JP2007301355A - ステント及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】完成したステントの性能の均一性及び使用上の安全性が保障されるステント及びその製造方法を提供する。
【解決手段】本発明によるステントは、閉ループ状の細長いワイヤをそれぞれ備える複数の単位フィラメントが交互に綯われることで両端が開放された中空の管状構造を形成し、それぞれのフィラメントの両端は開放端に位置される。
【選択図】図６

Description

本発明は、患者に移植するための医療用ステント（Ｓｔｅｎｔ）及びその製造方法に関し、より詳しくは自己膨脹し、薬物を局所的に供給したり遺伝子治療物質を運ぶことのできるステント及びその製造方法に関する。

一般にステントと命名される、膨脹性医療用人工器官（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｍｅｄ
ｉｃａｌ ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）は公知であり、商業的に購入が可能である。例えば、
これらは一般に米国特許第４,６５５,７７１号（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）、米国特許第５,０
６１,２７５号（Ｗａｌｌｓｔｅｎ ｅｔ ａｌ.）、及び米国特許第５,６４５,５５９号（Ｈａｃｈｔｍａｎｎ ｅｔ ａｌ.）に開示されている。ステントは、多様な医療用途で人
の体管（ｂｏｄｙ ｖｅｓｓｅｌｓ）内で使われる。その例としては、狭窄症（ｓｔｅｎ
ｏｓｅｓ）治療用血管内ステント（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｓｔｅｎｔｓ）、泌尿
器管、胆管、気管支管、食道（ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ）、腎臓管及び下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の開口部を維持するためのステントがある。

通常使われる公知のステントフィラメント用材料は、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ^TM）フィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ^TM）金属バネ合金がある。膨脹性ステントフィラメントとして使用できる他の金属材料には、３１６ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎ合金、及び超弾性ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ニッケル−チタンがある。また、他の膨脹性ステントは、米国特許第５,６３０,８４０号（Ｍａｙｅｒ）に開示されたような放射線不透過性被覆合成物（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ ｃｌａｄ ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ）構造を有する。さらに、膨脹性ステントはチタン合金で製造することができる。

例えば、ＥＰ １２８７７９０（Ｓｃｈｍｉｔｔ＆Ｌｅｎｔｚ）は、編組型高分子繊維
（ｂｒａｉｄｅｄ ｐｏｌｙｍｅｒ ｆｉｂｒｅｓ）の弾性記憶によって自己膨脹性である軸方向に柔軟な編組型ステントを開示する。前記編組型纎維は、前記高分子の溶融点またはそのすぐ下でチューブに成形され、以後冷却時、長さ方向に伸ばされる。

ところが、従来のステントは大部分手作業によって製作されるため非生産的である。従来のステントは、金属ワイヤ間の間隔が一定でないなどステントの全体長さに亘って均一な特性（弾性及び／または自己膨脹性）を確保し難い。

また、一般的な編組（Ｂｒａｉｄｉｎｇ）装置によってステントを製作できるが、このようなステントによれば、ステントの両端に金属フィラメントの端部が露出するため、この部分（金属糸の端部）同士を互いに溶接しなければならなく煩雑である。特に、微細直径のステントを製作する場合には、そのような溶接そのものがほぼ不可能な現実である。

このような従来の問題点を解決するための方法として、韓国公開特許第１９９９−４５７７０号（編組ステント）にはステントの本体をなすフィラメントの末端に玉が溶接されたステントが開示されている。しかし、このような技術もやはり、微細な直径のフィラメント末端に玉の微細粒子を溶接する作業が容易ではないだけでなく、溶接状態が不良な場合には、フィラメントの鋭い端部が露出して施術部位を損傷させる恐れがあるという問題点がある。
米国特許第４,６５５,７７１号 米国特許第５,０６１,２７５号 米国特許第５,６４５,５５９号 米国特許第５,６３０,８４０号 ＥＰ １２８７７９０ 韓国公開特許第１９９９−４５７７０号

本発明は、前記のような問題点を解決するために案出されたものであって、完成された製品の均一性及び使用上の安全性が保障できるように閉ループ状の複数のフィラメントを用いて形成されるステントを提供するところにその目的がある。

本発明の他の目的は、閉ループ状のフィラメントにガイド線が繋がれた複数のアセンブリラインを編組する、いわゆる、先溶接技術（ｐｒｅ−ｗｅｌｄｉｎｇ ｔｅｃｈｎｉｑ
ｕｅ）によって容易に作業できるステントの製造方法を提供するところにある。

前記目的を達成するための本発明の一態様によるステントは、閉ループ状の細長いワイヤをそれぞれ備える複数の単位フィラメントが交互に綯われることで両端が開放された中空の管状構造を形成し、前記それぞれのフィラメントの両端は前記開放端に位置される。

望ましくは、前記複数フィラメントは前記管状構造の長さ方向に螺旋状に配列されて相互逆方向に交互する２グループの閉ループを備える。
望ましくは、前記それぞれのフィラメントの互いに並んでいるワイヤは実質的に互いに接触している。

望ましくは、前記それぞれのフィラメントの互いに並んでいるワイヤは互いに所定間隔離隔している。
望ましくは、前記それぞれのフィラメントは生体適合性金属または合金で製造される。

望ましくは、前記管状構造は複数の閉ループフィラメントを編組、または巻き取り、またはその組合せによって形成される。
前記目的を達成するための本発明の他の態様によるステントの製造方法は、（ａ）細長いワイヤの両端が接合された閉ループ状の複数のフィラメントを用意するステップと、（ｂ）複数フィラメントの両端をそれぞれ細長いガイド線で繋げて複数のアセンブリラインを形成するステップと、（ｃ）編組装置に前記複数のアセンブリラインを供給することで前記アセンブリラインが管状構造になるように編組するステップと、（ｄ）前記フィラメントからなる管状構造の両端から前記ガイド線部分を除去するステップと、を含む。

望ましくは、本発明のステント製造方法は、前記（ｂ）ステップの以前に、前記閉ループ状のフィラメントの形体を固定するために第１熱処理を施すステップと、前記（ｄ）ステップの以後に、ステントの形状を記憶させるためにステントを第２熱処理するステップと、をさらに含む。

望ましくは、前記それぞれのアセンブリラインは、少なくとも２つ以上の閉ループフィラメントをガイド線と閉ループフィラメントとが順次位置するように互いに繋げる。
望ましくは、前記（ａ）ステップはそれぞれの閉ループフィラメントの両端を予め屈曲させて形体を固定させるステップを含む。

本発明の一態様によるステントは、その長さ方向の右側螺旋形で配列される複数の細長いワイヤからなる閉ループ状の右側方向フィラメントと、その長さ方向の左側螺旋形で配列されて右側方向フィラメントと同じ数の細長いワイヤからなる閉ループ状の左側方向フ
ィラメントと、で形成される。左、右側方向フィラメントは、上下に繰り返されるパターン（ｏｎｅ ｏｖｅｒ／ｏｎｅ ｕｎｄｅｒ ｐａｔｔｅｒｎ）に相互綯われ、その両端が
開放された管状構造を形成する。すなわち、本発明によるステントの両端が開放された中空の管状構造によれば、それぞれの閉ループフィラメントの両端はステントのいずれか１つの開放端（エッジ）から始まって螺旋形に巻かれ、他の開放端（エッジ）で終了する。

使われるステントの構造的安全性のため、ステントのそれぞれの閉ループフィラメントは、少なくとも一回転以上の螺旋になるように形成される。ステントの螺旋回転数は求められるステントの用途及び仕様に応じて決めることが望ましい。また、閉ループフィラメントの数は、それぞれのフィラメントに用いられるワイヤの直径だけでなく、ステントの半径方向に膨脹された状態と収縮された状態におけるステントの開放端に求められるサイズ及び直径に応じて異ならせて構成することができる。よって、ワイヤの直径と閉ループフィラメントの数は、ステントの展開する間、半径方向に収縮された状態のステントの柔軟性に影響を及ぼす。

また、閉ループフィラメントは、その断面が円形であるワイヤから製造されることが望ましい。代案として、ステントの特別な用途または使用方式に応じて、閉ループフィラメントは断面が四角形であるワイヤから製造されることもできる。

閉ループフィラメントを交互に綯う方式は、一般に一対一上下方式のパターン（ｏｎｅ
ｏｖｅｒ−ｏｎｅ ｕｎｄｅｒ ｐａｔｔｅｒｎ）であって、相互逆方向に２グループの
閉ループフィラメントが交互されるが、これに限定されることはなく、１つは上に２つは下に綯われるパターン（ｏｎｅ ｏｖｅｒ−ｔｗｏ ｕｎｄｅｒ ｐａｔｔｅｒｎ）、また
は２つずつ上下に配置されるパターン（ｔｗｏ ｏｖｅｒ−ｔｗｏ ｕｎｄｅｒ ｐａｔｔ
ｅｒｎ）などのような他の形態の交互パターンも使用できることは勿論である。

本発明の他の態様によれば、ステントのそれぞれの閉ループフィラメントにおいて、互いに並んでいる一対のワイヤは実質的に互いに接触されることが望ましい。このように構成されたステントにおいて、それぞれの閉ループフィラメントは２本のワイヤが重なった形態になるが、ステントの開放端におけるそれぞれの閉ループフィラメントの端部は、ラウンド状の輪を形成する。このようになれば、完成されたステントの開放端が人体の血管などを損傷させることを防止することができる。

代案として、本発明によるステントにおいて、それぞれの閉ループフィラメントの一対の並んでいるワイヤは互いに所定間隔離隔されて配置されることもできる。
本発明の望ましい一態様によれば、ステントに使われる閉ループフィラメントは、例えば、外科用スチールなどのような金属で製造され、例えば、コバルト成分の多い（ｈｉｇｈ ｃｏｂａｌｔ）ステンレススチール、または、エルジロイなどのような合金と同じく
良好な弾性を有する。このような物質は、ステントの良好な自己膨脹能力を発揮させる。

本発明の望ましい他の態様によれば、ステントは自己膨脹能力に付け加えて温度に応じて器具的特性が変化される必要もあるため、いくつかのフィラメントまたはすべてのフィラメントはニチノールのような形状記憶合金から製作されることが望ましい。

本発明の望ましいさらに他の態様によれば、血管の壁及び／または血管を通って流れる血液との望ましくない相互作用を最小化するため、閉ループフィラメントワイヤは一般にポリマー材料で構成される生体適合性（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）コーティングを備えることが望ましい。このようなコーティングはステントに薬物の伝達を可能にさせる。

本発明のさらに他の態様によれば、ステントは複数の閉ループフィラメントを一般的な
編組装置を用いた編組作業を通じて製作することが望ましいが、手作業だけによったり編組工程と手作業とを組み合わせた形態で製作することもできる。

本発明によるステントは、次のような效果がある。
第一、ステントの両開放端が閉ループ状のフィラメント端のラウンド部分によって形成されるため、施術部位を損傷させる危険を防止できる效果がある。

第二、細長いワイヤを予め閉ループ状にした後、それをガイド線を用いて編組する方式（ｐｒｅ−ｗｅｌｄｉｎｇ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を採択しているため、ステントの組み
立てが完了する時点で溶接、ボンディングした従来のほぼすべての技術に比べてステントを便利かつ簡単に製作できる利点がある。

第三、ガイド線を用いて閉ループフィラメントを通常の編組装置に供給する方式によれば、編組工程を自動化できるため、ステントの量産が可能であることはもちろん、手作業または後溶接（ｐｏｓｔ−ｗｅｌｄｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ）を採択した従来技術に比べて
個別ステントの品質の均一性を確保できる長所がある。

第四、業界で求められる微細直径のステントも均一に量産することができる。

以下、添付された図面を参照して本発明の望ましい実施例を詳しく説明する。これに先立ち、本明細書及び請求範囲に使われた用語や単語は通常的や辞書的な意味に限定して解釈されてはならず、発明者は自らが発明を最善の方法で説明するために用語の概念を適切に定義できるという原則に則して本発明の技術的な思想に応ずる意味及び概念で解釈されねばならない。したがって、本明細書に記載された実施例及び図面に示された構成は、本発明のもっとも望ましい一実施例に過ぎず、本発明の技術的な思想のすべてを代弁するものではないため、本出願の時点においてこれらに代替できる多様な均等物及び変形例があり得ることを理解せねばならない。

図１は本発明の望ましい実施例によるステントの構成を示した図であり、図２は図１のＡ部の拡大斜視図である。
図１及び図２を参照すれば、本発明の望ましい実施例によるステント１０は、その長さ方向の右側螺旋方向に回転配置される多数の細長いワイヤからなる閉ループ状の右側方向フィラメント１２と、その長さ方向の左側螺旋方向に回転配置されて右側フィラメント１２と同数の細長いワイヤからなる閉ループ状の左側方向フィラメント１４で形成される。左、右側フィラメント１２、１４はそれぞれ上下に繰り返されるパターン（ｏｎｅ ｏｖ
ｅｒ／ｏｎｅ ｕｎｄｅｒ ｐａｔｔｅｒｎ）で綯われており、その両端１６、１８が開放された管状構造を形成する。それぞれの閉ループフィラメント１２、１４の両端１６、１８はステント１０の一方の開放端（エッジ）から始まって螺旋形で巻かれ、ステント１０の他方の開放端（エッジ）で終了する。

本実施例で使われた閉ループフィラメント１２、１４はニチノールワイヤで製作され、その断面は円形であり、それぞれの閉ループフィラメント１２、１４の接触点３（図５参照）はステント１０の長さ方向の実質的な中央部位に位置することが望ましい。

前記ステント１０において、それぞれの閉ループフィラメント１２、１４は一対のワイヤが互いに並んで配列され、そのワイヤは実質的に互いに平行に離隔している。また、ステント１０の開放端１６、１８においてそれぞれの閉ループフィラメントの端部１１は輪の模様を形成する。

図３は本発明の他の実施例によるステントを示した図であり、図４は図３のＢ部の拡大斜視図である。
図３及び図４を参照すれば、本実施例によるステント２０は、図１及び図２を参照して前述した実施例と異なり、ステント２０の両開放端２２、２４部分を含めてそれぞれの閉ループフィラメント２６は、互いに並んでいる一対のワイヤがその長さ方向に互いに接触配列されている。すなわち、ステント２０の開放端２２、２４におけるそれぞれのフィラメント２６の端は鋭く形成されず、ワイヤが折り畳まれてラウンド部２８を形成する。

図５及び図６を参照して本発明の望ましい実施例によるステントの製造方法を説明する。
図５には、本発明によるステントに使われる閉ループフィラメントを形成する方法、及びこれを利用してアセンブリラインを形成する方法が例示されている。

図５を参照すれば、所定長さの金属ワイヤ１の両端２、４を、例えばレーザーなどを用いて溶接したり、その他の一般的なボンディングによって閉ループフィラメント１２、１４を形成する。この場合、ワイヤ１の端２、４はその長さ方向に対して斜線形態で切断されたものを使うことが望ましい。このように閉ループが形成されると、そのフィラメント１２、１４には接合点３が形成される。前記接合点３は、ワイヤ１の断面直径より大きく示されたが、実際にはワイヤ１の断面直径と略同じ直径を維持させることが望ましい。このような方式により、実質的に相互同じ長さを有した複数の閉ループフィラメント１２、１４を用意する。

次いで、通常の医療用ワイヤは弾性が非常に高いため、それぞれの閉ループフィラメント１２、１４を熱処理することで医療用ワイヤ１が有した固有の弾性を編組作業の妨げにならないほどに緩和させる工程を行う。ここで、前記熱処理を第１熱処理とし、ステント業界で通常行われる基準（温度または時間）に基づいて行えばよい。

このような工程を経ることで、編組工程時、閉ループフィラメント１２、１４が弾性によって互いに絡んだり折られる現象を防止して編組作業をスムーズに行うことができる。
代案として、一定長さのワイヤ１の両端をラウンド状に屈曲させた後、ワイヤ１の両端を溶接することもできる。このような方法を使えば、閉ループフィラメントの形態を固定するための上述した熱処理工程を省くことができ、閉ループ状態で互いに並んでいるワイヤがほぼ接触される状態を維持できる長所がある。

次に、例えば、ポリアミド系（Ｐｏｌｙａｍｉｄｅ）、ポリエステル（Ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）などの繊維糸や綿糸などの糸のようなガイド線５で、それぞれの閉ループフィラメント１２、１４の両端が順次互いに繋がれた複数のアセンブリライン７を形成する。ここで、ガイド線５と閉ループフィラメント１２、１４とを連結する過程において、それぞれの閉ループフィラメント１２、１４の接合点３はガイド線５が繋がれる地点からなるべく遠い所に配置させることが望ましい。なぜなら、接合点３がガイド線５に近くなるほどその部分はステント１０の開放端１６、１８に位置するようになるので、その部分によってステント１０の使用の際、施術部位が損傷される恐れが高いためである。

図６は、多数のアセンブリラインを用いて本発明の望ましい実施例によるステントを製作するための編組装置の主要部位を概略的に示した図面である。
図６を参照すれば、このような編組作業のためには標準技術を採用している通常の編組装置３０を用いる。すなわち、製作されるステント（膨脹される前）１０と実質的に同じ直径を有して所定の長さを持つマンドレル３２の外周面にそれぞれのアセンブリライン７の端を繋げた状態で、アセンブリライン７の他端が取り巻かれて送り出されるキャリア（
図示せず）が設けられた編組床（図示せず）を所定形態に移動させると同時に、マンドレル３２を巻き取りローラ３４を通じて移動させると、２グループのアセンブリラインがそれぞれ左右側にジグザグ方式で移動しながら求められるステント１０をマンドレル３２の外周面に編組するようになる。

前述のように、ステントの直径はマンドレル３２の直径に応じて決まり、ステントの稠密度はアセンブリライン７の数、キャリアのサイクル、及びテークアップモータのテークアップ速度などに応じて決まる。また、編組工程において、ステントのそれぞれのフィラメントが交差しながらなす角度は、キャリアのサイクルと連動するテークアップ速度を制御して調節することができる。このようなステントのフィラメント同士の角度は、ステントの曲げ性を決める重要なパラメータであって、血管で良好な機能を発現するためには一定角度以上を維持しなければならない。

このような方式でマンドレル３２の外周面にアセンブリライン７を編組すれば、ガイド線５が互いに絡んで形成される編組物部分と、閉ループフィラメント１２、１４が形成するステント１０部分が順次繋がれた状態の複合編組物が形成される。よって、編組作業が完了した後には、複合編組物をマンドレル３２から分離した後、ガイド線５による編組物部分をステント１０から切断、焼却、溶かしなどの方法を通じて除去することで、所定形態のステント１０を製作することができる。

勿論、前述の過程を経て製作されたステント１０は、最終的な熱処理を通じてステント固有の形状を記憶させる。このような工程は、ガイド線５を除去する工程の以前に行われても、その工程と同時に行われてもよく、ガイド線５を完全に分離した後、ステントが完成された状態で行っても構わない。前記熱処理を第２熱処理とし、第２熱処理はステント業界において通常行われる基準（温度または時間）に基づいて行えばよい。

本実施例においては、ガイド線−閉ループフィラメント−ガイド線が多数繋がれたアセンブリラインを用いて少なくとも２つ以上のステントを連続して製作する方法について説明した。よって、いずれか１つのアセンブリライン７において、それぞれの閉ループフィラメント１２、１４の重なった長さを異ならせれば、生産されるステント１０の長さを異ならせることができることは言うまでもない。また、いずれか１つの閉ループフィラメント１２、１４の両端に、それぞれ１本のガイド線５だけを繋げて編組すれば、１つのステント１０を製作することができる。

本発明によるステントは、人体の血管治療等のための自己膨脹性ステントはもちろん熱拡張性または器具拡張性ステントにも適用することができる。

本明細書に添付される次の図面は、本発明の望ましい実施例を例示するものであり、発明の詳細な説明とともに本発明の技術的な思想をさらに理解させる役割をするため、本発明は図面に記載された事項だけに限定されて解釈されてはならない。
本発明の望ましい実施例によるステントの構成を概略的に示した斜視図。 図１のＡ部の拡大図。 本発明の他の実施例によるステントの構成を概略的に示した図。 図３のＢ部の拡大図。 本発明の望ましい実施例によるステントを製作するための閉ループフィラメントを形成した後、そのフィラメントをガイド線で繋げたアセンブリラインを示した図。 本発明の望ましい実施例によるステントを製造する工程を概略的に示した斜視図。

Claims (10)

1. 閉ループ状の細長いワイヤをそれぞれ備える複数の単位フィラメントが交互に綯われることで両端が開放された中空の管状構造を形成し、
   前記それぞれのフィラメントの両端は前記開放端に位置されることを特徴とするステント。
2. 前記複数フィラメントは、前記管状構造の長さ方向に螺旋状に配列され、相互逆方向に交互する２グループの閉ループを備えることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記それぞれのフィラメントの互いに並んでいるワイヤは、実質的に互いに接触されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント。
4. 前記それぞれのフィラメントの互いに並んでいるワイヤは、互いに所定間隔離隔していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント。
5. 前記それぞれのフィラメントは、生体適合性金属または合金で製造されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント。
6. 前記管状構造は、複数の閉ループフィラメントを編組または巻き取りまたはその組合せによって形成されたことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント。
7. （ａ）細長いワイヤの両端が接合された閉ループ状の複数のフィラメントを用意するステップと、
   （ｂ）複数フィラメントの両端をそれぞれ細長いガイド線で繋げ、複数のアセンブリラインを形成するステップと、
   （ｃ）編組装置に前記複数のアセンブリラインを供給することで前記アセンブリラインが管状構造になるように編組するステップと、
   （ｄ）前記フィラメントからなる管状構造の両端から前記ガイド線部分を除去するステップと、を含むことを特徴とするステントの製造方法。
8. 前記（ｂ）ステップの以前に、前記閉ループ状のフィラメントの形体を固定するために第１熱処理を施すステップと、
   前記（ｄ）ステップの以後に、ステントの形状を記憶させるためにステントを第２熱処理するステップと、をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のステントの製造方法。
9. 前記それぞれのアセンブリラインは、少なくとも２つ以上の閉ループフィラメントをガイド線と閉ループフィラメントとが順次位置するように互いに繋げたことを特徴とする請求項７または請求項８に記載のステントの製造方法。
10. 前記（ａ）ステップは、それぞれの閉ループフィラメントの両端を予め屈曲させて形体を固定させるステップを含むことを特徴とする請求項７に記載のステントの製造方法。

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