JP2007260151A - フィルタ部材および人工肺 - Google Patents

Abstract

【課題】中空糸膜層への密着性を向上し、血液中の気泡を効率良く捕捉することができるフィルタ部材およびこれを備えた人工肺を提供すること。
【解決手段】人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に収納され、中空糸膜が多数本集積された円筒状の中空糸膜層３と、中空糸膜層３の外周に密着するように設置され、血液中に含まれる気泡を捕捉する機能を有する筒状のフィルタ部材４とを備えている。フィルタ部材４は、縦糸４１と横糸４２とを交差させてなるシート状の部材、特にメッシュ状の部材で構成されており、少なくとも周方向に伸縮性を有している。フィルタ部材４は、中空糸膜層３の外周の長さをＬ１、フィルタ部材４の外力を付与しない自然状態での内周の長さをＬ２としたとき、０．５≦Ｌ２／Ｌ１＜１の条件を満足する。
【選択図】図１

Description

本発明は、フィルタ部材およびこれを備える人工肺に関する。

従来、人工肺としては、多数本の中空糸膜を積層した中空糸膜層を用いてガス交換を行う構成のものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

この人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に収納された中空糸膜層（中空糸膜シート積層体）と、血液流入口および血液流出口と、ガス流入口およびガス流出口とを有し、各中空糸膜を介して血液とガスとの間でガス交換、すなわち酸素加、脱炭酸ガスが行われる。

ところで、このような構成の人工肺においては、血液流入口から流入した血液中に気泡が混在している場合があるが、この場合、気泡は、中空糸膜層で除去されるのが好ましい。

しかしながら、中空糸膜層は、ガス交換を効率良く行えるように設計されており、本来気泡を除去することを意図して作製されていないため、かかる中空糸膜層では気泡が十分に除去されずに、血液中に気泡が混入したまま血液流出口から流出し、人工肺の下流へ移送されてしまうという問題があった。

特開平１１−４７２６８号公報

本発明の目的は、血液中の気泡を効率良く捕捉することができるフィルタ部材を提供することにある。また、本発明の目的は、小型でガス交換能が高く、血液中の気泡を効率良く捕捉し、気泡が血液流出部から流出するのを防止することができる人工肺を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（２０）の本発明により達成される。
（１） 人工肺のハウジング内に収納され、気体透過性を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層の外周に密着するように設置される筒状のフィルタ部材であって、
少なくとも周方向に伸縮性を有し、
前記中空糸膜層の外周の長さをＬ１、前記フィルタ部材の外力を付与しない自然状態での内周の長さをＬ２としたとき、０．５≦Ｌ２／Ｌ１＜１の条件を満足することを特徴とするフィルタ部材。

（２） 血液中の気泡を捕捉する機能を有するものである上記（１）に記載のフィルタ部材。

（３） メッシュ状をなすものである上記（１）または（２）に記載のフィルタ部材。

（４） 縦糸と横糸とを交差させてなるシートで構成されている上記（２）に記載のフィルタ部材。

（５） 前記縦糸または前記横糸の方向がフィルタ部材の周方向に対し傾斜した方向に配置されている上記（４）に記載のフィルタ部材。

（６） 前記フィルタ部材の目開きは、８０μｍ以下である上記（３）ないし（５）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（７） 親水性を有するものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（８） シート状の部材を環状に丸め、その端部同士を帯状に接合したものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（９） 前記接合は、融着または接着によりなされている上記（８）に記載のフィルタ部材。

（１０） 接合部は、フィルタ部材の幅方向に対し傾斜した方向に延在している上記（９）に記載のフィルタ部材。

（１１） 前記中空糸膜層は、全体形状としてほぼ円筒状をなしている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（１２） 前記中空糸膜層は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜が多数本集積されたガス交換用中空糸膜層で構成され、
前記フィルタ部材は、前記ガス交換用中空糸膜層の外周に密着するように設置される上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（１３） 前記中空糸膜層は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜が多数本集積されたガス交換用中空糸膜層と、該ガス交換用中空糸膜層の外周部に設置され、前記フィルタ部材で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する排気用中空糸膜が多数本集積された排気用中空糸膜層とを備えるものであり、
前記フィルタ部材は、前記排気用中空糸膜層の外周に密着するように設置される上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（１４） 前記中空糸膜層は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜が多数本集積されたガス交換用中空糸膜層と、該ガス交換用中空糸膜層の外周部に設置され、前記フィルタ部材で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する排気用中空糸膜が多数本集積された排気用中空糸膜層とを備え、前記ガス交換用中空糸膜と、前記排気用中空糸膜とは、その構成材料、寸法、空孔率、平均細孔径、特性、配設条件のうちの少なくとも１つが異なるものであり、
前記フィルタ部材は、前記排気用中空糸膜層の外周に密着するように設置される上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のフィルタ部材。

（１５） ハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、気体透過性を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、
前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
前記中空糸膜層の外周に密着するように設置された上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のフィルタ部材とを有することを特徴とする人工肺。

（１６） ハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、気体透過性を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、
前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
前記中空糸膜層の外周に密着するように設置され、細線で構成された筒状のフィルタ部材とを有し、
前記フィルタ部材は、少なくとも周方向に伸縮性を有し、当該周方向に伸長された状態で前記中空糸膜層の外周に装着され、かつ、前記フィルタ部材を構成する細線の方向が前記フィルタ部材の周方向と一致しないように配置されていることを特徴とする人工肺。

（１７） 前記フィルタ部材と前記ハウジングとの間に、間隙が形成されている上記（１５）または（１６）に記載の人工肺。

（１８） 前記フィルタ部材で捕捉された気泡による気体を前記ハウジング外へ排気する排気口を備える上記（１５）ないし（１７）のいずれかに記載の人工肺。

（１９） 前記中空糸膜層は、該中空糸膜層を構成する中空糸膜同士が交差した交差部を有するものである上記（１５）ないし（１８）のいずれかに記載の人工肺。

（２０） 複数の交差部を有し、各交差部が前記中空糸膜層の外周面上に分散して配置されており、前記中空糸膜層の半径方向に隣接する交差部同士が重ならないか、または、重なることが連続しないような配置となっている上記（１９）に記載の人工肺。

本発明によれば、フィルタ部材の中空糸膜層への密着性が優れる。これにより、血液中の気泡を捕捉し除去する能力が高まる。その結果、気泡が血液流出部から流出するのを防止することができる人工肺が提供される。

また、本発明のフィルタ部材は、簡単な構成で周方向の伸縮性を付与することができ、形状も均一で、性能の安定性、持続性にも優れている。

特に、本発明では、フィルタ部材の接合部（融着部）およびその付近のシートにしわが生じることを防止または抑制することができるので、フィルタ部材の中空糸膜層への密着性が向上し、捕捉された気泡の排出効率をより向上することができるとともに、フィルタ部材の下流側においても円滑な血液の流れを確保することができ、人工肺の性能を高く維持することができる。

以下、本発明のフィルタ部材および人工肺を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のフィルタ部材の実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示すフィルタ部材を組み込んだ本発明の人工肺の実施形態（第１実施形態）を示す平面図、図３は、図２に示す人工肺を矢印Ｂ方向から見た図（左側面図）、図４は、図３中のＣ−Ｃ線断面図、図５は、図３中のＤ−Ｄ線断面図、図６は、図２中のＥ−Ｅ線断面図、図７は、図５中の右側上部（ガス交換用中空糸膜層、排気用中空糸膜層およびフィルタ部材の固定部）の拡大断面図である。なお、図２、図４および図５中の左側を「左」または「左方」、右側を「右」または「右方」という。また、図２〜図７中、人工肺の内側（中心部側）を「血液流入側」または「上流側」、外側（外周側）を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

まず、図２〜図７に基づいて、本発明の人工肺について説明する。図２〜図７に示す本実施形態の人工肺１は、全体形状（外形形状）がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１は、中心部側（内側）に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部（熱交換器）１Ｂと、熱交換部１Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行う人工肺部１Ａと備える熱交換器付き人工肺である。

人工肺１は、ハウジング２を有しており、このハウジング２内に人工肺部１Ａと熱交換部１Ｂとが収納されている。また、熱交換部１Ｂは、ハウジング２内において、さらに、熱交換器ハウジング５に収納されている。この熱交換器ハウジング５により、熱交換部１Ｂの両端部がそれぞれハウジング２に対し固定されている。

ハウジング２は、円筒状なすハウジング本体（以下「円筒状ハウジング本体」と言う）２１と、円筒状ハウジング本体２１の左端開口を封止する皿状の第１のヘッダー（上部蓋体）２２と、円筒状ハウジング本体２１の右端開口を封止する皿状の第２のヘッダー（下部蓋体）２３とで構成されている。

円筒状ハウジング本体２１、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等で構成されている。円筒状ハウジング本体２１に対し、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、融着や接着剤による接着等の方法により液密に固着されている。

円筒状ハウジング本体２１の外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１の外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図３、図６参照）。

第１のヘッダー２２には、管状の血液流入ポート２０１およびガス流出ポート２７が突出形成されている。血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１のヘッダー２２の中心に対し偏心するように、第１のヘッダー２２の端面に形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１のヘッダー２２の中心と交差するように、第１のヘッダー２２の外周部に形成されている（図３、図５参照）。

第２のヘッダー２３には、管状のガス流入ポート２６、排気ポート（排気口）２９、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６および排気ポート２９は、それぞれ、第２のヘッダー２３の端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２のヘッダー２３の端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２のヘッダー２３の中心線に対してやや傾斜している。

なお、本発明において、ハウジング２の全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。また、その他の形状、例えば直方体等であってもよい。

図４〜図６に示すように、ハウジング２の内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１Ａが収納されている。人工肺部１Ａは、全体形状としてほぼ円筒状をなしている中空糸膜層３と、中空糸膜層３の外周側（血液流出部側）に設けられた気泡除去手段としてのフィルタ部材４とを備えている。中空糸膜層３は、円筒状のガス交換用中空糸膜層３１と、その外周部に設置された円筒状の排気用中空糸膜層３２とで構成されている。これらは、血液流入側（中心部側）から、ガス交換用中空糸膜層３１、排気用中空糸膜層３２およびフィルタ部材４の順に配置（積層）されている。

図７に示すように、中空糸膜層３を構成するガス交換用中空糸膜層３１は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜３１１（以下単に「中空糸膜３１１」とも言う）が多数本集積されたものである。また、中空糸膜層３を構成する排気用中空糸膜層３２は、フィルタ部材４で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する排気用中空糸膜３２１（以下単に「中空糸膜３２１」とも言う）が多数本集積されたものである。

中空糸膜層３を構成する中空糸膜３１１および３２１は、例えば、そのほとんどがハウジング２の中心軸とほぼ平行に配置されている。また、各中空糸膜３１１、３２１およびフィルタ部材４の長手方向両端部は、それぞれ、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定されている（図４および図５参照）。これにより、各中空糸膜３１１および３２１の両端部をそれぞれ、隔壁８および９により一括して固定することができ、人工肺１を製造する製造工程数を抑制することができる。

なお、中空糸膜層３における中空糸膜３１１、３２１の配設パターン、配設方向等は、それぞれ、上述したもの限定されず、例えば、各中空糸膜３１１、３２１がハウジング２の中心軸に対して垂直な方向に配置された構成、中空糸膜３１１同士、中空糸膜３２１同士、または中空糸膜３１１と中空糸膜３２１とが斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１１、３２１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜３１１、３２１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。

各中空糸膜３１１、３２１の両端部（左端部および右端部）は、それぞれ、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定（固着）されている（図５および図６参照）。隔壁８、９の平面視での形状は、それぞれ、リング状をなしている。このような隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材により構成されている。

また、中空糸膜層３は、円筒状ハウジング本体２１と熱交換部１Ｂとの間にほぼ隙間なく充填されており、これにより、中空糸膜層３は、全体形状としてほぼ円筒状の形状をなしている。そのため、同様の形状である円筒状ハウジング本体２１に対し、中空糸膜３１１、３２１の高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１Ａの小型化、高性能化に寄与する。

ハウジング２内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１１、３２１は、露出しており、各中空糸膜３１１、３２１の外側、すなわち、中空糸膜３１１同士の隙間および中空糸膜３２１同士の間隙に、血液が流れる血液流路３３が形成されている（図７参照）。

血液流路３３の上流側（中空糸膜層３の上流側の面側）、すなわち人工肺部１Ａと熱交換部１Ｂとの間には、血液流入ポート２０１から流入した血液の血液流入部として、円筒状の血液流入側空間２４が形成されている。血液流入側空間２４は、後述する熱交換器ハウジング５の外周側、すなわち熱交換器ハウジング５の外周面と中空糸膜層３（ガス交換用中空糸膜層３１）の内周面との間に形成されている（図６参照）。

このように、血液流入側空間２４を設けたことにより、血液流入側空間２４に流入した熱交換済みの血液は、当該血液流入側空間２４の周方向および長手方向に沿って流れ、血液流入側空間２４の全体に迅速に行き渡る。これにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができる。

なお、この血液流入空間２４には、熱交換器ハウジング５と中空糸膜層３との間隙距離を一定に保つためのスペーサ（図示せず）が設置されていてもよい。

血液流路３３の下流側（中空糸膜層３の下流側の面側）においては、後述するフィルタ部材４の外周面と円筒状ハウジング本体２１の内周面との間に円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５を形成している。この血液流出側空間２５と、血液流出側空間２５に連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５を有することにより、フィルタ部材４を透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる（特に旋回流として流れる）空間が確保され、ガス交換がなされた血液をハウジング２外に円滑に排出することができる。

そして、血液流入側空間２４と血液流出側空間２５との間に、中空糸膜層３（ガス交換用中空糸膜層３１および排気用中空糸膜層３２）と、フィルタ部材４と、血液流路３３とが存在している。

なお、中空糸膜層３の厚さ（図６中径方向の長さ）は、特に限定されないが、２〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましく、４〜３０ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

また、中空糸膜層３全体の厚さに対する排気用中空糸膜層３２の厚さの比率は、特に限定されないが、０．５〜４０％程度が好ましく、１〜２０％程度がより好ましい。この比率が小さ過ぎると、排気用中空糸膜層３２としての機能（排気機能）が十分に発揮されず、またこの比率が多き過ぎると、相対的にガス交換用中空糸膜層３１の占める比率が小さくなるので、ガス交換能の低下を招くかまたは人工肺１の小型化の妨げとなるおそれが生じる。

中空糸膜３１１、３２１としては、例えば、多孔質中空糸膜（多孔質ガス交換膜）が用いられる。この多孔質中空糸膜としては、内径が１００〜１０００μｍ程度、肉厚が５〜２００μｍ程度、好ましくは１０〜１００μｍ程度、空孔率が２０〜８０％程度、好ましくは３０〜６０％程度、細孔径（平均）が０．０１〜５μｍ程度、好ましくは０．０１〜１μｍ程度のものを用いることができる。

また、中空糸膜３１１、３２１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により膜（壁部）に微細孔が形成されたものがより好ましい。

中空糸膜３１１、３２１の長さ（有効長）は、特に限定されないが、３０〜１５０ｍｍ程度であるのが好ましく、４０〜１３０ｍｍ程度であるのがより好ましく、５０〜１１０ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

なお、排気用中空糸膜層３２を構成する中空糸膜３２１と、ガス交換用中空糸膜層３１を構成するガス中空糸膜３１１とは、同一のものでも、異なるものでもよい。

中空糸膜３１１と中空糸膜３２１とが異なるものである場合、その構成材料、寸法（長さ、内径、外径、膜厚等）、空孔率、平均細孔径、特性、配設条件のうちの少なくとも１つが異なるものであるのが好ましい。さらに、ガス交換用中空糸膜層３１における中空糸３１１の充填率（充填密度）と排気用中空糸膜層３２における中空糸３２１の充填率（充填密度）とが異なっていてもよい。

このように諸条件が異なることにより、ガス交換用中空糸膜３１１と排気用中空糸膜３２１のそれぞれの機能を十分に発揮することができるという効果を奏する。この効果をより詳細に説明すると、まず第１にガス交換用中空糸膜層３１で血液に対して適正（過不足なく）かつ確実にガス交換が行われ、そのガス交換が行われた血液中の気泡が排気用中空糸膜層３２で適正（過不足なく）かつ確実に排出される。第２に、ガス交換用中空糸膜層３１に対しては、ガス交換に適した諸条件の選択をすることができ、排気用中空糸膜層３２に対しては、排気に適した諸条件の選択をすることができ、よって、ガス交換、排気ともに高い性能を発揮することができる。第３に、ガス交換と排気との２つの性能をもつ構造のものをそれぞれ、１つのハウジング２内に無駄なく収納することができ、よって、血液流路３３の間隔（血液充填量）を低く抑えることができる。

なお、図面では、理解を容易にするために、ガス交換用中空糸膜層３１と排気用中空糸膜層３２の境界が明確に記されているが、両者の境界は必ずしも明確でなくてもよく、ガス交換用中空糸膜層３１と排気用中空糸膜層３２の境界部付近では、中空糸膜３１１と中空糸膜３２１とが併存（混合）していてもよい。また、中空糸膜３２１が中空糸膜３１１と実質的に同一のものでもよい。

さて、前述したように、中空糸膜層３の下流側（血液流出部側）には、血液中の気泡等を捕捉する気泡除去手段（気泡捕捉手段）としてフィルタ部材４が設置されている。

このフィルタ部材４は、血液流路３３を流れる血液中に存在する気泡を捕捉する機能を有するものであり、捕捉された気泡は、破泡するなどして該気泡を構成する気体（以下、「気泡構成気体」と言う）として、排気用中空糸膜層３２の各排気用中空糸膜３２１の内腔（ガス流路３０）を経て排出される。以下、フィルタ部材４の構成について、図１等を参照しつつ詳細に説明する。

フィルタ部材４は、ほぼ矩形（例えば平行四辺形）をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを筒状（環状）に丸めて端部同士を帯状に接合し、全体として筒状（円筒状）としたものである（図１参照）。フィルタ部材４は、長手方向（軸方向：図１中の上下方向）の両端部（一端４３および他端４４）がそれぞれ隔壁８、９にて固着されることにより、ハウジング２に対し固定されている（図４および図５参照）。

このフィルタ部材４は、その内周面が排気用中空糸膜層３２の外周面、すなわち下流側（血液流出部側）の面に接して（密着して）設けられ、該面のほぼ全面を覆っている。フィルタ部材４をこのように設けることにより、フィルタ部材４の有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、フィルタ部材４の有効面積が大きくなることにより、たとえフィルタ部材４の一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止（抑制）することができ、人工肺１の運転を継続することができる。

このフィルタ部材４は、少なくとも周方向に伸縮性を有するものである。これにより、中空糸膜層３の外周に装着した際、中空糸膜層３の外周面（血液流出部側の面）に確実に密着する。

また、図１に示すように、フィルタ部材４が装着される中空糸膜層３の外周（一周）の長さをＬ１、フィルタ部材４の外力を付与しない自然状態（周方向に伸長していない状態。以下単に「自然状態」と言う）での内周（一周）の長さをＬ２としたとき、０．５≦Ｌ２／Ｌ１＜１の条件を満足するものとする。好ましくは、０．５５≦Ｌ２／Ｌ１≦０．９９の条件を満足し、より好ましくは、０．９３≦Ｌ２／Ｌ１≦０．９８の条件を満足するものとする。

前記の条件を満足することにより、フィルタ部材４は、中空糸膜層３の外周に装着した際、周方向に伸縮性を有することと相まって、中空糸膜層３の外周面（排気用中空糸膜層３２の外周面）に確実に密着する（密着性が向上する）。そのため、フィルタ部材４で捕捉された気泡（気泡構成気体）が、フィルタ部材４の内側（上流側）直近にある排気用中空糸膜層３２の排気用中空糸膜３２１を経て排出され易くなる。すなわち、前記条件を満足することにより、フィルタ部材４で捕捉された気泡の排出効率（除去能）を高めることができる。

フィルタ部材４の形態としては、例えば、メッシュ状（網状）をなすもの、織布、不織布、あるいはこれらを組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、メッシュ状（網状）をなすものが好ましく、特に、スクリーンメッシュフィルタが好ましい。このような形態のものは、気泡をより確実に捕捉することができるとともに、血液が容易に通過することができ、血液の処理効率が高く、持続性に優れる（長時間運転が可能な）人工肺の提供に寄与する。

また、フィルタ部材４の形態としては、縦糸（細線）４１と横糸（細線）４２とを交差させてなるシートで構成されているものが好ましい（図１、図２参照）。このようなものとしては、縦糸４１と横糸４２とを平織りにした織布、縦糸（樹脂繊維による細線）４１と横糸（樹脂繊維による細線）４２とを格子状に交差させた樹脂製のメッシュ（スクリーンメッシュフィルタを含む）などが挙げられる。このような形態のものは、気泡をより確実に捕捉することができるとともに、血液が容易に通過することができ、血液の処理効率が高く、性能の持続性に優れる（長時間運転が可能な）人工肺の提供に寄与する。

なお、縦糸４１と横糸４２との各交点は、固定されていても、固定されていなく（ある程度自由に移動できる）てもよい。

上記のような各形態のフィルタ部材４の場合、その目開きは、特に限定されないが、通常は、８０μｍ以下であるのが好ましく、１５〜６０μｍ程度であるのがより好ましく、２０〜４５μｍであるのがさらに好ましい。これにより、血液の通過抵抗を増大させることなく、比較的細かい気泡をも捕捉することができ、気泡の捕捉効率（除去能）が高い。

フィルタ部材４が前記縦糸４１と横糸４２とを交差させてなるシートで構成されているものである場合、その縦糸４１または横糸４２の方向がフィルタ部材４の周方向（伸長される方向）と同一の方向とならないこと、特に、縦糸４１または横糸４２の方向がフィルタ部材４の周方向に対し所定角度（例えば２８〜６２度）傾斜した方向に配置されているものであるのが好ましい。換言すれば、フィルタ部材４が縦糸４１と横糸４２とを交差させてなるシートで構成されているものである場合、網目の形状は、例えば正方形、長方形、ひし形または平行四辺形のような四角形となるが、この四角形の対抗する一対の辺が、フィルタ部材４の周方向に対し所定角度（例えば２８〜６２度）傾斜した方向に配置されたものとなる。そして、フィルタ部材４の伸縮にともなって、前記四角形の網目の角部の角度が変化する。

このような構成とすることにより、フィルタ部材４は、簡単な構成で十分な強度を確保しつつ、周方向の伸縮性（特に適度な伸縮性）を容易に得ることができ、また、安定した伸縮度が得られる。そのため、中空糸膜層３に対する均一で安定した締め付け力（圧迫力）が得られ、ガス交換能、気泡除去能の向上および安定化に寄与する。さらに、かかる構成とすることにより、フィルタ部材４の接合部（融着部）４５およびその付近のシートにしわ（波状の凹凸）が発生するのを防止または抑制することができ、フィルタ部材４の中空糸膜層３への密着性の向上により、フィルタ部材４で捕捉された気泡の排出効率の向上が図れるとともに、フィルタ部材４の外周側（下流側）、すなわち血液流出側空間２５内における円滑な血液の流れを確保することができる。

ここで、前述したようなしわができると、次のような不都合が生じる。まず第１に、フィルタ部材の内周側（上流側）においては、フィルタ部材で捕捉された気泡がしわの凹部に留まり、排出され難くなる。第２に、フィルタ部材の外周側（下流側）においては、しわの凸部がハウジングの内面に接触するなどして血液の円滑な流れ（本実施形態では、血液流出側空間２５内での血液の円滑な流れ）を妨げることがある。従って、このようなしわをできるだけ生じないようにすることが好ましい。

前述したように、フィルタ部材４は、シートを筒状（環状）に巻回し、その端部同士を帯状に接合して製造されたものであるのが好ましく、シートの端部同士の接合部（シール部）４５は、図１に示すように、フィルタ部材４の一端４３から他端４４まで、フィルタ部材４の幅方向（図１中の上下方向）全域を横断している。

この場合、帯状をなす接合部４５の方向（延在している方向）は、フィルタ部材４の幅方向（または周方向）に対し所定角度（例えば２８〜６２度）傾斜した方向であるのが好ましい。前述したように、フィルタ部材４を中空糸膜層３の外周に装着した際、フィルタ部材４は、自然状態から周方向に伸長されて張力が作用した状態となるが、接合部４５の方向をフィルタ部材４の幅方向に対し傾斜した方向とすることにより、接合部４５およびその付近のシートにしわが生じることが防止または抑制される。そのため、フィルタ部材４の中空糸膜層３の外周面への密着性が向上し（隙間なく密着し）、フィルタ部材４で捕捉された気泡（気泡構成気体）が、フィルタ部材４の内側直近にある排気用中空糸膜層３２の排気用中空糸膜３２１を経て排出され易くなる。すなわち、フィルタ部材４で捕捉された気泡の排出効率を高めることができる。

また、接合部４５の方向は、フィルタ部材４の周方向に対し傾斜した縦糸４１または横糸４２の延在する方向とほぼ平行であるのが好ましい。すなわち、本実施形態では、図１に拡大して示すように、接合部４５の方向と横糸４２の方向とがほぼ平行、接合部４５の方向と縦糸４１の方向とがほぼ垂直となっている（ただし、これに限定されない）。これにより、縦糸４１または横糸４２のつれが抑制され、シートに部分的にしわ（凹凸）ができたりするような不都合が防止または抑制される。そのため、フィルタ部材４の中空糸膜層３の外周面への密着性が向上し（隙間なく密着し）、フィルタ部材４で捕捉された気泡（気泡構成気体）が、フィルタ部材４の内側直近にある排気用中空糸膜層３２の排気用中空糸膜３２１を経て排出され易くなる。すなわち、フィルタ部材４で捕捉された気泡の排出効率を高めることができる。

接合部４５の接合方法は、特に限定されないが、熱融着、高周波融着、超音波融着等の融着または接着材による接着が好ましい。これにより、フィルタ部材４を容易に製造することができるとともに、フィルタ部材４の中空糸膜層３への装着の際にフィルタ部材４が伸長されても、接合部４５の接合強度が十分に保持されているため、接合部４５の部分的な剥離等が防止され、接合部４５の全長（全域）に渡り隙間なく接合された状態を維持することができ、気泡の漏れ等を有効に防止することができる。

フィルタ部材４の構成材料（縦糸４１、横糸４２の構成材料）としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、セルロース、ポリウレタン、アラミド繊維等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば、縦糸４１と横糸４２とを異なる組成としたり、縦糸４１および／または横糸４２を混紡としたりすること等）用いることができる。特に、抗血栓性に優れ、目詰まりを生じ難いという点で、フィルタ部材４の構成材料として、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタンのうちのいずれかを用いる（含む）のが好ましい。

また、フィルタ部材４は、親水性を有するのが好ましい。すなわち、フィルタ部材４は、それ自体が親水性を有する材料で構成されているか、または、親水化処理（例えば、プラズマ処理等）が施されていることが好ましい。これにより、人工肺１のプライミング時の気泡除去が容易になるだけでなく、気泡が混入した血液が通過する際には、気泡の通過がより困難となるため、フィルタ部材４の気泡除去能（気泡捕捉能）がより向上し、血液流出ポート２８からの気泡の流出をより確実に防止することができる。また、フィルタ部材４における血液の通過抵抗も低減し、血液の処理効率が向上する。

なお、フィルタ部材４は、シート（特にスクリーンメッシュフィルタのようなメッシュ）を１枚用いても、あるいはこれを２枚以上重ねて用いてもよい。２枚以上重ねて用いる場合、各シートは、その形態、厚さ、構成材料、糸（縦糸および／または横糸）の太さ、、糸（縦糸および／または横糸）の方向、網目の形状、目開き、平坦度、平面形状、親水性の度合い等の条件のうちの少なくとも１つが異なるものを組み合わせて用いるのが好ましい。フィルタ部材４に多彩な（複合的な）機能を持たせたり、気泡除去能をさらに向上するのに有利だからである。例えば、フィルタ部材４として、目開きの異なる２枚のメッシュを重ねて用いた場合（上流側に目開きの大きいメッシュを配置）、目開きの大きいメッシュでまず比較的大きい気泡を捕捉し、該メッシュを通過した細かい気泡を目開きの小さいメッシュで捕捉することができ、血液の通過抵抗を増大させることなく、気泡除去能を向上することができる。

フィルタ部材４の下流側、すなわちフィルタ部材４の外周面とハウジング２の内周面との間には、間隙、すなわち血液流出側空間２５が形成されている（図４〜図７参照）。これにより、フィルタ部材４がハウジング２の内面に直接接する（密着する）ことが抑制され、フィルタ部材４を透過した血液が血液流出側開口部２５内において容易に流下し、あるいは周方向に旋回し、血液流出ポート２８へ向かって円滑に流れることができる。

なお、この血液流出側空間２５には、フィルタ部材４とハウジング２との間隙距離を一定に保つためのスペーサ（図示せず）が設置されていてもよい。

以上のような構成のフィルタ部材４を設置したことにより、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしてもその気泡を効率良く捕捉することができる。フィルタ部材４により捕捉された気泡は、当該フィルタ部材４の上流側に位置する（フィルタ部材４とガス交換用中空糸膜層３１との間に位置する）排気用中空糸膜層３２の各排気用中空糸膜３２１を経て排出され、除去される。よって、気泡が血液流出ポート２８から流出するの防止することができる。このとき、フィルタ部材４と排気用中空糸膜層３２とが密着しているため、それらの間に気泡が停滞することがなく、フィルタ部材４で捕捉された気泡（気泡構成気体）を、可能な限り迅速に排出することができる。

なお、図示の実施形態では、フィルタ部材４は、外径がほぼ一定なものであるが、これに限定されず、例えば、長手方向の一部に、外径が拡径または縮径した部分を有するものであってもよい。

図４および図５に示すように、第１のヘッダー２２と、隔壁８と、熱交換器ハウジング５と、熱媒体室形成部材５５とにより、第１の部屋２２１が画成されている。この第１の部屋２２１は、ガス交換用中空糸膜層３１と排気用中空糸膜層３２との境界部に設けられた仕切部２２２により、中空糸膜層３側のガス流出室２７１と、排気用中空糸膜層３２側の小空間２２３とに区分されている。各ガス交換用中空糸膜３１１の左端開口は、ガス流出室２７１に開放し、連通している。

一方、第２のヘッダー２３と、隔壁９と、熱交換器ハウジング５と、熱媒体室形成部材５５とにより、第２の部屋２３１が画成されている。この第２の部屋２３１は、ガス交換用中空糸膜層３１と排気用中空糸膜層３２との境界部に設けられた仕切部２３２により、中空糸膜層３側のガス流入室２６１と、排気用中空糸膜層３２側の小空間２３３とに区分されている。各ガス交換用中空糸膜３１１の右端開口は、ガス流入室２６１に開放し、連通している（図１０参照）。

各中空糸膜３１１の内腔は、ガスが流れるガス流路３０を構成している。ガス流入ポート２６およびガス流入室２６１により、ガス流路３０の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７およびガス流出室２７１により、ガス流路３０の下流側に位置するガス流出部が構成される。

また、各排気用中空糸膜３２１の内腔は、当該中空糸膜３２１の膜（壁部）に形成されている多数の細孔を経て流入した気泡構成気体が流れるガス流路３０を構成している。

各排気用中空糸膜３２１の左端開口は、小空間２２３に開放し、連通している（図７参照）。これにより、小空間２２３は、各排気用中空糸膜３２１のガス流路３０から流出した気泡構成気体を一時的に貯留する気泡貯留部として機能し得る。

また、各排気用中空糸膜３２１の右端開口は、小空間２３３に開放し、連通している（図７参照）。この小空間２３３は、排気ポート２９と連通している。

このような構成により、各ガス流路３０の右端開口から流出した気泡構成気体は、小空間２３３を通過し、さらに排気ポート２９を通って、人工肺１（ハウジング２）から外部に排気される。これにより、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのを確実に防止することができる。排気ポート２９は、気泡除去手段の一部として機能していると言うことができる。

人工肺１は、図３および図６に示す姿勢で使用される。この場合、血液流出ポート２８は、人工肺１を使用する際の鉛直下方の位置に設けられている。すなわち、血液流出側空間２５の下部に血液流出ポート２８の内腔が連通しており（図６参照）、フィルタ部材４を通過し、血液流出側空間２５に入った血液は、血液流出側空間２５内をその周方向および長手方向に沿って血液流出ポート２８に向けて流れ、血液流出ポート２８よりハウジング２外へ流出する。血液流出ポート２８がこのような位置に設けられていることにより、気泡除去手段（フィルタ部材４および排気用中空糸膜層３２）で除去しきれなかった気泡（特に微細な気泡）がフィルタ部材４を透過して血液流出側空間２５に流入したとしても、その一部は浮上するなどして血液流出側空間２５の下部に到達することが阻止、抑制または遅延されるため、血液流出ポート２８から排出される気泡（微細な気泡）の量をできるだけ少なくすることができる。

前述したように、人工肺部１Ａの内側には、熱交換部（熱交換器）１Ｂが設置されている。この熱交換部１Ｂは、熱交換器ハウジング５を有している。熱交換器ハウジング５は、ほぼ円筒状をなしており、その内部には、血液室５０が形成されている。熱交換器ハウジング５の右側には、管状の熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が設けられている。

熱交換器ハウジング５の内部には、全体形状が円筒状をなす熱交換体５４（図６では記載を省略）と、熱交換体５４の内周に沿って配置された円筒状の熱媒体室形成部材（円筒壁）５５と、熱媒体室形成部材５５の内側空間を流入側熱媒体室５７と流出側熱媒体室５８とに区分する区画壁５６とが設置されている。

熱交換体５４の外周面と熱交換器ハウジング５の内周面との間に血液が流通する血液室５０が形成されている。第１のヘッダー２２に形成された血液流入ポート２０１の内腔は、血液室５０と連通している。

熱媒体室形成部材５５は、熱交換体５４の内側に熱媒体が一旦貯留される熱媒体室を形成するものであるとともに、熱交換器ハウジング５との間で円筒状の熱交換体５４の変形を規制する機能を有している。

熱媒体室形成部材５５および区画壁５６は、熱交換器ハウジング５に対し例えば融着、接着剤による接着等の方法により固定されている。熱媒体室形成部材５５と区画壁５６とは、別部材でも一体的に形成されたものでもよい。

また、熱媒体室形成部材５５には、その壁部を貫通する左右方向に延びた帯状の開口５９ａ、５９ｂが形成されている。開口５９ａと開口５９ｂとは、区画壁５６を介して対抗する位置に配置されている（図６参照）。開口５９ａは、流入側熱媒体室５７に連通し、開口５９ｂは、流出側熱媒体室５８に連通している。

熱交換体５４としては、図４、図５に示すような、いわゆるベローズ型熱交換体（蛇腹管）を用いることができる。このベローズ型熱交換体５４は、軸方向中央部の側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起を備える蛇腹形成部と、その両端（左右端）に形成され、蛇腹形成部の内径とほぼ等しい円筒部とを備えている。この熱交換体５４は、ステンレス、アルミニウム等の金属材料、またはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料により構成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミニウム等の金属材料が好ましい。特に、熱交換体５４の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっている金属製のベローズ管で構成されているのが好ましい。

熱交換器ハウジング５、熱媒体室形成部材５５および区画壁５６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等が挙げられる。

以下、人工肺１の熱交換部１Ｂにおける熱媒体の流れについて、図４〜図６を参照しつつ説明する。

熱媒体流入ポート２０２より流入した熱媒体は、まず流入側熱媒体室５７に入り、開口５９ａを通って熱媒体室形成部材５５の外周側に流れ込み、熱媒体室形成部材５５の外周のほぼ全周に広がり、熱交換体５４の蛇腹の多数の凹部（中空環状突起の内側）に入る（図６参照）。これにより、熱媒体に接触した熱交換体５４は加温または冷却される。そして、血液流入ポート２０１より流入し、血液室５０（熱交換体５４の外周側）を流れる血液との間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

このようにして熱交換がなされた血液は、熱交換器ハウジング５の図６中上部に形成された開口５９ｃおよび血液流入側空間２４を順次通過して人工肺部１Ａのハウジング２内へ流入する。血液流入側空間２４に流入した血液は、血液流入側空間２４の全周に広がり、各部において血液流路３３に流れ込んでゆき、ガス交換に供される。

また、熱交換体５４の加温または冷却に供された熱媒体は、開口５９ｂを通って流出側熱媒体室５８に入り、熱媒体流出ポート２０３より排出される。

なお、図示の実施形態と異なり、本発明においては、熱交換部１Ｂは、人工肺部１Ａの下流側に設けられていてもよい。さらに。本発明では、熱交換部１Ｂは、存在しなくてもよい。

図示のように、人工肺部１Ａの内側に熱交換部１Ｂが設置された構成では、次のような効果を奏する。まず第１に、１つのハウジング２内に人工肺部１Ａおよび熱交換部１Ｂを効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１で効率の良いガス交換を行うことができる。第２に、人工肺部１Ａと熱交換部１Ｂとが近接した状態となり、熱交換部１Ｂで熱交換がなされた血液が人工肺部１Ａに迅速に流入することができ、よって、熱交換部１Ｂと人工肺部１Ａとをつなぐ血液流入側空間２４（血液流路３３）中の血液の充填量を最小にすることができる。第３に、人工肺部１Ａが熱交換部１Ｂを取り囲んでいるため、熱交換部１Ｂで熱交換された血液が放熱あるいは吸熱されることなく迅速に人工肺部１Ａに流入することができる。

次に、本実施形態の人工肺１における血液の流れについて、図４〜図７を参照しつつ説明する。

人工肺１では、血液流入ポート２０１から流入した血液は、血液室５０（熱交換器ハウジング５の内周面と熱交換体５４との間）に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。血液室５０内で熱交換がなされた血液は、開口５９ｃを通って血液流入側空間２４内に広がる。さらにこの血液は、中空糸膜層３の全周にわたって、血液流路３３を下流方向（外周方向）に向かって流れる。

一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、ガス流入室２６１より各ガス交換用中空糸膜３１１の内腔であるガス流路３０に分配され、該ガス流路３０を流れた後、ガス流出室２７１に集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各ガス交換用中空糸膜３１１の表面に接触し、ガス流路３０を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４により捕捉され、フィルタ部材４の下流側にはほとんど流出しない。フィルタ部材４にて捕捉された気泡（気泡構成気体）は、フィルタ部材４の上流側に隣接する排気用中空糸膜層３２の各排気用中空糸膜３２１の膜（壁部）の多数の細孔を経て、当該中空糸膜３２１の内腔（ガス流路３０）に入る。排気用中空糸膜３２１の内腔に入った気泡構成気体は、小空間２３３を経て排気ポート２９から排出される（図７参照）。

以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液（フィルタ部材４を通過した血液）は、血液流出側空間２５に流入し、該血液流出側空間２５内を血液流出ポート２８に向かって流れ、該血液流出ポート２８より流出する。

本実施形態の人工肺１において、血液と接触する面（例えば、ハウジング２の内面、熱交換器ハウジング５の内面、熱媒体室形成部材５５の表面、区画壁５６の表面、固着部７、隔壁８、９の血液流路３３に臨む面）は、抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆し、さらには固定することにより形成することができる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡ等が挙げられる。

人工肺１において、血液流入ポート２８から流入する血液の流量は、患者の体格、術式（手術の方式）により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．１〜２．０リットル／分程度が好ましく、中人では、２．０〜５．０リットル／分程度が好ましく、成人では、３．０〜７．０リットル／分程度が好ましい。

人工肺１において、ガス流入ポート２６から供給されるガスの流量は、患者の体格、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．０５〜４．０リットル／分程度が好ましく、中人では、１．０〜１０．０リットル／分程度が好ましく、成人では、１．５〜１４．０リットル／分程度が好ましい。

また、ガス流入ポート２６から供給されるガス中の酸素濃度は、手術中の患者の酸素・炭酸ガスの代謝量により異なるため、特に限定されないが、４０〜１００％とすることができる。

また、人工肺１の最大連続運転時間は、患者の様態、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、２〜９時間程度とすることができる。また、人工肺１の最大連続運転時間は、稀に、１０時間程度の長時間に及んでもよい。本発明の人工肺１は、小型であるにも係わらず、ガス交換能が高くかつ気泡の流出がないなど、高性能であり、また、性能の持続性にも優れるため、このような長時間の運転にも十分に耐えることができ、汎用性が広い。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の人工肺の第２実施形態について説明する。図８は、本発明の人工肺の第２の実施形態を示す縦断面図（図３中のＤ−Ｄ線断面図に対応する図）、図９は、該第２実施形態を示す横断面図（図２中のＥ−Ｅ線断面図に対応する図）、図１０は、図８中の右側上部（ガス交換用中空糸膜層およびフィルタ部材の固定部）の拡大断面図である。

以下、これらの図に基づいて、第２実施形態の人工肺を説明するが、前記第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

図８〜図１０に示すように、第２実施形態の人工肺１は、中空糸膜層３の構成が異なるとともに、これに関連したハウジング２の構成等が前記第１実施形態と異なり、それ以外は同様である。すなわち、中空糸膜層３は、円筒状のガス交換用中空糸膜層３１（多数本のガス交換用中空糸膜３１１の集合体）で構成されており（第１実施形態での排気用中空糸膜層３２は存在しない）、このガス交換用中空糸膜層３１の外周に、第１実施形態で述べたのと同様のフィルタ部材４が密着するように装着されている。

また、中空糸膜層３が排気用中空糸膜層３２を有さないため、ハウジング２には、仕切部２２２および２３２が形成されていない（図８、図１０参照）。

本実施形態の人工肺１においても、フィルタ部材４の好ましい構成（図１参照）および作用・効果については、前記第１実施形態と同様である。

本実施形態の人工肺１における血液の流れについて説明すると、血液流入ポート２０１から流入した血液は、血液室５０（熱交換器ハウジング５の内周面と熱交換体５４との間）に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。血液室５０内で熱交換がなされた血液は、開口５９ｃを通って血液流入側空間２４内に広がる。さらにこの血液は、中空糸膜層３の全周にわたって、血液流路３３を下流方向（外周方向）に向かって流れる。

一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、ガス流入室２６１より各ガス交換用中空糸膜３１１の内腔であるガス流路３０に分配され、該ガス流路３０を流れた後、ガス流出室２７１に集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各ガス交換用中空糸膜３１１の表面に接触し、ガス流路３０を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４により捕捉され、フィルタ部材４の下流側にはほとんど流出しない。フィルタ部材４にて捕捉された気泡（気泡構成気体）は、フィルタ部材４の上流側に一旦停留するが、フィルタ部材４の上流側（内周側）に隣接するガス交換用中空糸膜３１１の膜（壁部）の多数の細孔を透過して、当該中空糸膜３１１の内腔（ガス流路３０）に入り、そこを流れるガスとともにガス流出室２７１へ移送され、ガス流出ポート２７より排出される（図８、図１０参照）。

以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液（フィルタ部材４を通過した血液）は、血液流出側空間２５に流入し、該血液流出側空間２５内を血液流出ポート２８に向かって流れ、該血液流出ポート２８より流出する。

本実施形態においても、フィルタ部材４の構成を上述したようなものとすることにより、フィルタ部材４の接合部（融着部）４５およびその付近のシートにしわが発生するのを防止または抑制することができる。その結果、フィルタ部材４の中空糸膜層３への密着性が向上し、フィルタ部材４で捕捉された気泡の排出効率の向上が図れるとともに、フィルタ部材４の外周側（下流側）、すなわち血液流出側空間２５内における円滑な血液の流れを確保することができ、人工肺１の性能を高く維持することができる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の人工肺の第３実施形態について説明する。図１１は、本発明の人工肺の第３の実施形態を示す一部切欠き正面図である。以下、この図に基づいて、第３実施形態の人工肺を説明するが、前記第１および第２実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

第３実施形態の人工肺１は、前記と同様の人工肺部１Ａおよび熱交換部（熱交換器）１Ｂを備える熱交換器付き人工肺であり、人工肺部１Ａに設置された中空糸膜層３の構成が前記第１および第２実施形態と異なるものである。

図１１に示す人工肺１は、ハウジング２と、ハウジング２の中心部にほぼ同心的に配置された筒状コア（図示せず）と、該筒状コアの外周に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜３１１が多数集積された筒状（円筒状）の中空糸膜層３（ガス交換用中空糸膜層３１）と、各ガス交換用中空糸膜３１１の内腔を介して互いに連通するガス流入部およびガス流出部と、各ガス交換用中空糸膜３１１の外部とハウジング２内とを連通する血液流入部および血液流出部と、中空糸膜層３の外周に装着された前記と同様のフィルタ部材４とを備える。中空糸膜層３およびフィルタ部材４は、ハウジング２内に収納されている。

前記筒状コアは、第１実施形態における熱交換器ハウジング５に相当するものであり、この筒状コアの内周側に熱交換部（熱交換器）１Ｂが、外周側に人工肺部１Ａが形成されている。

中空糸膜層３は、前記第２実施形態と同様に、円筒状のガス交換用中空糸膜層３１（多数本のガス交換用中空糸膜３１１の集合体）で構成されており、第１実施形態での排気用中空糸膜層３２は存在しない。

そして、中空糸膜層３は、筒状コアの外周面に広がる中空糸膜３１１が、多層に重なった、言い換えれば、渦巻き状に重なった、もしくは筒状コアを芯としてリール状に巻き取られた状態となっている。さらに、中空糸膜層３は、筒状コアの長手方向（図１１の横方向）中央付近に中空糸膜３１１同士が交差する複数の交差部（クロスワインド部）３ｂを有する。各交差部３ｂは、中空糸膜層３の外周面上に分散して配置されており、中空糸膜層３の半径方向（厚さ方向）に隣接する交差部同士が重ならないか、また、重なることが連続しないような配置となっている。すなわち、１つの交差部３ｂに対し、該交差部３ｂの上に他の交差部３ｂが直接重なり合わないように、もしくは該交差部３ｂの上に他の交差部３ｂが直接重なることが連続しない（中空糸膜層３の半径方向に連続しない）ように、中空糸膜層３の部位によりその位置が異なっている。これにより、交差部３ｂの重なり（中空糸膜層３の半径方向の重なり）による形状の部分的な突出や、血液の短絡を防止することができるという利点がある。

中空糸膜層３の外周面において、交差部３ｂの重なりにより部分的に突出した部位が生じると、フィルタ部材４の密着性が低下したり、フィルタ部材４の下流側での血液の流れを部分的に阻害したりするおそれがあるが、交差部３ｂの重なりを少なくすることにより、このような問題が生じることを回避することができ、前述したような高い気泡除去能やガス交換能を発揮することができる。

このように、本発明では、中空糸膜層３を構成する中空糸膜の配設方向は、第１および第２実施形態のように中空糸膜層３の軸方向と平行な方向に限らず、中空糸膜層３の軸方向に対し所定角度傾斜した方向であってもよい。さらに、中空糸膜層３を構成する中空糸膜同士が交差したものであってもよい。

本実施形態の人工肺１においても、フィルタ部材４の好ましい構成（図１参照）および作用・効果については、前記第１実施形態と同様である。また、本実施形態の人工肺１における血液の流れについては、前記第２実施形態で説明したのと同様である。

本実施形態においても、フィルタ部材４の構成を上述したようなものとすることにより、フィルタ部材４の接合部（融着部）４５およびその付近のシートにしわが発生するのを防止または抑制することができる。その結果、フィルタ部材４の中空糸膜層３への密着性が向上し、フィルタ部材４で捕捉された気泡の排出効率の向上が図れるとともに、フィルタ部材４の外周側（下流側）、すなわち血液流出側空間２５内における円滑な血液の流れを確保することができ、人工肺１の性能を高く維持することができる。

以上で説明した各実施形態のように、フィルタ部材４を備えた人工肺１は、次のような利点を有する。フィルタ部材を内臓していない従来の人工肺では、血液体外循環回路中（特に、人工肺の下流側や、患者と人工肺との間など）に別途動脈フィルタ（ケーシング内に例えばひだ状のフィルタ部材が設置された構成のもの）を設置し、気泡等を除去する必要があるが、本願発明のようなフィルタ部材４を内臓する人工肺１を用いることにより、人工肺１の下流側への気泡の流出が防止されるので、かかる動脈フィルタの設置を省略することができる。一般に、血液体外循環回路の使用に先立って、当該回路内のプライミングが行われるが、動脈フィルタが無い場合には、動脈フィルタ内部のプライミングに要する時間が省けるので、回路全体としてのプライミング時間を短縮することができる。このようなプライミング時間の短縮は、緊急時の手術の準備時間短縮につながり、結果として、手術の成功率を高める。

以上、本発明のフィルタ部材および人工肺を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、フィルタ部材や人工肺を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、ハウジングおよびこれに収納された部材等の構造や形状、ハウジングに対するガス流入ポート、ガス流出ポート、血液流出ポート、血液流入ポート、熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポート等の形成位置や突出方向については、図示の構成と異なる構成であってもよい。また、人工肺の使用時の姿勢（鉛直方向に対する各部の位置関係）も、図示の状態に限定されない。

本発明のフィルタ部材の実施形態を示す斜視図である。 本発明の人工肺の実施形態（第１実施形態）を示す一部切欠き平面図である。 図２に示す人工肺を矢印Ｂ方向から見た図（左側面図）である。 図３中のＣ−Ｃ線断面図である。 図３中のＤ−Ｄ線断面図である。 図２中のＥ−Ｅ線断面図である。 図５中の右側上部（ガス交換用中空糸膜層、排気用中空糸膜層およびフィルタ部材の固定部）の拡大断面図である。 本発明の人工肺の第２実施形態を示す縦断面図（図３中のＤ−Ｄ線断面図に対応）である。 本発明の人工肺の第２実施形態を示す横断面図（図２中のＥ−Ｅ線断面図である。）である。 図８中の右側上部（ガス交換用中空糸膜層およびフィルタ部材の固定部）の拡大断面図である。 本発明の人工肺の第３実施形態を示す一部切欠き平面図である。

符号の説明

１ 人工肺
１Ａ 人工肺部
１Ｂ 熱交換部（熱交換器）
２ ハウジング
２１ 円筒状ハウジング本体
２２ 第１のヘッダー
２２１ 第１の部屋
２２２ 仕切部
２２３ 小空間
２３ 第２のヘッダー
２３１ 第２の部屋
２３２ 仕切部
２３３ 小空間
２４ 血液流入側空間
２５ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２６１ ガス流入室
２７ ガス流出ポート
２７１ ガス流出室
２８ 血液流出ポート
２９ 排気ポート（排気口）
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
３ 中空糸膜層
３ｂ 交差部
３０ ガス流路（中空糸膜の内腔）
３１ ガス交換用中空糸膜層
３１１ 中空糸膜（ガス交換用中空糸膜）
３２ 排気用中空糸膜層
３２１ 中空糸膜（排気用中空糸膜）
３３ 血液流路
４ フィルタ部材
４１ 縦糸
４２ 横糸
４３ 一端
４４ 他端
４５ 接合部
５ 熱交換器ハウジング
５０ 血液室
５４ 熱交換体
５５ 熱媒体室形成部材
５６ 区画壁
５７ 流入側熱媒体室
５８ 流出側熱媒体室
５９ａ 開口
５９ｂ 開口
５９ｃ 開口
８、９ 隔壁

Claims (20)

1. 人工肺のハウジング内に収納され、気体透過性を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層の外周に密着するように設置される筒状のフィルタ部材であって、
   少なくとも周方向に伸縮性を有し、
   前記中空糸膜層の外周の長さをＬ１、前記フィルタ部材の外力を付与しない自然状態での内周の長さをＬ２としたとき、０．５≦Ｌ２／Ｌ１＜１の条件を満足することを特徴とするフィルタ部材。
2. 血液中の気泡を捕捉する機能を有するものである請求項１に記載のフィルタ部材。
3. メッシュ状をなすものである請求項１または２に記載のフィルタ部材。
4. 縦糸と横糸とを交差させてなるシートで構成されている請求項２に記載のフィルタ部材。
5. 前記縦糸または前記横糸の方向がフィルタ部材の周方向に対し傾斜した方向に配置されている請求項４に記載のフィルタ部材。
6. 前記フィルタ部材の目開きは、８０μｍ以下である請求項３ないし５のいずれかに記載のフィルタ部材。
7. 親水性を有するものである請求項１ないし６のいずれかに記載のフィルタ部材。
8. シート状の部材を環状に丸め、その端部同士を帯状に接合したものである請求項１ないし７のいずれかに記載のフィルタ部材。
9. 前記接合は、融着または接着によりなされている請求項８に記載のフィルタ部材。
10. 接合部は、フィルタ部材の幅方向に対し傾斜した方向に延在している請求項９に記載のフィルタ部材。
11. 前記中空糸膜層は、全体形状としてほぼ円筒状をなしている請求項１ないし１０のいずれかに記載のフィルタ部材。
12. 前記中空糸膜層は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜が多数本集積されたガス交換用中空糸膜層で構成され、
    前記フィルタ部材は、前記ガス交換用中空糸膜層の外周に密着するように設置される請求項１ないし１１のいずれかに記載のフィルタ部材。
13. 前記中空糸膜層は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜が多数本集積されたガス交換用中空糸膜層と、該ガス交換用中空糸膜層の外周部に設置され、前記フィルタ部材で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する排気用中空糸膜が多数本集積された排気用中空糸膜層とを備えるものであり、
    前記フィルタ部材は、前記排気用中空糸膜層の外周に密着するように設置される請求項１ないし１２のいずれかに記載のフィルタ部材。
14. 前記中空糸膜層は、ガス交換能を有するガス交換用中空糸膜が多数本集積されたガス交換用中空糸膜層と、該ガス交換用中空糸膜層の外周部に設置され、前記フィルタ部材で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する排気用中空糸膜が多数本集積された排気用中空糸膜層とを備え、前記ガス交換用中空糸膜と、前記排気用中空糸膜とは、その構成材料、寸法、空孔率、平均細孔径、特性、配設条件のうちの少なくとも１つが異なるものであり、
    前記フィルタ部材は、前記排気用中空糸膜層の外周に密着するように設置される請求項１ないし１２のいずれかに記載のフィルタ部材。
15. ハウジングと、
    前記ハウジング内に収納され、気体透過性を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、
    前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
    前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
    前記中空糸膜層の外周に密着するように設置された請求項１ないし１４のいずれかに記載のフィルタ部材とを有することを特徴とする人工肺。
16. ハウジングと、
    前記ハウジング内に収納され、気体透過性を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、
    前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
    前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
    前記中空糸膜層の外周に密着するように設置され、細線で構成された筒状のフィルタ部材とを有し、
    前記フィルタ部材は、少なくとも周方向に伸縮性を有し、当該周方向に伸長された状態で前記中空糸膜層の外周に装着され、かつ、前記フィルタ部材を構成する細線の方向が前記フィルタ部材の周方向と一致しないように配置されていることを特徴とする人工肺。
17. 前記フィルタ部材と前記ハウジングとの間に、間隙が形成されている請求項１５または１６に記載の人工肺。
18. 前記フィルタ部材で捕捉された気泡による気体を前記ハウジング外へ排気する排気口を備える請求項１５ないし１７のいずれかに記載の人工肺。
19. 前記中空糸膜層は、該中空糸膜層を構成する中空糸膜同士が交差した交差部を有するものである請求項１５ないし１８のいずれかに記載の人工肺。
20. 複数の交差部を有し、各交差部が前記中空糸膜層の外周面上に分散して配置されており、前記中空糸膜層の半径方向に隣接する交差部同士が重ならないか、または、重なることが連続しないような配置となっている請求項１９に記載の人工肺。
    

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