JP2006518710A - 安定な局所医薬伝達組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】高分子を捕捉するホスファチジルコリン成分を含む高分子の経皮伝達用の担体組成物であって、該成分が室温で該高分子を安定化する担体組成物。
Description
医薬を投与する方法は、有効な量の医薬、医薬を捕捉するホスファチジルコリン成分を有する担体を含む組成物を皮膚に適用することからなる。
実施例 1:安定なインスリン組成物の製造
安定なインスリン局所調製物は、まず基本溶液を調製することにより処方された。80.6%のPPC強化ホスファチジルコリン及び4.9%のリソホスファチジルコリンを含んだNAT8729と名付けられたポリエニルホスファチジルコリン材料をRhone−Poulencから得た。NAT8729(45%w/w)を振盪しそしてDow Corningからともに得られたポリグリコールE200(50%w/w)及びポリグリコールE400(5%w/w)の混合物に添加した。基本溶液を次に十分にカバーしそしてわずかに加熱して800rpmで徐々に特殊な崩壊ヘッドインペラーによりライトニング(lightning)混合した。温度は40℃より高くしなかった。一般的な混合時間は5時間であった。最終の溶液は、沈殿または分離のない結晶のように透明かつ粘度のあるアンバー色の溶液である。
安定なインスリン組成物は、まず基本溶液を製造することにより処方された。ポリグリコールE200(PEG−200)(50%w/w)を秤量し、そしてポリグリコールE400(PEG−400)(5%w/w)を同じ容器に添加して所望の重量を得た(両者ともDow Corningから得た)。PEG−200及びPEG−400を800rpm(速度1)で徐々に崩壊ヘッドインペラーを使用してIKAモデルRW20により38−40℃でライトニング混合し、PEG−200/PEG−400溶液を得た。80.6%のPPC強化ホスファチジルコリン及び4.9%のリソホスファチジルコリンを含んだNAT8729と名付けられたPPC強化ホスファチジルコリン材料をRhone−Poulencから得た。NAT8729(45%w/w)を振盪しそしてPEG−200/PEG−400溶液に添加し、カバーしそして沈殿または分離のない透明かつ粘度のあるアンバー色の溶液を得るまで、40℃を越えない温度で混合した。混合時間は約5時間であった。別の混合物を、95−96%の収率で加熱なしに1晩溶液をカバーし混合することにより製造できる。溶液を冷まし、そして最小のメッシュスクリーンを使用してRoss Homogenizer(モデルHSM100LC)に移した。
Claims (53)
- 高分子を捕捉するホスファチジルコリン成分を含む高分子の経皮伝達用の担体組成物であって、該成分が室温で該高分子を安定化することを特徴とする担体組成物。
- 該ホスファチジルコリン成分がホスファチジルコリン及び少なくとも1つのポリグリコールを含む請求項1の組成物。
- 該ホスファチジルコリンがポリエニルホスファチジルコリン強化ホスファチジルコリンである請求項2の組成物。
- 該ポリグリコールがポリグリコールE200及びポリグリコールE400である請求項2の組成物。
- 該ホスファチジルコリン成分が、45%w/wのホスファチジルコリン、50%w/wのポリグリコールE200及び5%w/wのポリグリコールE400を含む請求項2の組成物。
- 界面活性剤、潤滑剤及びメチルパラペンをさらに含む請求項2の組成物。
- 97.25%w/wのホスファチジルコリン成分、1.00%w/wの界面活性剤、1.00%w/wの潤滑剤及び0.75%w/wのメチルパラベンを含む請求項6の組成物。
- 該担体が水をさらに含む請求項6の組成物。
- 該担体が、53.25%w/wのホスファチジルコリン成分、1.00%w/wの界面活性剤、1.00%w/wの潤滑剤、0.75%w/wのメチルパラベン及び45%w/wの水を含む請求項8の組成物。
- 該界面活性剤がシロキシレート化ポリエーテルである請求項6の組成物。
- 該シロキシレート化ポリエーテルが、ジメチル、メチル(プロピルポリエチレンオキシドプロピレンオキシド、アセテート)シロキサンである請求項10の組成物。
- 該潤滑剤がシリコーン流体である請求項6の組成物。
- 該シリコーン流体が低粘度ポリジメチルシロキサンポリマーを含む請求項12の組成物。
- 該高分子が、オキシトシン、バソプレシン、インスリン、ソマトトロピン、カルシトニン、絨毛性ゴナドトロピン、メノトロピン、フォリトロピン、ソマトスタチン、プロゲスチン、ペプチド、ポリマー及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選ばれる請求項1の組成物。
- ホスファチジルコリン成分を有する担体、及び該担体内に捕捉されたインスリンを含むことを特徴とする安定な局所インスリン組成物。
- 該ホスファチジルコリン成分が、ポリエニルホスファチジルコリン及び少なくとも1つのポリグリコールを含む請求項15の組成物。
- 該ポリグリコールがポリグリコールE200及びポリグリコールE400である請求項16の組成物。
- 該ホスファチジルコリン成分が、45%w/wのホスファチジルコリン、50%w/wのポリグリコールE200及び5%w/wのポリグリコールE400を含む請求項17の組成物。
- 該担体が界面活性剤、潤滑剤及びメチルパラベンを含む請求項15の組成物。
- 該担体が、97.25%w/wのホスファチジルコリン成分、1.00%の界面活性剤、1.00%の潤滑剤及び0.75%のメチルパラベンを含む請求項19の組成物。
- 該担体が水をさらに含む請求項15の組成物。
- 該担体が、53.25%w/wのホスファチジルコリン成分、1.00%w/wの界面活性剤、1.00%w/wの潤滑剤、0.75%w/wのメチルパラベン及び45%w/wの水を含む請求項16の組成物。
- 該界面活性剤がシロキシレート化ポリエーテルである請求項19の組成物。
- 該シロキシレート化ポリエーテルが、ジメチル、メチル(プロピルポリエチレンオキシドプロピレンオキシド、アセテート)シロキサンである請求項23の組成物。
- 該潤滑剤がシリコーン流体である請求項23の組成物。
- 該シリコーン流体が低粘度ポリジメチルシロキサンポリマーを含む請求項25の組成物。
- 有効量の医薬、
該医薬を捕捉したホスファチジルコリン成分を有する担体
を含む組成物を皮膚に適用する方法で、該担体が室温で該医薬を安定化する
ことを特徴とする医薬を投与する方法。 - 該ホスファチジルコリン成分が、ポリエニルホスファチジルコリン及び少なくとも1つのポリグリコールを含む請求項27の方法。
- 該ポリグリコールがポリグリコールE200及びポリグリコールE400である請求項28の方法。
- 該ホスファチジルコリン成分が、45%w/wのポリエニルホスファチジルコリン、50%w/wのポリグリコールE200及び5%w/wのポリグリコールE400を含む請求項29の方法。
- 該担体が界面活性剤、潤滑剤及びメチルパラベンを含む請求項27の方法。
- 該担体が、97.25%w/wのホスファチジルコリン成分、1.00%w/wの界面活性剤、1.00%w/wの潤滑剤及び0.75%w/wのメチルパラベンを含む請求項31の方法。
- 該担体が水をさらに含む請求項31の方法。
- 該担体が、53.25%w/wのホスファチジルコリン成分、1.00%w/wの界面活性剤、1.00%w/wの潤滑剤、0.75%w/wのメチルパラベン及び45%w/wの水を含む請求項33の方法。
- 該界面活性剤がシロキシレート化ポリエーテルである請求項31の方法。
- 該シロキシレート化ポリエーテルが、ジメチル、メチル(プロピルポリエチレンオキシドプロピレンオキシド、アセテート)シロキサンである請求項35の方法。
- 該潤滑剤がシリコーン流体である請求項31の方法。
- 該シリコーン流体が低粘度ポリジメチルシロキサンポリマーを含む請求項37の方法。
- 該医薬が、オキシトシン、バソプレシン、インスリン、ソマトトロピン、カルシトニン、絨毛性ゴナドトロピン、メノトロピン、フォリトロピン、ソマトスタチン、プロゲスチン及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選ばれる請求項27の方法。
- ホスファチジルコリン成分を有する担体を調製し、そして
インスリン溶液を該担体中に混合して該インスリンを該担体内に捕捉することからなる方法であって、該インスリンが室温で安定化されることを特徴とするインスリン組成物を処方する方法。 - ポリグリコール200とポリグリコール400とを組み合わせてポリグリコール混合物を形成し、
該ホスファチジルコリン成分を該ポリグリコール混合物中で振盪してホスファチジルコリン溶液を形成し、そして
該ホスファチジルコリン溶液が透明になるまで該ホスファチジルコリン溶液を混合する
ことからなる該担体を製造する請求項40の方法。 - 該ホスファチジルコリン成分がポリエニルホスファチジルコリン強化ホスファチジルコリンである請求項41の方法。
- 該ホスファチジルコリン溶液が、45%w/wのホスファチジルコリン、50%w/wのポリグリコールE200及び5%w/wのポリグリコールE400を含む請求項41の方法。
- 該ホスファチジルコリン溶液を40℃に加温しそして該加温した溶液を摩砕し、
界面活性剤及び潤滑剤を組み合わせて流体を形成し、
該流体を該加温した溶液担体に添加しそして該溶液が透明になるまで摩砕し、
メチルパラベンを該溶液に添加しそして該メチルパラベンが該溶液に溶解するまで摩砕し、
水を40℃に加温しそして該加温した水を該溶液に徐々に添加し、そして
該溶液の摩砕を止めそして該溶液を室温に冷やすまで撹拌する
ことをさらに含む該担体を製造する請求項43の方法。 - 該担体が、53.25%w/wのホスファチジルコリン溶液、1.00%w/wの界面活性剤、1.00%w/wの潤滑剤、0.75%w/wのメチルパラベン及び44%w/wの水を含む請求項44の方法。
- 該界面活性剤がシロキシレート化ポリエーテルである請求項44の方法。
- 該シロキシレート化ポリエーテルが、ジメチル、メチル(プロピルポリエチレンオキシドプロピレンオキシド、アセテート)シロキサンである請求項46の方法。
- 該潤滑剤がシリコーン流体である請求項44の方法。
- 該シリコーン流体が低粘度ポリジメチルシロキサンポリマーを含む請求項48の方法。
- 該インスリン溶液が、0.01NのHC1中で調製されたヒト組み換えインスリンである請求項41の方法。
- 該インスリンが50mg/mLで0.01のHC1中で調製される請求項50の方法。
- 該インスリン溶液が、少なくとも1時間室温で該担体中に混合される請求項41の方法。
- 該インスリン溶液が該担体中に混合されて20mg/mLの濃度を有する該インスリン組成物を得る請求項41の方法。
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