JP2006508045A - ヒト以外の動物のアポリポプロテインa−iタンパク質の使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明はヒト以外の動物のアポリポプロテインA-I(ApoA-I)タンパク質を用いて疾患を治療するための方法および組成物を提供する。本発明は、ヒトを含む動物において、脂質異常関連疾患、例えば高脂血症、高リポタンパク血症、高トリグリセライド血症、高コレステロール血症、HDLもしくはApoA-I欠損症、心臓血管疾患、冠状動脈疾患、アテローム性動脈硬化症、再発狭窄症、および感染症などのその他の疾患を含む疾患を治療するための方法および組成物を提供する。
循環性コレステロールは2種類の主要なコレステロールキャリア、すなわち低密度リポタンパク(LDL)および高密度リポタンパク(HDL)、 によって運ばれる。LDLは生体内で肝臓(ここでコレステロールが合成されるか、または食物源から得られる)から肝臓外の組織へコレステロールを送達する責任を担っていると考えられている。血漿HDL粒子は、組織コレステロールのスカベンジャーとして作用してコレステロール調節に主要な役割を果たしていると考えられている。
本発明は、ヒト以外の動物のアポリポプロテインA-I(ApoA-I)タンパク質を用いて疾患を治療するための方法と組成物を提供する。本発明は、ヒトを含む動物において、脂質異常関連疾患、例えば高脂血症、高リポタンパク血症、高トリグリセライド血症、高コレステロール血症、心臓血管疾患、冠状動脈疾患、アテローム性動脈硬化症、再発狭窄症、HDLもしくはApoA-I欠損症、ならびに敗血症ショックおよびインフルエンザを含む感染症などのその他の疾患を含む疾患を治療するための方法および組成物を提供する。本発明の方法はヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質の有効量を被験者に投与することを含む。
「脂質異常(dyslipidemia)」という用語は、血液中の脂質またはリポタンパク質のいずれかまたは全ての量の何らかの変化を意味する。脂質異常は、高脂血症、高リポ蛋白血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、HDL欠損症、およびApoA-I欠損症でありうる。脂質異常関連疾患には、心臓血管疾患、冠状動脈疾患、アテローム性動脈硬化症、または再発狭窄症が含まれる。脂質異常という用語が心臓血管疾患、冠状動脈疾患、アテローム性動脈硬化症、または再発狭窄症の疾患を指すことは理解されるべきである。好ましい実施形態においては、該治療はヒトの疾患のためのものである。
本発明はヒト以外の動物のアポリポプロテインA-I(ApoA-I)タンパク質を用いて疾患を治療するための方法および組成物を提供する。本発明は、ヒトを含む動物において、脂質異常関連疾患、例えば高脂血症、高コレステロール血症、高リポ蛋白血症、高トリグリセリド血症、心臓血管疾患、冠状動脈疾患、アテローム性動脈硬化症、再発狭窄症、HDL欠損症、ApoA-I欠損症、ならびに細菌感染およびウイルス感染を含む感染症などのその他の疾患を含む疾患を治療するための方法および組成物を提供する。
ヒト以外の動物の上記ApoA-Iタンパク質は、動物、とりわけヒトを含む哺乳類で、血清HDL濃度の増加、LCATの活性化、およびコレステロールの流出と逆コレステロール輸送(RCT)が有益であるいかなる疾患の治療にも用いることができる。そのような症状には、限定はされないが、脂質異常、特に高脂血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高リポ蛋白血症、HDL欠損症、ApoA-I欠損症、および冠状動脈疾患などの心臓血管疾患(例えば、狭心症、心筋梗塞、および突然心臓死の治療および予防を含む);アテローム性動脈硬化症(例えば、アテローム性動脈硬化症の治療および予防を含む);再発狭窄症 (例えば、バルーン血管形成術などの医学的操作の結果として生ずるアテローム性動脈硬化性プラークの予防または治療を含む);ならびにその他の疾患、例えば細菌感染(例えば敗血症ショックを誘発しうるエンドトキシン血症を含む)、およびウイルス感染(例えば、インフルエンザAおよびインフルエンザBが含まれる)などが含まれる。
本発明の方法と組成物では、ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質は当業者に既知のヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質のいかなるものであってもよい。
ニワトリApoA-I前駆体は264個のアミノ酸残基を有している;その配列はGenBank受入番号LPCHA1で提供されている。Jacksonらは雄鶏のApoA-Iが234個のアミノ酸残基を含み分子量は約28,000でヒトのApoA-Iとはイソロイシンの存在によって異なることを述べている(Jacksonら, 1976, Biochim. Biophys. Acta. 420:(2):342-9)。Yangらは、成熟したニワトリのApoA-Iタンパク質は240個のアミノ酸残基を含み、ヒトのApoA-Iとの相同性は50%未満であると報告している(Yangら, 1987, FEBS Lett. 224(2):261-6も参照のこと。またShackelfordとLebherz 1983, J. Biol. Chem. 258(11):7175-7180、Banjerjeeら, 1985, J. Cell Biol. 101(4):1219-1226、Rajavashisthら, 1987, J. Biol. Chem. 262(15):7058-65、Ferrariら, 1987, Gene 60(1):39-46、Bhattacharyyaら, 1991, Gene 104(2):163-168; Lamon-Favaら, 1992, J. Lipid Res. 33(6):831-42も参照のこと)。ニワトリApoA-Iタンパク質の円偏光二色性の研究では、このタンパク質が脂質のない状態では両親媒性α-ヘリックスの束の構造をとっていることが示されている(Kissら, 1999, Biochemistry 38(14):4327-34)。ニワトリ、ヒト、ウサギ、イヌ、およびラットのApoA-Iの二次構造の特徴を比較すると、このタンパク質の、特にN末端側3分の2ではヒトApoA-Iの二次構造が良く保存されたものであることが示されている(Yangら, 1987, FEBS Lett. 224(2):261-6)。
本発明の方法と組成物に用いるために、ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質を当業者には既知の何らかの方法で精製することができる。
本発明の方法および組成物に用いるために、ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質を当業者には既知の任意の医薬組成物とすることができる。
本発明の方法および組成物での使用には、ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質を当業者には既知の投与方法のいずれかで投与することができる。
ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質の活性は、天然のヒトApoA-IおよびApoA-Iアゴニストとの構造的類似性によるものと考えられる。好ましくは、ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質は天然のヒトApoA-IまたはApoA-Iアゴニストと二次構造、特に両親媒性のα-ヘリックスの存在が類似している。
4.7.l 脂質異常に対する活性
ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質の脂質異常に対する活性は、LCAT活性化活性の定量によって測定することができる。LCAT活性化活性のアッセイは当業者には既知の任意のLCAT活性化活性アッセイを用いて行うことができる。例えば、ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質のヒトLCAT活性化能は、米国特許第号6,004,925号、第6,046,166号、および第6,265,377号(その全体を本明細書中に参照により組み入れる)に記載されているようなLCATアッセイ法によって測定することができる。種間のLCAT活性化活性は、例えば、Chenら, 1983, Biochim. Biophys. Acta 753(1):40-6(その全体を本明細書中に参照により組み入れる)に述べられているように測定することができる。
ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質はその抗ウイルス活性を当業者には既知の何らかの抗ウイルスアッセイ法でアッセイすることができる。アッセイは、in vivoまたはin vitroで行うことができる。一般に、Deshpandeら, 2001, Bioorg. Med Chem. Lett. 1:2393-2396およびFurutaら, 2002, Antimicrob. Agents Chemother. 46: 977-981を参照のこと。
-365を参照のこと)を利用して評価できる。α-1-酸性糖タンパク質は、炎症、妊娠、および癌などの症状に関連する急性期タンパク質である。このタンパク質は市販のキット(Saikin Kagaku Institute, 仙台, 日本)を用いて単純な放射状免疫拡散法でアッセイすることができる。
細菌感染におけるヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質の活性は当業者には既知の任意の方法で調べることができる。グラム陰性菌による敗血症に対するヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質の活性は当業者には既知の任意の方法で測定することができる。ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質の、サイトカイン、特にTNF-αの放出を低減または妨げる活性は、例えば、CasasらおよびDeschらが述べている方法を用いて調べることができる(Casasら, 1995, J. Surgical Res. 59:544-552, Deschら, 1989, Lymphokine Res. 8:141-147;これらはその全体を本明細書中に参照により組み入れる)。
本発明は、ヒトを含む動物での脂質異常関連疾患の治療のための方法を提供する。本発明はまた、ヒト以外の動物の該ApoA-Iタンパク質、ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質医薬組成物、ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質-脂質複合体、およびヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質-脂質複合体の医薬組成物のその他の使用をも提供する。
Claims (38)
- 脂質異常関連疾患に罹患しているヒトを治療する方法であって、該方法がヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質の有効量を該被験者に投与することを含む、上記方法。
- 前記脂質異常関連疾患が高コレステロール血症である、請求項1に記載の方法。
- 前記脂質異常関連疾患が心臓血管疾患である、請求項1に記載の方法。
- 前記脂質異常関連疾患がアテローム性動脈硬化症である、請求項1に記載の方法。
- 前記脂質異常関連疾患が再発狭窄症である、請求項1に記載の方法。
- 前記脂質異常関連疾患がHDLまたはApoA-I欠損症である、請求項1に記載の方法。
- 前記脂質異常関連疾患が高トリグリセライド血症である、請求項1に記載の方法。
- 感染症に罹患した被験者を治療する方法であって、該方法がヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質の有効量を該被験者に投与することを含む、上記方法。
- 前記感染症が細菌性のものである、請求項8に記載の方法。
- 前記感染症が敗血症ショックである、請求項9に記載の方法。
- 前記感染症がウイルス性のものである、請求項8に記載の方法
- 前記ウイルスがインフルエンザウイルスである、請求項11に記載の方法。
- 前記ウイルスがヒト免疫不全ウイルスである、請求項11に記載の方法。
- 前記ウイルスがサイトメガロウイルスである、請求項11に記載の方法。
- 前記ウイルスが単純ヘルペスウイルスである、請求項11に記載の方法。
- ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質および製薬上許容される担体、賦形剤、または希釈剤を含んでなる、医薬組成物。
- ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質および脂質を含んでなる、ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質-脂質複合体。
- ヒト以外の動物のApoA-Iタンパク質-脂質複合体を含んでなる医薬組成物。
- 前記脂質がスフィンゴミエリンである、請求項18に記載の組成物。
- 凍結乾燥粉末の形態である、請求項19に記載の組成物。
- 溶液の形態である、請求項19に記載の組成物。
- 前記被験者がヒトである、請求項1または8に記載の方法。
- ヒト以外の動物の前記ApoA-Iタンパク質がウシのものである、請求項1または8に記載の方法。
- ヒト以外の動物の前記ApoA-Iタンパク質がニワトリ由来のものである、請求項1または8に記載の方法。
- ヒト以外の動物の前記ApoA-Iタンパク質がシチメンチョウ由来のものである、請求項1または8に記載の方法。
- ヒト以外の動物の前記ApoA-Iタンパク質がブタ由来のものである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記被験者に約0.5 mg/kgから約100 mg/kgのヒト以外の動物の前記ApoA-Iタンパク質が投与される、請求項1または8に記載の方法。
- 前記組成物が経口的に投与される、請求項26に記載の組成物の投与方法。
- 前記組成物が静脈内に投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が吸入によって投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が1日1回投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が1日2回投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が1日3回投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が1日4回投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が週に約1回投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が月に約1回投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が約6ヶ月毎に投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記組成物が1ヶ月間、週に約1回投与される、請求項26に記載の方法。
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