸素飽和度、血圧、グルコース、血液温度、カリウム、またはｐＨに応答する少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含む。

患者の評価は更に、心筋虚血、心筋梗塞、アンギナ（狭心症）、敗血症、または敗血症性ショック、あるいは他の状態または状況における患者の評価を含む。患者の評価はまた、埋め込み型心臓血管徐細動器を持つ患者の評価、あるいは体外式膜型人工肺による酸素供給を受けている患者の評価も含む。

以下の望ましい実施の形態の記述においてはその一部を成す添付図を参照しているが、この図は本発明を実施する際の特定の実施の形態を説明するために示すものである。本発明の望ましい実施の形態の範囲から外れることなく、他の実施の形態を用い、また構造を変化させても良いことは理解されよう。

以下の記述は主に、患者身体の多数のパラメータを検出するための装置および方法に関するものであるが、本発明の実施の形態は様々な性能および用途に用いられる。例えば、本発明の実施の形態は、例えば、重症治療、集中治療、または救急環境において、あるいはトリアージ（優先順位付け）、外科的、および現場での応用において、または、例えば透析または心臓バイパスなどの特殊な医療または外科的手法において使用される。また、本発明の実施の形態は、病院における多数の分析物の同時測定に用いられる。一般に本発明の実施の形態は、生物学的または生理学的パラメータあるいは分析物を同時に測定する必要のある全ての医療機関または病院での使用に適している。

本発明の実施の形態によるマルチパラメータ検出器１０を図１に示す。図１に示すマルチパラメータ検出器１０は、ハウジング１４と、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅと、先端１６と、相互接続１８とを含んでいる（但し、これらに限定するものではない）。ハウジング１４には更に、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれの上にある感知素子が体液と物理的または他の方法で接触するよう、１つ以上の開口部２０がある。

複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれは、１つ以上のパラメータを感知するよう設計されている。例えば、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれは、例えば、血中酸素飽和度、血圧、血液温度、または血液ｐＨなどの、患者の生物学的または生理学的パラメータを検出するよう設計されている。更に、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれは、患者体内の分析物、例えば、グルコース、乳酸、カリウム、ｐＨ、ナトリウム、ｐＣＯ₂、ｐＯ₂、ＳｖＯ₂、ｐｖＯ₂、温度、および尿素などのパラメータを検出するよう設計されている。従って様々なパラメータの検出に必要な様々な機構を加えることで、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれを、測定されるべきパラメータに応じて、電気化学的センサ、電位差センサ、電流センサ、物理量センサ、光学センサ、またはその他の種類のセンサとして設計できる。更に、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅの１つ以上からの出力は定量可能な値である。言い換えると、測定は複数のセンサ１２ａ〜１２ｅの１つ以上で行い、センサからは定量可能値または絶対値が戻ってくる。

図１に示す本発明の実施の形態には５個のセンサが含まれているが、本発明の実施の形態は、特定の用途に望ましいまたは必要とされるどのような数のセンサを備えるようにも設計できる。例えば、図５に示す本発明の実施の形態は３個のセンサを含む（これに限定するものではない）。

図１に示す複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、相互接続１８を経て互いにデイジーチェーン型（daisy-chained：一繋がり）となっている。デイジーチェーン型モジュールはデジタルアドレス化により容易となるため、図１の実施の形態に示される複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれは、アナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器集積回路と、集積回路に電力を供給する、例えばコンデンサ（キャパシタ）などの電源とを含んでいる。このように複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれはオンボード（onboard）Ａ／Ｄを含むため、相互接続１８を通ってハウジング１４から出る情報はデジタル形である。

更に、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれは、例えば、コンピュータやその他のコントローラなどのリモート装置によりそれぞれアドレスされる。アドレス化スキームはこの分野で一般的などのようなスキームでも良く、例えば、周波数変調または時変調スキーム（これに限定するものではない）が挙げられる。

ハウジング１４は様々な方法で作ることができる。例えばハウジング１４は、血管留置用の可撓性で一本の標準的カテーテルである。ハウジング１４が可撓性カテーテルならば、マルチパラメータ検出器１０は体内に独立して設置することができる。更に、ハウジング１４は、多管腔カテーテルの管腔のうちの１本であっても良く、あるいは中心静脈ラインまたは鞘（sheath）の一部であっても良い。本発明の実施の形態によれば、ハウジング１４は、例えばシリコーンまたはポリエチレンからできている。

本発明の実施の形態によれば、先端１６は、オジーブ形、すなわち“弾頭形”をしている。オジーブ形先端１６は、マルチパラメータ検出器１０周囲の流れの場を最適なものとする。また曲がったものにすると、挿入の際に患者の身体を抉ることが少なくなる。本発明の他の実施の形態によれば、先端１６は、例えば、これを組織に固定するためのスクリューアンカーやその他の構造体など、数種類の構造体を備えていても良い。

本発明の別の実施の形態によるマルチパラメータ検出器３０を図２に示す。マルチパラメータ検出器３０は、複数のセンサ３２ａ〜３２ｅと、ハウジング３４と、先端３６と、相互接続３８とを含む（但し、これらに限定するものではない）。ハウジング３４には更に、センサ３２ａ〜３２ｅが体液と物理的に接触するよう、１つ以上の開口部４０がある。

図１の複数のセンサ１２ａ〜１２ｅのそれぞれは、互いにデイジーチェーン形（一繋がり）に繋がっているが、図２の複数のセンサ３２ａ〜３２ｅは互いに独立して作動し、個々に配線されている。言い換えると、図２に示す本発明の実施の形態では、複数のセンサ３２ａ〜３２ｅのそれぞれは、相互接続３８が実際に複数の相互接続となるようハウジング３４の外へ配線されている。図２に示す本発明の実施の形態はデイジーチェーン形ではないため、複数のセンサ３２ａ〜３２ｅのそれぞれはデジタル式にアドレス可能なものである必要はない。複数のセンサ３２ａ〜３２ｅのそれぞれはアナログ信号を発信または受信し、オンボードＡ／Ｄ集積回路と付属の電源とを備える必要はない。Ａ／Ｄ集積回路と付属電源が無いため、図２に示す本発明の実施の形態による“配線された”検出器３０は、小型、可撓性で医療用および／または外科用として好ましい。

本発明の実施の形態は、図１に示すようなデイジーチェーン形検出器、または図２に示すような配線形検出器に限る必要はない。本発明の実施の形態にはデイジーチェーン形と配線形とを組み合わせたもの（これに限らない）も含まれる。

図１および図２の本発明の実施の形態に示したセンサ１２ａ〜１２ｅおよびセンサ３２ａ〜３２ｅは、様々な方法で物理的に設置することができる。例えば、図１に示す複数のセンサ１２ａ〜１２ｅおよび、図２に示す複数のセンサ３２ａ〜３２ｅを、“垂直”型に配置する。言い換えると、図１および図２に示す本発明の実施の形態において、それぞれのセンサを垂直に、またはそれと隣り合うセンサに対して“側面を揃えて”並べる。このように、本発明の実施の形態に従って、位置および／または向きを自在にすることができる。例えば、本発明の実施の形態により、カテーテルの半分でパラメータを測定しつつ、カテーテルのもう半分から垂直方向に薬物を投与することができる。更に、例えば全ての感知素子をカテーテルの片側に配置した本発明の実施の形態では、カテーテルを回転または様々な方向に向けて特定の環境に関して読み取る変数を求め、ある環境が“良く混合されている”かどうかを示す。

本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの一般的な使用法を図３に示す。図３に示す本発明の実施の形態によれば、埋め込み型マルチパラメータセンサを工程４０で患者の体内に設置する。埋め込み型マルチパラメータセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、埋め込み型マルチパラメータセンサを腹膜内に設置し、または皮下に設置し、あるいは、例えば、心室空間、神経学的空間（例えば脊椎または脳など）、筋肉内、心筋、または心臓周囲の空間、更に全ての脈管（静脈および動脈）空間に設置する。本発明の実施の形態によれば、埋め込み型マルチパラメータセンサは更に、体の外、例えば、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置中に設置しても良い。

工程４２では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いてパラメータを監視する。本発明の実施の形態では、様々なパラメータを監視する。例えば、乳酸、血中酸素飽和度、カリウム、ｐＨ、血圧、グルコース、および血液温度を監視する。更に、監視パラメータを連続的に監視し、あるいは警報を発するために用いる。本発明の別の実施の形態によれば、監視パラメータを、測定された値に基づいて患者の治療を行う目安に用いる。更に、本発明の実施の形態は様々な用途に用いられる。例えば、患者の血中グルコース濃度は腎臓透析の間に上昇するため、本発明の実施の形態を、透析の間の、グルコース、酸素、および温度の監視に用いる。更に、例えば、本発明の実施の形態を、例えば、心臓バイパス術などの外科的処置の間、あるいはトリアージ（優先順位付け）の間のパラメータの監視に用いる。

工程４４では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて検出したパラメータの値に応じて、危険度を評価し、あるいは治療を行う。例えば、医療専門家は、特定パラメータの検出値に基いて患者が医学的衰弱状態に陥る恐れが高いことを判断し、適当な治療方針に沿った行動を開始することができる。本発明の別の実施の形態によれば、特定パラメータの検出値に基づいて、例えば、患者に特定の薬物を投与するなど特定種類の治療を行うことができる。

図４に、本発明の実施の形態による、心筋虚血に対する埋め込み型マルチパラメータセンサの使用法を示す。心筋虚血は心筋への酸素が欠乏した状態であり、代謝産物の不適当な移動を伴う。これは、血流または灌流の低下による心筋の酸素供給と需要とのアンバランスによって起こる。本発明の実施の形態に従い、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて心筋虚血を監視する。

図４に示す本発明の実施の形態によれば、工程５０で埋め込み型マルチパラメータセンサを患者の体内に設置する。埋め込み型マルチパラメータセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、埋め込み型マルチパラメータセンサを腹膜内に設置し、または皮下に設置し、あるいは、例えば、心室空間、神経学的空間（例えば脊柱または脳など）、筋肉内、心筋、または心臓周囲の空間、更に全ての脈管（静脈および動脈）空間に設置する。本発明の実施の形態によれば、埋め込み型マルチパラメータセンサは更に、体の外、例えばＥＣＭＯ装置中に設置しても良い。

工程５２では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて心筋虚血に関する様々なパラメータを監視する。本発明の実施の形態によれば、心筋虚血に関しては、例えば、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、およびｐＨを監視する。更に、これらやそれ以外のパラメータは連続的に監視しても良い。心筋への血液循環（または灌流）が不十分であると不可逆的な細胞損傷および／または心筋梗塞が起こる。また、心筋虚血から心筋梗塞への移行は数時間のうちに起き、この間、血中乳酸濃度は上昇し、組織が再び灌流されるまで高いままとなる。

工程５４で、心筋虚血に対するリスクの評価または施療を行う。心筋虚血から心筋梗塞への移行の間、血中乳酸濃度は上昇し、高いままとなるため、乳酸濃度を監視することにより心臓発作を予測することができる。このように、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて乳酸濃度が高いことを監視するならば、心臓発作のリスクを評価し、適当な薬物治療が行える。更に、心筋梗塞の場合、発症後数時間のうちに“凝塊除去”薬（"clot-busting"drugs）を投与する必要がある。

図５に、本発明の実施の形態による、心筋梗塞またはアンギナ（狭心症）に関する埋め込み型マルチパラメータセンサの使用法を示す。心筋梗塞は、冠状動脈の閉塞によって酸素供給や他の栄養の供給が絶たれることで起こる心筋細胞の死を意味する。酸素の欠乏、あるいは組織低酸素症、または酸素のアンバランスとして知られるものは、組織の代謝を好気性から嫌気性へシフトさせる。このシフトにより組織および血中乳酸濃度が上昇する。広汎性組織低酸素症は重篤な疾患を示し、多臓器不全および死に至ることがある。

アンギナ（心筋梗塞）は、冠状動脈疾患を持つ患者の、胸、腕、首、または背に感じる不快感で、心筋が十分な血液を得ていないことを示している。本発明の実施の形態に従って、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて心筋梗塞およびアンギナ（狭心症）を監視することができる。

図５に示す本発明の実施の形態によれば、工程６０で埋め込み型マルチパラメータセンサを患者の体内に設置する。埋め込み型マルチパラメータセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、埋め込み型マルチパラメータセンサを腹膜内に設置し、または皮下に設置する。

工程６２では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて、心筋梗塞およびアンギナ（狭心症）に関する様々なパラメータを監視する。本発明の実施の形態によれば、心筋梗塞およびアンギナ（狭心症）に関しては、例えば、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、およびｐＨを監視する。更に、これらのパラメータは連続的に監視しても良い。例えば、カリウム欠乏は、高齢者における発作の発生率の上昇に関係し、また心臓手術後の心房性細動の増加に関係している。

工程６４では、心筋梗塞およびアンギナ（狭心症）に対するリスクの評価または施療を行う。虚血となった心筋層は虚血の程度に応じた量の乳酸を放出する。少なくとも１つの動物実験では、５分、１５分、および４５分間虚血が起きると、血中乳酸濃度はそれぞれ、２．８０、９．２７、および６．１１ｍＭとなることが示された。このように、心筋虚血から心筋梗塞およびアンギナ（狭心症）への移行は、時間に対する血中乳酸濃度曲線の形から推測できる。すなわち、心筋梗塞の状態を評価して適当な薬物治療を行うことができる。

図６に、本発明の実施の形態による、埋め込み型心臓血管徐細動器（ＩＣＤ）の機能および配置に関する埋め込み型マルチパラメータセンサの使用法を示す。図６に示す本発明の実施の形態によれば、工程７０で埋め込み型マルチパラメータセンサを患者の体内に設置する。埋め込み型マルチパラメータセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、埋め込み型マルチパラメータセンサを腹膜内に設置し、または皮下に設置する。

工程７２では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて、ＩＣＤに関する様々なパラメータを監視する。本発明の実施の形態によれば、患者体内のＩＣＤに関しては、例えば、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、およびｐＨを監視する。更に、これらのパラメータは連続的に監視しても良い。

工程７４では、ＩＣＤの機能および配置を評価する。例えば、ＩＣＤで生ずる電気ショックまたはパルスの強さと頻度に対する、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、血中ｐＨ、またはその他のパラメータの傾向を追跡および監視する。測定したパラメータの値に対するＩＣＤの効力に応じてＩＣＤの作用を調節し、その効果を向上させる。更に、ＩＣＤの配置または位置が適当であるかどうかも評価する。例えば、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、血液ｐＨ、またはその他のパラメータに対して、ＩＣＤより生じる電気ショックまたはパルスの頻度および強度を定める場合、患者の体内でより有利な位置が好ましいと医療専門家が判断した場合、ＩＣＤの配置を調節する。

図７に、本発明の実施の形態による、敗血症または敗血症性ショックに関する埋め込み型マルチパラメータセンサの使用法を示す。敗血症は、血液または組織中に病原性微生物による毒素の存在と定義され、しばしば広汎性組織低酸素症、多臓器不全（例えば突然の心臓血管虚脱など）、また最終的には死を引き起こす。敗血症性ショックの初期段階の典型的な徴候は、乳酸濃度の上昇と混合静脈中酸素飽和度の低下である。乳酸濃度は、敗血症の間、高いままである。

敗血症は、心筋梗塞と同程度に多い死亡原因である。本発明の実施の形態を用いることで、重症敗血症および敗血症性ショックを軽減できる。重症敗血症および敗血症性ショックは、患者の乳酸濃度を連続監視することで軽減できる。患者が敗血症になると血中乳酸濃度は上昇する。更に、患者が敗血症になると、血中カリウム濃度は一般に低下し、中心静脈血圧は低下する。また、いくつかの考え方によれば、患者が敗血症となる、または敗血症の経過をたどる間に、静脈中Ｏ₂を上げることができる。このように、本発明の実施の形態を用いて、血中乳酸、静脈中Ｏ₂、カリウム、および中心静脈血圧を連続監視する。本発明の実施の形態によれば、敗血症および敗血症性ショックは、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて監視できる。

図７に示す本発明の実施の形態によれば、工程８０で埋め込み型マルチパラメータセンサを患者の体内に設置する。埋め込み型マルチパラメータセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、埋め込み型マルチパラメータセンサを腹膜内に設置し、または皮下に設置する。

工程８２では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて敗血症または敗血症性ショックに関する様々なパラメータを監視する。本発明の実施の形態によれば、患者の敗血症または敗血症性ショックに関しては、例えば、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、およびｐＨを監視する。更に、これらのパラメータは連続的に監視しても良い。

工程８４では、敗血症または敗血症性ショックに対するリスクの評価または施療を行う。血中乳酸、静脈中Ｏ₂、カリウム、および中心静脈血圧を連続的に監視することで、医師やその他の医療スタッフは、測定したパラメータに基づいてこれに応じた治療を患者に施し、患者が敗血症に陥るのを防ぐことができる。

図８に、本発明の実施の形態による、ＥＣＭＯに関する埋め込み型マルチパラメータセンサの使用法を示す。ＥＣＭＯは、患者自身の心肺機能が不十分な場合に患者の心肺機能を支援する治療形態であり、症状の重篤度に応じて一般に３〜２１日間行う。子供では一般に５〜７日間のＥＣＭＯの支援を必要とする。ＥＣＭＯは一般に新生児に用いるが、大人にも使用する。ＥＣＭＯでは、カテーテルを用いて患者から血液を取り出して人工肺として働く膜型酸素供給器にポンプで送り、血液に酸素を与え、また血液から二酸化炭素を除く。その後、動脈に設置したカテーテルを通じて患者に血液を戻す。本発明の実施の形態によれば、ＥＣＭＯ治療の間の患者の状態を埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて監視する。

更に、低酸素症および高血圧症は、重症の成人だけでなく、病気の新生児、特に集中治療を受けている未熟児にも一般に見られる。過剰乳酸（hyperlactataemia）は、呼吸促迫症候群（ＲＤＳ）の未熟児や、ＥＣＭＯを受けている呼吸不全患者の死亡率を高める。新生児における乳酸過剰は、動脈血中乳酸濃度２．５ｍＭ以上と定義される。

図８に示す本発明の実施の形態によれば、工程９０で埋め込み型マルチパラメータセンサを患者の体内に設置する。埋め込み型マルチパラメータセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、埋め込み型マルチパラメータセンサを腹膜内に設置し、または皮下に設置し、あるいは、例えば、心室空間、神経学的空間（例えば脊柱または脳など）、筋肉内、心筋、あるいは心臓周囲空間、更に全ての脈管（静脈および動脈）空間に設置する。本発明の実施の形態によれば、埋め込み型マルチパラメータセンサは更に、体の外、例えばＥＣＭＯ装置中に設置しても良い。

工程９２では、埋め込み型マルチパラメータセンサを用いて、ＥＣＭＯに関する様々なパラメータを監視する。本発明の実施の形態によれば、ＥＣＭＯの使用に関しては、例えば、乳酸濃度、血中酸素飽和度、塩基欠乏、およびｐＨを監視する。更に、これらのパラメータは連続的に監視しても良い。

工程９４では、ＥＣＭＯの使用に関するリスクの評価または施療を行う。血中乳酸、血中酸素飽和度、塩基欠乏、ｐＨ、およびその他のパラメータを連続監視することで、医師やその他の医療スタッフは、測定されたパラメータとＥＣＭＯの効果に基づいてこれに応じた治療を患者に行うことができる。

患者身体に埋め込んだ、マルチパラメータセンサを備えたマルチパラメータ検出装置１００のブロック図を図９に示す。図９では、マルチパラメータ検出器１０２は患者１０１に挿入されている。マルチパラメータ検出器１０２のカテーテル部１０４は、切開部１０６で患者１０１から出て、患者１０１の外に伸びている。図９に示すマルチパラメータ検出器１０２がデイジーチェーン形装置ならば、相互接続１０８上にある情報はデジタル形であり、コンピュータ１１２または他の分析装置に直接接続している。図９のマルチパラメータ検出器１０２は更に注入ライン１１０を備えていても良く、この注入ライン１１０は注入物投与装置１１４または他の投与装置に接続していても良い。

本発明の別の実施の形態によるマルチパラメータ検出装置１２０のブロック図を図１０に示す。図１０では、マルチパラメータ検出器１２２は患者１２１に埋め込まれている。マルチパラメータ検出器１２２のカテーテル部１２４は、切開部１２６で患者１２１から出て、患者１２１の外に伸びている。図１０に示す本発明の実施の形態において、マルチパラメータ検出器１２２が“有線の”検出器であるならば、相互接続１２８上に含まれる情報はアナログ形である。相互接続１２８は複数の相互接続であり、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器１３６に接続している。Ａ／Ｄ１３６から出た情報はデジタル形であり、コンピュータ１３２または他の分析機器に接続している。本発明の別の実施の形態によれば、相互接続１２８上に含まれる情報はアナログ形であり、オシロスコープまたは他の分析機器に直接接続する。マルチパラメータ検出装置１２０は更に、注入ライン１３０を備えていても良く、この注入ライン１３０は注入物投与装置１３４に接続していても良い。

本発明の別の実施の形態によるマルチパラメータ検出装置１４０のブロック図を図１１に示す。図１１では、マルチパラメータ検出器１４２は患者１５６に埋め込まれている。マルチパラメータ検出器１４２のカテーテル部１４４は、切開部１４６で患者１５６から出て、患者１５６の外に伸びている。図１１に示す本発明の実施の形態では、マルチパラメータ検出器１４２中のセンサの１つは、外部電極１５４と協同する内部電極を含んでいる。第１相互接続１４８は、マルチパラメータ検出器１４２中のセンサの１つの上にある内部電極からの信号を含み、この第１相互接続１４８と第２相互接続１５０とは、コンピュータまたはその他のコントローラ／分析器１５２に接続している。コンピュータまたはその他のコントローラ／分析器１５２は、マルチパラメータ検出器１４２中のセンサの１つの上にある内部電極と、外部電極１５４との間のインピーダンスの変化を感知できる。この変化は２つの電極の間の領域、すなわち患者の化学的、生物学的、または生理学的性質の変化に相当する。

例えば、患者が、体組織中の液体が増加した浮腫の状態になると、図１１に示す本発明の実施の形態を用いて浮腫が検出できる。体組織中の液体の増加は、体組織のインピーダンスの変化に対応し、この変化を内部電極と外部電極１５４で検出する。浮腫は、低ナトリウム濃度または低ナトリウム血症も伴う。ナトリウム濃度が低いと体液は容量オスモル濃度のより高い組織へ移動し、組織が膨張する（浮腫）。この症候群の臨床的発現の一つは、脳浮腫による脳圧の上昇である。

本発明の実施の形態は、特に糖尿病における適当なインスリン濃度の維持に用いられる。例えば、本発明の実施の形態によれば、血中グルコースを監視し、これに従ってインスリン濃度を調節して、患者が低血糖症または高インスリン血症になるのを防ぐ。グルコースの他にも、Ｏ₂と温度を測定して、医療専門家が患者のインスリンを適当な濃度に保つために最も効果的な時間および手法を決定する際の助けとする。

本発明の実施の形態は、医療専門家が、１つの検出器を用いて多数のパラメータを測定することを可能とする。これにより、望ましいパラメータの測定のため複数のデバイスまたはセンサを患者に設置することによる医学的および外科的リスクが小さくなる。

本発明の実施の形態は、脈管内または脈管内以外で用いることができる。例えば、本発明の実施の形態によるセンサは脈管構造内に挿入しても良い。本発明の別の実施の形態では、センサを腹膜内に設置し、または皮下に設置し、あるいは、例えば、心室空間、神経学的空間（例えば脊柱または脳など）、筋肉内、心筋、あるいは心臓周囲空間、更に全ての脈管（静脈および動脈）空間に設置する。本発明の実施の形態によれば、埋め込み型マルチパラメータセンサは更に、体の外、例えばＥＣＭＯ装置中に設置しても良い。本発明の実施の形態はまた、頭蓋内または徐細動法にも使用できる。

本発明の実施の形態は更に、患者の疾病の重症度の分類にも用いられる。例えば、本発明の実施の形態は、患者の簡易化急性生理学的スコア（Simplified Acute Physiology Score：ＳＡＰＳ）、多臓器不全スコア（Multiple Organ Disfunction Score：ＭＯＤＳ）、またはその他のスコアインデックスを医師やその他の医療専門家が判定する際に有用である。更に、本発明の実施の形態は、例えば、急性生理学的および慢性健康状態評価装置（Acute Physiology and Chronic Health Evalutor：ＡＰＡＣＨＥ）などの格付け装置（grading systems）に関連して用いることができる。

本発明の実施の形態は様々な環境で使用される。例えば、本発明の実施の形態は、治療箇所の検討や、外科、救急、重症治療、または集中治療環境において用いられる。

本発明の実施の形態は他のデバイスと共に用いても良い。例えば本発明の実施の形態を、心臓ペースメーカや徐細動器と共に用いる。更に、本発明の実施の形態を内部または外部ポンプに関連して用いても良い。例えば、本発明の実施の形態を埋め込み型インスリンポンプと共に使用する。

本発明の特定の実施の形態を図示および記述したが、本発明は図示および記述した特定の実施の形態に制限されるものではなく、添付の請求項の意図および範囲から外れることなく変更および変形を行えることは、当業者には明らかであろう。

本発明の実施の形態によるマルチパラメータ検出器の斜視図である。本発明の実施の形態による別のマルチパラメータ検出器の斜視図である。本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの一般的な使用法を示す図である。本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの使用法を示す図である。本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの別の使用法を示す図である。本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの別の使用法を示す図である。本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの別の使用法を示す図である。本発明の実施の形態による埋め込み型マルチパラメータセンサの別の使用法を示す図である。本発明の実施の形態による、患者身体に埋め込んだマルチパラメータ検出器のブロック図である。本発明の実施の形態による、患者身体に埋め込んだ別のマルチパラメータ検出器のブロック図である。本発明の実施の形態による、患者身体に埋め込んだ別のマルチパラメータ検出器のブロック図である。

Claims

多数パラメータ検出法であって、
複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを備えた埋め込み型センサを患者身体の一箇所に埋め込む工程と、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程と、
を含み、
一箇所に埋め込んだ前記埋め込み型センサからは、複数のパラメータが読み取られ、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子から読み取られた前記出力は、定量可能な値である、
ことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子は、生物学的パラメータセンサであることを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子は、生理学的パラメータセンサであることを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子は、分析物センサであることを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、乳酸（lactate）に応答する埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、血中酸素飽和度に応答する埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、血圧に応答する埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、グルコースに応答する埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、温度に応答する埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、カリウムに応答する埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力読み取り工程は、ｐＨに応答する少なくとも１つの埋め込み型感知素子からの出力の読み取りを含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子から読み取った出力に基づいて患者へ施療する工程を更に含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、心筋虚血に対する施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、心筋梗塞に対する施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、アンギナ（狭心症）に対する施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、患者の体内に設置した埋め込み型心臓血管徐細動器の機能の調節を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、患者の体内に設置した埋め込み型心臓血管徐細動器の配置の調節を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、敗血症に対する施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、敗血症性ショックに対する施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、体外式膜型人工肺による酸素供給（extracorporeal membrane oxygenation）を受けている患者への施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、心臓バイパス術を受けている患者への施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１２に記載の検出法であって、施療工程は、透析を受けている患者への施療を含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、少なくとも１つの埋め込み型感知素子から読み取った出力に基づいて患者の重症度を分類する工程を更に含むことを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、患者は、外科的環境にあることを特徴とする検出法。
請求項１に記載の検出法であって、患者は、集中治療環境にあることを特徴とする検出法。
患者の評価法であって、
複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを備えた埋め込み型センサを患者身体に埋め込む工程と、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程と、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子から読み取った前記出力に基づいて患者を評価する工程と、
を含み、
一箇所に埋め込んだ前記埋め込み型センサからは、複数のパラメータが読み取られ、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子から読み取られた前記出力は、定量可能な値である、
ことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、乳酸に応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、血中酸素飽和度に応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、血圧に応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、グルコースに応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、温度に応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、カリウムに応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、ｐＨに応答する埋め込み型感知素子からの出力に基づく患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、心筋虚血に関する患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、心筋梗塞に関する患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、アンギナ（狭心症）に関する患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、埋め込み型心臓血管徐細動器を持つ患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、敗血症に関する患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、体外式膜型人工肺による酸素供給を受けている患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、心臓バイパス術を受けている患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
請求項２６に記載の評価法であって、患者評価工程は、透析を受けている患者の評価を含むことを特徴とする評価法。
トリアージ（優先順位付け）患者における多数パラメータ検出法であって、
複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを備えた埋め込み型センサをトリアージ患者の身体の一箇所に埋め込む工程と、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程と、
を含み、
一箇所に埋め込んだ前記埋め込み型センサからは、複数のパラメータが読み取られ、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子から読み取られた前記出力は、定量可能な値である、
ことを特徴とする検出法。
現場応用における多数パラメータ検出法であって、
前記検出法は、
複数の埋め込み型感知素子を内部に配置したハウジングを備えた埋め込み型センサを現場において患者身体の一箇所に埋め込む工程と、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子からの出力を読み取る工程と、
を含み、
一箇所に埋め込んだ前記埋め込み型センサからは、複数のパラメータを読み取り、
少なくとも１つの前記埋め込み型感知素子から読み取った前記出力は、定量可能な値である、
ことを特徴とする検出法。