JP2005523762A - ニードル挿入センサ - Google Patents

Abstract

本発明は、ニードル（３）を備えたシリンジ（２）を具備した投与装置に関し、ニードル（３）は該投与装置（１）の外部に延びており、該投与装置は、注射が挿入される組織の表面に押し当てられるようになっている接触面（４）を該ニードルの近傍に備えている。前記接触面上には、検出手段（５）が信号をサンプリングするために設けられており、前記手段は、心拍数信号を供給するように設定されている。さらに、本発明は、患者の健康をモニタリングすることに関連した情報を受信するための手段（１３）を提供する。これによって、心拍数、ＥＫＧ、ＢＧＭおよび低血糖アラーム付きで投与された薬を記録することのできる投与装置が提供される。さらに、投与装置は、得られた入力数に基づいて薬の適当な投与量を計算するように設定することもできる。

Description

技術分野
本発明は、ニードルを備えたシリンジを具備した投与装置であって、ニードルが該投与装置の外部に延びており、ニードルの近傍には、注射が挿入される組織に押し当てられるようになっている接触面が設けられている投与装置に関する。
背景技術

多様な用途のための、交換可能なインシュリンアンプルを備えた注射装置が開発されており、これらの装置は、所定の患者のための薬の最適投与量を計算するようになっている（ＷＯ００/３２０８８）。この計算では、患者の健康、食習慣および以前に投与された薬量の記録を考慮に入れることができる。過剰な投薬または不十分な投薬は糖尿病患者に致命的な結果をもたらし得るので、薬量を決定する際は、過剰な投薬または不十分な投薬を避けるために患者が前回に与えられた薬量を正確に知ることが必要である。

発明の目的
本発明の目的は、使用者が通常行うこと以外に他に何かする必要なしに、付加的な入力信号を電子機器へ供給することに基づいて、使用者のさらにより優良な情報のために、公知の最新の電子工学を利用することである。

この目的は、前記接触面上に設けられた、１つまたは複数の心拍数測定用電極手段と組み合わせて、それ自体が公知の信号処理を利用することによって、心拍数の測定を行うことで達成される。

したがって、心臓の活動に関連した信号が得られ、ハンドルに設けられた付加的な電極手段によって投与装置を拡張させることによって、心電図を得ることが可能となる。好ましくは、体の他の場所に配置することができる付加的な電極手段が設けられており、該手段は、有線または無線通信リンクによって投与装置に接続されている。

好ましくは、電気信号が使用されるが、例えばＢＧＭ測定（血中グルコース量測定）との関連では、光信号を使用することも１つの選択肢である。

通常、投与装置の接触面が接している組織内でインピーダンスが測定されるか、または別の態様では光が使用される。信号は、周辺からのノイズを避けるために変調されてよい。

本発明の重要な特徴は、心臓の信号を極めて簡単に検出するだけで、適用性をかなり改善することができることを見出したことである。このことは、従来の技術の計算回路が極めて高度である、つまり、それらは、前記の投与装置内で行うかもしくは有線または無線の通信リンクによって前記投与装置に接続された大きな外部コンピュータ内で行うことのできる自己学習ソフトウェアルーチンを備えているという事実による。このように、投与装置は、極めて大きな信号処理能力を有していてよく、したがって、投与装置には、有利には、外部信号を受信する手段を設けることができる。

さらに別の電極手段を、使用者の腹の皮膚と接触している投与装置の端部と反対側の端部に設けることによって、患者の手がこの付加的な電極手段に触れるようになり、この時、患者の心臓の領域を通して測定が行われるようになる。これによって、簡単な手段で、適用性をかなりの程度広げることが可能となる。光検出部を追加で設けることによって、投与装置と関連させて血中グルコース測定（ＢＧＭ）を行うことも可能となるので、低血糖アラームとしての使用にも適している。

本発明のさらなる有利な使用は、注射される薬量の投与に関する。計算では、アンプルから放出された全ての薬が患者に投与されることが仮定される。リザーバの交換時には、注射投与装置のニードルおよびシリンジから可能な限り空気を抜くことが必要であり、それというのは、この空気が患者の静脈に入ってしまう可能性があるからである。その結果として、操作者は、通常、リザーバ交換後の最初の注入を、例えばスポンジ内に行い、ニードルまたは場合によってはシリンジ内に空気が入ってないことを確実にする。この注入は、患者に注射されたものとして不適切に投与装置に記録されてしまい、したがって、ニードルが生体組織内、例えばヒトの体内に挿入されたかどうかを観察することが必要となる。この欠点は、薬量が生体組織に投与されたかどうかを極めて信頼性高く検出することのできる本発明による投与装置によって回避することができ、それというのは、その決定を、心拍数の検出に基づいて行うことができるからである。

添付の図面は、実施例に基づき本発明を図示している。

図１に、通常の使用で自然に皮膚（８）に接触する投与装置の接触面（４）上に設けられた検出手段（５）を示す。

投与装置（１）は、通常、この投与装置の外部へ延びるニードル（３）を備えたシリンジ（２）を具備し、ニードルの近傍には接触面（４）を具備していて、この接触面が、ニードルが挿入される組織の表面に押し当てられるようになっている。接触面には、電気パルスを測定するための検出手段に接続された１つまたは複数の電極が狭い間隔で配置されている。

図３に、狭い間隔で配置された２つの電極（５ａ,５ｂ）を備えたセンサ（５）の例を示す。

一実施例では、このような２つの電極間の電気的インピーダンスが測定され、これによって、投与装置がヒトの組織と接触しているかどうかを判定することができる。したがって、この投与装置は、特に、ヒトの特質を有する種類の組織に投与された薬量を記録するのに適する。

本発明によれば、患者の心拍数は、皮膚のインピーダンスを連続的に測定することによって決定することができ、このインピーダンスによって、従来の技術では得られなかった生きた組織のさらなる指標が得られ、よって、インシュリンの放出が患者に行われたかどうかを判定するためのさらに確実な決定を行うことができる。

さらに重要なことには、本発明による検出手段は、心拍数自体を決定するために使用することができる。ただし、当業者は、本発明による手段で得られる心拍数信号は、少なくとも多少質が低すぎて、心拍数のような重要なものを決定することができないだろうと考えるであろう。

しかし、本発明による検出装置を、例えば神経ネットワーク分析を具備した（ＷＯ０２/０６９７９８参照）最新の信号形成ルーチンと組み合わせることによって、信頼性の低い検出シグナルを基に信頼性の高い結果を得ることができ、よって、本発明は困難な条件下でも動作可能である。

患者の皮膚が濡れている場合には、接触面の電極間のインピーダンスは非常に低く測定されるので、ヒト類似の皮膚に関するものではないと投与装置によって判定されることとなる。したがって、この場合、ニードルがセンサ、例えば電極を有していて、これによって、接触面（５）のセンサとニードルのセンサとの間の測定が可能となることが好適である。このことによって、信頼性のある測定結果が得られる可能性が広がる。

好ましい実施例では、センサは投与装置（６）のハンドル内にも埋設されている。これによって、このセンサと、接触面（５）のセンサおよび/またはニードル（３）のセンサとの間の測定が可能となる。本発明によれば、このことによって、以下に説明するように、心電図信号を得るために心拍数を利用することが可能となる。

注射は、通常、患者の太腿または鳩尾に行われるので、投与装置の、接触面の端部に設けられたセンサと、投与装置のハンドルに設けられたセンサとの間の電流路は、患者の心臓の領域および一方の腕を通ることになり、これによって、心拍数、ならびに患者の心室の拡張期および収縮期をマッピングすることが可能となる。この可能性によって、患者の循環器の状態を診断することが、つまり、患者自身がこの投与装置を操作した場合に可能となる。

この実施例では、投与装置は、さらに、接触面（５）から生じるセンサ信号と、ハンドル（６）のセンサ信号との間の相互関係を計算して、これらの脈拍数が一致しているかを判定するために適している。これら２つの信号が互いに類似していないということは、患者自身がこの装置を操作したのではなく、別の人、例えば看護婦が操作したことを意味する。したがって、この投与装置は、この相互関係に基づいて、有効な擬似心電図（pseudo electrocardiogram）（ＥＣＧ）を作成することが不可能であるということを判定することができる。

本発明による投与装置の基本を、図２に示す。信号処理／計算手段（１０）は、例えば使用者の情報、オペレーティングシステム、実行可能プログラム等を収容する記憶装置（１１）に接続されている。

処理手段は、マイクロプロセッサ、アプリケーション特有の集積回路または別の集積回路、スマートカード、適当なソフトウェアによって適応された汎用コンピュータ、もしくはこれらに類するものを含む。この処理手段は、内部センサ/電極（３，５および６）ならびに外部通信リンク（１３）から情報を獲得するように設計されていてよい。通信リンク（１３）は、有線および無線通信リンクを具備し得るいかなる伝送線路であってもよい。

さらに、処理手段は、ピストンロッド（７）をシリンジ（２）内へ動かすことによって注射を可能にすることのできるポンプ（１２）、例えばＤＣ駆動モータ等への制御信号の発生を制御する手段を有していてよい。さらには、例えば発光発生器（light emitter generator）等の信号デバイス（９）が、測定インパルスを発生させるために設けられていてもよい。

標準的なＥＣＧ信号を発生させるには、患者の体の３点で測定することが必要となる。この実施例では、センサを設置できる部分は３点（ハンドル、ニードルおよび接触面）であるが、この方法は、完全な心電図を得るのに必ずしも十分とは限らないであろう。ニードルと接触面のセンサ点が、ともに狭い間隔で配置されているので、測定信号の処理には、許容不能な高い信号/ノイズ比が必要となる。したがって、これを解決するために、少なくとも１つの外部センサをこの目的のために、投与装置に接続できることを確実にすることが望ましい。こうして、この実施例で、真のバランスのとれた測定信号を発生させることが可能となる。この接続は、物理的な有線および/または無線通信によって行ってよい。周囲からのノイズを遮蔽するために、得られた、特に５０/６０ＨＺの電源供給振動数の信号をフィルタリングすることが極めて必要とされる。さらに、この信号は、ＱＲＳ経路が所望される場合に役立つ可能性があるＥＣＧ信号のために追跡されてよい。

この場合には、投与装置は、ヒトの心臓のＱＲＳ経路の形状を認識するのに適している。より良好なノイズ／信号比を得るためには、測定信号の周波数を、電圧供給部の周波数に対して調和しないような範囲の周波数、つまり、電源供給周波数の自然数倍でない周波数に変調させてよい。

自由に移動できることが望ましい場合には、このセンサは、患者の胸部に接着された複数の電極を有する無線電極（ＵＳ６０７３０４６）からなっていてよい。当該投与装置を使用してＥＣＧのモニタリングを行うことによって、この装置が、一般的なＥＣＧ装置に完全に取って代わることが可能となる。

測定された心拍数信号に関する情報を別個のコンピュータに伝送するために、通信リンク１３を使用できることも理解されたい。特に、ＷＯ０２/０６９７９８に開示されているように、神経ネットワークが、信号の質を向上させるために使用されている場合、限定された処理能力しか有していない内部コンピュータを組み込む代わりに、大きな処理能力を有する外部コンピュータを使用することが好都合であろう。

さらに、電極を、エミッタ／検出器、または受信器／変換器に置き換えることも可能であり、これにより、それぞれ光学信号および超音波信号の放出および受容が可能となる。

光信号を使用することによって、物理的パラメータを測定するために投与装置を使用する分野への新たな可能性が生まれる。糖尿病を効果的に治療するためには、患者の血中のグルコース含有量（以下、ＢＧＭと呼ぶ）を知ることが必要であり、というのは、その量がインシュリン投与量の決定に影響を与えるからである。現在では、多くの研究が、光学装置（ＵＳ６０４３４９２）または電気化学的センサ（ＵＳ５９５４６８５）によってＢＧＭを決定できる静脈内測定方法（intravenous measuring methods）に焦点を当てている。これらのセンサは、患者の皮膚上で測定を行うため、体内に侵入させる必要がない。

当該投与装置でこのようなセンサを使用することによって、これらの方法を採用して、注射中、患者の気付かないうちに、または別の処置をすることなく、グルコース測定を実施することが可能となる。注射が開始される際、ＷＯ００/３２０８８に記載されているように、インシュリン量の決定および/または患者のための最適な食事の提案を目的として、投与装置がＢＧＭを記録してよい。

しかし、患者は、インシュリン注射を行おうとする前に、グルコース量の状態のチェックを望む場合が時折ある。患者が、もっぱらＢＧＭを知りたいだけで、それゆえ、ニードルを体に挿入することを望まない場合には、ニードルが、投与装置内に押し／引き込まれて、必要でない時には隠されるように、投与装置がニードル全体を収容できるようになっていることが望ましい。ニードルが投与装置の外部に延びていなければ、投与装置の接触面を皮膚に押し当てたままにするだけで測定を行うことができる。この簡単な測定方法は、ＢＧＭをチェックするように患者をかなりの程度まで動機付けし、より良好に管理された治療が行われることに、したがって、何年にもわたる糖尿病による苦しみを小さくすることに寄与することができる。

要約すれば、心拍数の検出のために検出手段が投与装置に提供されている場合、多くの新規の特徴が得られる。一部のまたは全スケールのＥＫＧ信号を得ることと、オプションとしてＢＧＭを測定することが、説明されてきた。これらの特徴は、手持ちサイズの低血糖アラームを製作するためにも使用できることが理解されるであろう。

接触面が皮膚に押し当てられるようになっている、本発明による投与装置の一実施例である。 センサ手段が注射ボタン上にある、本発明の一実施例の詳細な図である。 本発明による２つの電極を備えたセンサの一実施例である。 通常の心電図で見られるＱＲＳ経路を示す図である。

Claims (21)

1. ニードルを備えたシリンジを具備した投与装置であって、該ニードルは該投与装置の外部に延びており、該投与装置は注射が挿入される組織の表面に接触する接触面を該ニードルの近傍に備えており、心拍数を検出することのできる検出手段が前記接触面に設けられていることを特徴とする、投与装置。
2. 投与装置が、心拍数を検出することのできる付加的な電極手段を具備していることを特徴とする、請求項１に記載の投与装置。
3. 付加的な電極手段が、投与装置のハンドルに設けられていることを特徴とする、請求項２に記載の投与装置。
4. ニードルが、電極手段を具備していることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の投与装置。
5. 電極手段が電気信号に感応することを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の投与装置。
6. 電極手段が光信号に感応することを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の投与装置。
7. 投与装置が、電極間のインピーダンスを測定するために電気信号を発生させかつ受信するための電気回路を具備していることを特徴とする、請求項５に記載の投与装置。
8. 投与装置が、光を発生しかつ放出するエミッタと、光を検出するための検出手段とを具備していることを特徴とする、請求項６に記載の投与装置。
9. 信号が変調されることを特徴とする、請求項７または８に記載の投与装置。
10. 投与装置が、前記信号の値を処理および記憶するための、計算回路および記憶回路を収容していることを特徴とする、請求項７または８に記載の投与装置。
11. 投与装置が、外部信号を受信するための手段を有していることと、投与装置に設けられた回路が、外部信号と前記検出手段からの信号とを組み合わせるのに適していることを特徴とする、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の投与装置。
12. 投与装置が、無線通信のための手段を有することを特徴とする、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の投与装置。
13. 検出手段が、信号処理のための神経ネットワークプログラムを具備していることを特徴とする、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の投与装置。
14. 神経ネットワークプログラムが、無線通信リンクによって投与装置に接続された外部コンピュータ上で実行されることを特徴とする、請求項１３に記載の投与装置。
15. 前記電極手段が、互いに狭い間隔で配置された一対の電極を具備していることを特徴とする、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の投与装置。
16. 投与装置が、心電図信号を測定するのに適していることを特徴とする、請求項９ないし１３のいずれか１項に記載の投与装置。
17. 回路が、特別な信号形状を認識するのに適していることを特徴とする、請求項９ないし１３のいずれか１項に記載の投与装置。
18. 回路が、脈拍数を決定するのに適していることを特徴とする、請求項９ないし１３のいずれか１項に記載の投与装置。
19. 回路が、血中グルコースレベルを計算するのに適していることを特徴とする、請求項５に記載の投与装置。
20. 回路が、計算された血中グルコースレベルに基づいて薬量を計算するのに適している、請求項１９に記載の投与装置。
21. 回路が、投与装置に設けられたポンプへの制御信号の発生を制御するのに適していることを特徴とする、請求項２０に記載の投与装置。

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