JP2006512477A - 力学的性質が強固である可塑化顆粒 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2003年5月28日に出願された、同時継続出願U.S.仮出願Ser.No.60/474,086、「題名:力学的性質が強固である可塑化顆粒」及び、2002年12月24日に出願された、同時継続出願U.S.仮出願Ser.No.60/436,206に対し優先権を主張する。両出願を、引用により完全に本出願に援用する。
本出願は、活性成分、好ましくは酵素、及び可塑剤を浸透させたポリマーコーティング等を有する力学的性質の強固な顆粒、及び、可塑剤を浸透させることにより前記顆粒を生産する方法に関係する。
洗剤製造、医薬品製造、農薬製造及びパーソナルケア製品製造等の各種製造業において生産される製品は、原材料の取り扱い及び攪拌操作の間に遭遇する、物理的な力によって粉塵を発生する、活性成分、特に酵素を含む組成物を含有している。粉塵生成に関する1の問題は、粉塵が健康問題及びアレルギー反応を引き起こすということである。活性成分は、活性成分を保護し、粉塵を減らすために、結合剤、コーティング剤、カプセル化剤等の各種化合物と共に製剤化される。小球化、押し出し形成、球状化、ドラム顆粒製造、及び流動層スプレーコーティングを含む、活性成分含有製剤を製造するための多くの技術が発展してきた(USP 4,106, 991; USP 4,242, 219; USP 4,689, 297; 及び USP 5,324, 649参照のこと)。
本発明の一の側面は、活性成分、力学的性質の脆い粒子を取り囲んでいるポリマーフィルム及び、造粒過程において他の成分と、同時添加をせずに、粒子を形成した後に適用する可塑剤を有する、力学的性質の強固な顆粒である。可塑剤は、粒子の可塑化される成分内に容易に拡散するのに、十分な温度で用いられる。可塑剤は、コーティングを広げ、均一にするために、顆粒床上に又は、顆粒床内に、注入されるか、あるいは噴霧される。そして、この後に、あるいは同時に、攪拌が行われ、可塑剤が、顆粒内に浸透する。例えば、可塑剤は、顆粒の流動床上に、コーティングのために、噴霧される。ある態様では、可塑剤は複数の成分の混合物である。他の態様では、可塑剤は水溶液として適用される。
本発明の発明者は、活性成分を含み、又は、活性成分が含まれている層により覆われている顆粒であって、可塑化される成分でコーティングされた粒子に特定の方法で、特定の性質を有する可塑剤を適用する方法により、生産された顆粒は、衝撃耐性が高いことを発見した。前記顆粒は、該顆粒の取り扱いの間に生じる機械的な力に対する耐性がより強くなるために、粉塵生成が低減する。本発明の顆粒は、顆粒中に含まれる活性成分を輸送する、特に、水性環境に輸送するのに好適な、力学的性質が強固な顆粒である。本発明の顆粒は、例えば、クリーニング製品、特に洗浄製品、パーソナルケア製品、布ケア製品及び医薬品への用途に、非常に有用である。
本発明の顆粒は、活性成分、さらに、顆粒の可塑化される成分又はコーティング層内に拡散される可塑剤を含む。活性成分は、コア内に取り込まれるか、コアの周りに層形成される、その後にポリマーフィルムの層形成が行われる。
コアは顆粒の内部核であり、力学的に脆性な粒子である。本発明の使用に好適なコアは高水和物(すなわち、水に容易に溶解又懸濁可能な物質)である。コア物質は、水溶液中で、分散(水和する時に分解する)するか、あるいは、溶解する。クレイ(ベントナイト、カオリン)、ノンパレル(nonpareils)、及び塊状のポテトスターチは、分散性があると考えられる。ノンパレルは、回転球状コンテナ内で、粉又は溶解した種結晶の層結合により、球状形に成形される、球状粒子である。ノンパレル(nonpareils)は通常スクロース等の糖、及びコーンスターチ等の粉との組み合わせにより作られる。このほかに本発明に利用可能な種結晶物質は、塩化ナトリウム又は硫化ナトリウム種及び、硫化アンモニウム、硫化ナトリウム硫化カリウム及び同種のものを用いて作られる他の無機塩類を含む。
活性成分は顆粒に添加される任意の物質である。活性成分は、農薬、肥料、除草剤等の生物学的活性のある物質、すなわち農芸化学の分野で利用される成分、医薬品成分又は洗浄成分である。好ましい態様においては、活性成分は、酵素、タンパク質、ペプチド、漂白剤、漂白活性剤、香水、ビタミン、ホルモン又は生物学的活性を有する成分である。最も好ましい活性成分は、1以上の酵素である。酵素の非限定的な例は、プロテアーゼ、セルラーゼ、リパーゼ、クチナーゼ、オキシダーゼ、トランスフェラーゼ、リダクターゼ、ヘミセルラーゼ、アミラーゼ、エステラーゼ、イソメラーゼ、ペクチナーゼ、ラクターゼ、ペルオキシダーゼラッカーゼ、及びそれらの混合物を含む。好ましい酵素は、基質(例えば、しみ汚れ)を加水分解する酵素である。これらの酵素は加水分解酵素(ハイドラーゼ)として知られている。加水分解酵素の例は、プロテアーゼ(細菌、糸状菌の、酸性、中性又はアルカリ性の)、アミラーゼ(アルファ及びベータ)、リパーゼ、セルラーゼ、及びこれらの混合物を含むがこれらに限定されない。特定の好ましい酵素は、ジェネンコア・インターナショナルから市販されている、Purafect、Purastar、Properase、Puradax、Clarase、Maxacal、Maxapem、及び、Maxamyl、ノボ・インダストリーズA/S(デンマーク)より販売されているAlcalase、Savinase、Primase、Durazyme、Duramyl及びTermamylを含む。特に好ましいプロテアーゼは、スブチリジンンである。セルラーゼもまた、好ましい酵素であり、特にClazinase製剤中に含まれる、トリコデルマレーシから単離されたセルラーゼが好ましい。好ましいアミラーゼは、バシルスリケニフォルミスから得られたアルファアミラーゼである。
水溶性ポリマー又は水懸濁性ポリマーは本技術分野で知られているが、通常、水溶性ポリマーは、室温における脱イオン水に対して、少なくとも1%、好ましくは、少なくとも5%、の可溶性を有し、少なくとも15%の可溶性を有するものもある。水懸濁性ポリマーは、室温で、脱イオン水又は5%以下の洗剤又は非イオン性の界面活性剤の溶液中で、ゆるやかに攪拌したときに、10分以内に、約50ミクロン以下の細かい粒子に崩壊する。緩やかな攪拌は、例えば、200mlビーカー内に100mlの水溶性溶媒を入れ、スターラーバーで200rpmで攪拌する場合である。
顆粒内に浸透させる好適な可塑剤は、顆粒のTg及び脆性を低くし、変形性を高くする、不揮発性溶剤である。典型的な可塑剤は、通常分子量が1000以下の、低分子量有機化合物である。例は、ポリオール(多価アルコール)、例えば、グリセロール、グリセリン、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の多くのヒドロキシ基を有するアルコール、尿素、糖、糖アルコール、オキサジアシド(oxa diacids)、ジグリコール酸及び少なくとも1のエーテル基を有する、他の線形のカルボキシル基を含む酸等の極性低分子有機化合物、ジブチルフタル酸、ジメチルフタル酸、又は水、を含むがこれらに限定されない。糖は、スクロース、デキストロース、マルトース、トレハロース及びラフィノースを含むがこれらに限定されない。可塑剤として提供される糖アルコールは、ソルビトール、キシリトール及びマルチトールを含む。他の可塑剤は、エタノールアセトアミド、エタノールホルムアミド、トリエタノールアミンアセテート、ナトリウムチオシアネート及びアンモニウムチオシアネートを含む。最も好ましいのは、グリセロール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ソルビトール、及び平均分量が約600以下のポリエチレングリコールである。可塑剤は、好ましくは、顆粒重量の約0.05から約25%、より好ましくは顆粒重量の約1から約10%、より好ましくは顆粒重量の約0.1から約5.0%含まれている。正確な可塑剤のレベルは、フィルムに含まれているポリマーの量に依存している。一般的に、ポリマーに対する可塑剤の割合は、約0.05から約5の幅である。
可塑剤を浸透させた(可塑剤含浸の)、本発明の顆粒は、さらに1以上の外層を含む。この外層である、コーティング層の例は、可塑剤を適用する前に、形成されている1以上の中間層である。さらに、1以上のコーティング層は、可塑剤の適用前に形成されている、1以上の上塗りコーティング層である。1以上の中間層と、1以上の上塗りコーティング層との組み合わせもまた、本発明の顆粒に含まれる。コーティング層は、顆粒の使用目的に応じていくつかの機能を担う。例えば、コーティングは、活性成分、特に酵素を、顆粒内に処方されている漂白剤による酸化から保護する役割を果たす、又、コーティング層は、顆粒を水溶性溶媒に導入するうえで、好ましい溶解性をもたらし、環境中の湿度から保護することにより顆粒の貯蔵耐性を高める、及び、顆粒内の微生物増殖を抑制する。
本発明の顆粒に添加される、添加剤は、金属塩、可溶化剤、活性化剤、酸化防止剤、色素、阻害剤、結合剤、芳香剤、酵素保護剤、硫酸アンモニウム等のスカベンジャー、クエン酸アンモニウム、尿素、塩酸グアニジン、炭酸グアニジン、グアニジンスルホン酸エステル、二酸化チオ尿素、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、グリシン、グルタミン酸ナトリウム等のアミノ酸、ウシ血清アルブミン、カゼイン、および同種のタンパク質等、陰イオン界面活性剤を含む、界面活性剤活性剤、両性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、陽イオン界面活性剤、長鎖脂肪酸、構築剤、アルカリ又は無機電解質、漂白剤、青味剤、および蛍光色素及び固化阻害剤を含むがこれらに限定されない。界面活性剤については、PCT Application PCT/US92/00384に記載されており、これを参照により本明細書に援用する。
流動床噴霧コーティング、パンコーティング及び他の技術を含む、酵素造粒の技術分野で知られている方法は、コア、活性成分層、及び付加的に中間層及び外層を含む、本発明の顆粒の一部を作るのに用いることができる。しかしながら、可塑剤を適用することが、力学的強固さ、低粉塵性、及び安定性を増した、改善された性質を有する、本発明の顆粒を提供する、臨界的な手段であることは、驚くべき発見である。
本発明の顆粒は、温度又は湿度の上昇又は、変性剤、酸化剤等の過酷な化学的及び物理的力に曝されることによる不活性化から保護する必要のある、任意の活性成分を有する、顆粒である。具体的には、この顆粒は、洗浄用、布ケア用、パーソナルケア用及び医薬品用組成物に有用である。好ましい、組成物は、洗濯用あるいは食器洗浄用組成物を含む、洗浄用組成物である。この組成物は、通常、1以上の組成物、特に界面活性剤を含む1以上の添加剤を含む医薬品組成物及びパーソナルケア組成物としても好ましい(WO 9206165参照のこと)。
コア粒子は、Glatt3流動床コート機内への硫酸ナトリウム種物質あるいは、コア物質の装填、コアに対する硫酸アンモニウムの噴霧、その後に続く、ポリビニルアルコール及びタルクによるコーティングにより、調製される。該コア粒子は、31.5%濃度の硫酸ナトリウムコア、62.5%濃度の硫酸アンモニウム層、及び2%PVA(Moviol 3-83, Clariant, Charlotte, NC)及び4%のタルクのコーティングから成る。28.2%プロテアーゼ固形物+1%PVA(Elvanol 90-50)を含むスブチリシンプロテアーゼの限外ろ過濃縮溶液を、コーティングされたコアに噴霧した。その後、10%硫酸アンモニウムの溶液を添加した。顆粒の総重量に対して、13%の、このコートされた層は、5.2%PVA(ダウのElvanol 90-50)、6.5%TiO2及び1.3%Neodol 23-6.5(シェルケミカルより販売されている非イオン性界面活性剤)を含む。
100-100×(1-最終重量/開始重量)
Glatt30流動床コーティング機内に、ジェネンコアインターナショナル、インク、パロアルト カルフォルニアから市販されている10.0kgのPurafect 3540MTMプロテアーゼ酵素顆粒を装填した。Purafect酵素顆粒は、25%のスクロースコア結晶;28.2%の限外ろ過されたプロテアーゼ固形物、コーンスターチ及びスクロースの混合物;20%の硫酸マグネシウム七水和物と、2.5%Methocel A-15(ダウ)、2.5%Pure Cote B 790(Grain Processing)、1.3%Neodol 23-6.5T(シェル)及び6%二酸化チタンからなる、12.3重量%の外層より構成されている。
Glatto FL-1流動床コート機に、ジェネンコア インターナショナル、インクパロアルト、カルフォルニアから市販されているプロテアーゼを含む顆粒2.2kgを装填した。この酵素顆粒は、25%の硫酸ナトリウムコア(50-70メッシュ);5%のプロテアーゼ固形物、タルク及びMazu DF6000K(Dow-Corning)の混合物;63.6%硫酸ナトリウム層、及び顆粒の重量に対して、6.4%の2.4%PVA(Elavanol 51-50、Dupont、Wilmington、DE)、1%Neodol 23-6.5%(シェル)及び3%二酸化チタンから成る外層、より構成されている。該顆粒上に、10%グリセロール溶液(グリセロール1重量部に対し、水9重量部)を、45℃から50℃間で変化する床温度にて、間隔を置き、繰り返し噴霧した。流動化気流:8.5 cfm;噴霧圧力:40 psi;床温度:45℃から50℃;入り口空気温度:70℃から80℃;噴霧速度:10 g/分;総適用時間:75分、の条件において、これらの顆粒に対して、グリセロールコーティングを行った。
Glatto FL-1流動床コート機内に、ジェネンコア インターナショナル、インクパロアルト、カルフォルニアから市販されているプロテアーゼを含む顆粒2.2kgを装填した。この酵素顆粒は、25%の硫酸ナトリウムコア(50-70メッシュ);5%のプロテアーゼ固形物、タルク及びMazu DF6000K(Dow-Corning)の混合物;54.1%硫酸ナトリウム層と、2.4%PVA(Elavanol 51-50、Dupont、Wilmington、DE)、1%Neodol 23-6.5%(シェル)及び3%二酸化チタンの外層、から成る。該顆粒上に、10%トリエチレングリコール及び5%TiO2溶液(水1500ml中に、150グラムのトリエチレングリコール及び75グラムのTiO2を添加したもの)を、45℃から50℃の間の温度で、噴霧した。これらの顆粒は、流動化気流:8.5 cfm;噴霧圧力:40 psi;床温度:45℃から50℃;入り口空気温度:70℃から80℃;噴霧速度:10グラム/分;総適応時間:75分、の条件下でグリセロールでコーティングされた。
流動床コンテナの上に、ジェネンコア インターナショナル、インク パロアルト、カルフォルニアから市販されているプロテアーゼを含む顆粒100kgを装填した。この酵素顆粒は、69%塩コア;15%のプロテアーゼ固形物及び0.5%のPVA;メチルセルロース及びTiO2及びNeodol(0.7%)から成る13%のコーティング層、より構成されている。
実施例5と同様に、流動床コート機内に、実施例6のサンプルである、ジェネンコア インターナショナル、インク パロアルト、カルフォルニアから市販されているプロテアーゼを含んでいる顆粒100kgを装填した。この酵素顆粒は、75.5%のノンパレルコア;10.7%のプロテアーゼ固形物;任意のNeodol23-6.5-Tのオーバーコート0.8%、メチルセルロース(4.6%)、TiO2(5.8%)、PEG600(1.6%)及びNeodol 23-6.5-T(0.9%)からなる、顆粒重量に対して、13%のコーティング、より構成される。
Savinase 12 TXT (Novozymes)として販売されている、T顆粒を入手し、流動床コーティングを用いてグロセロールを添加した。RIT試験は、30mgの顆粒を用いて、プラスチック素材の硬いコンテナ内で、30 Hzの周波数及び3.2 m/秒の衝撃速度で、30分間振幅させ、108,000回衝突の条件で、行った。RITテストの結果を、表7に示す。この結果は、グリセロールコーティングをT顆粒に追加すること、RITダストを低減することができることを証明した。
Claims (31)
- a) 活性成分及び可塑剤に可塑化される成分を有する形成顆粒を提供するステップと、
b)少なくとも50%の可塑剤が該顆粒に吸収されるまで、可塑剤のガラス転移温度より高い温度で、該顆粒に可塑剤を適用するステップから成る、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。 - 請求項1に記載の方法であって、前記ステップa)が、可塑剤に可塑化される成分として、水溶性又は水懸濁性ポリマーを提供するステップであることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項2に記載の方法であって、前記ステップb)が、分子量が1000未満であって、多価アルコール、極性有機化合物、少なくとも1のエーテル基を有する線形カルボン酸、ブチル又はジメチルフタル酸、水、エタノールホルムアミド、エタノールアセトアミド、トリエタノールアミンアセテート、ナトリウムチオシアネート及び、アンモニウムチオシアネートから選択される可塑剤を適用するステップであることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項3の方法であって、可塑剤が、グリセロール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、及びポリエチレングリコールであることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項3の方法であって、前記ステップa)が、コア内に分散する活性成分及び、コア内に分散するポリマーを提供するステップをさらに含むことを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項3の方法であって、前記ステップa)が、活性成分を取り囲むフィルムを形成するポリマーを、提供するステップをさらに含むことを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項3の方法であって、前記ステップb)で適用される可塑剤が、顆粒の約0.005%から約25%w/w含まれていることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項3の方法であって、活性成分が酵素であることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項3の方法であって、ポリマーが、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、セルロースエーテル、アルギン酸、ゼラチン、変性スターチ及びこれらの置換誘導体、加水分解物及び共重合体から選択されることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項2の方法であって、前記ステップa)が、活性剤を含む水溶性又は水懸濁性のコア物質の選択をするステップ、コア物質をポリマーを用いてコーティングするステップ、及び前記ステップb)を実行する前に、ポリマーにフィルムを形成させるステップから成ることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項2の方法であって、前記ステップa)が、水溶性又は水懸濁性コア物質を選択するステップ、活性成分でコア物質を取り囲むステップ、活性成分の上をポリマーコーティングするステップ、及びステップb)を実施する前に、ポリマーにフィルムを形成させるステップから成ることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項1の方法であって、前記ステップb)において、少なくとも可塑剤の99%が顆粒内に吸収されることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項1の方法であって、前記ステップb)が、約65℃から約90℃の温度で実施されることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項1の方法であって、前記ステップb)が、約45℃から約90℃の温度実施されることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- 請求項1の方法であって、前記ステップb)が、約65℃から約85℃の温度で実施されることを特徴とする、力学的性質の強固な顆粒を製造する方法。
- a)酵素及びポリマーを含む外層フィルムを有し、粉塵に対する繰り返し衝撃試験、 ヒューバッハ粉塵試験及び、エルトリエーション粉塵試験から選択される、少なくとも1の方法により測定される衝突衝撃及び剪断力に対して脆性な粒子を選択するステップと、
b)可塑剤の約50%から約100%が粒子に吸収されるまで、約45℃から約85℃の温度において、前記フィルムに可塑剤を適用するステップと、
から成る衝撃脆性粒子を衝撃耐性粒子に転化する方法。 - 請求項16の方法であって、前記ステップa)が、コア内に拡散する酵素を有する粒子、及びコアを取り囲む外層フィルムを選択するステップであることを特徴とする、衝撃脆性粒子を衝撃耐性粒子に転化する方法。
- 請求項16の方法であって、前記ステップa)が、コアを有する粒子、コアを取り囲む酵素及び、酵素を囲むフィルムの選択をするステップであることを特徴とする、衝撃脆性粒子を衝撃耐性粒子に転化する方法。
- a)顆粒コア及び活性成分を提供するステップと、
b)ポリマーを顆粒コアに適応するステップと、
c)ポリマーをフィルムに形成するステップと、
d)c)でフィルムを形成した後に、可塑剤を顆粒内に浸透させるステップ、から成る顆粒の製造方法であって、前記顆粒が、可塑剤を浸透させていない類似の顆粒と比較した場合、粉塵の発生を少なくとも35%低減することを特徴とする、衝撃力及び剪断力耐性顆粒の製造方法。 - 請求項1の方法により作られた顆粒。
- 請求項4の方法により作られた顆粒。
- 請求項16の方法により作られた顆粒。
- 請求項19の方法により作られた顆粒。
- コア物質、少なくとも1の活性成分、可塑化されるポリマーフィルム及び、ポリマーフィルムを取り巻く可塑剤、から成る顆粒であって、該顆粒の約0.05から約25%w/wに相当する可塑剤のうちの、50%から100%が顆粒内に浸透していることを特徴とする、力学的性質が強固な顆粒。
- 請求項24の顆粒であって、少なくとも1の活性成分が1以上の酵素を含み、該顆粒が、顆粒中に可塑剤を浸透させていない類似の顆粒と比較して、衝撃力、圧縮力、剪断力に対して低減された粉塵価を示すことを特徴とする力学的性質が強固な顆粒。
- 請求項25の顆粒であって、酵素粉塵試験により測定される粉塵価が、顆粒中に可塑剤を浸透させていない類似の顆粒と比較して、少なくとも25%から少なくとも99%低減されていることを特徴とする力学的性質が強固な顆粒。
- 請求項25の顆粒であって、1以上の酵素が、コア物質内に分散し、可塑化されるポリマーがコア物質を取り囲んでいることを特徴とする力学的性質が強固な顆粒。
- 請求項25の顆粒であって、1以上の酵素がコア物質を取り囲み、可塑化されるポリマーがコア物質を取り囲んでいることを特徴とする力学的性質が強固な顆粒。
- 請求項25の顆粒であって、可塑剤の少なくとも95%が、顆粒内に浸透していることを特徴とする力学的性質が強固な顆粒。
- 請求項25の顆粒を含む、洗浄製品組成物。
- 請求項25の顆粒を含むパーソナルケア製品組成物。
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