JP2005516027A - 外科手術間の使用のための粘弾性剤の組み合わせ - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書中に記載される発明は粘弾性外科手術(viscosurgery)の分野に関連し、そして特定の型の外科手術(特に、眼科手術)のための改善された流体力学的性質を示す、粘弾性剤の新しい組み合わせに関連する。
眼科手術に使用される、多くの公知の粘性剤または粘弾性剤(本明細書中以下、「薬剤」または「粘弾性剤」)(例えば、VISCOAT(登録商標)(Alcon Laboratories,Inc.)(ヒアルロン酸ナトリウムおよびコンドロイチン硫酸を含有する);Provisc(登録商標)(Alcon)、Healon(登録商標)、Healon(登録商標)GVおよびHealon(登録商標)5(Pharmacia&Upjohn)、Amvisc(登録商標)およびAmvisc Plus(登録商標)(Bausch&Lomb)、およびVitrax(登録商標)(Allergan)(これらの全ては基本的に純粋なヒアルロン酸ナトリウム(HA)を含有する);そして最後にヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)の製品(例えば、Cellugel(登録商標)(Alcon)))がある。これら全ての高精製製品は、特定の眼科の外科的処置(例えば、白内障手術)において有用である。これらの製品は、熟練した眼科外科医により、眼内の空間の維持、眼組織(特に角膜内皮細胞)の保護を含むいくつかの外科手術の目的のために、そして眼組織の処置における補助として使用される。これらの薬剤は一般的に、熟練した外科医が意図した手術の目的のためにこれらの薬剤を使用することを可能にするために十分な粘性ではあるが、受容可能な口径サイズのカニューレを通じたこの薬剤の圧出を困難にするほど粘性ではない。
本発明は、ヒアルロン酸ナトリウムおよびコンドロイチン硫酸の特定の組み合わせに関連し、ここでこの組み合わせは、眼科の外科的処置(特に白内障の処置)における粘弾性剤の全ての機能を実行するための著しく改善された流体力学を示す。このような処置の間、本発明の粘弾性剤における成分の独自の配合が、十分な眼内空間維持および眼組織保護を達成し、そして同時に眼組織の処置および手順の最後での除去の容易さを可能にする。本発明の目的は、医師に、単一の外科手術の間に複数の製品/注射器を使用することに付随する費用および不利益を伴わない、複数の薬剤システムの機能的利点を与える、単一の粘弾性剤を提供することである。
上記のようなViscoat(登録商標)(Alcon)は、商業上何年間も市販されている。Viscoat(登録商標)処方物、およびその製造方法は、一般的に米国特許第6,051,560号に記載されており、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。現在市販されている他の全ての独立型の粘弾性製品の様に、Viscoat(登録商標)材料の流体力学的性質は、様々な外科的処置(例えば、白内障の手術)の全ての工程に、理想的には適していない。本発明は、顕著に変化した流体力学的性質を有する新規の粘弾性処方物に関連し、この流体力学的性質は、眼科手術において(特に、白内障の外科的除去の従来の工程または段階において)より優れた性能を可能にする。
(粘弾性調製物)
A.HA原料(ヒアルロン酸ナトリウム)を無菌で得た。
C.Luer−Lokコネクターにより結合された2つの注射器中で混合する間の無菌プロセスの後に、無菌HA原料を無菌CS/緩衝液溶液中で水和した。
表3は、市販の粘弾性製品と比較した処方物Fおよび他の処方物のゼロ剪断粘性データを示す。
粘弾性物質のいくつかの物理的パラメータを測定し、十分に立証した。粘度、擬塑性(pseudoplasticity)(剪断減粘)、および分子量が挙げられる。これらの粘着性を測定するための方法は、Poyerら,Quantitative method to determine the cohesion of viscoelastic agents,by dynamic aspiration,J.Cataract Refract.Surg.,24:1130−1135(1998)により記載され、この内容は本明細書の参考として本明細書中に援用される。Poyerらは、粘弾性剤の粘着−分散指数(CDI)を記載する。このCDIは、一般的に図2で示した方法において、そして以下の材料および方法を用いて決定される。
(材料および装置)
ポリプロピレン試験チューブ(丸底(found bottom)、14mL)をBecton Dickinson Labwareより得、そしてポリプロピレンピペットチップ(モデルRT−20)をRainin Instrument Co.より得た。細胞培養クラスター(24ウェル)をCostarより購入した。Sartoriusモデル1612天秤を重量測定決定に使用し、そして容積式ピペット(RaininモデルM1000)を粘弾性サンプルの移動に使用した。減圧をGast真空ポンプで適用した。
ポリプロピレンウェル挿入物を14mL試験チューブの底から切断し、重さを計り(W0)、そして固定保持のために24ウェル細胞培養クラスターのウェルに挿入した(図2)。ポリプロピレンは、非吸着性の表面を提供し、容器からの潜在的な吸着力による吸引の影響を最小限にする。粘弾性サンプル(0.5mL)を容積式ピペットを用いて挿入物に分配し、そしてこの挿入物(サンプルを含む)の重さを再び計った(W1)。
吸引された粘弾性サンプルの割合は、以下のように計算された:
吸引された割合=(W1−W2)/(W1−W0)×100%
データを、減圧に対する吸引された割合としてプロットした。各粘弾性剤の曲線の最も急な部分の勾配(曲線の最も急な2つのポイントに基づく)を、共分散分析を用いて、統計的有意性と比較した(SAS Institute,Inc.)。各勾配の値は、特別な粘弾性剤のCDIを示す(吸引された割合/100mm Hg減圧)。
Claims (6)
- 眼科の外科的処置中の使用のための無菌で、水溶性の粘弾性組成物であって、該組成物は、眼科的に受容可能なビヒクル中にヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸の組み合わせ、または眼科的に受容可能なそれらの塩を含有し、ここで、該ヒアルロン酸または該眼科的に受容可能なその塩は、1,500,000〜1,900,000ダルトンの分子量を有し、そして1.0%〜2.0%(w/v)の濃度で存在し;そして該コンドロイチン硫酸または該眼科的に受容可能なその塩は、20,000〜100,000ダルトンの分子量を有し、そして3%〜5%(w/v)の濃度で存在する、組成物。
- 前記組成物が、ヒアルロン酸ナトリウムを1.5%〜1.8%(w/v)の濃度で含有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記ヒアルロン酸ナトリウムが、1,600,000〜1,700,000ダルトンの分子量を有する、請求項2に記載の組成物。
- 前記ヒアルロン酸ナトリウムが1.6%(w/v)の濃度で存在し、そして前記コンドロイチン硫酸または前記眼科的に受容可能なその塩が、50,000〜90,000ダルトンの分子量を有し、そして4%(w/v)の濃度で存在する、請求項3に記載の組成物。
- 前記組成物が、以下;
0.045%(w/v)で一塩基リン酸ナトリウム;
0.2%(w/v)で二塩基リン酸ナトリウム;および
0.31%(w/v)でNaCl
をさらに含有する、請求項4に記載の組成物。 - 眼で白内障手術を行う方法であって、該方法は、請求項1〜5いずれかの組成物の組織安定化有効量を眼に投与する工程を包含する、方法。
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