JP2007244881A - ステント送出しシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】長い自己拡張型ステントでは、長いハンドルは厄介で操作が難しい。
【解決手段】ステント送出しシステム２００は、ハウジング２１４とスプール２２２を含むハンドル２１２を備える。押し棒２０４は、その近位端がハンドル２１２のハウジング２１４に接続される。ステント２０２は押し棒２０４の遠位端の付近に配置され、ハンドル２１２の直線長さはステント２０２の直線長さより短い。鞘部材２０６はステント２０２を鞘部材２０６の遠位端に拘束する。後退ワイヤ２２４が鞘部材２０６の近位端とスプール２２２に接続される。鞘部材２０６の後退は、後退ワイヤ２２４をスプール２２２の周囲に巻き取ることにより達成される。ハンドル２１２はステント２０２よりずっと短くすることができる。
【選択図】図２

Description

本発明は血管内装置および方法に関するものである。特に、本発明は肉体管腔の疾病、すなわち、血管内疾病の治療を目的としたステント配備用の装置（ステント送出しシステム）、および、ステントを送り出す方法に関連している。

ステント配備システムでは、自己拡張型ステントは鞘部材の中に拘束されている。Ｘ線透視誘導により所望の部位にステントを設置した後で、医者は鞘部材を後退させてステントを配備し、すなわち、ステントを露出させてからステントを自発的に拡張させることができる。ステントを完全に配備するために、医者はステントの全長に亘って鞘部材を後退させなければならないが、これは比較的厄介で、長い自己拡張型ステントの場合は、通例、医者が両手を使わねばならず、或いは、反復動作を行う必要があった。

実例を挙げると、図１は、従来技術によるステント１０２を配備する送出しシステム（デリバリー・システム）１００の一部切取り図である。ステント１０２は放射方向に自己拡張するステントである。

送出しシステム１００には押し棒（プッシュ・ロッド）１０４と鞘部材（シース）１０６が設けられ、この鞘部材はカテーテル鞘部材（カテーテル・シース）と呼ばれることがある。押し棒１０４には遠位端１０４Ｄと近位端１０４Ｐがある。ステント１０２は押し棒１０４の遠位端１０４Ｄの上に被せて設置されている。一実施形態では、遠位端１０４Ｄは放射線不透過性マーカーを備えており、これらマーカーにより遠位端１０４Ｄとステント１０２の位置を正確に追跡することができる。押し棒１０４の近位端１０４Ｐはハンドル１１２の内部で終端して、そこに取付けられているか、または、ハンドル１１２の中を通って延びてそのポート１１４から外へ出ている。

この実施形態では、押し棒１０４は中空の管材であり、ガイドワイヤ管腔を備えている。ガイドワイヤ１１６は押し棒１０４を通って延びてから、遠位端１０４Ｄから外へ出る。ガイドワイヤ１１６は更にハンドル１１２の中を通って延びてから、ポート１１４から外へ出る。

鞘部材１０６には遠位端１０６Ｄと近位端１０６Ｐがある。ステント１０２は、配備前は、放射方向に圧縮されて鞘部材１０６の遠位端１０６Ｄの内部に拘束されている。鞘部材１０６の近位端１０６Ｐはハンドル１１２の中まで延びている。鞘部材１０６の近位端１０６Ｐはハンドル１１２の作動ボタン１１８に接続されているが、この作動ボタンは親指スライダーと呼ばれることもある。鞘部材１０６は中空の管材であり、押し棒管腔が設けられている。押し棒１０４は鞘部材１０６の中を通って延びている。

使用中は、ステント１０２は押し棒１０４の遠位端１０４Ｄの上に被せて設置されて放射方向に圧縮され、鞘部材１０６の遠位端１０６Ｄの内部に拘束される。ステント１０２が血管内に導入されて動脈瘤などのような治療部位まで誘導される。

ステント１０２が適切に設置されてしまうと、作動ボタン１１８を後退させることにより鞘部材１０６が後退させられ、従って、ステント１０２を配備することになる。より詳しく述べると、ステント１０２は自己拡張型であり、鞘部材１０６が後退させられるにつれて、ステント１０２が自発的に拡張して恒久的に配備されるが、具体的には、患者の管腔の内部に固定される。鞘部材を誘導して自己拡張型ステントを配備することは当業者には周知のことである。

配備中に、ステント１０２を完全に剥き出しにして配備するのに、鞘部材１０６はステントの直線長尺部の全長Ｘに亘って移動しなければならない。作動ボタン１１８が鞘部材１０６に接続されて鞘部材１０６を移動させるので、ステント１０２の直線長尺部の全長Ｘに亘って鞘部材１０６を後退させる（引っ込める）のに、作動ボタン１１８も直線長さＸを移動させられるが、作動ボタン１１８と鞘部材１０６は厳密に１：１の割合の直線運動になるようにしなければならない。

ステント１０２が長い自己拡張型ステントである場合には、長さＸは、例えば200 mm、または、それを超える実質長さがある。従って、作動ボタン１１８の長い移動距離に合わせるように、ハンドル１１２も非常に長く、少なくとも直線長さＸはなければならない。しかしながら、長いハンドルは厄介であるうえに操作が難しい。

本発明の一実施形態によれば、ステント送出しシステムは、ハウジングとスプールを有するハンドルを備えている。押し棒は、その近位端がハンドルのハウジングに接続されている。ステントは押し棒の遠位端の上に被せて配置されており、ハンドルの直線長さはステントの直線長さよりも短い。鞘部材は、その遠位端の位置にステントを束縛する。後退ワイヤ（引っ込めるためのワイヤ）が鞘部材の近位端とスプールに接続されている。

鞘部材の後退（鞘部材を引っ込めること）は、スプールの周囲に後退ワイヤを巻き取る（コイル巻きにする）ことにより達成される。従って、ハンドルはステントよりもずっと短くてもよい。実例として、ハンドルの直線長さはステントの直線長さ、例えば200 mmよりも短い。ハンドルが短いため、ハンドルが厄介ではなくなり、操作も容易になる。

本発明は、添付の図面と関連づけて読めば、後段の詳細な説明を参照することで最もよく理解できる。図面と詳細な説明の全体で一貫して、同一構成要素を示すのに共通する参照符号が使われている。

本発明の一実施形態によれば、図２を参照すると、ステント送出しシステム２００は、ハウジング２１４とスプール２２２を有しているハンドル２１２を備えている。押し棒２０４はその近位端２０４Ｐがハンドル２１２のハウジング２１４に接続されている。ステント２０２は押し棒２０４の遠位端２０４Ｄの上に被せて配置されており（或いは、代替例として、ステントは押し棒の遠位端より先に配置されていてもよい）、ハンドル２１２の直線長さＹはステント２０２の直線長さＸよりも短い。鞘部材２０６は鞘部材２０６の遠位端２０６Ｄの位置にステント２０２を束縛する。後退ワイヤ２２４は鞘部材２０６の近位端２０６Ｐとスプール２２２に接続されている。

鞘部材２０６の後退は、スプール２２２の周囲に後退ワイヤ２２４を巻き取る（コイル巻きにする）ことにより達成される。従って、ハンドル２１２はステント２０２よりもずっと短くすることができる。実例を挙げると、ハンドル２１２の直線長さＹはステント２０２の直線長さＸ、例えば200 mm、または、それを超える長さよりも短い。ハンドル２１２は、短いため、厄介ではないうえに操作が容易である。

より詳しく述べると、図２は本発明の一実施形態によるステント２０２を配備する送出しシステム２００の部分切取り図である。ステント２０２は放射方向に自己拡張するステントであり、その直線長さＸが、例えば200 mm、または、それを超える長さである。

送出しシステム２００は押し棒２０４と鞘部材２０６を備えており、鞘部材はカテーテル鞘部材と呼ばれることがある。押し棒２０４は、内側部材または内側シャフトと呼ばれることがあるが、遠位端２０４Ｄと近位端２０４Ｐがある。周知のように、送出しシステムの近位端とは、操作者のハンドルと関連して述べたものであり、ステントの近位端とは、心臓から流出する血液の移動距離を隔てて心臓に最も近接した端部のことを言う。

ステント２０２は押し棒２０４の遠位端２０４Ｄの上に被せて設置される。一実施形態では、遠位端２０４Ｄは放射線不透過性マーカーを更に備えており、これらマーカーのおかげで遠位端２０４Ｄとステント２０２の位置を正確に追跡することができる。以下で更に説明するように、押し棒２０４には、鞘部材２０６を後退させている最中にステント２０２が近位方向に動かされるのを阻止するための止め部材２０８、または、それ以外の構造体が設けられている。

押し棒２０４の近位端２０４Ｐはハンドル２１２の内部で終端してそこに取付けられる。より詳しく述べると、ハンドル２１２はハウジング２１４を有している。押し棒固定部材２１６がハウジング２１４に接続され、または、ハウジングと一体成形されている。押し棒２０４の近位端２０４Ｐは押し棒固定部材２１６に接続されており、従って、ハウジング２１４に接続されている。従って、押し棒２０４はハンドル２１２のハウジング２１４に対して移動することはない。

この実施形態では、押し棒２０４は中空の管材であり、ガイドワイヤ管腔が設けられている。ガイドワイヤ２１８は押し棒２０４を通って延びてから、遠位端２０４Ｄの外へ出る。ガイドワイヤ２１８はハンドル２１２の中ではスプール２２２からハウジング２１４まで延びてから、ハンドル２１２のハウジング２１４のガイドワイヤポート２２０の外へ出る。

鞘部材２０６には遠位端２０６Ｄと近位端２０６Ｐがある。ステント２０２は、配備前は、放射方向に圧縮されて鞘部材２０６の遠位端２０６Ｄの内部に拘束される。鞘部材２０６の近位端２０６Ｐはハンドル２１２に隣接して終端している。より詳しく述べると、近位端２０６Ｐは押し棒固定部材２１６から、少なくとも直線長さＸだけ離れた位置に置かれて、近位端２０６Ｐ、したがって、鞘部材２０６は、少なくとも直線距離Ｘだけ後退させることができるようになる。

ハンドル２１２のスプールはハウジング２１４に連結されている。より詳しく説明すると、スプール２２２は軸２２３を中心として回転するが、この軸はスプール２２２を通って延びて、ハウジング２１４に接合されている。

後退ワイヤ２２４は鞘部材２０６の近位端２０６Ｐに接続され、同近位端とスプール２２２の間に延びている。実例を挙げると、後退ワイヤ２２４は接着、溶接、ねじ止め、または、それ以外の取付け手段によって、後退ワイヤ２２４と鞘部材２０６の近位端２０６Ｐの間の接合部２２５で鞘部材２０６の近位端２０６Ｐに付着されている。

スプール２２２は、コイルと呼ばれることもあるが、後退ワイヤ２２４を後退させる手段を提供しており、従って、鞘部材２０６を後退させる手段を提供している。この実施例では、スプール２２２はスプールノブ２２６を有しており、このノブを医者が回転させることで、軸２２３を中心としてスプール２２２を回転させる。スプール２２２が回転すると、後退ワイヤ２２４はスプールに巻き取られ、従って、後退ワイヤは後退させられる。

歪み緩和装置２２８がハンドル２１２に連結されている。歪み緩和装置２２８は、押し棒２０４、鞘部材２０６、および、ハンドル２１２のそれぞれの間で剛性を徐々に遷移させながら、歪みを緩和する。この実施例によれば、歪み緩和装置２２８は、鞘部材２０６の近位端２０６Ｐに重畳するのに十分な距離だけハンドル２１２から張出している。より詳しく述べると、鞘部材２０６の近位端２０６Ｐは、歪み緩和装置２２８の内側に配置されている。

鞘部材２０６は押し部材管腔として作用する中空の管材である。押し棒２０４は鞘部材２０６を通って延びている。

使用中は、ステント２０２は押し棒２０４の遠位端２０４Ｄの上に被せて設置され（または、その代わりに、同遠位端を越えた先に設置され、いずれの構成も押し棒の遠位端の付近に位置するものと見なす）、放射方向に圧縮されて鞘部材２０６の遠位端２０６Ｄの内部に拘束される。ステント２０２は血管内に導入され、動脈の狭窄部などのような治療部位まで誘導される。

ステント２０２が適切に設置されてしまうと、鞘部材２０６はスプール２２２を回転させることにより後退させられる。例えば、医者がノブを回転させることでスプール２２２が軸２２３を中心として回転させられ、従って、ステント２０２が配備される。より詳しく述べると、ステント２０２は自発的に拡張することができ、鞘部材２０６が後退させられると、ステント２０２は露出状態になるにつれて自発的に拡張して恒久的に配備され、例えば、患者の管腔の内部に固定される。

配備中は、鞘部材２０６がステント２０２の少なくとも全長Ｘに亘って移動し（後退させられ）、ステント２０２を完全に露出させ、従って、ステント２０２を配備する。鞘部材２０６の後退はスプール２２２の周囲に後退ワイヤ２２４を巻き取る（コイル巻きにする）ことにより達成されるので、ハンドル２１２はステント２０２よりもずっと短くすることができる。実例として、ハンドル２１２の直線長さＹはステント２０２の直線長さＸよりも短い。ハンドル２１２は、短いので、厄介とはならないうえに操作が容易である。

図３は、本発明の一実施形態による入れ子式の歪み緩和装置２２８Ａを有している送出しシステム２００Ａの部分切取り図である。図３の送出しシステム２００Ａは図２の送出しシステム２００と実質的に同じであり、送出しシステム２００Ａと送出しシステム２００の重要な相違点のみについて以下に説明してゆく。詳しく述べると、図３の送出しシステムの押し棒２０４Ａ、鞘部材２０６Ａ、ハンドル２１２Ａ、ハウジング２１４Ａ、押し棒固定部材２１６Ａ、ガイドワイヤ２１８Ａ、ガイドワイヤポート２２０Ａ、スプール２２２Ａ、軸２２３Ａ、後退ワイヤ２２４Ａ、接合部２２５Ａ、ノブ２２６Ａは図２の送出しシステムの押し棒２０４、鞘部材２０６、ハンドル２１２、ハウジング２１４、押し棒固定部材２１６、ガイドワイヤ２１８、ガイドワイヤポート２２０、スプール２２２、軸２２３、後退ワイヤ２２４、接合部２２５、ノブ２２６のそれぞれに類似しているため、これ以上は述べることはない。

入れ子式の歪み緩和装置２２８Ａは入れ子式になっており、徐々に直径が小さくなる円筒部分３０２、３０４、３０６を含んでいる。詳しく述べると、ハンドル２１２Ａに隣接している円筒部分３０２は円筒部分３０２、３０４、３０６のうちでは最大の径Ｄ１を有している。逆に、円筒部分３０６は円筒部分３０２、３０４、４０６のうちではハンドル２１２から最遠隔位置にあるうえに最小の直径Ｄ３を有している。円筒部分３０４は円筒部分３０２と円筒部分３０６との間に位置しており、円筒部分３０４の直径Ｄ２は円筒部分３０２の直径Ｄ１よりは小さいが、円筒部分３０６の直径Ｄ３よりも大きい。

円筒部分３０２、３０４、３０６は一個が別な一個の内側に入り、入れ子式の歪み緩和装置２２８Ａがハンドル２１２Ａの内外へ嵌め込み式に伸び縮みされるようになっている。図３を概観すると、入れ子式の歪み緩和装置２２８Ａはハンドル２１２Ａから十分に伸び出た状態にあって、入れ子を外に引き出したと呼ばれることもある状態になっている。例えば、医者が入れ子式の歪み緩和装置２２８Ａを掴んでハウジング２１４Ａから外へ引張り出し、従って、入れ子式の歪み緩和装置２２８の畳んであったものを伸ばすのである。入れ子式の歪み緩和装置２２８Ａは、十分に延びたところで、特に、その円筒部分３０６が鞘部材２０６Ａの近位端２０６Ｐの上に被さって張出している。

図３に例示されている実施例では、円筒部分３０２、３０４、３０６にはリップ、または、それ以外の機能部が設けられており、円筒部分３０２、３０４、３０６が、互いから離脱したりハウジング２１４から脱落するのを防いでいる。より詳しく述べると、円筒部分３０２には近位リップ３０２ＰＬと遠位リップ３０２ＤＬが設けられており、円筒部分３０４には近位リップ３０４ＰＬと遠位リップ３０４ＤＬが設けられており、円筒部材３０６には近位リップ３０６ＰＬが設けられている。

円筒部分３０２の近位リップ３０２ＰＬはハウジング２１４Ａに引っ掛かり、円筒部分３０２がハウジング２１４Ａから離脱するのを防いでいる。円筒部分３０４の近位リップ３０４ＰＬは円筒部分３０２の遠位リップ３０２ＤＬに引っ掛かり、円筒部分３０４が円筒部分３０２から離脱するのを防いでいる。円筒部分３０６の近位リップ３０６ＰＬは円筒部分３０４の遠位リップ３０４ＤＬに引っ掛かり、円筒部分３０６が円筒部分３０４から離脱するのを防いでいる。

リップを設けた円筒部分を使って円筒部分が互いから離脱するのを防ぐことについては前述したし、図３にも例示したが、これ以外の実施例では、円筒部分が互いから離脱するのを防ぐのに別な手段が利用される。例えば、円筒部分と円筒部分との間で摩擦嵌めが採用されて、円筒部分が互いから離脱するのを阻止する。

更に、３個の円筒部分を含んでいる入れ子式の歪み緩和装置を前前述し、図３にも例示したが、これ以外の各種実施例では、入れ子式の歪み緩和装置が３個を超える数の円筒部分、または、３個より少ない数の円筒部分を含んでおり、すなわち、少なくとも１個の円筒部分を含んでいる。更に、円筒部分は厳密に円筒状である必要はなく、別な実施例では近位端と遠位端の間が先細りになっている。

本明細書に明確に提示されているものもそうでないものに関わらず、また、本明細書に暗に示してあるものもそうでないものに関わらず、本件の開示内容を見れば、素材や製造工程の構成、寸法、種類の変更例などのような多数の変更を当業者なら実施することができる。

ステントを配備する送出しシステムの従来技術を例示した部分切取り図である。 ステントを配備する送出しシステムの本発明の一実施形態を例示した部分切取り図である。 本発明の一実施形態による送出しシステムが入れ子式の歪み緩和装置を有しているのを例示した部分切取り図である。

符号の説明

２００ ステント送出しシステム
２０２ ステント
２０４ 押し棒
２０６ 鞘部材
２１２ ハンドル
２１４ ハウジング
２１６ 押し棒固定部材
２１８ ガイドワイヤ
２２０ ガイドワイヤポート
２２２ スプール
２２３ 軸
２２４ 後退ワイヤ
２２５ 接合部
２２６ ノブ

Claims (22)

1. ステント送出しシステムであって、
   ハウジングおよびスプールを有するハンドルと、
   近位端が前記ハンドルの前記ハウジングに接続されている押し棒と、
   前記押し棒の遠位端の付近に配置されるステントとを備え、前記ハンドルは、その直線長さが前記ステントの直線長さよりも短いものであり、
   さらに、鞘部材を備え、前記鞘部材は、前記鞘部材の遠位端の位置に前記ステントを拘束しており、
   さらに、前記鞘部材の近位端に接続され、かつ、前記スプールに接続される後退ワイヤを備えることを特徴とする、ステント送出しシステム。
2. 前記スプールの回転により前記後退ワイヤを前記スプールの周囲にコイル巻きすることを特徴とする、請求項１に記載のステント送出しシステム。
3. 前記後退ワイヤを前記スプールの周囲にコイル巻きにすることで前記鞘部材を後退させて前記ステントを配備することを特徴とする、請求項２に記載のステント送出しシステム。
4. 前記ステントは自己拡張型ステントであり、前記鞘部材が後退すると前記ステントが自発的に拡張することを特徴とする、請求項３に記載のステント送出しシステム。
5. 前記押し棒の前記近位端を前記ハウジングに接続する押し棒固定部材を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のステント送出しシステム。
6. 前記スプールは、前記スプールを回転させるためのスプールノブを有することを特徴とする、請求項１に記載のステント送出しシステム。
7. 前記押し棒にはガイドワイヤ管腔が設けられており、前記送出しシステムは前記押し棒の中を通って延びるガイドワイヤを更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のステント送出しシステム。
8. 前記ハウジングにはガイドワイヤポートが設けられており、前記ガイドワイヤは前記押し棒の遠位端から外へ延び出て、前記ハンドルを通り、更に、前記ガイドワイヤポートから外に出ていることを特徴とする、請求項７に記載のステント送出しシステム。
9. 前記鞘部材には押し棒管腔が設けられており、前記押し棒は前記鞘部材の中を通って延びていることを特徴とする、請求項１に記載のステント送出しシステム。
10. 前記後退ワイヤと前記鞘部材の前記近位端の間に接合部を更に備えている、請求項１に記載のステント送出しシステム。
11. 前記ハンドルに連結されている歪み緩和装置を更に備えている、請求項１に記載のステント送出しシステム。
12. 前記歪み緩和装置は、前記鞘部材の前記近位端の上に重なるのに十分な距離だけ前記ハンドルから張出していることを特徴とする、請求項１１に記載のステント送出しシステム。
13. 前記鞘部材の前記近位端は前記歪み緩和装置の内側に配置されていることを特徴とする、請求項１１に記載のステント送出しシステム。
14. 前記歪み緩和装置は入れ子式に嵌め込まれていることを特徴とする、請求項１１に記載のステント送出しシステム。
15. 前記歪み緩和装置は少なくとも１個の円筒部分を含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載のステント送出しシステム。
16. 前記少なくとも１個の円筒部分は第１の円筒部分を含んでおり、前記第１の円筒部分には近位リップが設けられており、前記第１の円筒部分の前記近位リップは前記ハウジングに引っ掛かって、前記第１の円筒部分が前記ハウジングから離脱するのを阻止していることを特徴とする、請求項１５に記載のステント送出しシステム。
17. 前記少なくとも１個の円筒部分は第２の円筒部分を含んでおり、前記第２の円筒部分には近位リップが設けられており、前記第２の円筒部分の前記近位リップは前記第１の円筒部分に引っ掛かって、前記第２の円筒部分が前記第１の円筒部分から離脱するのを阻止していることを特徴とする、請求項１６に記載のステント送出しシステム。
18. 前記歪み緩和装置は前記ハンドルに入れ子式に畳まれた状態から伸び出しされることを特徴とする、請求項１４に記載のステント送出しシステム。
19. 自己拡張型ステントを送り出す方法であって、
    ステントを鞘部材の遠位端の内部に拘束する工程を含み、前記工程は、後退ワイヤが前記鞘部材の近位端とハンドルのハウジングのスプールとに接続されており、前記ハンドルの直線長さが前記ステントの直線長さよりも短くなるようになっており、
    さらに、前記後退ワイヤをスプールの周囲に巻き取って前記鞘部材を後退させる工程を含み、前記鞘部材は前記ステントの少なくとも直線長さだけ後退させられることを特徴とする方法。
20. ステント送出しシステムであって、
    ハウジング、スプール、および、前記スプールを前記ハウジングに取付ける軸を含むハンドルと、
    近位端が前記ハンドルの前記ハウジングに接続されている押し棒と、
    前記押し棒の遠位端の付近に配置されているステントとを備え、前記ハンドルは、その直線長さが前記ステントの直線長さよりも短いものであり、
    さらに、鞘部材を備え、前記鞘部材は、前記鞘部材の遠位端の位置に前記ステントを拘束するものであり、
    さらに、前記鞘部材の近位端に接続され、かつ、前記スプールに接続される後退ワイヤと、
    前記ハウジングに連結されている入れ子式の歪み緩和装置と、
    を備えることを特徴とする、ステント送出しシステム。
21. ステント送出しシステムであって、
    ハウジングを含んでいるハンドルと、
    近位端が前記ハンドルのハウジングに接続されている押し棒と、
    前記押し棒の遠位端の付近に配置されているステントとを備え、前記ハンドルは、その直線長さが前記ステントの直線長さよりも短いものであり、
    さらに、鞘部材を備え、前記鞘部材は、前記鞘部材の遠位端の位置に前記ステントを拘束するものであり、
    さらに、前記鞘部材の近位端に接続されている後退ワイヤを備え、前記後退ワイヤは、前記後退ワイヤを後退させる手段に接続されることを特徴とする、ステント送出しシステム。
22. 前記後退させる手段はスプールを含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載のステント送出しシステム。

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