JP2006195735A - プラント設計支援システム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 効率的なプラント設計を可能とする技術を提供する。
【解決手段】 本発明のプラント設計支援システム１０において、モジュール記憶部３０が、プラント内に設置される機器を、プラント設計に要求される設計基準を単体で満足するように設計されたモジュールとして保持する。このモジュール記憶部３０は、機器の種類ごとに複数のモジュールからなるモジュール群を保持している。モジュール群において、接合部の位置は共通化され、他のモジュール群におけるモジュールとの接合を容易とする。配置部２２は、モジュール記憶部３０から読み出したモジュールを２次元または３次元の仮想空間に配置させ、プラントの設計図が完成する。
【選択図】 図２

Description

本発明は、医薬品、化学製品、食品などを製造するプラントの設計を支援するシステムおよび方法に関する。

各種汚染を防いで良質な医薬品を製造するために、日米欧をはじめとする多くの国では製造管理および品質管理に関する基準が、ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理・品質管理）で規定されている。ＧＭＰは、１９６０年代から米国で採用され、安全で優れた品質および健全性を有する医薬品・食品等を製造するための管理・遵守事項を定めている。日本においても医薬品に関するＧＭＰは薬事法に取り入れられており、医薬品の製造業者は、ＧＭＰに規定された基準を遵守しなければならない。

そのため、医薬品の製造工場（プラント）は、ＧＭＰの基準を満足するように設計されている必要がある。食品や化学品のプラントについても同様であり、製造管理および品質管理の確実性および安全性には、高い配慮がなされなければならない。特に近年、安全性に対する意識が世界中で高まっている。そのため、緻密な基準が法定されていない業界であっても、世界市場に製品を供給するためには適切な製造管理および品質管理に配慮した設計がなされ、その設計図どおりにプラントが建設されなければならない。
特開平１０−２６９２６９号公報

規模にもよるが、現在のところ、ＧＭＰに適合したプラント設計には、かなりの期間およびコストを要している。プラント建設会社は、これまでのプラント設計に関する経験をノウハウとして保持し、そのノウハウを駆使することで設計期間の短縮を目指しているが、それでも６ヶ月程度の期間を要するのが一般的である。

近年、１種類の医薬品だけでなく、複数種類の医薬品製造に対応可能なマルチパーパスプラントの建設が増えている。しかしながら、製薬会社ごとにプラント内の設備配置は異なり、またプラント建設に確保される用地の大きさも異なる。そのため、現状では、ノウハウを駆使するといっても、ノウハウの有効活用には制限があり、プラント設計をゼロから行うのに等しい事態も生じていた。またノウハウは個人の技量によるところが大きいため、人事異動などによりノウハウが製造会社やプラント建設会社から事実上消失する事態も生じていた。

プラント設計が終了した後、設計通りにＧＭＰの基準を満たしているか否かを検証する必要がある。従来は、プラント全体の設計が完成した後に、この検証を行う必要があったため、一部の設備設計に不備がある場合には、設計を見直すことになっていた。場合によっては、設計全体を見直すこともあり、設計期間およびコストがかさむ一因にもなっていた。

本発明はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、プラント設計を効率的に支援することのできる技術の提供にある。

上記課題を解決するために、本発明のある態様は、プラント設計を支援するシステムを提供する。このプラント設計支援システムは、プラント内に設置される機器をプラント設計に要求される設計基準を単体で満足するように設計されたモジュールとして保持するモジュール記憶手段と、モジュール記憶手段から読み出したモジュールを２次元または３次元の仮想空間に配置させる配置手段とを備える。

設計基準を単体で満足するモジュールを予め用意し、プラント建設に必要な複数のモジュールを選択して、モジュール間を接合することで、プラント設計を容易に実現することが可能となる。このとき、モジュールは単体で設計基準を満たすため、モジュール内の機器および配管やダクトなどの構造が設計基準を満たしているかの判断が不要となり、設計期間を大幅に短縮できるとともに、設計コストを削減できる。

モジュール記憶手段は、機器の種類ごとに複数のモジュールからなるモジュール群を保持しており、プラント設計支援システムは、モジュール群からモジュールを選択させる選択手段をさらに備えてもよい。１つの機器の種類につき、複数のモジュールを用意することで、汎用性の高いプラント設計支援システムを実現することが可能となる。

モジュール記憶手段は、機器の種類ごとに共通な位置に接合部を有するモジュールを保持することが好ましい。機器の種類ごとに、他のモジュールに接合する機能をもつ接合部の位置を共通化することで、接合位置を一義的に特定することが可能となる。接合先となる機器の接合部も、対向させたときに同じ位置にくるように設けておくことで、単にモジュール同士を隣接させるだけでモジュール間を接合させることができる。なお、接合部の位置は、少なくともモジュールの底面からの高さを共通化されている必要がある。また接合部に含まれる接合要素、例えば配管やダクトの配列も共通化される。これにより、モジュール同士を接合させる際に、一方ないしは双方のモジュール内の配管やダクトの引き回し位置などを調整する必要をなくすことができ、プラントの効率的な設計支援を可能とする。

本発明の別の態様は、プラント内に設置される機器を、プラント設計に要求される設計基準を単体で満足するように設計されたモジュールとして予め用意し、モジュール同士を２次元または３次元の仮想空間上で接合することによって、プラント設計を行わせるプラント設計支援方法を提供する。

なお、以上の構成要素の任意の組合せ、本発明の表現を方法、装置、システム、記録媒体、コンピュータプログラムなどの間で変換したものもまた、本発明の態様として有効である。

本発明によれば、プラント設計を効率的に支援することのできる技術を提供することができる。

図１は、プラント設計におけるバリデーションステップを示す。以下、製薬プラントの設計について示すが、食品や化学製品の製造プラントについても同様である。バリデーションステップは、設計の適格性確認（ＤＱ：Design Qualification）、設置時の適格性確認（ＩＱ：Installation Qualification）、稼働性能適格性確認（ＯＱ：Operation Qualification）、稼働時適格性確認（ＰＱ：Performance Qualification）の４工程と、最後に行われるプロセスバリデーション（ＰＶ：Process Validation）からなる。

ＤＱでは、設計が要求仕様や機能仕様などに適しているかの判断がなされる。具体的には、プラント設計が、発注元である製薬会社の要求のみならず、ＧＭＰの基準を満足するか否かが判断される。ＩＱでは、設計図にしたがって各種設備を配置したときの適格性が確認され、ＯＱでは、設置した設備の重要な機能および性能が試験される。このＤＱ、ＩＱ、ＯＱは、一般に、プラント製造会社により行われる。ＯＱまでのバリデーションが完了した段階で、プラントは製薬会社に引き渡される。ＰＱでは、製薬会社がプラントにおいて多種多様な性能確認を行う。例えば、マルチパーパス型のプラントである場合には、多品種の薬品を製造できるかの確認を行う。最後に、決められた特性や品質に合った製品が一貫して作られていることの保証を文書化されたもので明確にすることにより、ＰＶが実行される。

本発明は、プラント設計を支援するシステムおよび方法を提供する。このプラント設計支援技術は、バリデーションステップにおけるＤＱの工程において利用でき、ＤＱの工程期間およびコストを低減することができる。

図２は、本発明の実施例にかかるプラント設計支援システム１０の構成を示す。プラント設計支援システム１０は、プラント製造会社において利用され、プラント設計を支援する機能を有する。プラント設計支援システム１０は、ユーザからの入力指示を受け付ける受付部１２、プラント設計図の作成処理を行う処理部２０、プラント内に設置される設備モジュールを保持するモジュール記憶部３０、処理部２０にて作成された設計図を記憶する設計図記憶部４０とを備える。

以上の構成は、ハードウエア的には、任意のコンピュータのＣＰＵ、メモリ、その他のＬＳＩで実現でき、ソフトウエア的にはメモリにロードされたプログラムなどによって実現されるが、ここではそれらの連携によって実現される機能ブロックを描いている。したがって、これらの機能ブロックがハードウエアのみ、ソフトウエアのみ、またはそれらの組合せによっていろいろな形で実現できることは、当業者には理解されるところである。

入力インタフェース２は、マウスやキーボードなど、ユーザが操作可能なツールで構成される。ユーザは、ディスプレイ４に表示される画面を見ながら、入力インタフェース２を操作して設計図を作成していく。ディスプレイ４は、液晶パネルやＣＲＴなどのモニタにより構成される。

本実施例において、モジュール記憶部３０は、プラント内に設置される機器を、プラント設計に要求される設計基準を単体で満足するように設計された設備モジュールとして保持している。この設計基準は、例えばＧＭＰのような法定基準であってもよく、またＧＭＰの法定基準を満足するためのノウハウから導き出されるものであってもよい。モジュール記憶部３０は、機器の種類ごとに複数の設備モジュールからなるモジュール群を保持する。設備モジュール本体は、機器本体および周辺の配管やダクトなどを立体的に表現する３次元図面として構成されている。例えば、設備モジュール本体は、ＣＡＤデータなどにより形成することができる。

設備モジュールは、マルチパーパスプラントにおいて必要とされることが予測される種類の機器を包含する。プラント設計支援システム１０の汎用性を高めるために、多種の医薬品製造に必要な全ての工程に関して、複数の設備モジュールが予め用意されていることが好ましい。例えば医薬品が、反応工程、固液分離工程、乾燥工程、晶析工程、固液分離工程、乾燥工程を実行することで製造される場合、モジュール記憶部３０は、各工程における設備モジュールを予め記憶しておく必要がある。

例えば、反応工程に関して、複数種類の反応装置を備えた設備モジュール群が用意され、個々の設備モジュールでは、反応装置への医薬原料の投入口や反応装置から延びる配管やダクトなどが、ＧＭＰ基準を満足した形で作成されている。このように設備モジュールは、それ単体で、要求される設計基準を満足するように予め設定され、他の設備モジュールに対する入口および出口を除くと、単体で設計基準を満足する閉じた系のモジュールとなる。なお、複数の工程が１つの設備モジュールにまとめられてもよく、例えば、固液分離工程と乾燥工程とを一体的に実行する固液分離・乾燥工程に対して設備モジュールが用意されていてもよい。

反応工程で実行される操作（以下、「単位操作」と呼ぶ）には、原料投入・受入操作、精製水投入操作、昇温・降温操作、減圧・加圧操作、プラント窒素パージ操作、攪拌操作、移送操作などがある。単位操作のそれぞれに対して設計基準が存在しており、この設計基準は、既述したように、ＧＭＰや、これまでの経験の蓄積から導出されるものである。

代表的な設計基準としては、例えば以下のものがあげられる。
１）プロセスラインあるいは反応装置本体の腐食や溶出などによる異物混入を防止する。
２）原料添加量ミスによる原料残存や副生成物の生成を防止する。
３）温度調整を適切にコントロールできる機能を設ける。
４）圧力調整を適切にコントロールできる機能を設ける。
５）プラント窒素パージにより機器内部の汚染を防止する。
６）適切に攪拌できる機能を設ける。
７）ＣＩＰ（Cleaning in Place）や分解により適切に洗浄する機能を設ける。

設備モジュールは、これらの設計基準を満足するように、鉄骨で構成されるブロックが設けられ、ブロック内で引き回される配管やダクト、機器本体などが、適切な位置に配置されて予め設計されている。例えば、配管やダクトの上には埃がたまりやすいが、たまった埃が機器本体内部に入り込むと、適切な工程を実行できない。そのため、配管やダクト上に埃がたまった場合であっても、機器本体内に埃が入り込まないような位置に配管やダクトを設けることで、異物混入を防止することができる。なお、設備モジュールでは、ブロックや、配管、ダクトなどの構造だけでなく、その材料も定められていることが好ましい。

図３は、設備モジュールの上面の概念図である。設備モジュール５０は、機器本体６０と、この設備モジュール５０の前段階に配置される別の設備モジュールからの生成物を受け入れる第１接合部５４、設備モジュール５０の後段階に配置される別の設備モジュールに生成物を送出する第２接合部５６、複数の配管を有する配管ラック５２、配管ラック５２の配管と機器本体６０とを結合する副配管部５８とを備える。配管ラック５２は、機器本体６０から離れた位置に設けられ、配管上の埃が機器本体６０の内部に混入しないようにする。図３において、副配管部５８における各副配管の矢印の向きは、機器本体６０に供給するものであるか、または機器本体６０から取り出されるものであるかを示す。図示の例において、機器本体６０は、反応装置を示している。

設備モジュール５０は、機器の種類ごとに共通な位置に接合部を有している。すなわち、同一の設備モジュール群において、全ての設備モジュール５０の接合部の位置は共通とされる。第２接合部５６に関して２次元的にみると、設備モジュール５０の一辺（図３においては上辺となる）から第２接合部５６の端部までの距離ｄ１および第２接合部５６の長さｄ２は、同一の設備モジュール群における全ての設備モジュール５０において同一とされる。また、設備モジュール５０の底からの高さも同一とされる。第２接合部５６における配管やダクトの本数および配列も同一とされる。第１接合部５４についても同様である。なお、共通化は、第１接合部５４と第２接合部５６との間で行われる必要はなく、あくまでも、同一の設備モジュール群における第１接合部５４の位置および内部配列が共通化され、また、第２接合部５６の位置および内部配列が共通化されていればよい。本実施例のプラント設計支援システム１０によれば、ある設備モジュール５０に、別の設備モジュールを容易に接合させることができる。

なお、必ず共通化されるものは、設備モジュール５０の底面からの接合部の高さと、接合部の内部構造（内部配列）であり、設備モジュール５０の一辺から接合部の端部までの距離ｄ１は、必ずしも共通化される必要はない。しかしながら、距離ｄ１も共通化することで、設計時に設備モジュールの一辺を所定位置に配置できるため、設備モジュール同士を、一層容易に接合させることが可能となる。

別の設備モジュール群においても、接合部の位置を共通化させる。原薬製造工程において、多くの場合、ある決まった順番で工程が進行する。そのため、前段階に配置される別の設備モジュールの接合部と第１接合部５４とが接合するように、また後段階に配置される別の設備モジュールの接合部と第２接合部５６とが接合するように、各設備モジュール群における接合部の位置を予め定めておくことにより、設備モジュールを単に隣り合わせるだけで、設備モジュール間の接合を容易に実現することができる。なお、接合部の位置とは、突き合わせる配管やダクトの位置を含む概念であり、２つの設備モジュールの接合部同士を接触させることで、それぞれに含まれる配管同士が連結されることになる。このように、本実施例のプラント設計支援システム１０によると、設備モジュール同士を隣接させて配置するだけで、設備モジュール間の接合を実現することができ、利便性の高い設計支援ツールとして利用することが可能となる。

図２に戻って、選択部２４は、ディスプレイ４上に、設備モジュール５０の選択画面を表示する。この選択画面は、ユーザがプラント設計を行うときにディスプレイ４に表示され、プラント設計支援システム１０の起動時に表示されるものであってもよい。
図４は、原薬製造工程における各工程が示された選択画面の例を示す。工程名の左側にはチェックボックスが設けられ、ユーザが入力インタフェース２を用いてチェックボックスにチェックを入れると、その工程における設備モジュールの仕様が表示される。なお、図４では説明の便宜上、５つの工程のみを示しているが、その他にも、モジュール記憶部３０には、例えば秤量工程、充填工程など、原薬製造に必要な各工程における設備モジュール群が用意される。

図５は、図４の選択画面において反応工程を選択した場合に表示される反応工程の設備モジュールの選択画面を示す。この選択画面には、反応装置の容量、製造元、設備モジュールの価格などの仕様が表示される。各仕様の左側にはチェックボックスが設けられ、ユーザが入力インタフェース２を用いてチェックボックスにチェックを入れると、その設備モジュールが選択される。ユーザは、製薬会社（クライアント）から提示される要求や予算などにしたがい、入力インタフェース２を操作して設備モジュールを選択する。このように、選択部２４は、複数の設備モジュールからなる設備モジュール群から、ユーザに、任意の設備モジュールを選択させる機能をもつ。選択部２４は、ユーザにより選択された設備モジュールをモジュール記憶部３０から読み出し、配置部２２に供給する。

配置部２２は、モジュール記憶部３０から読み出した設備モジュールを２次元または３次元の仮想空間に配置させる。プラントが３次元的に構築される場合、すなわち鉛直方向に機器を重ねて配置する場合には、配置部２２は３次元仮想空間をディスプレイ４上に形成し、設備モジュールをその空間上に配置させる。この場合、設備モジュール５０には、上面および底面に接合部が設けられている。既述したように、設備モジュール５０は３次元的に構成されており、３次元の仮想空間上に設備モジュールを配置することで、感覚的に理解しやすいＣＡＤ設計図面を作成することができる。

なお、この処理は、配置部２２の内部処理として行われればよく、ディスプレイ４上でユーザに提供する画面は、単に、図４、図５などに示した選択画面だけであってもよい。例えば、反応工程、固液分離・乾燥工程、晶析工程、固液分離工程、乾燥工程と、５つの工程が連続する場合には、選択部２４の機能により、ユーザが、各工程の設備モジュールを選択していき、全ての設備モジュールが選択された段階で、配置部２２が、限られたプラントスペース内で、それぞれの設備モジュールを自動的に配置するようにしてもよい。この場合には、ユーザが、自ら各設備モジュールを配置する手間を省略できるため、利便性の高いプラント設計支援システム１０を実現できる。

なお、全ての機器を平面、すなわちプラントの床に設置するような場合には、配置部２２は、２次元仮想空間を形成して、設備モジュール５０を配置してもよい。設備モジュール自体は３次元オブジェクトとして構成されているが、単に機器の配置関係をユーザに示すような場合には、各機器の３次元構造をディスプレイ４上で表現する必要はなく、２次元上に適切な順序で配置された複数の設備モジュールをディスプレイ４上に表示すればよい。

以上は、配置部２２が、設備モジュールを自動配置する機能を有している場合の例であるが、ユーザによる入力インタフェース２からの入力をもとに、設備モジュールを２次元または３次元の仮想空間に配置してもよい。例えば、自動配置機能では、うまく設備モジュールを配置できない場合に、ユーザが、それぞれの位置関係を調整するような場合があげられる。また、そもそも配置部２２が自動配置機能を有していない場合には、ユーザが、入力インタフェース２を操作して、任意の位置に設備モジュールを配置できるようにしてもよい。このように、配置部２２は、自動配置機能を有するものであってもよいし、またユーザからの操作により設備モジュールを配置する機能を有するものであってもよい。好適には、配置部２２が、双方の機能を有することで、ユーザにとって利便性の高いプラント設計支援システム１０を実現することができる。

配置部２２が、全ての設備モジュールを仮想空間に配置すると、設計図が完成する。完成した設計図は、設計図記憶部４０に格納される。実施例のプラント設計支援システム１０によると、設備モジュール５０の単体がＧＭＰに適合して構成されており、また設備モジュール５０同士も容易に接合できることで、設計全体をＧＭＰに容易に適合させることが可能となる。

図６は、３次元設計図の正面図の一例を示す。図中、設備モジュール５０として、反応装置モジュール５０ａ、固液分離・乾燥装置モジュール５０ｂ、晶析装置モジュール５０ｃ、固液分離装置モジュール５０ｄ、乾燥装置モジュール５０ｅが示されている。原薬製造工程は、反応装置モジュール５０ａにおける反応工程、固液分離・乾燥装置モジュール５０ｂにおける固液分離・乾燥工程、晶析装置モジュール５０ｃにおける晶析工程、固液分離装置モジュール５０ｄにおける固液分離工程、乾燥装置モジュール５０ｅにおける乾燥工程の順に行われる。工程順に上から下に配置させることで、各工程における生成物の移送が容易になる利点がある。なお、図３の例では、接合部を横向きに設けていたが、図６のように設備モジュール５０を上下方向に複数段配置する場合には、接合部は、設備モジュール５０の鉛直方向に連結する向きに設けられる。固液分離・乾燥装置モジュール５０ｂから晶析装置モジュール５０ｃへの生成物の移送は、エレベータを利用する。

図７は、３次元設計図の右側面図を示し、図８は、３次元設計図の斜視図を示す。各設備モジュール群において、全ての設備モジュール５０の接合部が共通の位置に設けられていること、および、隣接される他の設備モジュールの接合部は、相手方の接合部の位置に合わせて形成されていることにより、設備モジュール間の接合が容易になる。

以上、本発明を実施の形態をもとに説明した。この実施の形態は例示であり、それらの各構成要素や各処理プロセスの組合せにいろいろな変形例が可能なこと、またそうした変形例も本発明の範囲にあることは当業者に理解されるところである。

プラント設計におけるバリデーションステップを示す図である。 本発明の実施例にかかるプラント設計支援システムの構成を示す図である。 設備モジュールの上面の概念図である。 原薬製造工程における各工程が示された選択画面の例を示す図である。 反応工程の設備モジュールの選択画面を示す図である。 ３次元設計図の正面図の一例を示す図である。 ３次元設計図の右側面図を示す図である。 ３次元設計図の斜視図を示す図である。

符号の説明

２・・・入力インタフェース、４・・・ディスプレイ、１０・・・プラント設計支援システム、１２・・・受付部、２０・・・処理部、２２・・・配置部、２４・・・選択部、３０・・・モジュール記憶部、４０・・・設計図記憶部、５０・・・設備モジュール、５２・・・配管ラック、５４・・・第１接合部、５６・・・第２接合部、５８・・・副配管部、６０・・・機器本体。

Claims (4)

1. プラント設計を支援するシステムであって、
   プラント内に設置される機器を、プラント設計に要求される設計基準を単体で満足するように設計されたモジュールとして保持するモジュール記憶手段と、
   前記モジュール記憶手段から読み出したモジュールを２次元または３次元の仮想空間に配置させる配置手段と、
   を備えることを特徴とするプラント設計支援システム。
2. 前記モジュール記憶手段は、機器の種類ごとに複数のモジュールからなるモジュール群を保持しており、
   前記モジュール群からモジュールを選択させる選択手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のプラント設計支援システム。
3. 前記モジュール記憶手段は、機器の種類ごとに共通な位置に接合部を有するモジュールを保持することを特徴とする請求項１または２に記載のプラント設計支援システム。
4. プラント内に設置される機器を、プラント設計に要求される設計基準を単体で満足するように設計されたモジュールとして予め用意し、モジュール同士を２次元または３次元の仮想空間上で接合することによって、プラント設計を行わせるプラント設計支援方法。