JP2006509594A - 深経皮的なデバイスを患者に対して取り付ける器具及び方法、並びに関連する製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明の課題は、電極と電気ケーブルとの接続を容易にすること等である。
【解決手段】 上記課題を解決するために、本発明は、少なくとも第１及び第２のカプラーをサポートする器具であって、該器具は該レシピエントに留まるように構成されたＵ字型サポート部材を備え、該Ｕ字型サポート部材は第１カプラー・サポート部と第２カプラー・サポート部とを有し、該第１カプラー・サポート部はレシピエントの第１結合位置に近接して配置されるように構成されるとともに該第１カプラーを取外し可能に伴い、該第２カプラー・サポート部は該レシピエントの第２結合位置に近接して配置されるように構成されるとともに該第２カプラーを取外し可能に伴い、該Ｕ字型サポート部材は該第１及び第２結合位置から一定間隔離れていることを特徴とするカプラー・サポート器具を提供する。

Description

この出願は、同時係属中である米国仮出願番号６０／４３３，８６８（２００２年１２月１６日出願）、及び同６０／４３３，８７６（２００２年１２月１６日出願）に対する優先権を主張するものであり、これらの仮出願は参照されることによってここに盛り込まれる。

本発明は、一般に、治療及び／又はモニタ用の機器・器具を患者に対して取り付ける装置・器具及び方法、並びに関連する製造方法に関する。

電気治療は、痛みやその他の症状を治療するために、医術において久しく使用されてきた。たとえば、経皮的電気的な神経刺激（ＴＥＮＳ）装置は、患者の皮膚表面に据えられた電極パッチを通して電気的なエネルギーを加えることにより、当該パッチの位置の下及び周囲の組織の痛みを治療する。しかしながら、ＴＥＮＳ装置は、一定の状況の下では痛みを十分に緩和することができない。

最近では、患者の皮膚を通して目標組織まで電極を挿入するという技術が提案されている。深経皮的（訳者注：日本語で書かれている専門的な文献であってもｔｒａｎｓｕｃｕｔａｎｅｏｕｓとｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓの何れについても「経皮的」という語が訳語として用いられている。しかしながら、これらは人の皮膚を突き抜けるか否かという点において異なるものと考えられる。そこで、突き抜けない場合に「経皮的」、突き抜ける場合に「深経皮的」の語をそれぞれ用いた。）に据えられた電極を使用する深経皮的神経修飾療法（「ＰＮＴ」）（深経皮的電気的な神経刺激又は「ＰＥＮＳ」ともいう）は、皮膚表面電極を使用するＴＥＮＳ療法に比して目覚しいほどの痛みの緩和効果をもたらす。この深経皮的神経修飾療法は、ゴーナム等「腰痛のための深経皮的電気的な神経刺激」ＪＡＭＡ第２８１号第８１８−２３頁（１９９９）（英語表記：Ｇｈｏｎａｍｅ ｅｔ ａｌ．， “Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｌｏｗ Ｂａｃｋ Ｐａｉｎ，” ＪＡＭＡ ２８１： ８１８−２３ （１９９９））；ゴーナム等「慢性腰痛患者への深経皮的電気的な神経刺激に対する鎮痛性反応に関する刺激頻度の影響」麻酔鎮痛第８８号第８４１−６頁（１９９９）（英語表記：Ｇｈｏｎａｍｅ ｅｔ ａｌ．， “Ｔｈｅ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｓｔｉｍｕｌｕｓ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｏｎ ｔｈｅ Ａｎａｌｇｅｓｉｃ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｌｏｗ Ｂａｃｋ Ｐａｉｎ，” Ａｎｅｓｔｈ． Ａｎａｌｇ． ８８： ８４１−６ （１９９９））；アーメド等「深経皮的電気的な神経刺激（ＰＥＮＳ）：骨の変形に付随する痛みのマネジメントに関する代替療法」クリニカル・ジャーナル・オブ・ペイン第１４号第３２０−３頁（１９９８）（英語表記：Ａｈｍｅｄ ｅｔ ａｌ．， “Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ （ＰＥＮＳ） ： Ａ Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｔｈｅｒａｐｙ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｐａｉｎ Ｓｅｃｏｎｄａｒｙ ｔｏ Ｂｏｎｙ Ｍｅｔａｓｔａｓｉｓ，” Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐａｉｎ １４： ３２０−３ （１９９８））；及びアーメド等「深経皮的電気的な神経刺激：帯状疱疹用抗ウイルス剤に代わる治療法」麻酔鎮痛第８７号第９１１−４頁（１９９８）（英語表記：Ａｈｍｅｄ ｅｔ ａｌ．， “Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ： Ａｎ Ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ ｔｏ Ａｎｔｉｖｉｒａｌ Ｄｒｕｇｓ ｆｏｒ Ｈｅｒｐｅｓ Ｚｏｓｔｅｒ，” Ａｎｅｓｔｈ． Ａｎａｌｇ． ８７： ９１１−４ （１９９８））に記載されている。これらの参照物の内容は、参照されることによってここに盛り込まれる。

従来、ＰＮＴに従事する者は、患者に治療を施すために、ケーブルを介して波形ジェネレーターに取り付けられて深経皮的に据えられた鍼治療針とわに口クリップとを使用してきた。従来のＰＮＴ装置の１つの特徴は、それらの装置が、効果的な電気治療を施すためには対応する深経皮的な電極に適切に繋がれなければならない多くの電気ケーブルを典型的には含んでいるという点である。したがって、それら従来装置の欠点は、適切な対応する電極に個々の電気的なケーブルを接続するのが難しくなり得る（特に未熟な従事者にとって）という点にある。この欠点は、患者への複数接続を必要とする他の装置によって同様に共有される。そのような装置は、電気的なモニタリングシステムやドラッグ・デリバリー・システムを含む。

いくつか存在する医療機器の別の特徴は、それらが、絶縁されなければならず、場合によっては患者の快適性のための柔軟な覆いが提供されなければならない電気的な導線を含むということである。ワイヤーやその他の半剛性部材上に熱可塑性エラストマーやその他の材料を成形することは、かかる部材上に保護の及び／又は柔軟な覆いを提供する公知方法である。可撓性部材上にエラストマーを成形することは、しかしながら、当該可撓性部材が、硬化処理されていないエラストマーが型に注入されるときにその型の中で伸び、屈曲し、あるいは動こうとするので、困難である。この動きは、可撓性部材の損傷または「表面処理」に帰着し得る。電気的な配線の場合には、表面処理は、ワイヤーを、ワイヤーの機能不全に畢竟帰着し得る使用の際の摩滅に晒し得る。それらの問題は、成形品のサイズが増加するにつれて増加する傾向がある。

それらの問題を克服するために、そのような部分は一般に比較的小さくされており、あるいは、代替的に、可撓性部材はオーバーモールド工程の際の変形を防ぐために外部的に強化されている。それらのアプローチの何れも可能でない場合、フィーチュア（往々にしてピンやリブ）が、可撓性部材を成形過程中に補足又はそうでなければ抑止するために、モールドツーリングの中に提供され得る。そのアプローチの１つの欠点は、可撓性部材を捕捉するためにモールドツーリングに組み込まれたそのフィーチュアが、成形品の外部表面に、次の作業で覆われなければならない穴または他の不規則性をしばしば残すということである。もしそれらの穴が覆われないならば、それらは埃やその他の汚染物質を収集するかもしれず、これ（ら）は、特にその部分が清潔さが重要となる医術利用のためのものである場合には不適当な特性であるといえる。

特開２００３−１９９７３１

本発明は、上記のような背景に鑑みてなされたものであり、上記欠点を克服することを目的とする。

上記課題を解決するために、請求項１に記載のカプラー・サポート器具は、治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つがなされる際に、レシピエントの身体の少なくとも第１及び第２の結合位置に取外し可能に結合するために、少なくとも第１及び第２のカプラーをサポートする器具であって、
該器具は、該レシピエントに留まるように構成されたＵ字型サポート部材を備え、
該Ｕ字型サポート部材は、該Ｕ字型サポート部材の第１脚に配置された第１カプラー・サポート部と、該Ｕ字型サポート部材の第２脚に配置された第２カプラー・サポート部と、を有し、
該第１カプラー・サポート部は、該レシピエントの該身体の該第１結合位置に近接して配置されるように構成され、該第１カプラーを取外し可能に伴い、
該第２カプラー・サポート部は、該レシピエントの該身体の該第２結合位置に近接して配置されるように構成され、該第２カプラーを取外し可能に伴い、
該Ｕ字型サポート部材は、該レシピエントの該身体に留まるときに、該第１及び第２結合位置から一定間隔離れていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２に記載の器具は、該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーの、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
該第２カプラー・サポート部は、該第２カプラーの、該第２カプラーが該第２カプラー・サポート部によって伴われる第２の伴われる位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間の動き、に適合するように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３に記載の器具は、該第１カプラー・サポート部で該サポート部材から延び出て、該第１カプラーと取り外し可能に噛み合うように構成されている第１噛合せ部材と、
該第２カプラー・サポート部で該サポート部材から延び出て、該第２カプラーと取り外し可能に噛み合うように構成されている第２噛合せ部材と、
を更に備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４に記載の器具は、該第１カプラーと、
該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれる柔軟ケーブルと、
を更に備え、
該柔軟ケーブルは、該第１カプラーが、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間を動くときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項５に記載の器具は、該サポート部材は、該第１及び第２のカプラー・サポート部を含め、複数のカプラー・サポート部を含み、該第１及び第２のカプラー・サポート部よりも大きな数字を付与し、
該複数のカプラー・サポート部の各々は、該レシピエントの対応する結合位置に近接して配置されるように構成され、
該結合位置のアウトラインは第１形状を定義し、該カプラー・サポート部のアウトラインは該第１形状に少なくとも全体的に類似する対応する第２形状を定義することを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項６に記載の器具は、該サポート部材は、該第１及び第２のカプラー・サポート部に少なくとも近接して延びている変形可能な部材を含み、
該変形可能な部材は、第１形状から第２形状まで曲がることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも維持するように形成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項７に記載のカプラー・サポート器具は、治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つがなされる際に、レシピエントに取外し可能に結合するカプラーをサポートする器具であって、
該レシピエントの身体に留まるように構成されたサポート部材を備え、
該サポート部材は、中間部から遠くへ延び、相互に少なくとも向かい合う第１及び第２の細長い脚部を有し、
該第１の細長い脚部は、該レシピエントの該身体上の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１カプラー・サポート部を有し、
該第２の細長い脚部は、該レシピエントの該身体上の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２カプラー・サポート部を有し、
該サポート部材の該第１カプラー・サポート部で第１カプラーに取外し可能に噛み合うように構成された第１噛合せ部材を備え、
該第１カプラーは、該第１カプラーが該第１噛合せ部材によって噛み合わされる第１噛合い位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間を動くことが可能であり、
該サポート部材の該第２噛合い部で第２カプラーに取外し可能に噛み合うように構成された第２噛合せ部材を備え、
該第２カプラーは、該第２カプラーが該第２噛合せ部材によって噛み合わされる第２噛合い位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間を動くことが可能であり、
該第１噛合せ部材は、該第１結合位置に対して、該第２噛合せ部材よりも近接して配置されるように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項８に記載の器具は、該第１結合位置で該レシピエントに挿入された深経皮的な電気プローブに接続されるように構成された電気的コンタクトを有する該第１カプラーと、
該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれる柔軟ケーブルと、
を更に備え、
該柔軟ケーブルは、該第１カプラーが第１噛合い位置と第１被結合位置との間を動かされるときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項９に記載の器具は、該第１結合位置で該レシピエントに挿入された深経皮的な電気プローブに接続されるように構成された電気的コンタクトを有する該第１カプラーと、
該第１カプラーと該第１噛合せ部材に近接した該サポート部材の該第１の細長い脚部との間に繋がれる柔軟ケーブルと、
を更に備え、
該柔軟ケーブルは、該第１カプラーが第１噛合い位置と第１被結合位置との間を動かされるときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１０に記載の器具は、該サポート部材は、該身体の表面に適合するように柔軟で弾性を有していることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１１に記載の器具は、該サポート部材は、該第１及び第２の細長い脚部の間に位置した中心軸を含み、
該サポート部材は、該第１及び第２の噛合せ部材を含め、複数の噛合せ部材を更に含み、該第１及び第２の噛合せ部材よりも大きな数字を付与し、
該複数の噛合せ部材は該中心軸に関して反対側に２列に配置され、
該複数の噛合せ部材の各々は該レシピエントの対応する結合位置に近接して配置されるように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１２に記載の器具は、該サポート部材は、該第１及び第２の細長い脚部の間に位置した中心軸を含み、
該サポート部材は、該第１及び第２の噛合せ部材を含め、複数の噛合せ部材を更に含み、該第１及び第２の噛合せ部材よりも大きな数字を付与し、
該複数の噛合せ部材は該中心軸に関して反対側に２つの少なくとも全体的に平行な列に配置され、
該複数の噛合せ部材の各々は該レシピエントの対応する結合位置に近接して配置されるように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１３に記載の器具は、該第１噛合せ部材は、電気伝導性のクランプを有する第１カプラーを伴うように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１４に記載の器具は、該第１噛合せ部材は、深経皮的な電極を該レシピエントに挿入するように構成されたアクチュエーター・ツールを有する第１カプラーを伴うように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１５に記載のカプラー・サポート器具は、治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つがなされる際に、レシピエントに取外し可能に結合するカプラーをサポートする器具であって、
該レシピエントの身体に留まるように構成されたサポート部材を備え、
該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１カプラー・サポート部を有し、
該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２カプラー・サポート部を更に有し、
該第１カプラー・サポート部は、第１カプラーを取外し可能に伴い、
該第２カプラー・サポート部は、第２カプラーを取外し可能に伴い、
該サポート部材は、該第１及び第２カプラー・サポート部に少なくとも近接して配置される変形可能な部材を含み、
該変形可能な部材は、第１形状から第２形状まで曲がることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも維持するように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１６に記載の器具は、該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーの、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
該第２カプラー・サポート部は、該第２カプラーの、該第２カプラーが該第２カプラー・サポート部によって伴われる第２の伴われる位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間の動き、に適合するように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１７に記載の器具は、該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーを取外し可能にサポートするように構成された噛合せ部材を含み、
該器具は、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれるように構成された柔軟ケーブルを更に備え、
該ケーブルは、該第１カプラーが第１の伴われる位置と第１被結合位置との間を動かされるときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１８に記載の器具は、該サポート部材は、第１ジュロメーターを有する第１柔軟材料を含み、
該変形可能な部材は、第１ジュロメーターよりも大きな第２ジュロメーターを有する第２柔軟材料の中に詰め込まれることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項１９に記載の器具は、該第１及び第２のカプラー・サポート部は、大きな複数のカプラー・サポート部の内の２つであり、
該複数のカプラー・サポート部の各々は、該第１及び第２の結合位置を含め、大きな複数の結合位置の内の対応する１つに近接して配置され、
該結合位置のアウトラインは第１形状を定義し、
該カプラー・サポート部のアウトラインは、該第１形状に少なくとも全体的に類似する、対応する第２形状を定義することを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２０に記載の器具は、該サポート部材は、少なくとも全体的にＵ字型にアレンジされた第１及び第２の細長い脚部を含み、
該変形可能な部材は、該第１及び第２の脚部に少なくとも近接して延びることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２１に記載のプローブ・カプラー・サポート器具は、複数の深経皮的プローブ・カプラーを、レシピエントに対して取外し可能に結合するために、適所にサポートする器具であって、
該レシピエントの身体に留まるように構成されたサポート部材と、
該サポート部材から延び出て、該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１噛合せ部材と、
該第１噛合せ部材と取外し可能に噛み合わされる第１カプラーと、
該第１カプラーと該サポート部材との間に取り付けられる第１電気ケーブルと、
該サポート部材から延び出て、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２噛合せ部材と、
該第２噛合せ部材と取外し可能に噛み合わされる第２カプラーと、
該第２カプラーと該サポート部材との間に取り付けられる第２電気ケーブルと、
を備え、
該サポート部材は、第１形状から第２形状まで曲がることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも維持するように構成された変形可能な部材を含み、
該第１噛合せ部材は該第１結合位置に対して該第２噛合せ部材よりも近接して配置されるように構成され、該第２噛合せ部材は該第２結合位置に対して該第１噛合せ部材よりも近接して配置されるように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２２に記載の器具は、該第１電気ケーブルは該サポート部材に対して第１取付位置で取り付けられるとともに、該第２電気ケーブルは該サポート部材に対して第２取付位置で取り付けられ、
該第１及び第２の電気ケーブルは、該サポート部材内で束ねられ、該サポート部材から第３取付位置で相互に隣接して外に出ることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２３に記載の器具は、レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントをモニタリングし、又は該レシピエントに対して治療を施すとともにモニタリングする器具であって、
該レシピエントの身体に留まるように構成されており、該サポート部材を該レシピエントの身体の輪郭にフィットするように形合わせをするように構成された変形可能な部材を含んでおり、該レシピエントの該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１カプラー・サポート部を有しており、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２カプラー・サポート部を更に有している、サポート部材と、
該身体に対して第１結合位置で効果的に結合されるように構成され、該第１カプラー・サポート部で取外し可能にサポートされている第１カプラーと、
該身体に対して第２結合位置で効果的に結合されるように構成され、該第２カプラー・サポート部で取外し可能にサポートされている第２カプラーと、
該レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントの状態をモニタし、又は該レシピエントに対して治療を施すとともに該レシピエントの状態をモニタするように構成されたレシピエント治療ユニットと、
該治療ユニットと該第１カプラーとの間の第１リンクと、
該治療ユニットと該第２カプラーとの間の第２リンクと、
を備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２４に記載のカプラー・サポート器具は、治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つを行う際に、レシピエントの身体の少なくとも第１及び第２の結合位置に対して取り外し可能に結合する第１及び第２のカプラーを少なくともサポートする器具であって、
該レシピエントに配置されるように構成されたサポート部材と、
該サポート部材を該レシピエント上に該第１及び第２の結合位置に少なくとも近接して適所に保持するために、該サポート部材から延び出て、該レシピエントの該身体の周囲に少なくとも部分的に延びるように構成された取付具と、
を備え、
該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成され、該第１カプラーを取外し可能に伴う第１カプラー・サポート部を有し、
該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成され、該第２カプラーを取外し可能に伴う第２カプラー・サポート部を更に有していることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２５に記載の器具は、該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーの、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
該第２カプラー・サポート部は、該第２カプラーの、該第２カプラーが該第２カプラー・サポート部によって伴われる第２の伴われる位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
該取付具は、該サポート部材から第１方向へ延びている第１部と、該サポート部材から該第１方向と反対の第２方向へ延びている第２部と、を含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２６に記載の器具は、該取付具は、該サポート部材から第１方向へ延びている第１柔軟ストラップ部と、該サポート部材から該第１方向と反対の第２方向へ延びている第２柔軟ストラップ部と、を含み、
該第１及び第２のストラップ部の各々は、該レシピエントの周囲に連続的にストラップを形成するように互いに解放可能に噛み合う遠位端を含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２７に記載の器具は、レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントをモニタリングし、又は該レシピエントに対して治療を施すとともにモニタリングする器具であって、
該レシピエントの身体の結合位置に取外し可能に結合する結合手段と、
該レシピエントの身体上で該結合位置に近接して該結合手段を取り外し可能に伴うキャリー手段と、
該結合手段が、該結合手段が該キャリー手段によって伴われる第１キャリー位置と該結合手段が該レシピエントに第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間を動かされるときに、該結合手段を該キャリー手段に接続する接続手段とを有することを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２８に記載の器具は、レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントの状態をモニタリングし、又は該レシピエントに治療を施すとともにモニタリングするレシピエント治療手段を更に備え、
該結合手段は、該結合手段が該レシピエントに対して取外し可能に結合されているときに、電気信号を該レシピエント治療手段から該レシピエントに伝達する伝導手段を含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項２９に記載の器具は、該結合手段は、該レシピエントに該結合位置で挿入される深経皮的電気プローブに取外し可能に結合されるように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３０に記載の器具は、該結合手段は、少なくとも第１及び第２カプラーを含み、
該第１カプラーは、該レシピエントの第１結合位置に取外し可能に結合されるように構成され、
該第２カプラーは、該レシピエントの第２結合位置に取外し可能に結合されるように構成され、
該キャリー手段は、該第１カプラーを該第１結合位置に近接して伴うとともに、該第２カプラーを該第２結合位置に近接して伴うように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３１に記載の方法は、レシピエントに対して治療を施すことと、レシピエントをモニタリングすることの少なくとも一方を行う方法であって、
少なくとも１つのカプラーを適合可能なサポート部材に取外し可能に配置し、
該サポート部材の少なくとも一部を、該サポート部材が該レシピエントの身体の輪郭に少なくとも全体的に適合するように曲げ、
該サポート部材を該レシピエントの該身体に配置し、
該少なくとも１つのカプラーを該サポート部材から取り外し、
該少なくとも１つのカプラーを該レシピエントの該身体の結合位置に対して該配置されたサポート部材に少なくとも近接して取外し可能に結合することを備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３２に記載の方法は、該少なくとも１つのカプラーを該適合可能なサポート部材に取外し可能に配置することは、第１カプラーを該サポート部材の第１の細長い部分に取り外し可能に配置することを含み、
該方法は、第２カプラーを、該第１の細長い部分から一定距離離れている該サポート部材の第２の細長い部分に取り外し可能に配置することを更に備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３３に記載の方法は、該少なくとも１つのカプラーを該適合可能なサポート部材に取外し可能に配置することは、第１カプラーを該サポート部材の第１の細長い部分に取り外し可能に配置することを含み、
該方法は、第２カプラーを、該第１の細長い部分から一定距離離れている該サポート部材の第２の細長い部分に取り外し可能に配置することを更に備え、
該サポート部材の該少なくとも一部を曲げることは、該サポート部材の該第１及び第２の細長い部分を、該レシピエントの肩領域に少なくとも全体的に適合するように曲げることを含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３４に記載の方法は、該少なくとも１つのカプラーを該適合可能なサポート部材に取外し可能に配置することは、第１カプラーを該サポート部材から延びている第１噛合せ部材に取外し可能に配置することと第２カプラーを該サポート部材から延びている第２噛合せ部材に取外し可能に配置することとを含み、該第２噛合せ部材は該第１噛合せ部材から一定距離離れており、
該少なくとも１つのカプラーを該レシピエントの該身体の該結合位置に対して取外し可能に結合することは、該第１カプラーを該第１噛合せ部材に少なくとも近接した第１結合位置に対して取外し可能に結合することと該第２カプラーを該第２噛合せ部材に少なくとも近接した第２結合位置に対して取外し可能に結合することとを含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３５に記載の方法は、レシピエントに対して治療装置及びモニタリング装置の少なくとも一方を結合する方法であって、
Ｕ字型のサポート部材の第１及び第２の脚部をレシピエントの身体に対して、該身体の結合領域に近接し且つ該結合領域の第１及び第２の結合位置から一定距離して、配置し、
第１カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第１脚部の第１カプラー・サポート部で、該第１結合位置に近接してサポートし、
第２カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第２脚部の第２カプラー・サポート部で、該第２結合位置に近接してサポートし、
該第１カプラーを該サポート部材の該第１脚部の該第１カプラー・サポート部から取り外して、該第１カプラーを該身体に該第１結合位置で結合させ、
該第２カプラーを該サポート部材の該第２脚部の該第２カプラー・サポート部から取り外して、該第２カプラーを該身体に該第２結合位置で結合させることを備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３６に記載の方法は、該サポート部材の該第１及び第２脚部を配置することは、該サポート部材の第１の細長い部分を該レシピエントの背骨の一方に少なくとも全体的に配置することと、第２の細長い部分を該レシピエントの背骨の他方に少なくとも全体的に配置することと、を含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３７に記載の方法は、深経皮的な治療をレシピエントに対して施す方法であって、
Ｕ字型の柔軟なサポート部材の第１及び第２の脚部を該レシピエントの身体に対して、第１及び第２結合位置を有する結合領域に近接して配置し、
第１カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第１脚部の第１カプラー・サポート部で、該第１結合位置に近接してサポートし、
第２カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第２脚部の第２カプラー・サポート部で、該第２結合位置に近接してサポートし、該第１カプラー・サポート部は該第１結合位置に対して該第２カプラー・サポート部よりも近くに配置されており、
該第１カプラーを該第１脚部の該第１カプラー・サポート部から取り外して、該第１カプラーを該身体に配置された第１の深経皮的プローブに該第１結合位置で電気的に結合し、
該第２カプラーを該第２脚部の該第２カプラー・サポート部から取り外して、該第２カプラーを該身体に配置された第２の深経皮的プローブに該第２結合位置で電気的に結合し、
該第１及び第２カプラーを電気的なポテンシャル源に電気的に結合することを備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３８に記載の方法は、該第１及び第２カプラー・サポート部の配置構成が該第１及び第２結合位置の配置構成に対応するように、該サポート部材を方向付けることを更に備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項３９に記載の製造方法は、少なくとも１つの柔軟部材が伴われる柔軟キャリアを製造する方法であって、
該柔軟キャリアの、チャネルを有する第１部を、第１量の弾性材料から形成し、
該柔軟部材の少なくとも一部を該チャネルに配置し、
該柔軟キャリアの第２部を、該チャネルに配置された該柔軟部材の該一部を少なくとも覆うために、少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を該チャネルに流し込むことによって形成し、
該柔軟キャリアの該第２部を該柔軟キャリアの該第１部に接合させるために、該第２材料を少なくとも部分的に硬化させることを備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４０に記載の製造方法は、該柔軟キャリアの該第１部を形成することは、第１モールド・アセンブリーを、該第１量の弾性材料が少なくとも部分的に硬化されていないときに、該第１量の弾性材料で充填することを含み、
該第１量の弾性材料を硬化し、
該柔軟キャリアの第１部を、該チャネルに配置された該柔軟部材の該一部を少なくとも覆うために、該チャネル内の少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を受け取るように、第２モールド・アセンブリーに配置することを更に備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４１に記載の製造方法は、該柔軟キャリアの第１部を形成することは、第１断面形状を有する第１モールド・アセンブリーを、該第１量の弾性材料が少なくとも部分的に硬化されていないときに、該第１量の弾性材料で充填することを含み、
該第１量の弾性材料を硬化し、
該柔軟キャリアの第１部を、該第１断面形状よりも小さい第２断面形状を有する第２モールド・アセンブリーに配置し、
該第２量の弾性材料を硬化する際に、該チャネルをシールして該少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を含むために、該第１部の少なくとも一部を該第２モールド・アセンブリーに押し当てることを更に備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４２に記載の製造方法は、該柔軟部材の該少なくとも一部を該チャネルに配置することは、変形可能な部材の少なくとも一部を該チャネルに配置することを含み、
該変形可能な部材は第１形状から第２形状まで曲げられることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成されていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４３に記載の製造方法は、該柔軟キャリアの第１及び第２部を形成することは、該第１及び第２部を約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する弾性材料から形成することを含むことを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４４に記載の製造方法は、治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つが為される際にレシピエントの身体に留まることができるように構成され、該レシピエントの該身体の少なくとも第１及び第２結合位置に対する取外し可能な結合のための少なくとも第１及び第２カプラーをサポートするように構成された柔軟なサポート部材を製造する方法であって、
該サポート部材の、少なくとも第１チャネル並びに該第１カプラーを解放可能に伴うように構成された第１噛合せ部材及び該第２カプラーを解放可能に伴うように構成された第２噛合せ部材を含んでいる、第１部を形成するために、モールド・アセンブリーを少なくとも部分的に硬化されていない第１量の弾性材料で充填し、
第１リンクの少なくとも一部を該第１チャネル内に配置し、
少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を、該サポート部材の第２部を形成して該チャネル内の該第１リンクの該一部を少なくとも覆うために、該チャネルに流し込むことを備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４５に記載の製造方法は、該モールド・アセンブリーを該少なくとも部分的に硬化されていない第１量の弾性材料で充填することは、該第１及び第２噛合せ部材を該サポート部材の該第１部から外向きに突出していて、該第１及び第２カプラーの開口に受け容れられるように構成されているシリンダの形をした形状に形成することを含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４６に記載の製造方法は、弾性ジャケットに覆われている金属コアを含み、第１形状から第２形状まで曲がることが可能で曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成された変形可能な金属部材の少なくとも一部を、該第１チャネルに配置することを更に含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４７に記載の製造方法は、該少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を流し込むことは、約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する該第２量の弾性材料を注入することを含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４８に記載の製造方法は、人の身体に留まることができるように構成された適合可能なサポート部材を製造する方法であって、
該サポート部材の、少なくとも第１チャネルを有している第１部を、第１弾性材料から形成し、
第１の細長い柔軟部材の少なくとも一部を該第１チャネルに配置し、
第１形状から第２形状まで曲がることが可能で曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成された細長い変形可能部材の少なくとも一部を、該第１チャネルに配置し、
該サポート部材の第２部を、該第１の細長い柔軟部材の少なくとも一部及び該細長い変形可能部材の少なくとも一部を少なくとも部分的に覆うために、第２弾性材料の硬化されていない部分を該チャネルに流し込むことにより形成し、
該サポート部材の該第２部を該サポート部材の該第１部にくっつけるために、該第２材料を硬化することを備えていることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項４９に記載の製造方法は、該サポート部材の該第１部を形成することは、該第１部を、少なくとも全体的にＵ字型をしている第１チャネルでＵ字型に形成することを含んでいることを特徴とする。

上記課題を解決するために、請求項５０に記載の製造方法は、該サポート部材の該第１部を形成することは、該第１部を、約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する該第１弾性材料から形成することを含み、
該サポート部材の該第２部を形成することは、該第２部を、約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する該第２弾性材料から形成することを含んでいることを特徴とする。

１ 本発明の概要
本発明は、レシピエントへ取外し可能に結合する治療用及び／又は診断用カプラーを支援する器具及び方法に向けられる。当該発明の一側面による器具は、カップリング部分へ隣接したレシピエントの身体に留まるように構成されたＵ字型のサポート部材を含むことができる。該Ｕ字型サポート部材は、該Ｕ字型サポート部材の第１脚部に置かれた第１カプラー支持部と、該Ｕ字型サポート部材の第２脚部に置かれた第２カプラー支持部と、を含むことができる。その第１カプラー支持部はレシピエントの身体の第１結合位置へ隣接した第１カプラーを取外し可能に伴うように構成され得、該第２カプラー支持部はレシピエントの身体の第２結合位置へ隣接した第２カプラーを取外し可能に伴うように構成され得る。該発明の一側面において、第１カプラー支持部は、第１結合位置に対して第２カプラー支持部より近くに配置され得る。したがって、当該器具は、正確な結合位置にカプラーを接続するように従事者を導くことができる。

本発明の一側面による柔軟なキャリアを製造する方法は、第１量の弾性材から柔軟なキャリアの第１部分を形成することを含むことができる。該柔軟なキャリアの第１部分はあるチャネルを有することができ、ある可撓性部材の少なくとも一部は該チャネル内に位置することができる。該方法は、該チャネル内に配置された可撓性部材の部位を少なくとも部分的に覆うために、少なくとも部分的に硬化処理されていない第２量の弾性材料を該チャネルに配置することにより、該柔軟なキャリアの第２部分を形成することを更に含むことができる。

該発明の一側面において、該柔軟なキャリアの該第１部分を形成することは、該第１量の弾性材料が少なくとも部分的に硬化処理されていないときに、第１モールド・アセンブリーを該第１量の弾性材料で満たすことを含むことができる。該第１量の弾性材料が部分的に硬化した後、該柔軟なキャリアの該第１部分は、該第１モールド・アセンブリーから取り除かれ得、該チャネルの該少なくとも部分的に硬化処理されていない第２量の弾性材料を受け容れる第２モールド・アセンブリーに配置され得る。該第２量の弾性材料は、該チャネルに配置された該可撓性部材の該部位を少なくとも部分的に覆うことができる。

本発明の他の側面において、該方法は、該柔軟なキャリア内に変形可能な部材の少なくとも一部を配置することをさらに含むことができる。該変形可能部材は、第１形状から第２形状まで曲げられることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成され得る。本発明の更に別の側面において、該変形可能部材は、該柔軟なキャリアの該第１部分の該チャネルに配置され得る。

本発明の更に別の側面において、該サポート部材は、該身体の表面に適合すべく柔軟で弾性を有するものとなることができ、該レシピエントの背中、首、頭および脚部の少なくとも１つに留まるように形作られることができる。該器具は、該第１カプラーと該サポート部材間に結合された柔軟なリンクをさらに含むことができる。該第１カプラーが、該カプラーが該レシピエントの該身体に結合された状態で取付位置から結合位置に移動されるときに、該リンクは、該第１カプラーと該サポート部材間で結合され続けることができる。該リンクは、電気的なパルス源に連結されるように構成された電気ケーブル、信号モニターに連結されるように構成された電気ケーブル、及び／又は液状の薬剤源に連結されるように構成された管材料の長さ、を含むことができる。

本発明のある側面において、第１及び第２の結合位置は大きな複数の結合位置の内の２つでありえ、第１及び第２のカプラー位置は大きな複数のカプラー位置の内の２つでありうる。該結合位置のアウトラインは拳形状を規定することができ、該カプラー位置のアウトラインは該拳形状に少なくとも全体的に類似している対応する別の形状を規定することができる。

本発明の一側面に従いレシピエントに治療及び／又はモニタリング設備を連結する方法は、サポート部材の少なくとも一部を第１形状から第２形状に曲げることを含むことができ、該第２形状は、該サポート部材を該レシピエントの身体の湾曲面に少なくとも全体的に順応させる。該サポート部材が該第２形状へ曲げられている間、該サポート部材は、該レシピエントの該身体の該湾曲面に対して該身体の結合領域へ隣接して配置され得、該結合領域にある第１及び第２結合位置から一定間隔離されて配置され得る。該方法は、該サポート部材から第１カプラーを取り除き、第１結合位置の該身体に該第１カプラーを結合させること、及び該サポート部材から該第２カプラーを取り除いて該第２結合位置の該身体に該第２カプラーを結合させることを含んでいる。

本発明の別の側面に従ったレシピエントに治療及び／又はモニタリング設備を連結する別の方法は、Ｕ字型のサポート部材の第１及び第２の脚部を、レシピエントの身体に対して該身体の結合領域にある第１及び第２結合位置へ隣接して配置することを含む。該方法は、該サポート部材の該第１脚部の第１カプラー支持部から第１カプラーを取り除き、該第１結合位置で該身体に該第１カプラーを結合させ、並びに該サポート部材の該第２脚部の第２カプラー支持部から第２カプラーを取り除いて該第２結合位置で該身体に該第２カプラーを結合させることを含んでいる。該発明の一側面において、該第１カプラー支持部は、該第１結合位置に対して、該第２カプラー支持部より近接して配置され得る。

２ 実施形態
ＰＮＴ装置のような深経皮的な電気治療装置は、組織を覆っている皮膚を突き通る電極を通して患者の組織領域に電流を伝える。その電流は、患者の外部にある制御装置によって生成され、周波数、振幅及びパルス幅といった特定の波形特性を典型的には有している。施されている治療ないし療法如何によって、陰極と陽極の両方を含んでいる１つの電極又は陰極として作用する少なくとも１つの電極と陽極として作用する少なくとも１つの電極とを備えた複数の電極があっても良い。

電極は、患者の皮膚に対する挿入を促進するためだけでなく、治療中に局所電流密度を増強するために、鋭い点を有している。電極の配置及び配置位置は、したがって、治療の重要な側面である。電極はまた、患者に対して治療用電流を伝える完全な回路を形成するために、制御装置に適切に繋がれなければならない。

図１Ａから図１Ｇは、本発明の一実施形態による深経皮的な電気治療器具及び電極アセンブリーの展開及び使用を示すブロックダイヤグラムである。図１Ａ及び図１Ｂにおいて示されているように、当該装置は、その遠位端部に鋭点２を有する電極１と、該電極１が非展開かつ非挿入状態にある場合に該鋭点２を少なくとも囲んでいるハウジング４と、を含む。その非展開かつ非挿入状態には、電極の展開前と展開後の両状態が含まれる。ハウジング４は、その遠位端部にアパーチャ５を有しすることができる。アクチュエーター６は、図示されているように、電極１を動かすために、電極１の近位端部でハンドル１１と相互に作用し合う。

電極アセンブリーの展開は、電気治療において使用されるために、適切なポジション及び状態で電極アセンブリーを配置するべく取られたステップを含むことができる。図１Ａは、展開されていない（展開前の）状態の電極アセンブリーを示すものである。展開するときには、図１Ｂにおいて示されているように、ハウジング４の遠位面７が患者の皮膚２２に対して当てられる。この動作は、患者の皮膚に対してハウジング４をサポートし、これによって該ハウジングと該患者との間の角度をコントロールする。電極１は、その後、図１Ｃにおいて示されているように、アクチュエーター６を遠位方向へ移動することによって、アパーチャ５を通じて患者の皮膚の裏側にある組織に挿入される。それが動くとき、アクチュエーター６（したがってまた電極１）は、電極１が患者の組織に挿入される角度をコントロールするためにハウジング４によってサポートされる。

アクチュエーター６は、アクチュエーター６の遠位方向への動きを制限し、電極１の鋭点２が挿入される深さをコントロールするために、ハウジング４のリミットストップ領域８で共働するリミットストップ９という要素を有していても良い。当該発明のある実施形態において、たとえば、当該電気治療装置が深経皮的な神経修飾療法を提供するために使用される場合、予め設定された電極の長さは３ｃｍとなっている。意図する利用及び治療法如何によってその他の深さの電極が勿論使用されてもよい。

挿入後、図１Ｄにおいて示されているように、（電極導入器の役割を果たした）ハウジング４とアクチュエーター６は、取り除かれ得る。電極１は、導線又はケーブル１６を介して制御装置１０に接続され得る。ＰＮＴによる利用のために、制御装置１０は、高々約２０ｍＡの振幅、約４Ｈｚから５０Ｈｚの間の周波数、及び約５０μｓｅｃから１ｍｓｅｃの間のパルス幅の、電流が制限されて電流バランスのとられた波形を、供給することができる。その他のパラメーターを有するその他の電気的な波形は、施される治療法次第で使用されても良いこと勿論である。また、図１Ｅでは制御装置に接続された１つだけの電極を示しているが、複数の電極が単一の制御装置に接続されても良いと解さなければならない。

電気治療が終わったとき、電極アセンブリーは畳み込まれ得る。図１Ｆにおいて示されている実施形態において、ハウジング４のアパーチャ５は、電極１のハンドル部１１上に当てられている。ハウジング４は、電極を展開させて挿入するために使用されるのと同じハウジング（つまり電極導入器）であっても、全く異なるアセンブリー（例えば電極除去器）であっても良い。その後、図１Ｇにおいて示されているように、電極１の鋭点２は、アクチュエーター６を近位方向へ移動させることにより、鋭点保護アセンブリー３のハウジング４の中へと引き込まれる。

図２Ａ−Ｅは、本発明の、別の実施形態のブロックダイヤグラムである。当該実施形態の一側面において、該制御装置１０は、該導線１６を介して電極アセンブリー１３の内部の該電極１２に接続されている。上述したように、ＰＮＴによる利用のためには、制御装置１０は、高々約２０ｍＡの振幅、約４Ｈｚから５０Ｈｚの間の周波数、及び約５０μｓｅｃから１ｍｓｅｃの間のパルス幅の、電流が制限され電流バランスのとられた波形を、供給することができる。他の実施形態においては、該制御装置１０はその他の特性を有する電流を供給することができる。図２Ａの未展開状態及び図２Ｂの未挿入状態において示されているように、当該装置は、電極ポイント２０が患者の皮膚２２を通して未だ挿入されていないときに電極１２の鋭点２０を取り囲むハウジング１８を含むことができる。

展開するためには、図２Ｂにおいて示されているように、該ハウジング１８の遠位面２１が患者の皮膚２２に対して当てられなければならない。先の実施形態と同様、その動作は、患者の皮膚に対してハウジング１８をサポートし、これによって該ハウジングと該患者との間の角度をコントロールする。図２Ｃにおいて示されているように、電極１２の鋭点２０は、続いて、アパーチャ２４を通って患者の皮膚の裏に横たわっている組織の中へ 、アクチュエーター１９を遠くへ動かすことにより挿入される。それが動くとき、アクチュエーター１９（したがってまた電極１２）は、該電極が患者の組織に挿入される角度をコントロールするためにハウジング１８によってサポートされる。

アクチュエーター１９は、電極アセンブリー１３の一部であっても、当該装置の別個のコンポーネントであっても良い。当該アクチュエーター１９はまた、アクチュエーター１９の遠位方向への動きを制限するために、ハウジング１８のリミットストップ領域１７と共働するリミットストップ部２３を有していても良く、これによって電極１２の挿入の深さがコントロールされる。ある実施形態において、たとえば、当該電気治療装置が深経皮的な神経修飾療法を提供するために使用される場合、予め設定された電極の長さは約３ｃｍであるが、利用法如何ではその他の長さの電極が用いられても良い。すると、制御装置１０は、これに接続された該電極１２及びその他の電極によって、患者に適切な治療を提供することができる。

畳み込みの際、そのアクチュエーター１９は、電極１２を該ハウジング１８の近位方向へ引き戻すことができる。患者の皮膚から該電極１２が除去された後、図２Ｄ及び図２Ｅにおいて示されているように、鋭点保護アセンブリー１４のハウジング１８は、今や挿入されていない電極１２の鋭点２０を再び取り囲む。アクチュエーター１９は、該鋭点２０が最早患者の中からなくなると、当該電極１２の当該鋭点２０を決して露出することなく操作することを支援する。実際、当該電極アセンブリーの操作者は、当該電極１２の当該鋭点２０を見ることがない。したがって、鋭点保護アセンブリー１４は、畳み込まれた電極１２の潜在的に汚染された部分を保護し、患者の介護人又はその他の付添人を、電気治療の前後最中における該電極１２の該鋭点２０との意図しない接触から保護する。

図２Ａ−図２Ｅでは、展開及び患者の皮膚の中への電極挿入より前の制御装置に接続された電極を示しているが、当該制御装置と当該電極との間の接続は展開中又は挿入後においてなされていても良い。また、図２Ａ−図２Ｅは、当該制御装置に接続された１つの電極のみを示しているが、所望の電気刺激治療によって必要となる場合には、複数の電極が単一の制御装置に接続されていても良いと解されなければならない。

患者を治療するために図１Ａ−図１Ｇ及び図２Ａ−図２Ｅの深経皮的な電気治療装置を使用するためには、１つ又はそれを超える数の電極が患者の皮膚を通してその裏にある組織に挿入されなければならない。たとえば、単極電極を備えたＰＮＴを使用して腰痛を治療するためには、図３において示されているような配列又はモンタージュを使用することができる。「Ｔ１２」−「Ｓ１」による指示は、患者の脊椎骨を指している。当該制御装置又はジェネレーターは、数分から数時間持続させるために、ペア電極間に電流パルスを、好ましくは上述した電流の制限された波形を、供給する。３０分間の治療がゴーナム等の腰痛治療の論文の中で推奨されている。

図４−１２は、本発明の別の実施形態による装置を示すものである。電極アセンブリー３０は、ベース３２、電極３４及びプランジャーないしアクチュエーター３６を含むことができる。そのベース３２は、患者の皮膚と接触するために適応されるフランジないしフレアエンド４４を有することができる。ベース３２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような、任意の適当なポリマー又は金属から形成することができる。ベース３２は、針の怖い患者が電極を見ることができないようにするために、不透明とされ得る。

アクチュエーター３６は、ベース３２のハウジング部４０の内側にスライド可能な構成で適合する。ロックするアセンブリーは、アクチュエーター３６とベース３２のハウジング部４０との間の相対運動を防ぐことができる。ある実施形態では、アクチュエーター３６のロックするアセンブリーは、一体的に形成された弾性の移動止め４８をその外部の円筒状の表面に有している。電極アセンブリー３０の展開されていない状態において、アクチュエーター３６とベース３２とを相互に適所に保持し、電極３４がベース３２の保護ハウジング４０の外部に出るのを防ぐために、移動止め４８はベース３２の対応する穴５０と噛み合い、これにより鋭点保護を提供する。他の実施形態において、該移動止めと穴の配置以外の機構が、アクチュエーターとベースを適所に保持するために使用されても良い。

ある実施形態では、電極３４は、３ｃｍの長さで３２ゲージのステンレス鋼針を含むことができる。その他のサイズや材料が、当該発明の範囲を離れないで、電極３４に勿論使用されても良い。別の適切な材料が使用されても構わないが、アクチュエーター３６もまたＨＤＰＥから形成され得る。

電極３４は、その近位端部に、より大きな直径のハンドル５２を有することができる。ハンドル５２は、該アクチュエーター３６内に形成されたチャネル５４の内側に適合する。該チャネル５４は、初期製造及び組立て後にアクチュエーター３６内の適所に電極３４を保持するために直径が電極３４の直径より僅かに大きいがハンドル５２の直径より小さい狭い態様で、オープニング５６をその遠位端部に有することができる。図７において示されている展開されていない当該状態において、電極３４の鋭点３８は、ベース３２のハウジング部４０内に、特に、ハウジング４０の狭いチャネル４２内に配置される。

（ＰＮＴのような）電気的な刺激療法を提供するために患者に対して１つ又はそれを超える電極アセンブリーを展開するのに、ベース３２のフランジ部分４４の遠位面４６は、患者の皮膚上に所望の位置に、好ましくは、チャネル４２の遠位端部に形成されたアパーチャ４１の周囲の表面４６から下方へ伸びるリング４３を取り巻く圧縮可能な粘着性パッド（不図示）と共に、立設され得る。患者に対してベース３２を取り付ける別の手段が適宜使用されても良い。この動作は、ベース３２を患者に対して適所に押し当てるものである。ベース３２のフランジ部分４４は、電極挿入及び利用の際に、該電極アセンブリーのために更なる安定性を提供する。

カプラーないしアクチュエーター・ツール６０が、電極を挿入するために、そしてまた電極を制御装置６２に電気的に接続するために、使用され得る。カプラー６０と電極アセンブリー３０はまた、実施形態の鋭点保護アセンブリーを提供するために相互に作用することができる。カプラー６０の遠位端部が、ベース３２及びアクチュエーター３６の近位端に対して配置されると、電極ハンドル５２の露出した近位端６４は、カプラー６０内の接触面６６と電気的に接触する。続いて当該接触面６６は、ケーブル又はその他の導線６８を介して制御装置６２に電気的に接続され得る。

カプラー６０は、その円筒状表面の遠位部分から外へ伸びる２本の反対に配置された掛け釘７０を有し得る。掛け釘７０は、アクチュエーター３６内の２つの対応するスロット７２及びベース３２内の２つの対応する溝７４と、噛み合うことができる。該２つのスロット７２の２つ目と該２つの溝７４の２つ目とは、図４と５において示されているスロット７２と溝７４の各反対側に、それぞれ存在する。カプラー６０を電極アセンブリー３０に接続する場合、掛け釘７０は、スロット７２の縦方向の部分７６及び溝７４の縦方向の部分７８に沿って動く。同時に、電極ハンドル５２の該露出した遠位端部６４は、カプラー６０と電極３２との間に電気的な接続を創造するために、アクチュエーター・ツール６０の接触面６６とスライドコンタクトをし始める。

掛け釘７０が縦方向の部分７６と７８のエンドに届いた後、カプラー６０は、（該アセンブリーに向かって）時計回りに回転されうる。したがって、掛け釘７０は、それぞれにスロット７２と溝７４の短い円周部分８０と８２の中へ移動する。スロット７２の円周部分８０の長さは、溝７４の円周部分８２の長さよりも短い。掛け釘７０を円周部分８２に沿って動かすと、したがって、掛け釘７０を円周スロット８０のエンド８１まで移動させることとなる。さらに、カプラー６０を時計回りに回転させると、アクチュエーター３６も同様に時計回りに回転させることになり、これによって、移動止め４８がオープニング５０から移動させられ、電極３４とアクチュエーター３６がベース３２に関して動くことを可能にする。

溝７４の第２の縦方向部８４は、ベース３２内の該円周部分８２の端部に形成されている。該第２の縦方向部分８４に沿った遠位方向への掛け釘７０の動きは、掛け釘７０を円周スロット部分８０の遠位端に押しつけ、これによって、アクチュエーター３６と電極３４を患者の皮膚２２に向かって制御された態様で遠位方向へと移動させる。

それが動くのに合わせて、電極３４はチャネル４２を通り抜け、電極３４の鋭点はアパーチャ４１を通って出て行く。チャネル４２とアクチュエーター３６とは電極３４に前方向へ動く際の軸サポートをし、そしてまた、フランジ４４によって提供されるサポートと供に、当該電極３４に入射角ガイダンスを提供する。さらに、電極展開中の患者の皮膚に対する下方への圧力は、圧縮可能な粘着性のパッドを圧縮し、患者の皮膚２２に対してリング４３を押し当てることができる。このことは、皮膚を通るときの電極挿入をし易くするとともに、患者の感じる挿入の際の痛みを減少させる。

患者に対してベース３２を押し当ててベース３２内のアクチュエーター３６と電極３４との動作を制御することによって、当該電極が患者の皮膚の裏にある組織に挿入する角度を制御することができる。ベース３２内の電極３４とそのアクチュエーターの遠位方向への動きは、カプラー６０の円筒状のキャップ部９２の遠位表面８６がハウジング４０の環状表面８８と接するまで、継続することができる。この時点で、電極３４の鋭点３８は、患者の皮膚の裏側にある組織へ所定の深さだけ挿入されている。ある実施形態において、該所定の深さは約３ｃｍとなっているが、該深さは行われる治療によって他の値を有することができる。

電極アセンブリー３０は、展開された電極把持機構を含むことができる。該実施形態の一側面において、チャネル４２の内部表面とチャネル５２の外側表面５５との間における相互接触が、該機能を行なう。

電気的な刺激治療は、電極が一旦展開され挿入されると開始されるであろう。制御装置６２は、例えばゴーナム等の論文に記載された方法で、電極に刺激電流を供給することができる。制御装置によって提供される電気的な波形は、どのように用いるかということに依存する。たとえば、ある実施形態において、制御装置６２は、高々約２０ｍＡの振幅、約４Ｈｚから５０Ｈｚの間の周波数、及び約５０μｓｅｃから１ｍｓｅｃの間のパルス幅の、電流が制限され電流バランスのとられた波形を、好ましくは供給することができる。他の実施形態においては、制御装置６２は、他の周波数の電流を供給することができる。

カプラー６０とベース３２の相互作用は、電極を適所に保持することによって、ケーブル６８上の引っ張る力に関して負荷軽減を提供することによって、並びにしっかりした機械的接続を提供することによって、電極３４に安定性を提供し、治療している間の制御装置に対する電気的な接続を提供することができる。それらの実施形態において、電極３４の鋭点が、電極アセンブリーの展開及び使用中のどの時点においても、操作者又はその他の付添人に晒されることがないという点が注目されるべきである。

治療が終わった後には、電極は患者から取り除かれるであろう。そうするために、カプラー６０は、患者から近位方向へと動かされ得る。掛け釘７０が溝７４の縦方向部分８４に沿って近位方向へ動くのに合わせて、掛け釘７０は、アクチュエーターの円周スロット部分８０の近位端を押し、それによって、アクチュエーター３６と電極３４とを近位方向へ同様に移動させる。掛け釘７０が縦方向の溝部分８４の近位端に達すると、電極３４の鋭端３８は、患者の外にあり、ベース３２のハウジング４０の内部に安全に収納される。カプラー６０の反時計回りの動きは、掛け釘７０と、スロット７２及び溝７４の円周部分８０と、同８２とを、それぞれ移動させる。円周部分８０は円周部分８２より短いので、該反時計回りの動きは、アクチュエーター３６を反時計回りに回転することになる。

反時計回りの動きが終わると、ベース３２に対して電極とアクチュエーターとがさらに動くことを防ぐために、移動止め４８がオープニング５０の中に戻る。アクチュエーター・ツール６０を更に遠位方向へ動かすと、電極アセンブリー３０からアクチュエーター・ツール６０を分離するように、掛け釘７０はスロット７２と溝７４の各縦方向部分７６、７８に沿って遠位方向へと動かされる。その後、ベース３２は患者から外される。

図１０−１２は、ＰＮＴを用いて腰痛を治療するために、図４−９の電極及び鋭点保護アセンブリーの使用を示したものである。図１０において示されているように、１０個の電極アセンブリー３０ａ−ｊが、患者の背中にモンタージュに配置され、接着性のものによって取り付けられている。そして、１０個のカプラー６０ａ−ｊが、１０個の電極アセンブリー３０ａ−ｊに取り付けられる。（図１１において示されているように）ある実施例において、展開に先立ちカプラー・サポート６１（図１２）によってサポートないし伴われている。当該実施形態の一側面において、カプラー・サポート６１は、サポート部材６３の対応するカプラー位置に配置された１０の係合部材６５を有する全般的に平らで固い支柱部材６３を含むことができる。各係合部材６５は、カプラー６０の内の１つを取外し可能にサポート又は伴うように構成され得る。例えば、各係合部材６５は、カプラー６０の対応する軸方向アパーチャの中に取外し可能に受け容れられるように、サポート部材６３から上方へ突き出る柱を含むことができる。図１２において示されているように、各カプラー６０は、個々のケーブル６８ａ−ｊと共にサポート部材６３に繋がれ得る。個々のケーブル６８ａ−ｊは、カプラー６０と制御装置６２との間の電気的な連絡を提供する（マルチワイヤーケーブルのような）リンク６９を形成するべく、一緒に束ねられ得る。

当該実施形態の別の側面において、サポート部材６３上の係合部材６５の配置は、患者の背中上の電極アセンブリー３０ａ−ｊの配置に相当することができる。例えば、電極アセンブリー３０ａ−ｊが患者の背骨の各横に２列に配置された１０の位置において患者に対して接続されている場合、係合部材６５は、患者の背骨と一直線となり得る中心軸６７（図１１）の両サイドに１つずつ置いて、２列に配置され得る。従って、係合部材６５の配置は、適切な電極アセンブリー３０に各カプラー６０を接続するように従事者を案内することができる。各電極アセンブリー３０が完全な電気回路を定義するために別のものとペアにされるので（陽極として作用する１つの電極と陰極として作用する隣接した１つの電極が一緒）、個々のケーブル６８と対応する電極アセンブリーとを正確に対応させることは重要かもしれない。例えば、陽極として作用する所与の電極アセンブリー３０が陰極として作用する対応する電極アセンブリー３０から不注意に遠く離れて配置された場合、電極アセンブリーに流される電流は弱すぎて効果的でなくなり得る。さらに、各回路に供給された電気信号の特性が別々に制御される場合、カプラー６０が間違った電極アセンブリーに取り付けられていると、どの回路が制御されているのかが明らかでないかもしれない。従って、カプラー・サポート６１は、カプラー６０が不正確に展開される可能性を抑制することにより、電気刺激療法の有効性を増加させることができる。図２３−３０に関して下記に述べられるように、他の実施形態において、カプラー・サポート６１は他の構成を有することができ、他の構成を有するカプラーをサポートすることができる。

（図１２において示されているように）電極を患者の組織に挿入するために各電極アセンブリーが、各カプラーにより一旦始動され始めると、制御装置６２は患者を治療する電気信号を供給する。上述したように、電極の半分（例えば、アセンブリー３０ｂ、３０ｄ、３０ｇ、３０ｈ及び３０ｉ）は陽極として、そしてその他の半分は陰極として作用することができる。ある実施形態においては、制御装置６２は、ＰＮＴを使用して患者の腰痛を治療するために、高々約２０ｍＡの振幅、約４Ｈｚから５０Ｈｚの間の周波数、及び約５０μｓｅｃから１ｍｓｅｃの間のパルス幅の、電流が制限され、電流バランスのとられた波形を、供給することができる。

図１３−２８は、本発明の別の実施形態による器具を示す。この実施形態の一側面において、電極導入器及び患者の肌の上に立設された合わせ部材は、患者の組織の中への電極挿入角を制御する挿入アセンブリーの電極角を提供する。

この実施形態の更なる側面において、図１３−１６と１９−２１において示されている電極導入器１００は、複合電極を挿入することができる。どのような数の電極であれ保持・挿入するように設計された導入器に対してこの発明の原理を適用することができる、という点が理解されなければならない。

１２個の電極１０２が、ハウジング１０４内にマウントされたマガジン１０３内に回転可能に配置されている。ある実施形態において、ハウジング１０４は、２つの射出成形されたポリスチレン・アセンブリーである。図１４において示されているように、マガジン１０３は、ハウジング１０４内に形成されたサポートにマウントされたハブ１０５の周囲を回転する。板ばね１０６は、ハウジング１０４の回転可能なマガジン１０３に関して１２個の位置からなるラチェット機構を形成するために、マガジン１０３内に形成された１２個の放射状溝１０８の内の１つと噛み合う。

マガジン１０３は、ハブ１０５に関して放射状に設けられた、１２室の電極部屋１１５を有することができる。導入器１００が完全に満たされている場合、各部屋１１５は、１つの電極１０２を含んでいる。部屋１１５の上方部１１８の直径は、電極１０２の電極ハンドル部１０７の広い部分１１２、１１４と相互接触するようなサイズとなっている。電極１０２の低くて広い部分１１４は、圧縮可能な材料から形成され得る。下記に説明する理由により、部屋１１５の低い部分１１９の直径は、部屋部分１１９と電極ハンドル１０７との間で相互接触しないように僅かに大きくなっている。図１４と１５において示されているように、板ばね１０６が溝１０８の内に収まるたび毎に、マガジン部屋１１５の開口１０６は、導入器１００のアパーチャ１１７と直線状になる。

スライド部材１０９は、ハウジング１０４に形成されたレール１１０に配置される。スライド部材１０９から縦に下方に伸びているのはドライブ・ロッド１１１で、該スライド部材１０９から縦に上方に伸びているのはギヤーラック１２０である。ギヤーラック１２０の歯は、シャフト１２４に関してマウントされるとともに、ハウジング１０４内に形成されたシャフトマウント１２６に伸びている、回転ギヤー１２２の歯と噛み合う。別のセットの歯が、シャフト１２４に関して同様に立設されているより小さな直径の回転ギヤー１２８（図１６においてより明確に示されている）に立設されている。ギヤー１２２と１２８は、シャフト１２４に関して共に回転する。

小さな直径のギヤー１２８の歯は、縦方向に可動なアクチュエーター１３２から伸張している第２のギヤーラック１３０の歯と噛み合う。アクチュエーター１３２とスプリング・プラットフォーム１３６の間にマウントされたスプリング１３４は、アクチュエーター１３２にハウジング１０４から遠ざけるようにバイアスをかける。

この実施形態の電極アセンブリーを展開させるために、柔軟で圧縮可能な環状のパッチ１４０が、好ましくは接着性のもの（不図示）とともに、所望の位置の患者の皮膚に配置される。たとえば、ＰＮＴを用いて腰痛を治療するために、図１７において示される配置又はモンタージュを使用することができる。このモンタージュでは、５つの電極が陰極として作用し、５つは陽極として作用する。

図１９及び図２０において示されているように、該パッチ１４０は、その中心に配置されてそこから上方へ伸びている環状の剛性部材１４１を有している。剛性部材１４１は、より大きな直径の開口１４４に繋がっている、小さな直径の開口１４２を有している。開口１４２の直径は電極１０２のハンドル部１０７の下側で広い部分１１４より僅かに小さく、電極１０２のハンドル部１０７の中央部１１３の直径より僅かに大きい。

パッチ１４０が適所に設けられると、図１８において示されているように、導入器アパーチャ１１７が固いパッチ部材１４１の上方へ伸びる部分を囲むように該導入器１００の遠位端部がパッチ１４０に対して配置される。この相互接続は、図１９において示されているように、導入器のマガジン部屋１１５の内の１つの開口１１６を、剛性部材１４１の開口１４２に対して整列させて、電極挿入角をコントロールすることを支援する。導入器１００に対する下方への圧力はパッチ１４０を圧縮し、これによって、剛性部材１４１の上部表面にマガジン１０３の低面にインゲージさせ、剛性部材１４１を患者の皮膚２２へと下方に押し当てる。挿入位置のまわりの患者の皮膚に対する圧力は、電極挿入によりもたらされる痛みを削減することができる。

アクチュエーター１３２を押し下げると、ギヤーラック１３０が遠位方向へ移動し、これによってギヤー１２８と１２２が回転する。ギヤー１２８の直径と歯数がギヤー１２２の直径と歯数と異なるため、ギヤーラック１２０は、ギヤーラック１３０の対応する縦方向の動きに比して遥かに大きな距離を縦方向に移動する。その特徴は、操作者の親指の比較的小さな動きのみを使用するだけで、電極がその必要とされる距離を患者の皮膚に対して挿入されることを可能にする。ギヤーラック１２０の遠位方向への動きは、レール１１０に沿ったスライド部材１０９の動きによって案内される。

スライド部材１０９が遠位方向へ移動すると、ドライブ・ロッド１１１の遠心端が電極のハンドル部１０７の上部面とインゲージするまで、ドライブ・ロッド１１１はマガジン部屋１１５へ移動する。図２０において示されているように、電極１０２の鋭点１０８が導入器ハウジングを離れて、患者の皮膚２２と皮膚の下部組織に入射するように、ドライブ・ロッド１１１の更なる遠位方向への移動は電極１０２を下方に押す。部屋１１５は、挿入する際に、電極１０２に対して軸方向の安定性を提供する。

電極のハンドル部１０７のトップ部１１２がマガジン部屋１１５の小さな直径部分１１８を離れる時、それは部屋１１５の大きな直径部分１１９に入る。（図２１に示されているように）このポイントにおいて、部屋部分１１９の直径が電極ハンドル１０７の直径よりも大きいので、電極はもはや挿入器１００に付従していない。アクチュエーター１３２及びドライブ・ロッド１１１の連続した下方への移動は、電極ハンドル１０７の下側でより大きな直径部分１１４を、ハンドル部１１４を押圧することにより剛性部材１４１の小さい直径部分１４２を通してプッシュする。

更なる下方への移動は、剛性部材の小さな直径部分が電極ハンドル１０７の大きな直径部分１１２、１１４の間に位置するように、剛性部材１４１の大きな直径部分１４４にハンドル部１１４を押し込む。その相互作用は、患者の組織の適所に電極を保持し、電極挿入に関してデプス・コントロールを提供することを支援する。行なわれる治療によっては別の電極深さまで挿入されても良いが、実施形態における電極の鋭いポイント１０８の好ましい深さは約３ｃｍである。スライド部材１０９はまた、スライド部材１０９がハウジング１０４の限界ストップ・領域１４５とインゲージしたときに、そのポイントにおいてリミットストッパーとしての機能を果たす。

電極がすべて展開されて挿入されるまで、各電極の挿入後、マガジン１０３は新しい挿入位置へ回転され、空のパッチ１４０に対して配置され得る。図２２に示されるように、ケーブル又はその他の導線１４９を介して制御装置１５０と電極１０２との間の電気的なコミュニケーションを提供するために、わに口クリップのような、適切な電気的なコネクター１４８が、電極ハンドル１０７の上部の大きな直径部分１１２に形成されたアパーチャ（不図示）を通して、電極１０２に電気的に接続され得る。パッチ１４０は、患者から電極を移動させることからケーブル１４９上の引っ張る力を防ぐことにより、電極１０２に対して負荷除去を提供することができ、これによって、電極を適所に維持することを支援する。当該実施形態の一側面において、該電極の該鋭点は、展開、挿入及び電気治療プロセスのいかなる時点においても、従事者や付添人にさらされていない。

該制御装置１５０は、例えばゴーナム等の論文に記述された方法によって、電極に刺激電流を供給する。再言するが、制御装置によって供給される電気的な波形は、どのように用いるかということに依存する。例えば、経皮的な神経修飾療法を提供するシステムの実施形態においては、該制御装置１５０は、高々約２０ｍＡの振幅、約４Ｈｚから５０Ｈｚの間の周波数、及び約５０μｓｅｃから１ｍｓｅｃの間のパルス幅の、電流が制限され、電流バランスのとられた波形を、好ましくは供給することができる。

他の代替的な実施例では、電極ハンドルの下側で広い部分は剛性材から形成されて得、カムする丸いエッジを有し得る。その実施例のパッチ１４０の中央の環形は、圧縮可能であるか、又は電極ハンドルのカム作用の下で弾性のカム開口を有している。

（ここからが本番）
図２３は、本発明の別の実施形態によるカプラー２６０をサポートし又は伴うカプラー・サポート２００の上部等角図である。その実施形態の１つの側面において、カプラー・サポート２００は、サポート部材２２０とサポート部材２２０のカプラー位置に配置された１０個の噛合せ部材２４０を含んでいる。各噛合せ部材２４０は、カプラー２６０のうちの１つを取外し可能にサポートすることができる。その実施形態の１つの側面では、カプラー２６０は、図４−１２に関して上に記述されたカプラー６０に全体的に似ているかもしれません。あるいは、カプラー２６０は、参照により先に盛り込まれた、発明の名称が「深経皮的なプローブの位置を変える方法と器具」である同時係属中の米国出願０９／６６６，９３１で開示された構成のような、他の構成を有することができる。他の実施形態では、該カプラーは、例えば図２７−３０に関して下記において述べられもののような、他の構成を有することができる。

カプラー２６０が図４−１２に関して上述されたカプラー６０に全体的に類似している場合、各噛合せ部材２４０は円柱ないしポスト形状を有することができ、カプラー２６０の下を向くアパーチャにおいて取外し可能に受け容れられることができる。サポート部材２２０に対してカプラー２６０を固くサポートするために、噛合せ部材２４０は、カプラー２６０のアパーチャへ十分な距離を上方へ拡張することができる。他の実施形態では、図２６−３０に関して下記で述べられるように、噛合せ部材２４０は他の構成を有することができる（例えば、カプラーが別の構成を有している場合。）。

カプラー・サポート２００は、サポート部材２２０と各カプラー２６０の間のリンク２５０を含むことができる。当該実施形態の一側面において、リンク２５０は、カプラー２６０及びカプラー２６０が取り付けられている患者又はレシピエントに対して電気的信号を送るために、電気的なケーブルを含むことができる。他の実施形態では、図２７−３０に関して下記において述べられるように、リンク２５０は他の構成を有することができる。それらの実施形態のうちの何れにおいても、対応するカプラー２６０がレシピエントの適切な位置に合わせられることを可能にするために、異なるリンク２５０は異なる長さを有することができる。あるいは、各カプラー２６０がレシピエントの適切な位置に合わせられるのに十分な長さである限り、各リンク２５０は同じ長さを有し得る。例えば、一実施形態において、単一セットのリンク２５０を備えた単一のサポート部材２２０は、約４．５フィートから約６．５フィートの高さのレシピエントに適合することができる。

リンク２５０が電気的なケーブルを含んでいる場合、各リンク２５０は挿入取付ポイント２２３でサポート部材２２０に入ることができる。その後、リンク２５０は、サポート部材２２０のケーブル・チャネル２１２を通り抜けて、出口取付ポイント２２４でサポート部材２２０を出ることができる。リンク２５０は、電気的ポテンシャル源に連結する電気的なコネクター２５２に取り付けられ得る束リンク２５１を形成するために、ともに束ねられることができる。

一実施形態において、サポート部材２２０は、低部２１１に接合された上部２１０を含むことができる。上部２１０は、ケーブル・チャネル２１２と噛合せ部材２４０を含むことができる。サポート部材２２０は、上部２１０を成形し、上部２１０を逆さにし、ケーブル・チャネル２１２へケーブル・ハーネス（これは束リンク２５１と各リンク２５０を含んでいる。）を据え付けることにより、形成することができます。低部２１１は、サポート部材２２０へ該ハーネスを固定するために、（例えばオーバーモールド過程において）上部２１０に取り付けられることができる。他の実施形態では、カプラー・サポート２００は他の技術によって形成されうる。それらの実施形態のうちの何れにおいても、サポート部材２２０は、オハイオ州のアドバンスト・イラストメリック・システムズ・オブ・アクロン社（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｏｆ Ａｋｒｏｎ）から入手可能なサントプレーン（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ：登録商標）のような、フレキシブルで、柔らかいジュロメーターで、バイオ互換で、熱可塑性のエラストマー材料を含むことができる。従って、図２４に関して下記で述べられるように、サポート部材２２０はレシピエントの体の形状に一致することができる。

当該実施形態の更なる側面において、サポート部材２２０の形状及びサポート部材２２０上の噛合せ部材の位置は、従事者が各カプラー２６０をレシピエントの体の正確な対応する結合部位に接続するのを援助するように構成されることができる。例えば、カプラー・サポート２００がレシピエントの背中への電気治療を施すように構成されている場合、サポート部材２２０は中心軸２７０と一直線となった軸方向に細長い部分２２１を有し得る。サポート部材２２０は、中心軸２７０に交わるように配置された２つの横方向に細長い部分２２２（第１の横方向に細長い部分２２２ａ及び第２の横方向に細長い部分２２２ｂとして示されている。）を更に含むことができる。当該実施形態の一側面において、カプラー・サポート２００は一般的に、また細長い部分２２１，２２２は特に、レシピエントにカプラー２６０を取り付ける操作に干渉しないようにするために、レシピエントの背中上の対応する結合部位から一定間隔離れて配置されるように構成され得る。例えば、一実施形態において、軸方向の長方形部分２２１は、（出口取付ポイント２２４から測定して）約１１インチ±０．２５インチの長さを有することができる。横方向に細長い部分２２２ａ、２２２ｂは、約６．８インチと約７．５インチに、±０．２５インチの長さをそれぞれ有することができる。他の実施形態において、長方形の部分２２１，２２２は他の寸法を有することができる。それらの実施形態のうちの何れにおいても、各カプラー２６０は、図２４に関して下記で述べられるように、従事者が該カプラーを適切な結合部位に接続するのを援助するために、対応する結合部位の近くに配置されうる。

図２４は、レシピエントの背中上の位置に配置された（仮想線で示されている）カプラー・サポート２００の部分的に図式的な上部等角図である。明瞭さの目的のために、カプラー・サポート２００は、カプラー２６０のない図２４において図式的に示されている。実施形態の一側面において、カプラー・サポート２００の中心軸２７０は、レシピエントの結合領域２８０へ隣接してカプラー・サポート２００を配置するために、（背骨のような）身体の縦方向軸２７１と一直線となる。当該結合領域は（図２４において示されているように）レシピエントの背中上に存在し得て、あるいはまた、当該結合領域はレシピエントの首、頭、脚体またはその他の身体部位上に存在し得る。カプラー・サポート２００が結合領域２８０上の位置にある場合、細長い部分２２１，２２２ａ及び２２２ｂは結合領域２８０にあるレシピエントの身体形状に一致するように曲がることができる。したがって、カプラー・サポート２００は、レシピエントの体から移動され難くなり得、カプラー２６０を結合領域２８０の適切な部位により正確に配列させることができる。

結合領域２８０は、対応する複数の電極アセンブリー２３０（２３０ａ−ｊとして示されている。）が取り付けられる、複数の結合位置ないし部位２８１を含んでいる。一実施形態において、電極アセンブリー２３０は、電極アセンブリー・ペア２３０ａと２３０ｂ、２３０ｃと２３０ｄ、２３０ｅと２３０ｆ、２３０ｇと２３０ｈ、及び２３０ｉと２３０ｊによって形成された５つの回路を備えた陰極／陽極ペアとして配置されている。一旦カプラー・サポート２００がレシピエントの背中に配置されると、（２４０ａ−ｊとして示されている）各噛合せ部材２４０はその対応する電極アセンブリー２３０ａ−ｊに隣接して配置される。例えば、身体の縦方向軸２７１に近い電極アセンブリー２３０と結合されるべき噛合せ部材２４０は、カプラー・サポート２００の中心軸２７０に近接して配置される。身体の縦方向軸２７１から遠く離れている電極アセンブリー２３０と結合されるべき噛合せ部材２４０は、カプラー・サポート２００の中心軸２７０から遠く離れて配置される。したがって、カプラー２６０の多くは、そのカプラー２６０が接続されることになっている１つの対応する電極アセンブリー２３０に対して、その他のどの電極アセンブリーに対するよりも近接して配置される。その結果、従事者は、カプラー２６０を正しくない電極アセンブリー２３０にリンクしないようになるであろう。

図２５は、噛合せ部材２４０ａ−ｊの上部が見えるように、カプラー２６０が取り除かれたカプラー・サポート２００の平面図である。当該実施形態の一側面において、噛合せ部材２４０ａ−ｊは、対応するカプラー２６０がどの回路に接続されるのかを示すように、マークを付けられうる。例えば、噛合せ部材２４０ａと２４０ｂは、それらの噛合せ部材から取り除かれたカプラー２６０がレシピエントに接続されて回路番号「１」を形成することを示すために、数字「１」で印をつけられることができる。その配置の利点は、回路番号「１」が不完全又は不備であることを制御装置６２（図９）が示す場合に、従事者が潜在的に不完全なカプラー２６０のフィールドを噛合せ部材２４０ａと２４０ｂから取り除かれた２つのカプラー２６０まで容易に縮小することができるということである。

当該実施形態の別の側面において、カプラー・サポート２００は、従事者が正確な結合部位２８１にカプラー２６０を取り付けるのをさらに援助するために他の特徴を含むことができる。例えば、従事者が、対応するカプラー２６０ａ、２６０ｂ（図２４）を適切な結合部位２８１ａ、２８１ｂへ接続し易くなるように、噛合せ部材２４０ａは中心軸２７０の右側にオフセットされ得、噛合せ部材２４０ｂは中心軸２７０の左側にオフセットされ得る。当該実施形態の更なる側面において、中心軸２７０の右側に置かれた噛合せ部材２４０ａ、２４０ｅ、２４０ｆ、２４０ｉ及び２４０ｊは、中心軸２７０の左側に置かれた噛合せ部材２４０ｂ、２４０ｃ、２４０ｄ、２４０ｇ及び２４０ｈと異なった色を有し得る。図２４及び図２５において示されてもいるように、カプラー・サポート２００の全面的な形状、そして特に、噛合せ部材２４０の位置によって規定されたアウトラインは、結合部位２８１の位置によって規定されたアウトラインに全体的に類似している。他の実施形態において、例えば、カプラー・サポート２００が、レシピエントの脚、首又は頭にそれらの部分への治療目的のために留まるように構成されている場合、該噛合せ部材によって規定されるアウトラインは該結合部位によって規定されるアウトラインに相当することもできる。それらの実施形態のうちの何れにおいても、噛合せ部材２４０の相対的な縦方向及び横方向の位置は、レシピエントの体の上の結合部位２８１の相対的な縦方向及び横方向の位置に、少なくとも概略的に対応することができる。

さらに従事者を援助するために、カプラー・サポート２００は整列フィーチュア２２９（第１整列フィーチュア２２９ａ及び第２整列フィーチュア２２９ｂとして示されている。）を含むことができる。従事者は、カプラー・サポート２００をレシピエントの体の上に配置する場合、整列フィーチュアを対応する結合部位２８１ｇと２８１ｉとに整列させることにより、整列フィーチュア２２９をカプラー・サポート２００の適切なポジショニングのために使用することができる。他の実施形態において、カプラー・サポート２００は、他の結合部位に関連する追加的な整列フィーチュアを含むことができ、あるいは整列フィーチュア２２９は省略されても良い。

図２６は、本発明の別の実施形態による噛合せ部材３４０を備えた横方向に細長い部位３２２ａを有している、カプラー・サポート３００の一部の上部等角図面である。カプラー・サポート３００の全体的な形状は、図２３−２５に関して上述されたのと概して類似し得る。当該実施形態の一側面において、噛合せ部材３４０は、図２３に関して上述されたカプラー２６０又は図４−８に関して上述されたカプラー６０のような、カプラーのハウジングを受け容れるように配置されたアパーチャ３４１を含むことができる。当該実施形態の尚も更なる側面において、噛合せ部材３４０は、カプラー６０の掛け釘７０（図５）を受け容れるように配置された１組の入口溝３４２を含むことができる。一旦掛け釘７０が入口溝３４２へ挿入されたならば、掛け釘７０を横方向のロックスロット３４３へ動かすために、カプラー６０は時計回りに回転されることができる。したがって、その構成の利点は、確実に、けれども取外し可能に、カプラー６０を噛み合わせることができるということである。

図２７は、本発明の別の実施形態による噛合せ部材４４０を備えた横方向に細長い部位４２２ａを有しているカプラー・サポート４００の一部の上部等角図である。当該実施形態の一側面において、噛合せ部材４４０は、わに口クリップのような、クランプカプラー４６０を受け容れるように構成されたアパーチャ４４１を含むことができる。クランプカプラー４６０は、深経皮的な鍼治療針４０２又は別の深経皮的経皮的な器具に直接に取り付けられることができる。クランプカプラー４６０が針４０２に取り付けられていない場合、それは、ケーブルのような電気的なリンク４５０に接続されたまま、アパーチャ４４１の中に取外し可能に配置され得る。図２８において示されている別の構成では、カプラー・サポート４００は、柱形状の噛合せ部材４４０ａを含むことができる。当該実施形態の一側面において、カプラー・サポート４００に対するカプラー４６０をサポートするために、クランプカプラー４６０は噛合せ部材４４０ａに留められることができる。

図２７及び図２８に関して上述された実施形態の一側面において、クランプカプラー４６０は、図２２に関して上述された電極１０２のような、深経皮的な電極に取り付けられることができる。あるいは、カプラー４６０（又はその他のカプラー）は経皮的な電気的な神経刺激装置に取り付けられることができる。（図２９において示されている）更に別の実施形態において、クランプカプラー６６０は、パッチ電極又は英国サウス・クロイドンのＳＬＥ社から入手可能なタイプのＥＭＧ針電極６３０のような、診断用電極に留めることができる。複数のカプラー６６０（それらのうちの１つは図２９の中で示されている。）は、図２３及び／又は図１１に関して上述されたのと全体的に類似している構成において、（図２９において図式的に示された）サポート６００に接続されることができる。サポート６００は、ケアユニット６９０まで繋がっている束リンク６５１と接続されることができる。ケアユニット６９０は、カプラー６６０に電気信号を提供するのでなく、カプラー６６０から電気信号を受け取る診断用器機を含むことができる。したがって、サポート６００は、従事者が複数のカプラー６６０を正確な対応電極６３０に合わせるのを支援することができる。

図３０は、本発明の別の実施形態による、従事者がレシピエントの複数の結合部位に薬剤を伝えるのを援助することができるカプラー・サポート７００の部分的に図式的な図である。したがって、カプラー・サポート７００は、一定の長さのドラッグ・デリバリー管のような、複数の薬剤リンク７５０（そのうちの１つは図３０の中で示されている）を含むことができる。各リンク７５０は、レシピエントに挿入される針又は他のドラッグ・デリバリー器具７３０に取り付けるためのカプラー７６０を含むことができる。個々の薬剤リンク７５０は、ケアユニット７９０に接続される束リンク７５１を形成するために、ともに束ねられることができる。ケアユニット７９０は、カプラー・サポート７００とレシピエントに液体の薬剤を提供するポンプ、ドリップバッグ又はその他の組合せを含むことができる。

図１１と図２３−３０に関して上述されたカプラー・サポートの構成に係る実施形態の特徴は、適切な結合位置へ隣接してカプラーを配置するように、該サポートが構成されているということである。したがって、比較的未熟な従事者を含め、従事者は、正しくない結合位置にカプラーを接続し難くなる。当該構成の利点は、該カプラーが、より信頼性が高く且つ／又はより効果的な治療及び／又は診断に役立つ情報を提供することができるということである。更に別の利点は、従事者がレシピエントにより迅速にカプラーを接続することができ、従事者が治療及び／又は診断に役立つ情報を提供することができる効率性を増加させることができるということである。

上述されたカプラー・サポートの実施形態の尚も別の利点は、単一のサポートが広範囲の利用に適応することができるということである。例えば、上論されたように、単一のサポートは、約４．５フィートから約６．５フィートの高さのレシピエントに利用されることができる。単一のカプラー・サポートは、種々様々の体形を有しているレシピエントに使用することもできる。さらにまた、単一のカプラー・サポートは、様々な姿勢を有しているレシピエントに配置されることができる。例えば、単一のカプラー・サポートは、カプラーが適切な結合位置に接続されたまま、レシピエントが俯いているか、屈んでいるか、いくぶん直立しているかに関わらず、レシピエントの背中に留まることができる。

図３１は、本発明の実施形態に従って形成された取付具２０２を取り付けられた横向きに寝ているレシピエント上に、適切に配置されたカプラー・サポート２００を示す、いくぶん図式的な側面等角図である。明瞭さの観点から、カプラー・サポート２００は、カプラー２６０のない状態で図３１において図式的に示されている。当該実施形態の一側面において、カプラー・サポート２００の中心軸２７０は、レシピエントの結合領域２８０へ隣接してカプラー・サポート２００を配置するために、（背骨のような）身体の縦方向軸２７１と一直線となっている。結合領域２８０は、（図２４において示されているように）レシピエントの背中に位置され得、あるいはその代わりに、結合領域２８０はレシピエントの首、頭、脚又はその他の身体のー部上に存在し得る。

当該実施形態の別の側面において、取付具２０２は、第１方向に第１の横に細長い部位２２２ａから伸びる第１アタッチメント部２０３ａと、該第１方向と反対の第２方向に第１の横に細長い部位２２２ａから伸びる第２アタッチメント部２０３ｂと、を含んでいる。他の実施形態において、アタッチメント部２０３は、カプラー・サポート２００の他の部分から伸びるものであっても良い。例えば、ある別の実施形態では、取付具２０２は、第２の横に細長い部位２２２ｂ又は軸方向に細長い部位２２１から伸びることができる。

当該実施形態の更に別の側面において、アタッチメント部２０３は、レシピエントの胴の対向面の周りに少なくともいくぶんか伸びるように構成された可撓性部材になりえて、また、レシピエントの周囲に連続的なループを形成し且つカプラー・サポート２００をしっかりと固定するために、解放可能に互いに噛み合うように構成された遠位端部２０５（第１遠位端部２０５ａと第２遠位端部２０５ｂとして示されている）を含むことができる。この実施形態の更に別の側面において、遠位端部２０５は、解放可能に相互にくっつき合うヴェルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ：登録商標）を含むことができる。他の実施形態においては、他の噛み合わせフィーチュアが、解放可能にアタッチメント部２０３を一緒に接続するために使用され得る。例えば、他の実施形態では、従来のバックル、ホック、スナップ又はラッチ機構が使用され得る。更に別の実施形態では、遠位端部２０５は、カプラー・サポート２００をしっかりと固定するために、レシピエントの前でともに結ばれても良い。

図３２は、本発明の別の実施形態に従って形成された取付具２０６を取り付けられた横向きに寝ているレシピエント上に適切に保持されたカプラー・サポート２００の部分的に図式的な側面等角図である。明瞭さの観点から、カプラー・サポート２００は、カプラー２６０のない状態で図３２において図式的に示されている。その実施形態の一側面において、取付具２０６は、レシピエントの周囲にずっとは伸びないアタッチメント部２０７（第１アタッチメント部２０７ａと第２アタッチメント部２０７ｂとして示されている）を含むことができる。代わりに、アタッチメント部２０７は、レシピエントの周囲の一部のみに伸長し、カプラー・サポート２００を適切に配置するためにレシピエントを軽く圧迫するように構成されている。例えば、一実施形態において、アタッチメント部２０７は、従事者が特定のレシピエントの周囲に適合するように容易に曲げたり形作ったりできる変形可能な金属部材又は他の素材を含むことができる。他の実施形態では、アタッチメント部２０７は、レシピエントへの取付けのための他のフィーチュアを含むことができる。例えば、他の一実施形態では、アタッチメント部２０７は、カプラー・サポート２００を適切に固定するために、レシピエントに解放可能に粘り着く粘着性の支持物を含むことができる。

取付具２０６と取付具２０２（図３１）は、何れも、説明目的のためにのみ、カプラー・サポート２００と伴に示されている。したがって、それらの取付具は両方とも、カプラー・サポート２００の構成と異なる構成を有する他のカプラー・サポートを配置するために使用され得る。そのようなカプラー・サポートは、例えば、図３３−３７に関して下記に述べられるカプラー・サポートを含むことができる。

図３１及び図３２に関して上述された取付具２０２、２０６の実施形態の一特徴は、それぞれが、結合領域が傾斜面に位置する場合であっても、カプラー・サポート２００をレシピエントの結合領域へ隣接して固定することができるということである。その特徴の利点は、それが、従事者が、カプラー・サポート２００がレシピエントから落ちて治療処置を中断させることなく、傾いたレシピエントへ治療を施すことを可能にするというとである。

図３３は、本発明の別の実施形態によるカプラー２６０をサポートないし伴うカプラー・サポート３５０の上部等角図である。当該実施形態の一側面において、カプラー・サポート３５０は、サポート部材３６０と、サポート部材３６０のカプラー位置に配置された１０個の噛合せ部材３７０と、を含んでいる。当該実施形態の別の側面において、カプラー・サポート３５０は、全体的にＵ字型をしており、第２の細長い脚部３６１ｂから一定間隔離れた第１の細長い脚部３６１ａとして図３３において示されているように、２つの脚部３６１を含んでいる。脚部３６１は、サポート部材３６０の中心軸３９０の対向する側から少なくとも部分的に対面するように配置され得る。

図３３において図示されたカプラー・サポート３５０の多くの側面は、図２３、図２４及び図２５に関して上述されたカプラー・サポート２００の対応する側面と、構造及び機能の点において少なくとも全体的に類似し得る。例えば、噛合せ部材３７０の各々は、円柱又は柱形状を有することができ、カプラー２６０の下を向いているアパーチャの中に取外し可能に受け容れることができる。加えて、カプラー・サポート３５０は、サポート部材３６０と各カプラー２６０との間に伸びるリンク３８０を含むことができる。リンク３８０は、カプラー２６０及びカプラー２６０が取り付けられるであろう患者ないしレシピエントに電気信号を送るために、電気的なケーブルを含むことができる。図２３−２５のカプラー・サポート２００に関して上記において説明されたように、異なるリンク３８０は、対応するカプラー２６０がレシピエントの適切な位置に合わせられることを可能にするために、異なる長さを有することができる。他の実施形態では、しかしながら、各長さが、各カプラー２６０がレシピエントの所望の位置に届くのに十分である限り、各リンク３８０は同じ長さを有していても良い。

リンク３８０が電気的なケーブルを含んでいる場合、各リンク３８０は対応する挿入取付ポート３６３でサポート部材３６０に入ることができる。その後、リンク３８０は、サポート部材３６０の中に形成されたケーブル・チャネル３１２（図３５Ａ−３５Ｃでより詳細に示される）を通り抜けることができる。リンク３８０は出口取付ポイント３６６でサポート部材３６０を出ることができる。図３５Ａ−３５Ｃに関して下記でより詳細に記述されるように、一実施形態において、サポート部材３６０は、ケーブル・チャネル３１２を含んでいる上部３１０と、サポート部材３６０内にリンク３８０を埋め込むためにケーブル・チャネル３１２上に成形された低部３１１と、を含むことができる。リンク３８０は、電気的なポテンシャル源に連結する電気的なコネクター３５２に取り付けられ得る束リンク３５１を形成するために、ともに束ねられ得る。

当該実施形態の更に別の側面において、サポート部材３６０の形状と、サポート部材３６０上の噛合せ部材３７０の位置は、従事者が、レシピエントの身体上の正確な対応する結合部位に各カプラー２６０を接続するのを援助するように構成されることができる。例えば、カプラー・サポート３５０がレシピエントの首か頸部への電気治療を施すように構成されている場合、脚部３６１は身体の縦方向軸２７１の反対側のレシピエントの頭に向かって伸長することができる。その構成において、カプラー・サポート３５０は全体的に、そして脚部位３６１は特に、レシピエントにカプラー２６０を取り付ける操作を邪魔しないように、レシピエントの首部分上の対応する結合部位と一定間隔離されて配置されている。例えば、一実施形態において、各脚部３６１は約８．０インチ＋／−１．０インチの長さを有することができ（中心軸３９０が脚部位３６１と交差する場所から測定した場合）、脚部３６１は約６．０インチ＋／−１．０インチだけ互いに離されて配置され得る。他の実施形態では、脚部位３６１は他の長さを有していても良く、異なる距離だけ互いに離されて配置されても良い。例えば、別の実施形態では、各脚部位３６１は約１２．０インチ＋／−１．０インチの長さを有することができ、脚部３６１は約８．０インチ＋／−１．０インチだけ互いに離されて配置され得る。それらの何れの実施形態においても、各カプラー２６０は、サポート部材３６０上に存在する場合、図３４に関してより詳細に下記で述べられるように、従事者が正確な結合部位に各カプラーを接続するのを援助するために、レシピエントの頸部上のその対応する結合部位に少なくとも隣接して配置され得る。

図３４は、レシピエントの結合部位近くに配置された図３３のカプラー・サポート３５０（幻影ラインで示されている）の部分的に図式的な上部等角図である。明瞭となるべく、カプラー・サポート３５０は、図３４においてカプラー２６０のない状態で図式的に示されている。当該実施形態の一側面において、レシピエントの結合領域３８２へ隣接してカプラー・サポート３５０を配置するために、カプラー・サポート３５０の中心軸３９０は身体の縦方向軸２７１と一直線となっている。結合領域３８２は、レシピエントの首や背中の上部、あるいは頸部（図３４の中で示されているように）上に存在しうる。あるいはまた、結合部分３８２は、レシピエントの腰、頭、脚又はその他の身体部上に存在しうる。カプラー・サポート３５０が結合領域３８２上の位置にある場合、脚部３６１は、結合領域３８２へ隣接したレシピエントの頸部の形状に一致するように屈曲することができる。したがって、カプラー・サポート３５０はレシピエントの身体から移動され難く、複数のカプラー２６０を結合領域３８２のそれらの適切な結合位置に隣接してより正確に整列させることができる。

結合領域３８２は、対応する複数の電極アセンブリー３３０（３３０ａ−ｊとして示されている）がレシピエントに取り付けられる複数のサイトないし結合位置３８１（３８１ａ−ｊとして示されている）を含んでいる。当該実施形態の一側面において、電極アセンブリー３３０は、図２４に関して上述された電極アセンブリー２３０と、構造及び機能の点において少なくとも全体的に類似し得る。他の実施形態では、他のアセンブリーが使用され得る。例えば、他の実施形態では、図２７−２９に関して上述されたのと全体的に類似している電極アセンブリー、あるいは図３０に関して上述されたのと全体的に類似している深経皮的な中空針アセンブリーが、結合位置３８１でレシピエントに取り付けられ得る。アセンブリーが電極を含んでいる実施形態では、電極アセンブリー３３０は、電極アセンブリー・ペア３３０ａと３３０ｂ、３３０ｃと３３０ｄ、３３０ｅと３３０ｆ、３３０ｇと３３０ｈ、及び３３０ｉと３３０ｊによって形成された５つの回路を備えた陰極／陽極ペアとしてアレンジされ得る。

一旦カプラー・サポート３５０がレシピエントの背中の上部上に配置されると、各噛合せ部材３７０（３７０ａ−ｊとして示されている）は、その対応する電極アセンブリー３３０ａ−ｊに隣接して配置される。例えば、レシピエントの首に近接して配置された電極アセンブリー３３０に対応するところの噛合せ部材３７０は、脚部３６１の遠位端部に配置される。レシピエントの首から遠くに配置された電極アセンブリー３３０に対応するところの噛合せ部材３７０は、出口取付ポイント３６６に隣接した脚部３６１に配置される。組合せの結果、カプラー２６０（図３３）の多くは、他の何れの電極アセンブリー３３０に対するよりも、特定のカプラー２６０が接続されるべき１つの対応する電極アセンブリー３３０に対して、より近接して配置される。したがって、従事者は、カプラー２６０を混同してしまったり、あるいはカプラー２６０を正しくない電極アセンブリー３３０にリンクしてしまったりし難くなるであろう。

図３５Ａ−Ｃは、本発明の実施形態によるサポート部材３６０（図３３）又はその他の柔軟なキャリアを製造する方法を図示する一連のモールド・アセンブリーの断面端面図である。以下の議論は、説明目的のためにサポート部材３６０を参照するものであるが、記述された方法は、弾性のキャリアのような、柔軟な外部ボディ内に電線やケーブルのような１つ又はそれを超える可撓性部材が埋め込まれる他の用途において使用することができる。

まず図３５Ａに関し、当該実施形態の一側面において、サポート部材３６０の上部３１０は、第１モールド部３２５及び第２モールド部３２６を有する第１モールド・アセンブリー３２４を使用して形成することができる。第１モールド部３２５は、上部３１０の外部輪郭を含んでいる断面形状３２８を有することができる。第２モールド部３２６は、ケーブル・チャネル３１２のような、上部３１０の内側輪郭を含んでいる断面形状３３８を有することができる。当該実施形態の別の側面において、上部３１０の内側輪郭は、ケーブル・チャネル３１２に関して少なくとも部分的に内部へ伸びる２つのヘリ３１３を含んでいる。図３５Ｃに関してより詳細に説明されるように、ヘリ３１３は、成形過程中にケーブル・ハーネス３５８をケーブル・チャネル３１２内に保持するのを支援することができる。他の実施形態では、ヘリ３１３は省略されることができます。サントプレーン（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ：登録商標）のような、硬化処理されておらず、低ジュロメーターで、バイオ互換の熱可塑性エラストマー材料３２７、又は他の弾性若しくは非弾性の素材からなる第１部は、上部３１０を形成するために、第１モールド部３２５と第２モールド部３２６との間の穴に注入され得る。材料３２７の第１部が部分的に硬化した後、第１モールド部３２５及び第２モールド部３２６は互いに分離され得、上部３１０は第１モールド・アセンブリー３２４から取り除かれ得る。ここに使用されたように、硬化するとは、材料３２７の少なくとも部分的に強固になることを広く意味し、材料３２７の性質に依存して多くの異なる方法で達成され得る。例えば、実施形態の一側面において、材料３２７は、部屋の温度及び／又は圧力で硬化することができる。別の実施形態では、材料３２７は、高くされた温度及び／又は圧力で硬化することができる。さらに別の実施形態では、材料３２７は、他の条件下で硬化することができる。

次に図３５Ｂに関し、上部３１０は、第２モールド・アセンブリー３２９の第３モールド部３４６の中に配置され得る。当該実施形態の一側面において、第３モールド部３４６は、第一モールド部３２５（図３５Ａ）の断面形状３２８に少なくともほぼ類似している断面形状３４７を有している。当該実施形態の別の側面においては、しかしながら、断面形状３４７は断面形状３２８よりわずかに小さく、その結果、第３モールド部３４６に配置されたときにエラストマー材料３２７の上部３１０を第３モールド部３４６の表面３４８より上に少しだけ出させる。上部３１０が第３モールド部３４６に配置された後、ケーブル・ハーネス３５８（例えば図３３の束リンク３５１と各リンク３８０を含むことができる）がケーブル・チャネル３１２に配置され得る。第４モールド部３４９はその後第３モールド部３４６上に配置され、エラストマー材料３２７の上部３１０を圧縮して第３モールド部３４６に詰め込むために表面３４８に対して押し当てられ得る。

次に図３５Ｃに関し、当該実施形態の更に別の側面において、第４モールド部３４９がひとたび第３モールド部３４６と一緒になると、サポート部材３６０の低部３１１を形成するために、第２部の硬化処理されていない熱可塑性のエラストマー材料３２７又はその他の材料が、第２モールド・アセンブリー３２９に注入され得る。上部３１０を第４モールド部３４９に逆らって圧縮することは、該第２部の材料３２７が注入・硬化される際に、該第２部の材料３２７をケーブル・チャネル３１２に含み入れるのを助ける。加えて、ヘリ３１３は、当該プロセルのこの部分が行われている間、ケーブル・ハーネス３５８をケーブル・チャネル３１２に保持するのを支援することができる。第２部の材料３２７が少なくとも部分的に硬化した後、第３及び第４のモールド部３４６、３４９は分離され得、サポート部材３６０は第２モールド・アセンブリー３２９から取り除かれ得る。

他の実施形態においては、他の方法がサポート部材３６０（図３３）を製造するために使用され得る。例えば、一実施形態において、サポート部材３６０の上部３１０および低部３１１は、単一のモールド・アセンブリーを使用して形成され得る。当該実施形態の一側面において、上部３１０は、図３５Ａに関して上記で説明されたような第１モールド・アセンブリー３２４で作られる。該上部が部分的に硬化した後、第２モールド部３２６は第１モールド部３２５から分離され、第２モールド部３２６がサポート部材３６０の上部３１０から抜き取られる。第４モールド部３４９がその後第１モールド部３２５に対して当接され得、第２部の材料３２７が、図３５Ｃに関して上記で説明されたように、低部３１１を形成するためにケーブル・チャネル３１２に注入され得る。当該実施形態の別の側面において、第２部の材料３２７の漏出を防ぐための上部３１０の圧縮は、多くの方法で提供され得る。そのような１つの方法は、第４モールド部３４９が第１モールド部３２５と一緒にされたときに、下方へ伸びて上部３１０を圧縮する突出する部分を第４モールド部３４９に提供することである。別の方法は、第１モールド部３２５の上部表面上に、上部３１０が形成された後取り除くことができるシムかスペーサーを提供することである。スペーサーの除去は、上部３１０を第１モールド部３２５よりわずかに上に出させるであろう（第３モールド部に関して図３５Ｂにおいて示されたように）。その結果、第４モールド部３４９を第１モールド部３２５へのくっつけることは、上部３１０を圧縮しシールを提供するであろう。

当該実施形態のさらに別の側面において、上部３１０と低部３１１は、低ジュロメーター、バイオ互換で熱可塑性のエラストマー材料を用い、上記に概説された方法を使用することによって形成されることができる。例えば、一実施形態において、上部３１０および低部３１１は、約５５ショアＡから約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤから約５０ショアＤまでのジュロメーターを有している弾性材料を使用して形成され得る。別の実施形態では、上部３１０と低部３１１は、約７３ショアＡのジュロメーターを有するサントプレーン（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ：登録商標）を使用して形成され得る。更に別の実施形態では、もっと別の硬度／軟度特性を有するその他の素材が使用され得る。

図３５Ａ−Ｃに関して上述された製造方法の実施形態の１つの特徴は、ケーブル・ハーネス３５８が成形過程中にケーブル・チャネル３１２内に捕捉されるということである。その特徴の１つの利点は、熱可塑性エラストマーがモールド・アセンブリーに注入される際に、ケーブル・ハーネス３５８がストレッチ若しくは屈曲し、又は「表面処理」されることから防ぐということである。表面処理の語は、ケーブル・ハーネス３５８又はその他の可撓性部材がモールド・アセンブリーの中で、モールド面の位置へ又はモールド面の近くの位置へ動く状況について記述するものである。そのような表面処理は、ケーブル・ハーネス３５８の幾つかの部分を露出又は幾分非保護状態にし、各リンク３８０の１つ又は複数の早期の損耗又は衰弱に帰着する。当該特徴の更に別の利点は、各リンク３８０を整理するが、サポート部材３６０が配置される不均一の表面に各リンク３８０が柔軟に適合することを尚も可能にする保護的方法で、上部３１０内にケーブル・ハーネス３５８が埋め込まれるということである。

図３６は、本発明の実施形態に従って形成され、真直ぐ又はやや真直ぐな姿勢のレシピエントに配置されたカプラー・サポート３６５の部分的に図式的な側面等角図である。当該実施形態の一側面において、カプラー・サポート３６５は、図３３及び図３４に関して上述されたサポート部材３６０の細長い脚部３６１に構造及び機能において少なくとも全体的に類似している細長い脚部３６４を有しているサポート部材３６６を含んでいる。当該実施形態の別の側面において、しかしながら、サポート部材３６６は、レシピエントの肩に一致するように脚部３６４が曲げられ且つ／又は形作られることを可能にする変形可能な部材３６７を含んでいる。そのように脚部３６４を形成することは、カプラー・サポート３６５が、図３４に関して上述された結合領域３８２のような結合領域へ隣接してレシピエントの肩に乗ることを可能にする。当該特徴は、例えば、レシピエントが真直ぐ若しくはやや真直ぐ、又は着席又は直立姿勢にあるときでさえ、図３４に関して上述された方法で従事者がカプラー・サポート３６５を使用することを可能にする。

図３７は、図３６におけるライン３７−３７に沿って実質的に取得された図３６のサポート部材３６６の断面端面図である。当該実施形態の一側面において、サポート部材３６６は、上部４１０、低部４１１及びケーブル・チャネル４１２に位置したケーブル・ハーネス４５８を含んでいる。サポート部材３６６のそれらの特徴は、図３３および図３５Ａ−Ｃに関して上述されたサポート部材３６０の対応する特徴と、構造、機能及び形成において少なくとも全体的に類似し得る。当該実施形態の別の側面において、サポート部材３６６の変形可能な部材３６７は、ケーブル・ハーネス４５８を備えたケーブル・チャネル４１２に配置され得る。他の実施形態では、変形可能部材３６７は、サポート部材３６６の他の部位に埋め込まれ得る。例えば、ある他の実施形態では、図３７において幻影ラインによって示されているように、変形可能な部材３６７は上部４１０に成形され得る。

当該実施形態のさらに別の側面においては、変形可能部材３６７は、上部４１０と低部４１１のジュロメーターより大きなジュロメーターを備えた弾性ジャケット４５９を有する変形可能なワイヤー又はその他の変形可能な部材を含むことができる。例えば、一実施形態において、上部４１０および低部４１１は約７３ショアＡのジュロメーターを有することができ、ジャケット４５９は約８７ショアＡのジュロメーターを有することができる。他の実施形態では、他の硬度／軟度特性を有する他の素材が、ジャケット４５９、上部４１０および低部４１１に使用され得る。ジャケット４５９にサポート部材３６６の周囲の材料より大きなジュロメーターを提供することは、変形可能部材３６７がレシピエント上で適合するように特定の形状へ曲げられたり傾けられたりされた場合に、変形可能部材３６７がサポート部材３６６を突き抜けたり、そうでなければ損傷したりするのを防ぐことができる。更に別の実施形態では、各リンク３８０及び／又はケーブル・ハーネス３５８は、サポート部材３６６の周囲の材料より高度のジュロメーターの弾性ジャケットを備えられ得る。

当該実施形態の更に別の側面では、変形可能な部材３６７は、銅、スチール又はアルミニウムのような展性のある金属を含むことができる。例えば、一実施形態では、変形可能部材３６７は、約．０４０インチから約．０６４インチの直径を有している焼きなまされた３０２又は３０４ステンレス鋼ロッドを含むことができる。他の実施形態では、変形可能部材３６７は、非金属でプラスチック材料のような他の素材を含むことができる。当該実施形態の更に別の側面では、ジャケット４５９は、約１０インチから約２０インチの外部直径を有することができる。例えば、一実施形態では、ジャケット４５９は、約１５インチの外部直径を有することができる。他の実施形態では、該ジャケットは、他の直径を有することができ、あるいは省かれ得る。図示された実施形態の変形可能部材３６７は、銅、スチール若しくはアルミのワイヤ又は環伏に断面積を有するその他の要素のようなワイヤーとして示されているが、他の実施形態では、他の変形可能な素材が使用され得る。例えば、他の実施形態では、変形可能部材３６７は、焼きなまされた鋼又はアルミニウムのような、平らな又は長方形の１片の展性のある金属を含むことができる。更に別の実施形態では、変形可能部材３６７は、その他の変形可能な素材を含むことができる。

図３８は、レシピエントの背中の下辺りの結合領域３８４へ隣接して配置された図３３のカプラー・サポート３５０（幻影ラインで示されている）の部分的に図式的な上部等角図である。明瞭となるために、カプラー・サポート３５０は、図３８においてカプラー２６０（図３３）のない状態で図式的に示されている。結合領域３８４は、対応する複数の電極アセンブリー３３０（３３０ａ−ｊとして示されている）がレシピエントに取り付けられ得る複数のサイト又は結合位置３８３（３８３ａ−ｊとして示されている）を含んでいる。一旦カプラー・サポート３５０が該レシピエントの背中の低い部分上に配置されると、各噛合せ部材３７０（３７０ａ−ｊとして示されている）はその対応する電極アセンブリー３３０ａ−ｊに隣接して配置される。その結果、カプラー２６０の多くは、その特定のカプラー２６０が接続されることになっている１つの対応する電極アセンブリー３３０に対して、他のどの電極アセンブリー３３０に対するよりも、より近接して配置される。したがって、従事者は、カプラー２６０を混同してしまったり、カプラー２６０を正しくない電極アセンブリー３３０にリンクしたりし難くなる。

以上より、本発明の特定の実施形態が説明目的のためにここに記述されたものの、種々の変形が本発明の思想及び範囲から離れることなく為され得ることが認識されるであろう。例えば、該カプラーは、電極のような中間デバイスに接続されることなく、該レシピエントに直接に接続され得る（つまり、該電極は該カプラーに一体化され得る。）。サポート部材のカプラー位置は、柱若しくはカラム、アパーチャ、又は取外し可能に該カプラーを伴うその他のフィーチュアを含むことができる。したがって、本発明は、添付されたクレームによる場合を除き、制限されるものでない。

本発明の上記実施形態に対する変形は、当該技術において熟練している者にとっては明白となろう。例えば、発明の側面は、患者に電流を伝えるために電極が使用される深経皮的な電気治療の文脈において記述されたが、発明の特徴は、医学のモニタリング及び／又は診断のために設計された電極と共に使用されてもよい。さらに、この発明の特徴は、液体の搬送及び／又は抽出針のような、患者に対して電流を送り又は患者から電流を受け取る目的で使用されない、鍼治療針又はその他の針とともに使用されても良い。

図１Ａ−Ｇは、本発明の１つの実施形態による深経皮的な電気治療装置を図式的にレンダリングした図面である。図１Ａは、電極が展開されないで未挿入状態にある場合における、挿入アセンブリーの電極及び角度を示すものである。 図１Ｂは、展開中だが、患者の組織の中へ挿入する前にある、図１Ａの挿入アセンブリーの電極及び角度を示すものである。 図１Ｃは、展開中で、患者の組織の中へ電極を挿入中の、図１Ａの挿入アセンブリーの電極及び角度を示すものである。 図１Ｄは、患者の組織に挿入された、図１Ａの電極を示すものである。 図１Ｅは、深経皮的な電気治療を提供するために制御装置に取り付けられた、図１Ａの電極を示すものである。 図１Ｆは、畳む途中だが、患者の組織から電極を取り除く前の、図１Ａの挿入アセンブリーの電極及び角度を示すものである。 図１Ｇは、畳む途中で、患者の組織から電極の鋭点を取り除いた後の、図１Ａの電極及び鋭点保護アセンブリーを示すものである。 図２Ａ−Ｅは、本発明の別の実施形態による深経皮的な電気治療装置を図式的にレンダリングしたものである。図２Ａは、電極が非展開かつ非挿入状態にある、挿入アセンブリーの電極及び角度を備えた深経皮的な電気治療装置を示すものである。 図２Ｂは、電極が展開中であるが挿入前にある、図２Ａの深経皮的な電気治療装置を示すものである。 図２Ｃは、電極が展開されて挿入された状態にある、図２Ａの深経皮的な電気治療装置を示すものである。 図２Ｄは、電極を畳み込む際の、図２Ａの深経皮的な電気治療装置を示すものである。 図２Ｅは、電極が畳み込まれた後の、図２Ａの深経皮的な電気治療装置を示すものである。 図３は、腰痛を治療するための深経皮的な神経修飾療法で使用される電極モンタージュを示すものである。 図４は、本発明の更に別の実施形態による挿入アセンブリーの電極及び角度の展開断面図である。 図５は、図４の実施形態の部分的な展開正面図である。 図６は、挿入アセンブリーの電極及び角度並びにカプラーを示す図４の実施形態の正面図である。 図７は、挿入アセンブリーの電極及び角度並びにカプラーを示す図４の実施形態の断面図である。 図８は、患者の組織の中へ電極を挿入する前の、挿入アセンブリーの電極及び角度と一緒になっているカプラーを示す図４の実施形態の断面図である。 図９は、電極が展開され挿入された状態の図４の実施形態の断面図である。 図１０は、部分的に展開されたが未挿入状態の電極により腰痛を治療するために、図４の実施形態を使用するためのモンタージュを示すものである。 図１１は、電極挿入段階の初めにある図１０の電極モンタージュを示すものである。 図１２は、患者に電気治療を提供するために、電極が展開され、挿入され、制御装置に取り付けられた状態にある図１０の電極モンタージュに示すものである。 図１３は、本発明のさらに別の実施形態の電極導入器及び挿入アセンブリーの角度の展開図である。 図１４は、図１３の導入器及び挿入アセンブリーの角度の部分的な断面図である。 図１５は、図１３の導入器及び挿入アセンブリーの角度の断面図である。 図１６は、図１３の導入器及び挿入アセンブリーの角度のギヤー・アセンブリーの正面図である。 図１７は、ＰＮＴを使用して腰痛を治療するために使用されるモンタージュにおける図１３−１６の実施形態の電極アセンブリーの一部を示すものである。 図１８は、電極を展開させる過程における図１３の導入器を示す正面図である。 図１９は、電極挿入前の、電極を展開させる過程における図１３の導入器を示す断面図である。 図２０は、電極挿入中の、電極を展開させる過程における図１３の導入器を示す断面図である。 図２１は、これまた電極挿入中の、電極を展開させる過程における図１３の導入器を示す断面図である。 図２２は、図１３−１６の実施形態の挿入された電極アセンブリーの断面図である。 図２３は、本発明の実施形態によるカプラー・サポートの部分的に図式的な上部等角図である。 図２４は、本発明の他の実施形態によるレシピエントの背中に配置されたカプラー・サポートの部分的に図式的な上部等角図である。 図２５は、本発明の他の実施形態による結合位置の近くに配置されたサポート部材の部分的に図式的な平面図である。 図２６は、本発明の他の実施形態によるカプラーをサポートするように構成されたカプラー・サポートの一部の上部等角図である。 図２７は、本発明の更に別の実施形態によるクランプ・タイプ・カプラーを受け容れるように構成されたアパーチャを有するカプラー・サポートの一部の上部等角図である。 図２８は、本発明の更に別の実施形態によるクランプ・タイプ・カプラーによって留められるように構成された柱を有するカプラー・サポートの一部の上部等角図である。 図２９は、本発明の更に別の実施形態による診断用情報を得るカプラーをサポートするように構成されたカプラー・サポートを含んでいる配置構成の部分的に図式的な図である。 図３０は、本発明の更に別の実施形態による液状の薬剤を施す複数のカプラーをサポートするように構成されたカプラー・サポートを含んでいる配置構成の部分的に図式的な図である。 図３１は、横に寝ているレシピエントにカプラー・サポートを配置する本発明の実施形態に従って構成された取付具を有するカプラー・サポートの部分的に図式的な側面等角図である。 図３２は横に寝ているレシピエントにカプラー・サポートを配置する他の実施形態に従って構成された取付具を有するカプラー・サポートの、部分的に図式的な側面の等角図である。 図３３は、レシピエントに配置された本発明の他の実施形態に従って形成されたカプラー・サポートの上部の等角図法である。 図３４は、レシピエントの背中の結合位置の近くに配置された図３３のカプラー・サポートの部分的に図式的な上部等角図である。 図３５Ａ−Ｃは、本発明の実施形態に従ってサポート部材又はその他の柔軟なキャリアを製造する方法を図示するモールド・アセンブリーの断面端面図である。図３５Ａは、本発明の実施形態に従ってサポート部材又はその他の柔軟なキャリアを製造する方法を図示するモールド・アセンブリーの断面端面図である。 図３５Ｂは、本発明の実施形態に従ってサポート部材又はその他の柔軟なキャリアを製造する方法を図示するモールド・アセンブリーの断面端面図である。 図３５Ｃは、本発明の実施形態に従ってサポート部材又はその他の柔軟なキャリアを製造する方法を図示するモールド・アセンブリーの断面端面図である。 図３６は、レシピエントの頚部領域へ隣接して配置された本発明の更に別の実施形態に従って形成された変形可能なカプラー・サポートの部分的に図式的な側面の等角図である。 図３７は、図３６のライン３７−３７に沿って実質的に取得された図３６のサポート部材の断面端面図である。 図３８は、レシピエントの背中の下辺りの結合領域へ隣接して配置された図３３のカプラー・サポートの部分的に図式的な上部等角図である。

符号の説明

２６０ カプラー
３５０ カプラー・サポート（カプラーをサポートする器具）
３６０ サポート部材（Ｕ字型サポート部材）
３６１ａ 第１の細長い脚部（第１カプラー・サポート部）
３６１ｂ 第２の細長い脚部（第２カプラー・サポート部）
３８１ａ−ｊ 結合位置

Claims (50)

1. 治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つがなされる際に、レシピエントの身体の少なくとも第１及び第２の結合位置に取外し可能に結合するために、少なくとも第１及び第２のカプラーをサポートする器具であって、
   該器具は、該レシピエントに留まるように構成されたＵ字型サポート部材を備え、
   該Ｕ字型サポート部材は、該Ｕ字型サポート部材の第１脚に配置された第１カプラー・サポート部と、該Ｕ字型サポート部材の第２脚に配置された第２カプラー・サポート部と、を有し、
   該第１カプラー・サポート部は、該レシピエントの該身体の該第１結合位置に近接して配置されるように構成され、該第１カプラーを取外し可能に伴い、
   該第２カプラー・サポート部は、該レシピエントの該身体の該第２結合位置に近接して配置されるように構成され、該第２カプラーを取外し可能に伴い、
   該Ｕ字型サポート部材は、該レシピエントの該身体に留まるときに、該第１及び第２結合位置から一定間隔離れていることを特徴とするカプラー・サポート器具。
2. 該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーの、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
   該第２カプラー・サポート部は、該第２カプラーの、該第２カプラーが該第２カプラー・サポート部によって伴われる第２の伴われる位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間の動き、に適合するように構成されていることを特徴とする請求項１記載の器具。
3. 該第１カプラー・サポート部で該サポート部材から延び出て、該第１カプラーと取り外し可能に噛み合うように構成されている第１噛合せ部材と、
   該第２カプラー・サポート部で該サポート部材から延び出て、該第２カプラーと取り外し可能に噛み合うように構成されている第２噛合せ部材と、
   を更に備えていることを特徴とする請求項１記載の器具。
4. 該第１カプラーと、
   該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれる柔軟ケーブルと、
   を更に備え、
   該柔軟ケーブルは、該第１カプラーが、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間を動くときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする請求項１記載の器具。
5. 該サポート部材は、該第１及び第２のカプラー・サポート部を含め、複数のカプラー・サポート部を含み、該第１及び第２のカプラー・サポート部よりも大きな数字を付与し、
   該複数のカプラー・サポート部の各々は、該レシピエントの対応する結合位置に近接して配置されるように構成され、
   該結合位置のアウトラインは第１形状を定義し、該カプラー・サポート部のアウトラインは該第１形状に少なくとも全体的に類似する対応する第２形状を定義することを特徴とする請求項１記載の器具。
6. 該サポート部材は、該第１及び第２のカプラー・サポート部に少なくとも近接して延びている変形可能な部材を含み、
   該変形可能な部材は、第１形状から第２形状まで曲がることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも維持するように形成されていることを特徴とする請求項１記載の器具。
7. 治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つがなされる際に、レシピエントに取外し可能に結合するカプラーをサポートする器具であって、
   該レシピエントの身体に留まるように構成されたサポート部材を備え、
   該サポート部材は、中間部から遠くへ延び、相互に少なくとも向かい合う第１及び第２の細長い脚部を有し、
   該第１の細長い脚部は、該レシピエントの該身体上の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１カプラー・サポート部を有し、
   該第２の細長い脚部は、該レシピエントの該身体上の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２カプラー・サポート部を有し、
   該サポート部材の該第１カプラー・サポート部で第１カプラーに取外し可能に噛み合うように構成された第１噛合せ部材を備え、
   該第１カプラーは、該第１カプラーが該第１噛合せ部材によって噛み合わされる第１噛合い位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間を動くことが可能であり、
   該サポート部材の該第２噛合い部で第２カプラーに取外し可能に噛み合うように構成された第２噛合せ部材を備え、
   該第２カプラーは、該第２カプラーが該第２噛合せ部材によって噛み合わされる第２噛合い位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間を動くことが可能であり、
   該第１噛合せ部材は、該第１結合位置に対して、該第２噛合せ部材よりも近接して配置されるように構成されていることを特徴とするカプラー・サポート器具。
8. 該第１結合位置で該レシピエントに挿入された深経皮的な電気プローブに接続されるように構成された電気的コンタクトを有する該第１カプラーと、
   該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれる柔軟ケーブルと、
   を更に備え、
   該柔軟ケーブルは、該第１カプラーが第１噛合い位置と第１被結合位置との間を動かされるときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする請求項７記載の器具。
9. 該第１結合位置で該レシピエントに挿入された深経皮的な電気プローブに接続されるように構成された電気的コンタクトを有する該第１カプラーと、
   該第１カプラーと該第１噛合せ部材に近接した該サポート部材の該第１の細長い脚部との間に繋がれる柔軟ケーブルと、
   を更に備え、
   該柔軟ケーブルは、該第１カプラーが第１噛合い位置と第１被結合位置との間を動かされるときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする請求項７記載の器具。
10. 該サポート部材は、該身体の表面に適合するように柔軟で弾性を有していることを特徴とする請求項７記載の器具。
11. 該サポート部材は、該第１及び第２の細長い脚部の間に位置した中心軸を含み、
    該サポート部材は、該第１及び第２の噛合せ部材を含め、複数の噛合せ部材を更に含み、該第１及び第２の噛合せ部材よりも大きな数字を付与し、
    該複数の噛合せ部材は該中心軸に関して反対側に２列に配置され、
    該複数の噛合せ部材の各々は該レシピエントの対応する結合位置に近接して配置されるように構成されていることを特徴とする請求項７記載の器具。
12. 該サポート部材は、該第１及び第２の細長い脚部の間に位置した中心軸を含み、
    該サポート部材は、該第１及び第２の噛合せ部材を含め、複数の噛合せ部材を更に含み、該第１及び第２の噛合せ部材よりも大きな数字を付与し、
    該複数の噛合せ部材は該中心軸に関して反対側に２つの少なくとも全体的に平行な列に配置され、
    該複数の噛合せ部材の各々は該レシピエントの対応する結合位置に近接して配置されるように構成されていることを特徴とする請求項７記載の器具。
13. 該第１噛合せ部材は、電気伝導性のクランプを有する第１カプラーを伴うように構成されていることを特徴とする請求項７記載の器具。
14. 該第１噛合せ部材は、深経皮的な電極を該レシピエントに挿入するように構成されたアクチュエーター・ツールを有する第１カプラーを伴うように構成されていることを特徴とする請求項７記載の器具。
15. 治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つがなされる際に、レシピエントに取外し可能に結合するカプラーをサポートする器具であって、
    該レシピエントの身体に留まるように構成されたサポート部材を備え、
    該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１カプラー・サポート部を有し、
    該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２カプラー・サポート部を更に有し、
    該第１カプラー・サポート部は、第１カプラーを取外し可能に伴い、
    該第２カプラー・サポート部は、第２カプラーを取外し可能に伴い、
    該サポート部材は、該第１及び第２カプラー・サポート部に少なくとも近接して配置される変形可能な部材を含み、
    該変形可能な部材は、第１形状から第２形状まで曲がることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも維持するように構成されていることを特徴とするカプラー・サポート器具。
16. 該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーの、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
    該第２カプラー・サポート部は、該第２カプラーの、該第２カプラーが該第２カプラー・サポート部によって伴われる第２の伴われる位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間の動き、に適合するように構成されていることを特徴とする請求項１５記載の器具。
17. 該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーを取外し可能にサポートするように構成された噛合せ部材を含み、
    該器具は、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれるように構成された柔軟ケーブルを更に備え、
    該ケーブルは、該第１カプラーが第１の伴われる位置と第１被結合位置との間を動かされるときに、該第１カプラーと該サポート部材との間に繋がれたままであることを特徴とする請求項１５記載の器具。
18. 該サポート部材は、第１ジュロメーターを有する第１柔軟材料を含み、
    該変形可能な部材は、第１ジュロメーターよりも大きな第２ジュロメーターを有する第２柔軟材料の中に詰め込まれることを特徴とする請求項１５記載の器具。
19. 該第１及び第２のカプラー・サポート部は、大きな複数のカプラー・サポート部の内の２つであり、
    該複数のカプラー・サポート部の各々は、該第１及び第２の結合位置を含め、大きな複数の結合位置の内の対応する１つに近接して配置され、
    該結合位置のアウトラインは第１形状を定義し、
    該カプラー・サポート部のアウトラインは、該第１形状に少なくとも全体的に類似する、対応する第２形状を定義することを特徴とする請求項１５記載の器具。
20. 該サポート部材は、少なくとも全体的にＵ字型にアレンジされた第１及び第２の細長い脚部を含み、
    該変形可能な部材は、該第１及び第２の脚部に少なくとも近接して延びることを特徴とする請求項１５記載の器具。
21. 複数の深経皮的プローブ・カプラーを、レシピエントに対して取外し可能に結合するために、適所にサポートする器具であって、
    該レシピエントの身体に留まるように構成されたサポート部材と、
    該サポート部材から延び出て、該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１噛合せ部材と、
    該第１噛合せ部材と取外し可能に噛み合わされる第１カプラーと、
    該第１カプラーと該サポート部材との間に取り付けられる第１電気ケーブルと、
    該サポート部材から延び出て、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２噛合せ部材と、
    該第２噛合せ部材と取外し可能に噛み合わされる第２カプラーと、
    該第２カプラーと該サポート部材との間に取り付けられる第２電気ケーブルと、
    を備え、
    該サポート部材は、第１形状から第２形状まで曲がることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも維持するように構成された変形可能な部材を含み、
    該第１噛合せ部材は該第１結合位置に対して該第２噛合せ部材よりも近接して配置されるように構成され、該第２噛合せ部材は該第２結合位置に対して該第１噛合せ部材よりも近接して配置されるように構成されていることを特徴とするプローブ・カプラー・サポート器具。
22. 該第１電気ケーブルは該サポート部材に対して第１取付位置で取り付けられるとともに、該第２電気ケーブルは該サポート部材に対して第２取付位置で取り付けられ、
    該第１及び第２の電気ケーブルは、該サポート部材内で束ねられ、該サポート部材から第３取付位置で相互に隣接して外に出ることを特徴とする請求項２１記載の器具。
23. レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントをモニタリングし、又は該レシピエントに対して治療を施すとともにモニタリングする器具であって、
    該レシピエントの身体に留まるように構成されており、該サポート部材を該レシピエントの身体の輪郭にフィットするように形合わせをするように構成された変形可能な部材を含んでおり、該レシピエントの該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成された第１カプラー・サポート部を有しており、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成された第２カプラー・サポート部を更に有している、サポート部材と、
    該身体に対して第１結合位置で効果的に結合されるように構成され、該第１カプラー・サポート部で取外し可能にサポートされている第１カプラーと、
    該身体に対して第２結合位置で効果的に結合されるように構成され、該第２カプラー・サポート部で取外し可能にサポートされている第２カプラーと、
    該レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントの状態をモニタし、又は該レシピエントに対して治療を施すとともに該レシピエントの状態をモニタするように構成されたレシピエント治療ユニットと、
    該治療ユニットと該第１カプラーとの間の第１リンクと、
    該治療ユニットと該第２カプラーとの間の第２リンクと、
    を備えていることを特徴とする器具。
24. 治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つを行う際に、レシピエントの身体の少なくとも第１及び第２の結合位置に対して取り外し可能に結合する第１及び第２のカプラーを少なくともサポートする器具であって、
    該レシピエントに配置されるように構成されたサポート部材と、
    該サポート部材を該レシピエント上に該第１及び第２の結合位置に少なくとも近接して適所に保持するために、該サポート部材から延び出て、該レシピエントの該身体の周囲に少なくとも部分的に延びるように構成された取付具と、
    を備え、
    該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第１結合位置に近接して配置されるように構成され、該第１カプラーを取外し可能に伴う第１カプラー・サポート部を有し、
    該サポート部材は、該レシピエントの該身体の第２結合位置に近接して配置されるように構成され、該第２カプラーを取外し可能に伴う第２カプラー・サポート部を更に有していることを特徴とするカプラー・サポート器具。
25. 該第１カプラー・サポート部は、該第１カプラーの、該第１カプラーが該第１カプラー・サポート部によって伴われる第１の伴われる位置と該第１カプラーが該レシピエントに対して該第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
    該第２カプラー・サポート部は、該第２カプラーの、該第２カプラーが該第２カプラー・サポート部によって伴われる第２の伴われる位置と該第２カプラーが該レシピエントに対して該第２結合位置で効果的に結合される第２被結合位置との間の動き、に適合するように構成され、
    該取付具は、該サポート部材から第１方向へ延びている第１部と、該サポート部材から該第１方向と反対の第２方向へ延びている第２部と、を含んでいることを特徴とする請求項２４記載の器具。
26. 該取付具は、該サポート部材から第１方向へ延びている第１柔軟ストラップ部と、該サポート部材から該第１方向と反対の第２方向へ延びている第２柔軟ストラップ部と、を含み、
    該第１及び第２のストラップ部の各々は、該レシピエントの周囲に連続的にストラップを形成するように互いに解放可能に噛み合う遠位端を含んでいることを特徴とする請求項２４記載の器具。
27. レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントをモニタリングし、又は該レシピエントに対して治療を施すとともにモニタリングする器具であって、
    該レシピエントの身体の結合位置に取外し可能に結合する結合手段と、
    該レシピエントの身体上で該結合位置に近接して該結合手段を取り外し可能に伴うキャリー手段と、
    該結合手段が、該結合手段が該キャリー手段によって伴われる第１キャリー位置と該結合手段が該レシピエントに第１結合位置で効果的に結合される第１被結合位置との間を動かされるときに、該結合手段を該キャリー手段に接続する接続手段とを有することを特徴とする器具。
28. レシピエントに対して治療を施し、該レシピエントの状態をモニタリングし、又は該レシピエントに治療を施すとともにモニタリングするレシピエント治療手段を更に備え、
    該結合手段は、該結合手段が該レシピエントに対して取外し可能に結合されているときに、電気信号を該レシピエント治療手段から該レシピエントに伝達する伝導手段を含んでいることを特徴とする請求項２７記載の器具。
29. 該結合手段は、該レシピエントに該結合位置で挿入される深経皮的電気プローブに取外し可能に結合されるように構成されていることを特徴とする請求項２７記載の器具。
30. 該結合手段は、少なくとも第１及び第２カプラーを含み、
    該第１カプラーは、該レシピエントの第１結合位置に取外し可能に結合されるように構成され、
    該第２カプラーは、該レシピエントの第２結合位置に取外し可能に結合されるように構成され、
    該キャリー手段は、該第１カプラーを該第１結合位置に近接して伴うとともに、該第２カプラーを該第２結合位置に近接して伴うように構成されていることを特徴とする請求項２７記載の器具。
31. レシピエントに対して治療を施すことと、レシピエントをモニタリングすることの少なくとも一方を行う方法であって、
    少なくとも１つのカプラーを適合可能なサポート部材に取外し可能に配置し、
    該サポート部材の少なくとも一部を、該サポート部材が該レシピエントの身体の輪郭に少なくとも全体的に適合するように曲げ、
    該サポート部材を該レシピエントの該身体に配置し、
    該少なくとも１つのカプラーを該サポート部材から取り外し、
    該少なくとも１つのカプラーを該レシピエントの該身体の結合位置に対して該配置されたサポート部材に少なくとも近接して取外し可能に結合することを備えていることを特徴とする方法。
32. 該少なくとも１つのカプラーを該適合可能なサポート部材に取外し可能に配置することは、第１カプラーを該サポート部材の第１の細長い部分に取り外し可能に配置することを含み、
    該方法は、第２カプラーを、該第１の細長い部分から一定距離離れている該サポート部材の第２の細長い部分に取り外し可能に配置することを更に備えていることを特徴とする請求項３１記載の方法。
33. 該少なくとも１つのカプラーを該適合可能なサポート部材に取外し可能に配置することは、第１カプラーを該サポート部材の第１の細長い部分に取り外し可能に配置することを含み、
    該方法は、第２カプラーを、該第１の細長い部分から一定距離離れている該サポート部材の第２の細長い部分に取り外し可能に配置することを更に備え、
    該サポート部材の該少なくとも一部を曲げることは、該サポート部材の該第１及び第２の細長い部分を、該レシピエントの肩領域に少なくとも全体的に適合するように曲げることを含んでいることを特徴とする請求項３１記載の方法。
34. 該少なくとも１つのカプラーを該適合可能なサポート部材に取外し可能に配置することは、第１カプラーを該サポート部材から延びている第１噛合せ部材に取外し可能に配置することと第２カプラーを該サポート部材から延びている第２噛合せ部材に取外し可能に配置することとを含み、該第２噛合せ部材は該第１噛合せ部材から一定距離離れており、
    該少なくとも１つのカプラーを該レシピエントの該身体の該結合位置に対して取外し可能に結合することは、該第１カプラーを該第１噛合せ部材に少なくとも近接した第１結合位置に対して取外し可能に結合することと該第２カプラーを該第２噛合せ部材に少なくとも近接した第２結合位置に対して取外し可能に結合することとを含んでいることを特徴とする請求項３１記載の方法。
35. レシピエントに対して治療装置及びモニタリング装置の少なくとも一方を結合する方法であって、
    Ｕ字型のサポート部材の第１及び第２の脚部をレシピエントの身体に対して、該身体の結合領域に近接し且つ該結合領域の第１及び第２の結合位置から一定距離して、配置し、
    第１カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第１脚部の第１カプラー・サポート部で、該第１結合位置に近接してサポートし、
    第２カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第２脚部の第２カプラー・サポート部で、該第２結合位置に近接してサポートし、
    該第１カプラーを該サポート部材の該第１脚部の該第１カプラー・サポート部から取り外して、該第１カプラーを該身体に該第１結合位置で結合させ、
    該第２カプラーを該サポート部材の該第２脚部の該第２カプラー・サポート部から取り外して、該第２カプラーを該身体に該第２結合位置で結合させることを備えていることを特徴とする方法。
36. 該サポート部材の該第１及び第２脚部を配置することは、該サポート部材の第１の細長い部分を該レシピエントの背骨の一方に少なくとも全体的に配置することと、第２の細長い部分を該レシピエントの背骨の他方に少なくとも全体的に配置することと、を含んでいることを特徴とする請求項３５記載の方法。
37. 深経皮的な治療をレシピエントに対して施す方法であって、
    Ｕ字型の柔軟なサポート部材の第１及び第２の脚部を該レシピエントの身体に対して、第１及び第２結合位置を有する結合領域に近接して配置し、
    第１カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第１脚部の第１カプラー・サポート部で、該第１結合位置に近接してサポートし、
    第２カプラーを該身体に関して、該サポート部材の該第２脚部の第２カプラー・サポート部で、該第２結合位置に近接してサポートし、該第１カプラー・サポート部は該第１結合位置に対して該第２カプラー・サポート部よりも近くに配置されており、
    該第１カプラーを該第１脚部の該第１カプラー・サポート部から取り外して、該第１カプラーを該身体に配置された第１の深経皮的プローブに該第１結合位置で電気的に結合し、
    該第２カプラーを該第２脚部の該第２カプラー・サポート部から取り外して、該第２カプラーを該身体に配置された第２の深経皮的プローブに該第２結合位置で電気的に結合し、
    該第１及び第２カプラーを電気的なポテンシャル源に電気的に結合することを備えていることを特徴とする方法。
38. 該第１及び第２カプラー・サポート部の配置構成が該第１及び第２結合位置の配置構成に対応するように、該サポート部材を方向付けることを更に備えていることを特徴とする請求項３７記載の方法。
39. 少なくとも１つの柔軟部材が伴われる柔軟キャリアを製造する方法であって、
    該柔軟キャリアの、チャネルを有する第１部を、第１量の弾性材料から形成し、
    該柔軟部材の少なくとも一部を該チャネルに配置し、
    該柔軟キャリアの第２部を、該チャネルに配置された該柔軟部材の該一部を少なくとも覆うために、少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を該チャネルに流し込むことによって形成し、
    該柔軟キャリアの該第２部を該柔軟キャリアの該第１部に接合させるために、該第２材料を少なくとも部分的に硬化させることを備えていることを特徴とする製造方法。
40. 該柔軟キャリアの該第１部を形成することは、第１モールド・アセンブリーを、該第１量の弾性材料が少なくとも部分的に硬化されていないときに、該第１量の弾性材料で充填することを含み、
    該第１量の弾性材料を硬化し、
    該柔軟キャリアの第１部を、該チャネルに配置された該柔軟部材の該一部を少なくとも覆うために、該チャネル内の少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を受け取るように、第２モールド・アセンブリーに配置することを更に備えていることを特徴とする請求項３９記載の製造方法。
41. 該柔軟キャリアの第１部を形成することは、第１断面形状を有する第１モールド・アセンブリーを、該第１量の弾性材料が少なくとも部分的に硬化されていないときに、該第１量の弾性材料で充填することを含み、
    該第１量の弾性材料を硬化し、
    該柔軟キャリアの第１部を、該第１断面形状よりも小さい第２断面形状を有する第２モールド・アセンブリーに配置し、
    該第２量の弾性材料を硬化する際に、該チャネルをシールして該少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を含むために、該第１部の少なくとも一部を該第２モールド・アセンブリーに押し当てることを更に備えていることを特徴とする請求項３９記載の製造方法。
42. 該柔軟部材の該少なくとも一部を該チャネルに配置することは、変形可能な部材の少なくとも一部を該チャネルに配置することを含み、
    該変形可能な部材は第１形状から第２形状まで曲げられることができ、曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成されていることを特徴とする請求項３９記載の製造方法。
43. 該柔軟キャリアの第１及び第２部を形成することは、該第１及び第２部を約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する弾性材料から形成することを含むことを特徴とする請求項３９記載の製造方法。
44. 治療措置及びレシピエント・モニタリングの少なくとも１つが為される際にレシピエントの身体に留まることができるように構成され、該レシピエントの該身体の少なくとも第１及び第２結合位置に対する取外し可能な結合のための少なくとも第１及び第２カプラーをサポートするように構成された柔軟なサポート部材を製造する方法であって、
    該サポート部材の、少なくとも第１チャネル並びに該第１カプラーを解放可能に伴うように構成された第１噛合せ部材及び該第２カプラーを解放可能に伴うように構成された第２噛合せ部材を含んでいる、第１部を形成するために、モールド・アセンブリーを少なくとも部分的に硬化されていない第１量の弾性材料で充填し、
    第１リンクの少なくとも一部を該第１チャネル内に配置し、
    少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を、該サポート部材の第２部を形成して該チャネル内の該第１リンクの該一部を少なくとも覆うために、該チャネルに流し込むことを備えていることを特徴とする製造方法。
45. 該モールド・アセンブリーを該少なくとも部分的に硬化されていない第１量の弾性材料で充填することは、該第１及び第２噛合せ部材を該サポート部材の該第１部から外向きに突出していて、該第１及び第２カプラーの開口に受け容れられるように構成されているシリンダの形をした形状に形成することを含んでいることを特徴とする請求項４４記載の製造方法。
46. 弾性ジャケットに覆われている金属コアを含み、第１形状から第２形状まで曲がることが可能で曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成された変形可能な金属部材の少なくとも一部を、該第１チャネルに配置することを更に含んでいることを特徴とする請求項４４記載の製造方法。
47. 該少なくとも部分的に硬化されていない第２量の弾性材料を流し込むことは、約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する該第２量の弾性材料を注入することを含んでいることを特徴とする請求項４４記載の製造方法。
48. 人の身体に留まることができるように構成された適合可能なサポート部材を製造する方法であって、
    該サポート部材の、少なくとも第１チャネルを有している第１部を、第１弾性材料から形成し、
    第１の細長い柔軟部材の少なくとも一部を該第１チャネルに配置し、
    第１形状から第２形状まで曲がることが可能で曲げられた後にその形状を少なくとも全体的に維持するように構成された細長い変形可能部材の少なくとも一部を、該第１チャネルに配置し、
    該サポート部材の第２部を、該第１の細長い柔軟部材の少なくとも一部及び該細長い変形可能部材の少なくとも一部を少なくとも部分的に覆うために、第２弾性材料の硬化されていない部分を該チャネルに流し込むことにより形成し、
    該サポート部材の該第２部を該サポート部材の該第１部にくっつけるために、該第２材料を硬化することを備えていることを特徴とする製造方法。
49. 該サポート部材の該第１部を形成することは、該第１部を、少なくとも全体的にＵ字型をしている第１チャネルでＵ字型に形成することを含んでいることを特徴とする請求項４８記載の製造方法。
50. 該サポート部材の該第１部を形成することは、該第１部を、約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する該第１弾性材料から形成することを含み、
    該サポート部材の該第２部を形成することは、該第２部を、約５５ショアＡ乃至約８７ショアＡ、又は約４０ショアＤ乃至約５０ショアＤのデュロメーターを有する該第２弾性材料から形成することを含んでいることを特徴とする請求項４８記載の製造方法。
    

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