JP2006325985A - 検査用カテーテルおよび医療検査用器具 - Google Patents

Abstract

【課題】 組立てが容易で不良率を大幅に低減でき、より細い部分や深部にデバイスを容易に挿入できる検査用カテーテルや医療検査用器具を提供する。
【解決手段】 カテーテル本体１の先端部にセンシング電極となる複数の検査用電極２を有し、この検査用電極２に接続した導体から検査信号を取り出す検査用カテーテルにおいて、少なくとも検査用電極２を生体内に挿入可能なフレキシブル基板21に形成する。フレキシブル基板21は、生体内を挿入するのに充分な柔軟性を有し、またその断面は矩形で、全体がベルト状に形成されるため、カテーテル本体１を操作しやすい。
【選択図】 図２

Description

本発明は、生体内の生化学データや生理データを検査信号として取り出すことが可能な検査用カテーテルおよび医療検査用器具に関する。

心房の不整脈などを内科的に治療するために、経皮的に心臓内に電極カテーテルを挿入し、高周波通電を行なうことにより患部を焼灼する心筋アブレーションが知られている。こうしたアブレーション治療は、現在ＰＴＣＡ（経皮経管冠動脈形成術）治療の１／４の規模にまで成長し、世界中の病院で日常的に行われる最も成功した、また病気を根治できる治療技術として、既に確立している。これに刺激されて、生体内の癌やポリーブを焼却する治療も広く行われる様になっており、また内視鏡手術もすでに外科手術の主流となっている。

このようなカテーテル治療の進歩に伴い、治療前に病変を診断するデバイスも必要とされ、多数のものが実際に使用されている（例えば、超音波内視鏡など）。これらのデバイスはカテーテルの先端部で多数の導線と接続され、トランスジューサで得た生化学データや生理データなどの検査信号を、カテーテル外部に取り出すようになっている。

具体的な例として、例えば特許文献１には、絶縁チューブの周縁に複数のセンシング電極を備えたスプラインを複数束ねて、カテーテル本体の先端部に配設する一方で、カテーテル本体の基端部に心電図解析装置と接続可能な中継コネクタを接続した検査用カテーテルが開示されている。この場合、心電図解析装置によって電極の臓器内壁への接触を確認し、それぞれの心電図を取込むことにより、不整脈発生部位の電極を特定できる。

また、本願出願人が提案する別な特許文献２には、カテーテル本体の先端部に加熱用電極と測定用電極とをそれぞれ配置し、これらの加熱用電極と測定用電極とにより心起電力を測定して、心電図記録装置に心電図波形を表示させると共に、生体外部に装着した外部電極と加熱用電極との間に、高周波信号を印加することで、加熱用電極側を局所加熱して患部を焼灼する心臓アブレーションが開示されている。ここでは、心電図記録装置の近傍にインピーダンス調整手段であるフィルタ回路を配設し、心電図記録装置への高周波信号成分を減衰させることで、高周波による焼灼と同時に心電図の測定を可能にしている。
特開２００２−１２６０９６号公報 特開平９−３０８６３８号公報

上記特許文献１では、絶縁チューブの周縁に複数のセンシング電極を配設する一方で、絶縁チューブ内に弾性を有する芯線と、センシング電極に接続して検査信号を取り出すリード線が接続されている。そのため、センシング電極の数が多くなるに従って、絶縁チューブ内のリード線本数が増え、カテーテル本体のサイズアップは免れない。これは特許文献２でも同様で、センシング電極に導線を接続した構造では、カテーテル本体のサイズが大きくなって、より細い例えば血管などの部分や深部にまでデバイス（上記センシング電極や、各種検査信号を生成する回路部）を挿入することができない。

また、バスケットカテーテルに代表されるように、現在の電気生理検査では100点以上にも及ぶ心臓内の電位を12Ｆ（フレンチサイズ：４ｍｍ）のカテーテルで測定している。従来の電極カテーテルは、チューブに孔を開けて、その孔に導線を挿通し、線の先端にセンシング電極を溶接して、チューブの周縁にセンシング電極を載せる方法が採用されているが、これでは困難な手作業での組み立てが必要で、20極などの多数のセンシング電極を有するものでは時間が掛かる他に、不良率も高い。

さらに、カテーテル本体の先端部における断面形状が円であると、このカテーテル本体の先端部を遠方から操作するのが難しく、この点でも細い部分や深部にまでデバイスを挿入できない原因となっている。

そこで、本発明は上記問題点に鑑み、センシング電極の数が増えても、組立て上の困難さがなく、不良率を大幅に低減できると共に、より細い部分や深部にまでデバイスを容易に挿入できる検査用カテーテルおよび医療検査用器具を提供することにある。

本発明の請求項１の検査用カテーテルは、カテーテル本体の先端部にセンシング電極を有し、このセンシング電極に接続した導体から検査信号を取り出す検査用カテーテルにおいて、前記センシング電極を生体内に挿入可能なフレキシブル基板に形成したものである。

フレキシブル基板は柔軟性を有し、またその断面は矩形で、全体がベルト状をなすため、断面が円のものよりもカテーテル本体を操作しやすい。また、フレキシブル基板自体をカテーテルチューブとして利用することもでき、従来よりも優れた操作性を実現できる。

加えてフレキシブル基板は、ミクロンオーダーのパターン配線技術が確立しているので、必要に応じてリード線よりも細かいピッチで、かつ薄厚のパターンを、フレキシブル基板に多数作成できる。これにより、センシング電極の数が増えた場合であっても、製造が容易で不良も殆ど起きない。さらに、カテーテル本体の大幅なサイズダウンが可能になり、カテーテル本体の先端部が操作し易いことと相俟って、より細い部分や深部にまでデバイスを容易に挿入できる。

本発明の請求項２の検査用カテーテルは、前記フレキシブル基板に操作性を付与する操作体を設けている。

このようにすれば、フレキシブル基板単体では軟弱で、操作性を確保できない場合でも、補強のために設けた操作体を利用することにより、カテーテル本体の先端部を楽に操作することが可能になる。

本発明の請求項３の検査用カテーテルは、前記センシング電極を前記フレキシブル基板の一側に配置し、前記導体の一部をなす信号伝達パターンを前記フレキシブル基板の他側に配置し、前記信号伝達パターンの基端に前記導体の残りの部分と接続可能な接続部を設けている。

この場合、例えばカテーテル本体の先端部分にのみフレキシブル基板を配置し、それ以外の部分は接続部に導体の残りの部分を繋いで必要な検査信号を外部に取り出すことができる。つまり、フレキシブル基板をカテーテル本体の全体に引き伸ばす必要がなく、フレキシブル基板の製造上の制約を取り除くことができる。

本発明の請求項４の医療検査用器具は、生体挿入具と共に使用され、検査信号を生成する回路部と、この回路部からの検査信号を取り出す信号伝達パターンとを、生体内に挿入可能なフレキシブル基板に形成したことを特徴とする。

この発明は、例えば内視鏡などの生体挿入具と共に生体内に挿入される医療検査用器具を対象としている。この場合、フレキシブル基板には、信号伝達パターンのみならず、ＩＣやセンサなどの回路部が搭載されるので、生体内の生化学データや生理データを、増幅した検査信号として取り出すことができ、大きな用途が広がる。

また、フレキシブル基板は柔軟性を有し、またその断面は矩形で、全体がベルト状をなすため、断面が円の挿入体よりも操作しやすい。加えてフレキシブル基板は、ミクロンオーダーのパターン配線技術が確立しているので、リード線よりも細かいピッチで、かつ薄厚の信号伝達パターンを、フレキシブル基板に多数作成できる。これにより、信号伝達パターン電極の数が増えた場合であっても、製造が容易で不良も殆ど起きない。さらに、挿入体の大幅なサイズダウンが可能になり、挿入体の先端部が操作し易いことと相俟って、より細い部分や深部にまでデバイスを容易に挿入できる。

請求項１の検査用カテーテルは、センシング電極の数が増えても、組立て上の困難さがなく、不良率を大幅に低減できると共に、より細い部分や深部にまでデバイスを容易に挿入できる。

請求項２の検査用カテーテルは、カテーテル本体の先端部を楽に操作することが可能になる。

請求項３の検査用カテーテルは、フレキシブル基板をカテーテル本体の全体に引き伸ばす必要がなく、フレキシブル基板の製造上の制約を取り除くことができる。

請求項４の医療検査用器具は、センシング電極の数が増えても、組立て上の困難さがなく、不良率を大幅に低減できると共に、より細い部分や深部にまでデバイスを容易に挿入できる。さらに、生体挿入具と組み合わせての使用が可能になり、そこから種々のデータの検査信号を取り出すことが可能になる。

以下、添付図面に基づき、本発明における好適な各実施例を説明する。

図１〜図３は本発明の第１実施例を示すもので、カテーテル装置の全体構成を示す図１において、１は生体に経皮的に挿入されるカテーテル本体で、その先端部には、心電図を測定するためのセンシング電極に相当する検査用電極２が複数設けられる。また、これらの検査用電極２の一つは、高周波加熱用の電極（加熱用電極３）を兼用する。４は加熱用電極３以外の各検査用電極２にそれぞれ接続する複数の導線、５は加熱用電極３に接続する別な導線で、これらの導線４，５は、カテーテル本体１の先端部を除く部分で、それぞれが絶縁状態で挿通される。そして、導線４，５間に発生する心起電力の検査信号が、信号分離手段６からシールドケーブル７を経て、心内心電図記録装置８に取り込まれるようになっている。

一方、11は周波数400ｋＨｚ〜２ＭＨｚの範囲にある高周波信号を出力する高周波発生装置で、その一方の出力端子が、導線12，接続部13，導線５を経て加熱用電極３に接続され、他方の出力端子が、導線14を経て加熱用電極３と対をなす外部電極15に接続される。また16は電位コントロール装置，17はモニター装置である。このようにして高周波発生装置11は、内部電極である加熱用電極３と、生体の表面側若しくは背面側にある金属製円盤構造をなす外部電極15とを、それぞれの出力端子に接続している。したがって、モニター装置17を観察して電位コントロール装置16を調整しながら、誘導電流を生体内に流して対極加熱方式により加熱用電極３側の局所加熱ができるようになっている。

前記信号分離手段６は、複数のコンデンサとコイルからなるＬ型フィルタ回路（図示せず）により構成され、高周波発生装置11から導線４，５に重畳される高周波信号成分を減衰する機能を有する。また好ましくは、外来ノイズを遮断するために磁気遮蔽された金属ケース（図示せず）内に、信号分離手段６が収納される。心内心電図記録装置８は、前述のシールドケーブル７を経由して、信号分離手段８に接続され、例えば500ｋＨｚで約100ｄＢの減衰量を有する減衰フィルター18や、心電図波形を表示する表示手段としてのオシログラフ19や、図示しない紙送り式記録器などの各種出力手段を備えている。

図２および図３は、カテーテル本体１の先端部を示したものである。同図において、21は柔軟性に富むフレキシブル基板で、これは可撓性シートからなる絶縁基材22の表面上に複数の前記検査用電極２を並設する一方で、絶縁基材22の裏面上に各検査用電極２と接続する信号伝達パターン23を形成し、各検査用電極２の適所とこれに対応する信号伝達パターン23の先端とを、メッキ付きのスルーホール24により電気的に接続して構成される。また、フレキシブル基板21の基端側において、各信号伝達パターン23の基端には、図示しない導線との接続を可能にする別なメッキ付きのスルーホール25が並設される。

この図では、４極の検査用カテーテルを示しているが、検査用電極２の数である極数は任意である。また、フレキシブル基板21の幅は４Ｆ（1.2ｍｍ），長さは1000ｍｍで、0.10ｍｍの厚さを有する。これらの各値も適宜変更が可能である。いずれにせよ、カテーテル本体１は全体がベルト状の新規なフレキシブル基板21により、長方形状の断面を有して形成される。

フレキシブル基板21そのものは、以前から電気部品の内部で使用されている。特にスペースに制限がある携帯電話や、デジタルカメラや、ラップトップパソコンなどのように、回路を折り曲げて立体的に配置する必要のある部位に用いられる。その製造方法は、先ず絶縁基材22となるポリイミド膜（約20ミクロン厚）と、導電性金属箔である銅箔（約20ミクロン厚）とを接着剤（約20ミクロン）で貼り合せて、プリント原板とする。これは薄いので、大きく曲げた状態で電子機器内に収容できる特徴がある。その後、ホトレジスト処理により電子回路パターンを印刷し、パターンのない部分を酸で溶かして、銅箔の残ったパターン部をポリイミド膜の表面および裏面に形成する。そして、パターン部の表面を覆うパターン膜を部分的に除去し、そこに例えば金などのメッキ処理を施して検査用電極２を形成すると共に、前記スルーホール24，25を形成して、所望のフレキシブル基板21を作り上げる。また、ポリイミド膜の上に直接銅箔を作成することが可能であり、技術的には、30ミクロン〜40ミクロンの厚さでフレキシブル基板21が作成できる。この厚さはさらに薄くできるが、当面のカテーテルとしての使用では十分な薄さである。

さらに、ここでは図示していないが、フレキシブル基板21を複数枚（例えば２枚〜８枚）貼り重ねて積層基板を形成してもよい。例えば10個の検査用電極２を絶縁基材22の長手方向に並設したフレキシブル基板21を２枚を貼り合わせて、20極の検査用カテーテルを製造することもできる。実際には、20極以上の検査用カテーテルであれば、従来のような手作業による組立てに比べて、製造的な利点が顕著にあらわれる。

ここで、フレキシブル基板21の形状についてさらに説明すると、カテーテルとして使用するのに好適なフレキシブル基板21の幅は１〜２ｍｍであるが、長さは生体（人体）への挿入長さを考慮して、1000ｍｍ以上であることが好ましい。しかし、製造上の困難性を考えに入れると、フレキシブル基板21の長さは最大で400ｍｍが限界となる。そのために、フレキシブル基板21の末端（基端）には、延長用の導線を取り付ける接続部としての孔（スルーホール25）が設けられる。逆にこのような中継用の接続部があると、複数本の導線が生体内を挿通する関係で、細かい信号伝達パターン23を形成することができず、また次の第２実施例に示すように、生体内で導線が中継部より外れないように、接続部の長さを10〜100ｍｍ程度に延ばす必要がある。その点、フレキシブル基板21の長さが1000ｍｍ以上に及べば、生体内にフレキシブル基板21だけが挿通するので、組立て上の困難さが回避され、不良率が大幅に低下するだけでなく、100極の検査用カテーテルを３Ｆ（0.9ｍｍ）〜４Ｆ（1.2ｍｍ）の幅で製造することも可能になる。

以上の構成において、その作用を説明すると、カテーテル本体１を経皮的に心臓内に挿入し、カテーテル本体１の先端部に設けた検査用電極２，２間で検査信号となる心起電力を測定し、これを心内心電図記録装置８のオシログラフ19などにより表示して、ここに表示される心電図波形により患部を判断する。そして、基端部側からの操作によって、カテーテル本体１の先端部を患部に位置させたならば、高周波発生装置11からの高周波信号を、フレキシブル基板21の最先端部に位置する加熱用電極３と外部電極15とを介して生体に流し、誘導加熱により患部を焼灼する。この場合、高周波発生装置11からの高周波信号は、導線４，５を経由して心内心電図記録装置８に取込まれることになるが、導線４，５の途中に設けた信号分離手段６によって、その信号成分の殆どが減衰する。一方、検査用電極２，２間に発生する心起電力は、高周波発生装置11からの高周波信号に比べて周波数が低く、信号分離手段６を通過する際にも殆ど減衰することなく、心内心電図記録装置８にそのまま取込まれる。

この一連の動作において、断面が矩形でベルト状に形成されたフレキシブル基板21は、生体内で波打ちながら挿入されてゆく。そのため、従来の断面形状が円のカテーテル本体よりも操作性がよく、生体内のより細かな部位にまで挿入できる。そして、検査用電極２，２間に発生する心起電力は、スルーホール24によって裏側の信号伝達パターン23に導かれ、生体外部にある別なスルーホール25から心内心電図記録装置８へと取込まれる。

以上のように本実施例では、カテーテル本体１の先端部にセンシング電極となる複数の検査用電極２を有し、この検査用電極２に接続した導体から検査信号を取り出す検査用カテーテルにおいて、少なくとも検査用電極２と、その他に導体である信号伝達パターン23とを、生体内に挿入可能なフレキシブル基板21に形成したものである。

ここで使用するフレキシブル基板21は、生体内を挿入するのに充分な柔軟性を有し、またその断面は矩形で、全体がベルト状に形成されるため、断面が円のものよりもカテーテル本体１を操作しやすい。また、本実施例のように、フレキシブル基板21自体を生体内に直接挿入するカテーテルチューブとして利用することができ、従来よりも優れた操作性を実現できる。

加えてフレキシブル基板21は、ミクロンオーダーのパターン配線技術が確立しているので、必要に応じてリード線よりも細かいピッチで、かつ薄厚の信号伝達パターン23を、フレキシブル基板21に多数作成できる。これにより、検査用電極２の数が増えた場合であっても、製造が容易で不良も殆ど起きない。さらに、カテーテル本体１の大幅なサイズダウンが可能になり、カテーテル本体１の先端部が操作し易いことと相俟って、より細い部分や深部にまで検査用電極２を容易に挿入できる。

また本実施例では、検査用電極２をフレキシブル基板21の一側である表面側に配置し、導体の一部をなす信号伝達パターン23をフレキシブル基板の他側である裏面側に配置し、信号伝達パターン23の基端に、導体の残りの部分である導線と接続可能な接続部としてスルーホール25を設けている。

この場合、例えばカテーテル本体１の先端部分にのみフレキシブル基板21を配置し、それ以外の部分はスルーホール25に導体の残りの部分を繋いで必要な検査信号を外部に取り出すことができる。つまり、フレキシブル基板21をカテーテル本体１の全体に引き伸ばす必要がなく、フレキシブル基板21の製造上の制約を取り除くことができる。

図４〜図６は、本発明の第２実施例をあらわしたものである。ここでは、カテーテル本体１の先端部分にのみフレキシブル基板21を配置した好適な例を提示している。フレキシブル基板21は第１実施例と同様に、絶縁基材22の表側に位置し、４極の検査用電極２に対応した第１層のパターン28と、ポリイミド樹脂基板からなる第２層の絶縁基材22と、絶縁基材22の裏側に位置する第３層の信号伝達パターン23とを積層してなる。また、フレキシブル基板21の外側には、第４層の接着剤29と、第５層の例えばステンレスからなるベルト30が積層される。

第１層のパターン28は信号伝達パターン23と同様に導電性を有する銅箔を印刷形成したものであり、その厚さは検査用電極２となる金メッキ処理後において20ミクロン以下であることが望ましい。検査用電極２は、パターン28の表面にそれぞれ独立して設けられる。第２層の絶縁基材22は、20ミクロン〜25ミクロンの厚さを有する。第３層の信号伝達パターン23は、その厚さが金メッキ処理後において20ミクロン以下であることが望ましい。第１層のパターン28と第３層の信号伝達パターン23は、前述のようにスルーホール24で結線される。

また本実施例では、信号伝達パターン23がフレキシブル基板21の基端側にあるスルーホール25にまで延びてはおらず、検査用電極２とスルーホール25とに間に位置して設けた別のスルーホール32を中継して、絶縁基材22の表面側にある接続用パターン33の先端に結線される。この接続用パターン33は、フレキシブル基板21の長手方向に沿ってほぼ平行に形成され、基端にスルーホール25が配設される。こうして、各検査用電極２に対応して接続用パターン33を設けることにより、絶縁基材22の表面側でフレキシブル基板21の長手方向に沿って、導体であるエナメル線34の先端を溶接することができる。エナメル線34の直径は例えば0.1ｍｍであり、電気的な短絡を避けるために絶縁被覆されている。エナメル線34の基端は、生体外部に及んで延びている。

第４層の接着剤29は、第３層の信号伝達パターン23と第５層のベルト30とを絶縁し、且つ接着するために介在される。その厚さは、10ミクロンであることが望ましい。

第５層のベルト層30は、カテーテル本体１の操作性を高めるために、フレキシブル基板21よりも硬く、且つ生体内を無理なく挿入できる柔軟性を持つように、その材料や厚さが選定される。当面のベルト層30の厚さは0.1ｍｍであるが、カテーテル本体１として適当な操作性が得られれば、10ミクロン程度の厚さでもよい。またベルト層30は、検査用電極２へのノイズの侵入を避けるために、電磁シールド性を持つ材料が選択される。さらに、検査用電極２からの検査信号を取り出す導体の一部として、導電性を有する材料のベルト層30を利用してもよい。このときの検査用カテーテルは、５極構造となる。

なお、上記積層構造において、第１層と第２層、および第２層と第３層の間に、接着層を介在させてもよい。接着層の厚さは合計で約30ミクロンとなる。結局、本実施例で示すカテーテル本体１の先端部（電極部）は、約0.15ｍｍ程度の厚さを期待できる。また、フレキシブル基板21を含むこの部位の長さは、接続用パターン33とエナメル線34との結線部を含めて25ｍｍ程度である（検査用電極２の間隔が２ｍｍ−５ｍｍ−２ｍｍで７ｍｍであるため）。

本実施例では、フレキシブル基板21がカテーテル本体１の先端部にのみ設けられているので、長軸にわたり押し込み性を付与するために、例えばＳＵＳ３０４などの芯線41が、ベルト30の基端部に例えば溶接などで取付け固定される。芯線41は、前記エナメル線34と同様に生体の外部に及ぶ長さを有し、フレキシブル基板21と共に、生体内に挿入されるカテーテルシャフト42内を挿通する（図６参照）。そして、カテーテルシャフト42の先端からフレキシブル基板21を突出した状態で、カテーテルシャフト42とフレキシブル基板21とを例えば接着剤で固定し、全体としてカテーテル本体１を構成する。この芯線41やベルト30によって、カテーテル本体１に遠隔からの操作性を与え、且つ必要な機械強度を確保することができる。なお、それ以外の構成は、前記第１実施例と共通している。

上記構成についてその作用を説明すると、ここでもカテーテル本体１を経皮的に心臓内に挿入し、カテーテル本体１の先端部に設けた検査用電極２，２間で検査信号となる心起電力を測定し、これを心内心電図記録装置８のオシログラフ19などにより表示して、ここに表示される心電図波形により患部を判断する。そして、基端部側からの操作によって、カテーテル本体１の先端部を患部に位置させたならば、高周波発生装置11からの高周波信号を、フレキシブル基板21の最先端部に位置する加熱用電極３と外部電極15とを介して生体に流し、誘導加熱により患部を焼灼する。

ここでは、カテーテル本体１の先端部にあるフレキシブル基板21に、操作性を付与するベルト30と芯線41が取付けられているので、曲がりくねった血管系を通って、目的の部位にフレキシブル基板21を容易に到達させることができる。また別な例として、ベルト30や芯材41と同様の硬さを有する厚さで、フレキシブル基板21に使用する接着剤を形成し、これをベルト30や芯材41に代わる操作体としてもよい。この場合のカテーテル本体１の断面は、矩形となる。こうして、フレキシブル基板21を何らかの操作体で補強することで、第１実施例のような生体外に至る長さのフレキシブル基板21単独でカテーテル本体１を構成した場合でも、細い部分や深部にまでデバイスを楽に挿入できる。

以上のようにこの実施例でも、少なくとも検査用電極２と、導体の一部をなす信号伝達パターン23とを、生体内に挿入可能なフレキシブル基板21に形成している。また、フレキシブル基板21に操作性を付与するための操作体として、ここではフレキシブル基板21の裏面にベルト30を配設すると共に、このベルト30に取付け固定され、カテーテル本体１の挿入時に生体の外部に至る長さを有する芯線41を備えている。このようにすれば、フレキシブル基板21単体では軟弱で、操作性を確保できない場合でも、補強のために設けたベルト30や芯線41を利用することにより、カテーテル本体１の先端部を楽に遠隔操作することが可能になる。

また本実施例でも、検査用電極２をフレキシブル基板21の一側である表面側に配置し、信号伝達パターン23をフレキシブル基板の他側である裏面側に配置し、信号伝達パターン23の基端に、他の導体であるエナメル線34と接続可能な接続部として接続用パターン33やスルーホール25を設けている。この場合、例えばカテーテル本体１の先端部分にのみフレキシブル基板21を配置し、それ以外の部分は接続用パターン33やスルーホール25にエナメル線34を繋いで必要な検査信号を外部に取り出すことができる。さらに、接続用パターン33はフレキシブル基板21の長手方向に沿って設けられているので、溶接などによりエナメル線34の先端を強固に取付け固定できる。

また、第２実施例のフレキシブル基板21を２枚張り合わせると８極の検査用カテーテルが製造できる。この場合の全体厚さは0.2ｍｍで、幅は1.2ｍｍであるので、十分な柔軟性を有し、細い複雑な血管系のなかに入って行くことができる。さらに第１実施例や第２実施例では、患部を局部加熱しない装置構成であっても構わない。

図７〜図９は、本発明の第３実施例をあらわしたものである。ここにある検査用カテーテルは、20個の検査用電極２をフレキシブル基板21に並設している。このような20極カテーテルを製造するには、電極数を20に増やすので、フレキシブル基板21に形成する信号伝達パターン23や接続用パターン33の幅は細かくなって50ミクロンとなるが、フレキシブル基板21の製造技術からすればさほど困難なものではない。この場合、図示してはいないが、エナメル線34と結線する接続用パターン33の長さは30ｍｍくらいが必要となる。

また図８に示すように、20極カテーテルの別な例として、検査用電極２だけをフレキシブル基板21に形成し、直径が0.1ｍｍであるステンレス製のエナメル線34の先端を、マイクロＴＩＧ溶接にて検査用電極２またはスルーホール24に直接取付け固定してもよい。図８には、その溶接部48が示されている。

図７や図８に示すフレキシブル基板21を、カテーテル本体１の先端部に単独で設けることで、20極の検査用カテーテルが形成されるが、カテーテル本体１の先端部に、複数のフレキシブル基板21を箒状に配置してもよい。図９は、その一例を示している。ここでは、各々20個の検査用電極２を有するフレキシブル基板21を５個分枝し、100極の検査用カテーテルを構成している。各フレキシブル基板21に繋がるエナメル線34や芯線41は、第２実施例と同様にカテーテルシャフト42内を挿通して一纏めにされている。また、カテーテルシャフト42の先端からは、各フレキシブル基板21が放射状に突出した状態で取付けられ、これらがカテーテル本体１として構成される。なお、51は生体内に挿入するガイディングカテーテルで、このガイディングカテーテル51内にカテーテル本体１が自由に挿通できるようになっている。それ以外の構成は、第１実施例や第２実施例と共通している。

そして、図９に示す例では、ガイディングカテーテル51を経皮的に心臓内に挿入し、患部の近傍まで貫通させる。次に、ある程度の剛性を有する芯線41によって、ガイディングカテーテル51内にカテーテル本体１を通し、図９に示すように、ガイディングカテーテル51の先端から各フレキシブル基板21を突出させる。この状態で、検査用電極２，２間から検査信号となる心起電力を測定し、これを心内心電図記録装置８のオシログラフ19などにより表示して、ここに表示される心電図波形により患部を判断する。

ここでも、カテーテル本体１の先端部にある各フレキシブル基板21に、操作性を付与するベルト30と芯線41が取付けられているので、曲がりくねった血管系を通って、目的の部位にフレキシブル基板21を容易に到達させることができる。図１０は、心臓Ｈ内におけるカテーテル本体１の挿入状態をあらわす展開図を示しているが、フレキシブル基板21が箒状に分枝しているので、心臓内の様々な部位から心起電力を取り出すことができる。

また、５ミクロン幅の信号伝達パターン23や接続用パターン33を使えば、100極の検査用カテーテルを製造するのも、極めて容易であり、現在のカテーテルが11Ｆであるのに対して、４Ｆや３Ｆで製造が可能である。特にこれは、図９に示すような箒状に分枝したフレキシブル基板21にとって有利である。

以上のようにこの実施例でも、少なくとも検査用電極２と、必要に応じて導体の一部をなす信号伝達パターン23とを、生体内に挿入可能なフレキシブル基板21に形成している。これにより、より細い部分や深部にまで検査用電極２を容易に挿入できる。また、複数のフレキシブル基板21をカテーテル本体１の先端部で箒状に分枝させることで、様々な部位からの検査信号を容易に取り出すことができる。

本実施例は、上記各実施例に示すようなカテーテル本体１の構造を、医療検査用器具の挿入体として、生体挿入具である例えば内視鏡に適用させたものである。これを図１１および図１２に基づき説明すると、61は生体内に挿入可能な内視鏡の挿入部であり、これは周知のように、臓器の状態を映像で捉える対物レンズ62と、照明用のライトガイド63と、組織採取などのために備えた鉗子口64がその先端部に設けられる。さらに挿入部61には、本発明の特徴部分である医療検査用器具71の挿通部65が形成され、その一端が挿入部61の先端部に開口している。

医療検査用器具の挿入体71は上述のように、各実施例に示すカテーテル本体１とほぼ同様の構造を有しているが、検査用電極２に代わって、生体内の生化学データや生理データを検査信号として生成出力する回路部72が、医療検査用器具71の先端部にあるフレキシブル基板21の表面側に設けられる。回路部72は、例えばＩＣとセンサとを一体にしたチップ素子などである。また、フレキシブル基板21の裏面側には、回路部72に動作電圧を供給し、かつ回路部72から検査信号を取り出す信号伝達パターン23が形成される。各信号伝達パターン23は、フレキシブル基板21の表面側にある接続用パターン33とスルーホール32により電気的に接続される。接続用パターン33には導体であるエナメル線34の先端が溶着される。これにより、生体外部から回路部72に動作電圧を供給できると共に、回路部72からの検査信号を生体外部に取り出すことができる。

そしてこの実施例では、挿入部61を挿入することによって、生体内部の映像を対物レンズ62から取得しながら、挿通部65から挿入体71の先端部を必要に応じて突出させることにより、回路部72から出力する生化学データや生理データに相当する検査信号を、生体外に取り出すことができる。

以上のように、本実施例の医療検査用器具71は、生体挿入具である内視鏡の挿入部61と共に使用され、検査信号を生成する回路部72と、この回路部からの検査信号を取り出す信号伝達パターン23とを、生体内に挿入可能なフレキシブル基板21に形成している。なお、生体挿入具としては内視鏡以外のものでもよい。

この場合、フレキシブル基板21には信号伝達パターン23のみならず、ＩＣやセンサなどの回路部72が搭載されるので、生体内の生化学データや生理データを、増幅した検査信号として取り出すことができ、大きな用途が広がる。

また、フレキシブル基板21は柔軟性を有し、またその断面は矩形で、全体がベルト状をなすため、断面が円の医療検査用器具の挿入体71よりも操作しやすい。加えてフレキシブル基板21は、ミクロンオーダーのパターン配線技術が確立しているので、リード線よりも細かいピッチで、かつ薄厚の信号伝達パターン23を、フレキシブル基板21に多数作成できる。これにより、信号伝達パターン23の数が増えた場合であっても、製造が容易で不良も殆ど起きない。さらに、挿入体71の大幅なサイズダウンが可能になり、挿入体71の先端部が操作し易いことと相俟って、より細い部分や深部にまでデバイスを容易に挿入できる。

本発明は上記実施例に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲において種々の変形実施が可能である。例えば各実施例に共通して、生体内で心電図などの小信号電位をとり、細い信号線で長い距離をひっぱるとノイズがのってしまうので、フレキシブル基板21に入力インピーダンス変換手段用の１：１アンプを配置してもよい。このようなインピーダンス調整手段をフレキシブル基板21に設けることで、ノイズの乗りにくい検査用カテーテルが製造でき、高入力センサを生体に利用する実用性が大きく拡がる。

本発明の第１実施例をあらわす治療状態の概略説明図である。 同上、フレキシブル基板の平面図である。 同上、フレキシブル基板の背面図である。 本発明の第２実施例をあらわすカテーテル本体の先端部を示す正面図である。 同上、カテーテル本体の先端部を示す背面図である。 同上、カテーテルシャフトにカテーテル本体を挿通した状態の概略説明図である。 本発明の第３実施例をあらわすカテーテル本体の先端部を示す概略説明図である。 同上、エナメル線と検査用電極との別な結線形態を示す概略説明図である。 同上、100極の検査用カテーテルをあらわした要部の概略説明図である。 同上、心臓内におけるカテーテル本体の挿入状態をあらわす展開図である。 本発明の第４実施例をあらわす医療検査用器具の概略説明図である。 同上、医療検査用器具の先端部を示す平面図である。

符号の説明

２ 検査用電極（センシング電極）
21 フレキシブル基板
23 信号伝達パターン（導体の一部）
25 スルーホール（接続部）
30 ベルト（操作体）
33 接続用パターン（接続部）
34 エナメル線（導体の残りの部分）
41 芯線（操作体）

Claims (4)

1. カテーテル本体の先端部にセンシング電極を有し、このセンシング電極に接続した導体から検査信号を取り出す検査用カテーテルにおいて、前記センシング電極を生体内に挿入可能なフレキシブル基板に形成したことを特徴とする検査用カテーテル。
2. 前記フレキシブル基板に操作性を付与する操作体を設けたことを特徴とする請求項１記載の検査用カテーテル。
3. 前記センシング電極を前記フレキシブル基板の一側に配置し、前記導体の一部をなす信号伝達パターンを前記フレキシブル基板の他側に配置し、前記信号伝達パターンの基端に前記導体の残りの部分と接続可能な接続部を設けたことを特徴とする請求項１または２記載の検査用カテーテル。
4. 生体挿入具と共に使用され、検査信号を生成する回路部と、この回路部からの検査信号を取り出す信号伝達パターンとを、生体内に挿入可能なフレキシブル基板に形成したことを特徴とする医療検査用器具。
   
   
   

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