JP2005527325A - 人の目を治療する装置、及びアブレーション装置のコントロール方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、電子コンピュータ手段によって人の目の屈折矯正又は治療を行うための装置をコントロールする方法に関する。
人の目を治療する装置をコントロールするための方法における問題は、一旦オペレーティングパラメータが設定されると、オペレーションのグラフィックシミュレーションが、グラフィック視覚化という形態で実行され、全てのパラメータの効果を簡単な概要で提供する本発明によって解決される。

Description

本発明は、レーザー照射による人の目、特に角膜の一部をアブレーションする装置、及びその装置をコントロールする方法に関し、特には、レーザー照射によって人の目を治療する装置であって、電子データ処理システムによってデータが提供されて制御される装置、及びその装置をコントロールする方法に関する。

眼科での外科として、追加的な治療があるか否かに拘わらず、視力矯正を行うために角膜の表面の一部に傷を付ける一連の方法が知られている。特には、ＰＲＫ法、ＬＡＳＩＫ法、及びＬＡＳＥＫ法がこれに該当するであろう。

最適な標準矯正は、評価において、より高い収差を考慮することなく、個々に確保された方法によって得られるので、伝統的な屈曲性の矯正の微調整は、主観的なフォロプター測定に基づき、球形と円筒形（シリンダ）の場合に行われる。

その間、より高い収差は、いわゆる位相板フォロプター又は順応的なフォロプター等の助けによって主観的に評価され、屈折性の矯正に用いられる。（特許文献１参照）
ドイツ国特許出願公開第１０１０３７６３号明細書

上述の治療手順で行う際、治療におけるパラメータのわずかな変化が治療の成果に顕著な影響を及ぼすといった問題がある。医師が全てのパラメータの影響の意義を理解していると仮定して、その信頼は通常担当医師の経験に置かれるものである。

従って、本発明の目的は、全てのパラメータの効果を簡単な概観で提供し、人の目を治療する機器、及びその機器をコントロールする方法を提供することにある。

この問題は、請求項１の方法によって解決される。それは、一旦視覚的な目のデータ、及び幾何学的な目のデータが設定されると、アブレーションのグラフィックシミュレーションが、グラフィック視覚化の形態で実行されることを特徴とする本発明によって提供される。そのグラフィック視覚化の間には、その治療手順の事前及び事後に角膜の膜厚（パキメトリー)がグラフィックで表されている。

その視覚的な目のデータ、及び幾何学的な目のデータは、とりわけ膜厚（パキメトリー）と角膜（トポグラフィー）の曲率である。これらのデータは、パキメトリーマップ及びトポグラフィーマップの中に各目（両目）用に要約され得る。この場合、担当医師は、治療手順の結果をグラフィック的に予測し、特に問題となる領域を把握することができる。

更に、部分的な領域における角膜の厚みの残りがあまりにも少ない等といった予期される問題は、ソフトウェアの使用と警告としての表示によって明らかにされる。

とりわけ、いくつかの視覚不良の矯正に対し、最適なパラメータ配列は、本発明の方法によって見出すことができ、例えば、一つ又は二つ以上のパラメータを換えることで見出すことができる。これは、角膜の最小限の摩耗等に対するアブレーションを最適化することが可能である。全てのパラメータは、全てにおける相互の関連を含み、評価内に全ての適切なファクターを取り入れて矯正を計算することができるコンピュータソフトウェア手段によって、入力され、又は自動的に記憶され得る。

しかしながら、パラメータの加重と選択は、曖昧でないことはないが、最適な日中における最適視覚、夕暮れ時の最適視覚、最小の角膜除去やそれと同様の行為等の様々な患者の固有の目的によって決定される。

コンピュータソフトウェアは、上述した加重を用いるヘルプ（援助）と共にオペレーティングインターフェイスを含んでいることが好ましく、医師は、迅速に最適な矯正に到達することができる。モードは、選択可能になっており、スクロールボックス又は同様に表示されているオペレーティングインターフェイスを介する等といった全てのパラメータの手動調整を可能としている。パラメータ変化の影響は、矯正のグラフィックシミュレーション経由で直接的に説明される。

全ての治療パラメータは、手動によって入力され、より好ましくは、中央入出力装置によって入力される。これは、キーボード又はいわゆるタッチスクリーンに接続されたコンピュータスクリーン等であってもよい。

本発明に係る方法の発展型において、オペレーティングパラメータの設定が、目のトポグラフィーデータ（地勢データ）を設定するステップ、目の屈折データを設定するステップ、波面測定による高次収差データを設定するステップ、パキメトリー（厚み測定）データを設定するステップ、（好ましくは様々な照射条件による）目の瞳孔測定データを設定するステップ、目の固定座標システム内に設定された全ての測定データを位置精度よくオーバーレイするステップ、参照表面に対応する偏差の高さデータを計算するステップ、参照表面に対応する高さデータの差を計算するステップ、参照表面に対応する適合された高さデータの差を計算するステップ、レーザー用のアブレーション座標を計算するステップ、の少なくとも何れか一つのプロセスステップを備えて提供される。

Ｋ値、曲率マップ、トポグラフィーマップ、及び出力マップの少なくとも何れか一つは、トポグラフィーデータから得ることが好ましい。球形屈折及び円筒形屈折の少なくとも何れか一方は、同様にアブレーション装置をコントロールするためのデータの一部を形成する。該参照表面は、トポグラフィーデータに関して選択自在であるが、楕円であることが好ましく、該楕円である場合、屈折データの参照表面は、それに対応するスフェロイド（回転楕円体）である。

瞳孔測定を設定するとき、すなわち、とりわけ瞳の直径を設定するとき、瞳の直径が照明に依存して変化するように、様々な照明条件のパラメータが含まれる。瞳の中心の偏差は、異なる照明条件下において０．５ｍｍまでシフトすることができる。特別な患者のような追加のパラメータは、視覚の明瞭度配分或いは適合された高さデータの差が含まれる同様にものについて要求する。目の固定座標システム内でのこれらの測定データのオーバーレイ（付加）の結果として、目の全体的な矯正は、一つの表示として示され得る。

本発明に係る方法の発展型において、参照表面に対応する角膜表面の高さデータ偏差がトポグラフィー及び屈折データの少なくとも何れか一方から計算される中間ステップを更に含んでいる。該高さデータは、偏差の高さデータマップとして格納され、グラフィックで視覚化され得る。

本発明に係る方法の発展型において、角膜から磨り減らされた組織が、角膜表面の偏差の高さデータから割り出される中間ステップを更に含んでいる。

好ましいバージョンにおける人の目を治療する装置は、レーザー及び波面測定手段の少なくとも何れか一方を含んでいる。

最初に述べられた問題は、レーザー照射手段によって人の目を治療する装置であって、アベロメトリー測定器と、トポグラフィー測定器と、厚み測定器と、任意的な瞳孔測定器と、ポイントアキュレイト（高精度位置決器）と、レーザーユニットと、電子データ処理器とを備え、測定値及びその他の患者データをアブレーション値に関連づけることができる治療モデルを用いることによって、全ての測定器の測定データのオーバーレイが集中化される人の目を治療する装置によって解決される。この装置は、目の瞳孔を測定する機器、すなわち瞳孔計を含むことが好ましい。

この装置は、固定手段、すなわち集中化された目の固定座標に測定データの位置決参照に、アベロメトリー、トポグラフィー、瞳孔、厚みの測定を考慮（許容）した測定装置の配置を含むことが好ましい。このために、該装置は、必要な測定手段の組み合わせを持っており、一般的な接眼レンズを介し、或いは、位置固有の座標システムと向かい合って集中したすべての別個の測定データにオーバーレイし、それらを一緒に表示してそれらの相互作用において治療される目の測定を可能にしている。

これは、個々の測定器のそれぞれを使用し、その上、ポイントアキュレイトされ、集中化され、オーバーレイされた全ての測定データを表示するために、これらを使用して測定の期間中に光軸又は目の視線（視覚軸）を決定することによって、実行されることが好ましい。このため、目に対するマークの適用は、各測定器、又はそれ自身で環境に適応して参照できる各測定器のそれぞれと共に一体となる各測定に対してカラードット等で認識することができる。それは、測定の間、固定されたパラメータとして、虹彩(虹彩の特に不変のエリア)の構成、又は強膜の血管の構成を使うことも可能である。

該治療モデルは、ソフトウェアモジュールとして実現される。治療モデルは、測定されたパラメータ、又は手動で入力されたパラメータに基づいて、ソフトウェアが、角膜表面の各個々のポイント用のアブレーションを計算することができることを意味している。全ての測定値の加重又はパラメータの加重は、ソフトウェアによって実行される。

従って、ソフトウェアは中央記録ツール（セントラルレコーディングツール）及び評価ツールに相当する。角膜表面の各ポイントのためのアブレーションは、アブレーションマップ(すなわち、表面が表示されることができる「チャート」)を作り出し、表面が表示され得る。該装置は、アブレーションマップとして、グラフィックで要約された各ポイントのアブレーションを表示することが可能であることが好ましい。

測定器は、少なくとも部分的に配置されることができ、それらの測定結果は、装置に手動でインポートされなければならないか、或いは、シリアル・ケ−ブル等のようなデータバスによって機器と接続され、それ故にそれらのデータが自動的にインポートされることができる。

本発明の人の目を治療する装置、及びアブレーション装置のコントロール方法は、全てのパラメータの効果を簡単な概観で提供することができる。

本発明の有利なデザインは、図面を用いて説明される。図１ａ〜図１ｃは、方法のフローチャートである。

図１ａ〜図１ｃは、本発明に関連する方法のフローチャートを示す。まず、第一ステップとして、目の光データが記憶される。このために、トポグラフィーは、最初に、Ｋ値、曲率マップ、トポグラフィーマップ、及び角膜の出力マップに設定される。視軸（目の視線）のような、瞳孔データと集中データもまた含まれる。

次のステップにおいて、客観的屈折データ及び主観的屈折データ、すなわち、患者の球形屈折及び円筒形屈折が設定される。客観的屈折データは、測定器によって測定することによって単独で設定されるデータである。これは、例えば屈折測定手段（屈折計）又は誤差測定手段（収差計）によるものであってもよい。

主観的屈折データは、潜在的な矯正が「よりよい」か、より悪いかが判断されるかどうかを報告する患者からのフィードバックを基礎としたデータである。これは、患者のコメントを基に潜在的な矯正シナリオを表示するフォロプターを使用すること等によって達成される。

アベロメトリック（誤差測定基準）波面データに基づいた角膜の屈折性の矯正は、アベロメトリックの測定が客観的な測定プロセスであることが考慮されなければならない。しかし、視覚の生理学プロセスという理由から、個々の視覚の特性は、視覚のシステム、目の客観的な視覚特性によってだけでなく、さらに主観的に評価された視覚能力によって最終的に固定される。

本発明に係る装置及び方法として、それは、トポグラフィー、パキメトリー、瞳孔測定、固定化／集中化、位置合わせ精度(これは、治療できる矯正を特定することで、例えば角膜の上のローカルなマーク又は、静脈や虹彩構造等の目の重要な構造を介して測定データのポイントを正確に割り当てることである。）、及びフォロプター、位相板フォロプター又は順応的なフォロプター及び明瞭なプロジェクターが援助の役割を果たす屈折の主観的な評価を、アベロメトリーに加えることを許容することで提供される。

簡素化した方法において、高次収差の主観的な評価は、屈折計によって決定された球体と円筒との値（球体値及びシリンダ値）、及び屈折性の矯正のために基本のデータセットとしてフォロプターによって主観的に評価された球体と円筒との値（球体値及びシリンダ値）の少なくとも何れか一方を用いるゼルニケ多項式等によって排除され得る。

さらに、この基本データセットは、高次ゼルニケ多項式の客観的な測定データによって補正され、波面データから球形の対応する（等しい）部分によって修正される。該高次収差は、非球面のレンズプロフィール又は矯正プロフィールの提供において特定の役割を持っている。上述の簡素化した方法は、ゼルニケ多項式に基づいた波面/データの計算の代わりに、高さデータに基づいて直接的に実行されることができる。

これらのアベロメータ（誤差測定器）で援助された高さデータは、通常、トポグラフィー（地勢）機器の測定データ出力におけるものであり、「地帯の復元」の助けによってアベロメータにおいて得られる。ゼルニケ多項式に基づいたデータ交換に比べて、それらは波面のより高い空間分解能を保証する。多項式の説明における正確な波面の復元に関する不確定要素は、主として、地帯の復元の解像度に依存して回避され得る。いわゆる「修復ケース」は、全体の視覚（光学）のシステムの完全なデータセットに基づいて実現することができる。

これらの波面高さデータに基づくことも、また球形（球体）の基本部分及び円筒形の基本の部分を含むことのない相当する部分として補正され得る波面データが、基本のデータセットに加え、説明された簡素化した方法の枠組の中で考慮されなければならない。

本発明に係る方法に基づいた個々に最適化された治療において、角膜の屈折矯正のより高い特性は、特に、波面全体の生み出された測定データと、例えばゼルニケ又はテーラーに関連する多項式の分解に基づき角膜のトポグラフィー、及び高さデータの少なくとも何れか一方とを結合することによって達成される。

この方法において、屈折性の矯正は、目の違う視角で部分的なシステムの特別な特徴（特性）の考慮においてデザインされ得る。

目の主要な屈折力の約８０％を提供し、且つ、これと同時に、屈折性のレーザー外科療法のためにアブレーションターゲットを成形される角膜が特に考慮される。

従って、簡素化されたモデルにおいて、アブレイティブ（除去可能な）レーザースポットにおける角膜の球形の表面への投射効果は、角膜の角膜計の半径寸法で約７．８ｍｍ以上の半径で考慮し得る。

トポグラフィーが考慮（評価）される時に、角膜上のレーザースポットの投影のフルエンスバリエーションの考慮におけるアブレーションの一層精密なコントロールが得られる。

従って、アブレーションは本発明に係る方法によってコントロールされ得るだけではなく、特にアブレーションのマージンでレーザースポットの投影のフルエンスバリエーションを適切に相殺するには、角膜計に設定された角膜曲率半径の考慮において、より正確に表面を表すトポグラフィーデータがこれのために使用可能である。

前記高次収差は、波面測定手段によって客観的に設定される。波面測定のための既知の機器と方法はこれに使用可能である。

さらなるステップにおいて、参照表面と関連している角膜表面の偏差の高さデータは、設定された屈折性、又はトポグラフィーデータから計算される。それらは、標準のアルゴリズム、例えばＭｕｎｎｅｒｌｙｎ式を適用して、屈折データから設定される。球形は仮定された参照表面として使用される。

さらなるステップにおいて、高さデータはトポグラフィーデータから導かれる。参照表面の曲率は、屈折データを使って設定される。ここで、そのデータは、Ｍｕｎｎｅｒｌｙｎ式などの標準のアルゴリズムを使って計算される。Ｋ値はここでまた考慮される。長円面（楕円面）は、仮定された参照表面として使用される。

さらなるステップにおいて、屈折データは波面測定のデータと関連付けられる。参照表面の曲率は、屈折性のデータを使用して設定される。

主観的な屈折は、Ｍｕｎｎｅｒｌｙｎ式などの標準のアルゴリズムを適用し、設定された高次(ＨＯ)データをオーバーレイすることで計算される。球形は、仮定された参照表面として使用される。

第３ステップにおいて、屈折データは、トポグラフィーデータ及び波面測定のデータに関連付けられる。ここで、これらの値はＭｕｎｎｅｒｌｙｎ式などの標準のアルゴリズムを適用しているＫ値の考慮における高次データによってオーバーレイされる。

長円面は、仮定された参照表面としてここで使用される。データが波面測定によって設定されたデータと向き合うトポグラフィーデータにおける違いは問題が多い。

さらなるステップにおいて、参照表面と関連している高さデータの差は、直ちに計算さる。チャート(データマップ)は、参照表面の偏差に関連している高さデータによって計算される。参照表面、及び、それから研磨される組織と関連した高さの差は、角膜表面の各ポイント用に与えられる。

ＬＡＳＩＫを適用する時、フラップ厚さ、フラップ直径、及びフラップの折りたたみ(ヒンジ側)のフラップ方向が決定される。さらに、パキメトリー(角膜の厚さ)と関連しているデータ、角膜の厚みは、パキメトリーマップという形で含まれる。アブレーションの深さでのパキメトリーの効果が決定（測定）される。さらに年齢等の患者データと患者の円筒（シリンダ）データが含まれる。屈折性の矯正及びシリンダ軸の矯正の効果（作用）は、これらからも計算される。

ノモグラム及び屈折での典型的なプロセスの効果は、例えばＰＲＫ、またはＬＡＳＩＫ等の実行される方法に依存して設定される。さらに、一定の最適化は、例えば、ＴＳＡ、暗視、ＡＳＡＰ等級等が評価（考慮）される。参照表面フィットは、Ｚシフトによって各ゾーンで引き起こされる。

上述したパラメータによって、参照表面と関連する患者に適応した(カスタマイズされた)高さデータの差は、参照表面に関連する高さデータの差から設定される。

これは、参照表面に関連する偏差の高さデータによって対応したデータマップが結果として生じる。アブレーションアルゴリズムは、これらのデータによって実現する。これは、結果として残りの厚さ、アブレーションボリューム（アブレーション量）、及び残留欠陥のアウトプットを生成する。

事前に設定されたデータに加えて、レーザーパラメータ、特にエネルギー密度分布、発射周波数、スポット幾何学、及びスキャナの解像度精度の影響が考慮される。さらに、煙と熱の問題によるデータが含まれる。

さらに、反射データ及び投影データは、特にエネルギー密度分配と反射損失の変化で設定される。これはアブレーションターゲットデータ用に矯正データを生成する。

最終的に、レーザー用のアブレーション座標は、具体的なレーザー(例えばＭＥＬ７０)用の統合データで作成される。

設定されたデータ及び計算されたデータは、グラフィックシミュレーションという形でコンピュータスクリーンの上に表示される。

担当医師が事前に処置全体を把握することができるように、シミュレーションは、例えば、異なる色、又は、平面図中、或いはセクション中において、治療される角膜を表示する。

従って、それは、そのような方法で目の視覚屈折及び幾何学における客観的データ及び主観的データの全てを記憶するために、この装置、又はすべての目的を記録するネットワーク化、或いはコンパクトに統合した測定機器システムによって可能となり、それらは、目の固定座標システム内に位置精度よく（ポイントアキュレイト）、保存又は表示、集中化、オーバーレイされる。

本発明の一実施形態に係る方法のフローチャートを示す。 本発明の一実施形態に係る方法のフローチャートを示す。 本発明の一実施形態に係る方法のフローチャートを示す。

Claims (13)

1. 電子データ処理システムの実行によってコントロールされ、レーザー照射手段によって人の目の一部をアブレーションするアブレーション装置のコントロール方法であって、一旦視覚的な目のデータ、及び幾何学的な目のデータが設定されると、アブレーションのグラフィックシミュレーションが、グラフィック視覚化の形態で実行されることを特徴とするアブレーション装置のコントロール方法。
2. 全ての治療パラメータの手動での入力が中央入出力装置の手段によって実行されることを特徴とする請求項１記載のアブレーション装置のコントロール方法。
3. オペレーティングパラメータの設定は、以下の（ａ）から（ｊ）のステップの少なくとも何れか一つを含むことを特徴とする請求項１又は２記載のアブレーション装置のコントロール方法。
   （ａ） 目のトポグラフィーデータを設定するステップ
   （ｂ） 目の主観的屈折データ及び目の客観的屈折データの少なくとも何れか一方を設定するステップ
   （ｃ） 波面測定による高次収差データを設定するステップ
   （ｄ） 厚み測定データを設定するステップ
   （ｅ） 瞳孔測定データを設定するステップ
   （ｆ） 目の固定座標システム内に前記（ａ）から（ｅ）の全ての測定データを、位置精度よくオーバーレイするステップ
   （ｇ） 参照表面に対応する偏差の高さデータを計算するステップ
   （ｈ） 参照表面に対応する高さデータの差を計算するステップ
   （ｉ） 参照表面に対応する適合された高さデータの差を計算するステップ
   （ｊ） レーザー用のアブレーション座標を計算するステップ
4. 参照表面に対応する角膜表面の偏差の高さデータがトポグラフィー及び屈折データの少なくとも何れか一方から計算される中間ステップを更に含むことを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
5. 角膜から磨り減らされた組織が、角膜表面の偏差の高さデータから割り出される中間ステップを更に含むことを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
6. アブレーション装置をコントロールするために、トポグラフィーデータとなる、Ｋ値、曲率マップ、トポグラフィーマップ、及び出力マップの少なくとも一つが使用可能に構成されていることを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
7. アブレーション装置をコントロールするデータ内に、球形屈折及び円筒形屈折の少なくとも何れか一方が含まれていることを特徴とする請求項１乃至６の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
8. トポグラフィーデータの参照表面が楕円であることを特徴とする請求項１乃至７の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
9. 屈折データの参照表面がスフェロイドであることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
10. アブレーション装置がレーザー及び波面測定手段の少なくとも何れか一方を含んでいることを特徴とする請求項１乃至９の何れかに記載のアブレーション装置のコントロール方法。
11. レーザー照射手段によって人の目を治療する装置であって、アベロメトリー測定器と、トポグラフィー測定器と、厚み測定器と、任意的な瞳孔測定器と、ポイントアキュレイトと、レーザーユニットと、電子データ処理器とを備え、測定値及びその他の患者データをアブレーション値に関連づけることができる治療モデルを用いることによって、全ての測定器の測定データのオーバーレイが集中化されることを特徴とする人の目を治療する装置。
12. 固定器によって、アベロメトリー、トポグラフィー、瞳孔、厚みの測定を許容する測定装置の配置を含んでいることを特徴とする請求項１１記載の人の目を治療する装置。
13. アブレーションがアブレーションマップとして視覚的に表示されることを特徴とする請求項１１又は１２記載の人の目を治療する装置。

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