JP2006526447A - 医療用液体輸送管路用のジョイント - Google Patents

Abstract

ジョイント（３６）は、各々が流体輸送管の管状要素（４０）へ端によって接続された２つの接続ゾーン（３８、３９）を有する、管状本体（３７）を備え、流体の通過へ連続性を与える。管状本体は、ＰＶＣ等の導電性材料とカーボンブラックとの混合物から作られて、これに導電性を与える。ジョイントは、輸送された流体と接触することになっている内側表面（４１）と、接地されたガルバニック接続を有することになっている外側表面と、を有する。ジョイントは、透析機器の蠕動ポンプの機能によるＥＣＧアーチファクトを排除する。

Description

説明
本発明は、医療用液体輸送管路用のジョイント、このジョイントを備える液体輸送管路、この管路を備える輸液装置、この管路を備える体外血液処理用の回路、この回路に動作可能に結び付けることができる体外血液処理用の機械、および、この機械およびこの回路を備える血液の体外処理用の機器に関する。

具体的には、限定はされないが、本発明は、急性腎機能障害の集中治療の分野に有用に適用することができる。

発明の背景
従来技術において、腎機能障害は、急性と慢性の両方ともが、体外透析療法によって治療され、その中で、血液は、体外回路の回収管路（動脈管路）を通って患者から取り出され、体外血液処理（ダイアライザまたはダイアライザフィルタ、または、人工腎臓）用の装置の第１のチャンバ（血液チャンバ）へ送られ、体外回路の戻り管路（静脈管路）を通って患者へ戻される。

処理装置は、第２のチャンバ（透析チャンバ）を備え、これは、半透膜によって第１のチャンバから分離される。第２のチャンバは、排出液体用の排液管に流体的に接続された出口を有し、一般に、新鮮な透析液体の供給管に流体的に接続された入口をさらに有する。

いくつかの処理において、特に、急性腎機能障害の処置用の集中治療では、１本以上の輸液管を設けることができ、これは特に、ダイアライザフィルタの上流で、血液回収管路内に第１の輸液流体を供給するための第１の輸液管（予輸液）、および、ダイアライザフィルタの下流で、血液戻り管内に第２の輸液流体を供給するための第２の輸液管（後輸液）である。

処理を設定するために、体外回路は透析機械に結びつけられ、これは、少なくとも１つの血液ポンプ、一般には蠕動ポンプを備え、これは、回収管に予め配置され、血液の循環用である。通常、機械はまた、他の流体輸送管に流れる様々な液体の循環のために、様々な他のポンプを備え、これも通常は蠕動式であり、すなわち、排出管に沿って排出液体を循環するための排出ポンプと、供給管に沿ってダイアライザフィルタの第２のチャンバへ新鮮な透析液体を循環するためのポンプと、各輸液管用の輸液ポンプと、である。

通常、体外処理の過程で、患者の生理的なパラメータのいくつかがモニタされ、特に、患者のＥＣＧを行うことは通常である。

人工透析の間に、特に集中治療の場合に遭遇する問題の１つは、蠕動ポンプ、特に血液ポンプの回転が、ＥＣＧの障害（アーチファクトとして公知である）を引き起こすことである。

ＥＣＧにおけるこの干渉問題は、集中治療用の透析機械等の複雑な機器、および、蠕動ポンプ付輸液管を備えている輸液装置等のより簡単な機器の、両方で見られる。

ＥＣＧ記録の変化は、区別できないトレーシングを招く可能性があり、または、誤って解釈され且つ心奇形の兆候と混同されることがある障害を引き起こす可能性がある。

発明の概要
本発明の主な目的は、従来技術に存在する上述の問題に解決策を提供することである。

本発明のさらなる目的は、血液および／または医療液体の体外循環用の回路に組み込むことができる液体輸送管を実現することであり、これのおかげで、回路に結びつけられた機械の操作にトレースすることができるＥＣＧ干渉を排除することが可能であり、且つ、これは、回路自体に液体を循環させるための手段も備える。

本発明のさらなる目的は、体外血液処理用の機械を利用可能にすることであり、これに対して体外回路を動作可能に結びつけることができ、且つ、これは上記に引用された液体輸送管を含み、これの機能は、患者のＥＣＧに障害を引き起こさない。

本発明のさらなる目的は、輸液装置を提供することであり、この中で、医療輸液体はポンプによって輸液管に沿って循環するように置かれ、この装置のおかげで、ＥＣＧを乱す干渉を排除することが可能であり、これは、ポンプの操作による。

本発明の利点は、体外血液処理用の機器の操作によって引き起こされるＥＣＧアーチファクトの上述の問題に、簡単で経済的な解決策を提供することである。

さらなる利点は、本発明は、ＥＣＧアーチファクトを排除し、同時に、電気絶縁の必要な要件に応答し、したがって、患者の健康に関与するあらゆるリスクを排除する、体外血液処理用の機器を実現することである。

本発明のさらなる利点は、生体適合性に関するあらゆる問題を招かない解決策を提供することである。

本発明のさらなる利点は、製造するのが簡単で経済的であり、公知の製造方法を使用して容易に生産される、流体輸送管を提供することである。

これらの目的および利点およびそれ以外のさらなるものは、１つ以上の添付の特許請求の範囲に特徴づけられるように、すべて本発明によって獲得される。

本発明のさらなる特徴および利点は、例示として与えられ非限定的である添付の図面を参照して下記になされる、本発明の少なくとも１つの好適ではあるが限定的ではない実施形態の詳細な説明から、より良く理解されるであろう。

説明は、非限定的な例として与えられる添付の図面を参照してなされる。

詳細な説明
図１を参照すると、参照符号１は、血液の体外処理用の機器、特に、集中治療用の透析機械を示す。

血液回路２は、公知の種類の図示されていない血管アクセスを通して、患者から血液を取り出し、且つ、少なくとも１本の回収管（入口管すなわち動脈管路）２ａを経由して、たとえば連続した流れで、血液処理装置３（または濾過ユニットまたはダイアライザフィルタまたは人工腎臓）へ、血液を輸送する。

血液は、血液処理装置３の第１のチャンバ（または血液チャンバ）に交差し、戻り管（または出口管すなわち静脈管路）２ｂを経由して、処理された血液が、患者の体内脈管系に戻る。

回収管２ａは、血液回収ゾーンのすぐ下流で、補助予輸液管４に接続されている。

二次液体の源５（たとえば、容器またはバッグ）は、予輸液管４に供給する。機器は、液体を動かすための手段を備え、図示された例では、補助予輸液ポンプ６（たとえば蠕動ポンプ）によって構成され、液体を動かすためのこの手段は、予輸液管４を経由して血液内に直接注入される二次液体の流れを制御する。

二次液体の源５は、適切な生体液を供給して予輸液をもたらすことができるが、抗凝血剤を供給することもできる。

血液は、血液循環方向７に、回収管２ａから濾過ユニットに向けて流れ、且つ、濾過ユニットから戻り管２ｂを経由して患者へ流れ戻る。

血圧センサ８は、補助予輸液管４のすぐ下流に予め配置される。

機器は、液体を動かすための手段、すなわち、特定の場合には、血液回路２に血液の流れを制御し管理するために、少なくとも１つの血液ポンプ９を備える。血液ポンプ９は、一般に蠕動式である。

抗凝血剤を投与するための装置１０、たとえば適切な投与量のヘパリンを含む注射器は、血液ポンプ９の下流で回収管２ａに作用する。

血液は、血液回路２内への正確な流れをモニタする、さらなる圧力センサ１１を通る。
次いで、血液は、処理装置３の血液チャンバに入り、そこで、半透膜を通して、所望の物質、分子および液体の交換が発生する。

処理された血液は、処理装置３から出て、戻り管路２ｂに入り、まず、血液内に存在するあらゆる気体状物質または気泡を停止し追い出すように予め配置された、気体分離装置（一般に空気）１２に交差する。分離装置１２は、戻り管２ｂの圧力を制御するために、公知の種類の図示されていない圧力センサに動作可能に結びつけられている。

分離装置１２から出る処理された血液は、次いで、気泡センサ１３に交差し、これは、処理された血液の内部でこれらの危険な形成がないことをチェックする。

気泡センサ１３のすぐ下流に、妨害要素１４が位置し、これの機能は、あらゆるアラーム中に、患者へ向かう血液の流れを阻止することである。

妨害要素１４の下流で、処理された血液は、治療を受けている患者に戻る。

液体回路１５には、処理装置３の第２のチャンバ（透析チャンバ）に入る処理液体（新鮮な透析液体）の少なくとも１本の供給管１５ａと、装置の第２のチャンバ３から出る排出管１５ｂと、が設けられる。

処理液体の少なくとも１つの源１６は、液体回路１５の供給管１５ａに接続されている（処理液体の源１６は、たとえば、透析液体を含む少なくとも１つのバッグから構成されることができる）。

機器１は、源１６から来る処理液体の流れを制御するために、且つ、循環の方向１８を画定するために、少なくとも１つの供給ポンプ１７（図示された実施形態において、蠕動ポンプ）を含む、供給管１５ａに沿って流体を動かすための手段を備える。

供給ポンプ１７の下流に、循環方向１８に沿って、液体回路１５を注入分岐部２０と輸液分岐部２１とに分割するスプリット１９がある。特に、輸液分岐部２１は、血液回路２の戻り分岐部２ｂに接続されている。

輸液分岐部２１は、源１６から来る処理液体を使用して、後輸液が血液回路２内に直接入るのを可能にする。

注入分岐部２０は、処理装置３の第２のチャンバの入口へ、処理液体を直接搬送する。
セレクタスイッチ２２は、スプリット１９に近接して予め配置され、輸液分岐部２１内に且つ注入分岐部２０内に流れ込む、処理液体のパーセンテージ量を決定するためのものである。セレクタスイッチ２２、たとえばカムスイッチまたはクランプスイッチは、流体が注入分岐部２０内に進むことができ、輸液分岐部２１内に進むことを防止する、少なくとも第１の作用的構成と、輸液分岐部２１内に進むことができ、注入分岐部２０内に進むことを防止する、第２の作用的構成と、を想定することができる。セレクタスイッチ２２は、一方および他方の分岐部２０および２１に同時に交差する流体の量を調節することができ、所定の時間および処理にしたがって一方の分岐部または他方の分岐部に流れる液体の量の変化を、プログラムすることによって含み、決定することができる。

注入分岐部２０に流れる処理液体は、処理装置３の第２のチャンバ（透析チャンバ）に入り、この第２のチャンバは、半透膜によって第１のチャンバ（血液チャンバ）から分離され、半透膜は、既に述べられているように、血液と処理液体との間の正確な物質の交換を可能にする。

処理装置３の第２のチャンバから出る液体、すなわち排出液体は、流出管としても知られている排水管１５ｂによって輸送される。

圧力センサ２３が、排出管１５ｂの機能を制御するために予め配置される。

圧力センサ２３の下流に、液体を動かすための手段が位置し、これはたとえば排液ポンプ２４、一般に蠕動ポンプであり、流体回路１５の排出管１５ｂの流れを制御することができる。

排出液体は、血液漏出デテクタ２５に交差し、排除されるか、または、排出液体用の容器２６内に導かれる。

機器は、少なくとも１本のさらなる輸液管２７を備え、これは、輸液体を少なくとも１つの補助源２８から取り出し、液体を動かすための手段、通常は流れを制御する蠕動輸液ポンプ２９を使用して、液体を直接、血液回路２の戻り管２ｂへ送る。輸液液体は、図示された実施形態のように、直接、気体分離装置１２内に導入することができる。

流体回路１５の輸液分岐部２１および輸液管２７には、血液回路２内に注入するための共通端トラクト３０が設けられる。この端トラクト３０は、輸液方向１４に対して輸液ポンプ２９の下流に位置し、直接、分離装置１２で終端する。

輸液管２７は、血液回路２の回収管２ａに接続された少なくとも１つの予輸液分岐部３２を備える。より詳細には、輸液方向３１に対して輸液ポンプ２９の下流に、輸液管２７を予輸液分岐部３２と後輸液分岐部３４とに分割する、スプリット３３がある。

予輸液分岐部３２は、容器２８から取り出された輸液流体を、血液回路２の回収管２ａに向けて、循環方向７に対して血液ポンプ９の下流に輸送する。

後輸液分岐部３４は、直接、共通端トラクト３０に接続されている。

輸液管２７には、後輸液分岐部３４および予輸液分岐部３２内に送られるべき液体の流れのパーセンテージ量を決定するために、スプリット３３に近接して予め配置されたセレクタスイッチ３５が設けられる。セレクタスイッチ３５は、液体が予輸液分岐部３２内に進むことができ後輸液分岐部３４内に進むことを防止する少なくとも第１の作用的構成と、液体が後輸液分岐部３４内に進むことができ液体が予輸液分岐部３２内に進むことを防止する少なくとも第２の作用的構成と、を想定することができる。スイッチ３５は、２つの分岐部３２および３４の各々の中に進まなければならない液体のパーセンテージを制定することができ、必要に応じて、行うべき処理にしたがって回数を変えることができる。

機器１は、一般に単回処理に使用可能な使い捨て部分と、様々な患者に様々な処理のために多数回使用される固定部分と、を備える。固定部分は、事実上、体外血液処理用の機械である。この機械は、一般に、前部表面に、通常、様々な蠕動ポンプ６、９、１７、２４および２９、また、８、１１、１３、２３および２５で示される様々なセンサ、および、１４、２２および３５で示される流れを制御するための手段を有する機械本体と、データを入力し読み取るためのディスプレイを一般に備える、オペレータとのインタフェースシステムと、を備える。

機械本体はまた、内部に、機械コマンドユニットを含む電子制御回路のすべても有する。

使い捨て部分は、処理装置３および血液回路２を備え、図示された実施形態では、機器は、集中的な人工透析を行うように作用し、使い捨て部分はまた、透析回路１５も備える。

実質的に、機械は、１人以上の患者に、様々な処理で、２回以上使用されることになっている計測器および機器のすべてを統合する。

使い捨て部分は、患者に行われるべき各処理用に１回のみ使用されることになっており、機械本体に直接適用可能な、単回使用型の、公知の種類の図示されていない、一体化モジュールにある。

機器１の操作は、予備部分を含み、その中で、使い捨て部分は、機械本体の前部表面に結びつけられている。このフェーズ中に、油圧回路（血液回路２および透析回路１５）および血液処理装置３は、様々な蠕動ポンプがチュービングの予め配置されたトラクト（ポンプセグメント）に係合し、これは略Ｕ字形であり、センサのすべてが正確に係合され、様々な流体の容器が、それぞれの流体輸送管に流体式に連結されているようなやり方で、機械に装着されている。

血液回路２が、公知のやり方で、患者の血管アクセスに接続された後に、血液ポンプ９は始動され、これが、回路の血液の循環を開始する。

その後、行われるべき処理の種類にしたがって、体外血液処理用の機械が自動的に始動され、コマンドユニットによって制御される。

上述の体外血液処理用の機器は、治療を、特に集中治療を行うことができ、治療の各々は、下記の処理の１つ以上を所定の順序で備える。すなわち、純粋限外濾過、血液濾過、血液透析、血液透析濾過、血漿交換である。

図１において、３６は、医療用の流体輸送管用のジョイントを示し、これは、本発明の目的にしたがって作られている。ジョイント３６は、血液処理装置３のすぐ下流に排出管１５ｂに沿って予め配置され、すなわち、装置３の第２のチャンバからの出口の後ろ且つ排水ポンプ２４の前である。図示された実施形態において、ジョイント３６は、圧力センサ２３と排水ポンプ２４との間に位置する。ジョイント３６は、下記により詳細に説明される。

ジョイント３６は、第１の実施形態では、図２に示される。図３では、ジョイント３６は、排出管１５ｂに連結されている。

ジョイント３６は、管状本体３７を備え、実質的にスリーブ形状であり、円筒形の側方向外部を有し、２つの対向する端で２つの接続ゾーン３８および３９を有し、これの各々は、医療用の液体輸送管の通常の管状要素４０の端ゾーンに接続するための円筒形内側側方向表面を有する。接続は、液体の通過に連続性を与える。

各管状要素４０は、可撓性のある細長い本体であり、弾性のある変形可能な壁を備え、絶縁性プラスチック材料、一般に熱可塑性樹脂から作られ、たとえば、生体適合性可塑化ＰＶＣ等である。

ジョイント３６は、管状要素４０よりも剛性のある壁を有する比較的小さな長手方向の拡張部を備えた単一片に作られる。

図示された例では、ジョイント３６は、プラスチック材料の混合物を含む複合材料、一般に熱可塑性樹脂から作られ（たとえば、管状要素４０と同一の材料であり、この実施形態では生体適合性可塑化ＰＶＣ）、これに導電性を与えるために少なくとも１つの添加物を備える。

上述の添加物と熱可塑性樹脂との組み合わせは、適切且つ公知の方式では、既に絶縁性であり、比較的高い電気抵抗が設けられるが、導体材料を得るように導く。

添加物は、たとえば、導電性カーボンブラックまたは別の公知の製品であってもよく、これは、熱可塑性樹脂と混合され、後者を、絶縁体から導電体へ変形する。

図示された実施形態において、プラスチック材料と導体添加物との混合物から得られた材料は、ＰＶＣに使用される通常の方法および機器によって押し出すことができる。

より詳細には、図示された実施形態において、導電性ジョイント３６用に選択された材料は、カベレク（ＣＡＢＥＬＥＣ）３８９５（登録商標）であり、カーボンブラック、可塑化ＰＶＣ、安定剤および潤滑剤を含む合成物によって構成される。

ジョイントの２つの接続ゾーン３８および３９は、２つの管状要素４０を互いに（互いから軸方向に離れているにもかかわらず）しっかり結合するように設計され構造され、液体の通過に連続性を与える。２つの管状要素４０は、ジョイント３６によって一緒に結合され、液体の通過用に単一のコンジットを形成する。

管状本体３７は、単一片に作られ、プラスチック材料プレス方法によって生成される。
管状本体３７は、内部に少なくとも１つの内側表面４１が設けられ、輸送された液体に接触するようになっており、２つの端接続ゾーン３８および３９の間に構成された管状本体３７の中間軸方向ゾーンに位置する。

管状本体３７の外側表面は、液体輸送管の外側である要素に電気的に接触するようになっており、結果として、たとえば接地した接続を経由して、液体輸送管に輸送された輸送液体に存在する電荷を消散することができる。外側要素は図６から図８に図示されており、下記により良く記載されている。

管状導電性ジョイント３６は、ジョイント３６によって相互に結合されている管状要素４０よりも大きな導電性を有する。管状本体３７の材料は、述べられたように、熱可塑性材料に基づいており、これは、それ自体が絶縁性であり、プラスチック材料の本体に、カーボンブラック、または導電性を得るために適切な別の添加物を添加することによって、導電性に作られている。

したがって、ジョイント３６は、導電性要素であるとみなすことができ、電気絶縁体であるとみなすことができるプラスチック管状要素４０とは異なる。

導電性ジョイント３６は、高抵抗導電性要素であるとみなすことができる。

所望の目的を達成するために、すなわち、蠕動ポンプ、特に血液ポンプ９の操作によって生成された帯電によって引き起こされるＥＣＧの障害を、大幅に減少するかまたは排除さえするために、管状本体３７の内側表面と外側表面との間の電気インピーダンスが、４０ＫΩから１０ＭΩの間の範囲内で変動することができる。下記により完全に説明されるように、２００ＫΩから２ＭΩの間で変動可能な電気インピーダンスを有する導電性ジョイント３６を機器に使用して、体外処理を受けている患者に接続されたＥＣＧで、心電計障害の実質的な排除が検証されている。

ジョイント３６の材料および構造は、ジョイント３６とこれが結合する管状要素４０との間に、良好で安定して抵抗性がありしっかりと封止されたジョイントを、簡単に且つ経済的に得る。永久に安定しており破ることのできないジョイント結合は、たとえば、対応するプラスチックコネクタを有する医療製品用のＰＶＣチューブをグルー接着することによって確実な接続のために、公知の種類の既に使用されている方法によって、組み立て中に得ることができる。手順は、一定量の適切なグルーたとえばシクロヘキサノン系グルー等が、連結表面の少なくとも一方に予備的に広がることで、ジョイント３６の接続ゾーン３８および３９内部に管状要素４０の端ゾーンを挿入することに関与する。

図４に図示された第２の実施形態において、導電性ジョイント３６’は、単一片に作られた管状本体３７’から構成され、これは、管状本体内に第１の管状要素の軸方向挿入を制限するために、第１の管状要素４０’の端ゾーンに動作可能に結びつけられた、少なくとも１つの第１の軸方向停止要素４２を内側に備える。

図示された実施形態において、管状本体３７’は、第１の管状要素４０’の軸方向挿入に対する反対方向に、管状本体３７’内部に第２の管状要素の軸方向挿入を制限するために、第１の軸方向停止要素４２から軸方向に距離を置き且つ第２の管状要素４０”の端ゾーンに動作可能に結びつけられた、第２の軸方向停止要素４３を内側に備える。

管状本体３７’は、２つの端接続ゾーン３８’および３９’の間に軸方向に構成された中間ゾーン４１’を有し、これの内径は、接続ゾーンの内径よりも小さい。より小さな直径を備えた中間ゾーン４１’は、２つのアバットメントによって軸方向に境界を定められた内向きに方向づけられた環状窪みを提供し、これは、管状要素４０’および４０”の端ゾーンの挿入を制限する停止要素４２および４３を形成する。要素４２および４３は、管状要素４０’および４０”によって管状本体３７’の内側表面を完全に覆うのを防止する機能を有し、そのため、内側表面の自由な中間ゾーン４１’は自由なままであり、すなわち、管状要素４０’および４０”の端ゾーンによって覆われず、液体輸送管に沿って流れる液体に直接接触する。この直接接触は、液体のあらゆる電荷が外部へ分散するのを可能にする。

機器１の排出管１５ｂは、本発明にしたがって作られた、医療用の流体輸送管の例である。

液体輸送管は、少なくとも１つの第１の部分と第２の部分とを備え、両方とも、輸送された液体に接触し、その中で、第２の部分は、第１の部分が作られる材料よりも大きな導電率を有する材料から作られる。管の第２の部分は、本明細書に述べられた実施形態のように、先に述べたもの等の導電性ジョイント３６または３６’を備えることができ、一方、第１の部分は、上述のように、管状要素４０、４０’、４０”を備えることができる。

管の第２の部分はまた、下記により良く説明されるように、管の外側である要素にガルバニック接続するために、予め配置される。

管の導電性の第２の部分は、輸送された液体に接触することになっている少なくとも１つの内側表面と、管の外側であるサポート要素に電気接触して、結びつけられるように予め配置された少なくとも１つの外側表面と、を呈する。

第１の部分は、弾性的に変形可能であり誘電性のある熱可塑性材料から作られ、一方、第２の部分は、混合物に一定の導電性を与える少なくとも１つの添加物を加えた、熱可塑性誘電性材料の混合から構成される材料から作られる。

添加物はまた、混合物により大きな剛性を与える特性を有する。

導電性の管の第２の部分は、液体輸送方向に対して、管のポンプセグメントの上流に位置する。ポンプセグメントは、管のトラクトであり、通常Ｕ字形で、弾性的に変形可能であり、これは、輸送された液体の循環のために、正常な蠕動ポンプに動作可能に結びつけられる。

導電性の管の第２の部分は、図示されていない他の実施形態において、図１の油圧回路のあらゆる他の点で、液体回路１５（または透析回路）かまたは血液回路２のいずれかに、位置することができる。

処理装置３のすぐ下流の排出管１５ｂの場所は、管の第２の部分（ジョイント３６）と血液回路２との間に効率的な電気接続を確実にするという利点を有し、血液と導電性の管の第２の部分との間の直接接触を行使することはない。

処理装置３またはダイアライザフィルタが、血液回路２と液体回路１５との間の電気連通に障壁を構成しないことがわかった。

この利点はまた、図１に図示されたものとは異なる油圧回路に見出されることもでき、特に、管の第２の導電性部分の使用はまた、簡略化された油圧回路でも効果的であり、これはたとえば、図１に図示されたもの等であるが分岐部２１および３４を欠いている血液透析濾過用の回路か、血液濾過のみを行うために適切な回路か、血液透析のみに適切な回路か、または、純粋限外濾過にのみ適切な回路である。

体外血液処理用の機器は、上記に引用された油圧回路の１つと協働するために予め配置され、上述の管の第２の導電性部分（ジョイント３６または３６’）に機械的に係合し電気接触してこれを受け取るように予め配置された少なくとも１つのサポート要素４４を備える。

サポート要素４４は、体外血液処理用の機械の正面パネル４５にしっかり接続される。このサポート要素４４の実施形態は、図６に図示され、一方、図７および８は、機械の正面パネル４５に加えられた同一のサポート要素４４を示す（図７では、サポート要素４４の側部に位置する血液漏出デテクタ２５を見ることもできる）。

サポート要素４４は、たとえばねじ接続４７によって機械の正面パネル４５に固定された、たとえば金属製の、少なくとも１つの導電性の第１の部分４６を備える。導電性の第１の部分４６は、正面パネル４５にねじ接続するためのねじ込みストーク４８を備えることができる。

サポート要素４４は、絶縁性でありプラスチック材料から作られ、導電性の第２の部分（ジョイント）に液体輸送管を着脱自在に固定するためのグリップ機構４９ａが設けられる、第２の部分４９をさらに備える。サポート要素の第１および第２の部分４６および４９は、たとえば、ねじ接続によって（図示せず）、互いにしっかり拘束される。

グリップ機構４９ａは、たとえば、弾性的に変形可能なフックの外観に締結具を備え、これは、導電性ジョイント３６または３６’が挿入され適所にしっかり保持されることができる座を提供する。ジョイント３６または３６’は、挿入され、座から手で取り外すことができる。

機器１は、ガルバニック接続部５０をさらに備え、これは、体外油圧回路に輸送された、身体上および／または医療用の液体に存在するあらゆる電荷を外部に消散するために、サポート要素４４を外部質量に接続する。ガルバニック接続部５０は、サポート要素４４の導電性の第１の部分４６で終端する。図示された実施形態において、ガルバニック接続部５０は、ジョイント３６用の真に適切なアースであり、少なくとも１つの電気アースケーブルを備え、これは、上述の管の第２の導電性部分（ジョイント３６または３６’）に接触しているサポート要素の導電性の第１の部分を機械本体に接続し、この機械本体には、通常、自己の接地が設けられている。

ガルバニック接続部５０はまた、サポート要素４４と機械本体との間の接地ケーブルに沿って予め配置された、所定のエンティティの、少なくとも１つの安全電気インピーダンス５１も備える。この安全インピーダンス５１は、基準によって必要とされるように、導電性ジョイント３６または３６’のインピーダンス値とともに、機械の電気絶縁を保証する。電気インピーダンス５１のエンティティは、たとえば、約０．１ＭΩより上であってもよい。ＥＣＧアーチファクト（蠕動ポンプの作用によって引き起こされる）の効率的な排除はまた、約１．０ＭΩを超える安全インピーダンス５１でも達成されることがわかった。

消散する電力を減少する目的で、約１．０ＭΩの単一のインピーダンス５１の使用に代わって、所定のエンティティの複数の電気インピーダンス（たとえば、各々は約２．０ＭΩを下回らない）を、ガルバニック接続に沿って平行に予め配置することができる。

アースへのガルバニック接続は、たとえば、予め規定された特性を有する１つ以上のインピーダンス、サポート要素の導電性の部分４６に接続するための少なくとも第１の接触、および、アースケーブルに接続するための少なくとも第２の接触を有する電子ボードを備えることができる。

図９は、機器１の油圧回路の電気アースシステムのブロック図を示す。５２は、全体で、透析機器の使い捨て部分を示し、これには、機器の油圧回路の少なくとも１つのトラクトに沿って輸送される少なくとも１つの液体に接触する、少なくとも１つの導電性要素が設けられている。５３は、全体で、透析機器の固定部分を示し、これはサポート要素４４を備え、これは、前述のように、機械的締結具として且つ使い捨て部分の導電性要素用の電気接触として、機能する。５４は、機械の機械本体５４を示し、これには、公知の種類の、自己のガルバニックアース接続５５が装備されている。５６は、様々な上述の要素を中に接続する電気接続を示す。

図１０は、より詳細な電気図である。５７は電力供給を示し、５８は機械コマンドユニットを示し、５９はオペレータインタフェースディスプレイを示し、６０は、様々な液体（身体上および医療用）が循環するための蠕動ポンプの全体を示し、６１は、様々な液体輸送管を規制するための制御機構（クランプ、弁、セレクタ等）の全体を示し、６２は、センサ（圧力、血液、気泡、あらゆる流体容器計量センサ、等）の全体を示す。

使い捨て部分が機械に結びつけられている、操作用の機器を準備するフェーズ中に、導電性ジョイント３６または３６’は、サポート要素４４の弾性的な締結によって構成される座に、簡単に手で、圧力嵌めされる。

この簡単な操作は、透析流体回路の排出管１５ｂに循環している排出液体のガルバニック接地接続を可能にする。

図１１から図１３は、蠕動ポンプの回転によるＥＣＧアーチファクトを排除する際に提案された、解決法の効果を評価するために行われたいくつかの実験室検査の結果を示す。
検査中に、血液回路と透析回路との両方を含む使い捨て一体化モジュールと、ダイアライザフィルタとが嵌め込まれた、図１に図示されたもの等の、人工透析用の機械を備えている機器が使用された。検査に使用された透析回路は、図１の液体回路１５から分岐部２１および３４を引いたものである。

食塩水（９ｇ／ｌ）が血液回路に循環され、容器から取り出され、同一の容器へ戻された。血液ポンプ流量は、１８０ｍｌ／分に固定された。

４つの鋼電極が容器に浸漬され、抵抗によって、心電計の端子Ｌ（４７ＫΩ）、Ｒ（３８ＫΩ）、Ｆ（４７ＫΩ）およびＮ（４７ＫΩ）に接続された。端子Ｌは、抵抗の後で、４００ｐＦコンデンサを接地へ向けて導入することによって、不均衡にされた。電極Ｌのインピーダンスのわずかな不均衡が、ポンプの回転によって生成された共通のモード電圧を、差分信号に変形し、これはＥＣＧによってＩに記録されている。

検査を行う前に、導電性ジョイント３６の導電性が測定された。この目的のために、ジョイントは食塩水（９ｇ／ｌ）で満たされ、ジョイントの外側表面と内部の液体との間の電気抵抗が測定された。この検査に使用されたジョイントは、２００ＫΩから２ＭΩの間を変動する抵抗を有した。

図１１は、接地されていない導電性ジョイントで得られた記録を示し、ポンプの回転によって生成された障害を証明する（紙送りスピード２５ｍｍ／秒、障害は、約６ｃ／ｓでポンプの運動に同期する）。すべてのカットアウトで障害があったが、Ｎｏ．ＩＩＩは例外であり、そこでは、障害は拒否され、関連電極のインピーダンスは正確にバランスが取られた。トレーシングの自動解釈は、心房細動、異常右軸偏位、不特定心室内閉塞を備えた異常ＥＣＧを与える。

図１２は、導電性ジョイントが、ダイアライザフィルタのすぐ下流の流出管に位置決めされ、接地にガルバニック接続された後の同一の検査のＥＣＧ記録を示す。接地接続は、電気ケーブルによってジョイントを機械本体に接続することにあり、これは、供給回路を通って接地される。

図１２の記録を図１１の記録と比較することによって、接地接続は、血液ポンプの動きによって生成される障害を大幅に減衰する。ＥＣＧコンピュータによって提供された自動応答は、非定型ＥＣＧを与え（これらはインビトロ検査であった）、それ自体、完全な解釈を与えることができないことを言明する。

図１３は、２つの検査記録を比較する。上部トレースは、導電性ジョイントが接地されていない状況に関する。自動解釈は、心房粗動、心外膜損傷、前面梗塞の可能性を備えた異常ＥＣＧを与える。底部トレースは、ジョイントが接地されており、ジョイントと機械の本体との間の電気接続ケーブルに沿って、１．２ＭΩ抵抗が位置決めされている状況に関する。自動応答は、非定型ＥＣＧを述べているが、上部トラクトに与えられた否定的解釈はない。

検査結果は、抵抗が接地接続に置かれ、その抵抗が機械の電気絶縁の要件を保護するのに十分であるときでさえ、ＥＣＧ干渉の排除を例証する。

上述のように、導電性ジョイント３６または３６’を備えている医療用の液体輸送管は、ＥＣＧ干渉が問題である医療機器の様々な類型の分野で使用することができる。この特定の場合に、記載は、急性腎機能障害の集中治療用の機器に関する。しかし、本発明を他の医療機器、たとえば、慢性腎機能障害用の透析機器に使用することが可能である。

図１４を参照して、輸液装置に導電性ジョイントを加えることのさらなる例が、次により詳細に記載される。

装置は、
−輸液液体の源６３と、
−第１の端と、源６３に接続された入口６４ａと、第２の端と、患者の脈管系に直接または間接的に流体連通して置かれた出口６４ｂとを有する、輸液管６４と、
−輸液液体を循環するために輸液管６４に動作可能に結びつけられた、輸液ポンプ６５たとえば蠕動ポンプと、
−ポンプ６５の上流に輸液管６４に沿って予め配置された、ジョイント３６または３６’のように作られた導電性ジョイント６６と、
−導電性ジョイント６６を外部質量（たとえば接地）に接続するための、ガルバニック接続部６７と、
を備える。

装置は、輸液処理を受けている患者用の電気絶縁が、既存の安全基準に合致するのを保証する機能を有する、ガルバニック接続部６７に沿って予め配置された安全インピーダンス６８と、たとえば遠隔式に導電性ジョイント６６が加えられる、６９で示される機械的締結および電気接触要素と、をさらに備えることができる。

輸液管６４は、患者の血管アクセスに直接、または、体外回路を経由して患者へ間接的に、接続することができる。

輸液装置の場合にも、導電性ジョイント６６が作られる材料は、カーボンブラックまたは別の公知の添加物を加え混合することによって、導電性に作られているポリマーである。観察することができるように、この場合も、導電性ジョイント６６は、輸液液体循環方向に対して、蠕動ポンプ６５の上流に位置する。

導電性ジョイント６６に係合することになっている電気接触要素６９は、これもまた、たとえば、弾性のある締結具であってよく、蠕動ポンプ６５のポンプ本体にしっかり拘束されることができる。

導電性要素の、流体循環ポンプの前の、特定の場所は、輸送された流体と導電性要素との間で、絶えずおよびすべての作用的な状況で、相互接触を保証する。

図示された実施形態において、外部にガルバニック接続されている輸送流体は、第１の場合（図１）には、ダイアライザフィルタの排水管の排出液体であり、第２の場合（図１４）には、単にまたは体外血液回路と協働して、輸液管に沿って循環する輸液液体である。しかし、他の輸送液体は、外部に、たとえば血液にガルバニック接続されることができ、体外回路の回収管または戻り管に循環し、または、新鮮な透析液体であり、ダイアライザフィルタの透析チャンバの供給管に循環し、または、透析回路の予輸液または後輸液液体である。

本発明にしたがった集中治療用の機械に使用可能な油圧回路の図である。 本発明にしたがって実現された流体輸送管用のジョイントの長手方向断面図である。 流体輸送管に加えられた図２のジョイントを示す図である。 本発明にしたがったジョイントの第２の実施形態の図である。 流体輸送管に加えられた図４のジョイントの図である。 透析機械の前部表面に加えることができ、図２または図４のジョイントの着脱自在な締結用に設けられている、サポート要素の図である。 透析機械の前部表面に加えられた図６のサポート要素を示す図である。 図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩの断面図である。 本発明にしたがった体外回路の接地のブロック図である。 図９の電気ブロック図のより詳細な版である。 本発明が適用されていない、実験室検査中の透析機器に加えられた心電計の記録である。 本発明が加えられた、図１１と同一の機器に加えられたＥＣＧ記録である。 実験室検査中に取られた２つのＥＣＧ記録の比較であり、第１では、導電性ジョイントがアースされておらず、一方、第２では、適切な安全接地抵抗の介入物に接地されている。 本発明にしたがって作られた輸液装置の図である。

Claims (42)

1. 医療用の流体輸送管（１５ｂ、６４）用のジョイント（３６、３６’）であって、管状本体（３７、３７’）を備えており、これの２つの対向する端に２つの接続ゾーン（３８、３９、３８’、３９’）を有し、これの各々は、流体輸送管の管状要素（４０、４０’、４０”）の端ゾーンに接続可能であり、前記管状本体（３７、３７’）は導電性材料から作られる、ジョイント。
2. 前記管状本体（３７、３７’）は、少なくとも１つの添加物を含む少なくとも１つのプラスチック材料から作られ、この添加物は導電特性を前記管状本体（３７、３７’）に与える、請求項１に記載のジョイント。
3. 前記添加物は、カーボンを備える、請求項２に記載のジョイント。
4. 前記プラスチック材料は、ＰＶＣを備える、請求項２または３に記載のジョイント。
5. 前記流体に存在する電荷を外部に消散するために、輸送された流体に接触するように設計された少なくとも１つの内側表面（４１、４１’）と、前記流体輸送管の外側である要素（４４）に電気的に接触するように設計された少なくとも１つの外側表面と、を有し、前記内側表面と前記外側表面との間の電気抵抗は、４０ＫΩから１０ＭΩの間に構成される、請求項１から４のいずれか１項に記載のジョイント。
6. 前記内側表面と前記外側表面との間の前記電気抵抗は、２００ＫΩから２ＭΩの間に構成される、請求項５に記載のジョイント。
7. 前記管状本体（３７’）は、第１の管状要素（４０’、４０”）の端ゾーンへ動作可能に結びつけられ、前記管状本体内部に前記第１の管状要素（４０’、４０”）を軸方向に挿入するのを限定するための、少なくとも１つの第１の軸方向の停止要素（４２、４３）を備える、請求項１から６のいずれか１項に記載のジョイント。
8. 前記管状本体（３７’）は、前記第１の軸方向の停止要素（４２、４３）から軸方向に距離をおき、第２の管状要素（４０’、４０”）の端ゾーンへ動作可能に結びつけられ、前記管状本体（３７’）内部に前記第２の管状要素を軸方向に挿入するのを限定するための、少なくとも第２の軸方向の停止要素（４２、４３）を備え、前記管状本体（３７’）への前記第２の管状要素（４０’、４０”）の前記軸方向挿入は、前記第１の管状要素（４０’、４０”）の前記軸方向挿入に対して対向する方向で行われる、請求項７に記載のジョイント。
9. 前記軸方向停止要素（４２、４３）は、前記管状本体（３７’）の内側に配列される、請求項７または８に記載のジョイント。
10. 前記管状本体（３７、３７’）は、接続のために使用されない自由な中間ゾーンを有し、このゾーンは前記接続ゾーン（３８、３９、３８’、３９’）の間に軸方向に構成され、前記輸送された液体に接触することになっている、請求項１から９のいずれか１項に記載のジョイント。
11. 前記中間ゾーン（４１’）は、前記接続ゾーン（３８’、３９’）の内径よりも小さい内径を有する、請求項１０に記載のジョイント。
12. 前記管状本体（３７、３７’）は、単一片に作られる、請求項１から１１のいずれか１項に記載のジョイント。
13. 医療用の液体輸送管（１５ｂ、６４）であって、少なくとも第１の部分（４０、４０’、４０”）と第２の部分（３６、３６’、６６）とを備え、これらの両方が、少なくとも部分的に、輸送された液体に接触することになっており、前記第２の部分は、前記第１の部分が作られる材料よりも大きな導電率を有する材料から作られ、管の前記第２の部分はまた、前記液体輸送管の外側である要素にガルバニック接続するために予め配置される、液体輸送管。
14. 前記第２の部分（３６、３６’、６６）は、前記輸送された液体に接触することになっている少なくとも１つの内側表面（４１’、４１”）と、サポート要素（４４、６９）に電気接触して結びつけられるように予め配置された少なくとも１つの外側表面と、を呈し、このサポート要素（４４、６９）は前記管の外側である、請求項１３に記載の管。
15. 前記第２の部分は、請求項１から１２のいずれか１項にしたがって作られたジョイント（３６、３６’、６６）を備え、前記第１の部分は、前記ジョイントへ対向する端で連結された２つの管状要素（４０、４０’、４０”）を備える、請求項１３または１４に記載の管。
16. 前記管状要素は、前記管状本体内部に挿入される端ゾーンを有し、この管状本体は、前記接続ゾーン（３８、３９、３８’、３９’）の間に構成された軸方向中間ゾーン（４１、４１’）を呈し、これは、前記管状要素の前記端ゾーンによって占有されず、これは、前記輸送された液体に接触する、請求項１５に記載の管。
17. 前記軸方向中間ゾーンは、前記管状要素（４０、４０’、４０”）の前記端ゾーンの外径よりも小さい内径を有する、請求項１６に記載の管。
18. 管の前記第１の部分の前記材料は、弾性的に変形可能なプラスチック材料であり、管の前記第２の部分の前記材料は、弾性的に変形可能なプラスチック材料であり、管の前記第２の部分の前記材料を導電性にする特性を有する少なくとも１つの添加物を加える、請求項１３から１７のいずれか１項に記載の管。
19. 前記添加物は、管の前記第２の部分の前記材料により大きな剛性を与える、請求項１８に記載の管。
20. 前記プラスチック材料はＰＶＣであり、前記添加物はカーボンを備える、請求項１８または１９に記載の管。
21. 前記導電性の第２の部分（３６、３６’、６６）は、液体輸送方向に対して、前記管のポンプセグメントの上流に位置し、このポンプセグメントは、前記輸送された液体を循環するためにポンプ（２４、６５）に動作可能に結びつけられることになっている、請求項１３から２０のいずれか１項に記載の管。
22. −患者から除去された血液を、血液処理装置（３）の少なくとも第１のチャンバへ供給するための、少なくとも１本の血液回収管（２ａ）と、
    −前記血液が前記血液処理装置（３）の前記第１のチャンバから出た後に、処理された血液を前記患者へ戻すための少なくとも１本の血液戻り管（２ｂ）と、
    −半透膜によって前記第１のチャンバから分離された前記血液処理装置（３）の第２のチャンバから出る排出液体を排出するための、少なくとも１本の排出管（１５ｂ）と、
    を備える、血液の体外処理用の回路であって、
    前記回路の前記管の少なくとも１本は、請求項１３から２１のいずれか１項に記載の前記管にしたがって作られる、回路。
23. −患者から除去された血液を、血液処理装置（３）の少なくとも第１のチャンバへ供給するための、少なくとも１本の血液回収管（２ａ）と、
    −血液が前記血液処理装置（３）の前記第１のチャンバから出た後に、処理された血液を前記患者へ戻すための少なくとも１本の血液戻り管（２ｂ）と、
    −半透膜によって前記第１のチャンバから分離された前記血液処理装置（３）の第２のチャンバから出る排出流体を排出するための、少なくとも１本の排出管（１５ｂ）と、
    −下記の管の群から選択された液体を循環するための１つ以上の管であって、前記管は、
    ・前記処理装置の前記第２のチャンバへ作用流体を供給するための、少なくとも１本の供給管（１５ａ）と、
    ・前記血液回収管（２ａ）へ置換液体を注入するための、少なくとも第１の輸液管（４）と、
    ・前記血液戻り管（２ｂ）へ置換液体を注入するための、少なくとも第２の輸液管（２７）と、
    である管と、
    を備える、血液の体外処理用の回路であって、
    前記回路の前記管の少なくとも１本は、請求項１３から２１のいずれか１項に記載の前記管にしたがって実現される、回路。
24. 請求項１３から２１のいずれか１項に記載の前記管として実現される前記少なくとも１本の管は、前記排出管（１５ｂ）である、請求項２２または２３に記載の回路。
25. 前記排出管（１５ｂ）は、前記排出管に沿って前記排出液体を循環するために、ポンプ（２４）に動作可能に結びつけられることになっているポンプセグメントを備え、前記導電性の第２の部分（３６、３６’）は、前記排出管の入口端と前記ポンプセグメントとの間に位置し、前記入口端は、前記処理装置（３）の前記第２のチャンバの出口に接続されることになっている、請求項２４に記載の回路。
26. 前記導電性の第２の部分は、前記排出管の前記入口端のすぐ下流に位置する、請求項２５に記載の回路。
27. 請求項２２から２６のいずれか１項にしたがって作られた回路とともに使用されるように予め配置された、体外血液処理用の機械であって、
    −前記血液回収管（２ａ）に血液を循環するための少なくとも１つの血液ポンプ（９）と、
    −前記排出管（２ｂ）に排出液体を循環するための少なくとも１つの排出ポンプ（２４）と、
    −管の前記導電性の第２の部分に電気接触してこれを受け入れるために予め配置された、少なくとも１つのサポート要素（４４）と、
    −前記回路に存在する可能性がある電荷を消散するために、前記サポート要素を外部質量に接続する、少なくとも１つのガルバニック接続部（５０、５１）と、
    を備える、機械。
28. 前記ガルバニック接続部は、接地を備える、請求項２７に記載の機械。
29. 前記ガルバニック接続部は、少なくとも１本の電気ケーブル（５０）を備え、これは前記サポート要素（４４）を機械本体に接続し、これは接地に接続される、請求項２７または２８に記載の機械。
30. 所定のエンティティの、前記ガルバニック接続部に沿って予め配置された、少なくとも１つの電気安全インピーダンス（５１）を備える、請求項２７から２９のいずれか１項に記載の機械。
31. 前記電気インピーダンス（５１）の前記エンティティは、０．１ＭΩよりも大きい、請求項３０に記載の機械。
32. 前記電気インピーダンス（５１）の前記エンティティは、１．０ＭΩ以上である、請求項３０または３１に記載の機械。
33. 前記ガルバニック接続部に沿って平行に予め配置され、所定のエンティティの複数の電気インピーダンスを備える、請求項３１または３２に記載の機械。
34. 前記サポート要素（４４）は、前記機械の軸受構造物に固定され且つこれに前記ガルバニック接続部（５０）が終端する、導電性材料から作られた少なくとも第１の部分（４６）と、プラスチック材料から作られ、管の前記第２の導電性の部分をこれに着脱自在に締結するための、少なくとも１つの機構（４９ａ）が設けられる第２の部分（４９）と、を備える、請求項２７から３３のいずれか１項に記載の機械。
35. 輸液液体の源（６３）に接続されることになっている入口第１端（６４ａ）と、患者の脈管系に直接または間接的に、流体連通して置くためのものである出口第２端（６４ｂ）とを有する、輸液管（６４）であって、請求項１３から２１のいずれか１項に記載の前記管と同一のやり方で実現される、輸液管。
36. −輸液液体の源（６３）と、
    −請求項３５に記載の前記輸液管（６４）と、
    −前記輸液液体を循環するように置くために、前記輸液管に動作可能に結びつけられた輸液ポンプ（６５）と、
    を備える、輸液装置。
37. 前記管に存在するあらゆる電荷を消散するために、管の前記導電性の第２の部分（６６）を外部質量に接続する、少なくとも１つのガルバニック接続部（６７）を備える、請求項３６に記載の装置。
38. 前記ガルバニック接続部に沿って予め配置された、少なくとも１つの安全インピーダンス（６８）を備える、請求項３７に記載の装置。
39. 体外血液処理における液体輸送管の使用方法であって、接地されたガルバニック接続部（５０）が管の前記第２の部分用に予め配置される、請求項１３から２１のいずれか１項に記載の流体輸送管の使用方法。
40. 輸液装置における流体輸送管の使用方法であって、接地されたガルバニック接続部（５０）が管の前記第２の部分（６６）用に予め配置される、請求項１３から２１のいずれか１項に記載の流体輸送管の使用方法。
41. 電気インピーダンス（５１、６８）が、前記接地されたガルバニック接続部（５０、６７）に沿って位置決めされる、請求項３９または４０に記載の使用方法。
42. 請求項２７から３４のいずれか１項に記載の機械と、請求項２２から２６のいずれか１項に記載の回路と、を備える、体外血液処理用の機器。

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