JP2006513863A - 医療用植設物のためのパルス化されたファイバレーザ切断システム - Google Patents

Abstract

本発明は、動脈のような体内管腔における組織移植のための改良された拡張可能なステント、および単一長さの管材料からそれを製造するための改良された方法に関する。ステント（１０）は、複数の共通する軸線に略位置合わせされ、かつ１つ若しくは複数の相互接続要素によって相互に接続された、複数の半径方向に拡張可能なカットされた円筒状要素を備え、かつこれらの要素はカットからカットへと長方形の断面を有している。半径方向に拡張可能な円筒状要素は、それぞれ波打ちパターンに配置されている。このステントは、外部パルス発生器（４４）を有したダイオードポンプ型ファイバレーザ（４０）から生じるとともに同軸なガスジェット構造を通過してチューブの加工表面に衝突する微細に集中するレーザ光線を用いた直接的なレーザカットによって単一の金属チューブから製造され、このチューブは直線的および回転方向の速度が正確に制御される。カットを最適化するために、レーザーパラメータを調整し、あるいはまたレーザパルスをシェーピングすることができる。

Description

この出願は、２００１年６月１４日に出願されて係属中の米国特許出願第０９／８８２，５９０号「医療用移植組織のためのパルス化されたファイバレーザ切断システム」の一部継続出願であり、この参照によりその全ての内容が本願明細書に組み込まれるものとする。

本発明は、全般的に、拡張可能な金属ステントの製造の改良に関し、より詳しくは、金属ステントを直接レーザ切断して高い構造品質のステントを提供するための新しくかつ改良された方法および装置に関する。

ステントは、血管のような患者の身体管腔の内部に植設されてこの管腔の開通性を維持するように構成された、拡大可能な体内プロテーゼ装置である。これらの装置は、典型的に、血管等におけるアテローム硬化性狭窄症の治療に用いられる。

医療の分野において、ステントは、概ね管状に形付けられた装置であって、血管あるいは他の解剖学的管腔の一部を開通させた状態に保持する機能を果たす。それらは、流体通路を閉塞させ得る裂けた動脈内壁を支持しかつ保持するための使用に特に適している。

ステントを配送して植設するための様々な手段が提供されてきた。ステントを管腔内の所望の場所に配送するためによく説明される１つの方法は、血管内カテーテルの遠位端に配設されたバルーンのような拡張可能部材上に拡張可能なステントを取り付けること、患者の体内管腔内の所望する場所へとカテーテルを前進させること、カテーテル上のバルーンを膨張させてステントを永続的拡張状態へと拡張させること、次いでバルーンを収縮させてカテーテルを取り除くことを含んでいる。

特に有用な膨張ステントの１つの例は、曲がりくねった体内管腔を通しての配送を容易にするためにその縦軸に沿って比較的柔軟であるが、管腔内に植設されたときに動脈のような体内管腔の開通性を維持するために、拡張した状態においては半径方向に十分に剛性があって安定しているステントである。そのような望ましいステントは、半径方向に拡張可能な複数の円筒状要素を典型的に有しているが、それらの要素は拡張して互いに撓む能力において相互に独立している。ステントの半径方向に拡張可能な円筒状要素は、それ自身の直径よりも長手方向に短くなるように正確に寸法決めされている。隣接する円筒状要素の間で延びている相互接続要素ないし支柱は、安定性を増加させるとともに、拡張されるときにステントがゆがむことを防止するように配置されている。結果として得られるステント構造は半径方向に拡大可能な円筒状要素が連続したものであり、かつこれらの要素は、体内管腔壁における小さな剥離をこの管腔壁に押圧して元の位置に押し戻すように長手方向に十分に接近して配置されるが、ステントの縦方向の柔軟性を損なうほどには接近していない。個々の円筒状要素は、大きな変形なしに隣接する円筒状要素に対して僅かに回転することができ、それが累積してその長さに沿ってかつその縦軸の回りに柔軟なステントをもたらすが、圧壊に対して抵抗するために半径方向においては依然として剛性が高い。

従来技術のステントは、全般的に、正確に配置された円周方向に波打つパターン、例えば蛇行パターンを有している。円筒状要素の波打ち成分の横断方向の断面形状は比較的小さく、好ましくは約２：１〜約１．５：１の縦横比を有している。１：１の縦横比もまた特に適していることが判っている。ステントの開放的な網形構造は、動脈壁の大部分における血液の灌流を可能とし、損傷を受けた動脈ライニングの治癒および修復を改善することができる。

拡張可能な円筒の半径方向の拡張は、波形の振幅および頻度が減少する結果として生じる波形の変形と同様に、波打ちパターンを変形させる。例えばステンレス鋼から製造されるバルーン拡張ステントの場合、ステントが拡張状態のまま残存するように、したがって使用中におけるそれらの圧壊を防止するために十分に堅固であるように、ステントの円筒構造は拡張されたときに塑性的に変形する。ステントが拡張する間、波打ちパターンの部分が外側に傾いて、拡張したステントの外側表面上において突出した部材となる。ステントの外側表面から半径方向外側に突出するこれらの部分は、血管壁に埋没し、拡張したステントが植設された後に動かないようにその固定を助ける。

隣接する円筒状要素を相互に接続する要素すなわち支柱は、拡張可能な円筒状要素の波打ち成分の横断方向寸法と同様に、正確に定められた横断方向断面を有していなければならない。相互接続要素は、管状要素のような同一の中間製品から拡張可能な円筒状要素と一体な構造に形成することができる。また、それらを独立に形成してから、溶接、あるいは相互接続要素の端部を拡張可能な円筒状要素の端部に機械的に固定するといった、適切な手段によって接続することができる。好ましくは、ステントの相互接続要素の全てが、ステントを形成している円筒状要素における波打ち構造の頂部あるいは谷部に接合される。このようにして、拡張の際におけるステントの短縮はほとんどあるいは全くない。

隣接する円筒状要素を相互に接続する要素の数および場所は、拡張されていない状態および拡張された状態の両方において、ステント構造において所望する縦方向の柔軟性を出現させるために変更することができる。これらの特性は、その内側にステントが植設される体内管腔の本来の生理機能の変更を最小限に抑えるとともに、ステントによって内部的に支持される体内管腔の伸張性を維持するために重要である。一般的に、ステントの縦方向の柔軟性がより大きいほど、より簡単にかつより安全にステントを移植部位に配送することができる。

上述したことから明らかなように、従来のステントはきわめて精度が高く、比較的もろい装置であり、理想的には、最も望ましい金属ステントはきわめて小さな直径の薄壁円筒管から切り出された微細な精密構造を有している。この点に関して、ステント構造を構成している幅の狭い支柱を傷付けることなしに、正確に寸法決めされた、滑らかで、幅の狭い切断を、極めて微細な幾何学的形状においてステンレス管に施すことは極めて重要である。そのように拡張可能な金属ステントを形成するために従来技術において以前より用いていた様々なレーザ切断工程および化学エッチングは、十分なものではあったが、解像度、信頼性および歩留の観点において改善された構造品質のステントをもたらすための改良が追求されてきた。

したがって、そのようなステントのための改良された製造工程の必要性は、金属ステントの発展、製造および使用に関心がある者が長く認めてきたところである。この発明は、このようなニーズに応えるものである。

簡潔には、かつ一般用語において、本発明は、さもなければステント完全性および性能を妨げ得る実質的なバリ、スラグあるいは他の欠陥なしに、より高い精度、信頼性、構造の完全性および全体的な品質を可能とする、金属ステントの直接的なレーザカットのための新しくかつ改良された方法および装置を提供する。

本発明は、小さい直径の、薄壁な、円筒状チューブからカットされる、微細な精密構造を有した金属ステントを生み出すための改良されたシステムを提供する。このチューブは、典型的にステンレス鋼から製造されるととともに、レーザ下において固定され、かつきわめて複雑かつ正確なパターンを生み出すためにＣＮＣ（コンピュータ数値制御）を用いて位置決めされる。薄壁およびステントパターンの小さい幾何学的形状のために、レーザ、レーザのパワーレべルのきわめて正確な制御、およびレーザカット経路の精密な位置決めが必要である。

本発明の一実施形態においては、入熱を最小化して、熱変形、金属の制御できないバーンアウト、過剰な熱による冶金的な損傷を防止するために、ダイオードポンプ型ファイバレーザが用いられる。さらに、０．０２〜０．５０ミリ秒のパルス長を有したレーザパルスが１００〜３０００Ｈｚの周波数範囲において達成されるように、外部パルス発生器が利用される。これらのパラメータによって、ステント構造を作り上げている細い支柱に損傷を与えることなしに、滑らかで、きわめて精巧な幾何学的形状の細いカットをチューブに作ることができる。

レーザおよび正確なＣＮＣ位置決め装置に加えて、焦点を合わせたレーザ光線を囲むとともに光線の軸線に沿って指向されたガス流体を導入することにより被加工物にさらなる熱低減をもたらす、同軸なガスジェットもまた用いられる。同軸なガスジェットノズルは、ノズルの先端と管材料との間で、約２．５４ミリメートル（０．０１０インチ）の収束ビームの周りに中心合わせされる。ジェットは、３４５ｋＰａ（５０ｐｓｉ）を超えて加圧することができる。本発明の一つの実施例において、このジェットは１３８ｋＰａ（２０ｐｓｉ）の酸素によって加圧されるとともに、ノズルの先端を出る焦点合わせされたレーザビームと共にチューブに向けられる。酸素は金属と反応して、酸素アセチレン溶断にきわめて類似した熱切断プロセスを助ける。焦点合わせされたレーザビームは点火源として作用し、かつ酸素と金属の反応を制御する。このようにして、きわめて微細な切り溝で材料を正確にカットすることが可能である。チューブの内部直径の向こう側の壁がビームおよび／または溶融スラグによって焼損することを防止するために、ステンレス鋼マンドレルをチューブの内側に配置して、パターンをカットするときにチューブの底部上で転動できるようにする。これは、内壁面の向こう側を保護する光線／破片遮断の作用をする。

チューブがレーザカットされている間に水のような液体をポンプ送りしてチューブに通す液体導入システムにより、さらなる熱低減がもたらされる。液体がチューブを通って流れるときに、それはレーザカット工程によって生じる熱およびスラグを取り除く。

本発明の１つの実施例において、ダイオードポンプ型ファイバレーザの動作パラメータは、切り口における低い表面粗さおよび最小の熱影響部によって特徴づけられる最適なカットの結果を生ずるように調整することができる。例えば、小さい表面粗さを獲得するために、パルス周波数を約１２５０〜１７５０Ｈｚの範囲に調整し、かつ切削速度を３．０〜約５．０ミリメートル／秒（約０．１２〜約０．２０インチ／秒）の範囲に調整することができる。また、熱影響部を最小とするために、約０．０５〜約０．１０ミリ秒の範囲のレーザパルス長を用いることができる。

本発明の他の実施例において、ダイオードポンプ型ファイバレーザは、ダイオードポンプを制御するために任意の関数発生器を含むことができ、それによってダイオードポンプ型ファイバレーザがパルスシェーピングを実行できるようにする。一つの実施例において、パルスは約０．０２〜約０．２０ミリ秒の範囲にシェーピングされる。ダイオードポンプの配置は、０．００５ミリ秒刻みといった高い解像度を有するレーザパルスのシェーピングを可能とする。レーザパルスをシェーピングする能力は、注文仕立てのレーザパルスによって材料をカットして最適なカットの結果をもたらすようにする。

ダイオードポンプ型ファイバレーザを用いたカットおよびガスジェットによる冷却は、溶融スラグが切り口に沿って再凝固したきわめて細い切り溝（約０．０００５インチ（０．０１３ミリメートル））をもたらす。このことは、パターンの切り出しスクラップを捕捉するとともに更なる処理を必要とする。切り口からスラグ破片を取り除くとともに、残存するステントパターンからのスクラップの取り除きを可能とするために、カットしたチューブを選択された温度および時間において塩酸水溶液に浸漬することが好ましい。浸漬する前に、カット作業によって残された遊離破片を取り除くために、チューブはアルコール／水溶液の浴内に配置されて約１分間超音波洗浄される。浸漬の後、チューブは、壁厚に応じてしばらくの間、加熱された塩酸内において超音波洗浄される。ステントパターンの２つの端部において残存材料に取り付けられた支柱が、超音波洗浄装置によって誘起される調和振動によりひび割れ／破壊することを防止するために、清浄／スクラップ除去プロセスの間、チューブの中心にマンドレルが配置される。このプロセスが終了した後、ステント構造は水ですすがれて電解研磨の準備ができる。

したがって、本発明による、金属ステントを直接的にレーザカットする新しくかつ改良された方法および装置は、正確で、信頼性があり、解像度の高い、滑らかで幅の狭いカットおよびきわめて微細な幾何学的形状のパターンを有した拡張可能なステントを製造する。

本発明の上記のおよび他の目的および利点は、例示的な実施形態の添付の図面を参照しながらなされる以下のより詳細な説明から明らかとなる。

ここで図面、特に図１を参照すると、配送カテーテル１１上に取り付けられたステント１０が示されている。このステントは、極めて正確にパターン化された管状の装置である。このステントは、典型的に、概ね同軸に配設されるとともに隣接する円筒状要素の間に配設された要素１３によって相互に接続された、半径方向に拡張される複数の円筒状要素１２を備えている。配送カテーテルは、動脈１５の内部においてステントを拡張するための拡張可能な部分ないしバルーン１４を有している。

その上にステント１０が取り付けられる典型的な配送カテーテル１１は、血管修復手技のための従来のバルーン膨張カテーテルと本質的に同じである。バルーン１４は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン、およびデュポン社のポリマー製品部門によって製造されるSurlyn（登録商標）のようなイオノマーといった適切な材料から形成することができる。他のポリマーもまた用いることができる。動脈１５内において損傷部位に配送する間にステントがバルーン上の所定位置において動かないようにするために、ステントはバルーン上で圧縮されている。ステントが配送カテーテルの拡張可能な部分上の所定位置に止まり、かつ動脈の所望位置への配送の間におけるステントの開放表面による体内管腔の摩耗を防止することを確かなものとするために、格納式の保護配送シース２０を設けることができる。バルーン上にステントを固定するために、バルーンの作動部分、すなわち円筒状部分の端部上にカラーあるいは隆起を設けるといったの他の手段もまた用いることができる。

ステント１０の配送は、以下の方法によってなしとげられる。最初に、ステントを配送カテーテル１１の遠位端上の膨張可能なバルーン１４上に取り付ける。バルーンの外側にステントを固定するために、バルーンをわずかに膨張させる。カテーテルとステントの組立体を、従来行われているセルジンガー手技により、案内カテーテル（図示せず）を介して患者の血管内に導入する。目標とする動脈部分を横切るようにガイドワイヤ１８を配設し、次いで目標とする領域にステントが配設されるまで、動脈１５の内部においてカテーテル／ステント組立体をガイドワイヤ上で前進させる。カテーテルのバルーンを拡張させ、動脈に対してステントを拡張させることが、図２に示されている。図面には示されていないが、動脈は、好ましくはステントの拡張によってわずかに拡張され、ステントを着座させあるいはステントを固定してその移動を防止するようになっている。動脈の狭窄部分を治療する間におけるいくつかの状況においては、血液あるいは他の流体がそこを通って流れることを容易にするために、動脈をかなり拡張しなければならないことがある。

ステント１０は、図３に示したように、カテーテル１１が引き抜かれた後に動脈１５を開いたままに保持する役割を果たす。細長い管状部材からステントを形成することにより、ステントの円筒状要素の波打ち成分は横断面において比較的平らであり、ステントが拡張されると、円筒状要素は動脈の壁に押圧され、その結果として動脈を通る血液の流れを妨げない。動脈の壁に押圧されるステントの円筒状要素１２は、最終的に内皮細胞の成長によって覆われ、それが血流干渉をさらに小さくする。円筒状要素の波打ち成分は、良好な粘着特性をもたらして動脈内におけるステントの移動を防止する。さらにまた、一定の間隔で隙間を開けて接近配置された円筒状要素は、動脈の壁に対して一様な支持をもたらし、その結果として動脈の壁における小さな垂れあるいは剥離を止め付けかつ所定の位置に保持するのに適している。

図４は、図１に示したステント１０の拡大斜視図であり、半径方向に拡張可能な隣接する円筒状要素１２の間における相互接続要素１３の配置をより詳細に図示するために、このステントの一端を分解した斜視図として示されている。円筒状要素の一方の側にある相互接続要素の各対は、好ましくは、ステントが最大限に柔軟となるように配置される。図４に示した実施例において、ステントは、隣接する半径方向に拡大可能な円筒状要素の間に、１２０度離れている３つの相互接続要素を有している。円筒状要素の一方の側における相互接続要素の各対は、この円筒状要素の反対側における各対から半径方向に６０度オフセットされている。相互接続要素の交互の反復は、本質的に全ての方向において長手方向に柔軟なステントをもたらず。このステント設計の主な柔軟性は円筒状要素に由来するものであるが、相互接続要素が全体的なステントの柔軟性を実際に減少させる。相互接続要素の配置における様々な構成が可能である。しかしながら、前述したように、個々のステントにおけるすべての相互接続要素は、拡大する間におけるステントの短縮を防止するために、波打ち構造要素の頂部あるいは谷部のいずれかに固定されなければならない。

図５に示したように、例えば波打ちの頂部においてあるいは波打ちの側面に沿わせて、相互接続要素１３の配置を収容するために、波打ちの数もまた変更することができる。

図４および図５において最も良く見えるように、円筒状要素１２は蛇行パターン３０の形態をしている。前述したように、各円筒状要素は、相互接続要素１３によって接続されている。蛇行パターンは複数のＵ字形部材３１、Ｗ字形部材３２およびＹ字形部材３３から作られており、拡大する力がそれぞれに一様に分配されるようにこれらの部材は異なる半径を有している。

前述した実例のステント１０および類似のステント構造は、様々な方法で製造することができる。しかしながら、ステントを製造する好ましい方法は、ステンレス鋼管材料のような薄壁の管状部材１６をカットして、ステントのための所望するパターンに管材料の各部分を取り除き、金属製管材料のうちステントを形成することになる部分を相対的にふれずにそのまま残すことである。

管材料１６は、ステンレス鋼のような適切な生体適合性材料から製造することができる。例えば、ステンレス鋼管材料は、ASTM F138-92あるいはASTM F139-92のグレード２における特別化学組成の合金タイプ３１６ＬＳＳとすることができる。ASTM F138-92あるいはASTM F139-92ステンレス鋼におけるタイプ３１６Ｌの特別化学組成は、以下の重量百分率である。
炭素（Ｃ） 最大０．０３％
マンガン（Ｍｎ） 最大２．００％
燐（Ｐ） 最大０．０２５％
硫黄（Ｓ） 最大０．０１０％
シリコン（Ｓｉ） 最大０．７５％
クロム（Ｃｒ） １７．００〜１９．００％
ニッケル（Ｎｉ） １３．００〜１５．５０％
モリブデン（Ｍｏ） ２．００〜３．００％
窒素（Ｎ） 最大０．１０％
銅（Ｃｕ） 最大０．５０％
鉄（Ｆｅ） 残部

本発明のパルス化されたファイバレーザ切断システムは、あらゆるステントパターンおよび実質的にあらゆるステント材料を切断するために用いることができる。本発明は、ステンレス鋼製の管状部材の切断には限定されない。例えば、コバルトクロム、チタン、ニッケルチタン、タンタル、金、プラチナ、ニッケルチタンプラチナおよびその他の類似の金属合金を含む、多くの金属から形成された管状部材もまた考えられる。

ステントの直径はきわめて小さいので、それを作る管材料もまた必然的に小さい直径を有することになる。冠状動脈への適用においては、典型的に、ステントは拡張されていない状態で１．５ミリメートル（０．０６インチ）のオーダーの外径を有しており、そこからステントが作られる管材料も同様であり、かつ２．５ミリメートル（０．１００インチ）あるいはそれ以上の外径に拡大することができる。管材料の壁厚は約０．０８ミリメートル（０．００３インチ）である。

本発明によると、図６に模式的に図示したような機械的に制御されるレーザによって管材料１６を所望のパターンに切断することが好ましい。機械的に制御されるレーザ切断システムは、Ｒｉｃｈａｒｄ Ｊ． Ｓａｕｎｄｅｒｓへの米国特許第５，７８０、８０７号に開示されているように全般的に記載されるが、この引用によって本願明細書の記載に組み込まれるものとする。管材料２１は、レーザ２４に対して位置決めするために、機械的に制御される装置２３の回転自在なコレット治具２２上に配置される。機械的にコード化された指令に基づいて、管材料を回転させ、かつレーザに対して長手方向に移動させるが、それもまた機械的に制御される。レーザはアブレーションによって管材料から選択的に材料を取り除き、パターンがチューブにカットされる。したがって、チューブは、仕上がったステントの分離したパターンへとカットされる。

管材料１６にステントのパターンをカットするプロセスは、管材料の装着および取り外しを除いて自動化されている。再び図６を参照すると、カットは、例えば管材料の長手方向の軸線回りの回転のためのコンピューター数値制御対向コレット締付具２２を用いて、機械的に制御されるレーザに対して管材料を軸線方向に動かすためのコンピューター数値制御Ｘ／Ｙテーブル２５と連動させつつ、説明するように実行することができる。装置を制御するプログラムは、使用する特定の構成および管材料から除去されるパターンによって左右される。

ここで図７〜図１０を参照すると、小さい直径の薄壁円筒管１６からカットされる精密な構造を有した金属ステントを製造するための、本発明の方法及び装置が示されている。（ウェブ幅が０．８８９ミリメートル（０．００３５インチ）という）微細な構造をカットするためには、正確なレーザ焦準および最小の入熱が必要である。これらの要件を満足させるために、改良されたレーザ技術が本発明の微小な機械加工用途に合わせて改造された。

ダイオードポンプ型ファイバレーザ４０は、図７に示したように、光ファイバ４２と、この光ファイバと同軸かつ一体的に取り付けられたダイオードポンプ４３とを備えている。１つの実施例においては、図８ａに示したように、２つの鏡４６、４７が、互いに平行でありながら光ファイバの中心軸線に対して垂直となるように、光ファイバの内側に取り付けられている。これらの２つの鏡は、一定の距離だけ離間して配置され、光ファイバ内におけるそれらの間に動作領域と呼ばれる領域を生み出している。この種のファイバレーザは典型的にＳＤＬから入手可能であり、かつその定格は２３ワットである。

パルス発生器４４は、水平取付面４５の領域において、ダイオードポンプ型ファイバレーザ４０の外側に取り付けられている。このパルス発生器は、ダイオードポンプ４３をゲーティングすることにより、規制された、より正確なレーザ出力の制御を提供する。外部パルス発生器を利用することにより、０．０２〜０．５０ミリ秒のパルス長を有したレーザパルスが１００〜３０００Ｈｚの周波数範囲において達成される。このパルス発生器は、多くの製造業者から入手可能でありかつ標準的な交流１１０ボルトで作動する一般的なモデルである。

ダイオードポンプ型ファイバレーザ４０は、ステント構造への入熱を最小化するために低周波にパルス化された波長で作動し、熱変形、金属の制御できないバーンアウト、過剰な熱による冶金的な損傷を防止し、それによって滑らかで破片のないカットを生じさせる。使用の際に、ダイオードポンプ４３は光ファイバの近位端において光エネルギーを発生させる。最初に、光エネルギーは外部パルス発生器４４によってパルス化される。次いで、パルス化された光エネルギーの伝達は光ファイバ４２および第１の鏡を通過する。第１および第２の鏡の間において、光はファイバレーザの動作領域において共鳴する。それから、光は第２の鏡を通過するとともに光ファイバの全長に沿って延びる。最終的に、光はファイバの遠位端から出て最終的に部品に衝突する。

本発明のダイオードポンプ型ファイバレーザ４０が、使用の際に保守の手間が少ないことは、当業者が理解するところである。従来のレーザカットシステムのようにフラッシュランプあるいは再調整を必要としないからである。ファイバレーザシステムは、またより効率的でありかつメンテナンスフリーである。水冷式ではなく空冷式であり、かつ標準的な交流１１０ボルト電源で作動するからである。さらに、このファイバレーザシステムは従来のレーザシステムが占めるスペースのわずか１／３を占めるにすぎず、それによって製造設備の平方フィート数の最適化を可能とする。

ダイオードポンブ型ファイバレーザ４０は、切り溝から破片を取り除くとともに、光線が金属をカットし蒸発させるに連れて光線が材料と相互作用する領域の冷却を助ける、同軸なガスジェット５０およびノズル５１を有している。（直径が０．４６ミリメートル（０．０１８インチ）の）同軸なガスジェットノズルは、ノズルの先端と管材料１６との間で、約２．５４ミリメートル（０．０１０インチ）の収束ビームの周りに中心合わせされている。多くの場合、噴射に用いるガスは反応性あるいは非反応性（不活性）とすることができる。反応性ガスの場合には、酸素あるいは圧縮空気を用いることができる。本発明の１つの実施例において、噴射は３４５ｋＰａ以上（５０ｐｓｉ）のガスによって加圧することができる。

一つの実施例において、ジェットは１３８ｋＰａ（２０ｐｓｉ）の酸素によって加圧されるとともに、（直径が０．４５７ミリメートル（０．０１８インチ）の）ノズルの先端５２を出る焦点合わせされたレーザビーム５５と共にチューブ１６に向けられる。酸素は金属と反応して、酸素アセチレン溶断にきわめて類似した熱切断プロセスを助ける。焦点合わせされたレーザビームは点火源として作用し、かつ酸素と金属の反応を制御する。このようにして、きわめて微細な切り溝で材料を正確にカットすることが可能である。

本発明の他の実施例においては、圧縮空気をガスジェット５０に用いることができる。取り除かれる材料により多くの制御をもたらすとともに、材料自体の熱効果を減少させるからである。切断された材料のあらゆる酸化を排除するために、アルゴン、ヘリウム、あるいは窒素のような不活性ガスを用いることができる。その結果は酸化のない切り口であるが、カット作業の後に機械的にあるいは化学的に取り除かれなければならない溶融材料の残りかすがガス噴射の出口側に沿って積もる。

いずれにしても、チューブの上面を切断し切ったときにレーザビーム５５を遮断して、切り口からの溶融金属および破片と共に光線がチューブ１６の内側の反対側の表面に影響を与えることを防止する必要がある。このために、（直径が約０．８６４ミリメートル（０．０３４インチ）の）ステンレス鋼製のマンドレル５６をチューブの内側に配置して、パターンをカットするときにチューブ１６の底部において転動可能とする。これは、内壁面の向こう側を保護する光線／破片遮断の作用をする。

したがって、本発明のダイオードポンプ型ファイバレーザシステム４０は、材料への入熱を最小としつつ、細い幅の切り溝の機械加工を可能とする。したがって、ステント構造を作り上げている細い支柱に損傷を与えることなしに、滑らかで、きわめて精巧な幾何学的形状の細いカットをチューブ１６に作ることができる。

微細な構造をカットすることはまた、チューブを正確に操る能力を必要とする。管状構造体の位置決めは、Anorad Corporationによって製造され販売されているような精密なコンピューター数値制御設備の使用を必要とする。それに加えて、パターンが平板からカットされるかのようにコンピュータープログラムを書くことを可能とする、ユニークな回転メカニズムが提供されている。これは、円形および線形の両方の補間をプログラミングに利用できるようにする。ステントの完成した構造がとても小さいので、管状構造物をカットするときにその両端を支持しかつ駆動する精密な駆動機構が必要である。両端が駆動されるので、両端が芯合わせされるとともに正確に同期されなければ、ステント構造はカットされるときに捻られて変形する。レーザがチューブをカットするときの加工速度あるいは切削速度は、チューブの材料および完成したステントが必要とする仕上げに応じて変更することができる。加工速度はまた、熱影響部を最小限に抑えるために調整することができる。一つの実施例においては、チューブを切断するときのレーザ加工速度は、約３．０〜約５．０ミリメートル／秒（約１２〜２０インチ／秒）とすることができるが、所望に応じてより速いあるいはより遅い速度で実行することもできる。

本発明の１つの実施例において、ダイオードポンプ型ファイバレーザの動作パラメータは、切り口における低い表面粗さおよび最小の熱影響部によって特徴づけられる最適なカットの結果を生ずるように調整することができる。望ましい結果を獲得するために調整できるパラメータには、パルス周波数、パルス持続時間、最高パルス電力、平均電力、アシストガスのタイプ、アシストガスの圧力、および加工速度が含まれる。例えば、ステンレス鋼を切断するときに低い表面粗さを獲得するために、本発明の１つの実施例においては、最高パルス電力を低いレベルに調整すること、パルス周波数を約１２５０〜１７５０Ｈｚの範囲に調整すること、および切削速度を３．０〜約５．０ミリメートル／秒（約０．１２〜約０．２０インチ／秒）の範囲に調整することが含まれる。切削速度は周波数の設定に左右される。例えば、より低い周波数にはより低い切削速度が選択され、より高い周波数にはにより速い切削速度が選択される。ステンレス鋼をカットする間に熱影響部を最小とするためには、ガス圧を３４５ｋＰａ（５０ｐｓｉ）より高くし、かつ約０．０５〜約０．１０ミリ秒の範囲のレーザパルス持続時間を用いることができる。パルス持続時間の０．０５ミリ秒という下限値は、表面粗さを小さくすることを容易にするとともに、最高パルス電力を低く保つために用いられる。さらに、平均電力は、望ましい切断を達成するために必要な最小レベルに調整することができる。平均電力の最小化は、被加工物への入熱を最小にするとともに低い最高パルス電力の達成を容易にする。

ダイオードポンプ型ファイバレーザは、パルスの間にパルスのシェーピングおよび修正を実行できるようにダイオードポンプを制御するべく、任意の関数発生器を含むことができる。一つの実施例において、パルスは約０．０２〜約０．２０ミリ秒の範囲にシェーピングされる。ダイオードポンプの配置は、０．００５ミリ秒刻みといった高い解像度を有するレーザパルスのシェーピングを可能とする。レーザパルスをシェーピングする能力は、注文仕立てのレーザパルスによって材料を切断して最適なカットの結果をもたらすようにする。注文仕立てのパルスは、より小さい熱影響部および／または改良された表面粗さをもたらすために選択することができ、かつコバルトクロムおよびプラチナ合金のように研磨するのが難しい材料をカットするために特に有用である。

上述したように、ダイオードポンプ型ファイバレーザを用いたカットおよびガスジェットによる冷却は、溶融スラグが切り口に沿って再凝固したきわめて細い切り溝（約０．０００５インチ（０．０１３ミリメートル））に帰着する。このことは、更なる加工を必要とするパターンの切り出しスクラップを捕捉する。残存するステントパターンからのスクラップの取り除きを可能としつつ、切り口からスラグ破片を取り除くために、約５５℃（１３１華氏度）の温度で約８分間、カットしたチューブ１６を塩酸水溶液に浸漬する必要がある。浸漬する前に、カット作業によって残された遊離破片を取り除くために、チューブはアルコール／水溶液の浴内に配置されて約１分間超音波洗浄される。浸漬の後、チューブは、壁厚に応じて１〜４分間、加熱された塩酸内において超音波洗浄される。ステントパターンの２つの端部において残存材料に取り付けられた支柱が、超音波洗浄装置によって誘起される調和振動によりひび割れ／破壊することを防止するために、清浄／スクラップ除去プロセスの間、チューブの中心にマンドレルが配置される。このプロセスが終了した後、ステント構造は水ですすがれる。それらは電解研磨の準備ができている。

ステントは、好ましくは、イリノイ州シカゴのELECTRO-GLO Co., Inc.によって販売されているELECTRO-GLO#300水溶液のような酸性水溶液内において電気化学的に研摩される。この酸性水溶液は、硫酸、カルボキシル酸、リン酸塩、腐食防止剤および生物分解可能な界面活性剤の混合物である。浴の温度は約４３〜約５７℃（華氏で約１１０〜約１３５度）に維持され、かつ電流密度は、約０．２３２〜０．０６２アンペア／平方センチメートル（約０．４〜約１．５アンペア／インチ）である。ステントは、所望の場合、例えば生体適合性のコーティングを付加するといった更なる処理を施すことができる。レーザカットされたステントを電気化学的に研磨するその他の水溶液およびプロセスは、従来技術において周知である。

図１１を参照すると、レーザカットの間におけるチューブ１６の冷却および洗浄を容易にするために、液体導入システムを用いることができる。この液体導入システムは、レーザカットプロセスの間、チューブを通して水のような液体をポンプ送りする。液体がチューブを通って流れると、それによりレーザカットプロセスによって生じる熱およびスラグが取り除かれる。液体は、回転自在なコレット締付具２２に接続されたホース６０あるいはその他の管状部材を介して、あるいは周知の技術であるその他の方法により、コレットによって支持された側からチューブに入って反対側の端部から流出するようにチューブ１６に導入することができる。液体の圧力は、約６．８９〜約６８９ｈｐａ（約１〜約１００ｐｓｉ）の範囲とすることができる。チューブからの熱の取り除きにおいて水は良好に機能するが、レーザカットプロセスの間に熱およびスラグを取り除くために、その他の不燃性の液体を用いることができる。

直接的なレーザカットは、角度が付いたパターン縁部を生じさせる化学エッチング等とは対照的に、レーザカット光線の軸線に対して本質的に垂直な縁部を生じさせる。したがって、本発明のレーザカット方法は、カットからカットへと、台形であるというよりはむしろ正方形あるいは長方形のステント断面を本質的に提供する（図５ａを参照）。その結果として得られるステント構造は優れた性能をもたらす。

以上の説明から明らかなように、本発明は、ステント完全性および性能を妨げ得る実質的なバリ、スラグあるいは他の欠陥なしに、より高い精度、信頼性、構造の完全性および全体的な品質を可能とする、金属ステントの直接的なレーザカットのための新しくかつ改良された方法および装置を提供する。動脈および静脈に用いる血管内ステントへの使用に関連させて本発明を図示しかつ明細書に説明したが、胆管、あるいは前立腺肥厚の場合に前立腺尿道を拡大するために、また正確かつ微細な機械加工を必要とする他の医療製品を製造するといった他の利用のためのステントを製造するべく、本発明を用いことができることは、当業者には明らかである。

本発明の特定の形態を図示しかつ説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更をなすことができる。したがって、添付の請求の範囲による以外に本発明が限定されることは意図されていない。

配送カテーテルに取り付けられて動脈内に配設される、本発明の特徴を具現化しているステントの要部破断立面図。 ステントが動脈内で拡大している、図１に示したものと同様な要部拡大立面図。 配送カテーテルを引き抜いた後における、動脈内で拡張しているステントを示す要部破断立面図。 その詳細を図示するためにステントの一端を分解して示す、拡張していない状態のステントの実施例の斜視図。 図４に示したステントの波形パターンを図示する、本発明のステントを平坦にした平面図。 図５における破断線５ａ−５ａに沿った断面図。 ステントを製造する際にチューブを選択的にカットする、本発明による装置を模式的に示す図。 レーザによって適切なパターンを金属チューブに切り出してステントを形成する、本発明によるシステムの立面図。 図７に示したレーザカットシステムのためのレーザヘッドおよび光学供給サブシステムの平面図。 平行な鏡を描写する要部拡大図。 図７に示したレーザ切断システムに用いる同軸ガスジェット、回転コレット、チューブ支持部、および光線遮断装置の立面図。 図９における破断線１０−１０に沿った断面図。 同軸なガス噴射、回転式コレット、チューブ支持部、光線遮断装置、および液体導入システムの立面図。

Claims (11)

1. ステントを製造する方法であって、
   略管状の部材を準備し、
   光学ファイバおよび２つ以上の鏡を有したファイバレーザを準備し、
   ダイオードポンプを用いて前記光学ファイバにレーザを供給し、
   前記ファイバレーザを用い、約３．０〜約５．０ｍｍ／秒（約０．１２〜約０．２０インチ／秒）の範囲の切削速度において、予め定められたパターンを前記管状部材にカットする、
   ことを含む方法。
2. パルス発生器を用いて前記ポンプをゲーティングする、請求項１に記載の方法。
3. １２５０〜１７５０ヘルツの範囲の周波数で前記パルス発生器を脈動させることを更に含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記パルス発生器が、０．０５〜０．１０ミリ秒のパルス長を有するレーザパルスを提供する、請求項２に記載の方法。
5. ファイバレーザを準備することは、同軸ガスジェットを有したファイバレーザを準備することをさらに含み、
   予め定められたパターンを管状部材にカットすることは、約１３８ｋＰａ〜約３４５ｋＰａ（約２０ｐｓｉ〜約５０ｐｓｉ）を上回る範囲の圧力においてガスジェットから圧縮ガスを放出することをさらに含む、
   請求項１に記載の方法。
6. 管状部材を通して液体を供給することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
7. ステントを製造する方法であって、
   略管状の部材を準備し、
   光学ファイバおよび２つ以上の鏡を有したファイバレーザを準備し、
   ダイオードポンプを用いて前記光学ファイバにレーザを供給し、
   前記ファイバレーザを用いて予め定められたパターンを前記管状部材にカットし、
   レーザパルスの間にレーザをシェーピングする、
   方法。
8. パルス発生器を用いて前記ポンプをゲーティングする、請求項７に記載の方法。
9. 前記パルス発生器が、約０．０２〜約０．２０ミリ秒の間のパルス長を有したレーザパルスを提供する、請求項８に記載の方法。
10. パルスをシェーピングすることは、約０．００５ミリ秒と同程度の小さい刻みにおいてパルスを修正することを含む、請求項９に記載の方法。
11. 管状部材に通して液体をポンプ送りすることをさらに含む、請求項７に記載の方法。

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