JP2007500227A - 光増感剤及び音増感剤と関連してのニトロキシドの使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
消化器道癌、表面に近い膀胱癌、婦人科の癌、及び皮膚癌の処置については、概して肯定的な結果が報告されている。例えば、日本においては、Hayata、Kato及び彼らの同僚が1982年に肺癌のPDTについての臨床結果を報告している。彼らは、研究において、HpDを使用し、後にPHOTOFRIN(登録商標)を使用した。発達の様々な段階にある299の病巣の初期調査においては、134例の軽快兆候が認められた。追跡研究が、初期段階の中枢性の落屑性の細胞癌についての詳細研究、並びに初期段階の肺癌のための手術中の研究、待機的研究、及び多施設臨床試験について行われた。結果は励みになるもので、方法はコスト効率のよいものだった。
これらのラジカル類は、次に、急速に、通常酸素と反応し、高反応性酸素種の生成に至る。(例えば、超酸化物及び過酸化物アニオン類)。これらのラジカル類は、次に細胞標的を攻撃する。フリーラジカルは細胞膜を攻撃し、(例えば癌細胞)膜の完全性を喪失させ、壊死性の死に至らしめる。細胞質ゾルのシトクロムC及び高濃度の細胞内のCa2+は、カスパーゼカスケードを活性化させ、DNA分裂及び分子内蛋白の破壊に至る。
ここで開示される方法は、患者の体におけるいかなる光増感剤のマイナスの作用を改善するニトロキシドの使用を含む。ここで用いられる用語「光増感剤」は、広く一般的に光エネルギーを吸収することができ、そのエネルギーを細胞及び組織内での化学反応を進行させるのに用いることができる薬剤に関する。ある実施態様では、用語「増感剤」は、反応性酸素種を含むフリーラジカルを生成する薬剤に関する。ある実施態様では、用語「増感剤」は、光診断で用いられるマーカー、例えば蛍光マーカー等に関する。Bommerらに発行された米国特許第4977177号、並びにPandeyらに発行された米国特許第5591847号、米国特許第5770730号、及び豪州特許第669876号を含む多くの特許が光増感剤を開示しており、それらの全体は、ここに明示して本願に援用される。これらの特許に記述されたものを含むいかなる光増感剤もがここでの方法に用いられうる。
m-THPCの最初の臨床研究は、1990年にヒトの中皮腫の処置のために始まり、婦人科、呼吸器系、頭部、頸部の癌のために、合衆国、ヨーロッパ、及び英国において現在開発が進んでいる。
ポルフィリン環の3又は4位のいずれかに一価酸があることにより特徴付けられる疎水性分子である。PDTの吸収ピークは、典型的には650nmに、34000M-1cm-1の吸光係数で存在する。臨床試験において、迅速な潰瘍への蓄積を示した。
音増感剤
ニトロキシド類
ここで使用されるニトロキシド類は、いずれかの適切な配合に取り込まれ得るもの、又は単独で用いられるものである。ここで用いられる特定のニトロキシド配合物は、あらゆる利用可能な方法により患者に投与され得る。ここで使用されるニトロキシド配合物は、意図する投与の方法、例えば、経口、注射を含む非経口、又は局所的等といった投与の態様に依存する。ある実施態様においては、ニトロキシドは製薬的に許容可能な担体や賦形剤との併用の製薬組成物の態様で投与されうる。その比率及び性質は選択されるニトロキシドの溶解度と化学的性質、選択される投与のルート、及び標準的製薬慣習により決定され得る。他の実施態様では、ここで記述されるニトロキシドは、それ自体が有効である限り、安定性、結晶化のための便宜、溶解度の増加等のために、例えば、酸付加塩の形態等の製薬学的に許容可能な塩の形態で配合及び投与され得る。
例えば、これらは、1以上の以下の補助薬を含む。:ミクロ結晶性セルロース、トラガカントガム又はゼラチン等のバインダー;デンプン又はラクトース等の賦形剤,アルギン酸、トウモロシデンプン等の崩壊剤;ステアリン酸マグネシウム又はステアリン酸亜鉛等の潤滑剤;コロイド状二酸化シリコン等の滑剤;及び添加可能なスクロース若しくはサッカリン等の甘味剤又は、例えば、ペパーミント、メチルサリチレート、オレンジ香料等の香料。用量単位形態がカプセルの時、上述の材料に加え、例えば、ポリエチレングリコール又は脂肪オイル等の液体担体を含んでもよい。
薬剤吸収に影響を与える他の要因は、適用部位、年齢、皮膚の状態である。例えば、角質化せず、高齢で、切断又は磨耗された皮膚は、これらの皮膚の基型が活性成分により、より容易に浸透され易いため、高い薬剤吸収を示すだろう。この様に、ここでの一つの実施態様は、処置される患者によるニトロキシドの吸収を最大とすることである。
Tempol等のニトロキシドは、容易に水溶液に溶解する。いくつかの実施態様では、ニトロキシドは溶媒に溶解され、ゲル、増粘化液、液体、等を含む配合に調製されうる。当業者は、あらゆる適切なレベルで水と混和性を有する液体が溶媒として使えることを容易に評価できるものとし、これらのものは、グリセリン、PEG類、ポリソルベート類等を含むが、これらに限定されない。
この様に、経皮伝達促進剤、特に爪角質層の成分を中断又は溶解するものが特に好まれる。他の実施態様においては、ニトロキシドの皮膚への浸透を促進する様々なアルコール類がここでの方法とともに使用可能である。追加のな実施態様は、患者の全身系の処理を許容する利用可能な経皮性向上剤を含む。
実施態様は、ニトロキシドが処理領域での適用時に所望の速度で放出を促進するように溶媒中で十分に溶解している配合物をも含む。上述の全ての溶媒類は、ここで記述の、ゲル類、濃厚化液、液体等を含む溶液において用いることができる。
ゲル類
液体配合物
組成物の使用方法
他の実施態様においては、ニトロキシドは、患者が光療法、光診断、またはSDTを経験してから、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、又は2日後に投与されてもよい。さらなる実施態様においては、ニトロキシドは、患者が光療法、光診断、またはSDTを経験してから、約24、23、22、21、20、19、18、17、16、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、又は2時間後に投与されてもよい。他の実施態様においては、ニトロキシドは、患者が光療法、光診断、またはSDTを経験してから、約119、118、117、116、115、110、105、100、95、90、85、80、75、70、65、60、55、50、45、40、35、30、29、28、27、26、25、24、23、22、21、20、19、18、17、16、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、又は2分後に投与されてもよい。他の実施態様においては、ニトロキシドは、患者が光療法、光診断、またはSDTを経験してから、約119、118、117、116、115、110、105、100、95、90、85、80、75、70、65、60、55、50、45、40、35、30、29、28、27、26、25、24、23、22、21、20、19、18、17、16、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、又は2分後に投与されてもよい。
特定の実施態様においては、ニトロキシドは被検体に、被検体が光線に露出する前に、火傷防止のために投与される。
均等物
Claims (55)
- 光増感剤及び音増感剤からなる群から選択される化合物に起因するマイナスの副作用の防止又は処置のために、十分な量のニトロキシドを投与することを含む患者の処置方法。
- 前記光増感剤は光力学療法において使われる請求項1に記載の方法。
- 前記光増感剤はポルフィリン類、クロリン類、及びフタロシアニン類からなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 前記光増感剤はPHOTOFRIN(登録商標)である請求項1に記載の方法。
- 前記ニトロキシドは、4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン-1-オキシルである請求項1に記載の方法。
- 前記マイナスの副作用は、酸化ストレスである請求項1に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、光感受性である請求項1に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、全身性の毒性である請求項1に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、細胞アポトーシスである請求項1に記載の方法。
- 癌に罹患した患者の処置方法であって、光増感剤のマイナスの作用を改善する様に、
治療に有効量の光増感剤を前記患者に体系的に投与すること;
患者の標的部位に光線をあてること;そこで、光線は患者を十分に患者を透過し、かつ、投与された光増感剤を活性化する波長を有する;及び
治療に有効量のニトロキシドを患者に投与することを含む患者の処置方法。 - 前記癌は、肺癌である請求項10に記載の方法。
- 前記癌は、乳癌である請求項10に記載の方法。
- 前記癌は、皮膚癌である請求項10に記載の方法。
- 前記光増感剤はポルフィリン類、クロリン類、及びフタロシアニン類からなる群から選択される請求項10に記載の方法。
- 前記光増感剤はPHOTOFRIN(登録商標)である請求項10に記載の方法。
- 前記ニトロキシドは、4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン-1-オキシルである請求項10に記載の方法。
- 前記マイナスの副作用は、酸化ストレスである請求項10に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、光感受性である請求項10に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、全身性の毒性である請求項10に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、細胞アポトーシスである請求項10に記載の方法。
- 癌を有すると疑われる患者の診断方法であって、光増感剤のマイナスの作用が改善する様に、
治療に有効量の光増感剤を前記患者に体系的に投与すること;そこで、光増感剤は癌性の細胞に対し高い特異性を有し、特定の波長により活性化された時、検出可能な光線の波長を放射することができる;
投与された光増感剤を光線の前記特定の波長で活性化すること;
光増感剤の放射された波長を検出すること;及び
治療に有効量のニトロキシドを患者に投与することを含む患者の診断方法。 - 前記癌は、皮膚癌である請求項21に記載の方法。
- 前記癌は、乳癌である請求項21に記載の方法。
- 前記癌は、皮膚癌である請求項21に記載の方法。
- 前記ニトロキシドは、4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン-1-オキシルである請求項21に記載の方法。
- 前記マイナスの副作用は、酸化ストレスである請求項21に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、光感受性である請求項21に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、全身性の毒性である請求項21に記載の方法。
前記マイナスの作用は、細胞アポトーシスである請求項21に記載の方法。 - 癌に罹患した患者の処置方法であって、
音増感剤のマイナスの作用が改善する様に、
治療に有効量の音増感剤を前記患者に体系的に投与すること;
患者の標的部位に超音波又は音ルミネセンスをあてること;そこで、前記超音波又は音ルミネセンスは、患者を十分に患者を透過し、かつ、投与された音増感剤を活性化する波長を有する;及び
治療に有効量のニトロキシドを患者に投与することを含む処置方法。 - 前記癌は、肺癌である請求項29に記載の方法。
- 前記癌は、乳癌である請求項29に記載の方法。
- 前記癌は、皮膚癌である請求項29に記載の方法。
- 前記マイナスの副作用は、酸化ストレスである請求項29に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、光感受性である請求項29に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、全身性の毒性である請求項29に記載の方法。
- 前記マイナスの作用は、細胞アポトーシスである請求項29に記載の方法。
- 前記ニトロキシドは、4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン-1-オキシルである請求項29に記載の方法。
- 哺乳動物の患者への投与を通じての光増感剤又は音増感剤に起因するマイナスの副作用の予防又は処置のための医薬の調製におけるニトロキシドの使用。
- 前記光増感剤は光力学療法において使用される請求項38に記載の使用。
- 前記光増感剤はポルフィリン類、クロリン類、及びフタロシアニン類からなる群から選択される請求項38に記載の使用。
- 前記光増感剤はPHOTOFRIN(登録商標)である請求項38に記載の使用。
- 前記ニトロキシドは、4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン-1-オキシルである請求項38に記載の使用。
- 前記マイナスの副作用は、酸化ストレスである請求項38に記載の使用。
- 前記マイナスの作用は、光感受性である請求項38に記載の使用。
- 前記マイナスの作用は、全身性の毒性である請求項38に記載の使用。
- 前記マイナスの作用は、細胞アポトーシスである請求項38に記載の使用。
- 光増感剤又は音増感剤に起因するマイナスの副作用の予防又は処置のための医薬であって、前記医薬はニトロキシドを含むもの。
- 前記光増感剤は光力学療法において用いられる請求項47に記載の医薬。
- 前記光増感剤は、ポルフィリン類、クロリン類、及びフタロシアニン類からなる群から選ばれる請求項47に記載の医薬。
- 前記光増感剤はPHOTOFRIN(登録商標)である請求項47に記載の医薬。
- 前記ニトロキシドは、4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン-1-オキシルである請求項47に記載の医薬。
- 前記マイナスの副作用は、酸化ストレスである請求項47に記載の医薬。
- 前記マイナスの作用は、光感受性である請求項47に記載の医薬。
- 前記マイナスの作用は、全身性の毒性である請求項47に記載の医薬。
- 前記マイナスの作用は、細胞アポトーシスである請求項47に記載の医薬。
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