JP2007014619A - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】ガスケットの初期摺動値が高くても、簡単に気泡を排出でき、かつ正確に薬液の規定量の目盛りにガスケットの第１ピーク（最も先端側のピーク）を合わせることができるプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】移動可能なストッパー５を設けられたフランジ２３と、係止部４２が設けられた押子４とを有し、気泡６２および薬液６１の余剰量が排出された位置で係止部４２がストッパー５に係止されガスケット３が停止するプレフィルドシリンジ。
【選択図】図１

Description

本発明は、簡単に気泡を排出できるプレフィルドシリンジに関するものである。

近年、医療事故防止や医療従事者の負担軽減のため、プレフィルドシリンジが急速に普及してきている。プレフィルドシリンジは、その構造と製造方法より外筒内に気泡が残留するため、静注、皮下注など直接体内に注入する場合には注入前に気泡を抜かなければならない。しかし、その製造（真空打栓、機械打栓とも）に、残存する気泡の量はコントロールすることができる。

一方、プレフィルドシリンジによく使用されるガスケットは外筒とブロッキングし、初期摺動値が経時的に上昇する。このため、気泡を抜こうとして押子を先端側に押す際に、ガスケットが移動しはじめるまで大きな力を加えなければならず、一旦移動し始めると、摺動値が低下するため、必要以上に押し込んでしまい、必要な薬液まで排出してしまうことがしばしば起こりうる。また、正確な量の薬液を注入するためにガスケットの第1ピーク（最も先端側のピーク）を外筒に表された規定の容量の目盛りと一致させる必要がある。

これらの課題を解決するため、押子に移動可能なストッパーを設けたシリンジが開示されているが、術者がストッパーの位置を調節する必要があり、誤操作するおそれがある（特許文献１、特許文献２）。

実公平２−１５５０２

実公平２−４０９８８

本発明の目的は、簡単に気泡を押出すことができ、必要な薬液を無駄にせず、また正確な量の薬液を注入することができるプレフィルドシリンジを提供することにある。

上記課題は、以下の本発明によって解決される。

（１）本発明は、先端にノズル部と基端に開口部を有する外筒と、当該外筒内を摺動するガスケットと、当該開口部を通り当該ガスケットに接続された押子と、当該外筒内に当該ガスケットにより密封されて収納されている薬液とからなるプレフィルドシリンジにおいて、
当該開口部の周縁には当該外筒の外方向に延びるフランジを有し、当該フランジには移動可能なストッパーが設けられており、
当該押子の当該開口部から当該外筒の外に延びている部分には係止部が設けられているものであって、
当該押子を介して当該ガスケットを先端方向に移動させ、当該ノズルから当該薬液中に存在する気泡および前記薬液の余剰量が排出された位置で当該係止部が当該ストッパーに係止されることで当該ガスケットが停止することを特徴とするプレフィルドシリンジである。

（２）本発明は、当該ガスケットが先端方向に移動させられる前の、当該係止部と当該ストッパーとの間の距離Ｌが、L＝（V＋V_１）／πｒ^２（Ｖは気泡量、Ｖ_１は余剰な薬液量、ｒは外筒内径の半径、を示す）で示されることを特徴とする上記（１）に記載のプレフィルドシリンジである。

（３）本発明は、当該外筒には目盛りが設けられ、当該ガスケットにはその外周面に少なくとも一つのピークが設けられているものであって、当該係止部が当該ストッパーに係止され当該ガスケットが停止したときに、当該ピークの最も先端側のピークが、当該外筒内の当該薬液の量あるいは排出すべき当該薬液の量を示す当該目盛りの規定の位置と一致する上記（１）乃至（２）に記載のプレフィルドシリンジである。

（４）本発明は、当該係止部が当該ストッパーに係止された位置で、当該ストッパーを当該フランジ上で当該係止部と接触しない位置に移動させ、あるいは取り外すことにより、更に当該押子を介して当該ガスケットを先端方向に移動させることにより、当該薬液を排出することを特徴とする上記（１）乃至（３）に記載のプレフィルドシリンジである。

（５）本発明は、当該ストッパーは少なくとも一対の可撓性のツメにより当該フランジに固定されるものである上記（１）乃至（４）に記載のプレフィルドシリンジである。

（６）本発明は、当該ツメは当該ストッパーに設けられている上記（１）乃至（５）に記載のプレフィルドシリンジである。

（７）本発明は、当該フランジには当該ツメが係合するガイド部を有する上記（６）に記載のプレフィルドシリンジである。

本発明のプレフィルドシリンジによれば、ガスケットの初期摺動値が高くても、簡単に気泡を排出でき、かつ正確に薬液の規定量の目盛りにガスケットの第１ピーク（最も先端側のピーク）を合わせることができるので、正確な量の薬剤を注入することができる。

以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面の好適な実施例に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明のプレフィルドシリンジ１の実施例を示す縦断面図である。図１に示すように、外筒２、ガスケット３、押子４、移動可能なストッパー５、外筒とガスケットとによって形成される空間６とで構成される。

以下、これらの構成要素について順次説明する。外筒２の構成材料としては、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのような各種樹脂および、これらの混合樹脂やガラスが挙げられる。水蒸気透過性、視認性（透明性）を考慮すると、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ガラスがより好ましい。

外筒２の先端にはノズル部２１が形成されている。ノズル部２１の形態は装着する針の形状により決定される（図１ではルアー嵌合で図示する）。ノズル部２１には液密的に封止するためのキャップ２２が装着されている。薬液を排出する際には、キャップを外し、針を装着するものであっても、また、キャップを装着したまま針を装着し針でキャップを刺通させるものであっても良い。また、針を介さず、輸液チューブなどのコネクタに接続できるものであっても良い。

外筒２の基端外周にはフランジ２３が形成されている。図２に、その形状を示す。フランジ２３は、楕円形・長方形のような形状で一対の指掛部を有し、その一方の指掛部には後述するストッパー５を取り付ける一対のガイド部２４が形成されている。ガイド部２４は、フランジ２３の長手方向に延びるものであって、ストッパー５のツメ５１が係合し、かつガイド部２４の長手方向における幅はツメ５１の幅よりも大きく、ガイド部２４の長手方向にツメ５１が移動可能なものである。
ガイド部２４は、フランジの先端方向の厚みが欠け、ガイド部２４と同方向に延びる肉薄部分２４ａを有する。肉薄部分２４ａには、ストッパー５のツメ５１が抱え込むような形で係合され、レールのような役目を果たす。また、肉薄部分２４ａにツメ５１が係合したときのツメの高さをフランジの面から突出しないようにすることで、操作時にフランジに指を掛けたときに、指がツメ５１に接触し、ストッパー５が移動してしまうことを防ぐことができる。

外筒２内には、外筒２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３が挿入されている。ガスケット３の構成材料としては、スチレン系などの各種エラストマーや、これらに各種添加物を混合したものが挙げられる。さらに塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、イソプレンゴムなど各種ゴム材料が挙げられる。これらの表面にフィルムをラミネートしたものやコーティングしたものでもよい。ガスケット３の基端には、後述する押子を連結する連結部分３１が形成されている。連結部分３１は螺合できる形状でもよいし、嵌合できる傘状の凹部の形状でもよい（図１では螺合する形状で図示する）。

外筒２、キャップ２２、ガスケット３で封止された空間６には薬液６１と気泡６２が封入されている。

押子４の先端には、ガスケット３と螺合または嵌合するための、連結部分４１が形成されており、ガスケット３の連結部分３１と連結している（図１では螺合する形状で図示する）。押子４の中間部分にはプレート状の係止部４２が一体的に形成されている。係止部４２は、押子に一体成形されたものであっても、別部材の係止部を動かないように固定されたものであっても良い。係止部４２は外筒内径よりは小さく、ストッパー５を装着した時の外筒基端の開口部より大きい。

ストッパー５は図３のような形状を有している。ストッパー５はフランジ２３のガイド部２４に嵌め込む必要があるため、ストッパー５の構成材料としては、ある程度柔軟性のある樹脂、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアセタールなどが好ましい。ストッパー５はフランジ２３の一方の指掛部とほぼ同じ大きさである。

ストッパー５の裏面には、一対のツメ５１が形成されている。一対のツメ５１同士の幅は一対のガイド部２４の幅とほぼ同じである。さらに、ツメ５１の長手方向の幅は、ガイド部２４の長手方向における幅より狭い。ツメ５１のそれぞれの先端部分には内側方向に向って延びる凸部５１ａが設けられている。また、ストッパー５の表面には、一端が張出部分５２となり、他端にはタブ５３が形成されている。

ツメ５１がガイド部２４に係合するとき、ツメの凸部５１ａがガイド部の肉薄部分２４ａ係合することで，ツメ５１がガイド部２４を抱え込むような形になり、ガイド部のフランジ２３の長手方向における幅がツメ５１自体の幅より長い分、その距離をストッパー５はフランジ２３上を外れることなく移動することができる。

ストッパー５が最も押子４の近くに位置する場合、張出部分５２が外筒２の開口部の一部を覆うことができる（図４参照）。この状態で押子４を押し込むと、係止部４２が張出部分５２に接触し、それ以上、押子を押し込むことができなくなる（図５参照）。そして、ストッパー５を押子４から遠くに移動させると、係止部４２と張出部分５２との接触が解除され、押子４をさらに押し込むことができる（図６参照）。ストッパー５の移動は、外筒２を人差し指と中指で保持しながら、タブ５３によって親指を使って容易に行うことができる。

ストッパー５は、張出部分５２が外筒２の開口部の一部を覆い、かつ係止部４２と張出部５２とが接触する位置で、フランジ２３から取り外せるものであってもよく、移動と取り外しの双方を兼ね備えるものであっても良い。取り外す際は、ストッパー５に対し、ツメ５１を撓ませ一対のツメ５１同士の幅がガイド部より広がるような力をかけることにより行うことができる。

押子４の係止部４２は、外筒２内から気泡６２及び余剰の薬液６１が排出されるとストッパー５の張出部分５２と接触する位置で押子に一体に設置する。具体的には、ガスケット３を先端方向に移動させる前の状態で、係止部４２とストッパー５との間の距離Ｌ（図４中、距離Ｚで示す）が、L＝（V＋V_１）／πｒ^２（Ｖは気泡量、Ｖ_１は余剰な薬液量、ｒは外筒内径の半径、を示す）となる位置で、係止部４２を押子４に一体に設置する。さらに、ストッパー５と接触する位置で、ガスケット３の第1ピーク３２が規定の薬剤量を示す目盛りに一致するように、押子に設置することが望ましい。

以下、実施例を示し、本発明を更に詳細に説明する。図４は、使用前の５ｍL入りのプレフィルドシリンジ１を示し、内径１３ｍｍの外筒に５．２ｍLの薬液が充填され、気泡が１、０ｍL封入されているものである。５ｍLを示す目盛りと外筒の肩との間の距離Ｘは、３７．７ｍｍであり、ガスケット３の第１ピーク３２と外筒の肩との間の距離Ｙは４６．７ｍｍの位置にある。この位置にガスケット３があるとき、押子４の係止部４２とストッパー５との間の距離Ｚが９．０ｍｍになるように、係止部４２押子４上での位置を設定する。

操作は、以下のように行う。（１）キャップ２２をはずし、ノズル部２１に針２５を装着する（図４の状態）。（２）外筒２を上向きにして、気泡６２を先端側に集める。（３）押子４を係止部４２がストッパー５の張出部分５２に接触するまで押し込む（図５の状態）。この状態で気泡６２及び薬液６１の余剰量は排出される。ガスケット３は９．０ｍｍ前進し、停止する。また、この状態で、ガスケット３の第１ピーク３２は５ｍLの目盛りの位置に停止する。なお、このとき、排出する薬液の量が４ｍLときは４ｍLの目盛りの位置に、３ｍLときは３ｍLの目盛りの位置に停止するように係止部を押子に設定しておいても良い。（４）ストッパー５を外側に移動させ、薬液を排出する（図６の状態）。

図１は、本発明のプレフィルドシリンジの断面図である。 図２は、図１中のA−A断面図である。 図３（ａ）はスットパーの底面図、図３（ｂ）はストッパーの正面図である。 図４は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図である。 図５は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図である。 図６は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
２１ ノズル部
２２ キャップ
２３ フランジ
２４ ガイド部
２４ａ 肉薄部分
２５ 針
３ ガスケット
３１ 連結部分
３２ 第１ピーク
４ 押子
４１ 連結部分
４２ 係止部
５ ストッパー
５１ ツメ
５１ａ 凸部
５２ 張出部分
５３ タブ
６ 空間
６１ 薬液
６２ 気泡

Claims (7)

1. 先端にノズル部と基端に開口部を有する外筒と、当該外筒内を摺動するガスケットと、当該開口部を通り当該ガスケットに接続された押子と、当該外筒内に当該ガスケットにより密封されて収納されている薬液とからなるプレフィルドシリンジにおいて、
   当該開口部の周縁には当該外筒の外方向に延びるフランジを有し、当該フランジには移動可能なストッパーが設けられており、
   当該押子の当該開口部から当該外筒の外に延びている部分には係止部が設けられているものであって、
   当該押子を介して当該ガスケットを先端方向に移動させ、当該ノズルから当該薬液中に存在する気泡および前記薬液の余剰量が排出された位置で当該係止部が当該ストッパーに係止されることで当該ガスケットが停止することを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 当該ガスケットが先端方向に移動させられる前の、当該係止部と当該ストッパーとの間の距離Ｌが、L＝（V＋V_１）／πｒ^２（Ｖは気泡量、Ｖ_１は余剰な薬液量、ｒは外筒内径の半径、を示す）で示されることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 当該外筒には目盛りが設けられ、当該ガスケットにはその外周面に少なくとも一つのピークが設けられているものであって、当該係止部が当該ストッパーに係止され当該ガスケットが停止したときに、当該ピークの最も先端側のピークが、当該外筒内の当該薬液の量あるいは排出すべき当該薬液の量を示す当該目盛りの規定の位置と一致する請求項１乃至２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 当該係止部が当該ストッパーに係止された位置で、当該ストッパーを当該フランジ上で当該係止部と接触しない位置に移動させ、あるいは取り外すことにより、更に当該押子を介して当該ガスケットを先端方向に移動させることにより、当該薬液を排出することを特徴とする請求項１乃至３に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 当該ストッパーは少なくとも一対の可撓性のツメにより当該フランジに固定されるものである請求項１乃至４に記載のプレフィルドシリンジ。
6. 当該ツメは当該ストッパーに設けられている請求項１乃至５に記載のプレフィルドシリンジ。
7. 当該フランジには当該ツメが係合するガイド部を有する請求項６に記載のプレフィルドシリンジ。
   
   

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