JP2006525826A

JP2006525826A - 医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌するための方法および装置

Info

Publication number: JP2006525826A
Application number: JP2004572176A
Authority: JP
Inventors: デーヴィッドティーリアン，; ジュファテイ，; トゥーティマリアナリム，; ドンフェイリ，
Original assignee: ナンヤン・テクノロジカル・ユニバーシティー
Priority date: 2003-05-22
Filing date: 2003-05-22
Publication date: 2006-11-16
Also published as: US20070172384A1; AU2003304138A1; US7575715B2; TW200500103A; WO2004103417A1

Abstract

本発明は、医療用デバイスを滅菌するための方法を提供し、この方法は、以下の工程：ａ．複数の水素表面混合拡散炎を生成する工程；ｂ．上記複数の水素表面混合拡散炎を、所定の時間にわたって上記医療用デバイスに曝す工程；およびｃ．上記医療用デバイスを、所定の距離で上記複数の水素表面混合拡散炎に曝す工程を包含し、ここで上記水素表面混合拡散炎は、上記医療用デバイスのさらなる滅菌のためのフリーラジカルをさらに生成する。

Description

（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌するために、冷水素炎を使用するための装置および方法に関する。

（発明の背景）
数百万例もの外科手術的処置手順が、毎年、全世界で、病院および医療施設において患者に行われている。これは、歯科専門医の患者に対して彼らによって行われている他の数百万例の処置手順を含んでいない。全てのこのような侵襲性の処置手順における主な危険性は、感染をもたらすことである。感染をもたらす最も一般的な経路のうちの１つは、これらの処置手順において使用される外科用の器具またはデバイスを適切にかつ十分に滅菌できないことである。

使い捨て可能な医療用器具の使用は、この感染予防における本質的工程であると考えられてきた。しかし、使い捨て可能な医療用器具であっても、それらの滅菌包装材に包装する前に、まず滅菌されなければならない。

いくつかの滅菌技術が開発されてきており、現在、種々のシステムにおいて全世界で使用されている。滅菌の最も一般的かつ伝統的な方法のうちの１つは、オートクレーブ蒸気滅菌として公知である。これは、非常に有効で経済的な方法であると考えられており、滅菌プロセスの間にヒトに危害を与える元を示さない。さらに、これは、容易に制御可能であり、危険な副生成物を生じない。しかし、オートクレーブ蒸気滅菌の制限は、蒸気を使用すること（これは、その滅菌されるデバイスを１００℃を超える高温に曝す）および水分を導入することにある。医療用器具が良好な仕様に合わせて作られていない状況では、この高温および水分に曝すと、これらの器具を劣化させるか、または腐食さえさせる可能性が十分にあり得る。

このような滅菌目的で開発された他の技術は、エチレンオキシドガス滅菌、γ線照射滅菌および過酸化水素ガスプラズマ滅菌である。これらの滅菌技術の各々は、それら自体に、それらの広範な用途およびオートクレーブ蒸気滅菌の代替を妨げる制限を有する。

エチレンオキシドガス滅菌は高価であり、副生成物および残留物は、毒性であり、これらを安全に除去するためのさらなるシステムを要する。γ線照射滅菌もまた、高価であり、ヒトがその放射線に頻繁に曝されてもまた、危険であり、潜在的に、医療用器具に対して損傷を引き起こし得る。過酸化水素ガスプラズマもまた、高価であり、特別な包装材および容器トレイを要する。

新たな型の滅菌技術は、強力な酸化剤としてオゾンガスを使用し、非常に反応性の、かつ微生物を殺傷し得る二次的酸化剤に分解する。しかし、オゾンガスの反応性の性質は、その広範な用途を妨げる。なぜなら、その滅菌される器具の材料の劣化（ｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ）の危険性の原因になるからである。

従って、費用、安全性および副生成物の制限なく、医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌するための装置および方法が現時点で欠けていることは、顕著である。

（発明の要旨）
本発明は、医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌ための方法および装置を提供しようとしている。

従って、一局面において、本発明は、医療用デバイスを滅菌するための方法を提供し、この方法は、複数の水素表面混合拡散炎を生成する工程；上記複数の水素表面混合拡散炎を、所定の時間にわたって上記医療用デバイスに曝す工程；および上記医療用デバイスを、所定の距離で上記複数の水素表面混合拡散炎に曝す工程を包含し、ここで上記水素表面混合拡散炎は、上記医療用デバイスのさらなる滅菌のためのフリーラジカル（ｆｒｅｅｒａｄｉｃａｌ）をさらに生成する。

別の局面において、本発明は、配置手段および複数のバーナーノズルを有する滅菌チャンバ中で医療用デバイスを滅菌するための方法を提供し、この方法は、上記滅菌チャンバ内の上記配置手段に器具を取り付ける工程；上記複数のバーナーノズルに点火して、複数の設定可能な水素表面混合拡散炎を上記滅菌チャンバに導入する工程；上記複数の設定可能な水素表面混合拡散炎を制御する工程；上記医療用デバイスを、所定の時間にわたって上記複数の設定可能な水素表面混合拡散炎に曝す工程、ならびに上記医療用デバイスを、所定の距離で上記複数の設定可能な水素表面混合拡散炎に曝す工程を包含する。

さらなる局面において、本発明は、医療用デバイスを滅菌するための装置を提供し、この装置は、滅菌チャンバ；上記医療用デバイスを上記滅菌チャンバ中に配置するための配置手段；および複数の設定可能な水素表面混合拡散炎を生成するための複数のバーナーノズルを備える。

（図面の詳細な説明）
この説明において、医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌するための装置および方法が提供される。以下の説明において、好ましい実施形態を記載するために詳細が提供される。しかし、本発明は、このような詳細なくしても実施され得ることは、当業者に明白であるはずである。詳細のいくらかは、本発明を不明確にしないように、詳細に記載されていなくてもよい。

図１を参照すると、医療用および実験用の器具およびデバイスを滅菌するための装置が例示される。この装置１０は、滅菌チャンバ、減圧ポンプ、配置手段、および複数の設定可能な水素表面混合拡散炎２２を生成する複数のバーナーノズル２０を備える。その配置手段および複数のバーナーノズルは、滅菌チャンバ中に配置される。上記減圧ポンプは、滅菌チャンバ内の圧力を大気圧より低く保つために使用され、未燃焼ガス（ｕｎｂｕｒｎｔｇａｓ）を除去する安全性機構として働く。上記減圧ポンプはまた、あらゆる残骸も副生成物も、医療用および実験用の器具およびデバイスの滅菌から除去するように働く。

作動の間に、医療用、実験用の器具およびデバイス（本明細書中以降、医療用デバイス３０といわれる）は、上記滅菌チャンバ内の配置手段上に配置される。上記複数のバーナーノズル２０は、複数の設定可能な水素表面混合拡散炎（ＣＨＳＭＤＦ）２２を生成するために点火される。これらのバーナーノズル２０から生成される炎は、穏やかな、「冷たく」かつ清浄な燃焼であると記載され得る。その複数のＣＨＳＭＤＦ２２は、純粋酸素中または酸素濃縮化したまたは濃縮化していない純化空気のいずれか中で純粋水素を燃焼させることによって生成される。しかし、水素および酸素は、点火される前に予め混合されない。代わりに、上記バーナーノズル２０は、オリフィス設計において管であり得る。すなわち、酸素ガスを噴出する主要ノズル、および水素ガスを噴出する主要ノズルの内側に配置された中心ノズルである。上記バーナーノズル２０が作動中の場合、水素ガスは、酸素ガスの覆いが水素を囲んでいる状態で噴出される。この水素ガスは、点火される場合、水素ガスと酸素ガスとの境界の覆いでのみ燃焼する。このことにより、設定可能な表面混合拡散炎（ＣＨＳＭＤＦ）２２といわれる炎が生成される。この炎は、その温度が、従来の予め混合された炎より遙かに低いので、「冷」燃焼炎として記載される。上記バーナーノズルは、必ずしもオリフィス設計が管に限定されなくてもよく、スロット型バーナーノズルを備えていてもよい。

水素ガスの完全燃焼を確実にするために、過剰の酸素が上記バーナーノズル２０から噴出される。上記滅菌チャンバ１２は、ほぼ大気圧未満で作動するので、未燃焼ガスが蓄積して危険を引き起こす機会はない。

医療用デバイス３０の滅菌のために炎を使用することは、決して新規ではない。しかし、炭化水素燃料を使用する従来の炎は、滅菌手順における信頼性のある用途には、全く「汚すぎる」。従来の炎は、煤煙を生じ、これによって、医療用デバイス３０は汚染される。さらに、従来の炎によって生じる高温は、金属から作られていない特定の医療用デバイス３０には適していない可能性がある。水素表面混合拡散炎のみが、このような医療用デバイス３０上の微生物を滅菌しかつ殺傷するために使用されるに十分「冷たい」。この水素炎の清浄な燃焼は、煤煙も炭素粒子も生じない。燃焼の間に煤煙が存在しないことはまた、水素炎による放射性熱放出を有意に減少させ、それにより、水素炎を「冷」炎にする。この水素炎からの主要な副生成物は、水およびフリーラジカルである。

水素燃焼の間に生成されるこれらのフリーラジカルは、性質が極めて反応性であり、かつ非常に酸化的である（特にヒドロキシラジカル）。燃焼される水素ガスおよび酸素ガスのいくらかは、これらのフリーラジカルに変換される。これらのフリーラジカルは、必須の細胞区画（例えば、酵素および核酸）と相互作用することができ、それによって、微生物の代謝を破壊するか、または微生物を本質的に不活性化する。これはまた、上記滅菌チャンバ内部の医療用デバイス３０を滅菌する手段を効率的に提供する。

図１を参照すると、上記配置手段の一例は、滅菌チャンバ１２内で滅菌される医療用デバイス３０を吊り下げるための吊り下げフレーム１６である。その吊り下げフレーム１６は、複数の突出するレールまたは医療用デバイス３０の吊り下げのための吊り下げ手段（例えば、フックおよびループ）を有するフレームであり得る。吊り下げフレーム１６は、医療用デバイスを所定の様式で前後に動かすことにより移動可能であり、このことは、そのＣＨＳＭＤＦ２２が医療用デバイス３０の上を「穏やかに」通過し、炎で医療用デバイス３０を滅菌し、ＣＨＳＭＤＦ２２によって生成されるフリーラジカルでもまた医療用デバイス３０を滅菌することを可能にする。あるいは、その吊り下げフレーム１６が、制止したままである一方で、ＣＨＳＭＤＦ２２が動かされて、医療用デバイス３０の上を通過する。

図２を参照すると、代替的配置手段は、配置ラック１８に置かれた医療用デバイス３０に上からでも下からでも直接接近することを可能にする、金属メッシュで作られた配置コンベヤー１８であり得る。この配置コンベヤー１８は、医療用デバイス３０が、前後の動きで動くようにし、従って、ＣＨＳＭＤＦ２２が、配置コンベヤー１８上の医療用デバイス３０の上を「穏やかに」通過（ｓｗｅｅｐ）するようにする。

あるいは、上記配置手段（例えば、吊り下げフレーム１６および配置コンベヤ１８は、不動であり得、複数のバーナーノズル２０は、可動性であり得、ＣＨＳＭＤＦ２２についての通過（ｓｗｅｅｐ）動作を提供する。

なお別の代替法は、可動性である、バーナーノズル２０と配置手段との組み合わせである。

上記配置手段に対する他の代替法は、金属ラックであり得、これは、そのラック上に医療デバイス３０を配置することを可能にし、そのラック上で、ＣＨＳＭＤＦ２２は、その医療デバイス３０の上部および下部の両方に接近する。

多くの医療デバイスは、常に、ステンレス鋼または金属から製造されており、熱に対して高い許容性を有し、そしてＣＨＳＭＤＦ２２に対して直接暴露され得る。しかし、いくつかの医療デバイス３０は、金属製ではなく、そして低い耐熱性を有する。そのような低い耐熱性を有する医療デバイス３０を取り扱う場合、バーナーノズルにより生成される複数のＣＨＳＭＤＦ２２が、制御または構成されなければならない。その複数のＣＨＳＭＤＦ２２の火炎放射（ｆｌａｍｅｔｈｒｏｗ）は、デッドスペース２５が滅菌チャンバ１２中で形成されるまで、短縮される。このデッドスペース２５は、複数のＣＨＳＭＤＦ２２に直接接触するようにはならない、滅菌チャンバ中の所定の３次元空間である。従って、このデッドスペース２５中の温度は、ＣＨＳＭＤＦ２２の温度よりも比較的低い。しかし、このデッドスペース２５は、ＣＨＳＭＤＦ２２により生成されるフリーラジカルがなお非常に濃縮される。従って、低い耐熱性を有する医療デバイス３０は、そのデバイスをこのデッドスペース２５中に配置することによって、なお滅菌され得る。

図３を参照すると、医療用デバイスおよび医療デバイスを滅菌するための、本発明に従う方法３００が、示される。この方法３００は、配置手段上に医療デバイス３０を搭載すること３１０で開始する。この配置手段が吊り下げ（ｈａｎｇｉｎｇ）フレーム１６である場合、医療デバイス３０は、フックまたは吊り下げループから吊るすことによって、吊り下げフレーム上に搭載される。次に、複数のＣＨＳＭＤＦ２２が導入され（３１５）、その複数のＣＨＳＭＤＦ２２が制御され（３２０）て、火炎放射は延長および短縮される。これは、低い耐熱性を有する医療デバイス３０がなお滅菌を受け得るように、デッドスペース２５を作製または形成することである。この複数のＣＨＳＭＤＦ２２はまた、滅菌中の医療デバイス３０が熱に対して高い許容性を有する場合には、火炎放射が医療デバイス３０と直接接触するように、制御され得る。

その後、医療デバイス３０は、その医療デバイスの耐熱性に依存して、所定期間の間、所定距離（すなわち、直接接触またはデッドスペース）にて、ＣＨＳＭＤＦ２２に暴露される（３２５）。その複数のＣＨＳＭＤＦ２２は、医療デバイス３０に対する火炎の暴露をさらに増強するように、所定の様式で、医療デバイス３０上を穏やかに通過させられ得る。

本発明にとって重要である水素燃焼によるフリーラジカルの生成は、特定の所定の化学薬剤または改質剤を添加することによって、さらに増強され得る。そのような化学薬剤の例は、オゾンガスおよび過酸化水素である。本発明の装置１０は、滅菌チャンバ中にオゾンガスまたは過酸化水素を導入してフリーラジカル生成を増強するために、複数のガスノズルおよび複数のスプレーノズルをさらに含み得る。

過酸化水素は、複数のスプレーノズルにより微細霧形態で滅菌チャンバ中へと導入される。そのスプレーノズルは、好ましくは、複数のバーナーノズル２０付近に位置し、滅菌される医療デバイス３０をそのスプレーノズルが指し示すような方向にされる。そのスプレーノズルはまた、そのスプレーノズルが複数のバーナーノズル２０と同軸上にあるように配置され得る。滅菌される医療デバイス３０に向けられた過酸化水素微細霧は、より多くのフリーラジカルが形成されることを生じる。なぜなら、過酸化水素が、ＣＨＳＭＤＦ２２により生成される熱が原因で解離するからである。過酸化水素の解離の結果として形成されるあらゆる水が、ＣＨＳＭＤＦ２２により蒸気へと変換され、そして真空ポンプによって除去される。対応して、本発明に従う方法３００は、医療デバイス３０に向かって過酸化水素微細霧を噴霧する追加工程をさらに包含する。この過酸化水素微細霧の噴霧は、ＣＨＳＭＤＦ２２を使用する医療デバイス３０の滅菌と同時に生じる。

オゾンガスが、本発明の性能を増強するために滅菌チャンバ中に導入される。このオゾンガスは、複数のガスノズルを介して滅菌チャンバ中に導入される。このガスノズルは、ＣＨＳＭＤＦから離れた部位にあるが、医療デバイス３０がＣＨＳＭＤＦ２２による滅菌に供された後は医療デバイス３０の方を向く。導入されたオゾンは、解離して、酸素ラジカルおよび酸素ガスを形成する。これらのラジカルは、医療デバイス３０におけるあらゆる残留汚染物質を除去することをさらに補助する。さらに、本発明に従う方法３００は、医療デバイス３０にオゾンガスを向ける追加工程をさらに包含する。

種々の改変および改良が、本発明の範囲から逸脱することなく当業者によってなされ得ることが、認識される。

本発明の好ましい実施形態は、以下の図面を参照してより十分に記載される。
図１は、本発明に従う装置を例示する。図２は、図１の代替的配置手段を例示する。図３は、本発明に従う方法のフローチャートである。

Claims

医療用デバイスを滅菌するための方法であって、該方法は、以下の工程：
ａ．複数の水素表面混合拡散炎を生成する工程；および
ｂ．該複数の水素表面混合拡散炎を、所定の時間にわたって該医療用デバイスに曝す工程、
を包含し、ここで該水素表面混合拡散炎は、該医療用デバイスのさらなる滅菌のためのフリーラジカルをさらに生成する、方法。
前記方法は、減圧環境において行われる、請求項１に記載の方法。
前記複数の水素表面混合拡散炎は、設定可能である、請求項１に記載の方法。
以下の工程：
ｃ．前記複数の水素表面混合拡散炎を、所定の距離で前記医療用デバイスに曝す工程、
をさらに包含する、請求項３に記載の方法。
前記所定の距離は、前記医療用デバイスの耐熱性に依存する、請求項４に記載の方法。
前記水素表面混合拡散炎は、予め混合せずに、純粋酸素中で純粋水素を燃焼させることによって生成される、請求項１に記載の方法。
前記純粋酸素は、前記純粋水素より過剰である、請求項６に記載の方法。
以下の工程：
ｄ．前記水素表面混合拡散炎および前記医療用デバイスに向かって過酸化水素の微細な霧を噴霧する工程、
をさらに包含する、請求項４に記載の方法。
以下の工程：
ｅ．前記医療用デバイスにオゾンガスを向ける工程、
をさらに包含する、請求項４に記載の方法。
配置手段および複数のバーナーノズルを有する滅菌チャンバ中で医療用デバイスを滅菌するための方法であって、該方法は、以下の工程：
ａ．該滅菌チャンバ内の該配置手段に器具を取り付ける工程；
ｂ．該複数のバーナーノズルに点火して、複数の設定可能な水素表面混合拡散炎を該滅菌チャンバに導入する工程；
ｃ．該複数の設定可能な水素表面混合拡散炎を制御する工程；ならびに
ｄ．該医療用デバイスを、所定の時間にわたって該複数の設定可能な水素表面混合拡散炎に曝す工程、
を包含する、方法。
前記方法は、減圧環境において行われる、請求項１０に記載の方法。
以下の工程：
ｅ．前記医療用デバイスを、所定の距離で前記複数の設定可能な水素表面混合拡散炎に曝す工程、
をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
前記所定の距離は、前記医療用デバイスの耐熱性に依存する、請求項１２に記載の方法。
前記設定可能な水素表面混合拡散炎は、予め混合せずに、純粋酸素中で純粋水素を燃焼させることによって生成される、請求項１０に記載の方法。
前記純粋酸素は、前記純粋水素より過剰である、請求項１４に記載の方法。
前記複数のバーナーノズルは、オリフィス設計において管である、請求項１０に記載の方法。
以下の工程：
ｆ．前記複数の設定可能な水素表面混合拡散炎および前記医療用デバイスに向かって過酸化水素の微細な霧を噴霧する工程、
をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
以下の工程：
ｇ．前記医療用デバイスにオゾンガスを向ける工程、
をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
医療用デバイスを滅菌するための装置であって、該装置は、以下：
滅菌チャンバ；
該医療用デバイスを該滅菌チャンバ中に配置するための配置手段；および
複数の設定可能な水素表面混合拡散炎を生成するための複数のバーナーノズル、
を備える、装置。
前記滅菌チャンバは、大気圧未満で作動する、請求項１９に記載の装置。
前記複数のバーナーノズルは、所定の様式における制御された動きが可能である、請求項１９に記載の装置。
前記設定可能な水素表面混合拡散炎は、予め混合せずに、純粋酸素中で純粋水素を燃焼させることによって生成される、請求項１９に記載の装置。
前記純粋酸素は、前記純粋水素より過剰である、請求項２２に記載の装置。
前記複数のバーナーノズルは、オリフィス設計において管である、請求項１９に記載の装置。
前記複数の設定可能な水素表面混合拡散炎および前記医療用デバイスに向かって過酸化水素の複数の微細な霧を噴霧するための複数のスプレーノズルをさらに備える、請求項１９に記載の装置。
前記医療用デバイスにオゾンガスを向けるための複数のガスノズルをさらに備える、請求項１９に記載の装置。