JP2006524116A - 低プロファイル膨張バルーン - Google Patents

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Abstract

低プロファイル、高強度の膨張カテーテルバルーンの製造方法が開示される。この方法は、管状押出物を形成し、極低温流体中で上記押出物を急冷する工程を含む。急冷された押出物は、大いに無秩序な材料の形態を有する。押出物の結晶化度は、たった15%である。この押出物の結晶化度は、X-線結晶学又はDSCを使用して測定される。この押出物は、型でさらに加工され、この押出物は、縦方向にまた半径方向に延伸される。この延伸された押出物は、最後にバルーンとしてカテーテルの遠心端に取り付けられる。

Description

発明の詳細な説明
（本発明の背景）
本発明の分野
本発明は、バルーン膨張(dilatation)の分野に関する。特に、本発明は、膨張バルーンの製造のために使用されるポリマー押出物の製造方法に関する。
従来技術
血管形成術用バルーンは、現在、押出と延伸ブロー成形との組み合わせによって製造されている。押出工程が、バルーン管材料を製造するために使用され、本質的に予備成形物として供給する。この管材料は、次いで、押し出された管材料を軸方向に延伸することができる延伸ブロー成形機に移される。Wangらの米国特許第6,328,710号明細書B1は、管材料予備成形品が押し出され、バルーンを形成するためにブローされるという工程を開示する。全てAndersonらの米国特許第6,210,364号明細書B1、米国特許第6,283,939号明細書B1及び米国特許第5,500,180号明細書は、ポリマー押出物が、半径方向と軸方向との両方に同時に延伸されるバルーンのブロー成形方法を開示する。
膨張用バルーンに使用される材料は、主に、熱可塑性樹脂及び熱可塑性エラストマー、例えば、ポリエステル及びそのブロックコポリマー、ポリアミド及びそのブロックコポリマー及びポリウレタンブロックコポリマーである。Trottaらの米国特許第5,290,306号明細書は、ポリエステルエーテルとポリエーテルエステルアミドコポリマーからなるバルーンを開示する。Wangらの米国特許第6,171,278号明細書は、ポリエーテルポリアミドコポリマーからなるバルーンを開示する。全てAndersonらの米国特許第6,210,364号明細書B1、米国特許第6,283,939号明細書B1及び米国特許第5,500,180号明細書は、ポリウレタンブロックコポリマーからなるバルーンを開示する。
バルーン膨張が実施される固有の条件は、非常に薄い壁の高強度のバルーンを必要とする。バルーンの特性は、歴史的に、バルーン管材料の最初の直径、バルーンの最後の直径及び形成及び熱硬化温度によって決定された種々の延伸比を変化させることにより修正する。予備成形された管材料を延伸させることにより誘起される半径配向のレベルによって、ポリマーの引張強さを決定し、次いで、これによって、バルーンの壁厚みと破裂(burst)圧力を決定する。しかし、押出物の寸法及び延伸-ブロー成形方法のパラメータを変化させることは、バルーンの物理的特性を制御する制限された手段のみを提供する。従って新方法は、バルーンの特性を調整する、膨張に対する高強度バルーンを産生するために必要とされる。
（発明の概要）
管状押出物のポリマー材料のミクロ構造、特に結晶構造を制御することは、膨張に対するバルーンの最終的な特性を高めることができることが見出された。従って、本発明は、バルーンの肉厚を有意に減少させる目的で、最初のバルーン押出物の形態及びその押出物の製造方法に関する。
本発明は、さらに膨張バルーンの形成方法に関し、この方法は、ポリマー材料を押出して管状押出物を形成する工程、極低温流体中、上記管状押出物を急冷する工程及び上記管状押出物からバルーンを形成する工程を含む。
本発明は、さらに約0.25〜約2.29ミリメートル(約0.0100〜約0.0900インチ)の外径、約0.13〜約1.14ミリメートル(約0.0050〜約0.0450インチ)の内径を有し、たった約15%の結晶化度を有するポリマーを含む管状押出物に関する。
上記一般的記載と以下の詳細な記載の両者は、例示かつ説明的なものであり、請求される本発明のさらなる説明をさらに提供することが企図されるものと理解されるべきである。
（発明の詳細な説明）
本発明の一つの態様は、低プロファイル(low-profile)の膨張カテーテルバルーンの製造方法に関し、この方法は、管状押出物を形成し、極低温流体中で、上記押出物を急冷することを含む。用語「膨張」は、本発明に含まれるバルーンの型を意味する。膨張は、例えば、血管形成術用バルーン及びステント輸送バルーンが挙げられるが、これらに限定されない。
バルーンの肉厚を最小化して、低プロファイルとし、一方、バルーンの高度な強度を維持することが望ましい。これによって、外科医は、大きな閉塞又はプラーク形成を有し得る非常に小さい動脈にバルーンを使用することができ、また、外科医は、最大の柔軟性でバルーンを破裂させずに膨張させることができる。バルーンの強度を最大にするために、ポリマーバルーンは、高度に秩序化された形態を持たなければならない。従って、本発明の一つの特徴は、管状押出物の結晶化度レベルを有意に減少することにより、高配向の高分子系を製造する方法に関する。従って、管状押出物の微細構造は、一定の広く、空間的によく規定された領域を欠く。そのような形態は、高められた引抜加工性(drawability)のため、導入され得る分子の配向性のレベルを大きく高めるために役立つ。
膨張は、バルーンの膨張性を意味するためにここで使用される。本発明のバルーンは、元のバルーンサイズよりも、約2%〜約40%大きく膨張できる。好ましくは、バルーンの膨張性は、約5%〜約20%の範囲である。
膨張性は、バルーンの物性の一つの評価である。他の評価は、バルーンのフープ（又は引張）強度を含む。フープ強度は、与えられた肉厚に対し、失敗せずにバルーンが耐え得る最大量の圧に直接関連する。本発明のバルーンは、約137.9〜約517.1MPa(約20,000〜約75,000p.s.i.)の膨張でのフープ強度を有する。
膨張バルーンの物性に作用する因子は、ポリマーの形態、分子配向(alignment)、ポリマーの分子量、ポリマー中の繰り返し単位の化学構造、及び可塑剤、変性剤及び/又は不純物の存在が挙げられるが、これらに限定されない。ポリマーの形態は、ポリマー鎖にほとんど又は全く秩序のない非晶質領域、ポリマー鎖中、高度の秩序を有する結晶領域であってここで微結晶というもの、及びある程度の秩序を有するこれら二つの状態の間の領域を含み得る。ポリマー鎖中の秩序領域を有するポリマーからなるバルーンは、無秩序の、及び非晶質のポリマーより高い強度を有する傾向がある。従って、ポリマーの形態及びポリマーの分子秩序化の制御は、バルーンの強度を制御する一つの方法である。ポリマーの秩序化の程度は、当業者に既知のいかなる方法によっても測定され得る。例えば、ポリマーのX-線解析は、秩序化の程度を測定するために実施される。
バルーンの強度は、材料の選択によってさらに影響される。本発明の押出物及び得られたバルーンに使用される材料は、高度な強度を最終バルーンに与えるいかなるポリマー材料をも含む。そのような材料は、例えば、ポリアルカン、ポリハロアルカン、ポリアルケン、ポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリケトン、多糖、ポリアミン、ポリイミン、ポリホスフェート、ポリホスホネート、ポリスルホネート、ポリスルホンアミド、ポリホスファジン及びポリシロキサンが挙げられるが、これらに限定されない。本発明に使用されるポリマーの具体的な例は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、アタクチック、アイソタクチック及びシンジオタクチックポリプロピレン、ナイロン-11及びナイロン-12のようなポリアミド及びポリエチレンテレフタレートのようなポリエステルが挙げられるが、これに限定されない。本発明で使用されるコポリマーの具体例は、アトケム(Atochem)、ノースアメリカ(North America)インク（ペンシルベニア州、フィラデルフィア）から入手可能なPEBAX(登録商標)33シリーズのようなポリアミド-ポリエーテルコポリマー、サーモメディック(Thermedics)インク(マサチューセッツ州、ウィルミントン)によって販売されるTECOFLEX（登録商標）及びTECOTHANE（登録商標）、ダウケミカル株式会社（ミシガン州、中部地方）により販売されるPELLETHANE（登録商標）のようなポリウレタン-ポリエステルコポリマー、及びデュポン化学株式会社（デラウェア州、ウィルミントン）により販売されるHYTREL（登録商標）樹脂のようなポリエステル-ポリエーテルが挙げられるが、これに限定されない。本発明に使用されるポリマー材料の分子量は、約5,000〜約5,000,000の範囲である。
押出物は、さらに可塑剤を含む。可塑剤は、ポリマーの曲げモジュラスを減少させ得るいかなる材料をも意味するためにここで使用される。可塑剤は、ポリマーの形態に影響を与え得、また融点及びガラス転移温度に影響し得る。可塑剤の例は、小さい有機分子及び無機分子、オリゴマー及び低分子量ポリマー（約50,000未満の分子量を有するもの）、高分岐ポリマー及びデンドリマーが挙げられるが、これに限定されない。特定の例は、単量体のカルボンアミド及びスルホンアミド、フェノール化合物、環状ケトン、フェノールとエステルとの混合物、スルホン化エステル又はスルホン化アミド、N-アルキロールアリールスルホンアミド、選択された脂肪族ジオール、アルコールのホスファイトエステル、フタレートエステル、例えば、ジエチルフタレート、ジヘキシルフタレート、ジオクチルフタレート、ジデシルフタレート、ジ(2-エチルヘキシル)フタレート及びジイソノニルフタレート；アルコール、例えば、グリセロール、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、エチレングリコールのオリゴマー；2-エチルヘキサノール、イソノニルアルコール及びイソデシルアルコール、ソルビトール及びマンニトール、PEG-500、PEG1000及びPEG-2000を含むポリエチレングリコールのオリゴマーのようなエーテル、及びトリエタノールアミンのようなアミンが挙げられる。
押出物は、任意に、さらに変性剤を含む。変性剤は、ポリマーの特性に作用するポリマーに添加されるいかなる材料をも意味するためにここで使用される。本発明に使用される変性剤の例は、充填剤、抗酸化剤、顔料、架橋剤、耐衝撃性改良剤、薬物及び生物活性化合物及び生物活性分子が挙げられる。
本発明に従って、この押出物は、押出機によって管状形に形成される。本発明で使用する押出機は、管状形状商品を形成できるいかなる押出機をも含む。押出機の例は、限定的でないが、単一スクリュー及び二重スクリューが挙げられる。加工温度は、使用されている実際のポリマー系によって決まる。例えば、ナイロン12を押し出す場合、押出機は、融点が、約220℃〜約360℃、好ましくは約260℃〜約320℃になるように加熱され得る。チューブラーは、中空品、円筒型形状製品であって、外側と内側の円周の間の肉厚を有する内径、内周、外径及び外周を有する製品を意味するためにここで使用される。管状押出物の外径は、約0.25〜約2.29ミリメートル(約0.0100〜約0.0900インチ)である。管状押出物の内径は、約0.13〜約1.14ミリメートル(約0.0050〜約0.0450インチ)である。押出物が、押出機を出て、冷却始めると、ポリマー鎖は、結晶化し始める（半結晶ポリマー）。押出物をゆっくりと冷却すると、大量の微結晶部位を生成する。それぞれの微結晶部位は、押出物がさらにゆっくり冷却されるに従って、大きくなる。現在の技術で使用される標準的な押出工程において、冷媒として水を使用すると、押出物は、相対的に大きい度合いの結晶化度に成長し得る。例えば、ナイロン12管材料は、20-25%の結晶質となり得る。極低温流体中、押出物を急冷すると、ほとんど非晶質状態に押出物を凝固させる。従って、ポリマー材料の形態は、ポリマー鎖中低度の秩序及び高度の無秩序を有し、制限された数の小さい、不完全な、結晶質及び大量の非晶質ポリマーが存在することを意味する。結晶化度の量は、例えば、ナイロン12の場合、ポリマー押出物中これらの微結晶から、約1%〜約15%、好ましくは10%未満である。これは、ポリマー押出物中結晶化度の全体量を示し、約1%〜約15%、好ましくは10%未満のポリマー材料が結晶質であることを意味する。従って、この工程は、15%未満の結晶化度を有するポリマー管状押出物を生成する。
押出物の結晶化度は、当業者に既知のいかなる方法でも測定される。例として、限定的でないが、X-線回折、示差走査熱量測定(DSC)が挙げられる。当業者であれば、これらの技術をいかに使用して押出物のサンプル中の結晶化度の割合を計算できるかを理解する。
急冷に使用される極低温流体は、押出物を無秩序状態で冷凍させるのに十分に冷たいいかなる流体をも意味し、約-300℃〜約0℃の温度のいかなる流体をも意味する。例は、限定的でないが、液体窒素、液体ヘリウム、液体酸素、液体二酸化炭素、固体二酸化炭素と、流体、例えば、アセトン、メタノール、エタノール及びイソプロパノールを含む混合物、及び固体二酸化炭素が挙げられる。
本発明によれば、押出物は、急冷され、また迅速にさらに加工される。さらに加工は、管状押出物からバルーンを形成する工程を含む。上記とは別に、押出物が、迅速にさらに加工されないと、押出物は、さらなる加工の前、約-10℃〜約10℃の温度で一定期間貯蔵される。押出とさらなる加工の間の時間は、約12時間〜約200時間であり得る。低下した温度の雰囲気下、押出物を貯蔵すると、ポリマー押出物のポリマー鎖のさらなる結晶化を阻止し、バルーンの最終的な特性に悪影響を与え得る。
管状押出物の形成後、この押出物は、バルーン形成工程でさらに加工される。バルーン形成工程は、当業者に既知のいかなる一つの方法に従っても実施される。例えば、Patelらの米国特許第5,948,345号明細書の延伸方法が使用され得る。Patelらの方法に従い、第一及び第二外径に対応する第一及び第二部分を有する２軸配向ポリマー又はコポリマーを含むチューブの長さが、最初に提供される。さらに一般的に円筒型の形状を有する型が提供される。この型は、第一、第二及び第三部分を含み、対応する第一、第二及び第三型直径を有する。管材料の第一外径は、第一型直径よりも大きい。管材料を、型に置き、ポリマーのガラス転移温度以上に加熱する。圧力を管に適用し、この管を、延伸の間、半径方向に膨張するように、縦方向に延伸する。この管は、管の元の長さの約４〜７倍延伸する。約2.07〜約3.45MPa(約300〜約500p.s.i.)の圧を適用する。第二の高圧、即ち第一圧より約15%〜約40%高い圧を次いで適用し、このチューブは、ポリマーのガラス転移温度以下に最終的に冷却される。当業者であれば、ほとんどの延伸方法が、自動装置によって実施されて単位当たりのコストが低減できることを理解できる。延伸が完了すると、このバルーンがカテーテル本体の遠心端に取り付けられ、カテーテルバルーンの製造を完了する。
本発明は、その好ましい態様に関連して、特に示しまた記載されるが、当業者であれば、形態及び詳細における種々の変化は、本発明の意図及び範囲から脱せずにそこになされ得ることが理解される。

Claims (18)

  1. 膨張バルーンとして使用される高分子押出物の製造方法であって、
    (a)高分子材料を押出して、管状押出物を形成する工程、及び
    (b)極低温流体で前記管状押出物を急冷する工程、
    を含むことを特徴とする方法。
  2. 前記管状押出物が、ポリアミド、ポリエーテル、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンからなる群から選択されるポリマーを含む組成物から形成される請求項１に記載の方法。
  3. 前記管状押出物が、ポリアミド及び可塑剤を含む組成物から形成される請求項１に記載の方法。
  4. 前記管状押出物が、
    （１）ナイロン-11、ナイロン-12、ナイロン-6、ナイロン-7、ナイロン6.12、ナイロン6.6、ナイロン-4.6、ナイロン6.10及びナイロン6.9からなる群から選択されるポリマー、及び
    （２）カーボンアミド、スルホンアミド、フェノール化合物、環状ケトン、フェノールとエステルとの混合物、スルホン化エステル又はスルホン化アミド、N-アルキロールアリールスルホンアミド、脂肪族ジオール及びアルコールの亜リン酸エステルからなる群から選択される可塑剤、
    を含む組成物から形成される請求項３に記載の方法。
  5. 前記管状押出物が、ポリエーテル-アミド、ポリエステル-アミド、ポリアミド-ポリウレタン、ポリエーテル-ウレタン、ポリエステル-ウレタン、ポリエーテル-エステル、ポリアルカン-ポリエーテル、ポリアルカン-ポリアミド、ポリアルカン-ポリエステル、及びポリアルカン-ポリウレタンからなる群から選択されるコポリマーを含む組成物から形成される請求項１に記載の方法。
  6. 工程(b)が、約-300℃〜約0℃の温度で維持される極低温流体中で前記押出物を急冷する工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
  7. 工程(b)が、液体窒素、液体酸素、液体ヘリウム及び液体二酸化炭素からなる群から選択される極低温流体中で、前記押出物を急冷する工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
  8. (c)約１２時間〜約２００時間、約-10℃〜約10℃の温度で前記押出物を維持する工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
  9. 前記管状押出物が、たった約15%の結晶化度を有するポリマーを含む請求項１に記載の方法。
  10. 前記管状押出物が、たった約10%の結晶化度を有するポリマーを含む請求項１に記載の方法。
  11. 前記管状押出物が、約0.25〜約2.29ミリメートル(約0.0100〜約0.0900インチ)の外径及び約0.13〜約1.14ミリメートル(約0.0050〜約0.0450インチ)の内径を含む工程(a)に押し出される請求項１に記載の方法。
  12. 請求項１に記載の方法に従って調製されるポリマー管状押出物。
  13. 膨張バルーンの形成方法であって、以下の工程、
    (a)ポリマー材料を押出して、管状押出物を形成する工程、
    (b)極低温流体中で前記管状押出物を急冷する工程、
    (c)前記急冷した管状押出物から膨張バルーンを形成する工程、
    を含むことを特徴とする方法。
  14. (d)工程(c)の前に約１２時間〜約２００時間、約-10℃〜約10℃の温度で、前記押出物を維持する工程を更に含む請求項１３に記載の方法。
  15. 請求項１３に記載の方法に従って、調製されるバルーン。
  16. 約0.25〜約2.29ミリメートル(約0.0100〜約0.0900インチ)の外径及び約0.13〜約1.14ミリメートル(約0.0050〜約0.0450インチ)の内径を有し、たった約15%の結晶化度を有するポリマーを含む膨張バルーンを形成するための管状押出物。
  17. 前記ポリマーが、ポリアミドである請求項１６に記載の押出物。
  18. さらに可塑剤を含む請求項１６に記載の押出物。
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