JP2006502753A - 埋め込み型医用機器用のコーティング用組成物及び該機器をコーティングする方法 - Google Patents
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Abstract
Description
その上、ナフタザリン誘導体は開発において、放出動力学をよりよく調べるのに適している。例えば、なんら生物学的活性を持たない他の着色剤は、コーティングにおいては単にさらなる異物物質であり、そのために、アレルギー性あるいは炎症性の反応のリスクを増すであろう。したがって、シコニンあるいは他のナフタザリン誘導体の使用は、そのインプラントがコーティングされているかどうか、及び、いかによくコーティングされているかの最終的な視覚によるチェックを提供してくれる。
(a)埋め込み型医用機器に当該新規なコーティング用組成物を塗布する
(b)該埋め込み型医用機器の乾燥、及び
(c)それが適切な場合には、工程(a)及び(b)を繰り返す。
以下のポリマー組成物をコーティング材料として試験した。すなわち、
− 非吸収性ポリウレタン エラストラン(Elastollan)のシコニン含有あるいは非含有の複合コーティング材;
− 生分解性コポリエステルである、12重量%のポリヒドロキシバレレートを含むポリ(β−ヒドロキシブチレート−β−ヒドロキシバレレートコポリエステル(β−hydroxybutyrate−co−β−hydroxyvalerate)(以後P(HB−HV)と表わす);
− 生分解性コポリエステルの、25重量%のポリヒドロキシバレレートを含むP(HB−HV)で、シコニンを含有するものと、含有しないもの。
− P(HB−HV):1.5g
− DMAAあるいはTHF:100ml
− P(HB−HV):1.5g
− シコニン:15から75mg
− DMMAあるいはTHF:100ml
a)エラストランフィルム類
試料と方法
0.1重量%及び0.5重量%のシコニンを含むエラストランフィルム及びシコニンを含んでいないエラストランフィルムを試験した。
平行して、4×104細胞/mlを含む細胞懸濁液(繊維芽細胞、上記参照)の1mlずつを24穴プレートにのせ、24時間の培養後、培養液を除き、試験すべき抽出液を加えた(陽性対照:抽出液が添加されていない新鮮培養液;陰性対照:2時間に亘りマイトマイシンCを添加)。
陽性対照(試験した抽出液:培養培地のみ)においては、繊維芽細胞はウェルのほぼ全表面を覆っており、細長い形と典型的な増殖パターンを示した。
この試験用にはエラストラン及びシコニン含有エラストラン−DMAA溶液のフィルムでコーティングされたペトリ皿を用いた。該ポリウレタン試料中のシコニン濃度は0.01重量%、0.05重量%、及び0.5重量%(ポリウレタン基準)であった。プラスチック製のペトリ皿を陽性対照とした。
得られた計数値を下記表1に示す。
陽性対照との比較により表から明らかなように、エラストランフィルム中、0.5重量%濃度のシコニンは、繊維芽細胞の接着を実質上完全に阻害している。
生体医用材料への血小板の接着は、血液及び組織の細胞の活性化との関連において、医用機器類の血液との生体適合性を反映することが知られている。
コーティングされていないステント類とP(HB−HV)−Shでコーティングされたステント類の両方をこの試験にかけた。コーティングの平均層厚はおおよそ15−20μmであった。
− HVを25%含むP(HB−HV−HV)の0.75%DMAAあるいはTHF溶液;
− HVを25%含むP(HB−HV)の0.75%+0.5重量%(P(HB−HV)の重量基準)のシコニンのDMAAあるいはTHF溶液;
− HVを25%含むP(HB−HV)の0.75%+1重量%(P(HB−HV)の重量基準)のシコニンのDMAAあるいはTHF溶液
健康な成人提供者からの全血をシリコン処理したガラス容器に入れ、10mlの血液の血液凝固を(血液:クエン酸ナトリウム)9:1の比率でクエン酸ナトリウムを加えることにより防ぎ、該全血を100×gで20分室温で遠心分離して血小板を富化した血漿を得た。該血小板富化血漿分画は、プラスチック製ピペットで採取し、直ちに実験に使用した。
Ia) 単独の、活性化されていないかあるいはわずかに活性化された変形細胞;
Ib) 偽足形成中の細胞あるいは伸展の初期段階にある細胞
IIa) 完全に伸展した血小板
IIb) 凝集体(二個あるいはそれ以上の血小板の)
a)P(HB−HV)及びP(HB−HV)+シコニンの0.75重量%のDMAA溶液によるコーティング
コーティングされていないステント類上の細胞数は非常に少なく、接着した血小板が存在した場所では実質上全ての細胞が、コーティングされてないステント上では、完全に伸展していた。P(HB−HV)フィルム上の血小板の総数は、対照のそれよりも多く、この表面の上には全ての形態的な分類の細胞が存在したが、しかし、凝集の数は非常に少ないことがわかった。
コーティングは拡げた及び拡げていないステント類に多層フィルムとして施した。ステント類は薄い作業ポリマー溶液中に漬ける(約2から4回)ことにより、そのポリマーでコーティングされた。各層はついで熱風乾燥された。
1重量%のシコニンでコーティングされたステント類とDLCでコーティングされたステント類との比較検討において、P(HB−HV)−1.0Shでコーティングされたステント類の場合には、コーティングされたステント類にはインビトロで実質的に血小板は接着していないことが明らかになった。他方、DLCでコーティングされたステント類上にはいくつかの伸展した血小板が見られた。
これらの検討は医用機器についての生物学的検討のための国際的な基準ISO 10993に従って、及び国定基準GOST R ISO 10993に従って行なった。
溶血は材料、特にP(HB−HV)及びP(HB−HV)−0.5Shの抽出液をそれぞれ生理食塩水溶液として調製することにより測定された。全血をこれらの抽出液に加え、ついで37℃で1時間インキュベートした。抽出液を採取し、混合物を遠心分離(400×gで50分間)し、細胞の含まれない上澄みを注意深く採取した。この上澄みのヘモグロビン濃度を光度測定法により測定し、溶血指数(%)を遊離されたヘモグロビンのヘモグロビン存在量に対する割合から計算した。この場合、純生理食塩水を対照として使用した。
該ポリマーフィルムの血液との適合性は、ヒト血漿とフィルム試料あるいは抽出液とをインキュベーションする前後において、ヒト血漿の補体系の溶血活性を測定することにより試験された。試験した試料はP(HB−HV)、P(HB−HV)−Sh及びキュプロファン(cuprophane)(対照)のフィルムである。
(CH50)R i=(t1/2)0/ (t1/2)(t)i(c) 100%
式中:
(t1/2)0=試料とインキュベーションする前の血清補体により、羊赤血球の50%が溶解される時間。
(t1/2)(t)i=ポリマー試料とt時間のインキュベーション後の血清補体により、羊赤血球の50%が溶解される時間。
(t1/2)(t)(c)=対照(ポリマー試料なし)をt時間インキュベーションした後の血清補体により、羊赤血球の50%が溶解される時間。
さらなる比較分析において、DLCでコーテイングされたステント類とP(HB−HV)−1.0Shでコーテイングされたステント類とを調べた。この目的のために、新鮮なヒト血小板富化血漿(PRP)を用いた。ステント類を450μlのPRPとともに37℃で5分間インキュベートした。血小板凝集及び分泌能を生物発光法により、極めて感度の高いルミ−アグレゴメーター(LUMI−AGREGOMETER)(クロノ−ログ社(CHRONO−LOG Corp.,)米国(USA))を用いて測定した。
1.P(HB−HV)のみ及びP(HB−HV)−ShのフィルムをISO 10993 Part6に従ってモルモットの筋肉内に埋め込んだ。フィルム試料の大きさは0.5×1cm、厚さは20から30μmであった。それぞれのタイプの試料につき、該埋め込み体を入れた2匹のモルモットを7日間観察した。
この結果により、第一に25重量%のポリヒドロキシバレレートと75重量%のポリヒドロキシブチレートの組成がコーティングに最適な組成であり、そして、この混合物がある特定のシコニン含量と相まって金属表面への高い接着性を示すことを明らかにできた。さらに加えて、該ポリマー被膜の性質はコーティングされたステントの拡張を繰り返しても影響されないことも示すことが出来た。
Claims (23)
- 埋め込み型医用機器用のコーティング用組成物であって、該コーティング用組成物が少なくとも一つのポリマー及び少なくとも一つの生物活性薬剤を含み、該生物活性薬剤がナフタザリン及び/またはナフタザリン誘導体のひとつであることを特徴とする埋め込み型医用機器用のコーティング用組成物。
- 誘導体がシコニン、アルカニン及びアルネビンからなる群から選ばれることを特徴とする請求項1に記載のコーティング用組成物。
- 誘導体がシコニンであることを特徴とする請求項1または2に記載のコーティング用組成物。
- ナフタザリン及び/またはナフタザリン誘導体が、0.01〜5重量%含まれることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のコーティング用組成物。
- ナフタザリン及び/またはナフタザリン誘導体が、0.04重量%、0.05重量%、0.06重量%、0.07重量%、0.08重量%、0.09重量%および1重量%からなる群から選ばれる含量であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のコーティング用組成物。
- ポリマーが生体適合性ポリマー、吸収可能性ポリマー、及び吸収性ポリエステルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載のコーティング用組成物。
- 吸収性ポリエステルがポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート及びそれらのコポリエステル類からなる群から選ばれることを特徴とする請求項6に記載のコーティング用組成物。
- ポリヒドロキシアルカノエートが、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート及びそれらのコポリエステル類からなる群から選ばれることを特徴とする請求項7に記載のコーティング用組成物。
- コポリエステルが、ポリヒドロキシブチレート−ポリヒドロキシバレレートのコポリエステルであることを特徴とする請求項8に記載のコーティング用組成物。
- コポリエステル中において、ポリヒドロキシバレレートが20〜30重量%、好ましくは25重量%、及びポリヒドロキシブチレートが70〜80重量%、好ましくは75重量%含まれることを特徴とする請求項9に記載のコーティング用組成物。
- 吸収性ポリマー及びナフタザリン及び/またはナフタザリン誘導体が少なくとも一種の溶媒に溶けていることを特徴とする請求項1〜10のいずれかに記載のコーティング用組成物。
- 溶媒がジメチルアセタミド及び/またはテトラヒドロフランであることを特徴とする請求項11に記載のコーティング用組成物。
- (a) 請求項1〜12のいずれかに記載のコーティング用組成物を埋め込み型医用機器に塗る工程、および
(b) 該埋め込み型医用機器を乾燥する工程
からなることを特徴とする埋め込み型医用機器をコーティングする方法。 - (a) 請求項1〜12のいずれかに記載のコーティング用組成物を埋め込み型医用機器に塗る工程、
(b) 該埋め込み型医用機器を乾燥する工程、および
(c) 工程(a)及び(b)を繰り返す工程
からなることを特徴とする埋め込み型医用機器をコーティングする方法。 - コーティング用組成物を吹き付けることを特徴とする請求項13または14に記載の方法。
- コーティング用組成物が、該埋め込み型医用機器を該コーティング用組成物中に浸漬することにより塗布されることを特徴とする請求項13または14に記載の方法。
- ポリヒドロキシブチレート−ポリヒドロキシバレレート3:1のコポリエステルと、0.01〜5重量%のシコニンとを含有するコーティング用組成物を塗布することを特徴とする請求項13〜16のいずれかに記載の方法。
- 埋め込み型機器としてステントが用いられることを特徴とする請求項13〜17のいずれかに記載の埋め込み型医用機器をコーティングする方法。
- 埋め込み型医用機器のコーティングのための、請求項1〜12のいずれかに記載のコーティング用組成物の使用。
- 埋め込み型医用機器のコーティング用組成物を製造するための、ナフタザリン及び/またはナフタザリン誘導体、特にシコニンの使用。
- 埋め込み型医用機器のコーティングのための、ナフタザリン及び/またはナフタザリン誘導体、特にシコニンの使用。
- 請求項1〜12のいずれかに記載のコーティング用組成物でコーティングされた埋め込み型医用機器。
- 請求項1〜12のいずれかに記載のコーティング用組成物でコーティングされたステント。
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