JP2005523751A - 心室頻脈治療を遅延させる方法およびシステム - Google Patents

Abstract

【課題】遅い心室頻脈を検出し、抗頻脈ペーシング治療を送出し、心室頻脈が終了しない、すなわち、加速する場合、計画されたショック治療を遅延させるシステムを提供する。
【解決手段】
ショック治療は、血行力学的センサに基づいて血行力学的安定性を検証した後に遅延される。ショックが遅延された後、システムは、加速された頻脈を再検出するための高レベル警報モードで動作する。抗頻脈ペーシング治療はショック遅延の間繰り返される。指定された経過時間、患者がおそらく眠っているとの判断、心筋虚血の検出、弱化した血行力学の検出、あるいは、実質上の腹臥位置または突然の位置の変化の検出を含む、複数の条件によって、遅延されたショック治療の送出をトリガーすることができる。遅延されたショック治療は患者によってトリガーされ、再発性の遅い心室頻脈によって深刻には弱化されない患者への苦痛を伴うショック治療の繰り返しの送出が回避される。

Description

本発明は、抗頻脈治療を送出することができる埋め込み可能心臓刺激デバイスに関し、より具体的には、検出された遅い心室頻脈が安定していると判断された時にショック治療を遅延させるシステムおよび方法に関する。

埋め込み可能医療デバイスは、心臓ペーシングに加えて、心臓にカーディバージョンまたはディフィブリレーションを与えるための電気ショック治療を送出することによって、心臓不整脈を処置するのに利用可能である。こうしたデバイス（一般に、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータすなわち「ＩＣＤ」として知られる）は、頻脈または細動エピソードを検出するために、患者の心調律を検知し、複数のレートゾーンに従って調律を分類する。単腔デバイスは、心房不整脈か、心室不整脈かのいずれかを処置するのに利用可能であり、２腔デバイスは、心房不整脈および心室不整脈の両方を処置するのに利用可能である。レートゾーン分類は通常、正常洞調律、頻脈、および細動を含む。

異常調律を検出すると、ＩＣＤは適切な治療を送出する。心臓ペーシングは、検知された内因性脱分極（心房ではＰ波および心室ではＲ波と呼ばれる）がないことに応答して送出される。心室細動（ＶＴ）は、生命にかかわる深刻な状態であり、一般に、即時に高エネルギーショック治療を送出することによって処置される。ＶＦを終了させることは一般に「ディフィブリレーション（除細動）」と呼ばれる。

頻脈検出に応答して、抗頻脈ペーシング治療で始まって、頻脈が終了するまでより攻撃的なショック治療に強化される、段階的な複数の治療が送出されてもよい。頻脈を終了させることは一般に「カーディオバージョン」と呼ばれる。最新の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、医師は、事前に特定の治療をデバイスにプログラムし、治療のメニューが通常提供される。たとえば、心房または心室頻脈を最初に検出すると、抗頻脈ペーシング治療が選択され、頻脈が診断された腔かまたは両腔に送出される場合がある。頻脈を再検出すると、より攻撃的な抗頻脈ペーシング治療が計画される場合がある。抗頻脈ペーシング治療における繰り返しの試みがうまくいかない場合、より高いエネルギーのカーディオバージョンパルスが選択される場合がある。頻脈を終了させるための治療はまた、検出された頻脈のレートに伴って変わる場合があり、検出された頻脈のレートが増加するにつれて治療が攻撃性を増す。たとえば、検出された頻脈のレートがプリセットされたしきい値を超える場合、抗頻脈ペーシングにおける少数の試みが、カーディオバージョンパルスの送出前に行われる場合がある。頻脈検出および処置治療の概要については、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号が参照される。

心室頻脈（ＶＴ）は、容態を悪化させるおそれがあるが、必ずしもすぐに生命にかかわる状況ではない。心拍出量は心筋組織の分裂した(disorganized)収縮のために弱められる(compromise)傾向があり、その結果患者の感覚が鈍り、めまい感が生じ、失神することさえある。しかし、心室頻脈は、心室細動につながる、より不安定な心調律に変性する場合がある。したがって、ほとんどの場合、検出されたＶＴを、抗頻脈ペーシング治療か、カーディオバージョンショックのいずれかで、即時に処置することが望ましい。ＶＴはしばしば、既知の抗頻脈ペーシング治療によって終わらせられる可能性があるため、これらの治療は一般に、患者にとって苦痛が少ないため最初に送出され、次に、必要であれば、それに続いて高エネルギーショック治療が送出される。

しかし、ある場合には、患者は、血行力学的弱化(compromise)の症状を伴わない再発性の低レート心室頻脈があると診断される場合がある。再発性ＶＴがＩＣＤデバイスによって繰り返し検出されると、患者は一般に、ＶＴを終わらせるために、ショック送出で終了する場合があるプリセットされたメニューの段階的な治療を受けるであろう。したがって、再発性ＶＴを有する患者は、苦痛を伴うショック治療を繰り返し受ける可能性がある。再発性であるが、血行力学的には安定した遅いＶＴを有する患者では、こうした繰り返しのショック治療は望ましくない場合がある。それは、状態がすぐに生命にかかわらず、より深刻な頻脈に変性すると思われないからである。したがって、安定した低レート心室頻脈を検出することに応答して高エネルギーショック治療を遅延させる、すなわち、中止することができる埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータデバイスが必要とされている。
〔発明の要約〕
本発明は中でも、安定した低レート心室頻脈を有する患者に繰り返してショック治療を送出する問題に対処する。本発明の態様は、特に、患者が血行力学的に弱化していないと判断されると、再発性で遅いＶＴを有する患者への苦痛を伴うショック治療の送出を遅延させることを含む。本発明のさらなる態様は、ショック治療送出の時刻を制御することであって、それによって、不可欠でないショック治療は、患者が、損傷または苦痛のさらなるリスクがない時に送出されるようにする、時刻を制御すること、および、おそらく、抗頻脈ペーシング治療を続けて試みることによって、遅延されたショック治療を送出する前に異常調律を終わらせることが可能になることによって、ショック治療の必要を避けることを含む。

これらの態様は、心臓、特に、心室に、抗頻脈性不整脈およびディフィブリレーション治療を、ペーシングパルスまたはショックパルスの形態で送出するための埋め込み可能医療デバイス、および、低レートすなわち安定な形態の心室頻脈と、高レートすなわち不安定な形態の他の心室頻脈とを判別する、関連方法を提供することによって実現される。関連方法は、遅く安定した心室頻脈が検出されると、抗頻脈ペーシング治療をまず送出すること、および、プログラムされたショック治療を遅延させることを含む。

本発明は、万一、心調律が加速するか、または、ショック治療の必要を指示する他の状態が起こった場合、遅延されたショック治療の期間中に実行される、迅速な治療送出を可能にするための「高レベル警報」モードを含む。高レベル警報モード中に、不整脈検出に対して、正常デバイス動作中よりも厳しくない再検出基準が用いられる。たとえば、高レベル警報再検出基準は、より迅速な検出および治療応答を可能にするために、ＶＴまたはＶＦゾーン内により少ない間隔を必要とする場合がある。

本発明に含まれる方法は、血行力学的センサ機能を実施することによって強化される。安定した血行力学的機能の確認を伴うＶＴの検出は、もっと後にショック治療を遅延させることを正当と認める。しかし、血行力学的機能の低下を伴うＶＴの検出は、即時の治療の必要を指示する。弱化した血行力学的機能が検出される場合、遅延されたショック治療が即時に送出される。遅延期間中、心臓を正常洞調律に回復させ、任意のショック治療に対する必要を避けることを試みて、抗頻脈ペーシング治療が繰り返される。

本発明の別の特徴は、血行力学的支持を回復する、すなわち、心筋虚血の発生を回避するために、遅延されたショック治療が送出される状態のプログラム可能な選択を含む。たとえば、遅延されたショックは、指定した経過時間の期間後か、または、患者が安静にしているか、眠っている可能性が高いと判断した後に送出されてもよい。遅延されたショックは、心筋虚血を検出するか、または、患者が、弱化した血行力学的拍出量により生気を失った可能性があることを示す実質上の腹臥位置または突然の位置の変化を検出すると送出されてもよい。患者または医師の発する指令はまた、遅延されたショック治療をトリガーしてもよい。

本発明の一態様は、治療を強化する従来の処置モダリティと、血行力学的には安定した心室頻脈を有すると診断された患者への攻撃的なショック治療を遅延させることの間で選択を行うことができることである。再発性で安定した低レートの頻脈性不整脈によって深刻には弱化されない患者に、苦痛を伴うショック治療を繰り返し送出することが回避される。頻繁に繰り返されるショック治療を回避することによって、電池駆動の埋め込み可能デバイスの寿命が延び、電池電荷が、より深刻な生命にかかわる頻脈または細動の発生に対して蓄えておける。さらに、本発明は、たとえば、患者が、医療上の指示を受ける時間を持った後か、または、患者が、車を運転している間などの、さらなる損傷のリスクがない時に、ショック治療が、時間を制御されて送出されることを可能にする。

本発明は、遅く安定した心室頻脈を検出すると、ショック治療を遅延させるシステムおよび方法に関する。本発明に含まれる方法は好ましくは、図１に示す埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ、すなわち「ＩＣＤ」などの抗不整脈治療を送出することができる埋め込み可能心臓刺激デバイスに組み込まれる。

ＩＣＤ１０は、３本のリード線６、１５、および１６によって患者の心臓に連結されて示される。コネクタブロック１２は、３つまたは４つの心腔において検知し刺激するための電極を位置決めするために用いられる右心室リード線１６、右心房リード線１５および冠状静脈洞リード線１６の近位端を収容する。図１において、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシングまたはショックパルスを送出するために、右心室リード線の遠位端が、右心室に近接するように位置決めされる。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極２６、およびコイル電極２０を備えており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに連結される。

右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房および上大静脈に近接するように位置決めされる。リード線１５は、右心房を検知しペーシングするために、リング電極２１、電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極１７を備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３を備える。リング電極２１、らせん電極１７、およびコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、その近位端を分岐コネクタ１３によって保持されるコネクタに連結される。

冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞および大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、コイル電極２０か、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するためのコイル電極２３かのいずれかと組み合わされて用いられる場合があるディフィブリレーションコイル電極８を有するように、図１の実施形態に示される。他の実施形態において、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔の機能をペーシングし検知するための、遠位先端電極およびリング電極を備えてもよい。コイル電極８は、リード線６の本体内の絶縁導体に連結され、近位コネクタ４への接続を提供する。

電極１７および２１または２４および２６は、一般に「先端−リング構成」と呼ばれる２極対として、または、一般に「筐体」または「ケース」電極と呼ばれる不関電極として働く、デバイスハウジング１１を有する単極構成で個別に用いられてよい。デバイスハウジング１１はまた、心房または心室のディフィブリレーションのために、１つまたは複数のコイル電極８、２０、および２３と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極として働いてもよい。図１に示す３リード線システムの代わりに代替のリード線システムを用いてもよいことが認められる。

本発明を実施するのに、３または４腔ペーシングのカーディオバージョンおよびディフィブリレーション能力は必要ではなく、実際、遅い心室頻脈の検出は、右心室から導出される信号のみを検知することによって確定されることができるが、本発明の範囲を示すために、多腔システムが示される。本発明は一般に、多腔、２腔、または単腔デバイスを用いて実施されてよいことが理解される。

ＩＣＤ１０の機能概略線図が図２に示される。この図は、本発明が具体化される場合があるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路部品を使用するデバイスなどの他のタイプのデバイスで実施されてもよい。

図１に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、リード線６、１５、および１６への電気接続を達成する複数の接続端子およびそのそれぞれの電極を備える。接続端子３１１は、単極刺激または検知の間に不関電極として用いるために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、および３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、および２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、および３１８のそれぞれは、高電圧の出力回路２３４に連結されて、１つまたは複数のコイル電極８、２０、および２３、ならびに、任意選択で、ハウジング１１を用いて、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。

接続端子３１７および３２１は、右心房に位置するらせん電極１７およびリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７および３２１はさらに、Ｐ波などの心房信号を検知する心房検知増幅器２０４に連結される。接続端子３２６および３２４は、右心室に位置するらせん電極２６およびリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６および３２４はさらに、心室信号を検知する心室検知増幅器２００に連結される。

心房検知増幅器２０４および心室検知増幅器２００は、好ましくは、調整可能な検知しきい値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。心室検知増幅器２００および心房検知増幅器２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してよい。心房検知増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知しきい値を越える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室検知増幅器２００によって受信される信号が、心室検知しきい値を越える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。

スイッチマトリクス２０８を用いて、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に連結されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知、ペーシング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。頻脈性不整脈認識メカニズムは、DeGrootに発行された米国特許第５，９８７，３５６号および先に参照したOlson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。これら特許は共に、参照によりその全体が本明細書に援用される。

埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータおよびテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用で知られている多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。テレメトリ回路３３０はまた、本発明の一実施形態において患者作動器と通信するのに用いられる。

好ましい実施形態において、ＩＣＤ１０は、センサ３４４およびセンサ処理回路３４２を装備する。用いるセンサのタイプに応じて、センサ３４４は、デバイスハウジング１１内か、デバイスハウジング１１の外部に配置されるが、患者の体の内部に埋め込まれる場合がある。一実施形態において、センサ３４４は、患者の血行力学的状態を判断するのに用いられる。したがって、センサ３４４は、心腔または血管系内の患者の血圧を検知する圧力センサ、胸部インピーダンスを検知するインピーダンスセンサ、血液酸素センサ、血液ｐＨセンサ、あるいは、患者の血行力学的状態に相関関係を有することができる信号を供給することができる、任意の既知のセンサ、または、センサの組み合わせであってよい。血行力学的状態を監視するために、ＩＣＤ１０について実施される場合がある圧力センサは、Robertに対する米国特許第６，１７１，２５２号およびMieselに対する米国特許第６，２２１，０２４号に全体が記載される。両方の特許は、参照によりその全体が本明細書に援用される。本発明の一実施形態によれば、以下により詳細に述べるように、センサ３４４からの、センサ処理回路３４２によって受信される信号が解析されて、特に、検出された遅いＶＴの間での患者の血行力学的状態の変化を検出するようにすることができる。

代替の実施形態において、センサ３４４は、患者の姿勢を確定する位置センサの形をとる。患者の体の物理的姿勢を確定する方法および装置は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Sheldon他に対する米国特許第６，０４４，２９７号に開示される。本発明の一実施形態において、実質上の腹臥位置の検出か、好ましくは、ＶＴ検出後に起こる突然の位置の変化を用いて、患者が、弱化した血行力学的状態の結果として生気を失ったとことが判断される。本発明の別の実施形態において、姿勢センサは、時刻、すなわち、患者が眠っている時を判断する活動センサと共に用いられてよい。Thompsonに発行された米国特許第５，２３３，９８４号、Sheldonに発行された米国特許第５，５９３，４３１号、Bardyに発行された米国特許第５，６３０，８３４号が参照される。これら全ては、参照によりその全体が本明細書に援用される。したがって、ある実施形態において、センサ３４４は、血行力学的状態および／または睡眠および／または姿勢の変化がマイクロプロセッサ２２４によって検出されることができるような、圧力センサ、活動センサ、および姿勢センサなどのセンサの組み合わせを表してもよい。

図２に示す回路部品の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療を供給するのに専用の回路部品の例示的な実施形態である。ペーサタイミングおよび制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔、２腔または多腔ペーシングモード、または、心房または心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサ回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。

ペーシングの間に、ペーサタイミングおよび制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、ライン２０２および２０６上の信号によってそれぞれ示されるＲ波またはＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペーシング）２１４および心室ペーサ出力回路（Ｖペーシング）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４および２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に連結される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。

補充間隔の継続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波またはＰ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔およびＰ−Ｐ間隔が測定される。

マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが載っている関連ＲＯＭを含む。メモリ２２６の一部は、不整脈を予想しまたは診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成されることができる。

頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からの療法をペーサタイミングおよび制御回路２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療が送出されることができる。より高い電圧のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を作動させて、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電が始動される。高電圧コンデンサ上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０に渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミングおよび制御回路２１２の制御下で、制御バス２３８を介して出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出に用いる電極およびパルス波形を確定する。

一実施形態において、ＩＣＤ１０は、ショック治療が差し控えられていることを患者に通知するのに用いる患者通知システム１５０を装備してもよい。感知可能な単収縮(twitch)刺激または可聴音の生成などの、当技術分野で知られている任意の患者通知方法が用いられてよい。患者通知システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Greeninger他に発行された米国特許第６，０６７，４７３号に全体が記載されるように、アナログメモリに記憶され、プログラミングまたは問い掛け動作アルゴリズムまたは警報トリガー事象に関連付けられた、声に表したステートメントまたは楽調を含む可聴音を出す音声変換器を含んでよい。

図３において、遅い心室頻脈を検出することに応答して、プログラムされたショック治療を遅延させるための、本発明の一実施形態に含まれる動作が示される。図３に示すステップは好ましくは、マイクロプロセッサ２２４の制御下で実行される。方法４００は、好ましくは、テレメトリ回路３３０と通信する外部プログラマを用いて、医師によって送出されたテレメトリ送信された指令によってイネーブルまたはディセーブルされる。方法４００をイネーブルすると、外部プログラマは、その時にプログラムされている選択によって、治療が差し控えられ、この選択についての確認が要求される可能性があることを医師に警告するメッセージを表示してもよい。

イネーブルされると、マイクロプロセッサ２２４が、ＶＴ検出基準に基づいて心室頻脈を検出する時はいつでも、方法４００はステップ４０５で始まる。ＶＴ検出基準は通常、ＶＴ検出ゾーン内に入る、連続して測定されたＲ−Ｒ間隔のプログラムされた数によって決まる。ステップ４１０にて、頻脈は、検出された周期長に基づいて、遅いＶＴまたは速いＶＴとして分類される。通常、ＶＴは、２５０〜５００ミリ秒の周期長を有する。「遅い」ＶＴは一般に、４５０〜５００ミリ秒の周期長が特徴であり、いっそう長い場合があり、「速い」ＶＴは一般に２５０〜３００ミリ秒の周期長が特徴であってよい。頻脈レート検出ゾーンおよび検出基準は好ましくは、検出基準の選択が、個々の患者のニーズに従って調整されることを可能にするプログラム可能なパラメータである。

最初のＶＴ検出が遅いＶＴでないと、決定ステップ４１０で判断される場合、プログラムされた療法（抗頻脈ペーシング治療およびカーディオバージョンショックを含む可能性がある）に従って、ステップ４３０にて抗頻脈治療が送出される。決定ステップ４１０にて、最初のＶＴ検出が遅いＶＴであると判断される場合、ステップ４２０にて、ＶＴ検出に応答して送出されるようにプログラムされた任意の抗頻脈ペーシング治療が送出される。決定ステップ４２５にて、マイクロプロセッサ２２４は、遅いＶＴの終了が検出されるかどうかを判断する。終了は一般に、プログラムされたＶＴ検出間隔より期間が長い、所与の数の連続して検知されたＲ−Ｒ間隔として規定される。抗頻脈ペーシング治療が遅いＶＴを首尾よく終了させた場合、方法４００はステップ４３５にて終了する。

ステップ４２５にて、マイクロプロセッサ２２４が終了を検出せず、プログラムされた療法の抗頻脈ペーシング治療がなくなった後でさえも、決定ステップ４４０にて遅いＶＴを再検出し続ける場合、ステップ４４５にて、プログラムされた任意のショック治療の送出が遅延させられる。しかし、遅いＶＴが加速したと決定ステップ４４０で判断する場合、ステップ４３０にて、検出された調律（速いＶＴか、ＶＦのいずれか）に応答して適切な治療が送出される。加速されたＶＴは一般に、検知された周期長が、再検出前の平均周期長に比べて、所与の間隔、たとえば、６０ミリ秒だけ短くなった時に検出される。

遅いＶＴが加速しない場合（ステップ４４５にてショック治療が遅延させられる）、ステップ４４７にて、治療が差し控えられていると注意を促すために、通知システム１５０によって任意選択の患者通知信号が生成されてもよい。こうした患者通知によって、所望により、患者が医療上の指示を受けることが可能になる。ショック治療が遅延させられたことを患者に通知することによって、患者は、遅延されたショック治療を自分で始動させるために、仕事場または車を運転しながらではなく、家庭での安静状態などの管理された環境に引きこもることも可能になる。

ショック治療が遅延された後、ＩＣＤ１０は、ステップ５００で示す高レベル警報モードで動作する。高レベル警報モード５００の間のＩＣＤ１０の動作は、図５に示すフローチャートを参照してより詳細に後で述べられるであろう。

図４は、患者の血行力学的状態を監視することを含む、ショック治療を遅延させる方法６００を要約するフローチャートを示す。好ましい実施形態において、患者の血行力学的状態は、ショック治療を遅延させるか、または、送出するための条件である。この実施形態において、センサ３４４は、患者の血行力学的状態に関連する信号を供給し、それによって、遅いＶＴの間でさえも、患者の血行力学的状態が弱化し、ペーシング治療が、ＶＴを終了させるのにうまくいかなかった場合、ショック治療がやはり送出される。

１つの操作方法において、弱化した血行力学的状態を規定するために、血行力学的しきい値レベルが、前もって決められるか、または、プログラム可能であり、メモリ２２６に格納されてもよい。患者の血行力学的状態がしきい値レベルを超えて低下したと、センサ処理回路３４２が判断する場合、ショック治療は即時に始動される。他の操作モードにおいて、血行力学的パラメータの移動平均が求められ、平均のある割合または平均からの標準偏差に基づく変化を用いて、弱化した血行力学的状態が検出されることができる。

図４において、ステップ４０５〜４４０は、まさに、図３に示す方法４００を参照して先に述べたように行われる。遅いＶＴが検出される（ステップ４１０）場合、プログラムされた抗頻脈ペーシング治療が送出される（ステップ４２０）。終了が検出されず（ステップ４２５）、遅いＶＴが持続している場合（ステップ４４０）、マイクロプロセッサ２２４は、ステップ４４５にてショック治療を遅延させる前に、センサ処理回路３４２に基づいて、患者が血行力学的に安定であるかどうかを、ステップ６０５にて判断する。いつでも、検出された調律が、速いＶＴまたはＶＦである場合（ステップ４１０または４４０）、ショックを含む全てのプログラムされた治療が送出される（ステップ４３０）。ステップ６０５にて、遅いＶＴ検出および安定した血行力学的状態の検証に基づいてショック治療が遅延される場合（ステップ４４５）、任意選択の患者通知が送出されてよく（ステップ４４７）、ＩＣＤ１０は、高レベル警報モードで動作し始める。

高レベル警報モードの間に行われる動作は、図５に示すフローチャートによって要約される。マイクロプロセッサ２２４は、遅延されたショック治療が送出される時および送出されるかどうかを制御し、心調律の任意の悪化を検出し、それに迅速に応答する方法５００を実行する。決定ステップ５０５にて、マイクロプロセッサ２２４は、ショック遅延期間中にやはり自発的に起こる場合がある、遅いＶＴの終了があるかを監視し続ける。自発的終了が検出される場合、ステップ５４０にて遅延されたショック治療が取り消される。一実施形態において、任意選択の患者通知システム１５０は、差し控えられたショック治療がもはや必要でなく、送出されないことを患者に通知するために、ステップ５５０にて、第２の音または声に表したステートメントを生成してもよい。高レベル警報モード５００はその後、ステップ５６０にて終了する。

しかし、終了が検出されない場合、ステップ５１０にて速いＶＴまたはＶＦを検出するために、ＩＣＤ１０は、遅いＶＴを再検出し続け、「高レベル警報」のままである。この高レベル警報モードによって、ＩＣＤ１０が、厳しくない検出基準を用いて、通常検出モード中より迅速に、速いＶＴまたはＶＦを検出することが可能になる。高レベル警報モード中に利用される検出基準は、ＶＴまたはＶＦエピソード中の再検出に用いられる基準と同様であってよい。ＶＴまたはＶＦエピソード中に、治療送出後のＶＴまたはＶＦの再検出に必要とされる間隔数は一般に、最初のＶＴ検出に必要とされる間隔数より少ないようにプログラムされる。たとえば、最初にＶＴを検出するのに、指定されたＶＴ間隔より短い連続する１２個の間隔が必要とされるが、治療が送出された後にＶＴを再検出するのに、８個の間隔のみが必要とされる。同様に、本発明に含まれる高レベル警報モード中でのＶＴまたはＶＦの再検出には、最初のＶＴ／ＶＦ検出に比べてより少ない心周期が必要とされる場合がある。

厳しくない高レベル警報検出基準に従って、遅いＶＴが加速する、または、不安定になると決定ステップ５１０で判断される場合、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックを含むプログラムされた治療が、検出された調律に従って、ステップ５４５にて即時に送出される。しかし、決定ステップ５１０にて、遅いＶＴが持続する場合、ステップ５２０にて、カーディオバージョンショックを送出せずに、遅いＶＴを終了させようとさらに試みて、（図４、ステップ４２０にて）以前に送出されたプログラムされた抗頻脈ペーシング治療が繰り返される。ペーシング治療は、所定の時間間隔の後、たとえば、５分ごとに、または、１時間ごとに繰り返されてもよい。一実施形態において、首尾よい終了の可能性を増すと考えられる心調律の変化を検知すると、ペーシング治療が再送出されてもよい。参照によりその全体が本明細書に援用される、２００１年１２月２０日に出願された、Hess他に対する「Automated Reapplication of Atrial Pacing Therapies」という名称の係属中の米国特許出願第１０／０３４，０６０号が参照される。以前に送出されたペーシング治療の療法は、ステップ５２０にて繰り返されるか、または、異なる療法が、交互にまたは周期的に送出されてもよいことがさらに認められる。ＶＦを生じさせる可能性がない第１の段階的治療であると考えられるペーシング治療は、ＶＦを生じさせる可能性があることがわかっている第２の段階的治療よりも好ましい場合がある。

決定ステップ５２５にて、マイクロプロセッサ２２４は、自発的にか、または、首尾よい抗頻脈ペーシング治療に応答して起こる場合がある遅いＶＴの終了があるかを監視し続ける。終了が検出される場合、ステップ５４０にて、遅延されたショック治療が取り消され、ステップ５５０にて、任意選択の患者通知が生成され、ステップ５６０にて、方法５００が終了する。

決定ステップ５２５にて、終了が検出されない場合、ステップ５３０にて、マイクロプロセッサ２２４は、遅延されたショック治療を送出する定義済み条件のセットが満たされているかを判断する。これらの条件が満たされる場合、ステップ５３５にて、遅延されたショック治療が送出される。これらの条件が満たされない場合、方法５００はステップ５０５に戻り、高レベル警報モードで、終了または心調律の悪化があるかを監視すること、および、抗頻脈ペーシング治療を繰り返すことを続ける。このプロセス、すなわちステップ５０５〜５３０は、終了が検出されるか、または、遅延されたショック治療を送出するのに必要とされる条件が満たされるまで続く。

加速した心調律以外の１つまたは複数の条件が、遅延されたショック治療を送出するための必須のものとして設定される場合がある。一実施形態において、必要とされる量の時間が、遅延されたショックを送出する前に経過しなければならない。遅延されたショック治療が送出されるまでの所定量の時間を設定すること、および、治療が差し控えられていることを患者に通知することによって、患者は、医療上の指示を受けることが可能になるか、または、ショック送出の前に、安全で安静な位置にいることが可能になる。ショックを所与の量の時間だけ遅延させることによって、遅いＶＴは、遅延期間中に自発的に終了する、すなわち、繰り返される抗頻脈ペーシング治療が首尾よく行われる。いずれの場合も、ショック治療は避けられ、患者は、苦痛を伴うショックを受けることから免れる。所定量の経過時間は、数時間程度であってよいが、好ましくは、２４時間より短い。たとえ、短期間の間安定であっても、持続する心室頻脈は、ついには、心筋虚血および心不全の症状を生ずる可能性があり、いつまでもＶＴ治療を差し控えることが望ましくなくなる。

別の実施形態において、遅延されたショック治療を送出するのに必要とされる条件は、腹臥位置または突然の位置の変化の検出である。患者は、心室頻脈中に心拍出量が減ることにより、めまい感、そして失神さえも経験する場合がある。センサ３４４に含まれる位置センサによって、患者が不十分な心拍出量のために生気を失ったことの証拠として、マイクロプロセッサ２２４が、突然の位置の変化を検出することが可能になる。したがって、持続する遅いＶＴの間における、マイクロプロセッサ２２４による突然の位置の変化の検出は、遅延されたショック治療の送出をトリガーするであろう。

別の実施形態において、遅延されたショックを送出するのに必要とされる条件は、患者がおそらく眠っていると判断することであってもよい。当技術分野で知られている、睡眠検出のための任意の方法を用いてもよい。たとえば、活動センサおよび姿勢センサの組み合わせを用いて、患者がおそらく眠っているという証拠として、低い活動レベルおよび腹臥位置が検出されてよい。

持続する心室頻脈の１つのリスクは、心筋虚血を生成することである。したがって、一実施形態において、高レベル警報動作モード中に、心筋虚血があるかを監視するために、虚血検出アルゴリズムがＩＣＤ１０に含まれてもよい。心筋虚血の証拠は、検知された心筋電位図（ＥＧＭ）から得ることができる。特に、検知されたＥＧＭ信号において検出されるＳＴ部分偏移は、心筋虚血を示す可能性がある。当技術分野で知られている、心筋虚血検出のための任意の方法を用いてもよい。心筋虚血検出のための１つの方法は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Stadler他に発行された米国特許第６，１２８，５２６号に記載される。心筋虚血の条件が、高レベル警報モード中に検出される場合、遅延されたショック治療が即時に送出されてもよい。

高レベル警報モード中に、ステップ５３０にて遅延されたショック治療をトリガーするために、複数の条件または条件の組み合わせのうちの任意のものが利用されてもよいことが認められる（図５）。図６に示すフローチャートは、複数の条件の一例を要約しており、複数の条件は、遅延されたショック治療が送出される必要があるかどうかを判断するために、方法５００のステップ５３０中に試験されてもよい。ステップ５６２にて、マイクロプロセッサ２２４は、センサ３４４から得られた１つまたは複数の血行力学的センサ信号に基づく、センサ処理回路３４２からの出力に従って血行力学的に安定であるかどうかを判断する。前もって決められるか、または、プログラム可能な血行力学的しきい値設定に基づいて、血行力学的不安定性が検出される場合、ステップ５７２にて、マイクロプロセッサ２２４は、遅延されたショック治療を送出するための条件が満たされていると判断する。方法５００は、その後、ステップ５３５（図５）に進んで、遅延されたショックを送出するであろう。

ステップ５６２にて、血行力学的不安定性が検出されない場合、ステップ５６４にて、マイクロプロセッサ２２４は、心筋虚血があるかスクリーニングする。前もって決められるか、または、プログラム可能な虚血しきい値設定に基づいて、心筋虚血が検出される場合、ステップ５７２にて、遅延されたショック治療を送出するための条件が満たされている。心筋虚血が検出されない場合、決定ステップ５６８にて、マイクロプロセッサ２２４は次に、患者が眠っているかどうかを判断する。睡眠が検出される場合、ステップ５７２にて、ショック条件が満たされており、遅延されたショックが送出されるであろう。上述の条件が全て満たされない場合、ステップ５７０にて、マイクロプロセッサ２２４は、ペーサタイミングおよび制御回路２１２において所定の遅延時間が経過したかどうかを判断する。その時間が経過した場合、遅延されたショックが送出されるであろう。遅延時間が経過していない場合、ステップ５７４で示すように、遅延されたショックを送出するための条件が満たされず、ステップ５６２〜５７０が繰り返されるであろう。図６に示す方法５３０に含まれる操作は、個別のステップとして示されるが、ショック条件があるかを監視することは、高レベル警報モード５００の間中、連続して同時に行われてもよい。さらに、これらのまたは他のショック条件の任意の条件は、ショック条件が、個々の患者のニーズに対して調整されるように、臨床医によってイネーブルまたはディセーブルされるようにプログラムされてもよい。

さらに別の実施形態において、遅延されたショック治療は、遅延期間中にいつでも、患者または医師の発する指令によってトリガーされる。こうした指令は、テレメトリ回路３３０を介してＩＣＤ１０と通信する外部プログラマを用いて出されてもよい。指令はまた、図７に示すタイプの作動器などの患者作動器を用いて患者によって与えられてもよい。患者作動器１００は通常、プッシュボタン１０２を有する手持ちデバイスであり、プッシュボタン１０２は、作動器が埋め込み式デバイスからテレメトリ通信距離内に位置する場合、押されると治療の送出をトリガーする。作動器１００は一般に、電池駆動であり、電池区画１０４を備える。ＩＣＤ１０とのテレメトリ通信中に、患者に警報信号を放送するためのスピーカ１１２が設けられる。患者がトリガーした治療の状態に関する情報を信号送信するための、２つの、異なる色のＬＥＤ１１６が設けられる。

遅延されたショック治療を送出するための、代替の患者始動式トリガーは、患者による特定の動作を含むことができる。たとえば、保留中のショックに対して自分自身で備えようと努力している時の患者の息こらえは、ＩＣＤ１０に含まれるインピーダンスセンサによって検知されてもよい。別の例では、埋め込み式のＩＣＤ１０上を患者がたたくことは、ＩＣＤ１０ハウジング内に配置された圧電水晶によって検知されてもよい。ショック治療が遅延させられると、患者は、ＩＣＤ１０内の患者通知システム１５０によって、ショック治療の必要があると注意を促されてもよい。患者は、その後、患者作動器１００または代替の患者始動式トリガーを用いて、患者がショックを受ける用意ができた時にショック治療を始動させてもよい。一般的な患者作動器に関する詳細および患者始動式トリガーの他の例示的な形態については、先に援用した、DeGrootに発行された米国特許第５，９８７，３５６号が参照される。

このように、血行力学的に安定で、低レート心室頻脈を有する患者へのショック治療の送出を遅延させる方法および装置が述べられてきた。本発明に含まれる方法を用いると、再発性の、生命にかかわらない心室頻脈があると診断された患者において、苦痛を伴うショック治療の発生率が最小になるか、または、全て回避されることができる。送出されるショック治療の数を減らすことによって、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータデバイスの電池寿命が延びる。計画したショック治療を遅延させることは、治療の送出が、患者が管理された状況にある時に起こることを可能にすることによって、患者に対するさらなるリスクが防止される可能性がある。これらの利点は、本明細書に開示される例示的な実施形態に従って本発明を実施することによって実現されてもよい。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、述べた実施形態に対する変形または変更が行われてもよいことが当業者には理解されるであろう。したがって、本明細書に開示される例示的は実施形態は、添付特許請求の範囲に関して制限的であると考えられるべきでない。

ペースメーキング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーションが可能で、３本の刺激および検知リード線を介して患者の心臓と通信する埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。 図１に示す、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの高位機能ブロック図である。 本発明の一実施形態に従って、心室頻脈治療を遅延させるための、図２に示すデバイスによって行われる方法を示すフローチャートである。 血行力学的に監視することを含む本発明の別の実施形態に従って、心室頻脈治療を遅延させる方法を示すフローチャートである。 遅延されたショック治療の期間中に、図２に示すデバイスによって行われる動作を示すフローチャートである。 遅延されたショック治療の送出をトリガーするであろう条件を検出するための、図２に示すデバイスによって行われる動作を示すフローチャートである。 遅延された治療の送出をトリガーするのに患者によって用いられる可能性のある患者作動器の図である。

Claims (18)

1. 心室頻脈を経験する心臓患者へのショック治療の送出を制御する方法であって、
   心室頻脈を検出すること、
   前記心室頻脈が検出されると、抗頻脈ペーシング治療を送出すること、
   前記抗頻脈ペーシング治療が送出された後、前記心室頻脈が終了したかどうかを判断すること、および
   血行力学的状態の尺度に基づいてプログラムされたショック治療を遅延させること、
   を含むショック治療の送出を制御する方法。
2. 前記血行力学的状態の尺度は、血行力学的しきい値基準を設定することを含む請求項１に記載の方法。
3. 前記血行力学的しきい値状態の尺度は、血行力学的安定状態を設定することを含む請求項２に記載の方法。
4. 血行力学的しきい値基準を設定すること、
   患者の血行力学的状態を検出すること、および
   患者の前記血行力学的状態に基づくか、または、前記血行力学的しきい値基準に対して患者の前記血行力学的状態を比較して、前記プログラムされた治療を遅延させること、
   をさらに含む請求項１に記載の方法。
5. 遅延されたショック治療を送出するための条件を規定すること、および
   ショック送出についての前記条件が満たされると、前記遅延されたショック治療を送出すること、
   をさらに含む請求項４に記載の方法。
6. 遅延されたショック治療を送出するための前記条件は、前記血行力学的しきい値基準を満たさない血行力学的状態を検出することを含む請求項５に記載の方法。
7. 遅延されたショック治療を送出するための前記条件は、指定された長さの経過時間を監視することを含む請求項５に記載の方法。
8. 遅延されたショック治療を送出するための条件を規定すること、および
   送出についての前記条件が満たされると、前記遅延されたショック治療を送出すること、
   をさらに含む項１に記載の方法。
9. 患者の姿勢を検出することをさらに含む請求項８に記載の方法。
10. ショック治療を送出するための前記条件は、患者の位置の突然の変化を検出することを含む請求項９に記載の方法。
11. 患者の睡眠状態を検出することをさらに含む請求項８に記載の方法。
12. 前記遅延されたショック治療を送出するための条件は、睡眠状態を検出することを含む請求項１１に記載の方法。
13. 心筋虚血を検出することをさらに含む請求項８に記載の方法。
14. ショック治療は患者または医師によって送出される請求項８に記載の方法。
15. 心室頻脈を経験する心臓患者へのショック治療の送出を制御するデバイス実施式ソフトウェアシステムであって、
    心室頻脈を検出する手段と、
    遅い心室頻脈が検出されるかどうかを特定する手段と、
    プログラムされた抗頻脈ペーシング治療を送出する手段と、
    前記心室頻脈の終了を検出する手段と、
    遅い心室頻脈を持続して再検出する手段と、
    血行力学的不安定性を調べる手段と、
    プログラムされたショック治療を遅延させる手段と、
    患者通知を生成する手段と、
    を備えるデバイス実施式ソフトウェアシステム。
16. 終了を検出する前記手段はさらに、持続する遅い心室頻脈を調べる手段と協働する請求項１５に記載のシステム。
17. 血行力学的不安定性を検出する前記手段は、心筋虚血を検出する手段、睡眠を検出する手段、所定の時間経過にマークを付ける手段、および、ショック条件が満たされているか、ショック条件が満たされていないかのいずれであるかを確認する手段と協働する請求項１６に記載のシステム。
18. 患者通知を生成する前記手段はさらに、高レベル警報モードを信号で送る手段を含む請求項１５に記載のシステム。

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