JP2007159869A - 植え込み型除細動器(icd) - Google Patents
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Abstract
【課題】ICDが作動しなければならない場合にICDが作動しないことやICDが作動しなくても良い時に作動してしまうような誤作動を改善し、したがって患者に負担(苦痛)を与えることがなく、また内蔵電池(バッテリー)の早期消耗も改善させたICDを提供。
【解決手段】 不整脈治療動作の必要性を判定する判定手段として、先端側にペーシング電極を有するリード電極からの心内心電位波形である感知信号に基づく判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を有することを特徴とする植込み型ICD。
【選択図】図1
【解決手段】 不整脈治療動作の必要性を判定する判定手段として、先端側にペーシング電極を有するリード電極からの心内心電位波形である感知信号に基づく判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を有することを特徴とする植込み型ICD。
【選択図】図1
Description
本発明はICDに関する。
従来のICDはリードから得られる心内心電位波形のみでICDの不整脈治療手段の作動が必要であるかどうかの判断をしている。この為に心室性不整脈と類似した正常な心室動作においてICDを作動させる誤作動を起こして患者に苦痛を与え、またQOLの低下をもたらす場合が生じる。
Heart View Vol.4,No.10 October 2000
Heart View Vol.4,No.10 October 2000
従来、ICD誤作動にはICDが作動しなければならない場合にICDが作動しない場合と、ICDが作動しなくても良い時に作動してしまう場合の2つがあり、前者の場合には患者が致命的ダメージを負うことになり、後者は患者の負担(苦痛)が増え、患者のQOLを悪化させ、また内蔵電池(バッテリー)の早期消耗も促進させてしまう。本発明のICDは前記のような場合を共に改善させることが可能なICD、特に患者が不整脈な状態になっていないにもかかわらず不整脈状態であると判断してICDを作動させて患者に大きな負担(苦痛)を与えることのないようにし、かつ逆に患者が不整脈な状態になっているにもかかわらず不整脈状態でないと判断してICDを作動させず患者を死に至らしめることのないように改善したICDを提供することにある。
本発明は従来公知の検知方式(ICDアルゴリズムソフト)の判定手段、すなわち上室性頻拍(SVT)や、心室頻拍(VT)、心室細動(VF)等の心室性不整脈を検知する場合、附属のリード電極から得られる波形のインターバルやその周期の安定性、異常状態の持続時間、波形のインターバルと振幅のデューティー比等により異常を検知して除細動動作、抗頻拍ペーシング動作の作動の必要性の有無を判断する手段(以下、一般的判定手段という)と心臓内圧に基づく判定手段を組合せたICDの提供により、前記課題を解決することができた。すなわち、一般に心臓に異常が発生した場合、正常時の心臓の動作と比較して心臓内圧、心臓内血液量は大幅な減少(圧力・流量低下)になるので、本発明のICDは、従来用いられてきたICD動作の作動の必要性を判断する一般的判定手段に加えて、前記心臓内の圧力の大幅な減少という現象をICDの動作を行うかどうかの判断のパラメーターに利用したICD、およびそのために好適な構造を有するICDの提供により、前記課題を解決することができた。
前記心臓内圧に基づく判定手段として、リード電極の先端側に装着された心臓内圧を検知する圧力検知センサー、不整脈治療動作の開始の判断に使用する患者毎の圧力値と時間で構成される閾値を収納し、かつ前記圧力検知センサーから得られた圧力値と前記患者毎の閾値の圧力値を比較処理して前者の圧力値が後者の閾値の圧力値以下の状態で前記閾値の時間以上に維持された場合にICDの作動が必要であると判断を行うICD本体内の制御手段および前記圧力検知センサーから得られた圧力値を前記制御手段に伝達するリード電極内の伝達手段で少なくとも構成されたものが挙げられる。
一般には正常右心室収縮期圧は15〜35mmHg、拡張期圧は0〜8mmHg程度であるが、VF(心室細動)が発生した場合は心室が十分収縮出来ずに拡張した状態で小刻みに振動し、その圧は限りなく0mmHgに近づき、この状態を適切な治療によって回復しないと、患者は致命的な状態となるが、本発明はこの状態における圧力データを不整脈治療動作の必要性の判断に使用する患者毎の圧力データの閾値として利用する。例えばICDを患者の体内に埋め込む場合、医師は患者を人為的、例えば薬剤の投与によってVF(心室細動)の発生をさせ、このVF(心室細動)状態を解消するに必要な電気的エネルギー値を決定するが、医師はこのエネルギー値等の他に前記の人為的に生成させたVF(心室細動)状態を利用して前記ICD本体内の制御部に収納する不整脈治療動作の必要性の判断に使用できる患者毎の心臓内の圧力データの閾値を設定することができる。さらに、前記圧力値および時間に関する閾値は、前記のような人為的にVF(心室細動)状態を起こさせた際に得られたデータに基づいて設定された閾値は、患者に実際にVF(心室細動)状態が起きた場合に得られるデータに基づいて再設定することも可能である。
前記閾値として設定する圧力データは圧力値だけでもよいが、前記のように正常な患者でも拡張期圧が0mmHgを示す場合が瞬間的にもある為、さらに正確にICDの誤作動を防止するために前記閾値として利用する圧力値がどの程度の時間が持続されたらVF(心室細動)状態であると判断する時間についても閾値を設定することが好ましい。
前記圧力検知センサーは通常、右心室あるいは右心室と右心室以外の心臓内の箇所に留置されて右心室の収縮期圧と拡張期圧の変動を連続的に検知するセンサーであることが好ましいが、VF(心室細動)が発生した場合、その圧力データの変動に基づいてVF(心室細動)の発生を確認することが可能であれば右心室以外の心臓内の箇所に設置してもよい。また、前記圧力検知センサーとしては、例えば弾力性のある薄膜で形成されたバルーン形状のものが挙げられる。前記バルーン形状のものは、図2に示すようにリード電極の外表面11には開口縁(傾斜面)6を形成した開口部が形成されているので前記バルーンの少なくとも一部の表面がリード電極の外表面11によって被覆されていないので、前記バルーンの少なくとも一部の表面は心臓内圧の微小の圧力変化を取得することができる。また、前記バルーンの外表面はリード電極の表面11より露出しないで少し内部に配置されていることが、リード電極を生体内に挿入あるいは留置する際に支障が出ないので好ましい。
前記バルーンから得られた圧力データを前記ICD本体内の制御手段に伝達する伝達手段としては、例えば前記バルーンに接続されたリード電極内に設置する管路が挙げられる。前記バルーン内および管路内には一定容量の液体の充填により、心臓内部の血圧信号のトレンド(相対値)を圧変化により確実に検知しておくことが可能となる。前記液体としては万が一の破損における生体への影響を考慮して、生体に害の無い液体、例えば生理食塩水等が採用される。
リード電極の制御手段側には伸縮性のある膜を介在させ、該膜を介して前記伝達手段から伝達される圧力データを電気信号に変換して前記制御手段に伝達することが好ましい。前記制御手段はICD本体内に設けることにより、これはICDが作動する時の電気エネルギーにより圧力センサーの電気部が破壊・損傷を受けない様考慮された為とリード構造をシンプルにする為に考慮されている。制御手段に送られて来た電気信号に変換された心臓内の圧力信号は、制御手段の電気回路部で数値化(A/D変換)され、ICDの特殊アルゴリズムに組み込まれ、前記閾値と対比し、圧力検知センサーから得られた圧力値が前記閾値の圧力値以下の状態で前記閾値の時間以上に維持された場合、ICDの作動が必要であると判断を行う。また前記パラメーターの判定基準数値はICDのパラメーターを変更するプログラムによってICDの制御部に収納される他のパラメーターと同様に設定および変更可能なものが好ましく、さらにタッチパネル等のディスプレイ上に表示されてもよい。
また、前記制御手段は一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を同時にON状態および一般的判定手段のみをON状態と制御可能な2つの制御機能を有するものであることが好ましい。例えば通常の状態では前記心臓内圧に基づく判定手段と一般的判定手段の両方を採用、すなわちON状態でICDの操作を行うが、この操作中に心臓内圧に基づく判定手段に異常が生じた場合、例えば圧力検知センサーを構成するバルーンが破損して正しい心臓内圧が把握することが困難になった場合、この心臓内圧に基づく判定手段をOFF状態として、従来のICDのように一般的判定手段のみでそのままICDの操作を続行することができる。
さらに本発明のICDはメモリーを有し、該メモリー中に一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段から得られたデータ、あるいはICDの治療動作の作動時刻、作動時間、作動回数等を記録あるいは収納可能なものが好ましく、これら記録あるいは収納されたデータがグラフィック上で視認により確認可能であるものがさらに好ましい。さらに制御手段の誤動作を防止するため、制御手段が正常に動作しているかどうかの動作確認をする事ができるセンサーチェック機能、前記パラメーター値を適切に決定するために、不整脈例えば実際にPSVT、VT、VFを誘発した場合に得られたデータをモニタリングして適切パラメーター値を設定する為のシミュレーション機能を有していてもよい。
本発明により、ICDが作動しなければならない場合にICDが作動しないことやICDが作動しなくても良い時に作動してしまうような誤作動を改善し、したがって患者に負担(苦痛)を与えることがなく、また内蔵電池(バッテリー)の早期消耗も改善させたICDを提供することができた。
本発明のICDを構成するリード電極の構成および本発明のICDの治療動作を示す。
図1〜3に基づいて本発明のICDを構成するリード電極1の構成を説明する。
ICD本体接続コネクター3に接続したICDのリード電極1の内部の先端側にバルーン形状圧力検知センサー2設け、該検知センサー2に圧力センサーリード4を接続し、前記バルーン形状圧力検知センサー2および圧力センサーリード4内には生理食塩水7を充填した。また、図2にしめすようにリード電極4の外表面11の先端側に開口縁(傾斜面)6で形成された開口部を形成することにより前記バルーン形状圧力検知センサー2はその外表面がリード電極4の外表面11が被覆されておらず、かつバルーン形状圧力検知センサー2の外表面が前記リード電極の外表面11の内側に位置するように配置した。前記外表面がリード電極4の外表面11が被覆されていないバルーン形状の圧力検知センサー2で検知した心臓内の圧力変動は、前記圧力センサーリード4内の生理食塩水7を介してICD本体側に向けて伝達され、該伝達された心臓内の圧力変動は圧力センサーリード4のICD本体側5に設けたダイアフラム膜8および圧電素子9によって電気信号に変換されてICD本体内の制御装置に到達して制御情報として使用することが可能となる。前記圧電素子9には心臓内の圧力変動を正確に把握するために圧電素子の固定板を用い、また前記圧力センサーリード4とダイアフラム膜8および圧電素子9が密接する様に密接手段を設けるのが好ましい。また、ICD本体内の制御装置には、前記のように医師が人為的に患者に実際にVF(心室細動)を発生させ、その際に該VF(心室細動)を除細動するに必要な電気エネルギーを決定するとともに、そのVF(心室細動)状態における右心室の圧力データに基づいて前記閾値を決定してICD本体内の制御装置に収納する。前記閾値としては患者毎の圧力値そのもの、および前記閾値とする圧力値が持続する時間(設定時間)が挙げられる。
ICD本体接続コネクター3に接続したICDのリード電極1の内部の先端側にバルーン形状圧力検知センサー2設け、該検知センサー2に圧力センサーリード4を接続し、前記バルーン形状圧力検知センサー2および圧力センサーリード4内には生理食塩水7を充填した。また、図2にしめすようにリード電極4の外表面11の先端側に開口縁(傾斜面)6で形成された開口部を形成することにより前記バルーン形状圧力検知センサー2はその外表面がリード電極4の外表面11が被覆されておらず、かつバルーン形状圧力検知センサー2の外表面が前記リード電極の外表面11の内側に位置するように配置した。前記外表面がリード電極4の外表面11が被覆されていないバルーン形状の圧力検知センサー2で検知した心臓内の圧力変動は、前記圧力センサーリード4内の生理食塩水7を介してICD本体側に向けて伝達され、該伝達された心臓内の圧力変動は圧力センサーリード4のICD本体側5に設けたダイアフラム膜8および圧電素子9によって電気信号に変換されてICD本体内の制御装置に到達して制御情報として使用することが可能となる。前記圧電素子9には心臓内の圧力変動を正確に把握するために圧電素子の固定板を用い、また前記圧力センサーリード4とダイアフラム膜8および圧電素子9が密接する様に密接手段を設けるのが好ましい。また、ICD本体内の制御装置には、前記のように医師が人為的に患者に実際にVF(心室細動)を発生させ、その際に該VF(心室細動)を除細動するに必要な電気エネルギーを決定するとともに、そのVF(心室細動)状態における右心室の圧力データに基づいて前記閾値を決定してICD本体内の制御装置に収納する。前記閾値としては患者毎の圧力値そのもの、および前記閾値とする圧力値が持続する時間(設定時間)が挙げられる。
図4に基づいて、一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を同時にON状態にする場合と一般的判定手段のみをON状態にする場合の切り替え可能であり、かつ前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうかを判定する機能をさらに有する本発明のICDの動作を説明する。前記判定機能としては、例えば該心臓内圧に基づく判定手段をON状態としても伸縮に応じた心臓内圧の振幅が認められるかどうかによって判定することが挙げられる。
(1)前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうかを判定する機能により、前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうか判定する。この判定により前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能していると判定された場合には、(a)ルートのアルゴリズムを採用し、また正常に機能していないと判定された場合には、(b)ルートのアルゴリズムを採用する。ただし、(b)ルートのアルゴリズムを採用する場合は、上述のように前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能していないと判定された場合の補助手段であり、(b)ルートにおいては前記一般的判定手段によってのみICDの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する。
(1)前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうかを判定する機能により、前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうか判定する。この判定により前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能していると判定された場合には、(a)ルートのアルゴリズムを採用し、また正常に機能していないと判定された場合には、(b)ルートのアルゴリズムを採用する。ただし、(b)ルートのアルゴリズムを採用する場合は、上述のように前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能していないと判定された場合の補助手段であり、(b)ルートにおいては前記一般的判定手段によってのみICDの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する。
(2)(a)ルートのアルゴリズムにおいては、一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段の両手段がON状態で、まず従来公知の一般的判定手段によりICDの作動が必要かどうかの判定を行い、前記一般的判定手段によってICDの治療手段の作動が必要であると判定された場合も必要でないと判定された場合も別個に前記心臓内圧に基づく判定手段により不整脈治療手段の作動を行うかどうかの判定を行う。この判定は前記圧力検知センサーから得られた圧力値と前記患者毎の閾値を比較処理して、前者の圧力値が後者の閾値の圧力値以下の状態で閾値として設定された時間以上に維持された場合にICDの作動が必要であると判断を行う。
本実施例のものにおいては、前記(a)ルートのアルゴリズムを採用した場合、前記一般的判定手段によってICDの治療手段の作動が必要でないと判断された場合、(a)−(c)ルートの場合であっても、前記心臓内圧に基づく判定手段によってICDの治療手段の作動が必要であると判断された場合(a)−(g)ルートで除細動治療を開始することになるので、前記一般的判定手段のみによってICDの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する場合に比較して、本来除細動治療が必要であるにもかかわらず除細動治療が行われないことにより患者を死に至らせる危険性を大きく減少させることができる。
また、前記一般的判定手段によってICDの治療手段の作動が必要であると判断された場合、(a)−(d)ルートの場合であっても、前記心臓内圧に基づく判定手段によってICDの治療手段の作動が必要ないと判断された場合〔(a)−(f)ルート〕には除細動治療を開始しないことになるので、前記一般的判定手段のみによってICDの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する場合に比較して、本来除細動治療が必要でないにもかかわらず除細動治療を行うことにより患者に余分な負担をかけることを大きく減少させることができる。
さらに前記のように一般的判定手段によってICDの治療手段の作動が必要であると判定された場合も必要でないと判定された場合も別個に前記心臓内圧に基づく判定手段により除細動治療手段の作動を行うかどうかの判定を行うことにより、前記のような一般的判定手段と前記心臓内圧に基づく判定手段の判定結論が相違した場合、例えばその際の一般的判定手段の履歴を参照して該一般的判定手段の判定パラメーターの数値を修正することにより、該一般的判定手段の判定結論の精度を向上させることができる。さらに、前記のように一般的判定手段の判定結論の精度が向上するので、前記のように何らかの原因で前記心臓内圧に基づく判定手段が採用できず一般的判定手段のみによって除細動治療手段が必要であるかどうか判断する場合であっても、その判定の精度を向上させることができる。
1 先端側リード電極
2 バルーン形状圧力検知センサー
3 ICD本体との接続コネクター
4 圧力センサーリード
5 ICD本体側の圧力センサーリード
6 開口縁(傾斜面)
7 生理食塩水
8 ダイアフラム膜
9 圧電素子
10 圧電素子の固定板
11 リード電極の外表面
2 バルーン形状圧力検知センサー
3 ICD本体との接続コネクター
4 圧力センサーリード
5 ICD本体側の圧力センサーリード
6 開口縁(傾斜面)
7 生理食塩水
8 ダイアフラム膜
9 圧電素子
10 圧電素子の固定板
11 リード電極の外表面
Claims (7)
- リード電極およびICD本体を少なくとも有して構成され、かつICDの作動の開始を判定する判定手段として、リード電極からの心内心電位波形である感知信号に基づく判定手段(以下、一般的判定手段ともいう)と心臓内圧に基づく判定手段を有することを特徴とする植込み型ICD。
- 心臓内圧に基づく判定手段が、リード電極の先端側に装着された心臓内圧を検知する圧力検知センサー、ICDの作動の開始の判断に使用する患者毎の圧力値と時間で構成される閾値を収納し、かつ前記圧力検知センサーから得られた圧力値と前記患者毎の閾値の圧力値を比較処理して前者の圧力値が後者の閾値の圧力値以下の状態で前記閾値の時間以上に維持された場合にICDの作動が必要であると判断を行うICD本体内の制御手段および前記圧力検知センサーから得られた圧力値を前記制御手段に伝達するリード電極内の伝達手段で少なくとも構成されたものであることを特徴とする請求項1に記載の植込み型ICD。
- 圧力検知センサーがバルーン形状の圧力検知センサーで構成され、かつ前記伝達手段が前記バルーン形状の圧力検知センサーに接続された管路で構成されるとともに、前記バルーン内および管路内に生理的に無害の液体が充填されていることを特徴とする請求項2に記載の植込み型ICD。
- 圧力検知センサーが、右心室の収縮期圧と拡張期圧の圧変動を連続的に検知するセンサーであることを特徴とする請求項3に記載の植込み型ICD。
- ICD本体側のリード電極には伸縮性のある膜が存在し、該膜を介して圧力検知センサーから得られた圧力データが電気信号に変換され前記ICD本体内の制御手段に伝達されることを特徴とする請求項2〜4のいずれかに記載の植込み型ICD。
- 制御手段が一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を同時にON状態にする場合と一般的判定手段のみをON状態にする場合の切り替え可能であることを特徴とする請求項2〜5のいずれかに記載の植込み型ICD。
- 圧力検知センサーの表面の一部がリード電極の表面より内部に位置して露出していることを特徴とする請求項2〜6のいずれかに記載の植込み型ICD。
Priority Applications (1)
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JP2005361037A JP2007159869A (ja) | 2005-12-14 | 2005-12-14 | 植え込み型除細動器(icd) |
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Publications (1)
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2005
- 2005-12-14 JP JP2005361037A patent/JP2007159869A/ja active Pending
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