JP2005516731A - 脊柱用インプラントおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

脊柱または頚椎の要素の代わりをする、Ｘ線透過性材料から製造されたベース本体（２）を含むインプラント（１）であって、Ｘ線不透過性材料を含む表面修飾（９）を有することを特徴とするインプラント（１）。

Description

本発明は、椎骨または頚椎の要素の代わりをする、Ｘ線透過性材料から製造されたベース本体を含むインプラントに関する。

脊柱の安定性と機能は、椎体（体）、円板（椎間板）、靭帯、筋系の間の関係に基づいている。脊柱の２つの椎体間には円板が配置され、この円板は、線維輪に囲まれた軟骨円板を含む。この線維輪により、軟骨円板が椎体間に空間を空けることが防止される。

例えば、座り仕事、過負荷、交通事故、または病気により、円板がずれたり（椎間板ヘルニア）損傷を受けたりすることがあり、背中や首の問題は多くの人に日常的に発生している。線維輪の後部が凹むかまたは破裂する椎間板ヘルニアになると、円板が脊髄や神経根を圧迫して強い痛みが生じ、不全麻痺を引き起こすおそれがある。また、円板が硬くなって脱水化して、円板が過負荷状態になったり、老化したりする場合もある。いずれの場合にも、円板が収縮して、椎体間の空間を完全に満たさなくなる。これに伴い、脊柱が不安定になり、可動性が低下し、痛みを生じるおそれがある。より重症の場合には、手術によりこれらの円板の１つまたは複数を除去し、インプラントに置き換える必要がある。

これに対応して、例えば、落下、浅すぎる水への逆さ飛び込み、または交通事故により生じる側方のずれ、捻転、または軸方向の圧縮により、椎体が損傷を受ける可能性がある。最後に、病気、例えばガンにより、椎体が損傷を受ける可能性がある。これらの場合に共通して、損傷を受けた椎体を除去し、インプラントに置き換える必要がある。

１つまたは複数の要素を除去する手術中、筋肉と結合組織は交差しており、できる限り迅速に、インプラントを隣接する脊柱要素に確実に固定して、脊柱の安定性を確保する必要がある。例えば、この固定は、骨が２つの隣接する椎体からインプラント上へ成長する場合に生じる。インプラント上への適切な骨の成長が行われているか否か、したがって、脊柱の安定性が確保されているか否かを確認できることが重要である。従来の金属製のインプラントでは、金属がＸ線を透過せず、Ｘ線写真に影を作ってしまうため、内植が行われているか否かを確認することは難しい。したがって、従来の金属製のインプラントは、内植が行われているか否かを判断するのが難しく、または不可能でさえあるため、脊柱用のインプラントに関して最適ではない。これを改善する試みが、前述したインプラントについて記載したＥＰ１０８８５３３Ａ１に見られる。このインプラントは、編み合わせた糸または金属糸から作られたバスケット状の容器から構成される。糸の間に開口が形成されるため、Ｘ線を透過させることができる。しかし、このインプラントは生産時に非常にコストがかかり、その上、バスケット状インプラントでは十分な圧縮強度を得ることが難しい。

米国特許第５４２５７７２号から明らかなように、例えば、ポリマー、おそらくは繊維強化ポリマーから作られたインプラントを代わりに使用することができる。そのようなインプラントはＸ線透過性であるためＸ線写真に影を作らない。しかし、このインプラントは、正確に配置されている場合、Ｘ線写真から見ることができないという欠点がある。

さらに、米国特許第６１４６４２２号から、Ｘ線写真上で見ることのできる２つの点状の金属マーカを付けた、ポリマー等のＸ線透過性材料から作られた円板インプラントが公知である。この実施例では、ある程度、インプラントの配置を判定することが可能である。しかし、骨がインプラントの近くで成長しているか否かを確認することは難しい。

本発明の目的は、インプラントの配置と、インプラントの周りまたは上への骨の成長との両方を判定することのできるインプラントを提供することである。

この目的で、本発明によるインプラントは、Ｘ線不透過性材料を含む表面修飾を有し、これにより、インプラントが正確に配置されているか否かをＸ線が確実に示すことを特徴とする。骨をＸ線写真上ではっきりと見ることができるので、インプラントの周りおよび表面上へ骨が成長しているか否かをＸ線写真上で見ることができる。

勿論、最も簡単な方法は、インプラント全体の表面を修正することであるが、表面修飾が、インプラントの選択された領域のみ、好ましくは互いに対向する面のみを含み、表面修飾のある領域と表面修飾のない領域との両方が存在することが好ましい。表面修飾のない領域は、ある種の「窓」を形成する。この窓はＸ線透過性で、Ｘ線写真上に影を残さない。これにより、修正表面領域が希望通りに配置されているか否か、ならびに骨の成長がインプラントの周りおよび上で行われているか否かを容易に見ることができる。

表面修飾は、任意のＸ線不透過性材料とすることができるが、一実施態様によれば、表面修飾はＸ線不透過性で、一般に非常に高い耐食性のある高融点金属である。

表面修飾は、Ｘ線不透過性で、適切な生体適合性を有するタンタルから作られることが特に好ましい。これにより、確実にインプラントが体内に受け入れられ、骨がインプラント自体の上に成長することができる。

一実施態様では、表面修飾が、ベース本体の上面および／または下面の少なくとも一部に配置されて、これらの表面がＸ線写真上にはっきりと現れ、インプラントが正確に、かつ隣接する椎体の近くに配置されているか否かを判定することができる。

一実施態様では、ベース本体が、ベース本体の上面から下面へ延びる貫通中空部を、完全にまたは部分的に囲む。この貫通中空部は骨の内植に適しているため、インプラントをより確実に脊柱に固定することができ、脊柱の安定性が向上する。

表面修飾は中空部の側壁の少なくとも一部に配置されることが有利である。したがって、骨が中空部を通してインプラントのすぐ周りで成長しているか、おそらくは表面上へ成長しているか否かを確認することができる。

実施態様によれば、インプラントは、ベース本体の中空部にわたって吊られた少なくとも１つのネットを含むことを特徴とする。これにより、ある種の棚が作られ、この棚の上に骨成長支持材料を配置することができる。このネットの更なる利点は、ネット内への内植によって、隣接する椎体に対するインプラントの相対的なずれが防止されることである。

多くの場合、単一のネットで十分であり、適切であるが、インプラントが、中空部にわたってある距離をおいて、ベース本体の上面および／または下面にほぼ平行に吊られた、２つのネットを含むことが適切な場合がある。このインプラントにより、骨成長材料を配置することのできるポケットが作られる。これにより、骨成長材料が剥がれ落ちないようによりしっかりと固定され、同時に、ネット内への骨の迅速な内植の可能性を高めて、インプラントのずれに対する早期の保護が達成されるようにする。

さらに、ネットがＸ線不透過性材料で覆われるように、表面修飾をネット上に配置するか、またはネットを、タンタルもしくは白金等のＸ線不透過性材料の糸から作ることが適切である。これにより、ネットがＸ線写真上にはっきりと現れて、ネット内への骨の内植が行われているか否かを容易に見ることができるようになる。

一実施態様は、ベース本体が、２つの枝部を持つほぼ馬蹄形であることを特徴とする。本実施態様は、脊柱の要素の代わりをするインプラントに特に適切であることがわかっている。

ベース本体が、円形、楕円形、または多角形の基本形状を持つ閉じたリング状であるインプラントは、頸椎に挿入するのに適していることがわかっている。これは、特に、頸椎では要素の寸法が比較的小さいからである。

内植が行われるまでの期間は、特に、固定する目的で脊柱の周りに挿入された長い棒から構成される、いわゆるハリントンシステムにより、固定が達成されるが、このようなシステムは患者にとって不便であり、しばしば棒が緩むおそれがある。よりしっかりした固定を達成するために、一実施態様では、インプラントが、ベース本体の外側からベース本体の上面および／または下面へそれぞれ延びる斜めの貫通孔を備える。これにより、インプラントを、ねじまたは無頭釘により、隣接する椎体の一方または両方に固定することができる。これは、インプラント内への骨の内植がまだ行われていない期間に特に重要である。

本発明は、さらに、脊柱の円板の代わりをするインプラントを製造するための方法に関する。

以下で、添付図面を参照しながら、実施形態に基づき本発明について詳細に説明する。

本発明によるインプラント１を概略的に示す図１から、インプラント１が２つの枝部２ａ、２ｂを持つ馬蹄形のベース本体２を含む。これら枝部２ａ、２ｂが、ベース本体２の上面４からベース本体２の下面５へ延びる貫通中空部３を部分的に囲んでいる。

インプラントの植込み後、インプラントが正確に配置されているか否か、ならびにインプラント内およびインプラントに向かう骨の内植が行われて、確実に、インプラントが隣接する骨に安全に固定されているか否かを判定できることが重要である。したがって、インプラントがＸ線写真上で見えることが好ましいが、同時に、インプラントがＸ線写真上に影を作らないことが特に好ましい。この影は、インプラントの中空部３内への内植が行われたか否かの判定を困難にし、または不可能にする。図２から明らかなように、インプラント１は、完全にまたは部分的にＸ線を透過しない、完全なまたは部分的な表面修飾(surface modification)９を有することができる。Ｘ線透過性材料から作られたベース本体２に特に関連して、このことは、インプラントの表面をＸ線写真上ではっきりと見ることができるという利点を有し、したがって、インプラント内への骨の内植が行われているか否かが容易に判定される。表面修飾は、生体への植込みに適したＸ線不透過性材料とすることができ、好ましくは、材料が生体適合性である。適切な材料の例として、ニオブやタンタル等の高融点金属、および金属チタンがある。厚さが５〜１０μｍのタンタルの表面修飾９は、所望のＸ線不透過性を提供し、同時に、この厚さの表面修飾はある程度Ｘ線を透過するため、Ｘ線写真上に妨害する影を作らないと言える。

馬蹄形のベース本体２を含むこのタイプのインプラント１は、脊柱の要素の代わりをするのに特に適していることがわかっており、頸椎の要素の代わりをするインプラントに関しては、図３に示すように、インプラント１が、閉じたリング状、例えば円形または矩形のベース本体２を含み、前記ベース本体２が貫通中空部３を囲むことが通常好ましい。

表面修飾は、インプラント全体、または図４に示すように、中空部内のベース本体の側面の対向部分等の限られた部分のみを覆うことができる。したがって、表面修飾のない領域に、ある種のＸ線透過性の「窓」が形成され、これにより、表面修正領域をＸ線写真上で見ることができるため、Ｘ線写真により、インプラントの中空部を通り、インプラントの表面に向かう骨の内植が行われているか否かを判定することができる。

ベース本体２は、ベース本体２の側面７から上面４および／または下面５へそれぞれ延びる貫通孔（図示せず）を有することができる。これらの孔により、隣接する椎体に対してインプラントを固定する無頭釘やねじ等を挿入することができる。

したがって、インプラントを通る骨材料の内植がまだ行われていない期間に、インプラント１がずれることはない。しかし、頸椎の要素の代わりをするインプラントに関しては、頸椎の椎体が比較的小さいため、ねじまたは無頭釘では、インプラントを隣接する椎体に固定できないことがしばしばあることに触れなければならない。これに加えて、またはこの代わりに、ベース本体２の上面４または下面５に凸凹を付けたり、図５に示すように、便宜上異なる方向に延びる比較的とがったスパイクまたはとさか状部分８を備えることができる。これにより、隣接する椎体に対してインプラントがずれる危険性が最小限になる。

上面４、下面５、または上面４と下面５の間のある場所に、図６、７、８、９に示すように、ネット６を吊ることができる。このネット６は、上面４および／または下面５にほぼ平行である。このネットは、ドイツの会社であるＯｓｓａｃｕｒ ＡＧの製品、Ｃｏｌｌｏｓｓ（登録商標）等の骨成長支持材料の層を備えることができる。

図８、９に示すように、インプラント１は単一のネット６を含むことができ、または図６のＶII−ＶII断面図である図７に示すように、有利には、インプラント１は、ベース本体２の２つの枝部２ａ、２ｂ間に吊られる２つのネット６ａ、６ｂを含むことができる。これにより、骨成長支持材料を配置することのできるポケット１０が有利に形成される。

インプラント１のベース本体２は繊維強化ポリマーから作ることができ、その繊維をさらに使用してネット６を作ることができる。このようにして、便宜上ネット６をベース本体２と一体に製造することができる。あるいは、ネット６をベース本体２に取り付けることができる。適切なポリマーの例として、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）およびＰＥＫＥＫＫ（ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン）があり、繊維は、例えば炭素繊維とすることができる。

インプラントを、グラファイト、炭素繊維強化グラファイトまたは金属から作ることもできる。この場合、ベース本体を、押出成形された、おそらくはネットを持つバルクの金属、または焼結粉末材料もしくは発泡材料から作ることができる。

成人の頚椎の円板の代わりをするインプラントの適切な寸法は、高さが約１０〜１３ｍｍ、幅が約８ｍｍであり、開口の最大寸法が約２５ｍｍである。勿論、小児用インプラントは、やや小さくなる。

成人の頚椎の円板の代わりをするインプラントの適切な寸法は、高さが約８ｍｍ、幅が約２０ｍｍ、奥行きが約１０ｍｍである。中空部は、例えば、４×１２ｍｍの横断面を有する。

インプラントが椎体の代わりをする場合、インプラントをより高くしなければならないことは当業者に明らかであろう。

図は平行な上面および下面を持つインプラントを示すが、インプラントを楔形にしてインプラントの前面および後面の高さが異なるようにし、脊柱の所望の湾曲を提供することが適切な場合もある。

本発明による馬蹄形のインプラントを示す図である。 図１のII−II横断面図である。 本発明によるリング状のインプラントを示す図である。 図３の横断面図である。 スパイクを備えたインプラントの断面図である。 ネットを備えたインプラントを示す図である。 図６のＶII−ＶII断面図である。 ネットを備えたリング状インプラントを示す図である。 図８の横断面図である。

Claims (13)

1. 椎骨または頚椎の要素の代わりをする、Ｘ線透過性材料から製造されたベース本体（２）を含むインプラント（１）であって、Ｘ線不透過性材料を含む表面修飾（９）を有することを特徴とするインプラント（１）。
2. 前記表面修飾（９）が、前記インプラント（１）の選択された領域のみ、好ましくは互いに対向する面のみを含むことを特徴とする請求項１に記載のインプラント（１）。
3. 前記表面修飾（９）が高融点金属であることを特徴とする請求項１または２に記載のインプラント（１）。
4. 前記表面修飾（９）がタンタルから作られることを特徴とする請求項３に記載のインプラント（１）。
5. 前記表面修飾（９）が、前記ベース本体（２）の上面（４）および／または下面（５）の少なくとも一部に配置されることを特徴とする請求項３に記載のインプラント（１）。
6. 前記ベース本体（２）が、前記ベース本体（２）の前記上面（４）から前記下面（５）へ延びる貫通中空部（３）を、完全にまたは部分的に囲むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
7. 前記表面修飾（９）が、前記中空部（３）の側壁の少なくとも一部に配置されることを特徴とする請求項６に記載のインプラント（１）。
8. 前記中空部（３）にわたって吊られた少なくとも１つのネット（６）を含むことを特徴とする請求項６または７に記載のインプラント（１）。
9. 前記表面修飾（９）が前記ネット（６）上に配置され、または前記ネット（６）が、タンタルまたは白金等のＸ線不透過性材料の糸から作られることを特徴とする請求項８に記載のインプラント（１）。
10. 前記ベース本体（２）が、２つの枝部（２ａ、２ｂ）を持つ馬蹄形であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
11. 前記ベース本体（２）が、円形、楕円形、または多角形の基本形状を持つ閉じたリング状であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
12. 前記ベース本体（２）の外側（７）から前記ベース本体（２）の前記上面（４）および／または前記下面（５）へ延びる、斜めの貫通孔を備えることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
13. 脊柱の要素の代わりをするインプラント（１）を製造するための方法であって、前記インプラント（１）がＸ線透過性材料から製造されたベース本体（２）を含み、前記ベース本体（２）が表面修正されて、Ｘ線不透過性材料の表面修飾（９）を形成することを特徴とするインプラント（１）。

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